/
Автор: Васнецова О.А.
Теги: маркетинг сбыт продажа реализация продукции экономика экономические науки медицина фармация товароведение фармацевтика
ISBN: 5-9704-0145-5
Год: 2005
Текст
□.А. Васнецова
МЕДИЦИНСКОЕ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ
ТОВАРОВЕДЕНИЕ
Учебник для медицинских
1/1 фармацевтических вузов
i/i медицинских специалистов
Рекомендуется УМО по медицинскому
и фармацевтическому образованию
вузов России в качестве учебника
для студентов, обучающихся
по специальностям 040500 — Фармация,
□40600 — Сестринское дело
Москва
Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа»
2005
УДК 658.81(075.8)
ББК 65.422.5я73
В19
Рецензенты:
Кныш О. И. — доктор фармацевтических наук, профессор, декан фармацев-
тического факультета Тюменской государственной медицинской академии.
Стрелков В.Н. — кандидат фармацевтических наук, доцент, заведующий ка-
федрой фармацевтического товароведения, гигиены и экологии Пятигор-
ской государственной фармацевтической академии.
Резцова Е.М. — кандидат медицинских наук, доцент, декан факультета
высшего сестринского образования Кировской государственной меди-
цинской академии.
Васнецова О.А.
В19 Медицинское и фармацевтическое товароведение : учебник для
вузов / О.А. Васнецова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. - 608 с.
ISBN-5-9704-0145-5
В данном учебнике впервые на базе современных теорий изложены основы
товароведения, материаловедения, технологии и маркетинга применительно к
медицинским и фармацевтическим товарам. Предложены методологические
подходы к проведению маркетинговых исследований этих товаров и
товароведческого анализа.
Издание снабжено справочным и иллюстративным материалом, помогающим
освоить указанный курс. В конце учебника имеется глоссарий основных терминов
и понятий.
Учебник составлен в соответствии с программой по дисциплине «Медицинское
и фармацевтическое товароведение» по специальностям 040500 — «Фармация» и
040600 - «Сестринское дело».
Предназначен для студентов фармацевтических вузов и факультетов высшего
сестринского образования медицинских вузов.
УДК 658.81(075.8)
ББК 65.422.5я73
Права на данное издание принадлежат издательской группе «ГЭОТАР-Медиа».
Воспроизведение и распространение в каком бы то ни было виде части или целого издания
не могут быть осуществлены без письменного разрешения правообладателей.
© Васнецова О.А., 2005
ISBN 5-9704-0145-5 © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2005
СОДЕРЖАНИЕ
Предисловие............................................... 12
РАЗДЕЛ I. ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ................................ 16
МОДУЛЬ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ТОВАРОВЕДЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ.................... 17
Глава 1. Предмет и методы медицинского и фармацевтического
товароведения............................................. 17
1.1. Основные понятия, термины и определения товароведения. 17
1.2. Объекты и субъекты товароведения медицинских
и фармацевтических товаров...............................28
1.2.1. Объекты товароведения...........................28
1.2.2. Субъекты товароведения..........................31
1.3. Товароведческие характеристики......................32
1.4. Методы товароведения................................35
Глава 2. Исторические аспекты развития медицинского
и фармацевтического товароведения..........................38
2.1. Товарно-описательный период.........................40
2.2. Товарно-технологический период......................40
2.3. Товарно-формирующий период..........................45
2.4. Маркетинг медицинских и фармацевтических товаров....52
Глава 3. Место медицинского и фармацевтического товароведения
в системе подготовки специалистов здравоохранения и его связь
с другими дисциплинами.....................................55
3.1. Место медицинского и фармацевтического товароведения
в системе подготовки провизоров............................55
3.2. Место медицинского и фармацевтического товароведения
в системе подготовки медицинских сестер с высшим
образованием...............................................59
3.3. Связь медицинского и фармацевтического товароведения
с другими науками и учебными дисциплинами..................59
Глава 4. Товары медицинского назначения и их свойства......62
4.1. Понятие о медицинских и фармацевтических товарах....62
4.2. Потребительные свойства товаров медицинского назначения.... 63
4.2.1. Социальные свойства.............................63
4.2.2. Функциональные свойства.........................64
4.2.3. Свойства надежности.............................65
4.2.4. Эргономические свойства.........................68
4.2.5. Эстетические свойства...........................70
4.2.6. Свойства безопасности...........................72
4.2.7. Экологические свойства..........................77
МОДУЛЬ 2. КЛАССИФИКАЦИЯ И КОДИРОВАНИЕ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ.....................81
Глава 5. Классификация медицинских и фармацевтических товаров ... 81
5.1. Основные определения, понятия и цели классификации....81
4 > Содержание
5.2. Методы классификации...................................83
5.3. Общие признаки, принципы и правила классификации
медицинских и фармацевтических товаров......................88
5.3.1. Требования к классификации медицинских
и фармацевтических товаров...............................90
5.3.2. Правила классификации медицинских и фармацевтических
товаров..................................................92
5.4. Виды классификации медицинских и фармацевтических товаров.94
5.4.1. Учебная классификация.............................94
5.4.2. Торговая классификация............................95
5.4.3. Товарно-стратегическая классификация..............98
5.4.4. Статистическая (экономико-статистическая)
или общегосударственная классификация...................100
5.5. Товароведная классификация медицинских
и фармацевтических товаров................................ 107
Глава 6. Кодирование медицинских и фармацевтических товаров... ПО
6.1. Основные определения, понятия и цели кодирования....... 111
6.2. Методы кодирования................................... 113
6.3. Виды классификаторов и кодов медицинских
и фармацевтических товаров................................ 114
6.3.1. Общероссийский классификатор продукции.......... 115
6.3.2. Общероссийский классификатор видов
экономической деятельности, продукции и услуг.......... 118
6.3.3. Классификатор товарной номенклатуры
внешнеэкономической деятельности........................119
6.4. Штриховое кодирование.................................120
6.4.1. История создания и развития штрихового кодирования.... 122
6.4.2. Методы нанесения штриховых кодов и устройства
для их нанесения и считывания.......................... 124
6.4.3. Виды штриховых кодов, используемых для кодирования
медицинских и фармацевтических товаров................. 126
6.4.4. Значение штрихового кодирования для товароведческого
анализа................................................ 131
МОДУЛЬ 3. АССОРТИМЕНТ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ...................... 135
Глава 7. Виды ассортимента и управление им.................. 135
7.1. Виды ассортимента.................................... 135
7.2. Управление ассортиментом медицинских и фармацевтических
товаров................................................... 137
7.3. Виды нормативных и технологических документов,
регламентирующих ассортимент товаров...................... 140
Глава 8. Анализ ассортимента медицинских и фармацевтических
товаров..................................................... 141
8.1. Определение широты ассортимента...................... 142
8.2. Определение полноты ассортимента..................... 145
8.3. Определение глубины ассортимента......................146
8.4. Определение структуры ассортимента .................. 147
8.5. Определение индекса обновления....................... 149
Содержание -> 5
8.6. Определение устойчивости ассортимента................ 149
8.7. Определение обновления (новизны) ассортимента........ 150
8.8. Определение ассортиментного минимума................. 151
8.9. Определение рациональности ассортимента.............. 151
8.10. Определение гармоничности ассортимента.............. 152
МОДУЛЬ 4. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКИМ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ТОВАРАМ ................................. 154
Глава 9. Показатели качества медицинских и фармацевтических
товаров..................................................... 154
9.1. Основные определения и понятия...................... 157
9.1.1. Свойство и качество товаров...................... 157
9.1.2. Показатели качества товаров...................... 159
9.2. Понятие о системе управления качеством продукции......... 160
Глава 10. Общие вопросы стандартизации и ее роль в товароведческом
анализе..................................................... 165
10.1. Правовая основа проведения стандартизации........... 166
10.2. Методы и принципы стандартизации ................... 168
10.2.1. Методы стандартизации........................... 168
10.2.2. Принципы стандартизации......................... 168
10.3. Основные положения Государственной системы
стандартизации............................................ 169
10.3.1. Категории и виды стандартов..................... 170
10.3.2. Планирование работ по стандартизации............ 174
10.3.3. Порядок разработки, утверждения и регистрации
технических регламентов и стандартов.....................175
10.3.4. Надзор за внедрением и соблюдением стандартов....... 177
10.4. Роль стандартизации в товароведческом анализе....... 179
Глава 11. Нормативная документация на медицинские
и фармацевтические товары. Общие вопросы.................... 180
11.1. Стандарты на медицинские и фармацевтические товары...... 180
11.2. Сертификат качества, его роль в товароведческом анализе. 186
Глава 12. Медицинская техника. Стандартизация, структура стандартов
и порядок утверждения, регистрация, лицензирование, сертификация .... 190
12.1. Структура стандартов на медицинскую технику........... 191
12.2. Регистрация медицинской техники..................... 192
12.3. Подтверждение соответствия медицинской техники.......... 195
12.4. Лицензирование медицинской техники.................. 196
12.5. Сертификация медицинской техники.................... 198
Глава 13. Лекарственные средства. Стандартизация, структура
стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование
и сертификация...............................................202
13.1. Структура и содержание стандартов на лекарственные средства
и лекарственное растительное сырье.........................204
13.1.1. Общие требования к структуре и содержанию
фармакопейных статей........................................204
13.1.2. Структура и содержание государственных стандартов
качества на субстанции......................................207
6 -> Содержание
13.1.3. Структура и содержание государственных стандартов
качества на лекарственные препараты...................209
13.1.4. Структура и содержание стандартов на лекарственное
растительное сырье (ангро)............................210
13.3. Регистрация лекарственных средств.................212
13.4. Лицензирование деятельности по производству и продаже
медицинских и фармацевтических товаров..................213
13.5. Сертификация лекарственных средств................216
13.6. Экологические аспекты товароведения лекарственных средств .... 218
МОДУЛЬ 5. ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА........................221
Глава 14. Введение в основы товароведческого анализа......221
14.1. Основные определения и понятия....................221
14.2. Функция, цели и задачи товароведческого анализа
в здравоохранении.......................................224
14.3. Особенности товароведческого анализа медицинских
и фармацевтических товаров..............................226
14.4. Основные этапы товароведческого анализа...........228
Глава 15. Характеристики качества товаров, используемые
при проведении товароведческого анализа...................236
15.1. Основные требования к материалам медицинского назначения.236
15.2. Основные свойства материалов, обеспечивающие потребительные
свойства и качество товаров медицинского назначения.....237
15.2.1. Физические свойства...........................237
15.2.2. Химические свойства...........................240
15.2.3. Физико-химические свойства....................240
15.2.4. Биологические свойства........................244
15.2.5. Технологические свойства......................245
15.2.6. Эксплуатационные свойства.....................245
15.2.5. Потребительные свойства товаров...............246
РАЗДЕЛ II. ФАКТОРЫ, ФОРМИРУЮЩИЕ И СОХРАНЯЮЩИЕ
ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА И КАЧЕСТВО ТОВАРОВ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ...................................249
МОДУЛЬ 6. ФАКТОРЫ, ФОРМИРУЮЩИЕ ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ
СВОЙСТВА И КАЧЕСТВО ТОВАРОВ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ................................................252
Глава 16. Введение в материаловедение.....................252
16.1. Основные понятия и определения....................252
16.2. Классификация материалов, идущих на производство
медицинских и фармацевтических товаров..................253
16.3. Влияние технологии изготовления на качество изделий
медицинского назначения.................................256
Глава 17. Металлические материалы ........................259
17.1. Классификация.....................................259
17.2. Черные металлы и сплавы. Потребительные свойства
и применение в медицине.................................260
Содержание ❖ 7
17.2.1. Чугуны............................................263
17.2.2. Стали.............................................264
17.3. Цветные металлы.......................................273
17.3.1. Медь и ее сплавы..................................273
17.3.2. Алюминий и его сплавы.............................276
17.3.3. Титан и его сплавы................................277
Глава 18. Технология изготовления изделий из металлов и сплавов
и ее влияние на потребительные свойства товаров...............278
18.1. Формообразование......................................279
18.1.1. Литье.............................................280
18.1.2. Ковка.............................................284
18.1.3. Штамповка.........................................285
18.1.4. Прокатка..........................................286
18.1.5. Прессование.......................................286
18.1.6. Волочение.........................................287
18.2. Обработка поверхности изделия.........................287
18.3. Термическая обработка.................................288
18.4. Вторичная обработка поверхности.......................290
18.5. Соединение деталей....................................292
18.6. Промывка и тонкая полировка...........................294
18.7. Получение защитных покрытий...........................295
18.8. Контроль качества готового изделия....................298
18.9. Маркировка (клеймение) изделия........................298
18.10. Консервация..........................................299
18.11. Упаковывание и складирование.........................302
Глава 19. Неметаллические материалы...........................303
19.1. Классификация неметаллических материалов..............303
19.2. Силикатные материалы..................................306
19.2.1. Керамика..........................................306
19.2.2. Стекло............................................307
19.3. Влияние технологии изготовления медицинских изделий
из силикатных материалов на их потребительные свойства......310
19.3.1. Технологический процесс изготовления керамических
изделий...................................................310
19.3.2. Технологический процесс изготовления стеклянных
изделий...................................................311
Глава 20. Полимерные материалы................................316
20.1. Основные определения, классификация и состав полимерных
материалов..................................................317
20.1.1. Основные определения и понятия....................317
20.1.2. Классификация полимерных материалов...............320
20.1.3. Состав полимерных материалов......................321
20.2. Особенности применения полимерных материалов
в медицине..................................................324
20.3. Полимеры, используемые для изготовления товаров
медицинского назначения.....................................326
20.3.1. Производные целлюлозы.............................326
20.3.2. Натуральный каучук................................329
8 ❖ Содержание
20.3.3. Полиэтилен......................................331
20.3.4. Полипропилен....................................332
20.3.5. Полистирол......................................334
20.3.6. Поливинилхлорид.................................335
20.3.7. Политетрафторэтилен.............................337
20.3.8. Полиамид........................................337
20.3.9. Поли-4-метил-1 -пентен..........................339
20.3.10. Полиэтилентерефталат...........................339
20.3.11. Полиакрилаты...................................340
20.3.12. Поликарбонат...................................341
20.3.13. Полиуретаны....................................342
20.3.14. Кремнийорганические полимеры...................343
20.3.15. Поливиниловый спирт............................344
20.4. Влияние технологии изготовления медицинских изделий
из полимеров на их потребительные свойства................345
Глава 21. Резины и латексы..................................349
21.1. Состав и свойства резин медицинского назначения.....350
21.2. Влияние технологического процесса получения резин на их
потребительные свойства...................................352
21.3 Латексы и изделия из них.............................356
21.3.1. Виды латексов...................................357
21.3.2. Потребительные свойства латексов................357
21.3.3. Технологический процесс получения изделий
медицинского назначения из латексов.....................358
Глава 22. Потребительные свойства и применение полимерных
материалов в медицине.......................................359
22.1. Общие потребительные свойства полимеров, используемых
в медицине................................................359
22.2. Потребительные свойства полимеров, используемых
в восстановительной хирургии..............................362
22.3. Потребительные свойства полимеров, используемых
в функциональных узлах хирургических аппаратов............366
22.4. Потребительные свойства полимеров, используемых
при изготовлении лекарственных препаратов.................366
22.4.1. Потребительные свойства крове- и плазмозаменителей ... 367
22.4.2. Потребительные свойства лекарственных веществ
на основе высокомолекулярных соединений.................369
22.4.3. Потребительные свойства пролонгаторов действия
лекарственных средств...................................371
22.4.4. Потребительные свойства вспомогательных веществ для
создания различных лекарственных форм...................372
22.5. Потребительные свойства полимерных нитей для изготовления
изделий медицинского назначения...........................375
22.5.1. Потребительные свойства нитей для изготовления
перевязочных материалов.................................375
22.5.2. Потребительные свойства нитей для изготовления
шовных материалов.......................................377
22.5.3. Потребительные свойства нитей для изготовления
протезов трубчатых органов..............................378
Содержание -> 9
22.5.4. Потребительные свойства нитей для прочих изделий
медицинского назначения.................................379
Глава 23. Новые направления в улучшении потребительных свойств
изделий медицинского назначения.............................379
23.1. Цепное ингибирование................................381
23.2. Нецепное ингибирование..............................385
23.3. Применение метода нецепного ингибирования
для стабилизации изделий медицинского назначения..........389
23.3.1. Стабилизация физиологически активных веществ....389
23.3.2. Стабилизация пленочных покрытий таблеток
и упаковочных материалов для лекарственных препаратов...393
23.3.3. Стабилизация полимерных клеев медицинского
назначения..............................................394
Глава 24. Лекарственные средства, лекарственные формы,
лекарственные препараты как товары..........................397
24.1. Основные понятия и классификация....................397
24.2. Влияние фармацевтических факторов на потребительные
свойства лекарственных средств.............................400
24.3. Влияние действующего вещества на потребительные свойства
лекарственных препаратов...................................408
24.3.1. Лекарственные вещества, подвергающиеся гидролизу.410
24.3.2. Лекарственные вещества, подвергающиеся окислению.... 419
24.3.3. Вещества, подвергающиеся действию углекислого газа
воздуха.................................................419
24.3.4. Лекарственные вещества, подвергающиеся изомеризации .... 419
24.3.5. Лекарственные вещества, подвергающиеся
фотохимическому разложению или полимеризации............421
24.3.6. Лекарственные вещества, подвергающиеся полимеризации
и изомеризации..........................................423
МОДУЛЬ 7. ФАКТОРЫ, СОХРАНЯЮЩИЕ ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ СВОЙ-
СТВА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ.................425
Глава 25. Изменение потребительных свойств и качества медицинских и
фармацевтических товаров на этапах обращения и эксплуатации.425
25.1. Общие вопросы изменения потребительных свойств и качества
медицинских товаров под влиянием внешних факторов.........426
25.1.1. Изменение потребительных свойств и качества медицинских
товаров из металлов и сплавов и факторы, сохраняющие их..426
25.1.2. Изменение потребительных свойств и качества медицинских
товаров из полимерных материалов и факторы, сохраняющие их.... 430
25.1.3. Изменение потребительных свойств и качества
лекарственных средств и факторы их сохраняющие..........432
25.2. Хранение и транспортирование товаров медицинского
назначения на всех этапах товародвижения..................435
25.2.1. Общие вопросы хранения медицинских
и фармацевтических товаров..............................435
25.2.2. Хранение товаров медицинского назначения из металлов
и сплавов...............................................438
10 Содержание
25.2.3. Хранение товаров медицинского назначения из полимерных
материалов.............................................440
25.2.4. Хранение лекарственных препаратов..............442
25.2.5. Транспортирование медицинских и фармацевтических
товаров................................................443
Глава 26. Тара, упаковка, маркировка.......................444
26.1. Основные понятия и определения, классификация......445
26.2. Показатели качества упаковки.......................450
26.3. Требования, предъявляемые к потребительным свойствам
тары и упаковочным материалам............................452
26.4. Виды тары..........................................454
26.5. Укупорочные средства...............................458
26.6. Выбор упаковки.....................................460
26.7. Перспективы создания новых видов тары..............460
26.8. Маркировка.........................................462
26.8.1. Требования, предъявляемые к маркировке.........463
26.8.2. Структура маркировки...........................467
Глава 27. Безопасность фармацевтических товаров............469
27.1. Понятие безопасности фармацевтических товаров......469
27.2. Забракованные фармацевтические товары..............471
27.3. Проблема фальсификации товаров медицинского назначения.472
27.3.1. Основные определения и понятия.................472
27.3.2. Фальсификация лекарственных препаратов.........475
27.3.3. Органолептические способы выявления
фальсифицированных лекарственных препаратов............477
27.3.4. Нормативное регулирование безопасности лекарственных
средств и изделий медицинского назначения..............478
РАЗДЕЛ III. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ.................................481
МОДУЛЬ 8. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ
И ФАРМАЦИИ.................................................483
Глава 28. Основы маркетинговых исследований в здравоохранении .... 483
28.1. Основные определения и понятия, цели, задачи и функции
маркетинговых исследований...............................485
28.1.1. Основные определения и понятия.................486
28.1.2. Цели и задачи маркетинговых исследований.......493
28.1.3. Основные функции маркетинговых исследований....495
28.2. Виды маркетинговых исследований в фармации.........496
28.3. Особенности маркетинга в здравоохранении...........501
Глава 29. Методы, используемые при проведении маркетинговых
исследований...............................................507
29.1. Эконометрика в маркетинговых исследованиях.........507
29.2. Методы квалиметрии в маркетинговых исследованиях...509
29.2.1. Метод экспертных оценок........................510
29.2.2. Метод расстановки приоритетов..................514
29.2.3. Метод группировки (АВС/VEN) анализ.............515
Содержание ❖ 11
29.2.4. Фармакоэкономический анализ..................516
29.2.5. Метод STEP-анализа...........................521
29.2.6. Метод SWOT—анализа...........................524
МОДУЛЬ 9. СОСТАВЛЕНИЕ ПЛАНА МАРКЕТИНГОВЫХ ИССЛЕДОВА-
НИЙ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ...............528
Глава 30. Общие подходы к составлению плана маркетинговых
исследований медицинских и фармацевтических товаров......528
30.1. Этапы проведения маркетинговых исследований......534
30.2. Составление плана маркетинговых исследований.....539
30.3. Ситуационный анализ..............................541
30.3.1. Ситуационный анализ макросреды (внешней среды).543
30.3.2. Ситуационный анализ микросреды...............545
30.4. Анализ и интерпретация маркетинговых данных......555
30.5. Ранжирование стратегических задач................558
30.6. Основные задачи планирования в маркетинге........559
Глава 31. Особенности маркетинговых исследований медицинских
и фармацевтических товаров...............................561
31.1. Маркетинговое управление потребительными свойствами
и качеством товаров....................................561
31.2. Управление комплексом маркетинговых коммуникаций...573
31.3. Разработка маркетинговых стратегий...............574
Глоссарий................................................579
Литература...............................................606
ПРЕДИСЛОВИЕ
Медицинское и фармацевтическое товароведение — самая древ-
няя и самая молодая наука. Основанная в XVI веке, она прошла
путь от товароведения растительных и животных фармацевтичес-
ких материалов до маркетинга товаров медицинского назначения.
Сегодня товароведение медицинских и фармацевтических товаров -
одна из основополагающих учебных дисциплин для формирования
профессиональной компетентности работников здравоохранения,
участвующих в процессе обращения товаров медицинского назна-
чения, а также занимающихся планированием материальных ре-
сурсов, анализом финансово-хозяйственной деятельности медицин-
ских и аптечных учреждений.
Дисциплина призвана сформировать у студентов товароведчес-
кое мышление и выработать умения и навыки проведения товаро-
ведческого анализа и маркетинговых исследований медицинских и
фармацевтических товаров.
После выхода в свет последнего издания учебника Ю.Ф. Каба-
това и П.Е. Крендаля «Медицинское товароведение» прошло почти
30 лет. За это время изменилось не только название и содержание
дисциплины, но и основные методологические подходы к проведе-
нию товароведческого анализа товаров медицинского назначения.
При переходе от командно-распределительной системы обеспече-
ния к рыночным отношениям существенно изменился как харак-
тер управления медицинской и фармацевтической помощью, так и
ассортимент разрешенных к применению в России медицинских и
фармацевтических товаров. Зачастую провизоры и медицинские
сестры с высшим образованием становятся по совместительству и
маркетологами, что потребовало от них дополнительных знаний,
умения вести маркетинговые исследования.
В данном учебнике систематизированы научные концепции то-
вароведения и маркетинга, в том числе разработанные коллективом
Предисловие < 13
кафедры маркетинга и товароведения в здравоохранении Государ-
ственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования Московской медицинской академии имени. И.М. Се-
ченова.
Учебник написан в соответствии с Государственным образова-
тельным стандартом высшего профессионального образования по
двум специальностям 040500 — «Фармация» и 040600 «Сестринское
дело», а при изложении материала сохранена структура образова-
тельных программ «Медицинское и фармацевтическое товароведе-
ние» по этим специальностям.
Учебник разбит на разделы, раздел на модули, а модуль на гла-
вы. В конце каждого модуля приведены вопросы для самоподго-
товки студентов.
В первом разделе разбираются основы товароведения медицин-
ских и фармацевтических товаров. Он состоит из пяти модулей:
общие теоретические положения; классификация и кодирование;
ассортимент и методы его анализа; требования, предъявляемые к
медицинским и фармацевтическим товарам и основы товаровед-
ческого анализа.
Во втором разделе рассматриваются факторы, формирующие и
сохраняющие потребительные свойства и качество товаров меди-
цинского назначения. Он состоит из двух модулей: факторы фор-
мирующие и факторы сохраняющие. В модуле 6 большое внимание
уделено началам материаловедения и современным тенденциям
развития этого направления.
В третьем разделе изложены основы маркетинговых исследова-
ний медицинских и фармацевтических товаров. Он также состоит
из двух модулей: общие вопросы маркетинговых исследований в
здравоохранении и маркетинговые исследования медицинских и
фармацевтических товаров.
Глоссарий содержит основные термины и понятия, используе-
мые в медицинском и фармацевтическом товароведении и марке-
тинге.
В заключении приведен список литературы, которая была ис-
пользована при написании данного учебника.
Основные категории и понятия в товароведении регламентиру-
ются ГОСТ Р 51303-99 «Торговля. Термины и определения» и ОСТ
28-12-81 «Товароведение, основные понятия, термины и опреде-
ления».
Учитывая отсутствие единой терминологической базы в области
товароведения медицинских и фармацевтических товаров, в учеб-
14 ❖ Предисловие
нике обсуждаются вопросы этой терминологии, но за основу при-
няты термины и понятия, рассмотренные и одобренные на первой
конференции «Маркетинг в фармации» в 1999 году (см. Специаль-
ный выпуск журнала «Экономический вестник фармации. Матери-
алы Первой научно-практической конференции «Маркетинг в фар-
мации», № 3, март 2001»),
Учебник задуман как первая часть комплекса по медицинскому и
фармацевтическому товароведению, состоящему из трех частей —
учебника, практикума и учебного каталога товаров медицинского
назначения.
В учебнике изложены основные научные подходы к проведе-
нию товароведческого анализа и маркетинговых исследований то-
варов медицинского назначения. В практикуме показано, как эти
подходы используются в реальной деятельности провизора, глав-
ной и старшей медицинских сестер на примере конкретных групп
товаров медицинского назначения. Учебный каталог является до-
полнением к практикуму и будет полезен вузам, не имеющим воз-
можности использовать каталоги предприятий.
В процессе работы над учебником я обсуждала отдельные разде-
лы и главы со многими коллегами. Пользуюсь случаем и сердечно
благодарю всех сотрудников кафедры, а также тех, кто на протяже-
нии последних 20 лет поддерживал все мои начинания и сотрудни-
чал с нашей кафедрой, помогая ее развитию.
Учитывая, что дисциплина Медицинское и фармацевтическое
товароведение, постоянно развивается, с благодарностью приму
замечания, предложения и пожелания коллег по совершенствова-
нию учебника.
Профессор О.А. Васнецова
Раздел I
ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ТОВАРОВ
Модуль 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ТОВАРОВЕДЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ТОВАРОВ
ГЛАВА 1. ПРЕДМЕТ И МЕТОДЫ МЕДИЦИНСКОГО
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ТОВАРОВЕДЕНИЯ
Прежде чем приступить к изучению любой науки или учебной
дисциплины необходимо познакомиться с присущим именно ей
языком, т. е. с основными понятиями, терминами и определения-
ми. В данном учебнике они разбираются в различных главах, при-
менительно к медицинским и фармацевтическим товарам. В конце
учебника имеется глоссарий основных терминов и понятий, кото-
рый поможет быстрее освоить новую терминологию.
1.1. Основные понятия, термины и определения товароведения
В данном курсе такими понятиями являются товароведение, то-
вар, потребительные свойства, потребительная стоимость и другие,
рассматриваемые в данной главе.
Товароведение медицинских и фармацевтических товаров - комп-
лексная научная дисциплина, изучающая:
• потребительную стоимость медицинских и фармацевтических
товаров;
• их классификацию и кодирование;
• стандартизацию;
• факторы, формирующие и сохраняющие качество товаров;
• методы контроля и оценки качества;
• конкурентоспособность;
• закономерности формирования ассортимента товаров и его струк-
туру;
• условия сохранения качества товаров при их транспортировке,
хранении, потреблении и эксплуатации.
18 < Раздел I. Основы товароведения ...
Термин «товароведение» происходит от слов «товар» и «ведать».
Последнее слово переводится с санскрита на русский язык как зна-
ние. Следовательно, товароведение это — знание о товаре.
Знания о товаре необходимы всем, кто встречается с ним на
всех этапах его продвижения от разработчика до потребителя (па-
циента). Особенно эти знания необходимы провизору, который
осуществляет производство, продвижение, хранение и обеспечение
потребителя медицинскими и фармацевтическими товарами, а так-
же главной и старшей медицинским сестрам. Последние формиру-
ют заказ на эти товары для своего лечебного учреждения или отде-
ления, принимают товар, организуют хранение и участвуют в
эксплуатации медицинских приборов и оборудования, проводят сте-
рилизацию и дезинфекцию медицинских инструментов.
Существует много определений товара. Общепринятым являет-
ся определение, данное в Большой Советской энциклопедии: «то-
вар - продукт труда, произведенный для продажи». По формули-
ровке Ф. Котлера, «товар — все, что может удовлетворить нужду
или потребность и предлагается рынку с целью привлечения вни-
мания, приобретения, использования или потребления, включая
физические объекты, услуги, лица, места, организации и идеи».
Однако, на наш взгляд, оно более приемлемо для маркетинговых
исследований, чем для товароведческого анализа, поскольку това-
роведение призвано заниматься физическими объектами в каче-
стве товара.
В товароведении принято приведенное ниже определение това-
ра, поскольку оно отражает основную функцию товара — удовлет-
ворение общественной потребности.
Товар — продукт труда, предназначенный для продажи с целью
удовлетворения какой-либо общественной потребности. Как следует
из определения, товар характеризуется потребительными свойства-
ми, обусловливающими способность товара удовлетворять конкрет-
ные потребности. Эти потребительные свойства проявляются толь-
ко в процессе потребления или эксплуатации.
Термин потребление относится к товарам, которые в процессе
использования расходуются сами (пример: лекарственные средства,
химические реактивы для анализов, медицинские инструменты од-
норазового применения и т.п.). Термин эксплуатация относится к
товарам, которые в процессе использования расходуют свой ресурс
(пример: медицинские инструменты, приборы и оборудование).
Медицинские и фармацевтические товары характеризуются мно-
гими свойствами, однако не все из них являются потребительны-
Модуль 1. Общие положения ❖ 19
ми. Провизор, главная и старшая медицинские сестры должны
знать все свойства медицинского или фармацевтического товара и
уметь выделить из них те, которые удовлетворяют нужду пациента
в лечении или профилактике конкретного заболевания. Например,
вата медицинская гигроскопичная хорошо горит. Но это свойство
не может быть потребительным с точки зрения медицинской сест-
ры, использующей ее при операции или при уходе за больными.
Анализируя свойства ваты, в качестве потребительных можно вы-
делить высокую поглотительную способность и капиллярность —
то, что обеспечивает ее высокую гигроскопичность.
Классификация потребительных свойств медицинских и фарма-
цевтических товаров имеет большое значение для аргументирован-
ного подхода к их анализу и оценке. Особое значение это приобре-
тает в условиях современного медицинского и фармацевтического
рынка, где работа требует быстрой ориентации в потребительных
свойствах товара для выбора наиболее конкурентоспособного.
Для того чтобы товар мог удовлетворить потребность человека,
он должен обладать полезностью. С позиции экономической тео-
рии полезность - общее удовлетворение, получаемое от потребле-
ния товаров или услуг. Именно полезность превращает продукт труда
в товар, который обладает потребительной стоимостью.
Различают стоимость (меновую стоимость) и потребительную
стоимость товара.
Стоимость товара определяется общественно необходимым тру-
дом, затраченным на его производство. Денежным выражением
меновой стоимости является цена.
Потребительная стоимость товара — экономическая категория,
проявляющаяся при использовании блага. В денежном выражении по-
требительная стоимость может превышать цену товара. (Пример:
цена лекарственного средства в аптеке у дома может быть выше,
чем в другой аптеке. Покупатель, спешащий домой с работы, имеет
возможность выбора — купить лекарство в ближайшей аптеке и
сэкономить время или в пройти в дальнюю и сэкономить деньги).
Таким образом, потребительная стоимость является важнейшей
товароведческой категорией, объективно характеризующей состоя-
ние и место товара на данной ступени развития общественных по-
требностей, а следовательно, дающей возможность разрабатывать
научно обоснованные меры улучшения его потребительных свойств.
В отличие от стоимости, потребительная стоимость присуща всем
продуктам труда, созданным как для обмена, так и для личного
потребления. Она не зависит от общественных форм производства.
20 < Раздел I. Основы товароведения ...
Очевидно, поэтому в товароведении часто отождествляют и одно-
значно трактуют такие понятия, как товар, вещь, предмет, продукт
и др., хотя в экономическом смысле они могут иметь разное содер-
жание.
Рассмотрим наиболее характерные черты формирования потре-
бительной стоимости товаров.
Способность продуктов труда удовлетворять потребности челове-
ка связана с присущими им естественными свойствами, хотя прояв-
ляются эти свойства только в отношении к потребностям. Каждый
продукт обладает множеством свойств. Однако его потребительную
стоимость формируют только те из них, которые удовлетворяют
потребность потребителя, в нашем случае — пациента.
Потребитель — гражданин, имеющий намерение заказать или при-
обрести либо заказывающий, приобретающий и использующий товары
(работы, услуги) исключительно для личных (бытовых) нужд, не свя-
занных с извлечением прибыли. Такое определение термина «потре-
битель» дано в ст. 1 Федерального закона «О защите прав потреби-
телей». В этом случае речь идет о конечном потребителе — пациенте.
Определение этого термина в международной практике несколько
иное. В международном стандарте МС ИСО 8402 «Управление ка-
чеством и обеспечение качества. Словарь» сказано: «Потребитель —
получатель продукции, предоставляемой поставщиком». В отечествен-
ном «Современном экономическом словаре» 1996 года дано опре-
деление, близкое к международному; «Потребитель — лицо или орга-
низация, потребляющие, использующие продукт чьего-либо труда». Из
последних двух определений следует, что потребитель может быть
внешним (прямым) и внутренним (промежуточным) получателем,
использующим приобретаемый товар на конечные цели потребле-
ния, или для производства новых видов продукции (пример: про-
изводители сплавов для изготовления медицинских инструментов
являются потребителями руды и различных добавок, производите-
ли биологически активных соединений для производства лекарствен-
ных средств являются потребителями различных химических со-
единений, используемых при синтезе и т.п.). В товароведении речь
идет не только о конечном потребителе, но и обо всех промежу-
точных потребителях, которые принимают участие в процессе про-
изводства товара, поскольку чаще всего промежуточные потреби-
тели могут получать прибыль при производстве полуфабрикатов.
Существует также несколько определений потребности в зави-
симости от того, в каком аспекте она рассматривается.
Модуль 1. Обшие положения О 21
В Советском энциклопедическом словаре 1985 г. на стр. 1044
приводится следующее определение: «Потребность — нужда в чем-
либо, объективно необходимом для поддержания жизнедеятельно-
сти и развития организма, человеческой личности, социальной груп-
пы, общества в целом». Это определение близко к определению Ф.
Котлера «Потребность — нужда, принявшая специфическую фор-
му в соответствии с культурным уровнем и личностью индивида».
В товароведении принята следующая формулировка потребности:
Потребность — осознанная необходимость, которая носит объек-
тивный характер и зависит от уровня материальной и духовной жиз-
ни общества.
Из приведенных выше определений следует, что потребность и
потребительная стоимость — категории диалектические. Естествен-
ные свойства, составляющие материальную основу полезности ве-
щей, лишь кажутся не зависящими от исторического процесса раз-
вития. Содержание самой полезности определяется общественным
развитием общества. По мере развития общества изменяются по-
требности человека и общественное значение тех или иных есте-
ственных свойств и технических показателей качества производи-
мой продукции. То есть полезность продукции формируется как
под воздействием естественных свойств, так и под влиянием совер-
шенствования структуры и повышения общественных потребнос-
тей. В пределах определенного времени товар должен сменить свою
старую потребительную форму, чтобы продолжать существовать в
новой.
Потребительная стоимость продуктов труда проявляется в пользо-
вании. Отдельно взятый товар обладает лишь потенциальной по-
лезностью. Как продукт труда он проявляет себя только при реали-
зации потребительной стоимости, т.е. в потреблении. Следовательно,
лекарство, разработанное для лечения того или иного заболевания,
проявляет свою потребительную стоимость только в том случае, если
больной его принял и вылечился. Лекарство же, которое не оказы-
вает ожидаемого терапевтического эффекта (например, фальси-
фицированный лекарственный препарат, не содержащий действу-
ющего вещества), не обладает потребительной стоимостью.
Вещь может быть полезной и быть продуктом человеческого тру-
да, но не быть товаром. Тот, кто продуктом своего труда удовлет-
воряет свою собственную потребность, создает потребительную сто-
имость, но не товар. Чтобы произвести товар, он должен произвести
не просто потребительную стоимость, но потребительную стоимость
для других, общественную потребительную стоимость. Аналогия-
22 О Раздел I. Основы товароведения ...
ным образом это относится и к потребительной стоимости меди-
цинских и фармацевтических товаров. В общем товароведении в
зависимости от характера потребления продуктов труда различают
индивидуальную и общественную потребительные стоимости.
Индивидуальная потребительная стоимость свойственна продук-
там труда, созданным для личного потребления. Эти продукты не
являются товаром. Их потребительная стоимость формируется ма-
териально-вещественной стороной, не зависящей от общественных
отношений, и проявляется, как естественное свойство продукта
удовлетворять человеческие потребности (пример: лекарственное
растительное сырье, которое больной сам собирает летом, сушит, а
затем сам себе готовит из него настои и отвары).
Общественная потребительная стоимость свойственна продуктам
труда, которые созданы для удовлетворения общественных потреб-
ностей. В условиях товарного производства эти продукты труда яв-
ляются товарами. (Пример: лекарственное растительное сырье, ко-
торое перерабатывается определенным образом на фармацевтических
предприятиях или в аптеках. Пациенты покупают его в аптеке и
сами себе готовят из него настои и отвары.)
Если какого-либо продукта производится больше, чем это необ-
ходимо для удовлетворения потребностей общества, то излишняя
его часть теряет общественную потребительную стоимость. К. Маркс
указывал, что «...если потребительная стоимость отдельного товара
зависит от того, удовлетворяет ли он сам по себе какую-либо по-
требность, то потребительная стоимость известной массы обществен-
ных продуктов зависит от того, адекватна ли она количественно
определенной общественной потребности в продукте каждого осо-
бого рода...».
В свою очередь общественную потребительную стоимость под-
разделяют на:
• единичную потребительную стоимость, свойственную единице то-
вара или набору товаров для удовлетворения потребностей од-
ного человека или членов его семьи (пример: конкретное лекар-
ственное средство, предмет ухода за конкретным больным и т.п.);
• совокупную общественную потребительную стоимость, свойствен-
ную большому количеству товаров для удовлетворения потреб-
ностей общества или его отдельных групп. (Пример: лекарствен-
ные средства, предметы ухода за больными, различные
диагностические приборы и оборудование и т.п.)
В последнем случае потребительная стоимость проявляется че-
рез единичные потребительные стоимости, т.е. степень удовлетво-
Модуль 1. Общие положения О 23
рения потребностей этими товарами в здравоохранении зависит не
только от качества товара, но и от его количества.
Общественная потребительная стоимость товаров также харак-
теризуется двумя неразрывно связанными составляющими: мате-
риально-вещественной и социально-экономической. Первая опре-
деляется степенью развития науки и технологии производства,
вторая — уровнем и характером потребностей, которые общество
предъявляет к товару.
Товароведение изучает материально-вещественную потребительную
стоимость товара. Изучением социально-экономической потреби-
тельной стоимости занимаются другие дисциплины — экономика,
маркетинг и т.п.
По способу потребления принято делить потребительную сто-
имость на:
1) стоимость предметов потребления — вещей, удовлетворяющих,
материальные, духовные потребности людей (лекарственные средства,
медицинские инструменты, предметы ухода за больными и т. п.);
2) стоимость средств производства — вещей, удовлетворяющих по-
требности людей опосредованно, т.е. используемых для изготовления
предметов потребления. (Все, что используется при создании предме-
тов потребления — здания, технологическое оборудование, сырье, по-
лупродукты, катализаторы, активаторы, стабилизаторы и т.п.)
Как следует из сказанного выше, объектом (предметом) товаро-
ведения, наряду с товаром, является единичная потребительная сто-
имость, характеризуемая в товароведении категорией качество.
Качество товара — совокупность потребительных свойств, обус-
ловливающих пригодность товара, т.е. способность удовлетворять
определенные потребности в соответствии с назначением товара в
определенных условиях эксплуатации. Иными словами, это — мера
потребительной стоимости.
Качество — сложное понятие. Оно, как и потребительная сто-
имость, имеет две стороны: техническую (материально-веществен-
ную) и экономическую (социально-экономическую). В одних случа-
ях в большей степени находит отражение техническая сторона
качества, в других — экономическая. В настоящее время в регла-
ментированной формулировке качества отражается его техничес-
кая сторона, которая находится в прямой зависимости от уровня
развития техники и технологии производства. Именно технический
аспект качества является объектом исследования в товароведении.
При этом нельзя абстрагироваться от экономической стороны
качества. Для общества не безразлично, каковы затраты на дости-
24 О Раздел I. Основы товароведения ...
жение того или иного уровня качества товаров. Если не учитыва-
ются затраты, то может возникнуть противоречие между техничес-
ким совершенствованием продукции и экономическим эффектом
ее применения. Нельзя неограниченно повышать качество, чрез-
мерно увеличивая затраты на производство, но, с другой стороны,
нельзя и снижать себестоимость продукции за счет недопустимого
снижения ее качества. Наивысшей полезностью товар обладает, ког-
да в полной мере удовлетворяет общественную потребность при мини-
мальных затратах труда. В большинстве случаев именно это опреде-
ляет судьбу товара: либо он найдет сбыт, либо затраты, воплощенные
в нем, будут признаны нецелесообразными с социальной точки
зрения.
Уровень качества товара, поддержание которого экономически
наиболее целесообразно для общества, и является уровнем опти-
мального качества. Он в равной мере учитывает интересы потреби-
теля и производителя. Уровень оптимального качества имеет вре-
менный характер и возрастает по мере увеличения потребностей и
платежеспособности общества.
Качество может быть измерено или оценено количественно.
Количественная оценка качества чрезвычайно сложна. В настоя-
щее время существует специальная дисциплина «Квалиметрия», пред-
метом которой является количественная оценка качества продук-
ции. В фармацевтической промышленности разработкой методов
количественной оценки качества продукции занимается фармацев-
тическая химия, а осуществляет контроль качества провизор-ана-
литик.
Показатель качества товара — количественная характеристика
свойств, определяющих качество товара применительно к конкрет-
ным условиям производства и потребления.
Формируется качество товара в процессе его разработки и произ-
водства. Нормативной документацией устанавливаются правила, об-
щие принципы и характеристики, касающиеся различных видов де-
ятельности при производстве товаров. Документация включает
стандарты (технологические регламенты и стандарты качества) и
другие нормативные документы — общероссийские классификато-
ры, государственные реестры, правила, рекомендации, кодексы ус-
тановившейся практики и т.п. Термины и определения основных
понятий регламентируются ГОСТ 3.1109-82. «Единая система техни-
ческой документации. Термины и определения основных понятий».
Уровень качества товара при этом отражается в техническом рег-
ламенте (ТР), который носит обязательный характер (принимается
Модуль 1. Обшие положения О 25
законом, указом президента или постановлением правительства РФ)
и обеспечивает качество, безопасность и эффективность производ-
ства и применения товара.
Регламентируется уровень качества товара государственным стан-
дартом качества (ГОСТ) товара, содержащим перечень и уровень
потребительных свойств товара, а также методов контроля этих по-
казателей.
В законе о лекарствах под качеством понимают соответствие
лекарственных средств государственному стандарту качества.
В отличие от всех остальных видов товаров, используемых в ме-
дицине, государственным стандартом качества для лекарственного
средства является фармакопейная статья (ФС).
Порядок разработки и содержание этих нормативных докумен-
тов подробно разбираются в модуле 4, гл. 11.
В товароведении принято классифицировать показатели каче-
ства по следующим признакам:
1) по количеству характеризуемых свойств: единичные и комп-
лексные;
2) по способу выражения: в натуральных единицах и баллах;
3) по методу определения: органолептический, инструменталь-
ный, социологический, экспертный;
4) по области применения: единице продукции, совокупности
единиц однородной продукции, совокупности единиц разнород-
ной продукции;
5) по стадии определения: на стадии проектирования, на стадии
производства, на стадии потребления.
Выбор номенклатуры показателей качества продукции регламен-
тируется государственными стандартами.
Управление качеством товаров — установление, обеспечение и под-
держание необходимого уровня качества медицинских и фармацев-
тических товаров при их разработке, производстве, транспортиро-
вании, хранении и потреблении. Это осуществляется через контроль
качества и целенаправленное воздействие на условия и факторы,
которые влияют на потребительные свойства товара, т.е. на каче-
ство. Систематическое улучшение качества продуктов труда свой-
ственно всем общественно-экономическим формациям и является
обязательным условием развития экономики.
В фармации, как особой отрасли народного хозяйства, связан-
ной с жизнью человека, управление качеством товара осуществля-
ется путем разработки и утверждения для каждого этапа товародви-
жения международных стандартов, например ИСО 9000 и GXP.
26 О Раздел I. Основы товароведения ...
Приведенная на рисунке рис. 1.1. схема GXP, отличается от си-
стемы ИСО простотой и меньшей детализацией. В ней сформули-
рованы требования к управлению качеством товаров — от процесса
разработки до оптовой продажи:
• GLP (good laboratory practice) — добротная лабораторная прак-
тика, управляет надежностью и воспроизводимостью информа-
ции об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на
экспериментальных моделях;
• GCP (good clinical practice) — добротная клиническая практика,
управляет надежностью и воспроизводимостью информации при
клинических испытаниях новых лекарственных средств и техно-
логий их использования;
• GMP (good manufacturing practice) —добротная производственная
практика, управляет технологическими процессами получения
и контроля качества лекарственных веществ, препаратов и гото-
вых к использованию и введению в организм человека лекар-
ственных средств.
• GDP (good distribution practice) — добротная дистрибьюторская
практика, управляет продвижением выпускаемых фармацевти-
ческих товаров надлежащего качества от производителя к опто-
вому звену.
• GPP (good pharmacy practice) — добротная аптечная практика,
управляет обеспечением населения (потребителей), амбулатор-
ных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассор-
тимента надлежащего качества. В нашей стране этими правила-
ми устанавливается, что руководить аптекой могут лица с
фармацевтическим образованием.
• GSP (good safe practice) — добротная сохраняющая практика,
управляет соблюдением надлежащего хранения лекарственных
средств на всех этапах товародвижения от производителя к ко-
нечному потребителю — пациенту.
Рассмотренные аспекты потребительной стоимости самым тес-
ным образом связаны с предметом товароведения. Недопонимание
этих аспектов ведет к неправильной трактовке задач курса, сводит
их только к определению свойств товара при приемке. Объектом
исследования в медицинском и фармацевтическом товароведении
является технический аспект качества товара. Что в свою очередь
позволяет изменять количественное соотношение затрат на произ-
водство лекарственных средств и лечения в целом, полнее удовлет-
ворять все потребности здравоохранения. Между тем, определение
свойств товара в большей мере является предметом соответствую-
Биологически активное вещество
GLP
GCP
Клинические
испытания
Неклиническиё
(лабораторные) ;
исследования,. ; '
-------—-------------i Стандартизация —
GMP
Производство
GDP
Оптовая
тор/’овля
GSP
Хранение
GPP
Розничная
торговля
GSP
Хранение
---------УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
Рис. 1.1. Схема управления качеством лекарственных средств по системе GXP на всех этапах товародвижения
Модуль 1. Общие положения
ns
28 О- Раздел I. Основы товароведения ...
щих специальных дисциплин, таких, как фармакогнозия, фармацев-
тическая химия, фармакология, технология лекарственных средств.
Конкурентоспособность товара — совокупность потребительных,
стоимостных и прочих характеристик продукта, определяющие его
сравнительные позиции и возможности продаж на данном рынке.
Это понятие чаще всего используется в маркетинге товаров и более
подробно будет разобрано в Разделе 3, модуль 8, гл. 29, раздел 29.2.
Ассортимент товаров — состав и соотношение товаров опреде-
ленного вида или разновидности, отличающихся между собой по
типам, размерам, сортности, дозировке и другим признакам.
Более подробно понятие ассортимента товара, условия его фор-
мирования и управления ассортиментом будет разобрано в модуле
3, гл. 7-8.
Экспертиза (лат. expertus — опытный) товара — исследование
специалистом-экспертом каких-либо вопросов, решение которых
требует специальных познаний в областях науки, техники, эконо-
мики, торговли различными видами товаров с последующей выда-
чей заключения.
Товароведческий анализ — анализ данных о конкретном товаре
или группе товаров с точки зрения его потребительных свойств.
Более подробно основы товароведческого анализа и их экспер-
тиза разобраны в модуле 5, гл. 14 и 15.
1.2. Объекты и субъекты товароведения медицинских
и фармацевтических товаров
1.2.1. Объекты товароведения
Объект (от лат. objectum — предмет) — предмет, явление, на
которое направлена какая-либо деятельность.
Как было сказано ранее, объектами товароведческой деятельнос-
ти являются товары, их единичная потребительная стоимость и тех-
нический аспект качества этих товаров. В медицинском и фарма-
цевтическом товароведении это товары медицинского назначения,
их единичная потребительная стоимость и технический аспект ка-
чества этих товаров.
Товароведческая деятельность как составная часть коммерчес-
кой таким образом направлена только на товары и сопутствующие
им торговые услуги (по хранению, подготовке к продаже, контро-
лю качества и т.п.). При этом в качестве объектов могут выступать
Модуль 1. Общие положения О 29
товары не только потребительского, но и промышленного назначе-
ния (сырье, полуфабрикаты, комплектующие изделия, оборудова-
ние и т.п.).
Каждый объект товароведческого анализа обладает определен-
ным набором признаков, выделяющих его из множества других,
часто очень похожих объектов.
В различных ситуациях возникает необходимость идентифика-
ции конкретного объекта либо группы подобных объектов.
Идентификация объекта — это присвоение ему уникального наи-
менования, номера, знака, условного обозначения, признака или
набора признаков и др., позволяющих однозначно выделить его из
других объектов.
Например, для решения задач материально-технического обес-
печения ЛПУ провизору и главной медицинской сестре необходи-
мо иметь информацию, которая позволит полностью идентифици-
ровать конкретные марки, модели, артикулы, типы продукции.
Наличие такой информации позволит сделать рациональный вы-
бор. Подобная информация содержится в различных классифика-
торах продукции (см. модуль 2, гл. 5), которые содержат помимо
уникального названия и уникальный код данного товара (см. мо-
дуль 2, гл. 6).
По мере развития компьютерных систем вопросы информаци-
онной совместимости становятся особенно актуальными. Они свя-
заны с унификацией и стандартизацией информационного обеспе-
чения, в первую очередь, направленных на разработку единых
принципов идентификации, классификации и кодирования инфор-
мации о различных объектах.
В зависимости от уровня принятия решения товаровед может
использовать:
• минимальный набор информации, включающий, наименование
изделия, его условное обозначение или код и номер, обозначе-
ние нормативного или технического документа, определяющего
характеристики данного изделия (например, для проведения тен-
дерных закупок лекарственных средств или изделий медицинс-
кой техники);
• максимальный набор информации, необходимый для полной
идентификации изделия, который (дополнительно к минималь-
ному набору) включает все физические (химические, биологи-
ческие) и эксплуатационные (потребительские) характеристики
товара (например, при выборе лекарственного средства пациен-
том в аптеке).
30 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
Для идентификации используют следующие параметры — наи-
менование, номер, знак, условное обозначение, признак или набор
признаков, т.е. то, что придает объекту уникальность и выделяет
его из множества других объектов.
Одним из важнейших направлений развития товароведения яв-
ляется разработка стандартов в области представления и обмена
информацией. Требования, устанавливаемые государственными
стандартами для обеспечения информационной совместимости,
являются обязательными для соблюдения государственными орга-
нами управления и субъектами хозяйственной деятельности. Без
такой совместимости практически невозможно информационное
взаимодействие между многочисленными участниками процесса
сбора, обработки и представления пользователям данных о различ-
ных объектах.
Коммерческая деятельность отличается большей широтой охва-
та объектов, включает не только товары, но и услуги (основные и
вспомогательные), ценные бумаги, интеллектуальную продукцию,
а также работу по организации товародвижения. Эти виды деятель-
ности изучаются в курсах маркетинга и управления.
Товары как объекты товароведной деятельности имеют четыре
основополагающие характеристики: ассортиментную, качественную,
количественную и стоимостную. Первые три характеристики, кото-
рые можно назвать товароведческими, удовлетворяют реальные по-
требности человека (физиологические, социальные, психологичес-
кие и др.), определяя потребительную стоимость товара. Благодаря
этим характеристикам продукция приобретает полезность для оп-
ределенных сегментов потребителей и становится товаром.
Потребности людей постоянно изменяются под влиянием мно-
гочисленных факторов: природных, социально-экономических,
научно-технических и др. Изменившиеся, а также осознанные или
неосознанные потенциальные потребности в свою очередь стиму-
лируют разработку новых товаров и услуг, как средств их удовлет-
ворения. Эти новые товары обладают модифицированной потреби-
тельной стоимостью благодаря применению упаковки и маркировки,
а также использованию достижений научно-технического прогрес-
са в области промышленной обработки сырья и материалов. Такая
обработка изменяет их естественные свойства и формирует новые
свойства и характеристики.
Однако, благодаря выявлению новых естественных свойств, мо-
дифицированную потребительную стоимость могут приобретать не
только новые товары, но и традиционные, ранее известные. Так,
Модуль 1. Общие положения ❖ 31
экологически чистое лекарственное растительное сырье — это за-
частую известные товары с повышенным уровнем безопасности.
Потребительная стоимость медицинских и фармацевтических
товаров проявляется при их потреблении: в соответствии с назна-
чением (для внутреннего либо наружного применения). Немало-
важное значение имеют также товароведческие характеристики то-
вара, обусловливающие степень удовлетворения потребностей. Так,
лекарственные препараты-синонимы, имеющие одно и то же дей-
ствующее вещество, но разные торговые наименования, не всегда
одинаково удовлетворяют потребность больного, т.к. могут обла-
дать различными побочными эффектами и продолжительностью
воздействия.
Определение степени удовлетворения потребностей пациента
адекватно оценке потребительной стоимости товаров. Таким обра-
зом, потребительная стоимость товаров выступает как мера их по-
лезности и проявляется через основополагающие товароведческие
характеристики.
7.2.2. Субъекты товароведения
Субъект товароведной деятельности — человек, познающий вне-
шний мир (объект) и воздействующий на него в своей практической
деятельности, а также носитель прав и обязанностей. Субъекты
товароведной деятельности подразделяются на две группы. В пер-
вую группу входят провизоры-товароведы и главные и старшие ме-
дицинские сестры — специалисты, осуществляющие эту деятель-
ность в силу своих должностных обязанностей. Вторая группа
представлена субъектами, на удовлетворение потребностей кото-
рых нацелена товароведная деятельность. К ней относятся потре-
бители товаров — все население, нуждающееся в профилактике,
диагностике и лечении.
Следует отметить, что потребители с их потребностями и запро-
сами находятся в центре внимания на всех этапах товародвижения
от производителя к потребителю. Однако особое внимание им уде-
ляют товароведы и маркетологи. В этом отношении они выполня-
ют функции, близкие к функциям органов государственного регу-
лирования и общественных организаций, в компетенцию которых
входит защита прав потребителей. К ним относятся — Государ-
ственный комитет Российской Федерации по антимонопольной
политике и поддержке новых экономических структур, Государ-
32 > Раздел I. Основы товароведения ...
ственная инспекция по контролю качества, соблюдению правил
торговли и защите прав потребителей, союзы и общества по защите
прав потребителей и др.
Провизоры-товароведы редко взаимодействуют непосредственно
с потребителем. Чаще это взаимодействие носит косвенный харак-
тер, хотя товароведная деятельность направлена на конечный ре-
зультат — реализацию товаров, составные характеристики которых в
комплексе или по отдельности удовлетворяют запросы потребите-
лей. Для этого провизор-товаровед должен не только сформиро-
вать товарную номенклатуру с учетом реального или прогнозируе-
мого спроса, но и стимулировать сбыт путем позиционирования
товаров, указывая на их достоинства в сравнении с другими това-
рами-аналогами и/или фирмами-конкурентами. Только доскональ-
ное знание товара дает возможность товароведам справиться с по-
ставленными задачами.
1.3. Товароведческие характеристики
Характеристика — совокупность отличительных свойств, призна-
ков предмета или явления. Исходя из этого определения, можно
сформулировать основополагающие товароведческие характеристики
товаров.
Ассортиментная характеристика товаров — совокупность отличи-
тельных видовых свойств и признаков товаров, определяющих их фун-
кциональное и/или социальное назначение. Такая характеристика вклю-
чает группу, подгруппу, вид, разновидность, наименование, торговую
марку и устанавливает принципиальные отличия одного вида или
наименования товара от другого.
Например, различные лекарственные формы одного и того же
лекарственного средства имеют существенные отличия в товаро-
ведческих характеристиках, хотя и содержат одно и то же действу-
ющее вещество.
Качественная характеристика товаров — совокупность внутриви-
довых потребительских свойств, обладающих способностью удовлет-
ворять разнообразные потребности. Эта характеристика товаров тесно
связана с ассортиментной, так как им обеим присуще общее потре-
бительное свойство — назначение. Качественная характеристика от-
личается от ассортиментной большей полнотой потребительных
свойств, среди которых важное место занимают безопасность и эко-
логичность. При отсутствии последних все остальные характерис-
Модуль 1. Обшие положения > 33
тики товара утрачивают для потребителя смысл, даже если они яв-
ляются желательными. Следствие этого — отказ потребителя от
покупки или потребления небезопасных или фальсифицированных
товаров.
Опрос покупателей, проведенный в ряде крупных аптек Моск-
вы, показал, что около 50% респондентов отдавали предпочтение
приобретаемым товарам потому, что доверяли их качеству, особен-
но безопасности. Они были готовы отказаться от приобретения то-
вара необходимого вида или наименования, приемлемой цены, если
не были уверены в его безопасности. Таким образом, качественная
характеристика товаров имеет решающее значение для потребитель-
ских предпочтений, особенно товаров медицинского назначения.
Качественные характеристики товаров непосредственно взаимо-
действуют с количественными. Многие показатели потребительных
свойств выражаются через количественные характеристики.
Количественная характеристика товаров — совокупность опреде-
ленных внутривидовых свойств, выраженных с помощью физичес-
ких величин и единиц их измерения. Эти характеристики удовлет-
воряют потребности в товарах определенных размеров и зачастую
при создании потребительских предпочтений менее значимы, чем
ассортиментная и качественная. Исключение составляют лишь раз-
мерные характеристики, применяемые при оценке качества. Вмес-
те с тем нельзя не учитывать эти характеристики при создании по-
требительских предпочтений, так как многие потребители в условиях
насыщенного рынка отказываются от приобретения товаров, если
их не устраивают определенные количественные характеристики
единичного экземпляра товара, и/или упаковки, и/или товарной
партии.
Недопустимые отклонения от установленных количественных
характеристик товаров, например по объему или массе упаковок,
служат основанием для запрета реализации или для уценки това-
ров. В ряде случаев допустимые нормы отклонений по массе или
объему регламентируются нормативными документами.
Взаимосвязь товароведных характеристик со стоимостью. Все
товароведные характеристики товара непосредственно связаны со
стоимостью, но характер этих связей неодинаков. Наиболее выра-
жена прямая пропорциональная зависимость между количественны-
ми и стоимостными характеристиками. Это обусловлено тем, что
цена, как мера стоимости, устанавливается чаще всего за единицу
измерения товара.
34 -О- Раздел I. Основы товароведения ...
Между качеством и стоимостью не всегда существует прямая
зависимость. Это объясняется многофакторностью формирования
цены как меры стоимости товаров. В условиях конкурентной среды
качество является только одним из критериев ценообразования. В
зависимости от стратегии ценообразования фирмы основное влия-
ние на формирование цены могут оказывать себестоимость про-
дукции, издержки, имидж фирмы-изготовителя или продавца, сер-
висное обслуживание, состояние спроса и предложения, каналы
распределения, рекламная поддержка, а также качество самого то-
вара и его упаковки.
Среди значительной части потребителей бытует мнение о пря-
мой зависимости между ценой и качеством. Об ошибочности тако-
го представления свидетельствует значительный разброс цен на одни
и те же медицинские и фармацевтические товары в аптечной сети
различных регионов, городов, районов и отдельных аптечных уч-
реждений одного и того же города.
Самая слабая зависимость прослеживается между ассортимент-
ной и стоимостной характеристиками. Товары одних и тех же наи-
менований могут быть и дешевыми и дорогими (например, мебель
для аптечных учреждений и предметы ухода за больными). Вместе
с тем существует ряд традиционно дорогих товаров определенных
ассортиментных групп (приборы и оборудование для лечебных уч-
реждений т. п.). Высокие цены на эти товары в определенной мере
обусловлены повышенными (по сравнению с другими, более деше-
выми товарами) качественными характеристиками (например, точ-
ностью диагностики, эстетическими, эргономическими свойствами).
Однако дешевые товары не всегда имеют низкое качество. Не
следует забывать, что на ряд товаров аптечного ассортимента, на-
пример жизненно важные и необходимые, устанавливаются опре-
деленные ограничения в области цен или торговых надбавок. Более
того, на некоторые из них устанавливаются дотации государства -
они отпускаются бесплатно или с 50%-ной скидкой.
Благодаря мерам государственного регулирования поддержива-
ются низкие цены на отдельные товары медицинского назначения.
Отсутствие регулирования приводит к вымыванию из ассортимен-
та дешевых лекарственных препаратов. Эта тенденция характерна
для современного состояния российского рынка медицинских и
фармацевтических товаров.
Стоимостные характеристики товаров не относятся к товаровед-
ческим и составляют предмет изучения экономических дисциплин,
поэтому в данном учебнике они подробно не рассматриваются.
Модуль 1. Обшие положения О 35
1.4. Методы товароведения
Метод (от греч. methodos) — способ познания, исследования яв-
лений природы или общественной жизни, а также способ или при-
ем действия, обеспечивающий достижение поставленной цели.
В товароведении применяются две группы методов: научного
познания и практической товароведной деятельности.
Классификация методов, применяемых в товароведении, пока-
зана на рис. 1.2.
Методы научного познания направлены на исследование основ-
ного объекта товароведения — товара, его характеристик и измене-
ний в процессе товародвижения. В эту группу входят эмпирические,
или экспериментальные, и аналитические методы научного позна-
ния.
Эмпирические — методы познания, основанные на опыте или
наблюдениях. Эти методы находят широкое применение в товаро-
ведении. Благодаря им стали возможны исследования химической,
физической и биологической природы товаров.
В зависимости от используемых технических средств измерения
и принципов естественных наук экспериментальные методы подраз-
деляются на квалиметрические (количественные или измеритель-
ные) и органолептические.
Квалиметрический (измерительный) метод — метод определения
значений показателей качества продукции, осуществляемый с по-
мощью технических средств измерений.
К квалиметрическим методам относятся — физические, физико-
химические, химические, биологические. Разновидностями физи-
ческих, физико-химических и химических методов исследования
являются хромотографические, спектрофотометрические, фотоко-
лориметрические, реологические, рефрактометрические и др., ко-
торые используются для научных исследований характеристик то-
варов, а также для целей сертификационных испытаний.
Органолептический — метод определения значений показателей
качества с помощью органов чувств. В научной и практической това-
роведной оценке качества товаров этот метод, имеющий физиолого-
психологические основы, получил самое широкое распространение.
Аналитические методы — методы научного познания, основанные
на мысленном или фактическом разложении целого на составные
части.
Изучение таких сложных и многочисленных объектов, как това-
ры, невозможно без использования аналитических методов. Рас-
36 -v- Раздел I. Основы товароведения ...
Рис. 1.2. Классификация методов, применяемых в товароведении
(по М. А. Николаевой)
Модуль 1. Общие положения О 37
смотрение товара как совокупности отдельных характеристик (ас-
сортиментной, качественной и количественной) базируется на ана-
литических методах, которые подразделяются на две подгруппы:
методы управления научным познанием и методы систематизации.
К методам управления научным познанием относятся: методы анали-
за, диагностики, прогнозирования, программирования и планирования.
Анализ качества товаров базируется на данных, полученных эк-
спериментальными методами.
В результате применения аналитических методов становится
возможным научное описание основных признаков, характеризую-
щих изучаемые товары, а также диагностика причин возникнове-
ния различных дефектов, товарных потерь. Распознавание призна-
ков, определяющих ассортиментную принадлежность товаров,
признаков количественных и качественных изменений товаров при
хранении имеет существенное значение в товароведении. Результа-
ты диагностики могут использоваться для прогнозирования воз-
можных изменений при формировании ассортимента товаров, тре-
бований к их качеству, товарных потерь, условий, сроков хранения
и т.п. Использование методов прогнозирования — одно из актуаль-
ных и перспективных направлений развития товароведения.
Выводы, полученные на основании методов прогнозирования,
позволяют определить последовательность действий специалистов
по обеспечению надлежащих характеристик товара или рациональ-
ного товародвижения. В результате применения указанных анали-
тических методов становится возможным дальнейшее планирова-
ние научного познания товаров.
Систематизация — метод упорядочения однородных, взаимосвя-
занных объектов по общим признакам путем расположения их в
определенном порядке. Этот метод, наряду с эмпирическим, нахо-
дит самое широкое применение. Ведь многочисленные результаты
экспериментов необходимо обработать и представить в удобном для
анализа виде. При этом прибегают к соответствующим методам си-
стематизации.
Основополагающие методы систематизации — идентификация и
классификация.
Идентификация — метод отождествления, установления совпа-
дения одного объекта с другим. Идентификация товаров направле-
на на установление соответствия их характеристик требованиям,
предъявляемым к ассортиментной принадлежности, качеству и ко-
личеству товаров нормативными, товарно-сопроводительными до-
кументами или маркировкой.
38 -v- Раздел I. Основы товароведения ...
Классификация - метод распределения объектов по общим при-
знакам. Он применяется для выделения ассортиментных групп. Ему
предшествует деление целого на его части, выявление тех частей,
для которых характерны общие признаки, и их объединение в группы
по общности признаков.
ГЛАВА 2. ИСТОРИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗВИТИЯ
МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ТОВАРОВЕДЕНИЯ
История возникновения и развития медицинского и фармацев-
тического товароведения теснейшим образом связана с историей
развития человечества. Сохранение рода человеческого существен-
ным образом зависело от качества и ассортимента имеющихся ле-
карств и медицинских инструментов. Описание таких товаров до-
ходит до нас из глубины веков. Достаточно сказать, что уже в эпоху
неолита с помощью примитивных инструментов делали трепана-
цию черепа.
В античную эпоху инструменты в основном изготовляли из брон-
зы. Такие инструменты были найдены, например, на территории
Италии, в Помпеях.
Египтяне в папирусе Эберса (около 1500 г. до н.э.) оставили
описание 800 рецептов различных лекарственных форм (пилюли,
мази, отвары, настойки, пластыри, примочки и др.).
В письменном памятнике Древней Индии «Аюрведа» («Книга
жизни»), который относится к 9—3 векам до н. э., описано 760
лекарственных растений и свойства различных лекарственных ве-
ществ с распределением их по действию: патогенные, рвотные, нар-
котические и др. Гиппократ (460—377гг. до н. э.) в своем сборнике
«Corpus Hippocraticum» уделял большое внимание лекарствам рас-
тительного происхождения, предлагая хранить их в хорошо закры-
тых сосудах из стекла и глины. Гален (130—200 гг. н. э.), домашний
врач Марка Аврелия, дал классификацию лекарств, подразделив их
на простые, сложные и специфические. В трудах Ибн-Сины (980—
1037 гг.), или как его называли в Европе Авиценны, описаны свой-
ства и способы хранения лекарственных растений и лекарственных
веществ.
В XIII—XIV веках во Франции, Англии и Голландии устанавли-
ваются правила хранения и отпуска ядов и «секретных» средств.
Модуль 1. Общие положения О 39
В XVI веке Парацельс (1493—1541) внес значительный вклад в
развитие фармации, развивая изучение химических процессов в
медицине.
Возникновение товароведения, как специальной области знаний
относят к середине XVI века. И начало ему положило именно фарма-
цевтическое товароведение. Почему?
В Европе именно тогда в недрах феодального строя начинают
развиваться капиталистические отношения. На смену ремесленно-
му изготовлению товаров приходит их промышленное производ-
ство, резко увеличивается объем и номенклатура выпускаемых то-
варов. Появляется необходимость в сведениях и знаниях о товарах,
выпускаемых различными производителями. Особенно это касает-
ся сведений о фармацевтических товарах, качество которых суще-
ственно влияет на их потребительные свойства.
На разных этапах промышленного производства медицинских и
фармацевтических товаров перед товароведением стояли различ-
ные задачи и соответственно изменялось его содержание.
До нас дошли свидетельства, что специальную тару и упаковку
из керамики, стекла и дерева начали изготавливать еще в III—IV
веках. Особенного расцвета искусство изготовления упаковки дос-
тигло в эпоху Возрождения, когда сосуды для хранения лекарствен-
ных средств украшали богатые интерьеры аптек.
В развитии товароведения с момента возникновения и по сегод-
няшний день можно отметить четыре наиболее ярко выраженных
периода. Первый — товарно-описательный, когда основное внима-
ние уделялось созданию руководств с описанием свойств и способов
использования различных видов товаров. Второй — товарно-техно-
логический, когда в основном изучалось влияние технологических
факторов (свойства сырья, материалов и технологии производства)
на качество товаров. Третий — товарно-формирующий, основной
задачей которого являются разработка научных основ формирова-
ния, оценки и управления потребительной стоимостью, качеством
и ассортиментом товаров. И наконец, четвертый — маркетинг то-
варов, когда главными являются маркетинговые исследования то-
варов.
В отечественных учебниках по общему товароведению до недав-
него времени принято было различать три периода, мы с вами сей-
час становимся свидетелями возникновения в нашей стране чет-
вертого периода — маркетинга. Остановимся более подробно на
каждом из перечисленных выше периодов.
40 О Раздел I. Основы товароведения ...
2.1. Товарно-описательный период
(сер. XVI в. - нач. XVIII в.)
В этот период основное внимание уделялось созданию руководств
с описанием свойств и способов использования различных видов то-
варов, в первую очередь фармацевтических, и товаров иностранного
происхождения. Причем товары, как правило, описывались в алфа-
витном порядке, без какой-либо систематизации и классификации.
В XVI в. основные торговые пути проходили через Италию и
поэтому не случайно первая кафедра товароведения растительных
и животных фармацевтических материалов в 1549 г. была открыта в
Падуанском университете. Как следует из названия, на ней зани-
мались описанием в алфавитном порядке и изучением свойств ра-
стительных и животных фармацевтических товаров.
Значительно позже открылись аналогичные кафедры в Геттин-
генском университете (1774) и в Венском политехническом инсти-
туте (1866).
В книгах, выходивших в этот период, подробно описывались в
основном аптекарские товары и некоторые пищевые продукты —
воск, мед, жиры, зерно и др., а также товары, ввозимые из других
стран. Из таких книг для нас представляет интерес вышедшая в
России «Торговая книга», которую составил Семен Бекбулаков в
1574—1576 гг. Заметим, что книга вышла в царствование Ивана
Грозного, в период войн.
Немного позже, в 1581 г., в Москве была учреждена первая ап-
тека, а в первой половине XVII века и Аптекарский приказ, в веде-
нии которого находились лекари и аптекари.
2.2. Товарно-технологический период
(нач. XVIII в. — нач. XX в.)
В это время в Европе начался период развитого капитализма,
когда простое описание товаров уже не удовлетворяло ни произво-
дителя, ни потребителя. Возникла потребность в оценке идентич-
ности изделий, полученных при машинном производстве. С другой
стороны, участились случаи фальсификации товаров. Поэтому по-
явилась необходимость в товароведческой экспертизе, как особом
виде деятельности при оценке качества товара.
В России в это время также осознают необходимость перехода к
машинному производству медицинских инструментов. В 1721 г. Петр I
издает специальный указ об организации на Аптекарском острове в
Модуль 1. Общие положения О 41
Петербурге «Инструментальной избы». Вскоре мастерская лекарс-
ких инструментов была открыта и в Москве.
Уже в 1738 г. был составлен каталог хирургических инструмен-
тов, выпускаемых в России. В 1765 г. Российская медицинская кол-
легия издает на латинском языке Военную (полевую, лагерную)
фармакопею — Pharmacopea castrensis, которая состояла из каталога
для полковых аптек, включавшего 191 наименование лекарствен-
ных средств, 50 прописей сложных лекарственных форм и описа-
ние ряда медицинских инструментов. До этого времени фармако-
пеи в России были рукописными и не имели официального
характера, хотя и содержали ценные сведения о качестве препара-
тов, среди которых большое место занимали отечественные лекар-
ственные средства.
Затем в 1783 г. выпускается морская фармакопея — «Pharmacopoea
navalis» на латинском и русском языках. В 1788 г. Медицинская
коллегия выпустила на латинском языке гражданскую Общегосу-
дарственную фармакопею, известную под названием Pharmacopoea
Rossica, где описаны только отечественные лекарственные средства
из растительного сырья и кратко методы их получения. Ее последу-
ющие издания и разнообразные фармацевтические справочники раз-
личаются ассортиментом лекарственных веществ и средств, а так-
же методами испытаний их качества. Однако все они содержат
определенную товароведческую информацию, касающуюся ассор-
тимента лекарственных препаратов, вопросов их хранения, крите-
риев оценки качества, фасовки, упаковки, маркировки и др.
В 1789 г. издается Аптекарский устав, в котором предусматрива-
ется ведение реестра разрешенных к применению лекарственных
средств.
В Европе наука о лекарствах до 17 в. преподавалась как комп-
лекс знаний, базирующийся в основном на сочинении Диоскорида
(I в. н. э.) «Materia medica» («Врачебное веществословие»), В лекар-
ствоведении из-за нехватки знаний не было концепций, объясняю-
щих действие различных лекарств, а уровень их производства нахо-
дился в стадии ремесленной технологии и полностью зависел от
мастерства фармацевта, занимавшегося изготовлением лекарств. В
XVII веке от этой общей основы знаний о лекарствах начинают
отделяться фармакология и обобщенная фармацевтическая дисцип-
лина — фармацевтическое товароведение, которое рассматривало
все вопросы, связанные с изготовлением лекарств, описанием их
свойств и хранением.
42 О Раздел I. Основы товароведения ...
Начало преподавания медицинского и фармацевтического товаро-
ведения в России можно отнести к 1764—1765 гг., когда в Московс-
ком государственном университете открыли кафедру «Лекарствове-
дение». На ней профессор медицины, философии, химии и
минералогии П. Д. Вениаминов читал курс «врачебного веществос-
ловия», теоретическую химию с химическими опытами и рецепту-
рой.
В 1798 г. в Петербургской медико-хирургической академии была
организована кафедра Materia medica, которая затем стала назы-
ваться кафедрой фармации. (Materia medica — раздел медицинской
науки, занимающийся происхождением, приготовлением, свойствами,
составом, дозировкой и способом применения лекарственных средств.)
В этот период появляется насущная необходимость иметь более
полную государственную фармакопею на русском языке. Поэтому
в 1802 году Иван Леонтович — переводит с латинского «Pharmacopoea
Rossica» (издания 1798 г.). В этом переводе статьи уже имели стро-
гую структуру изложения, содержали способы очистки лекарствен-
ных средств от примесей, а также признаки оценки их доброкаче-
ственности.
ФАРМАКОПЕЯ
POCCI ИС К АЯ.
Переведен»- Л Латимекего
Иятерлторскаго Мосяоееклгл уияверся-
< мкимна СгпудсншомЬ
Лимл! Я,
СЪ одобрен^ Мосдовский Центры.
М О € К К А,
Рис. 2.1. Титульный лист первой
русской государственной фарма-
копеи издания 1802 года
В 1829—1841 гг. управление Пе-
тербургским медико-инструмен-
тальным заводом переходит к И. П.
Буяльскому, собравшему большую
коллекцию образцов инструментов,
по которым их изготавливают круп-
ными партиями. В 1841 — 1856 гг.
директором технической части это-
го завода является Н. И. Пирогов.
Именно в это время было сконст-
руировано много новых хирурги-
ческих инструментов, а также пол-
ковых и батальонных наборов.
Двенадцать из них русские хирур-
ги применяли последующие 50 лет.
В 1804 гг. в МГУ на медицинс-
ком факультете работает уже шесть
кафедр (в 1835 — 10) и среди них
кафедра «Врачебного веществосло-
вия, фармации и врачебной словес-
ности», на которой читались кур-
сы: общей терапии, врачебного
Модуль 1. Обшие положения <• 43
веществословия с токсикологией и изъяснением минеральных вод,
фармации, рецептуры, диетики и гигиены.
В 1850 г. в Европе создана новая лекарственная форма — таб-
летки и развивается заводское производство галеновых препара-
тов. В 1858 г. в Петербургской медико-хирургической академии
организована кафедра фармакогнозии.
1864 г. — на медицинском факультете МГУ организуется кафед-
ра фармакологии, а несколько позже, в 1869 — кафедры медицин-
ской химии и физики.
А что беспокоит общественность России в деле обеспечения на-
селения лекарственными средствами? У нас имеется уникальный
документ (рис. 2.2), подтверждающий, что еще в эти годы «была
попытка княжны Долгоруковой открыть в Петербурге вольную ап-
теку, с благодетельною целью отпускать лекарства для бедных с
уступкою 40—70 % ниже таксы... Физикат, обсуждавший это дело,
отказал, основавшись на мнении здешних аптекарей» («С.—Петер-
бургский ведомости», 22 апреля 1866 г.)
В 1877 г. издается каталог Московского предприятия Швабе, в
котором описано 3174 инструмента, а в 1880-м выходит третье из-
дание Российской фармакопеи,
которое содержит уже 1026 ста-
тей.
В 1883 г. был составлен пол-
ный каталог хирургических ин-
струментов Петербургского
инструментального завода.
В 1891 г. медицинский Совет
нашел нужным напечатать чет-
вертое издание Российской фар-
макопеи и поручил академику
Ю. К. Траппу подготовить это
издание к печати (рис. 2.3).
Из третьего издания было
исключено 318 статей, к остав-
шимся 708 прибавлено еще 100
новых. Таким образом, в 4-м
издании было 808 статей о про-
стых, галеновых и химико-фар-
мацевтических препаратах. В
четвертом издании большое
внимание уделяется товаровед-
Шеко.тько швъ п вашихь аптекарихъ
?.1е;кду вопросами, бывшими на опереди вт. недав-
нее время, нс быль забыть и «аптечный вопрос!.».
Попытка наша возобновить этой, пеиоддаюицй-
ся paapiineniio вопросъ о лонопо.ыи аптекарей,
кажетсн вамь, будетъ нелишнею, особенно теперь,
когда и общество, и правительство озабочены охра-
ncnicMi. общественного здоровья, вь ваду трозя-
в(ей опасности. Между прочимъ, вась побуждает"!,
кь этому недавно публикованное вт, газетам, за-
явлено о пеудавитейел попытка княжны Долгору-
ковой открыть вь Петербург!! вольную аптеку, ст,
благод1яе.1ьиою nb.ii.io отпускать лекарства для
бЬднихь ст. уступкою 40—75% ниже таксы. Это
короткое сообщение произвело па наст, тяжелое
11ne4ar.1i.nie. Физпкать, обсуждавши"! дЬдо, отка-
зал т., основавшись на Miifcniu здЬшвихъ аптека-
рей,—какъ будто можно было сомневаться вь от-
рицательном'!, oiulri этвхъ господь, всегда такт,
усердно и единодушно дМегпувицпхъ вь иоднб-
ныхт. случаях!, и иотомь смеющихся себГ. вь ку-
лакь? Наша медицинская адмиппстрашя холодно
отнеслась къ благому д%у п повела его ббычпимъ
путемъ, столь .иобебиымъ для нашихъ сердоболь-
ных!, аптекарей. Физпкать. вероятно,руквводетво
вален ст. 240-й ХШ т. Си. Зак., уст. прач. Смыслт,
Рис. 2.2. Фрагмент газеты С.-Пе-
тербургские ведомости за 22 апреля
1866 г.
44 О Раздел I. Основы товароведения ...
'
Л. редйсш
Рис. 2.3. Титульный лист
Российской фармакопеи 4-го
издания 1891 г.
ФАРМАКОПЕЯ,
. . ' ^ajtsaia'
ПО ВЫСОЧАЙШЕМУ' повиганпо
хвдацшишмъ срвкгёмъ . -
МИНИСТЕРСТВА ВИУТРЕИНЙХ'Ь ДЕЛЬ.
. ЧЕТВЕРТОЕ ШАШИ.
♦Ф*
оАНК'Гштагайть. . -
иэдлшв клжасл. етвгкйжЖА.
ческим характеристикам, поэтому в предисловии сказано: «Само
описание предметов сделано подробнее, чем в третьем издании,
что особенно относится ко всем тем препаратам, которые подлежат
испытанию. Здесь подробно указано на степень доброкачественно-
сти препарата и на способ испытания его. Для достижения однооб-
разия описания предмета, везде соблюден следующий порядок: спер-
ва изложены наружные качества и признаки, а затем условия
доброкачественности и чистоты, причем подробно указаны хими-
ческие реакции. Реактивы значительно пополнены и описаны под-
робно, с прибавлением титрованных растворов, которых прежде не
было». В приложении изложены правила хранения в аптеках ядо-
витых и сильнодействующих врачебных средств (Список А и Спи-
сок Б); список важнейших жидких врачебных средств и растворов,
удельный вес которых испытывается при ревизии в аптеках; макси-
мальные дозы приема ядовитых и сильнодействующих врачебных
Модуль 1. Общие положения О 45
средств для взрослого разовые и суточные; список врачебных средств,
наличие которых не обязательно для уездных городов и местечек
России; таблица важнейших простых тел, их формулы и атомный
вес.
В этот же период происходит выделение из фармацевтического
товароведения дисциплин — фармакологии, фармакогнозии, мате-
риаловедения и технологии. Аналогичные процессы происходили в
это время и в общем товароведении. Из него выделились такие
новые научные направления, как материаловедение, технология ме-
таллов, технология неметаллических материалов и др.
2.3. Товарно-формирующий период
(нач. XX в. — сер. XX в.)
Основной задачей этого периода во всем мире является разра-
ботка научных основ формирования, оценки и управления потре-
бительной стоимостью, качеством и ассортиментом товаров.
Если в общем товароведении, как у нас в стране, так и за рубе-
жом, начинают интенсивно создаваться теоретические основы то-
вароведения, то в фармацевтическом товароведении наблюдается
совсем иная картина.
С 1919 г. в нашей стране начали возникать самостоятельные фар-
мацевтические, химико-фармацевтические институты и факультеты.
Основное внимание в них было направлено на подготовку специа-
листов для вновь организуемой фармацевтической промышленности.
В то время ученых особенно волновали вопросы качества фармацев-
тических товаров. Тот факт, что заведующий кафедрой фармакологии
и рецептуры профессор В. В. Николаев (заведовал этой кафедрой с
1921 по 1955 гт.) был членом фармакопейного комитета и председате-
лем фармакологической комиссии, а в 1922-м организовал Москов-
ское фармацевтическое общество, ярко свидетельствует об этом.
Для удовлетворения нужд аптек в специалистах с высшим обра-
зованием в 1936 г. был создан Московский фармацевтический ин-
ститут. В нем работали следующие кафедры: организации и эконо-
мики фармации (доц. И.И. Левинштейн), технологии лекарственных
форм и галеновых препаратов (проф. В.Г. Колополов), фармацев-
тической химии (проф. И.А. Обергард), фармакологии (проф.
В.В. Николаев). Как видим, самостоятельной кафедры медицинс-
кого и фармацевтического товароведения тогда не было.
46 О Раздел I. Основы товароведения ...
Таким образом, товароведение в здравоохранении перестало су-
ществовать в сознании людей. Это произошло потому, что вновь
созданные в ее недрах науки начали развиваться самостоятельно.
Основные научные интересы ученых в этих областях были направ-
лены на изучение проблем вновь возникших направлений, а не
товароведения. Поэтому изучением потребительной стоимости то-
варов медицинского назначения никто не занимался. Этот процесс
усугубился после Октябрьской революции, когда было принято ре-
шение о бесплатном медицинском обслуживании. В результате,
вопреки законам экономики, медицинские и фармацевтические
товары фактически исключили из категории товаров. Были нару-
шены основные законы, вытекающие из теории потребительной
стоимости. Если не учитываются общественные затраты, то может
возникнуть серьезное противоречие между техническим совершен-
ствованием продукции и экономической эффективностью ее при-
менения, между спросом и предложением, между уровнем опти-
мального качества и платежеспособностью общества. Кроме того,
была нарушена система управления ассортиментом товаров. По-
требитель мог получить только товары отечественного производ-
ства, и небольшую часть из импортных. Фармацевты и провизоры
не получали знаний о товароведческих операциях при приемке и
хранении товаров. Ни одна из вновь возникших дисциплин не взя-
ла на себя эти функции. Осознали это только в годы Великой Оте-
чественной войны, и в 1943 г. на кафедре военно-медицинской
подготовки Первого московского медицинского института им. И.
М. Сеченова (1-й ММИ им. И. М. Сеченова) был создан курс «Ме-
дицинское товароведение» (начальник кафедры, полковник меди-
цинской службы К. Д. Тиманьков).
В 1948—1950 гг. произошла переориентация учебной программы
с военно-медицинского товароведения на курс общего медицинс-
кого товароведения, а также в 1950 г. впервые была составлена учеб-
ная программа доцентом П. Е. Крендаль. Поэтому периодом фор-
мирования медицинского товароведения как самостоятельной
научной дисциплины можно считать именно 1948—1950 гг.
Позже были созданы самостоятельные кафедры медицинского
товароведения в 1-м ММИ им. И. М. Сеченова (1963 г.), Курском
медицинском институте (1968 г.), а после 1968 года в Пятигорском,
Харьковском и Пермском фармацевтических институтах. В осталь-
ных институтах этот курс читался и читается до сих пор на кафедре
управления и экономики фармации (бывш. организации и эконо-
мики фармации).
Модуль 1. Общие положения О 47
В то время как во всем мире уже перешли к следующему перио-
ду развития товароведения — маркетингу, в частности к фармацев-
тическому маркетингу, у нас в стране только приступили к возрож-
дению фармацевтического товароведения.
Объективные предпосылки к выделению медицинского и фар-
мацевтического товароведения в самостоятельный раздел науки у
нас уже были в 70-х годах XX столетия. В эти годы развилась мате-
риальная база аптек, появилось много импортных и отечественных
фармацевтических товаров. В связи с этим повысились требования
к провизору, как товароведу. Поэтому в 1973 г. Минздравом СССР
было утверждено типовое положение о старшем товароведе-фарма-
цевте аптечного управления АССР, края, области, города, а позже,
в 1975 — «Типовое положение о старшем товароведе-фармацевте
ГАПУ М3 Союзной республики». Эти должности замещаются про-
визорами, прошедшими подготовку на Факультете повышения ква-
лификации по товароведческому курсу.
Периодом формирования медицинского и фармацевтического
товароведения можно считать 1987—1989 гг., когда впервые была
составлена учебная программа курса.
Программы по этой дисциплине разрабатывались ММА им.
И.М. Сеченова в тесном содружестве с ведущими кафедрами Пя-
тигорского, Харьковского, Курского, Тюменского, Пермского, Са-
марского, Томского и других высших медицинских и фармацевти-
ческих учебных заведений СССР и России.
За последние 25 лет большой вклад в становление и развитие
медицинского и фармацевтического товароведения внесли ученые
кафедр (рис. 2.1, 2.2): маркетинга и товароведения в здравоохране-
нии (бывш. медицинского и фармацевтического товароведения) ГОУ
ВПО ММА им. И. М. Сеченова Росздрава (зав. кафедрой профес-
сор О. А. Васнецова), фармацевтического товароведения, гигиены
и экологии Пятигорской государственной фармацевтической ака-
демии (зав. кафедрой доц. В. Н. Стрелков), экономики здравоохра-
нения с курсом медицинского и фармацевтического товароведения
Курского государственного медицинского университета (зав. кафед-
рой профессор Н. Б. Дремова), кафедры медицинского товароведе-
ния Харьковского фармацевтического института (зав. кафедрой
доцент Л. С. Великий), медицинского и фармацевтического това-
роведения Пермской фармацевтической академии (зав. кафедрой
доц. Л.С. Макарова, затем доц. А. Д. Шустов) и Тюменской госу-
дарственной медицинской академии (декан фармацевтического фа-
культета, проф. О.И. Кныш) и др.
48 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
Профессор О.А. Васнецова.
Доцент П.Е. Крендаль (1906-1969) —
основатель кафедры медицинского
товароведения.
Доцент В.Н. Стрелков
Профессор О.И. Кныш
Профессор
Н.Б. Дремова
Рис. 2.1. Основатель кафедры медицинского товароведения и создатель этой
дисциплины доцент П.Е. Крендаль; создатели новой дисциплины и програм-
мы «Медицинское и фармацевтическое товароведение»: профессор О.А. Вас-
нецова, профессор Н.Б. Дремова, доцент В.Н. Стрелков, профессор О.И. Кныш
Модуль 1. Обшие положения ❖ 49
Рис. 2.2. Обсуждение первого варианта программы по медицинскому и
фармацевтическому товароведению со слушателями ФПК в 1987 г.
Кафедра маркетинга и товароведения в здравоохранении Мос-
ковской медицинской академии им. И.М. Сеченова была и остает-
ся лидером в развитии медицинского и фармацевтического товаро-
ведения в России. Ниже история кафедры изложена более подробно.
В 1943-1944 гг. на кафедре военно-медицинской подготовки 1-го
ММИ им. И.М.Сеченова ввели преподавание медицинского това-
роведения, но оно было ориентировано в основном на знание сту-
дентами номенклатуры медицинских инструментов. В то время это
было необходимо для нужд фронта. Ведь с первых дней войны ме-
дицинская служба быстро развивалась и получила такой размах,
который потребовал от военных провизоров, занимающихся орга-
низацией снабжения медицинским имуществом Советской Армии,
конкретных товароведческих знаний по медицинским инструмен-
там, приборам и оборудованию.
Отводимое учебным планом время для изучения этого курса не-
уклонно увеличивалось — с 34 ч в 1945 г. до 187 в 2001-м.
Как было сказано ранее, в 1948—1950 гг. произошла переориен-
тация учебной программы с военно-медицинского товароведения
на курс общего медицинского товароведения. С этого времени ме-
50 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
дицинское товароведение было выделено в самостоятельный курс,
заведование которым было поручено доценту П. Е. Крендаль.
В 1958 г. был составлен учебник по медицинскому товароведе-
нию для студентов фармацевтических вузов, второе издание кото-
рого вышло в 1974 г., третье, дополненное и переработанное — в
1984. До 1964 г. не было руководства для практических занятий по
медицинскому товароведению со студентами фармацевтических
вузов. Это побудило коллектив кафедры медицинского товароведе-
ния 1-го ММИ им. И. М. Сеченова заняться составлением такого
практикума. Основной целью было усилить самостоятельную рабо-
ту студентов на практических занятиях с тем, чтобы подготовить их
к практической деятельности, как организаторов медицинского
снабжения и товароведов по медицинскому имуществу.
С 1963 г. курс был преобразован в кафедру медицинского това-
роведения. Заведующим кафедрой был назначен доцент П. Е. Крен-
даль (зав. кафедрой 1963—1969 гг.). Медицинское товароведение
включало в себя изучение медицинских инструментов, приборов и
оборудования, а также содержало некоторые сведения из области
материаловедения, назначения и применения тех или иных видов
товаров.
Затем кафедрой заведовали: доцент Ю.М. Бутов (июль 1969 — сен-
тябрь 1969 гг. и сентябрь 1971 — март 1972 гг.) и старший препода-
ватель Л.А. Путова (сентябрь 1969 — июль 1971 гг., сентябрь 1972 —
июль 1986 гг.).. С 1 октября 1987 г. по настоящее время кафедрой
заведует доктор химических наук, профессор О.А. Васнецова.
С 1988 г. на кафедре начали преподавать новые разделы — марке-
тинг в фармации, затем маркетинг медицинских услуг, которые
впоследствии были объединены в курс маркетинга в здравоохра-
нении. Таким образом, кафедра начала создавать фундамент для
научных разработок в области маркетинга здравоохранения в Рос-
сии. Решением ученого совета от 21 января 2005 года и приказом
ректора от 4 апреля 2005 года, «в целях приведения в соответ-
ствие наименования кафедры с преподаваемыми дисциплинами»
кафедра медицинского и фармацевтического товароведения была
переименована в кафедру маркетинга и товароведения в здраво-
охранении.
Эволюция развития преподавания медицинского и фармацевти-
ческого товароведения представлена на рис. 2.3.
Модуль 1. Общие положения > 51
Рис. 2.3. Эволюция развития преподавания медицинского и фармацевти-
ческого товароведения
52 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
2.4. Маркетинг медицинских и фармацевтических товаров
(сер. XX в. — наст, время)
В этот период в развитых странах предложение различных видов
товаров начинает превышать спрос. Поэтому в 1902 г. в Мичиган-
ском, Калифорнийском институтах и Университете шт. Иллинойс
начали читать курс по проблемам товарного продвижения, кото-
рый получил название «маркетинг». В нем разбирались в основном
вопросы упаковки, розничной торговли и рекламы.
В 1931 г. была учреждена американская Ассоциация маркетин-
га, основной задачей которой было обобщение практического опы-
та компаний в сфере рыночных взаимоотношений, разработка воп-
росов маркетинговой стратегии и тактики, а также пропаганда
основных теорий маркетинга.
Уже в 50-е годы большинство крупных американских компаний
строят свою деятельность в соответствии с теорией маркетинга. В
60-е годы теория маркетинга покорила западноевропейских и япон-
ских предпринимателей.
Более консервативными были фармацевты (провизоры) и меди-
ки. Только в 1962 г. впервые была прочитана лекция по маркетингу
профессором фармацевтического колледжа Техасского универси-
тета R. A. Gosselin, в которой он назвал прописываемые лекарства
«направленными товарами широкого потребления» и обосновал
применимость основных положений маркетинга к медицине и фар-
мации.
В 1966 г. несколько человек в США, включая врачей, основали
неправительственное учебное заведение, ныне известное как Certified
Medical Representation (CMR) Institute.
К созданию, а затем и к усилению функций маркетинга фирмы
привела сложность технологической, экономической и конкурент-
ной среды. Чтобы лучше уяснить современную роль маркетинга,
интересно проследить историю данной эволюции. Мы можем раз-
личить три стадии, каждая из которых характеризуется приоритет-
ной целью маркетинга: пассивный маркетинг, организационный мар-
кетинг и активный маркетинг.
Постепенно маркетинг начинает проникать и в страны тогдаш-
него социалистического лагеря. Например, небольшой раздел мар-
кетинга можно найти в учебнике для фармацевтических вузов Бол-
гарии 1981 г. Правда, в этом разделе рассматриваются в основном
структуры отделов маркетинга фармацевтических фирм и пробле-
мы службы сбыта.
Модуль 1. Общие положения > 53
Первая лекция по маркетингу в фармации у нас в стране была про-
читана на кафедре медицинского товароведения Московской медицин-
ской академии им. И.М. Сеченова (тогда 1-й ММИ им. И.М. Сечено-
ва) в весеннем семестре 1987—1988 учебного года автором настоящего
учебника. С 1990 г. на кафедре факультативно читается курс фар-
мацевтического маркетинга и ведется научная работа по созданию
методики его преподавания. С этого же времени раздел «Основы
фармацевтического маркетинга» был включен в программу подго-
товки провизоров по дисциплине «Медицинское и фармацевтичес-
кое товароведение», поскольку маркетинг — это дальнейшее разви-
тие товароведения в нашей стране на современном этапе. Если
проанализировать определение маркетинга, данное Ф. Котлером,
«маркетинг — вид человеческой деятельности, направленной на удов-
летворение нужд и потребностей посредством обмена» и определе-
ние товароведения, приведенное в БСЭ «товароведение — научная
дисциплина, изучающая потребительные свойства товаров», то ста-
новится ясно, что маркетинг — логическое продолжение и развитие
товароведения.
В 1991 г. в ММА им. И.М. Сеченова на кафедре медицинского и
фармацевтического товароведения совместно с кафедрой фарма-
когнозии (зав. кафедрой чл.-корр. РАМН, проф. Самылина И.А.)
впервые в России были выполнены две дипломные работы по мар-
кетинговому анализу лекарственных препаратов на основе лекар-
ственного растительного сырья тыквы (Анной Смешко) и боярыш-
ника (Александрой Шустовой-Васнецовой). В этом же году началась
разработка совместной российско-американской программы «Рос-
сия 01», в рамках которой впервые были проведены маркетинго-
вые исследования рынка медицинских услуг по планированию се-
мьи в России. Одновременно с осуществлением этой программы
вместе с кафедрой фармацевтической химии началась разработка
методик проведения маркетинговых исследований оральных кон-
трацептивов. С 1992 по 1995 гг. на кафедрах медицинского и фар-
мацевтического товароведения (руководитель проф. Васнецова О.А.)
и фармацевтической химии (руководитель проф. Садчикова Н.П.)
было подготовлено 14 специалистов, дипломные работы которых
посвящены маркетинговым исследованиям новых оральных кон-
трацептивов, разрешенных к применению в нашей стране. Позже
было выполнено несколько работ совместно с кафедрой техноло-
гии лекарственных форм (руководитель проф. Матюшина Г.П.)
Затем лекции по фармацевтическому маркетингу начали читать на
кафедрах организации и экономики фармации ММА им. И.М. Сече-
54 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
нова, Тюменского медицинского института, Курского медицинс-
кого института, Пятигорского фармацевтического института и дру-
гих вузов страны.
Последующее знакомство с постановкой маркетинговых иссле-
дований в Англии, Германии, Японии, Нидерландах и Греции по-
зволили автору сформировать собственный взгляд на маркетинг в
фармации, который изложен в монографии «Маркетинг в фарма-
ции» (Васнецова О.А. Маркетинг в фармации. М.: Книжный мир,
1999. 334 с.) и подготовленном к изданию учебнике «Маркетинг в
здравоохранении» (Васнецова О.А. Маркетинг в здравоохранении.
Учебник в 2-х частях. М.: ГЕОТАР-Медиа, 2005).
Интерес к изучению методов маркетинговых исследований был
столь велик, что с 1992 г. студенты 5 курса фармацевтического фа-
культета при выполнении курсовых работ проводят маркетинговые
исследования лекарственных препаратов различных фармакотера-
певтических групп.
С 1994/95 учебного года некоторые разделы курса медицинского
и фармацевтического маркетинга начали читать студентам 4 курса
факультета высшего сестринского образования (ВСО) ММА им.
И.М. Сеченова. Большой интерес слушателей побудил кафедру со-
здать курс «Маркетинг медицинских услуг» (1999) для студентов
факультета ВСО, а также специальный элективный курс «Марке-
тинг в здравоохранении» (1988), программа к которому для студен-
тов медицинских и фармацевтических вузов была утверждена Ми-
нистерством здравоохранения в 2000 г. С 2000/01 учебного года на
факультете ВСО вводится курс «Маркетинг в здравоохранении».
Резюмируя все изложенное выше, можно сказать, что периодом
формирования новой дисциплины — маркетинг в здравоохранении
можно считать 1988—1992 гг. В это время многие преподаватели,
проходившие повышение квалификации в ММА им. И.М. Сече-
нова, впервые познакомились с эти направлением.
Медицинский и фармацевтический маркетинг — молодая область
науки. Пока в ней нет устоявшихся формулировок и определений.
Сегодня интерес в нашей стране к этой науке объяснить очень про-
сто. В сложное время перехода к рыночным отношениям только на
основании сведений, касающихся всех без исключения сторон мар-
кетинговой деятельности, можно поднять здравоохранение до
уровня развитых стран.
Модуль 1. Общие положения > 55
ГЛАВА 3. МЕСТО МЕДИЦИНСКОГО
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ТОВАРОВЕДЕНИЯ
В СИСТЕМЕ ПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕГО СВЯЗЬ С ДРУГИМИ
ДИСЦИПЛИНАМИ
В последние годы, в связи с переходом к рыночным отношени-
ям, в отечественном здравоохранении все большее значение при-
обретают знания, преподаваемые в курсе медицинского и фарма-
цевтического товароведения.
3.1. Место медицинского и фармацевтического товароведения
в системе подготовки провизоров
В 70-х годах прошлого столетия развилась материальная база
аптек, появилось много импортных и отечественных готовых ле-
карственных средств. В связи с этим, повысились требования к
провизору как товароведу. Поэтому в 1973 г. Минздравом СССР
было утверждено типовое положение о старшем товароведе-фарма-
цевте аптечного управления АССР, края, области, города, а позже,
в 1975 г. — «Типовое положение о старшем товароведе-фармацевте
ГАПУ М3 Союзной республики». Эти должности замещались про-
визорами, прошедшими подготовку на факультете повышения ква-
лификации по товароведческому курсу.
Товароведы — специалисты, обеспечивающие продвижение то-
варов от изготовителей до потребителей с учетом ассортиментной,
качественной, количественной и стоимостной характеристик това-
ра, а также запросов потребителей.
Сам термин «товаровед» в буквальном смысле может быть ис-
толкован как «знаток товара» или «субъект, знающий товар». Именно
глубокое знание товаров отличает товароведов от других специали-
стов медицинской и фармацевтической отрасли народного хозяй-
ства.
Товароведы осуществляют профессиональную деятельность в тес-
ном взаимодействии с технологами и маркетологами. Технологи обес-
печивают производство продукции, которая пока еще не является
товаром. Переход продукции из сферы производства в сферу обра-
щения означает, что она получила статус товара, из объекта техно-
логической деятельности превратилась в объект товароведческой
деятельности. Товароведы входят в состав коммерческих отделов,
56 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
отделов реализации или других структурных подразделений про-
мышленных предприятий, выпускающих продукцию медицинско-
го назначения, а также предприятий оптовой и розничной аптеч-
ной сети.
Должностные обязанности товароведов в значительной мере
определяются целями и задачами структурного подразделения, в
котором они работают. Можно выделить два основных направле-
ния товароведческой деятельности: технологическое, обеспечиваю-
щее технологию товародвижения, и организаторское, нацеленное
на стимулирование сбыта, выявление спроса и рынков сбыта, орга-
низацию закупок товаров. Поэтому и на производстве, и в оптовой
и розничной торговле нужны три категории специалистов: марке-
тологи, технологи (инженеры), менеджеры. Менеджеры по выпол-
няемым функциям близки к маркетологам и в отдельных видах де-
ятельности могут даже дублировать их. Не случайно в России, где
подготовка маркетологов началась недавно и еще не сформирован
контингент этих специалистов, некоторые виды маркетинговой
деятельности в торговых организациях выполняют товароведы. Бо-
лее того, в крупных вновь образованных торговых организациях
товароведы входят в состав отделов маркетинга. Аналогично и в
фармации. Сегодня нет такой специальности провизор-маркето-
лог, но подготовка специалистов со знаниями основ маркетинга
фармацевтических товаров ведется на кафедре маркетинга и това-
роведения в здравоохранении в ММА им. И.М.Сеченова.
Однако деятельность товароведов, в отличие от маркетологов,
больше связана с функциями, выполнение которых требует доско-
нального знания потребительных свойств товаров.
Вместе с тем, товароведам-технологам и организаторам присущ
ряд общих должностных обязанностей, выполнение которых тре-
бует определенных знаний, умений и навыков товароведения.
Провизор-товаровед должен знать в области товароведения:
• эмпирические и аналитические методы;
• ассортимент медицинских и фармацевтических товаров (товар-
ную номенклатуру), показатели, его характеризующие, способы
и этапы управления ассортиментом;
• основные направления развития и совершенствования ассорти-
мента;
• номенклатуру потребительных свойств медицинских и фарма-
цевтических товаров и показателей, критерии их выбора при
оценке качества;
Модуль 1. Общие положения ❖ 57
• количественные характеристики единичных экземпляров меди-
цинских и фармацевтических товаров и товарных партий, пра-
вила отбора проб из партий;
• факторы, влияющие на формирование и сохранение качества
медицинских и фармацевтических товаров;
• виды потерь и причины их возникновения, порядок списания;
• виды, функции, формы и средства информации о медицинских
и фармацевтических товарах;
• товароведческие характеристики товарных групп и конкретных
медицинских и фармацевтических товаров.
Теоретические знания реализуются через определенные товаро-
ведные навыки, поэтому провизор-товаровед должен уметь:
• классифицировать, анализировать и обобщать результаты оцен-
ки товаров по различным признакам (составу, показаниям, про-
тивопоказаниям, техническим характеристикам и т.п.) для более
полного удовлетворения спроса потребителей разных сегментов
рынка, а также для выявления потребительских предпочтений и
обеспечения конкурентоспособности товаров медицинского на-
значения;
• определять и анализировать показатели ассортимента для дос-
тижения рациональной ассортиментной политики оптового или
розничного звена аптечной сети с учетом направления развития
и совершенствования товаров однородных групп;
• оценивать качество медицинских и фармацевтических товаров
путем выбора наиболее приемлемой номенклатуры свойств и
показателей, определения фактических значений и сопоставле-
ния с регламентируемыми НТД-значениями;
• проводить диагностику дефектов, выявлять причины их возник-
новения для принятия решений о возможности (или невозмож-
ности) предъявления претензий и материальных исков винов-
ным лицам, а также использования для профилактики и лечения
пациентов;
• идентифицировать товарные партии, рассчитывать и отбирать
пробы в соответствии с установленными НТД-требованиями;
• определять приемочные и браковочные числа для проведения
приемосдаточного и текущего контроля качества в соответствии
с установленными требованиями;
• проводить измерения медицинских и фармацевтических това-
ров и товарных партий для установления их количественных
характеристик при учете на разных этапах товародвижения;
58 > Раздел I. Основы товароведения ...
• учитывать формирующие факторы для прогнозирования каче-
ства и конкурентоспособности медицинских и фармацевтичес-
ких товаров, а также для оценки возможности изготовителя вы-
пускать товары, качество которых соответствует потребностям
конкретного сегмента рынка;
• регулировать факторы, влияющие на сохранение качества меди-
цинских и фармацевтических товаров при хранении, транспор-
тировании и применении;
• контролировать создание и поддержание климатического и са-
нитарно-гигиенического режимов хранения медицинских и фар-
мацевтических товаров;
• участвовать в выборе наиболее приемлемых видов торгового обо-
рудования для хранения, подготовки к продаже и реализации, с
учетом особенностей товаров или товарных групп, для которых
это оборудование будет предназначено;
• разрабатывать и осуществлять мероприятия по предотвращению
и снижению потерь;
• обеспечивать подготовку товаров к реализации для формирова-
ния надлежащего качества и количества, улучшения товарного
вида и предупреждения реализации товаров, не соответствую-
щих по качеству установленным требованиям;
• работать с товарно-сопроводительными документами для опре-
деления и/или проверки всех характеристик товарной партии,
изготовителя и поставщика, других сведений, необходимых для
дальнейшей работы с товаром;
• выявлять с помощью различных средств основополагающую,
коммерческую и потребительскую информацию для наиболее
полного ознакомления с товаром и создания потребительских
предпочтений, что позволяет стимулировать сбыт товаров;
• идентифицировать товар с помощью маркировки разных видов,
расшифровывать информационные знаки на маркировке и то-
варно-сопроводительных документах для предоставления потре-
бителям достаточной и достоверной информации;
• работать с конкретными медицинскими и фармацевтическими
товарами — идентифицировать их с определенной ассортимент-
ной группой и видом, оценивать качество, обеспечивать сохра-
нение товаров на всем пути их движения к потребителю.
Безусловно, для выполнения товароведческих функций и опера-
ций провизор должен обладать специальными знаниями в области
классификации фармацевтических товаров, влияния факторов внеш-
Модуль 1. Общие положения ❖ 59
ней среды и упаковки на фармацевтические товары, прогнозирова-
ния сроков их хранения, структуры потребительных свойств товаров,
маркировки, стандартизации, фармацевтического маркетинга и др.
Переход на хозрасчет, а затем к рыночным отношениям потре-
бовал от провизора более глубоких знаний в области товароведе-
ния и маркетинга.
3.2. Место медицинского и фармацевтического товароведения
в системе подготовки медицинских сестер с высшим
образованием
Деятельность главных и старших медицинских сестер в условиях
рынка сопряжена с организационным и экономическим риском,
что создает необходимость в знаниях, в том числе в области таких
дисциплин, как менеджмент, экономика, маркетинг, право, меди-
цинское и фармацевтическое товароведение. Рыночные условия
подразумевают гибкое приспособление к спросу, активизацию ин-
новационного процесса, высокое качество медицинских и фарма-
цевтических товаров, минимум издержек, рост производительнос-
ти. Параллельное существование рынка платных и бесплатных для
населения медицинских услуг не означает, что законы экономики
обеспечивают стабильность и экономическое равенство для всех. И
хотя большинство медицинских услуг имеет товарную природу, т.е.
может быть продано и куплено, социальная важность отрасли объек-
тивно ограничивает рыночные отношения в здравоохранении. Ру-
ководитель должен знать сестринское дело и элементы медицинс-
кого и фармацевтического товароведения, чтобы обоснованно
выбрать ассортимент товаров для отделения, организации их хра-
нения, стерилизации, консервации и эксплуатации.
3.3. Связь медицинского и фармацевтического товароведения
с другими науками и учебными дисциплинами
Учитывая огромное разнообразие товаров по свойствам и
предъявляемым к ним требованиям, товароведение широко исполь-
зует знания и сведения из различных областей науки. Поэтому то-
вароведение, как специальная научная дисциплина, базируется на
многих естественных, технических и общественных научных дис-
циплинах или тесно с ними связана.
60 -v- Раздел I. Основы товароведения ...
Философия позволяет раскрыть содержание понятий «потреби-
тельная стоимость» м «качество» продуктов труда, вооружает това-
роведение диалектическим методом познания различных явлений
и событий.
Экономика, изучающая законы управления производством и рас-
пределения материальных благ в человеческом обществе на раз-
личных ступенях его развития, помогает вскрыть общественную
сущность таких понятий, как потребительная стоимость и стоимость
товара, товарное производство, товар и т.д.
Для изучения, понимания и управления материально-вещественной
стороной потребительной стоимости товара исходными являются:
• знания из области физики;
• общей, органической, аналитической, физической и коллоид-
ной химии;
• биологии;
• технологии производства лекарственных средств, лекарственных
форм, лекарственных препаратов, медицинских инструментов,
приборов и оборудования;
• основ материаловедения в части свойств исходного сырья, иду-
щего на производство товаров медицинского назначения, и не-
которых других дисциплин.
Знания и сведения из области физики, различных разделов хи-
мии, биологии позволяют установить связь между определенными
физическими, химическими и биологическими свойствами това-
ров и их потребительскими свойствами, что, в свою очередь, созда-
ет предпосылки для управления качеством товаров в процессе их
производства, хранения и эксплуатации. Наличие этой связи обус-
ловливает также использование некоторых физических, химичес-
ких и биологических показателей и методов исследования для ха-
рактеристики потребительских свойств товаров.
Влияние отдельных технологических процессов производства на
формирование качества товара объясняет связь товароведения с
технологическими дисциплинами.
Товароведение тесно связано с материаловедением. Сведения из
области материаловедения, изучающего технологические свойства
материалов, весьма ценны для понимания путей оптимизации по-
требительских свойств товаров, а также для установления произ-
водственных дефектов готовых изделий.
Для характеристики эстетических свойств и оценки эстетическо-
го уровня товаров товароведение широко использует методы техни-
ческой эстетики — специальной научной дисциплины, занимающейся
Модуль 1. Общие положения < 61
вопросами художественного конструирования и рационального
формообразования технических изделий.
Товароведение не может обойтись без сведений из области:
• метрологии — научной дисциплины об измерениях, которая по-
зволяет обеспечить единство измерений и повысить эффектив-
ность использования современной измерительной техники;
• квалиметрии — научной дисциплины об измерении качества,
методы которой служат для количественной оценки качества
товаров;
• математики и математической статистики — наук, позволяющих
описывать зависимости, обрабатывать результаты эксперимен-
тов и устанавливать их достоверность.
При изучении социально-экономических и правовых вопросов
качества товаров для товароведения полезны сведения из области
экономики, управления и организации фармации, права и других
смежных дисциплин.
При изучении медицинских инструментов необходимы знания по
анатомии. При выборе методов стерилизации этих инструментов —
знания по физике, химии и микробиологии.
Для приемки медицинских приборов и оборудования, а также
при составлении претензий по их качеству понадобятся знания из
следующих разделов курса физики: механика, ультразвуковые ко-
лебания, электричество и магнетизм, электрофорез, магнитное поле,
постоянный и переменный ток, атомная физика, рентгеновские
лучи, ультрафиолетовое и инфракрасное излучение и их свойства.
При приемке и оценке качества оптических инструментов потребу-
ются знания из раздела оптики.
При рассмотрении вопросов, связанных с хранением лекарствен-
ных средств, необходимы знания разделов химической кинетики и
диффузии из курса «Общая химия» или «Физическая и коллоидная
химия». Вопросы же хранения, консервации и стерилизации меди-
цинских инструментов, приборов и предметов ухода за больными тре-
буют знания курсов общей и органической химии в полном объеме.
При определении конкурентоспособности лекарственных средств
необходимы знания по фармакологии, фармакогнозии, фармацевти-
ческой химии, технологии лекарственных форм, а также многим спе-
циальным лечебным дисциплинам — терапии, педиатрии, хирургии
и др.
Кроме того, пригодятся знания латинского, а также и других
иностранных языков.
62 -v- Раздел I. Основы товароведения ...
ГЛАВА 4. ТОВАРЫ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И ИХ СВОЙСТВА
4.1. Понятие о медицинских и фармацевтических товарах
В настоящее время нет четкого деления на медицинские и фар-
мацевтические товары, как нет и узаконенной терминологии в об-
ласти медицинского и фармацевтического товароведения. Поэтому
деление на медицинские и фармацевтические товары условно.
В научной и учебной литературе, справочных, статистических и
нормативных документах делаются попытки объединить перечис-
ленные группы товаров одним из следующих терминов: медика-
менты, лекарственные средства, аптекарские товары, товары ап-
течного ассортимента и др., подразумевая под этим то, что продается
в аптеках или изготавливается на фармацевтических заводах и фар-
мацевтических фабриках. На самом деле эти термины носят ло-
кальный характер и не могут претендовать на всеобъемлющее по-
нятие. В результате этого, возникают разного рода несоответствия.
Если, например (см. Приложение 1 и 2), 94-й класс в Общероссий-
ском классификаторе продукции носит название «Медицинская тех-
ника», то в данном случае не возникает никаких разночтений. В то
же время при прочтении названия 93-го класса: «Медикаменты,
химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского
назначения» складывается впечатление, что медикаменты — это одно,
а продукция медицинского назначения нечто иное.
В 1982 г. В. Н. Стрелковым, А. Л. Казаковым, Р. А. Дубинским,
В. Д. Пономаревым было предложено и обосновано использование
термина «фармацевтические товары». Этот термин объединяет все
группы товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные)
организации, т.к. им присущи все признаки и свойства товаров с
точки зрения товароведения и экономических дисциплин. Авторы
считают, что он является более правильным, поскольку определяет
принадлежность товаров подобного рода к фармации и подчерки-
вает специфичность их потребительных свойств. Ведущий специа-
лист по товароведению в нашей стране, профессор М. А. Николае-
ва в учебнике для вузов «Товароведение потребительских товаров.
Теоретические основы» (1998 г.), использует предложенный ими
термин «фармацевтические товары», как объект изучения частного
раздела товароведения, а именно фармацевтического товароведе-
ния. В настоящее время термин «фармацевтические товары» широ-
Модуль 1. Общие положения 63
ко используется в фармацевтических вузах, в практической работе
провизоров и в научных исследованиях.
К медицинским товарам принято относить товары, которые ре-
ализуются через магазины «Медтехника» и включаются в заявку-
заказ магазинов этого объединения. Это деление условно, посколь-
ку медицинские инструменты и предметы ухода за больными
реализуются как через систему магазинов «Медтехники», так и че-
рез аптечную систему. Более подробно классификацию и кодиро-
вание товаров медицинского назначения разберем в модуле 2, гл. 5
и 6.
4.2. Потребительные свойства товаров медицинского
назначения
Требования к товарам медицинского назначения формулируют,
исходя из их важнейших потребительных свойств. К их числу от-
носятся: социальные, функциональные, эргономические, антропомет-
рические, экологические, эстетические, безопасности, надежности,
эффективности и др.
Остановимся более подробно на каждом из них.
4.2.1. Социальные свойства
Социальные свойства характеризуют соответствие данного това-
ра совокупным потребностям общества, что обусловливает эконо-
мическую и социальную целесообразность его производства. Дру-
гими словами, товар должен обладать совокупной общественной
потребительной стоимостью.
Это свойство особенно важно для товаров медицинского назна-
чения, так как в соответствии со ст. 41 Конституции РФ «каждый
имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Меди-
цинская помощь в государственных учреждениях здравоохранения
оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующе-
го бюджета, страховых взносов, других поступлений». Следователь-
но, государство принимает на себя основные расходы по приобре-
тению этих товаров, оснащая ЛПУ оборудованием, предметами
ухода за больными и лекарственными средствами.
Отличительной особенностью социальных потребительных
свойств медицинских и фармацевтических товаров является то, что
64 -v- Раздел I. Основы товароведения ...
эти свойства имеют четко выраженную направленность на ту часть
населения, которая нуждается в медицинской помощи. Поэтому,
наряду с социальной направленностью, эти товары должны иметь и
нозологическую направленность.
При анализе социальных свойств товаров медицинского назна-
чения необходимо учитывать не только общее количество населе-
ния, но и заболеваемость по отдельным классам болезней, а также
пути реализации этих товаров, способность удовлетворять как лич-
ные, так и общественные потребности, сочетая их.
Эти свойства необходимо принимать во внимание при изуче-
нии всех других свойств товара. Ведь если общество не нуждается в
данном товаре, то какими бы хорошими ни были его остальные
свойства, его нет смысла производить.
4.2.2. Функциональные свойства
Функциональные свойства характеризуют основное назначение
товаров, способствуют успешному использованию товаров в про-
цессе потребления.
При группировке функциональных свойств решающее значение
имеет способность товара выполнять основное назначение: для ле-
карственного средства — качество лечения данной нозологии, для
электрокардиографа — количество и качество записи электрокарди-
ограмм на заданном отрезке времени, для инвалидной коляски —
управляемость и легкость хода.
Выполнение основной функции товара зависит от качества ис-
ходного сырья, технологии его изготовления, методов контроля
качества. Если в техническом отношении изделие уступает другим,
аналогичным образцам или если человек, пользуясь изделием, со-
вершает непроизвольные ошибки из-за сложности управления им
или неполной информации о качестве его работы, то это сказыва-
ется на выполнении изделием основной функции.
Важной характеристикой функциональных свойств медицинс-
ких изделий является универсальность применения, характеризуе-
мая широтой диапазона условий и возможностей использования
прибора по назначению. Универсальность применения определя-
ется возможностью выполнения ряда вспомогательных функций
(пример: универсальность кварцевых ламп может определяться
конструкцией, позволяющей использовать их в качестве бра и на-
стольной лампы).
Модуль 1. Общие положения О 65
Вспомогательные функции расширяют возможности и повышают
удобство использования (пример: автоматическое оттаивание хо-
лодильника для хранения сывороток). В ряде случаев вспомога-
тельные функции позволяют сократить количество используемых
товаров (пример: использование установки типа SETARAM для
проведения одновременно термогравиметрического и газохроматог-
рафического анализа при исследовании полимерных материалов
медицинского назначения). У каждого вида товара есть своя систе-
ма вспомогательных функций, от совершенства выполнения кото-
рых во многом зависит результат потребления. (Пример: усилия, и
скорость при движении инвалидной коляски зависят от конструк-
ции системы передач).
4.2.3. Свойства надежности
Эти свойства характеризуются такими показателями как надеж-
ность, долговечность, износ, безотказность, сохраняемость, ремон-
топригодность и др.
Надежность — способность товара выполнять заданные функ-
ции в заданных режимах и условиях применения, сохраняя свои
эксплуатационные свойства в течение заданного промежутка вре-
мени, т.е. способность товара противостоять действию факторов
внешней среды в течение срока эксплуатации (для медицинских
изделий) или сроков годности (для лекарственных препаратов),
оказывающих отрицательное влияние на качество товара. (Пример:
для лекарственных средств — сохранение эффективности действия
при указанных в государственном стандарте условиях хранения; для
медицинского инструмента — сохранение работоспособности в
процессе эксплуатации).
Долговечность характеризует способность изделия сохранять свою
работоспособность до наступления предельного состояния при ус-
тановленной системе технического обслуживания и ремонта (для
технически сложных товаров). Под работоспособностью понимают
состояние изделия, в котором оно способно выполнять заданные
функции, сохраняя значения заданных параметров в пределах, ус-
тановленных нормативными документами.
Полная или частичная потеря работоспособности называется
отказом. Отказы классифицируют по причинам и характеру воз-
никновения, характеру проявления, возможности и сложности ус-
транения. Причинами возникновения отказов могут быть конст-
66 -v- Раздел I. Основы товароведения ...
руктивные ошибки и недостатки, производственные недостатки,
неправильная эксплуатация и техническое обслуживание, внешние
факторы, некачественный ремонт.
К ошибкам и недостаткам конструкции относятся недостаточная
прочность отдельных элементов или конструкции в целом; неудач-
ная компоновка узлов; нетехнологичность конструкции, вызван-
ная выполнением заготовок, механической и термической обра-
боткой, сборкой и разборкой; недостаточная защищенность
конструкции от попадания влаги, пыли, нагревания; неудобство
обслуживания и др.
К производственным недостаткам относятся скрытые дефекты
(раковины, рыхлости, мелкие трещины, инородные включения,
неоднородность материала), некондиционные материалы, нару-
шение технологии изготовления и (или) сборки и др.
Неправильная эксплуатация и техническое обслуживание также
являются причиной возникновения отказов. Они могут быть вызваны
нарушением правил эксплуатации, несоблюдением правил техничес-
кого обслуживания из-за низкой квалификации обслуживающего пер-
сонала, из-за неисправности вспомогательных механизмов и т.д.
К внешним факторам, вызывающим отказы, относятся высокая
или низкая температура, повышенная влажность, повышенное или
пониженное атмосферное давление, загрязненность воздуха и др.
К внешним факторам можно отнести колебания тока в электричес-
кой цепи, которые оказывают влияние на работу электроприборов.
Некачественный ремонт является результатом несоответствия
материала, технологии изготовления (методов, режимов, точности
и качества обработки) и сборки первоначальным условиям изго-
товления, а также плохого контроля над проведением и результатами
ремонта.
По характеру проявления отказы могут быть явными и скрыты-
ми. Явный отказ обнаруживается при визуальном осмотре (пример:
отслоение хромового покрытия на медицинском инструменте, тре-
щина на корпусе стеклянного шприца и т.п.). Скрытый отказ обна-
руживается при непосредственной работе прибора (пример: разрыв
резинового шланга в аппарате «Искусственная почка»).
В зависимости от сложности устранения различают отказы, уст-
раняемые в порядке технического обслуживания при среднем или
капитальном ремонте. В зависимости от места устранения различают
отказы, устраняемые в условиях эксплуатации и в стационарных
условиях.
Модуль 1. Обшие положения О 67
В процессе эксплуатации или потребления изделия испытывают
различные воздействия, которые оказывают влияние на свойства
надежности.
Износ — конечный результат изменения показателей качества
изделия под влиянием внешних воздействий. Изнашивание проис-
ходит под воздействием различных факторов: механических, физи-
ко-химических, биологических и комбинированных.
Изделия в процессе эксплуатации могут подвергаться различ-
ного рода механическим воздействиям, например трению, изгибу,
растяжению и др. Процесс постепенного разрушения (изменения
свойств) изделия от многократного повторения небольших меха-
нических воздействий называется утомлением — одним из видов
изнашивания. Оно протекает без существенных потерь массы, ло-
кализуется в отдельных частях изделия, как правило, в местах де-
фектов структуры или в местах максимального воздействия из-
нашивающих факторов.
Механические воздействия, которые испытывают изделия при
эксплуатации, вызывают внешний и внутренний износ. При внеш-
нем износе начинает разрушаться поверхность изделия. При этом
может уменьшаться толщина изделия, масса, прочность на участке
износа. Степень износа в этом случае зависит от структуры повер-
хности, свойств материала и интенсивности изнашивающих воз-
действий (например: износ под действием трения).
Внутренний механический износ сопровождается изменением
структуры материала, вследствие чего изменяются его механиче-
ские свойства. При внутреннем износе внешний вид изделия до
определенного момента не изменяется. Хотя упругие и пластиче-
ские свойства материала могут снижаться, он может приобретать
жесткость, хрупкость. Для определения внутреннего износа про-
водят механические испытания на растяжение, изгиб и т.д.
К физико-химическим факторам относятся действие света, теп-
ла, атмосферы воздуха, влаги, моющих средств, загрязнений, органи-
ческих растворителей, температуры и др. В результате этих воздейст-
вий могут изменяться потребительские свойства товаров в целом.
К биологическим факторам износа относят воздействие плес-
невых грибов, микроорганизмов, повреждения насекомыми и др.
К комбинированным факторам относят действие атмосферных фак-
торов: света, влаги, температуры, воздуха, а также стирки, истира-
ния с утомлением и др.
Наряду с физическим износом происходит и моральный износ
изделий, т.е. изделия устаревают по форме, конструкции, технике-
68 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
экономическим показателям и др. Моральный износ связан с из-
менением отношения потребителя к товару при изменении потреб-
ностей.
Безотказность — способность изделия сохранять свою работо-
способность в течение некоторого времени или некоторой нара-
ботки. Например, два прибора прослужили 10 лет, но один прибор
побывал в ремонте 1 раз, а другой — 10 раз. Таким образом, безот-
казность первого прибора в 10 раз выше, чем второго.
Сохраняемость характеризует способность изделия выполнять
заданные функции после хранения и транспортирования. Так, со-
храняемость батарейки определяется скоростью саморазряда: чем
выше скорость саморазряда, тем меньше сохраняемость батарейки.
О факторах, оказывающих влияние на сохранение качества това-
ров, говорилось выше. Долговечность продовольственных товаров
определяется условиями хранения, т.е. сливается с сохраняемостью.
Ремонтопригодность характеризует особенности конструкции и спо-
соба изготовления изделия, которые заключаются в приспособленности
его к техническому обслуживанию, ремонту и др.
В зависимости от вида изделия, его назначения и условий экс-
плуатации или потребления надежность может оцениваться в боль-
шей степени свойствами одной из групп, составляющих надежность.
Например, если изделие невосстанавливаемое, то для него в комп-
лекс свойств надежности не входит ремонтопригодность.
4.2.4. Эргономические свойства
Эргономические свойства характеризуют удобство и комфорт
эксплуатации изделия. К эргономическим свойствам относятся
антропометрические, теплозащитные, физиологические (гигиени-
ческие), психофизиологические и психологические.
Антропометрические свойства характеризуют соответствие раз-
меров и формы изделия размеру и форме тела человека. Конст-
рукция изделия и его размеры (габариты) должны обеспечивать
удобство пользования им и рациональное расходование энергии
человека в системе «человек — среда — изделие». Антропометри-
ческие свойства имеют важное значение при оценке качества орто-
педической обуви, медицинской мебели, зубоврачебного и гинеко-
логического кресел и др.
Теплозащитные свойства (теплопроводность, температуропровод-
ность теплоемкость) изделия регулируют обмен тепловой энергией
Модуль 1. Общие положения О 69
между человеком и внешней средой. Высокими теплозащитными
свойствами должны обладать одеяла, а также строительные товары
из которых строятся лечебно-профилактические учреждения. Теп-
лоемкость, в частности, имеет значение для электронагреватель-
ных приборов.
Гигиенические свойства (загрязняемость и очищаемость) харак-
теризуют способность изделий загрязняться и очищаться, имеют
большое значение для предметов ухода за больными и медицинс-
ких инструментов.
Загрязнение изделий могут вызывать различные вещества (жи-
ровые вещества, пыль, остатки пищи и др.). Накапливаясь на мате-
риалах, загрязнения являются благоприятной средой для развития
микроорганизмов. Необходимость частой очистки повышает рас-
ходы на эксплуатацию изделий.
Простота и удобство очистки, а также возможность поддержа-
ния чистоты обязательно учитываются при оценке гигиенических
свойств. Способность изделия очищаться зависит от вида матери-
ала, из которого оно изготовлено, от конструкции изделия, от на-
личия специальных покрытий и т.д. Например, удобство очистки
изделий определяется отсутствием труднодоступных мест, гладкос-
тью поверхности и др.
Психофизические свойства характеризуют соответствие изделия
силовым, слуховым, зрительным, вкусовым, обонятельным воз-
можностям человека. Масса переносной техники должна соот-
ветствовать силовым возможностям человека. Сила звукового сиг-
нала должна превышать порог слышимости, но не вызывать болевых
ощущений.
Восприятие изделия человеком осуществляется через систему
чувств (сенсорную систему): зрительную, осязательную, слуховую,
обонятельную, вкусовую.
Зрительные ощущения возникают при восприятии внешнего вида
изделия. При соприкосновении с изделием у человека возникают раз-
личные осязательные ощущения: тактильные (от касания), темпера-
турные, болевые, тяжести и др. Слуховые ощущения — ощущения зву-
ка, шелеста, треска, шуршания, шума. Обонятельные ощущения
позволяют оценить свойства парфюмерных и продовольственных
товаров. Вкусовые ощущения в основном характеризуют свойства
продовольственных товаров. Однако их нельзя не учитывать, на-
пример, при оценке качества детских игрушек.
Психологические свойства характеризуют соответствие изделия
навыкам, восприятию, мышлению и памяти человека. Например,
70 О Раздел I. Основы товароведения ...
направление поворота ручки прибора должно соответствовать на-
правлению движения часовой стрелки. Для перекрытия потока воды,
газа в газопроводе рукоятки и маховики кранов поворачивают про-
тив часовой стрелки. Это объясняется наличием у человека устой-
чивых навыков таких действий.
4.2.5. Эстетические свойства
Эстетические свойства характеризуют способность изделия че-
рез чувственно воспринимаемые образы удовлетворять потребно-
сти человека и общества в эстетическом образце. Каждому периоду
развития общества соответствует свой эстетический идеал.
Эстетические свойства характеризуются свойствами 11 уровня:
информационной выразительностью, целостностью композиции, ра-
циональностью формы, совершенством производственного ис-
полнения и стабильностью товарного вида.
Информационная выразительность — способность изделия отра-
жать сложившиеся в обществе культурные нормы и эстетические
представления. Информационная выразительность складывается из
более простых свойств, — знаковость, оригинальность, соответствие
моде и стилю.
Под знаковостью понимают отражение в форме изделий раз-
личных эстетических идей и представлений, например упаковки
лекарственных средств, сосок и других изделий для детей.
Оригинальность изделия характеризуется наличием в его форме
совокупных признаков, которые обусловливают отличия (не-
похожесть) от изделий аналогичного назначения, материалов, тех-
ники исполнения. Оригинальные, творчески своеобразные изделия
имеют функционально совершенную, удобную в эксплуатации фор-
му, в которой отражена индивидуальность разработки.
Соответствие моде и стилю является важным критерием соот-
ветствия изделия эстетическим требованиям.
Мода — непродолжительное господство в определенной обще-
ственной среде вкусов, предпочтений, правил поведения и взгля-
дов, которые проявляются во внешних формах быта.
Понятие моды появилось в XVII в., когда французская при-
дворная мода стала образцом для европейских стран. Разделение
моды и стиля происходит с началом кризиса стилевого единства и
первыми проявлениями «массовой культуры» — в середине XIX в.
Модуль 1. Обшие положения ❖ 71
Основная сфера, в которой проявляется мода в здравоохране-
нии, — одежда для медицинских работников, оформление инте-
рьеров ЛПУ и аптек.
Мода во многом определяет коммерческую конъюнктуру. Сло-
жившаяся в XX в. индустрия моды сочетает в себе коммерческие,
эстетические и социальные цели. Индустрия моды направлена на
сокращение сроков господства определенной модной тенденции до
нескольких лет.
Стиль — выражает суть, уникальность изделия в единстве всех
его компонентов: содержания и формы, изображения и выражения
и т.п. У стиля есть вполне конкретные признаки, носители — эле-
менты композиции. Композиция — составление, объединение всех
элементов формы в единое целое. К основным элементам компо-
зиции относятся линия, цвет, фактура, плоскость, объем, форма,
пространство (объемная композиция, глубинно-пространственная
композиция) и материал. Объединение осуществляется средствами
художественной выразительности: контраст и нюанс, принцип по-
добия, отношения и пропорции, динамика и статика, симметрия и
асимметрия и т.п. При этом используются единые методические и
технические приемы обработки материалов. Стиль представляет
собой синтез, целостность всех компонентов художественного ре-
шения изделия.
В реальной жизни человека окружает множество вещей, кото-
рые он иногда называет стильными. В современном медицинском
дизайне возникло понятие фирменный стиль. Однако это не
художественный стиль, а всего лишь персонификация моды, раз-
новидность стиля жизни, определяемого факторами коммерческой
выгоды, внешней эффектности, психологией новизны.
Не следует смешивать понятия стиля и дизайна. Если стиль, как
отмечалось выше, — единство средств художественной выра-
зительности, то дизайн — процесс и метод художественного про-
ектирования предметной среды, мебели, одежды, оборудования и др.
Цель дизайна — создание эстетической конструкции, а не ху-
дожественного образа. В результате такого эстетического проекти-
рования изделие должно обладать красивым внешним видом, це-
лесообразной конструкцией, экономичностью, акцентированной
функциональностью, удобством пользования, четкой социальной
ориентацией. Суть дизайна заключается в приведении к гармонии
функции, конструкции и формы изделия.
Дизайн, как процесс и метод функционального формообразо-
вания, включает в себя также деятельность по созданию новых пред-
72 О Раздел I. Основы товароведения ...
метов и форм, организации предметной среды и трудовых процес-
сов, проектированию мебели, оборудования, приспособлений и
инструментов.
Колорит характеризуется определенной системой цветовых то-
нов, их сочетаний, взаимоотношений. Колорит является важней-
шим средством эмоциональной выразительности изделия, средством
воздействия на потребителя. Колорит может быть теплым (крас-
ные, желтые и оранжевые тона) и холодным (синие, зеленые и
фиолетовые тона), спокойным и напряженным, ярким и блеклым.
Одним из элементов колорита является цвет — основное сред-
ство художественного оформления. Цвет способен активно и силь-
но воздействовать на сознание и эмоции человека, создавать настро-
ение. С цветом у человека связаны сложные ассоциации. Например,
черный цвет у европейцев ассоциируется с трауром. Таким обра-
зом, цвет может быть характеристикой эстетических и эрго-
номических (психологических) свойств.
Рациональность формы характеризует особенность выразитель-
ности формы и конструкции изделия и соответствие их функцио-
нальному назначению. Это свойство определяет эстетическую це-
лесообразность изделия. Рациональной можно назвать такую форму
и конструкцию изделия, посредством которых максимально прояв-
ляется его назначение. Форма, не отражающая практическое на-
значение изделия и усложняющая его использование, нерациональ-
на, антихудожественна.
Совершенство производственного исполнения и стабильность то-
варного вида характеризуют чистоту исполнения контуров, со-
пряжений деталей, узлов и агрегатов. Этим определяют качество
покрытий и отделки поверхностей, качество и четкость исполне-
ния фирменных знаков и указателей, сопроводительной докумен-
тации и информационных материалов, а также защиту элементов
формы и поверхности от повреждений. Например, поверхность
изделия должна быть защищена таким образом, чтобы предотвра-
тить истирание и изменение поверхности.
4.2.6. Свойства безопасности
Безопасность — особенность товара, которая обусловливает наи-
меньшее состояние риска, ограниченное допустимыми нормами.
При производстве, хранении, транспортировании, эксплуатации или
Модуль 1. Обшие положения ❖ 73
потреблении товары должны быть безопасны, т.е. не должны нано-
сить вреда жизни и здоровью потребителя.
Однако при эксплуатации или потреблении любых товаров не
может быть достигнута абсолютная безопасность. Например, при
эксплуатации электротоваров всегда есть определенная вероятность
для потребителя пострадать от высокого напряжения, а при исполь-
зовании острых предметов — вероятность порезаться.
Безопасность в товароведении подразумевает сведение к мини-
муму риска для жизнедеятельности человека, если он пользуется
этим товаром в строгом соответствии с правилами безопасной
эксплуатации. Правила безопасности должны быть изложены в со-
ответствующих инструкциях, правилах, нормах, входящих в комп-
лекс информации, обязательно доводимой до сведения потребите-
лей. Но даже при строгом соблюдении этих норм имеется небольшая
вероятность повреждений, риск.
Свойства безопасности строго регламентированы законодатель-
ными актами и нормативными документами. Безопасность товаров
подтверждается сертификацией.
Различают электрическую, механическую, химическую, био-
логическую, физиологическую, акустическую, электромагнитную, ра-
диационную, пожарную безопасность.
Электрическая безопасность характеризует способность изделия
эффективно противостоять утечке электроэнергии и защищать че-
ловека от действия электрического тока.
Свойства электрической безопасности обязательно нормируются
стандартами.
Механическая безопасность характеризует такие особенности кон-
струкции материалов и изделий, которые позволяют защитить чело-
века от выступающих, режущих и быстровращающихся деталей.
Свойства механической безопасности определяются состоянием
поверхности металлических и деревянных деталей изделий, от-
сутствием на них заусенцев, максимальной защищенностью режу-
щих деталей. Изделия должны быть удобными, режущие детали в
них должны быть защищены. Например, в вентиляторе лопасти
должны быть изготовлены из пластика и обязательно защищены
решеткой, на дне ванны должна быть шершавая сеточка, чтобы
предотвратить скольжение.
Химическая безопасность характеризует степень защиты челове-
ка от воздействия вредных веществ. Вредные вещества попадают в
организм человека через дыхательные пути (аэрозоли), кожу (кос-
74 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
метические товары, одежда), при приеме лекарственных средств,
вместе с пищей.
По характеру воздействия все химические вещества делятся на
токсические, раздражающие, сенсибилизирующие, канцерогенные, му-
тагенные, фиброгенные и др. Токсичные химические соединения и
элементы вызывают отравление всего организма. К ним относятся
оксид углерода, цианистые соли, бензол, а также соединения ме-
таллов (мышьяк, ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, железо). Ме-
таллы перечислены по степени убывания вредности.
Раздражающие вещества (хлор, аммиак, ацетон, фтористый во-
дород, оксиды азота, красители и др.) вызывают раздражение дыха-
тельного центра и слизистых оболочек.
Сенсибилизирующие вещества (формальдегид, растворители и лаки
на основе нитросоединений, пестициды и др.) вызывают аллерги-
ческие реакции.
Канцерогенные вещества (хром, никель, а также их соединения,
асбест, бензол и др.) вызывают развитие злокачественных и добро-
качественных опухолей.
Мутагенные вещества — химические вещества и элементы, ко-
торые вызывают изменения наследственных признаков организма
в результате перестроек и нарушений в генетическом материале
организма (хромосомах и генах). К этим веществам относятся ра-
диоактивные вещества, свинец, марганец, стирол и др.
Фиброгенные вещества вызывают фиброз легких — иммунный
воспалительный процесс в межальвеолярных перегородках. Фиб-
рогенным действием обладают аэрозоли, образованные из окислов
кремния, алюминия, асбеста.
При определении химической безопасности устанавливают пре-
дельные значения концентраций вредных веществ. Под предельно
допустимой концентрацией (ПДК) вредных веществ понимается кон-
центрация, которая при ежедневном контакте не может вызвать
заболеваний или отклонений в состоянии здоровья сегодня или в
отдаленные сроки жизни настоящего или последующего поколе-
ний.
В зависимости от степени воздействия на организм человека
вредные вещества делятся на четыре класса опасности:
• чрезвычайно опасные (ПДК до 0,1 мг/м3) — бериллий, бензапи-
рен, хлор, фтористый водород;
• высокоопасные (ПДК от 0,1 до 1 мг/м3) — фосген, бензол, марга-
нец, формальдегид;
Модуль 1. Обшие положения ❖ 75
• умеренно опасные (ПДК от 1,1 до 10 мг/м3) — метанол, бутилак-
рилат;
• малоопасные (ПДК более 10 мг/м3) — аммиак, бензин, ацетон,
этанол, гексан, глицерин.
Иногда в результате неправильного хранения совершенно без-
опасное изделие становится опасным. Например, испорченная губ-
ная помада может стать причиной появления пероксидов, которые
вызывают различные заболевания, вплоть до онкологических.
Биологическая безопасность характеризует степень защиты че-
ловеческого организма от действия микро- и макроорганизмов.
К микроорганизмам относятся бактерии, вирусы, риккетсии,
спирохеты, грибы, актиномицеты, простейшие и продукты их жиз-
недеятельности. Макроорганизмы — это животные, растения, на-
секомые, продукты их жизнедеятельности, а также культуры кле-
ток и тканей.
Биологические воздействия способны вызвать у человека забо-
левания, состояния носительства заболеваний, интоксикацию, сен-
сибилизацию организма, а также травмы, вызванные макро-
организмами: растениями, животными и насекомыми.
Биологическая безопасность должна обеспечиваться процессом
производства товаров, средствами защиты и системой профилак-
тических мероприятий. Свойствами биологической безопасности
должны обладать все товары. Например, они особенно важны для
лекарственных средств, биологически-активных добавок, парфю-
мерно-косметических товаров и др.
Физиологическая безопасность характеризует отсутствие риска для
жизнедеятельности организма человека или отдельных органов при
потреблении товаров. Решая, насколько физиологически безопа-
сен товар, изучают изменение различных функций живого орга-
низма (рост, дыхание и т.п.), их связь между собой. Исследуют ре-
гулирующую и интегрирующую роль нервной системы в организме
под влиянием различных товаров. Например, изучается действие
витаминов и витаминных добавок на организм человека. Выявле-
но, что при недостатке витаминов (авитаминозе) нарушается ак-
тивность окислительно-восстановительных ферментов (при недо-
статочности витаминов В2, РР, С и Е), замедляются процессы
биосинтеза белков и нуклеиновых кислот (при недостаточности ви-
таминов В6, В2, и др.), возникают глубокие нарушения обмена ве-
ществ, ведущие к развитию тяжелых заболеваний.
Гормональные изменения тоже происходят при нарушении тре-
бований физиологической безопасности. Например, гормон вазоп-
76 О Раздел I. Основы товароведения ...
рессин регулирует водно-солевой обмен, оказывает влияние на па-
мять, участвует в регуляции оборонительного поведения.
Акустическая безопасность характеризует степень защиты челове-
ка от действия шума. Шум, как правило, сопровождается вибраци-
ей.
Длительное воздействие шума, инфра- и ультразвука приводит к
расстройству центральной нервной системы. Действие ультразвука
вызывает головные боли, быструю утомляемость.
Вибрационная безопасность характеризует особенности товаров,
которые обеспечивают отсутствие неблагоприятного воздействия
вибрации на организм человека. Проявление вибрации отрицательно
сказывается на здоровье, работоспособности, комфорте и других
условиях жизни. По способу воздействия на человека вибрация
может быть общей и локальной. Общая вибрация воздействует на
все тело человека, например вибрация от работы прибора. Локаль-
ная вибрация может передаваться через руки или ноги человека.
Для снижения уровня воздействия вибрации применяют амор-
тизаторы из упругих материалов, пружинные или динамические
гасители вибрации (антивибраторы).
Электромагнитная безопасность характеризует такие особенности
товаров, которые приводят к снижению риска воздействия на че-
ловека электромагнитных излучений. Магнитное поле возникает
вокруг любого прибора, работающего на электрическом токе.
Источником электромагнитных излучений являются телевизо-
ры, дисплеи компьютеров, выполненные на электронно-лучевых
трубках, приборы СВЧ, проводники тока и др.
Последствиями регулярной работы с изделиями, излучающими
электромагнитные волны, могут быть сердечно-сосудистые заболе-
вания, болезни эндокринной системы, заболевания желудочно-ки-
шечного тракта, кожные заболевания, различные опухоли и др.
Радиационная безопасность характеризует степень защиты че-
ловека от радиоактивных излучений.
Источником радиоактивных излучений могут быть радиоактив-
ные изотопы, используемые при диагностике и лечении.
Пожарная безопасность характеризует свойства изделий, кото-
рые способствуют защите потребителя от поражения огнем (вос-
пламенения, взрыва и др.). Наибольшую опасность при пожаре чаще
всего представляет не столько высокая температура в очаге возго-
рания, сколько токсичные продукты горения, вызывающие удушье
и отравление угарными газами.
Модуль 1. Обшие положения ❖ 77
Основными источниками возгорания могут быть: короткое за-
мыкание в электрооборудовании, перегрузка проводов (особенно в
ЛПУ и аптеках старой постройки), нагретые твердые тела, откры-
тое пламя, самовоспламеняющиеся вещества, фрикционные искры.
При оценке пожарной опасности материалов и изделий обя-
зательно учитывают температуры вспышки, воспламенения, са-
мовозгорания и концентрационные пределы горения. Чем ниже
температура вспышки и меньше разность температур вспышки,
воспламенения и самовозгорания, тем шире концентрационные
пределы горения, и тем более пожароопасен материал или изделие.
В зависимости от температуры вспышки горючие жидкости де-
лятся на:
• легковоспламеняющиеся жидкости (Л ВЖ) с температурой вспышки
до 61 °C (бензин, спирт, ацетон и т.п.)
• горючие жидкости (ГЖ) с температурой вспышки выше 61 °C (сма-
зочные масла и т.п.).
4.2.7. Экологические свойства
Экологические свойства характеризуют способность товаров вли-
ять на окружающую среду при их производстве (выращивании, пе-
реработке), хранении, транспортировании, потреблении или эксп-
луатации и утилизации. Экологические свойства характеризуют
степень защиты окружающей среды от вредных воздействий чело-
века, последствий научно-технического прогресса. Загрязнение ок-
ружающей среды (почвы, водоемов, воздуха) неизбежно влияет на
качество продуктов питания и в целом на качество жизни.
Бурное развитие техники при явно недостаточных природо-
охранных мероприятиях привело к заметному ухудшению эколо-
гической обстановки. Это может вызвать тяжелые, часто необра-
тимые последствия, нарушающие как саму среду обитания человека,
так и его здоровье.
Ухудшение экологической обстановки проявляется в существен-
ном загрязнении окружающей среды биологически вредными ве-
ществами, что отражается на чистоте воздуха, воды, продуктов пита-
ния. Обостряется радиационная обстановка, усиливается воздействие
электромагнитных излучений на растительный и животный мир.
Известно, что без воздуха человек может прожить всего несколько
минут. А между тем воздух, особенно крупных городов, загрязнен
пылью и различными газообразными веществами — отходами про-
78 О Раздел I. Основы товароведения ...
мышленного производства, выбрасываемыми в атмосферу. Жители
крупных городов вдыхают в среднем за сутки 500 млрд, пылинок.
Из них приблизительно 35% приходится на минеральные вещества;
15 — на текстильные и бумажные волокна; 20 — на кожные че-
шуйки; 7 — на цветочную пыльцу; 3 — на сажу и другие частицы
дыма; 20% — на остальные частицы и примеси.
Кроме пыли и отходов в воздухе жилых массивов могут содер-
жаться ядовитые вещества, возникающие из-за небрежного обра-
щения с бытовым мусором.
Загрязнение воздуха жилых помещений происходит главным
образом при ремонте квартир, пользовании препаратами бытовой
химии, проветривании помещений. Особую опасность представля-
ет радон, табачный дым, асбест, свинец, формальдегид, диоксины.
Табачный дым содержит 3800 химических веществ, среди ко-
торых есть токсичные и канцерогенные вещества. Асбестовая пыль
может появляться из строительных материалов, вентиляционных
труб, где асбест используется как уплотнитель, вместе с водой, по-
даваемой через асбестоцементные трубы.
Источником формальдегида являются клеи, эмали на основе
фенолоформальдегидных смол, изделия и покрытия из полимер-
ных материалов (например, из полиформальдегида). Источником
диоксинов — высокотоксичных хлорсодержащих веществ являются
побочные продукты целлюлозно-бумажной промышленности, от-
ходы металлургических производств, выхлопные газы автомобильных
двигателей и др. Диоксины вызывают раздражение кожи, поража-
ют печень, способствуют развитию злокачественных образований.
Во избежание отравления диоксинами нельзя сжигать мусор из
полимерных материалов, например тару из-под лекарственных пре-
паратов, шампуней, упаковочную пленку, а тем более использовать
образовавшуюся золу в качестве удобрения.
Широко применимой характеристикой загрязнения окружающей
среды, связанной с экологическими свойствами изделия, служит
объем отходов и выбросов.
В процессе изготовления и использования товаров образуются
разнообразные отходы, которые принято подразделять на основ-
ные и побочные. Основными являются отходы твердых материа-
лов, которые образовались в результате производства: металлические
(всех видов), металлосодержащие (окалина, шламы, шлаки), неме-
таллические отходы (древесина, пластмассы, резина и др.), произ-
водственный мусор и т.п. К побочным относятся отходы веществ,
применяемых или образующихся при выполнении технологических
Модуль 1. Общие положения ❖ 79
процессов. Побочные отходы могут быть твердыми (зола, абрази-
вы, древесная стружка, стеклянный бой), жидкими (минеральные
масла, нефтепродукты, растворы электролитов, красящие раство-
ры) и газообразными (дым и другие отходящие газы).
Благодаря использованию более совершенной технологии ути-
лизации отходов происходит уменьшение их количества, что спо-
собствует повышению экологических свойств выпускаемой продук-
ции. Использование вторичных сырьевых ресурсов и отходов также
является необходимым условием и показателем снижения уровня
загрязнения окружающей среды и повышения экологических
свойств товаров. Это — одно из важнейших направлений повыше-
ния эффективности производства.
Выбросами называют кратковременное (разовое) или за опре-
деленное время поступление загрязняющих веществ в окружающую
среду предприятия, населенного пункта или жилья человека.
Различают следующие виды выбросов:
аварийные, возникающие в результате выхода из строя техники и
аварий;
приведенные, оцениваемые суммой выбросов всех загрязнителей
в данное пространство за единицу времени;
технически допустимые выбросы (ТДВ) — предельное количе-
ство загрязняющих веществ, устанавливаемое для данной техники
или предприятия с учетом современных технических возможностей;
биологически допустимые выбросы (ВДВ), не приводящие к из-
менению в видовом составе живых организмов и их численности;
предельно допустимые выбросы (ПДВ), устанавливаемые для каж-
дого источника загрязнения атмосферы при условии, что приземная
концентрация этих веществ не превышает предельно допустимых
концентраций. Под ПДВ подразумевается также объем или масса
(количество) загрязняющего вещества, выбрасываемого отдельным
источником за единицу времени, превышение уровня которого ве-
дет к неблагоприятным последствиям в окружающей природной
среде или опасно для здоровья человека;
экономически допустимые выбросы (ЭДВ) — количество за-
грязняющих веществ, при котором издержки от загрязнения среды
ниже или хотя бы равны расходам на предотвращение загрязнения.
В противном случае имеет место неоправданный экономический
ущерб от загрязнения среды;
эколого-социалъно-экономически допустимые выбросы — коли-
чество загрязняющих веществ, при котором обеспечивается ми-
нимальный ущерб для экологической и социальной сфер;
80 < Раздел I. Основы товароведения ...
временно согласованные выбросы (ВСВ) — вредные вещества, вре-
менно допускаемые к выбросу для предприятий или техники оди-
наковой мощности.
Вопросы для самоконтроля (модуль 1)
I. Дайте определение товароведения и сравните его с определе-
нием маркетинга. В чем их сходство и различие?
I. Что является объектом товароведения?
2. Кто являются субъектами товароведения?
3. Когда и где впервые начали преподавать товароведение расти-
тельных и животных материалов?
4. Охарактеризуйте основные периоды развития товароведения.
5. Какова особенность развития медицинского и фармацевтичес-
кого товароведения в нашей стране?
6. В чем отличие потребительной стоимости товара и потреби-
тельных свойств товара?
7. В чем отличие потребительной стоимости товара от его цены?
8. Перечислите виды потребительной стоимости товара.
9. Какой аспект качества товара изучается в товароведении?
10. Какие документы регламентируют уровень качества медицинс-
ких и фармацевтических товара?
11. Знания каких дисциплин, изучаемых вами, необходимы для ос-
воения медицинского и фармацевтического товароведения?
12. Какие методы научного познания используются в товароведе-
нии?
13. Какие методы практической товароведной деятельности ис-
пользуются в товароведении?
14. Перечислите основные потребительные свойства товаров ме-
дицинского назначения.
15. Что характеризуют основные потребительные свойства товаров
медицинского назначения?
16. Существует ли четкое деление товаров на медицинские и фар-
мацевтические?
Модуль 2
КЛАССИФИКАЦИЯ
И КОДИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
ГЛАВА 5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
Классификация различных объектов, явлений, свойств широко
используется в мировой и отечественной практике для сбора, обра-
ботки и представления необходимой информации. В российском
здравоохранении уже более 30 лет применяют общие подходы к
классификации медицинских и фармацевтических Товаров и толь-
ко сейчас приступают к составлению основных правил и принци-
пов построения классификаторов медицинских услуг.
На сегодняшний день на современном отечественном рынке
появилось огромное количество торговых наименований медицин-
ских и фармацевтических товаров самых разнообразных видов. Для
того чтобы разбираться в потребительных свойствах такого разно-
образия товаров медицинского назначения, необходимо уметь их
группировать, систематизировать и учитывать, т.е. классифициро-
вать эти товары.
5.1. Основные определения, понятия и цели классификации
Классификация (от лат. classis — разряд, группа + facere — де-
лать) — это распределение множества объектов, например предме-
тов и явлений, на классы, группы и другие подразделения по опре-
деленному, общему дпя каждого из них, признаку. При этом все
подразделения распределяемого множества составляют единую си-
стему, в которой все части определенным образом взаимосвязаны,
а каждая часть этой системы представляет собой совокупность сход-
ных объектов, имеющих хотя бы один общий признак.
Класс товаров — множество товаров, удовлетворяющих обобщен-
ные группы потребностей.
82 < Раздел I. Основы товароведения...
Классификатор — официальный документ, представляющий собой
систематизированный свод наименований и кодов объектов клас-
сификации.
Классификация объектов необходима в том случае, когда требу-
ется обработка информации о множестве объектов, отличающихся
существенными признаками, т.е. когда из множества объектов надо
получить информацию об определенных подмножествах. Напри-
мер, общее множество продукции (товаров) насчитывает десятки
миллионов наименований конкретных изделий: лекарственные пре-
параты и медицинская техника, самолеты и зерно, насосы и ткани,
обувь, лампочки и др.
В ассортименте товаров, выпускаемых медицинской и фармацев-
тической промышленностью, насчитываются десятки тысяч самых
разнообразных видов и разновидностей.
Поэтому информацию о продукции следует так разложить по
полочкам (классифицировать), чтобы каждый пользователь мог взять
только ту, которая подходит для решения его задач.
Целью классификации в медицинском и фармацевтическом то-
вароведении является облегчение проведения различных товаро-
ведческих операций, включающих изучение потребительных свойств,
качества и ассортимента товаров, что дает возможность управлять
такими операциями.
Классификация позволяет исследовать потребительные свойства
однородных групп товаров, установить оптимальный уровень этих
свойств, разработать групповые методы исследования и оценки уров-
ня качества товаров (например, для группы инструментов, группы
приборов, группы перевязочных материалов, лекарственных пре-
паратов и др.).
Она дает возможность оценить ассортимент конкретных групп
товаров и его соответствие потребностям, разрабатывать направле-
ния развития ассортимента.
Группировка товаров по общности свойств является основани-
ем для разработки условий хранения, транспортирования, приемов
упаковки товаров.
При оказании медицинской и фармацевтической помощи насе-
лению классификация служит целям рационализации и ускорения
торгово-оперативных процессов. Ее применяют при планировании
товарооборота по группам услуг или товаров, составлении прейс-
курантов, каталогов, заявок-заказов, изучении спроса, определе-
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... < 83
нии типа складов, баз и торговых учреждений. Широкое примене-
ние ЭВМ, создание автоматизированных систем управления (АСУ)
предъявляют повышенные требования к классификации и кодиро-
ванию.
Задачи классификации:
1) установление потребительных свойств определенных групп то-
варов, определение оптимального уровня этих свойств, разра-
ботка групповых методов исследования, оценка уровня качества
товаров;
2) анализ ассортимента конкретных групп товаров и его соответ-
ствие потребностям; направленное развитие ассортимента;
3) разработка условий хранения, транспортирования товаров каж-
дого классификационного подразделения;
4) планирование товарооборота по группам товаров, изучение спро-
са; учет поступления и реализации товаров и составление отчет-
ности;
5) возможность составления прейскурантов, каталогов, срочных за-
явок-заказов;
6) определение типа склада, базы, торгового учреждения;
7) применение ЭВМ, создание АСУ.
5.2. Методы классификации
Методом классификации называют совокупность приемов (спо-
собов) разделения множества объектов.
Различают два метода классификации: иерархический и фасет-
ный.
Иерархический метод классификации - последовательное деле-
ние заданного множества на подмножества так, что все подмноже-
ства составляют единую систему классификации распределяемого
множества. Эта система фиксирует и сходство, и различие между
объектами (см. рис. 5.1).
Как видно из приведенной схемы, иерархический метод класси-
фикации характеризуется тем, что исходное множество объектов
последовательно разделяется на подмножества (классификацион-
ные группировки), а те в свою очередь — на подмножества, группы,
виды и др. по основным признакам, описывающим эти объекты по
принципу от общего к частному. То есть каждая группировка в со-
ответствии с выбранным признаком (основанием деления) делится
86 < Раздел I. Основы товароведения...
Рис. 5.2. Схема фасетной классификации.
теризующие объект и обеспечивающие его идентификацию, сгруп-
пировать их по принципу однородности в фасеты и присвоить им
коды, определить фасетные формулы для образования подмно-
жеств.
Особенность фасетного метода состоит в том, что подмножества
формируются по принципу от частного к общему, т.е. на основе
различных наборов конкретных характеристик объекта формиру-
ются конкретные подмножества. При этом разные признаки не
связаны между собой. Действительно, как каждая грань камня
существует независимо от других граней, так и разные классифи-
кационные группировки при фасетном методе независимы и не
подчиняются друг другу (см. рис. 5.2). Благодаря этому фасетная
система отличается большой гибкостью, возможностью ограни-
чивать число признаков и группировок, что создает определенные
удобства при использовании. Вместе с тем ее информационная
емкость может быть увеличена путем выделения общих и частных
классификационных группировок.
Примером фасетного метода классификации может служить клас-
сификация лекарственных средств по срокам годности, по форме
выпуска, по упаковке, по изготовителям и т.п.
Каждая разновидность методов классификации характеризуется
определенными преимуществами и недостатками (табл. 5.1), зна-
ние которых позволяет рационально применять эти методы с уче-
том целевого назначения.
Таким образом, преимущества одного метода классификации
выступают в качестве недостатков другого, т.е. обе разновидности
дополняют друг друга. Поэтому в ряде случаев их используют со-
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... < 87
Таблица 5.1. Преимущества и недостатки иерархического и фасетного ме-
тодов классификации (по М. А. Николаевой)
Метод Преимущества Недостатки
Иерархический Возможность выделения общности и сходства признаков объектов на одной и разных ступенях. Высокая информационная насыщенность При большой глубине: чрезмерная громоздкость, высокие затраты, иногда необоснованные, трудность применения. При небольшой глубине: информационная недостаточность, неполный охват объектов и признаков
Фасетный Гибкость и подвижность системы, удобство использования, возможность ограничения количества признаков без утраты достаточности охвата объектов Невозможность выделения общности и различий между объектами в разных классификационных группировках
вместно. Здесь можно говорить о системе классификации, как о со-
вокупности методов и правил классификации.
Правила классификации предназначены для выбора разновидно-
стей метода и признаков, по которым осуществляется деление мно-
жества на подмножества. Важнейшим правилом для иерархическо-
го и фасетного методов является выбор разновидности метода
классификации в зависимости от ее целевого назначения.
Правила классификации объектов при иерархическом методе:
• разделение множества объектов начинают с наиболее общих
признаков;
• разделение множества на подмножества на каждом уровне про-
изводят только по одному признаку, имеющему принципиаль-
ное значение для этого этапа деления;
• получаемые в результате деления группировки на каждом уров-
не относят только к одной вышестоящей группировке и не пе-
ресекаются, т.е. не повторяются;
• разделение множества осуществляют без пропусков очередного
или добавления промежуточного уровня деления;
84 < Раздел I. Основы товароведения...
Рис. 5.1. Схема иерархической классификации
на несколько других группировок, которые по другому признаку
делятся еще на несколько подчиненных группировок и т.д. Таким
образом, между классификационными группировками устанавли-
вается отношение подчинения (иерархии).
Построение иерархической классификации объектов происхо-
дит в следующей последовательности:
• определяется множество объектов, которое необходимо класси-
фицировать (множество товаров, предприятий, процессов и др.)
для решения конкретных задач;
• выделяются основные признаки (свойства, характеристики, по-
казатели, параметры и др.), по которым множество будет разде-
ляться на подмножества;
• устанавливается оптимальное число признаков, ступеней и глу-
бина классификации;
• выбирается порядок следования признаков - уровень деления и
их количество.
Чаще всего классифицируют в следующей последовательности:
класс — подкласс - группа — подгруппа — вид — подвид — разно-
видности.
Наиболее существенными и сложными вопросами, возникаю-
щими при построении иерархической классификации, считаются
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... < 85
выбор системы признаков, используемых в качестве основания деле-
ния, и определение порядка их следования. В основу иерархической
классификации закладываются признаки, являющиеся необходи-
мыми в решении задач, для которых она создается. При этом пос-
ледовательность признаков определяется от общего к частному, с
учетом приоритетной вероятности обращений к разным уровням
деления при решении конкретных задач.
Примером использования данного метода классификации явля-
ется классификационная схема, используемая в Общероссийском
классификаторе продукции (ОКП) или в Отраслевом классифика-
торе «Простые медицинские услуги» (ОК ПМУ).
Основные преимущества иерархической классификации заклю-
чаются в ее логичности, последовательности и хорошей приспо-
собленности для ручной обработки информации. А недостатком
является малая гибкость структуры, обусловленная фиксированно-
стью признаков (оснований деления) и заранее установленным по-
рядком их следования. Поэтому включение новых уровней деления
по дополнительным признакам весьма затруднительно (если не пре-
дусмотрены резервные емкости). Кроме того, иерархический метод
не позволяет агрегировать объекты по необходимому для конкрет-
ных задач сочетанию признаков, что еще раз подтверждает его не-
гибкость.
Фасетный метод классификации (фр. facette — грань отшлифо-
ванного камня) — параллельное разделение множества объектов по
одному признаку на отдельные, независимые друг от друга подразделе-
ния — фасеты.
Эта система фиксирует только различие между объектами (см.
рис. 25.2). Причем множество объектов разделяется на независи-
мые подмножества (классификационные группировки), обладаю-
щие определенными заданными признаками, необходимыми для
решения конкретных задач.
Последовательность построения фасетной классификации прак-
тически такая же, как и при построении иерархической, т.е. опре-
деляется множество объектов, выделяются основные признаки и
группы признаков этого множества и выбирается порядок следова-
ния групп признаков (фасетов) и признаков-характеристик.
Для вычленения из множества объектов конкретного подмно-
жества, обладающего определенными признаками, необходимо
выделить основные признаки-характеристики, всесторонне харак-
88 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
• классификацию производят таким образом, чтобы сумма обра-
зованных подмножеств составляла делимое множество.
Правила классификации объектов при фасетном методе:
• признаки в различных фасетах не пересекаются, т.е. каждый
признак отличается от другого по наименованию, значению и
кодовому обозначению;
• из общего числа фасетов, характеризующих объекты, выбирают-
ся только те, которые необходимы для решения поставленных
задач, и устанавливается их последовательность (фасетная фор-
мула).
Рассмотренные методы классификации широко используются в
товароведении медицинских и фармацевтических товаров при де-
лении множества товаров на системные категории: роды, классы,
группы и т.п. Эти методы могут применяться как независимо друг
от друга, так и совместно.
5.3. Общие признаки, принципы и правила классификации
медицинских и фармацевтических товаров
Признак классификации — свойство или характеристика объекта,
по которому проводится классификация.
Признаками общности классифицируемых объектов могут быть
химическая природа, состав, структура, свойства, назначение и
применение, внешние признаки (размеры, форма, цвет и др.). При-
знаки могут быть качественные и количественные. Качественно
выражают обычно сырьевой и технологический признак. Напри-
мер, для предметов ухода за больными — резиновые изделия, ме-
таллические, стеклянные. Компонентный и структурный признаки
классификации выражают чаще всего качественно и количествен-
но: раствор для инъекций 5%-, 10%-, 20%-ный и т.п.
Ступень классификации — этап классификации при иерархичес-
ком методе, в результате которого получается совокупность клас-
сификационных группировок. Каждая ступень и группировка вы-
делены по своему основополагающему признаку. Различия между
группировками заключаются в разных признаках. Поэтому выбор
основополагающих признаков — ответственная операция деления
множества, от которой во многом зависит конечный результат.
В основу этого выбора должно быть положено целевое назначение
классификации.
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... < 89
Количество признаков и ступеней определяет глубину классифи-
кации. На рис. 5.1 показана классификация иерархическим мето-
дом, глубина которой равна 3.
Глубина классификации теоретически бесконечна, но на прак-
тике в случае большой глубины классификация получается черес-
чур громоздкой и запутанной, многие низшие ступени дублируют
друг друга. Все это затрудняет практическое применение класси-
фикации. Поэтому обычно глубина классификации не превышает
10. Именно такая глубина применяется во многих Государствен-
ных классификаторах. При необходимости увеличения числа при-
знаков применяют фасетный метод.
В зависимости от характера выбранных признаков различают
естественные и вспомогательные классификации.
Естественная классификация осуществляется по существенным
признакам (составу, структуре, свойствам), характеризующим внут-
реннюю общность предметов каждой группы. Она является ре-
зультатом и важным средством научного исследования, так как
закрепляет итоги изучения закономерностей классифицируемых
объектов.
Вспомогательная классификация служит для придания множеству
объектов определенного порядка. В основе этой классификации
обычно лежат внешние признаки (например, распределение тары и
упаковки по исходному сырью, размерам и т. п.).
Одними из первых почувствовали необходимость классифициро-
вать изучаемые ими объекты ботаники и зоологи. Примером попыт-
ки такой классификации может служить работа шведского ученого
К. Линея, вышедшая в 1735 г. - «Система природы». Классическим
примером возможностей естественнонаучной классификации явля-
ется распределение химических элементов в периодической системе
Д. И. Менделеева, отражающее закономерную связь между их стро-
ением и свойствами.
Чаще всего медицинские и фармацевтические товары класси-
фицируют по ряду признаков: назначение товара; исходный мате-
риал или сырье, из которого изготовлен товар; способ производ-
ства, конструкция, размер и т.д. При группировке различных товаров
эти признаки используются полностью или частично.
Признак назначения используется как в высших, так и в низ-
ших ступенях классификации. Так, в зависимости от назначения
товары могут выделяться в определенные товарные группы. На-
пример, тара по функциональному значению подразделяется на
90 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
потребительскую, групповую и транспортную. Затем можно про-
должить классификацию тары по другим признакам, в частно-
сти:
• по сфере обращения: разовая и многократного использования;
• по исходному материалу: стеклянная, полимерная, деревянная и
др.;
• по способу изготовления: методом выдувания, литьем под давле-
нием и т.д.;
• по конструкции: банки, флаконы, коробки, бидоны, ящики и
пр.;
• по размерам и вместимости: 10, 20, 30 л, мл или см3.
Такие фармацевтические товары, как лекарственные препараты
кроме назначения, действия и др. могут классифицироваться по
лекарственной форме, по специфическим условиям хранения (на-
пример, требующие защиты от света, требующие защиты от влаги и
Т.Д.).
Такие товары, как химические реактивы, классифицируются по
химическому составу, квалификации, фасовке и др.; парфюмерные
товары — по характеру запаха: цветочные и фантазийные.
5.3.1. Требования к классификации медицинских
и фармацевтических товаров
Классификация медицинских и фармацевтических товаров в
современных условиях должна отвечать следующим требовани-
ям:
• гарантировать полноту охвата всех видов производимой продук-
ции;
• обеспечивать гибкость классификации, сущность которой зак-
лючается в том, чтобы в перечень продукции можно было по
мере необходимости включать новые наименования, не нару-
шая общей системы классификации, учитывать возможные в
будущем изменения в номенклатуре и ассортименте товаров;
• способствовать всестороннему исследованию потребительных
свойств товаров;
• нацеливать на улучшение торговой деятельности на всем пути
товародвижения;
• содействовать принципам кодирования товаров и образованию
краткого шифра товара;
• не быть слишком громоздкой.
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... ❖ 91
Единство системы разделения медицинских и фармацевтичес-
ких товаров достигается применением определенных правил клас-
сификации. При этом разделение объектов начинают по наиболее
общему существенному признаку, а на последующих стадиях — по
другим, менее существенным признакам. Причем на каждой ста-
дии группировки используется только один признак, что обеспечи-
вает однородность полученных групп по этому признаку. Нельзя
делить, например, тару, на стеклянную, металлическую, деревян-
ную и транспортную. В этой группе использовано одновременно
несколько признаков (материал, назначение), и полученные груп-
пы будут неоднородными.
Классификация медицинских и фармацевтических товаров, как и
вообще товаров, строится по иерархической схеме — от более об-
щего признака к менее общему. Каждое последующее звено долж-
но конкретизировать признак вышестоящего звена. Для обозна-
чения звеньев классификации используют следующие термины:
класс, подкласс, группа, вид, разновидность, а также подгруппа, под-
вид.
Важнейший вопрос классификации — правильный выбор при-
знака, по которому тот или иной товар будет отнесен к определен-
ной группировке. Основными признаками классификации продук-
ции являются:
• единство технологических процессов ее производства. При этом
к одной классификационной группировке можно отнести раз-
личные по внешнему виду и назначению товары;
• направление (или цель) использования товаров. По этому при-
знаку они подразделяются на товары производственно-техничес-
кого назначения и товары широкого потребления.
Признаком классификации продукции производственно-техни-
ческого назначения является особенность использования ее в про-
цессе производства. Наиболее характерно здесь деление средств
производства на средства труда и предметы труда.
Средства труда — это материальные элементы, которые служат
для воздействия на предметы труда в целях получения материальных
благ. К средствам труда относятся машины, станки, приборы и обо-
рудование, с помощью которых изготавливаются медицинские и
фармацевтические товары или оказывается медицинская помощь.
Предметы труда подразделяются на сырье, основные и вспомога-
тельные материалы.
Сырье — это природный или синтетический материал, подверг-
шийся предварительной обработке. Для лекарственного средства это
92 "О" Раздел I. Основы товароведения...
химическое соединение, обладающее фармакологической активнос-
тью, для металлических изделий — это металл или сплав и т.п.
Основные материалы — это материалы, образующие физическую
основу продукции.
Вспомогательные материалы — это материалы, которые участву-
ют в процессе производства, могут придавать основному материалу
новые свойства, но, как правило, не составляют физической осно-
вы изготовляемой продукции.
Товары могут классифицироваться по форме, габаритам или
химической природе товара, например металлические инструмен-
ты, инструменты из полимерных материалов и т.п.
В ряде случаев целесообразно деление материалов на твердые,
жидкие, сыпучие или газообразные.
5.3.2. Правила классификации медицинских
и фармацевтических товаров
При классификации медицинских и фармацевтических товаров
в зависимости от порядка образования классификационных груп-
пировок различают десятичную, сотенную и произвольную системы
классификации.
При десятичной и сотенной системах классификации каждый выс-
ший класс подразделяется соответственно на 10 или 100 последую-
щих классов.
Десятичная система проста в построении, дает возможность выб-
рать несложную систему кодов. Ее недостаток заключается в необ-
ходимости ограничивать количество классов цифрой 10, что в ряде
случаев приводит к неоправданно укрупненной искусственной груп-
пировке и нарушению основных признаков классификации. По-
этому при большом количестве группировок целесообразнее при-
менять сотенную систему классификации. Именно такая система
классификации принята в Общероссийском классификаторе продук-
ции (ОКП).
Системы классификации могут различаться ступенчатостью, т.е.
количеством ступеней или разрядов. Существуют одно-, двух-, трех-
и более ступенчатые классификации. При делении товаров только
на классы применяется одноступенчатая классификация.
В ОКП при объединении продукции в класс руководствуются
отраслевыми признаками (продукция, используемая в сфере меди-
цины, сельскохозяйственная продукция, промышленная продукция
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... -v- 93
и др.). Увеличение классификационных группировок усложняет
систему классификации.
Товары, используемые в здравоохранении, представлены в ос-
новном в двух классах:
93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и
продукция медицинского назначения;
94 0000 Медицйнская техника.
В этих классах подклассы и группы выделяются на основе общ-
ности технологических процессов, исходного сырья или фармако-
терапевтического признака.
Деление каждой группы на подгруппы также осуществляется по
признакам, наиболее характерным для каждой из этих подгрупп
(производственный или фармакотерапевтический), например, группа
93 4000 Антибиотики (без кормовых) делится на подгруппы:
93 4200 Пенициллины;
93 4300 Стрептомицин и стрептомициноподобные;
93 4400 Тетрациклины;
93 4500 Препараты противогрибковые и т. д.
В свою очередь каждая группа фармацевтических товаров (медика-
ментов, как они обозначены в ОКП) наполняется видами товаров.
Под видом фармацевтического товара понимается товароведческая еди-
ница, обладающая всеми присущими ей физико-химическими, био-
логическими и другими идентификационными признаками. Так, стреп-
тоцид выделяется в отдельный вид, обладая антимикробными,
противовоспалительными и другими лечебными свойствами. Раньше
стрептоцид подразделялся на два подвида - стрептоцид белый и стреп-
тоцид красный. В связи с тем что стрептоцид красный был запрещен
к применению, слово белый в названии препарата иногда перестали
писать. Затем появился стрептоцид растворимый. Поэтому в справоч-
ной литературе встречаются два названия подвидов стрептоцида - стреп-
тоцид белый и стрептоцид белый растворимый. Эти подвиды в свою
очередь подразделяются на разновидности по лекарственной форме
выпуска товара. Например, из стрептоцида белого изготавливают раз-
новидности: стрептоцида линимент, стрептоцида растворимого лини-
мент, стрептоцидовая мазь, таблетки стрептоцида и др. Дальнейшее
деление происходит исходя из дозировки и количества единиц в упа-
ковке - таблетки стрептоцида по 0,3 №10; таблетки стрептоцида 0,5
№10, линимент стрептоцида растворимого 5% по 30 г и др.
Для каждого вида и разновидности имеется свой государствен-
ный стандарт, в соответствии с которым происходит их изготовле-
ние, упаковка, маркировка и хранение.
94 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
Разработка системы классификации сопровождается присвоением
каждому наименованию товаров номенклатурного номера или кода.
Величина кода зависит от принятой системы классификации и от
системы цифр, которыми обозначается каждый класс. Номенкла-
турный номер товара необходимо строить так, чтобы его можно
было легко понять, расшифровать и увидеть, к какому классу отно-
сится тот или иной товар.
Если какие-либо виды продукции содержат конкретные типы,
марки, модели или другие характеристики, то для их отражения
должны быть созданы Отраслевые классификаторы продукции.
В качестве первых шести знаков в них должны использоваться коды
из Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.
5.4. Виды классификации медицинских
и фармацевтических товаров
Среди существующих классификационных систем (классифика-
ций) различают в зависимости от цели, которую они преследуют,
следующие виды классификации:
1) учебная;
2) торговая;
3) товарно-стратегическая;
4) экономико-статистическая, или общегосударственная.
Для товароведения первостепенное значение имеют три класси-
фикации товаров: общегосударственная, торговая, учебная.
Остановимся более подробно на каждом из перечисленных выше
видов.
5.4.1. Учебная классификация
Этот вид классификации чаще всего выстраивается на основа-
нии логики изложения дисциплины. Основная цель учебных клас-
сификаций, используемых в товароведении, — наиболее удобное,
логичное и последовательное изучение вопросов товароведения с
минимальной затратой времени, т.е. методически правильное изу-
чение потребительных свойств товаров. При этом все внимание
сосредотачивается на изучении общих принципов формирования
этих свойств. А поскольку основными факторами, формирующими
потребительские свойства и качество товаров, являются исходные
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... 95
сырьевые материалы, способ производства и конструкция изделий,
то естественно, что наиболее существенными признаками, поло-
женными в основу учебных классификаций товаров, являются ис-
ходный материал, способ производства и конструкция изделий. Чаще
всего главным и наиболее существенным признаком служит исход-
ный материал.
Часто учебная классификация используется для изучения ассор-
тимента товаров. В данном случае речь идет о торговом ассорти-
менте, т.е. об ассортименте в оптовой торговле и рознично-аптеч-
ном звене. Торговый ассортимент подразделяется на ассортимент
товарной группы, ассортимент торгового предприятия и промышлен-
ный ассортимент.
Ассортимент товарной группы представляет собой перечень това-
ров, входящих в одну из ранее упоминавшихся товарных групп. Он
может формироваться из продукции разных отраслей промышлен-
ности и находиться в разных классах ОКП.
Ассортимент торгового предприятия (оптового или розничного
аптечного учреждения) зависит от типа предприятия. Специализи-
рованные аптеки, как правило, организуют продажу одной группы
товаров (например, лекарственные средства на основе лекарствен-
ного растительного сырья, гомеопатические лекарственные сред-
ства и т.п.), но товары этой группы представлены широким ассор-
тиментом. В ассортимент муниципальной аптеки чаще всего входят
медицинские и фармацевтические товары различных групп, но не
в столь широком ассортименте.
Промышленный ассортимент - ассортимент продукции, изготов-
ляемой фирмой или отраслью и разрешенный к применению в дан-
ной стране. Торговый ассортимент медицинских и фармацевтичес-
ких товаров, как правило, содержится в государственных или
федеральных реестрах, например в Государственном реестре лекар-
ственных средств, Государственном реестре медицинских инстру-
ментов, Федеральном реестре биологически активных добавок к
пище и т.п.
5.4.2. Торговая классификация
Этот вид классификации используется только для товаров ши-
рокого потребления, к которым относятся медицинские и фарма-
цевтические товары. Цель торговой классификации — совершен-
ствование процесса обращения. Она не является последовательной
96 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
системой классификации и основывается на распределении това-
ров на группы в соответствии с прейскурантами (сборниками) цен.
В прейскурантах товары размещены по таким признакам, как спо-
соб производства, исходный материал, назначение. Каждая прейс-
курантная группа товаров подразделяется на виды и разновиднос-
ти, исходя из специфических особенностей товарной группы.
В России впервые была сделана попытка торговой классифика-
ции товаров в работе «Публичный курс товароведения» М.Я. Кит-
тары (1825—1880). М.Я. Киттары предложил развернутую класси-
фикацию товаров, -но она имела существенные недостатки. В ней
не соблюдались основные принципы классификации из-за недо-
статочной изученности классифицируемых товаров.
В 1940 г. И. И. Левинштейн и Р. М. Лисицкий в книге «Хране-
ние медикаментов» предложили разделить медикаменты на группы
по физическим условиям хранения: требующие защиты от света,
подлежащие хранению в прохладном месте и т.п.
В середине 1950-60-х годов была предпринята попытка разделе-
ния аптекарских товаров на однородные группы. В зависимости от
свойств и назначения товаров было выделено 11 групп, которые и
до сегодняшнего дня используются в различных отчетных материа-
лах.
До 1990 г. торговая классификация медицинских и фармацевти-
ческих товаров была отражена в действующих прейскурантах и за-
явках-заказах. Например, в Прейскуранте 025 «Розничные цены на
медикаменты и аптечные товары» выделяли семь групп товаров:
1. Медикаменты и готовые лекарственные средства;
II. Продовольственные товары, используемые при приготовле-
нии лекарств;
III. Лекарственное растительное сырье и дикорастущие плоды;
IV. Перевязочные средства;
V. Резиновые изделия санитарии и гигиены;
VI. Предметы ухода за больными;
VII. Аптекарская посуда и упаковка.
С научной точки зрения данная классификация не выдерживает
никакой критики, т.к. трудно сказать, какой основной признак этой
классификации.
Прейскурант 140 «Розничные цены на изделия медицинской тех-
ники» был составлен более грамотно, основной признак заложен-
ной в нем классификации — назначение. В соответствии с этим
медицинские товары разделялись на следующие группы:
01 Анатомия;
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... ❖ 97
02 Диагностика;
03 Инструменты и аппараты для прокола, впрыскивания, отса-
сывания и вливания;
04 Общая хирургия;
06 Офтальмология;
07 Оториноларингология;
08 Урология;
09 Акушерство и гинекология;
10 Стоматология;
11 Травматология и механотерапия;
12 Физиотерапия;
13 Стерилизация и т.п.
На складах, имеется своя система классификации, обусловлен-
ная особенностями товара.
Однако до 1994 г. в фармацевтической отрасли отсутствовала
единая отраслевая классификация. Поэтому постановлением Пра-
вительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890
«О государственной поддержке развития медицинской промышлен-
ности и улучшения обеспечения населения и учреждений здраво-
охранения лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения», а также Указанием Минздрава России № 154-У от
25.03.97 НИИ фармации было поручено разработать Классифика-
тор лекарственных средств (КЛС). Такой классификатор был создан
на базе «Государственного Реестра лекарственных средств» и выпу-
щен в 1998 г.
КЛС предназначался для подведения ежегодного баланса спроса
и предложения лекарственных препаратов, анализа обеспеченнос-
ти населения и учреждений здравоохранения лекарственными пре-
паратами (с участием Государственного Комитета по статистике Рос-
сийской Федерации), анализа фармацевтического рынка и т.п. Он
содержал коды Товарной номенклатуры внешнеэкономической де-
ятельности (TH ВЭД СНГ) и являлся номенклатурным справочни-
ком по оформлению документов и контролю за импортом-экспор-
том лекарственных средств в Российской Федерации. Этот
классификатор был совместим с общероссийскими документами
аналогичного назначения (Государственный Реестр, TH ВЭД ОКП,
Перечень «Единой информационно-поисковой системы органов
госконтроля») и международными (АТС, INN, CAS и др.) класси-
фикаторами, каталогами и словарями по лекарственным средствам
и был рекомендован к использованию в качестве единого словаря-
справочника в стандартизованных компьютерных базах данных по
98 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
лекарственным препаратам. Однако в связи с реорганизацией НИИ
фармации в 2001 году выпуск этого классификатора был прекращен.
5.4.3. Товарно-стратегическая классификация
Этот вид классификации используется при выборе стратегии мар-
кетинга. Ее цель — достижение максимальной потребительской удов-
летворенности, максимально высокого потребления товара. Приме-
ром товарно-стратегической классификации может служить разделение
медицинских товаров по степени присущей им долговечности:
• товары длительного пользования — товары, обычно выдерживаю-
щие многократное использование. Примерами подобных това-
ров могут служить медицинские приборы, аппараты, некоторые
медицинские инструменты;
• товары кратковременного пользования — товары, полностью по-
требляемые за один или несколько циклов использования. При-
мерами подобных товаров могут служить лекарственные препа-
раты, перевязочные материалы;
• товары однократного пользования — одноразовые шприцы, одно-
разовые гинекологические зеркала и т.п.
Одной из удобных товарно-стратегических классификаций яв-
ляется разбивка товаров на группы на основе покупательских при-
вычек потребителей. По этому признаку можно выделить:
• товары повседневного спроса — товары, которые потребитель
обычно покупает часто, без раздумий и с минимальными усили-
ями на их сравнение между собой. К ним можно отнести товары
по уходу за полостью рта, настойки, лекарственное раститель-
ное сырье для изготовления отваров;
• товары предварительного выбора — товары, которые потребитель
в процессе выбора и покупки, как правило, сравнивает между
собой по показателям пригодности, качества, цены и внешнего
вида. К ним можно отнести витамины, предметы ухода за боль-
ными и т.п.;
• товары особого спроса — товары с уникальными характеристика-
ми, ради приобретения которых значительная часть покупате-
лей готова затрать дополнительные усилия. К ним можно отне-
сти лекарственные препараты для лечения таких заболеваний,
как диабет или болезнь Паркинсона;
• товары пассивного спроса — товары, которых потребитель не знает
или знает, но обычно не планирует их покупку. Классическим
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... 99
примером всем известного и тем не менее не вызывающего спроса
товара служат медицинские пиявки.
Вместе с тем в зарубежной литературе рассматриваются класси-
фикации товаров, применяемые только в маркетинге. Так, Ф. Кот-
лер среди признаков классификации товаров выделяет: цель приме-
нения товара, степень долговечности использования, поведение
покупателя на рынке, степень участия в производственном процессе.
По цели применения товары делятся на два вида:
• товары, используемые для удовлетворения личных потребнос-
тей людей, — это товары широкого потребления;
• товары, применяемые для производства других товаров, товары
промышленного назначения, например сырье для производства
медицинских и фармацевтических товаров.
По степени долговечности товары широкого потребления подраз-
деляются также на два вида:
• товары длительного пользования, которые применяются много-
кратно;
• товары кратковременного пользования, употребляемые один или
небольшое число раз.
По поведению покупателя на рынке товары широкого потребле-
ния делятся на четыре вида:
• товары повседневного спроса;
• товары предварительного выбора;
• товары особого спроса;
• товары пассивного спроса.
По степени участия в производственном процессе товары промыш-
ленного назначения классифицируются на три группы:
• материалы и детали;
• капитальное имущество;
• вспомогательные материалы.
Материалы и детали также подразделяются на две группы: сырье;
полуфабрикаты и детали. К сырью относятся сельскохозяйственная
продукция и природные продукты — различное лекарственное ра-
стительное сырье, мумие и т.п. Полуфабрикаты включают в себя
различные материальные компоненты (к материальным компонен-
там относятся и основные материалы, не выделяемые в отдельную
группу) и комплектующие изделия. При этом предполагается, что
комплектующие изделия входят в состав конечной продукции пол-
ностью, без всякого изменения.
Капитальное имущество делится на стационарные сооружения и
вспомогательное оборудование. К стационарным сооружениям отно-
100 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
сятся здания лечебных учреждений, аптек, складов и т.д., а также
стационарное оборудование, т.е. системы отопления зданий, сис-
тема вентиляции и т. п.
Вспомогательное оборудование — это оборудование, содействую-
щее процессу производства, срок службы которого меньше, чем у
стационарных сооружений, но превышает срок службы материалов.
Вспомогательные материалы в соответствии с рассматриваемой
классификацией подразделяются на рабочие материалы и материалы
для технического обслуживания и ремонта. Примером рабочих мате-
риалов являются смазочные масла, обтирочные материалы, писчая
бумага, фотобумага для рентгеновских аппаратов и т.д.
К материалам доя технического обслуживания можно отнести детали
диагностических приборов, заменяемые в процессе их эксплуатации.
Рассмотренная выше классификация товаров позволяет исполь-
зовать различные инструменты маркетинга: специфическую стра-
тегию и тактику для различных товаров.
А. Дайан, в отличие от Ф. Котлера, несколько иначе классифи-
цирует товары промышленного назначения в целях маркетинговых
исследований. Он выделяет следующие группы:
• сырье; промежуточные продукты (полуфабрикаты), к которым
относятся листовые и профильные металлы, прокат черных и
цветных металлов, химические материалы, ткани и т.д.
• комплектующие узлы и детали, взаимодополняющие товары;
• тяжелое оборудование, включающее оборудование для операци-
онных, стоматологических кабинетов;
• легкое оборудование — небольшие станки, оборудование, при-
меняемое для погрузоразгрузочных работ, офисное оборудова-
ние, мебель;
• предметы потребления для промышленности, к которым отно-
сятся эксплуатационные материалы, материалы повседневного
использования;
• промышленные услуги, организационные и юридические, дого-
воры страхования, лизинговые, транспортные услуги.
5.4.4. Статистическая (экономико-статистическая)
или общегосударственная классификация
Статистическая классификация создана для облегчения управ-
ления народным хозяйством на всех уровнях: общегосударствен-
ном, отраслевом и территориальном.
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... 101
Эта классификация регламентирована комплексом государствен-
ных стандартов под общим названием — Единая система класси-
фикации и кодирования технико-экономической и социальной
информации (ЕСКК ТЭИ).
Основные принципы, правила и требования, регламентирующие
создание Единой системы классификации и кодирования, изложены
в правилах:
• ПР 50.1.019-2000 «Основные положения Единой системы класси-
фикации и кодирования технико-экономической и социальной
информации и унифицированных систем документации Россий-
ской Федерации»;
• ПР 50.1.020.2000 «Порядок разработки общероссийских класси-
фикаторов».
Эти нормативные документы учитывают необходимость гармо-
низации общероссийских классификаторов с международными клас-
сификациями и стандартами. Этому способствует применение меж-
дународных стандартов по классификации и кодированию объектов
технико-экономической и социальной информации.
В здравоохранении этот вопрос регулируется отраслевым стан-
дартом ОСТ 91500.01.0003-2000 «Принципы и порядок построения
классификаторов в здравоохранении. Общие положения».
В зависимости от уровня утверждения и сферы применения раз-
рабатываются и внедряются классификаторы следующих категорий:
• общероссийские;
• отраслевые;
• административно-территориальной единицы;
• предприятий, медицинских учреждений;
• объединений, общественных организаций, ассоциаций.
Структура классификатора предусматривает его позицию и емкость.
Позиция классификатора — наименование и код классификацион-
ной группировки или объекта классификации. Например, код 93 оз-
начает классификационную группировку продукции — медикаменты.
Емкость классификатора — наибольшее число позиций, которое
может содержать классификатор. Так, при десятиразрядном пост-
роении, наиболее часто применяемом для классификаторов, все
классифицируемые объекты подразделяются на десять классов,
подклассов, групп, подгрупп, видов и подвидов. В результате ем-
кость такого классификатора составит миллион позиций. Возмож-
но, что не все позиции будут заполнены, и в этом случае образуется
резервная емкость классификатора, обозначающая количество сво-
бодных позиций в классификаторе.
102 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
Классификаторы подразделяют на категории. Категория классифи-
катора — признак, указывающий на принадлежность классификатора
к определенной группе в зависимости от уровня его утверждения и
сферы применения. Различают классификаторы общероссийские, от-
раслевые и предприятий.
Общероссийский классификатор — государственный классифи-
катор, утвержденный Госстандартом России для применения в ав-
томатизированных системах управления (АСУ).
Отраслевой классификатор — классификатор, введенный в уста-
новленном порядке для применения в АСУ отрасли.
Классификатор предприятия — классификатор, введенный в ус-
тановленном порядке для применения в АСУ предприятия.
По статусу утверждения и области применения классификаторы
приравниваются к соответствующим стандартам.
Общероссийские классификаторы утверждает Госстандарт Рос-
сии, и их применение является обязательным при обмене инфор-
мацией между системами управления государственного уровня и
при заполнении унифицированных форм документов, установлен-
ных государственными органами и имеющих межотраслевое при-
менение.
Общероссийские классификаторы технико-экономической инфор-
мации (ОКТЭИ) представляют собой своды классификационных
группировок определенных объектов классификации, содержащие
их условные цифровые коды и наименования. Они разрабатывают-
ся на продукцию, услуги, производственные процессы и их эле-
менты и имеют общегосударственное значение.
Отраслевые классификаторы, как и отраслевые стандарты, дей-
ствуют в рамках утвердившей их отрасли (министерства, ведомства)
при заполнении отраслевых документов, а классификаторы пред-
приятий — в рамках утвердивших их предприятий (объединений,
ассоциаций и др.). В качестве административно-территориальных
классификаторов, классификаторов предприятий и общественных
организаций могут служить выборки из общероссийских и отрасле-
вых классификаторов, утвержденные в установленном порядке.
Отраслевой классификатор системы стандартизации в здравоохра-
нении является нормативным документом и может иметь сокра-
щенное наименование следующей формулы:
ОК XXX
где ОК — отраслевой классификатор; XXX — первые буквы слов,
входящих в наименование классификатора.
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... ❖ 103
ххххх XX хххх 20ХХ
Код Группа Порядковый номер Год
Отрасли документа в группе введения
Рис. 5.3. Разряды отраслевого классификатора.
Так, ОК ПМУ расшифровывается как Отраслевой классифика-
тор «Простые медицинские услуги», а ОК СКМУ — Отраслевой
классификатор «Сложные и комплексные медицинские услуги».
Отраслевому классификатору присваивается идентификацион-
ный номер, который имеет 15 разрядов (см. рис. 5.3).
Согласно ОКОНХ код отрасли Здравоохранение — 91500.
В соответствии с «Основными положениями стандартизации в здра-
воохранении» номер группы нормативных документов системы стан-
дартизации в здравоохранении принимает значение от 01 до 99.
Порядковый номер данного отраслевого классификатора в группе
принимает значение от 0001 до 9999.
Год введения документа в действие принимает значение от 2000
до 2099, т.е. от 2000 до 2099 г.
Отраслевые классификаторы системы стандартизации в здраво-
охранении Российской Федерации разрабатываются в тех случаях,
когда они включают информацию, которая содержится в унифици-
рованных отраслевых формах документов и отсутствует в общерос-
сийских классификаторах или представляет собой выборки из них.
В последнем случае допускается перекодирование объектов клас-
сификации, дополнение отсутствующими в них объектами и (или)
признаками классификации.
Классификаторы административно-территориальных единиц,
предприятий, общественных организаций разрабатываются в тех
случаях, когда они включают информацию, которая содержится в
унифицированных формах документов соответствующего уровня и
отсутствует в общероссийских или отраслевых классификаторах. Или
представляет собой выборки из общероссийских и (или) отрасле-
вых классификаторов, в которых допускается перекодирование
объектов классификации, дополнение отсутствующими в них объек-
тами и (или) признаками классификации.
Порядок разработки отраслевых классификаторов системы стан-
дартизации в здравоохранении аналогичен порядку разработки дру-
гих нормативных документов.
С целью обеспечения организационно-методического единства
порядок разработки классификаторов системы стандартизации в
104 0- Раздел I. Основы товароведения...
здравоохранении административно-территориальной единицы, пред-
приятий, учреждений, общественных организаций должен соответ-
ствовать требованиям раздела 02 и 03 ОСТ ПКЗ 91500.01.0003-2000
и быть утвержденным органом по стандартизации этого уровня в
установленном порядке.
Отраслевой классификатор должен содержать следующие струк-
турные элементы:
• титульный лист;
• содержание;
• введение;
• перечень позиций классификатора;
• алфавитный указатель (при необходимости).
Каждая позиция отраслевого классификатора строится, как пра-
вило, в следующем порядке: код, наименование, дополнительные
классификационные признаки, если они предусмотрены класси-
фикацией.
Отраслевой классификатор вводится в действие соответствую-
щим приказом министра здравоохранения Российской Федерации,
в котором оговариваются сроки его введения. Отраслевой класси-
фикатор подлежит регистрации, осуществляемой Лабораторией
проблем стандартизации в здравоохранении ММА им. И. М. Сече-
нова Министерства здравоохранения и социального развития Рос-
сийской Федерации. Право официального опубликования отрасле-
вого классификатора принадлежит Министерству здравоохранения
и социального развития Российской Федерации.
Непосредственное отношение к товарам имеет Общегосудар-
ственная классификация представленная в Общероссийском клас-
сификаторе продукции, который введен в действие с 1 июля 1994 г.
на территории Российской Федерации вместо Общесоюзного клас-
сификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции
Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г., № 301.
Он входит в состав Единой системы классификации и кодирова-
ния технико-экономической и социальной информации (ЕСКК) Рос-
сийской Федерации и предназначен для обеспечения достовернос-
ти, сопоставимости и автоматизированной обработки информации
о продукции в таких сферах деятельности, как стандартизация,
экономика, статистика и др.
Общероссийский классификатор видов экономической деятельнос-
ти, продукции и услуг (ОКДП) введен в действие с 01.01.94 г., пред-
назначен для использования в качестве единого языка общения
производителей и потребителей видов продукции и услуг.
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... ❖ 105
Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (TH
ВЭД). Среди классификаторов, применяемых в сфере внешнеэко-
номических связей Российской Федерации, значительное место
принадлежит TH ВЭД, введенной в стране в 1991 г. (одновременно
всеми бывшими республиками СССР) в качестве основы таможен-
ного тарифа, статистики внешней торговли, комплекса мер нета-
рифного регулирования внешнеэкономической деятельности.
TH ВЭД полностью заменила действовавшую более 50 лет Еди-
ную товарную номенклатуру внешней торговли стран — членов СЭВ
(ЕТН ВТ), которая в силу особенностей построения не обеспечива-
ла сопоставимость данных о внешней торговле на международном
уровне.
Внедрение TH ВЭД потребовало проведения ряда мероприятий.
Министерство внешнеэкономических связей России (МВЭС Рос-
сии) перешло на использование TH ВЭД во всех сферах своей дея-
тельности.
Государственный таможенный комитет России (ГТК России)
изменил и дополнил положение о порядке пропуска и деклариро-
вания товаров и иного имущества, перемещаемых через государ-
ственную границу. Фактически ГТК России разработал новую сис-
тему предъявления и пропуска товаров через границу страны с
применением декларации и классификатора TH ВЭД.
Введение классификатора вызвало необходимость изменения
Государственным комитетом России по стандартам большого ко-
личества стандартов, применяемых в стране.
Государственный Комитет России по статистике утвердил но-
вые методологические положения статистики внешней торговли и
других операций в рамках статистики внешнеэкономических свя-
зей, которые значительно сближены с методологией ООН.
МВЭС России разработало новый «Таможенный тариф Россий-
ской Федерации» для всей номенклатуры классификатора.
Внедрение классификатора международного уровня — это пере-
ход на принципиально новые системы классификации и кодирова-
ния, применяемые в большинстве стран мира и позволяющие обес-
печить сопоставимость данных о внешней торговле.
Общим для нормативных документов, издаваемых на государствен-
ном уровне, явилось требование показывать во всех документах коды
и наименования товаров в строгом соответствии с TH ВЭД, допол-
няя их в необходимых случаях соответствующими характеристика-
ми, включающими в себя размеры, модели, комплектность и другие
данные, необходимые для однозначного понимания товара.
106 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
TH ВЭД сегодня — универсальный классификатор товаров, на-
дежный инструмент государственного регулирования внешнеэко-
номической деятельности. Практически ни один процесс во внеш-
неэкономических связях России не проходит без использования
данного классификатора.
На государственном уровне TH ВЭД при необходимости приме-
няется:
1) при проработке и подготовке международных документов (со-
глашений, конвенций и т. д.);
2) для тарифного (например, импортный тариф) и нетарифного
регулирования (квотирование, лицензирование, регистрация уча-
стников внешнеэкономической деятельности, регистрация спе-
цэкспортеров и др.). Постановления, указы, подзаконные акты
по вышеназванным вопросам обычно снабжены списками кон-
кретных товаров, закодированных кодами TH ВЭД;
3) для статистических наблюдений;
4) для транспортных перевозок;
5) для страхования грузов.
Использование нового классификатора, имеющего международ-
ную основу, ознаменовало начало нового этапа во внешнеэконо-
мической деятельности Российской Федерации.
В номенклатуре гармонизированной системы (НГС) объектом клас-
сификации являются все товары, обращающиеся в международной
торговле. НГС имеет шесть уровней классификации: разделы, груп-
пы, подгруппы, товарные позиции, подпозиции и субпозиции. Выс-
шим уровнем являются разделы, их насчитывается 21.
Гармонизированная система (ГС) вобрала в себя много различ-
ных принципов и особенностей.
На уровне разделов классификация товаров производится исхо-
дя из следующих принципов:
• по происхождению товара, например товары сельского хозяйства,
рыболовства, животноводства, лесного хозяйства, минералогии;
• по химическому составу: жиры и масла; продукция химической
отрасли и связанных с ней отраслей;
• по виду материала, из которого изготовлен товар, например ко-
жевенное сырье, мех, древесина, бумага; изделия из камня, гип-
са, цемента; драгоценные и полудрагоценные камни и металлы;
• по функциональному назначению товара: готовые пищевые про-
дукты; текстиль и текстильные изделия; обувь, головные уборы;
машины и оборудование, транспортные средства, приборы, часы,
музыкальные инструменты, оружие, мебель.
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... ❖ 107
При образовании групп заложен принцип последовательности
обработки товаров: от сырья, полуфабрикатов до готовых изделий,
что создает благоприятные условия для применения ГС в тамо-
женных тарифах; а также учитывается значение товара в междуна-
родной торговле. При построении товарных позиций и субпози-
ций в каждой группе применяется своя последовательность
признаков, но из всей совокупности можно выделить следующие:
степень обработки, назначение, вид материала, из которого изго-
товлен товар, значение товара в мировой торговле, сезонность,
форма, размеры и т.д.
В ГС строго соблюдается принцип однозначного отнесения то-
варов к классификационным группировкам. Отнести каждый то-
вар только к одной классификационной группировке можно благо-
даря «Основным правилам классификации товаров», примечаниям
к разделам, группам.
5.5. Товароведная классификация медицинских
и фармацевтических товаров
Товары, как объекты коммерческой деятельности, могут подраз-
деляться по множеству признаков, среди которых основной — на-
значение.
По назначению все товары подразделяют на три рода:
• для личного использования индивидуальных потребителей;
• для производства других товаров и создающие его сырьевое и
технологическое обеспечение;
• для улучшения организации административно-управленческой
деятельности.
Каждый род товаров подразделяется на классы. Потребительс-
кие товары делятся на три класса: продовольственные, непродоволь-
ственные и медицинские товары. В основу деления на классы поло-
жены также назначение и потребности, удовлетворяемые товарами.
Так, продовольственные товары нередко называемые пищевыми
продуктами, предназначены в основном для удовлетворения физи-
ологических потребностей организма человека в зависимости от
его вкусов.
Класс непродовольственных товаров, которые называли ранее
промышленными, удовлетворяет разнообразные потребности: фи-
зиологические (защита от неблагоприятных внешних воздействий
окружающей среды), социальные и др.
108 ❖ Раздел I. Основы товароведения...
Класс медицинских товаров удовлетворяет социальные потребно-
сти в обеспечении здоровья человека.
Как было сказано выше, классы в зависимости от используемо-
го сырья и назначения делятся на подклассы, группы, подгруппы,
виды и разновидности. Последние две группировки могут иметь наи-
менования: номинальные и марочные.
Подкласс товаров — множество товаров, удовлетворяющих ана-
логичные группы потребностей, имеющих определенные различия.
Например, в ОКП подкласс 93 6000 «Препараты фармацевтические
из природного сырья» удовлетворяют физиологические потребнос-
ти в лекарственных средствах на основе природного сырья, прису-
щих только этой группе.
Группа товаров — подмножество товаров, удовлетворяющих более
специфичные группы потребностей. Это обусловлено особенностя-
ми применяемого сырья. Так, в ОКП подкласс 93 2000 «Препараты
химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия» де-
лится на группы, каждая из которых, воздействует на определенные
системы организма человека. Например, группа 93 2100 «Средства,
действующие на центральную нервную систему»; группа 93 2200
«Средства, действующие на вегетативную нервную систему и нервно-
мышечные синапсы»; группа 93 2300 «Средства, действующие пре-
имущественно на чувствительные нервные окончания»; 93 2400 «Пре-
параты сердечно-сосудистые, диуретические, средства желчегонные»;
93 2500 «Средства, влияющие на процессы обмена веществ»; 93 2600
«Препараты синтетические гормональные» и т.д.
Подгруппа товаров — подмножество товаров, имеющих общее с
группой основное назначение, но отличающихся от товаров других
подгрупп только им присущими признаками. Например, в ОКП
подклассе 93 6000 «Препараты фармацевтические из природного
сырья прочие» группы 93 6300 «Средства, сердечно-сосудистые, ди-
уретические и желчегонные» делятся на подгруппы 93 6310 «Пре-
параты/наперстянки, ландыша майского»; 93 6330 «Препараты /
адониса (горицвета), морозника (чемерицы), обвойника и каштана
конского» и т.д.
Вид товаров — совокупность товаров, отличающихся индивиду-
альным назначением и идентификационными признаками. Вид
товаров как часть множества обязательно имеет общее назначение
с более крупными структурными единицами, отличаясь от них ин-
дивидуальным назначением. Например, препараты группы 93 6700
Алкалоиды подгруппы 93 6710 «Опий и алкалоиды опия» делятся на
виды 93 6712 «Морфина гидрохлорид», 93 6713 «Кодеин», 93 6714
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... ❖ 109
«Кодеин в комбинации с другими препаратами», 93 6715 «Кодеина
фосфат» и т.д.
Разновидность товаров — совокупность товаров одного вида, от-
личающихся рядом частных признаков. Так, лекарственные препа-
раты могут различаться по таким признакам, как лекарственная
форма, дозировка действующего вещества и т.п. Наименование това-
ров — совокупность товаров определенного вида, отличающихся от
товаров того же вида собственным названием (именем) и индиви-
дуальными особенностями, обусловленными подбором сырья, ма-
териалов, а также конструкцией, технологией.
Наименование товаров может быть номинальным и марочным.
Номинальное наименование — именное обобщенное название то-
вара, выпускаемого разными изготовителями. Для лекарственных
средств это международное непатентованное название (МНН). Оно
может быть как зарегистрированным, так и не зарегистрирован-
ным во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). К ним
относят все лекарственные средства, содержащие одинаковое по
химическому составу действующее вещество (субстанцию), напри-
мер ацетилсалициловая кислота, нифедипин, циметидин и т.п.
Марочное наименование (бренд) — индивидуальное название то-
вара, выпускаемого определенным изготовителем. Довольно часто
на это наименование выдается патент, что обеспечивает бессрочную
защиту авторского права марочного наименования. Для лекарствен-
ных средств это торговое название, индивидуальное для каждой фир-
мы-производителя или даже посредника, если он зарегистрировал
свое торговое название на препарат, производимый по лицензии
фирмы — разработчика лекарственного средства. Пример — аспи-
рин фирмы «Байер», аспирин УПСА и т. д.
В ряде случаев при изготовлении воспроизведенных лекарствен-
ных средств фирмы отказываются от регистрации собственных то-
варных марок с целью удешевления продукции и выпускают ее под
международным непатентованным названием.
В основу деления медицинских и фармацевтических товаров на
роды, классы и подклассы положен иерархический метод класси-
фикации. При делении на группы могут быть использованы совме-
стно иерархический и фасетный методы.
Товароведческая классификация других товаров, реализуемых
через аптечную сеть, определяется приказами Минздравсоцразви-
тия. Например Перечень товаров, реализуемых через фармацевти-
ческие (аптечные) организации, следующих групп:
110 > Раздел I. Основы товароведения...
I. Медицинские изделия, средства ухода и гигиены.
- Изделия медицинского назначения.
- Предметы ухода за больными.
- Средства гигиенические и косметические.
II. Медицинские приборы и инструменты.
III. Изделия очковой оптики.
IV. Посуда для медицинских целей.
V. Предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни.
VI. Реактивы и диагностические средства.
VII. Стоматологические и зубопротезные приборы, инструменты,
материалы.
VIII. Минеральные воды.
В настоящее время в аптечных учреждениях реализуются пар-
фюмерно-косметические товары; предметы санитарии, гигиены и
другие группы товаров. Эти товары имеют артикул.
Артикул — условное обозначение, присваиваемое товару в целях
отличия его от другого, аналогичного ему товара. Для обозначения
артикула применяются цифры, различные названия и имена, от-
дельные буквы и сочетания букв (не дающие слов), цифры с буква-
ми, названия с цифрами и другие комбинации.
ГЛАВА 6. КОДИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
В системе здравоохранения вопросам цифрового кодирования
медицинских и фармацевтических товаров начали уделять серьез-
ное внимание с момента внедрения ЭВМ в учет движения товаров
на складе и в аптечной сети. Затем приказом М3 СССР от 31.01.77 г.
№ 972 «О мерах по дальнейшему улучшению народного здравоох-
ранения» в десятой пятилетке предусматривалось повсеместное
внедрение учета движения медикаментов на складах и в аптечной
сети с использованием ЭВМ. До этого периода кодирование лекар-
ственных средств проводили по 98 фармакотерапевтическим груп-
пам, что затрудняло кодирование медицинской продукции различ-
ного назначения. В связи с этим Главное аптечное управление
разослало в 1978 г. Циркулярное письмо № 133-8/8-355 от 21.01.78
«О порядке кодирования медикаментов и изделий медицинского
назначения, единиц измерения, потребителей и поставщиков ме-
дицинской продукции в систему ГАПУ М3 СССР». Во исполнение
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... О- 111
этого письма вся система ГАП перешла с 1978 г. к кодированию
семиразрядным кодом на отраслевом уровне по Отраслевому клас-
сификатору (ОК). В 1987 г. был осуществлен переход с кодирова-
ния по отраслевому классификатору на кодирование по Общесо-
юзному классификатору промышленной и сельскохозяйственной
продукции (ОКП), который затем в связи с распадом СССР был
переименован во Общероссийский классификатор продукции с той
же аббревиатурой — ОКП.
6.1. Основные определения, понятия и цели кодирования
Кодирование — присвоение наименованиям продукции и операциям
условных обозначений: кодов, шифров, номенклатурных номеров.
Такой технический прием позволяет избегать сложных и разных
названий товаров и материалов, из которых они изготовлены. Он
является необходимым условием механизации и автоматизации
плановых и учетных работ.
Код — знак или совокупность знаков, применяемых для обозначе-
ния классификационной группировки и/или объекта классификации.
Код должен быть по возможности кратким, но в то же время
достаточным для охвата всей номенклатуры продукции, наглядным,
легко расшифровываться.
С помощью кодов обеспечивается идентификация объектов наи-
более быстрым способом. Минимизация числа знаков, идентифи-
цирующих объекты, способствует повышению эффективности сбо-
ра, учета, хранения, обработки информации.
Структура кода — условное обозначение состава и последователь-
ности расположения в нем знаков.
Структура кода состоит из следующих элементов: алфавита, ос-
нования, разряда и длины.
Алфавит кода — система знаков, принятых для образования кода.
В качестве алфавита для кодов наиболее часто применяют циф-
ры, буквы или их сочетания, штрихи и пробелы. Различают цифро-
вой, буквенный, буквенно-цифровой и штриховой алфавиты кода.
Цифровой алфавит кода — алфавит кода, знаками которого яв-
ляются цифры. Например, медикаментам в Общероссийском клас-
сификаторе продукции присвоен код 93, а медицинской технике
код 94.
112 > Раздел I. Основы товароведения...
Буквенный алфавит кода — алфавит кода, знаками которого яв-
ляются буквы алфавитов естественных языков.
Буквенно-цифровой алфавит кода — алфавит кода, знаками кото-
рого являются буквы алфавитов естественных языков и цифры.
Штриховой алфавит кода — алфавит кода, знаками которого яв-
ляются штрихи и пробелы, ширина которых считывается сканера-
ми в виде цифр. Примером могут служить штриховые коды EAN и
UРА, широко применяемые в международной практике.
Основание кода — число знаков в алфавите кода.
Последовательность расположения знаков в коде определяется
его разрядом.
Разряд кода — позиция знака в коде. Поскольку каждый знак
характеризует какой-то заранее обусловленный признак товара, то
разряд кода несет определенную смысловую нагрузку.
Пробел — определенное расстояние между знаками (буквами,
цифрами, штрихами), выполняет разделительную функцию.
С целью недопущения в компьютерные системы ошибочных ко-
дов используется контрольное число, обеспечивающее автомати-
ческий контроль вводимого кода. Контрольное число рассчитывает-
ся по определенному алгоритму на основе знаков, составляющих
код, и становится контрольной частью кодового обозначения. Кон-
троль кода необходим для исключения ошибок при вводе в компь-
ютерные системы, особенно это касается кодов большой длины (пять
и более знаков).
Число знаков в коде определяется его структурой и зависит от
количества объектов, входящих в подмножества, образуемые на каж-
дом уровне деления. При определении числа знаков на каждом уров-
не деления необходимо иметь в виду возможность появления но-
вых объектов и предусматривать резервные размеры кода.
Целью кодирования является систематизация объектов путем их
идентификации, ранжирования и присвоения условного обозначе-
ния (кода), по которому можно найти и распознать любой объект
среди множества других.
Другими словами коды должны:
• обеспечивать однозначную идентификацию объекта и (или) груп-
пы объектов,
• иметь минимальное (минимальную длину) и достаточное для
кодирования всех объектов (признаков) заданного множества
число знаков;
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... ❖ 113
• иметь достаточный резерв для кодирования вновь возникающих
объектов кодируемого множества;
• обеспечивать возможность автоматического контроля ошибок при
вводе в компьютерные системы.
Кодирование проводят для облегчения различных товаровед-
ческих операций путем применения вычислительной техники и
АСУ.
Как указывалось выше, при кодировании применяется цифро-
вая, буквенно-цифровая и штриховая системы.
В свою очередь, цифровая система может быть:
• порядковой, когда товарам присваиваются коды в порядке их рас-
положения без классификации;
• серийной, при этом каждой классификационной группировке
присваивается серия номеров без какого-либо ограничения;
• десятичной и сотенной, предполагают необходимость выделения
каждому классу соответственно 10 или 100 цифр;
• комбинированной, при построении которой используются разные
системы условных обозначений.
6.2. Методы кодирования
При кодировании товаров используют регистрационный и клас-
сификационный методы.
Регистрационный метод кодирования — это кодирование, осуще-
ствляемое присвоением порядкового номера, а кодовым обозначе-
нием служат числа натурального ряда.
Это наиболее простой метод кодирования, так как регистрация
объектов осуществляется в порядке разработки и регистрации то-
вара.
Классификационный метод кодирования - это кодирование, осу-
ществляемое на основе классификации товаров, при котором ко-
довым обозначением служат числа, буквы или штриховые знаки.
Существует два типа классификационного кодирования: последова-
тельный и параллельный.
Последовательный метод кодирования — метод, в основе которо-
го лежит иерархический метод классификации. При этом множе-
ство разделяется на подмножества в нужной последовательности, и
кодовое обозначение строится по заданной структуре, определяю-
щей последовательность и количественный состав признаков на
114 > Раздел I. Основы товароведения...
каждом уровне деления. К его недостаткам следует отнести зависи-
мость кода от установленных правил образования, необходимость
иметь резервные коды на случай включения дополнительных объек-
тов, невозможность изменения состава и количества признаков,
через которые идентифицируется объект.
Параллельный (независимый) метод — метод кодирования, в осно-
ве которого лежит фасетный метод классификации. В этом случае
структура кодового обозначения определяется фасетной формулой.
Данный метод хорошо приспособлен для машинной обработки и
решения технико-экономических задач, характер которых часто ме-
няется, и для тех случаев, когда необходимо анализировать различ-
ные множества объектов. Он обеспечивает возможность независи-
мого изменения и дополнения характеристик объектов и их различных
сочетаний, необходимых для решения конкретных задач. К недо-
статкам параллельного метода следует отнести некоторую громозд-
кость фасетных формул и избыточную емкость кодов.
Необходимо отметить, что кодирование при обоих методах осу-
ществляется присвоением порядковых номеров, причем параллель-
ный метод может успешно применяться при иерархическом методе
классификации, когда одинаковыми кодами кодируются одинако-
вые объекты (признаки), находящиеся на одном уровне деления,
но в разных подмножествах.
При фасетной классификации коды признаков, входящих в от-
дельные фасеты, представляют собой, как правило, порядковые
номера либо они строятся на основе классификационных методов
кодирования.
Совокупность правил и методов кодирования классификацион-
ных группировок и объектов классификации заданного множества
называется системой кодирования. Определенная система кодиро-
вания положена в основу классификатора.
Методы классификации и кодирования находят совместное при-
менение в классификаторах, хотя область их распространения зна-
чительно шире.
6.3. Виды классификаторов и кодов медицинских
и фармацевтических товаров
Классификация и кодирование медицинских и фармацевтичес-
ких товаров осуществляется на государственном, отраслевом и про-
мышленном уровнях. Как только товар прошел регистрацию в Фар-
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... 115
макопейном комитете или в Институте медицинской техники, его
заносят в Общероссийский классификатор продукции и соответ-
ствующий отраслевой Государственный реестр, где присваивают ему
государственный код. Кроме того, его регистрируют и в других клас-
сификаторах.
В России действует более 30 Общероссийских классификаторов
технико-экономической информации, в том числе:
• Общероссийский классификатор продукции (ОКП);
• Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН);
• Общероссийский классификатор отраслей народного хозяйства
(ОКОНХ);
• Общероссийский классификатор видов экономической деятель-
ности, продукции и услуг (ОКДП);
• Классификатор Товарной номенклатуры внешнеэкономической
деятельности (TH ВЭД);
• Общероссийский классификатор предприятий и организаций (ОКПО);
• Общероссийский классификатор стандартов и технических усло-
вий (ОКСТУ) и т.д.
ОКОНХ и ОКПО применяют при представлении статистичес-
ких данных в заинтересованные государственные органы для учета
предприятий и организаций, численности работающих, форм соб-
ственности и т. п.
В перечисленных классификаторах так или иначе представлены
товары и услуги, которые применяются или предоставляются в сфере
здравоохранения.
Остановимся более подробно на структуре наиболее часто при-
меняемых в здравоохранении классификаторов и используемых в
них методов кодирования.
6.3.1. Общероссийский классификатор продукции
Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (ОКП) с
1 июля 1994 г. введен в действие на территории Российской Феде-
рации взамен Общесоюзного классификатора промышленной и сель-
скохозяйственной продукции Постановлением Госстандарта Рос-
сии от 30 декабря 1993 г., № 301.
Отмененный этим постановлением Общесоюзный классифика-
тор состоял из двух частей: классификационной и ассортиментной.
Классификационная часть (К-ОКП) — свод кодов и наименова-
ний классификационных группировок, систематизирующих про-
116 О- Раздел I. Основы товароведения...
дукцию по определенным общим признакам, в основном потреби-
тельского характера.
Ассортиментная часть (А-ОКП) — свод кодов и наименований,
относящихся к определенной группировке и позволяющих иденти-
фицировать продукцию, ее типы, марки и другие элементы ассор-
тимента.
Отличительной особенностью нового классификатора является
то, что он имеет только шестиразрядный код, т.е. на государствен-
ном уровне ведется только классификационная часть.
Классификационная часть ОКП включает более 60 тыс. класси-
фикационных группировок в порядке возрастания кодов. При ее
построении был использован иерархический метод классификации.
Вся продукция распределена по наиболее существенным призна-
кам на пять ступеней классификации — класс, подкласс, группа,
подгруппа, вид.
Последняя ступень классификации конкретизируется в ассор-
тиментной части ОКП отраслевыми институтами, имеющими ли-
цензию на этот вид деятельности. К сожалению, сейчас не все дан-
ные по ассортиментной части собираются в Госкомстате РФ, что
затрудняет к ним доступ.
Классификационная часть ОКП, как и раньше, представляет
собой многотомное издание кодов и наименований конкретной
продукции.
Классы являются первой ступенью иерархического деления в
ОКП и кодируются двухразрядными кодами от 01 до 99.
В СССР, а затем и в России осуществляется цифровое кодиро-
вание всей разрешенной к применению на территории страны про-
дукции, в том числе и продукции медицинского назначения. Клас-
сы создаются на первой ступени классификационного деления, как
правило, по признакам отраслевой принадлежности продукции,
отражающей сложившееся общественное разделение труда и спе-
циализацию промышленного и сельскохозяйственного производ-
ства.
Основными классами продукции медицинского назначения яв-
ляются 93 и 94. Однако можно встретить продукцию медицинского
назначения и в других классах, например 22, 23, 24, 25, 26, 33, 43,
56, 57, 59, 81, 84, 91, 92 и др.
На остальных ступенях классификационного деления обеспечи-
вается последовательная иерархическая конкретизация продукции
по наиболее существенным для данного класса экономическим и
техническим признакам (назначение, свойства, материал, способ
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... 117
Ассортиментная часть
Классификационная часть
I XX
Код
класса
+ Х +Х +Х +Х | +00 +
I
Код
Код вида „
подгруппы Порядковый
Код номер при
группы регистрации
Код
подкласса
00 + КЧ
I
Контрольное
число
Фармако-
терапевтическая
группа (для
лекарственных
средств)
где X - классификационный разряд:
0 - регистрационный разряд.
Рис. 6.1. Формула-структура кода ОКП 93 класса
обработки и т.п.). На каждой ступени классификация продукции
осуществляется по одному выбранному признаку.
Цифровое кодирование в ОКП. Общероссийский классификатор
продукции имеет 12-разрядный код, состоящий соответственно из
12 цифровых знаков. Два последних знака — контрольное число
(см. рис. 6.1).
Классификационная часть — закодирована шестиразрядными
кодами и содержит наименование продукции. Классификация про-
дукции в К-ОКП завершается на 4, 5 или 6-м разряде кода. В по-
рядке исключения в классах 60—63 классификация продукции за-
вершена на третьем разряде кода.
Ассортиментная часть — закодирована десятиразрядными кода-
ми и описывает ассортимент продукции определенных типов, ин-
дексов (артикулов), марок, параметров, вариантов исполнения,
комплектации и т.д.
Для облегчения поиска той или иной разновидности, вида или
группы товаров используют «Алфавитно-предметный указатель
(АПУ) к высшим классификационным группировкам ОКП». В этом
справочнике перечень продукции расположен в алфавитном по-
рядке с обозначением соответствующего кода.
Одно из главных требований к ОКП — обеспечение однознач-
ности кодирования каждого конкретного изделия. Поэтому коди-
118 > Раздел I. Основы товароведения...
рование продукции в ассортиментной части классификационных
группировок осуществляется только теми организациями, за кото-
рыми эти группировки (серии кодов) закреплены. В целях исклю-
чения дублирования кодов категорически запрещается самостоя-
тельное присвоение 10-разрядных кодов в классификационных
группировках (сериях кодов), закрепленных за другими организа-
циями.
Как было сказано ранее, через аптечную сеть реализуются в ос-
новном фармацевтические товары 93 и 94 классов.
6.3.2. Общероссийский классификатор видов экономической
деятельности, продукции и услуг
Общероссийский классификатор видов экономической деятельнос-
ти, продукции и услуг (ОКДП) введен в действие с 01.01.94 г.
В ОКДП сделана попытка создать единую классификационную
схему для описания предприятий по видам их экономической дея-
тельности и конечным результатам деятельности — производимой
продукции и предоставляемым услугам.
Классификатор состоит из двух частей:
• Часть I. Виды экономической деятельности.
• Часть II. Классы и подклассы видов продукции и услуг.
В ОКДП использована комбинированная (иерархически-фасет-
ная) система организации кодового пространства. Кодирование
разделов, подразделов, групп и подгрупп видов экономической де-
ятельности, а также классов и подклассов продукции и услуг осу-
ществляется по иерархической системе, а видов продукции и услуг
по фасетной схеме. Сами же фасеты в большинстве случаев строят-
ся по иерархическому принципу.
ОКДП содержит 7-разрядный код. Схема структуры кода отли-
чается в каждой части классификатора (рис. 6.2).
Взаимосвязь классификационных группировок видов экономи-
ческой деятельности и классификационных группировок продук-
ции и услуг осуществляется через первые четыре разряда кода. Эти
четыре разряда идентифицируют, с одной стороны, вид экономи-
ческой деятельности (например: N 8511000 Деятельность больниц
и специализированных лечебных учреждений), а с другой — классы
продукции и услуг (например: 8511000 Услуги больниц и специа-
лизированных лечебных учреждений).
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... 119
X
Код
раздела
Код под-
раздела
I Контрольное
I число
Код
Кад подгруппы
группы
ХХХХ +0+00 + К
Контрольное
число
Код
вида
Код
подкласса
Код
класса
б)
Рис. 6.2. Формула-структура кода ОКДП (а - видов экономической дея-
тельности; б — продукции и услуг)
6.3.3. Классификатор товарной номенклатуры
внешнеэкономической деятельности
Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (TH
ВЭД) построена на базе Гармонизированной системы описания и
кодирования товаров (ГС) и Комбинированной номенклатуры Ев-
ропейского Союза (КН ЕС).
TH ВЭД применяется в ежедневной оперативной работе для уче-
та товародвижения медицинских и фармацевтических продуктов в
отдельных организациях: при заключении контрактов, заполнении
деклараций, спецификаций и других транспортных документов, в
бухгалтерском и складском учете, для обработки информации на ЭВМ
(например, для выписки первичных документов, составления отче-
тов, передачи данных на расстояние, разработки баз данных) и т.д.
Формула-структура TH ВЭД России включает кодовое обозна-
чение товара, наименование товара (описание) и дополнительную
120 > Раздел I. Основы товароведения...
ХХХХХХ XX X
Код НГС
Код НЕС
Код НРФ
XX XX XX XXX
Группа Позиция Субпозиция Подсубпозиция
б)
Рис. 6.3. Формула-структура кода TH ВЭД (а — по схеме 1; б — по схеме 2):
НГС — номенклатура Гармонизированной системы; НЕС — номенклату-
ра Европейского Союза; НРФ — национальная номенклатура.
единицу измерения. Предусмотрено две схемы кодирования (рис.
6.3., а и б).
В схеме 1 (см. рис. 6.3 а ) длина кодового обозначения товара
составляет 9 цифровых десятичных знаков:
1—6 разряды кода соответствуют обозначению классификаци-
онной группировки товара по Гармонизированной системе описа-
ния и кодирования товаров (международной основы TH ВЭД);
7—8 разряды соответствуют кодовому обозначению товара в
Комбинированной номенклатуре Европейского Союза;
9-й разряд предназначен для выделения традиционных нацио-
нальных товаров в TH ВЭД в процессе ее дальнейшего ведения; в
настоящее время этот разряд заполняется значащим нулем во всех
подсубпозициях.
6.4. Штриховое кодирование
Штриховое кодирование (ШК) товаров во всем мире начали вво-
дить в связи со значительным увеличением ассортимента товаров и
широким внедрением ЭВМ в сферу производства и торговли.
Известно, что оператор вводит текст со средней скоростью 3—5
знаков в секунду, при этом примерно на каждые 300 введенных
знаков делается одна ©шибка. Поэтому заполнение сопроводитель-
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... •> 121
ных документов, поиск нужных товаров на складе, составление от-
четности по продвижению товара требуют больших затрат времени
и труда, причем при выполнении этих операций также возможны
ошибки. При наличии штрихового кодирования современные ком-
пьютеры способны обрабатывать данные со скоростью несколько
миллионов операций в секунду, а также накапливать и хранить ог-
ромные массивы информации. Поэтому внедрение ШК для авто-
матического учета поступления, отгрузки и продажи товаров по-
зволило интенсифицировать товародвижение от производителя к
потребителю и упростило документальное оформление товаров в
процессе товародвижения. Кроме того, оно значительно упростило
обработку исходных данных по изучению спроса для маркетинго-
вых исследований.
Применение системы штрихового кодирования:
• позволяет отказаться от многочисленных бумажных докумен-
тов;
• дает возможность организовать эффективный контроль за про-
хождением товаров, начиная с предприятия-изготовителя и кон-
чая складом магазина, а также осуществлять электронный об-
мен данными о товарах между торговыми партнерами, что
ускоряет движение товаров к потребителю;
• способствует повышению конкурентоспособности товара;
• увеличивает спрос на товар;
• повышает престиж товара и играет роль рекламы товара или
предприятия;
• улучшает культуру обслуживания покупателей.
Начиная с 1997 г. в России внедряется международная система
товарных штриховых кодов. Каждый товар при такой системе име-
ет свой символ, «код личности», по которому его можно опознать в
любой стране. Система EAN позволяет проводить автоматизиро-
ванную обработку данных о производимых и реализуемых издели-
ях на промышленных предприятиях, складах и в торговой сети.
Применение штриховых кодов позволяет значительно улучшить
и оптимизировать следующие процессы:
• производителям: сортировку, подсчет, контроль над запасами, под-
борку и отгрузку товаров;
• оптовикам: получение товаров, контроль над запасами, отгрузку,
расчет за товары;
• транспортным службам: получение товаров, отбор и отгрузку;
• розничной торговле: получение товаров, отгрузку со складов и
контроль над запасами;
122 > Раздел I. Основы товароведения...
• товароведам: идентификацию фальсифицированных товаров и оп-
ределение страны-производителя или страны, зарегистрировав-
шей данный товар.
Штриховые коды часто используют для учета и контроля внутри
предприятия-изготовителя товара или дистрибьютора. Известно, что
только применение штриховых кодов для учета продукции на скла-
де изготовителя и при отправке ее потребителям позволяет снизить
затраты на 10-15% от стоимости товара за счет точного учета скла-
дируемой продукции и быстрого контроля запасов.
Информация о товаре, как правило, включает помимо штрихо-
вого кода его полное наименование, цену, конкретные потреби-
тельные характеристики, необходимые для изучения спроса, а так-
же название предприятия-изготовителя, его почтовый адрес, номер
счета и ряд других данных. Полученная информация о товаре зано-
сится торговым предприятием в ЭВМ и благодаря этому позволяет
контролировать продвижение товара.
6.4.1. История создания и развития
штрихового кодирования
История создания штрихового кодирования начинается с 30-х
годов прошлого века, когда в Гарвардской школе бизнеса начались
научные разработки в этом направлении. Впервые штриховые коды
были использованы в США для учета движения железнодорожного
транспорта.
На первых этапах применения ШК. могли внедрять только круп-
ные фирмы, завоевавшие и поддерживающие свой престиж за счет
высокого качества продукции. Штриховое кодирование на упаков-
ке не только поднимало престиж фирмы, но и выполняло роль
рекламы. Поэтому в тот период штриховые коды ассоциировались
у потребителей с товарами, качество которых соответствовало са-
мым высоким требованиям. Широкое распространение штрихово-
го кодирования привело к кодированию всех товаров независимо
от их качества и престижности фирм-изготовителей, а сами штри-
ховые коды стали объектом фальсификации.
В конце 60-х годов в США появились идеи разработки уни-
версальной системы, основанной на идентификации товаров по
товарной нумерации. Такая нумерация была осуществлена в США
и Канаде, где основой штрихового кодирования послужили
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... •> 123
Uniform Prodact Code (UPC, универсальные товарные коды), при-
сваиваемые всем видам товаров, зарегистрированным в этих стра-
нах. Позже, в конце 1970-х годов, в Европе была создана своя
ассоциация European Artiecle Numbering (EAN), находящаяся в
Брюсселе.
Сегодня наряду с международными нумерациями UPC и EAN
существует несколько других видов штрихового кодирования (код
2 из 5, код 2 из 5 чередующийся, код II, код 16К, 39, 49, 93, 128,
Кодаблок, Кодабар, код ПДФ417 и т.п.).
Для штрихового кодирования лекарственных средств некоторые
страны используют код 39, а в Германии всей фармацевтической
продукции присваивается Pharma Zentral Nummer (PZN) — фарма-
цевтический центральный номер.
Практически почти все товары широкого потребления, выпус-
каемые в развитых странах мира для потребительского рынка, име-
ют штриховой код EAN, определяющий производителя и товар.
В области внешней торговли наличие на товаре штрихового кода
обязательно. Это объясняется тем, что система штрихового коди-
рования товаров становится экономически оправданной только в
случае, если она охватывает не менее 85% выпускаемых товаров.
Наличие штрихового кода на товаре позволяет определить стра-
ну-импортера, фирму-изготовителя, а также конкретный номер
товара, что дает возможность (при необходимости) предъявить
претензию производителю, поскольку любой другой товар, про-
дающийся на международном рынке, не может иметь такого же
кода.
Штриховое кодирование в России. В 1997 г. правительством Рос-
сии принята государственная программа внедрения штрихового ко-
дирования в торговле, балансовом деле, на транспорте, в медицине,
сельском хозяйстве и других сферах. С этой целью создана Внешне-
экономическая ассоциация автоматической идентификации —
ЮНИСКАН, представляющая интересы своих членов в междуна-
родной ассоциации European Artiecle Numbering. ЮНИСКАН выда-
ет предприятиям-производителям или дистрибьюторам коды, а
также ведет соответствующий банк данных. Кроме того, она разра-
батывает методики по использованию кодов EAN.
Для организации работ по автоматической идентификации това-
ров Госстандартом России на базе ЮНИСКАН создан Технический
комитет по стандартизации «Автоматическая идентификация» и со-
здан ГОСТ Р 51294.3-99. Автоматическая идентификация. Термины
и определения (принят в качестве межгосударственного стандарта).
124 > Раздел I. Основы товароведения...
Штриховое кодирование в сфере лекарственного обращения нача-
ли внедрять с I июля 1997 г. в соответствии с Указанием М3 РФ
№ 388У от 26.06.1997 г. В Приложениях к этому указанию содер-
жится подробное изложение порядка получения уникального чис-
лового номера (штрихового кода) лекарственного средства.
Как и все товары, разрешенные к применению в России, лекар-
ственные средства в соответствии с Методическими указаниями
МУ 9467-020-05749470-98 подлежат кодированию по европейской
системе кодирования ЕАН, которое осуществляет ЮНИСКАН.
Штриховые коды, присвоенные лекарственным средствам, за-
носятся в Перечень лекарственных средств Единой информацион-
но-поисковой системы органов Госконтроля.
Фармакопейный государственный комитет М3 РФ с 1 января
1998 г. обязан при подготовке нормативных документов предус-
мотреть отражение в них информации об уникальном номере
(штриховом коде) каждой упаковки каждого лекарственного сред-
ства.
6.4.2. Методы нанесения штриховых кодов и устройства
для их нанесения и считывания
Для маркировки товаров машиночитаемыми штриховыми кода-
ми используют различные полиграфические методы, которые при-
меняют и для изготовления этикеток. К числу таких методов отно-
сятся: флексографская и офсетная печать, высокая и глубокая печать,
шелкография, тиснение горячей фольгой, фотокомпозиционная
печать, а также печать с помощью принтеров.
При этом маркируют товары машиночитаемыми штриховыми
кодами и считывают их с применением большого числа различных
устройств, которые можно условно разделить на четыре группы.
1 группа. Устройства для нанесения штриховых кодов. К группе
устройств для нанесения Ш К относятся принтеры. При этом суще-
ствует два принципиально разных варианта нанесения ШК на то-
вар или его упаковку:
• полиграфическим способом (такие этикетки со ШК изготавливает
производитель товара);
• в виде самоклеящихся этикеток, ярлыков и т. д.
Принтеры используют как матричные, так и термографические
или лазерные. Они обеспечивают печать этикеток разных размеров
с различной скоростью (от нескольких сотен до 15 тыс. этикеток в
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... •> 125
час), имеют различные возможности использования символик ШК,
отличаются габаритами, массой, дизайном.
В России наклеивать этикетки со ШК на лекарственные препара-
ты, у которых этот код отсутствовал, начали с 1997 г., когда в крупных
городах стало невозможно.выиграть тендер на снабжение города ле-
карственными препаратами без наличия на упаковке ШК. Наиболее
популярными устройствами для производства самоклеящихся этике-
ток в аптечной сети стали принтеры фирм ZEBRA и DATAMAX.
2 группа. Устройства для считывания штриховых кодов. К этой
группе устройств относятся сканеры.
Все системы сканирования/декодирования ШК имеют общую
конструкцию. Они состоят из головки, испускающей и детектиру-
ющей свет. Сфокусированный свет направляется на чередующиеся
светлые и темные пробелы ШК, которые соответствуют закодиро-
ванным цифровым или буквенно-цифровым данным. Отраженный
свет имеет высокую или низкую интенсивность в зависимости от
того, является ли он отраженным от пробела или штриха. Это раз-
личие в сигнале относительно времени и является штриховым ко-
дом. После измерения отраженного света следует преобразование
закодированной и усиленной информации в цифровые электрон-
ные сигналы, которые затем обрабатываются декодером (расшиф-
ровываются). Раскодированные данные подаются на любое выво-
дящее устройство (компьютер, кассовый аппарат).
Сканеры условно делят:
• на стационарные и переносные (соединенные с компьютером и
автономные на батарейках);
• без встроенного декодера и со встроенным декодером;
• контактные и неконтактные.
Выбор считывающих устройств обусловлен конкретными усло-
виями. Наиболее просты и доступны для считывания ШК считы-
вающие карандаши (например, PSI), которые широко применяются
в небольших торговых точках при регистрации товаров, изделий,
документов. Считывают ШК контактным способом, для чего опе-
ратор проводит карандашом по этикетке.
К контактным считывающим устройствам относятся ПЗС-ска-
неры, которые считывают ШК, попадающий в окно захвата изобра-
жения, без проведения прибором по штриховому коду.
Стационарный лазерный сканер считывает ШК с расстояния от
нескольких сантиметров до 2,5—6 м, имеет скорость 300 и более
сканирований в секунду. Используется в производственных усло-
виях.
126 > Раздел I. Основы товароведения...
Одной из разновидностей мощных сканирующих устройств ста-
ционарного типа является кассовый сканер D-500, используемый в
кассовых аппаратах крупных аптечных учреждениях с большим по-
током покупателей и большим товарооборотом. Этот сканер быст-
ро считывает ШК на расстоянии при произвольной ориентации
этикетки, что достигается многолучевым сканированием. Встроен-
ный декодер настраивается на все известные системы кодирования
товаров.
3 группа. Устройства для сбора и накопления данных (терминалы
без сканера и со встроенным сканером).
4 группа. Устройства для передачи данных (коммуникационные ус-
тройства).
Для работы в клиниках, на складах удобен мобильный интеллек-
туальный карандаш, представляющий собой фактически перенос-
ной компьютер с оптическим считывателем. Такой карандаш спо-
собен временно (до передачи в обычный компьютер) запоминать
собранную информацию.
Лазерный сканер с портативным компьютером отличается доста-
точно большим объемом памяти. Особенно эффективен он при
складском учете, инвентаризации, комплектации товаров, сборе
заказов на поставку.
Для реализации всех операций штрихового кодирования появи-
лись соответствующие устройства, например портативный этикет-
пистолет, имеющий встроенный лазерный сканер, энергонезави-
симую память и термографический принтер, изготавливающий
этикетки со штриховым кодом.
6.4.3. Виды штриховых кодов, используемых для кодирования
медицинских и фармацевтических товаров
В нашей стране применяют штриховой
код European Artiecle Numbering (EAN) —
сочетание штрихов и пробелов разной
ширины (см. рис. 6.4) с цифровым кодом
внизу.
При этом самый узкий штрих или про-
бел принимается за единицу толщины —
модуль. Другие штрихи и пробелы состав- 860881 010519
ляют два и три модуля, т.е. две или три Рис 6 4 ш вой код
толщины самого узкого штриха или про-
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... > 127
бела. Каждая цифра кода EAN представляет собой сочетание двух
штрихов и двух пробелов.
Существует три вида штриховых кодов — ЕАН-14, EAN-13 и
EAN-8. Первый разработан для крупногабаритной транспортной
тары, второй для упаковок средних размеров, последний — для ма-
логабаритных упаковок.
Штриховой код EAN-13 имеет цифровой 13-разрядный код това-
ра и может быть двух видов (рис. 6.5, а, б).
XX ххххх ХХХХХ X
Код Код Код Контрольное
страны изготовителя товара число
а)
XXX хххх ХХХХХ X
Код Код Код Контрольное
страны изготовителя товара число
б)
Рис. 6.5. Виды формулы-структуры штрихового кода EAN-13 с двух- (а) и
трехразрядными (б) кодами страны
Код страны выдается ассоциацией EAN централизованно. Ряду
стран выделены диапазоны кодов, а некоторым странам предостав-
лена возможность дополнять двухразрядный код третьим разрядом.
Например, код, выданный бывшему СССР, — 46, может быть дета-
лизирован на третьем разряде в диапазоне 460—469. Поэтому пред-
приятия-изготовители стран СНГ могут использовать только четы-
ре разряда вместо пяти. Некоторым странам сразу выделены
трехразрядные коды, например Польше — 590, а Китаю — 690.
Перечень кодов EAN для штрихового кодирования некоторых стран
представлен в табл. 6.1.
Первые две или три цифры являются номером банка данных,
выдавшего этот номер товара (необязательно означают страну про-
исхождения товара).
В штриховом коде России первые цифры — это номера, выдава-
емые Торгово-промышленной палатой Российской Федерации пред-
приятиям, фирмам и другим организациям, регистрирующим то-
вар. Для товаров, зарегистрированных в России, они начинаются с
цифры 46. Это код страны, где находится организация, зарегистри-
128 > Раздел I. Основы товароведения...
Табл. 6.1. Перечень кодов зарегистрированных EAN для штрихового ко-
дирования товаров в различных странах
Код Страна Код Страна
00-09 США, Канада 70 Норвегия
30-37 Франция 729 Израиль
380 Болгария 73 Швеция
383 Словения 740-745 Панама Г ватемала Сальвадор Гондурас Никарагуа
400-440 Германия
45-49 Япония
460-469 Россия
Страны СНГ
471 Тайвань 750 Мексика
474 Эстония 759 Венесуэла
475 Латвия 76 Швейцария
477 Литва 770 Колумбия
480 Филиппины 773 Уругвай
482 Украина 775 Перу
489 • Гонконг 779 Аргентина
50 Великобритания 780 Чили
520 Греция 786 Бразилия
529 Кипр 80-83 Италия
535 Мальта 84 Испания
539 Ирландия 850 Куба
54 Бельгия 859 Чехия и Словакия
Люксембург 860 Бывшая Югославия
560 Португалия 869 Турция
569 Исландия 87 Нидерланды
57 Дания 880 Южная Корея
590 Польша 885 Таиланд
599 Венгрия 888 Сингапур
600-6001 ЮАР 889 Индонезия
611 Марокко 90-91 Австрия
619 Тунис 93 Австралия
64 Финляндия 94 Новая Зеландия
690 Китай 995 Малайзия
ровавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядко-
вые номера. Следует помнить, что код страны местонахождения
банка данных о штриховых кодах может не совпадать со страной
происхождения товара. Это бывает в случаях, если:
• изготовитель или продавец зарегистрировали товар в отечествен-
ном и зарубежном банках данных;
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... -О 129
• фирма была зарегистрирована и получила ШК не в своей стра-
не, а в той, куда в основном экспортируется ее продукция;
• товар был изготовлен на дочернем предприятии;
• товар был изготовлен в одной стране, но по лицензии фирмы из
другой страны;
• учредителями предприятия являются несколько фирм из раз-
личных государств.
Код изготовителя централизованно присваивает национальный
орган страны. В России это Внешнеэкономическая ассоциация авто-
матической идентификации, ЮНИСКАН, представляющая интере-
сы своих членов в международной ассоциации EAN. ЮНИСКАН
выдает регистрационные номера-коды предприятиям любой стра-
ны, ведет банк данных о зарегистрированных у нее штриховых ко-
дах, разрабатывает и распространяет методики по использованию
кодов EAN.
Код товара содержит информацию о товаре. Эти цифры присва-
иваются организацией-изготовителем или продавцом самостоятель-
но в виде регистрационного номера в пределах своего предприя-
тия. В этих цифрах изготовитель может закодировать необходимые
для идентификации сведения о потребительных свойствах товара:
наименование, артикул, цвет, массу, размер, дозировку, форму
выпуска и другие данные. Любые изменения, вносимые в товар и
влияющие на его идентификацию, требуют перекодирования этой
части штрихового кода. Лишь при изменении цены на товар не
надо изменять штриховой код.
Уникальный числовой номер регистрируется в Управлении го-
сударственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники Министерством здравоохранения и социального развития
РФ на каждый вид упаковки зарегистрированного лекарственного
средства (ЛС). При изменении упаковки ЛС ей присваивается но-
вый уникальный числовой номер.
Последняя цифра кода EAN-13 — контрольное число, которое
предназначено для проверки правильности считывания штрихово-
го кода сканером (считывающим устройством). Проверка произво-
дится автоматически по алгоритму EAN. Подтвердить правильность
составления ШК можно и без компьютера, путем расчета конт-
рольной цифры кода семейства EAN-13 в следующей последова-
тельности:
1. Складываем цифры, стоящие на четных позициях кода.
2. Результат умножаем на 3.
3. Складываем цифры, стоящие на нечетных позициях кода.
130 •> Раздел I. Основы товароведения...
4. Складываем результаты 2-го и 3-го действий.
5. Контрольное число представляет собой разность между оконча-
тельной суммой и ближайшим к ней высшим числом, кратным 10.
В начале и конце штрихового кода помещены удлиненные крае-
вые штрихи, указывающие на начало (старт) и конец (стоп) ска-
нирования. Центральные удлиненные штрихи разделяют код на две
части, что облегчает визуальную проверку полноты записи кода.
Иногда в правом нижнем углу штрихового кода располагается
знак «>», он означает, что данный товар изготовлен по лицензии.
Теперь нам легко расшифровать ШК 4600828001041 на упаков-
ке таблеток ампициллина тригидрата, по 0,25 г: первые три цифры
460 выделены для кодирования товаров в России международной
ассоциацией EAN (они находятся в диапазоне 460—469). Следую-
щие цифры — 0828 — являются кодом изготовителя — объединения
«Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко. Цифры 00104 — уни-
кальный числовой номер лекарственного средства, т.е. таблеток ам-
пициллина тригидрата по 0,25 г.
Для обеспечения компьютерного отслеживания за движением
товара, изучения спроса на него производитель товара, использую-
щий код EAN, обязан в письменной форме информировать о това-
ре своего торгового партнера за три недели до поставки товара. Это
правило действует и в случае изменения ШК на товар. Информа-
ция о товаре, как правило, включает его полное наименование,
цену, конкретные потребительные свойства, а также название пред-
приятия-изготовителя, его почтовый адрес, номер счета и ряд дру-
гих данных.
Существует также структура кода EAN-8, являющаяся укоро-
ченной модификацией EAN-13, которая предназначена для това-
ров небольших размеров.
Код EAN-8 (рис. 6.6, а) является сокращенным вариантом пода-
чи информации, поэтому его структура отличается от структуры
кода EAN-13 (рис. 6.6, б). Первые две (или три, например, для
стран СНГ) цифры являются кодом страны, где находится банк дан-
ных и ШК. Следующие три (или две) цифры — код изготовителя.
Затем идут две цифры, содержащие информацию о товаре. После-
дняя цифра — контрольная.
Код EAN-14 предназначен для маркировки тары и упаковки и
имеет структуру, очень похожую на код EAN-13. Принципиальным
отличием является замена информации о товаре (код товара) на
код упаковки товара (с этой целью задействованы с 9 по 13 пози-
ции кода).
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... 131
Код товара
Код страны
а)
Рис. 6.6. Штрих-код EAN-8 («) и EAN-13 (б)
Штриховое кодирование срока годности некоторых лекарственных
препаратов можно осуществлять в рамках кода «39». Штриховой код
срока годности короткий (с целью экономии места на упаковке) и
построен следующим образом: *М Г*, где звездочкой обозначены
знаки начала и конца кода; «М» — месяц, «Г» — год. Сочетание бук-
вы месяца и буквы года дают желаемое обозначение срока годности.
В случае штрихового кодирования срока годности контрольная цифра
может отсутствовать (так как вероятность ошибочного декодирова-
ния незначительна из-за большой емкости кода «39»). Срок годнос-
ти может обозначаться на упаковке и обычным текстом. На упаков-
ках импортных лекарственных препаратов нередко присутствуют оба
обозначения срока годности — обычное и с помощью ШК.
6.4.4. Значение штрихового кодирования для товароведческого
анализа
Для провизора важно уметь по возможности визуально отличить
подлинные товары медицинского назначения от фальсифициро-
ванных. Это можно сделать при приемке товара по количеству и
качеству, изучив код, нанесенный на упаковку лекарственного сред-
ства или другого изделия медицинского назначения.
Признаками, по которым можно определить поддельный товар,
являются следующие: наличие более двух семейств штрихового кода,
нарушение правил места его нанесения, размера, неверное конт-
132 •> Раздел I. Основы товароведения...
рольное число, плохое цветовое исполнение и качество печати.
Остановимся более подробно на каждом из признаков выявления
фальсифицированных медицинских и фармацевтических товаров
по штриховому коду, имеющемуся на упаковке.
Количество семейств. Чаще всего на упаковку наносят одно се-
мейство кода, например EAN или UPC. Хотя допустимо нанесение
двух семейств EAN и UPC, если изготовитель товара произвел их
регистрацию в двух ассоциациях. В этом случае штриховые коды
наносят на противоположные концы упаковки.
Место нанесения ШК. Коды семейства EAN или UPC размеща-
ются на задней стороне упаковки в правом нижнем углу, на рас-
стоянии не менее 20 мм от краев. Если это невозможно, то код
ставится на этикетке в нижнем правом углу; допускается нанесе-
ние ШК на боковую стенку упаковки (вертикально, на изогнутой
поверхности). На мягких упаковках выбирают место, где штрихи
будут параллельны дну упаковки. ШК не должен размещаться там,
где уже есть другие элементы маркировки (текст, рисунки, пер-
форация).
Считается нецелесообразным наносить код на лицевую или об-
ратную сторону упаковки, несущих уже напечатанную информа-
цию. А также на плоскости, которые закрываются при закрытии
упаковки, что делает невозможным считывание кода. Предпочте-
ние отдается обеим боковым плоскостям, на которые ШК нано-
сится параллельно боковому ребру. При этом фронтальная сторо-
на, содержащая все важные данные, в процессе считывания остается
в поле зрения фармацевта.
В соответствии с Методическими указаниями МУ 9467-020-
05749470-98, если невозможно нанести штрих-код на упаковку в
связи с ее малыми размерами, наличием рифленой поверхности и
т.п., то номер EAN-13 должен быть все равно получен, зарегистри-
рован в Группе технического сопровождения и нанесен на упаков-
ку (этикетку) в цифровой форме без штрих-кода (например,
№ 4601808000016).
Соответствующий штрих-код должен быть нанесен на отдель-
ный листок, например на Инструкцию по применению, с поясня-
ющей надписью о его принадлежности к данной потребительской
упаковке и вложен внутрь групповой упаковки.
Правильность контрольной цифры можно определить с помощью
сканера или подсчитать самому, как это было показано выше. Не-
соответствие контрольной цифры может свидетельствовать о тех-
нической ошибке при наборе ШК либо о фальсификации ШК.
Модуль 2. Классификация и кодирование медицинских... 133
Размеры ШК. Максимально допустимые размеры ШК — 52,5x74,6
мм. Минимально допустимые для большинства товаров — 21,0x30,0 мм
Коды, рекомендуемые для нанесения на упаковки лекарствен-
ных средств, по размерам делятся на нормальные, большие и малень-
кие. Чаще других используется нормальный размер (высота 10 мм,
длина 36 мм; укороченная модификация — соответственно 7 мм и
36 мм). Код нормального размера хорошо наносится на боковые
поверхности больших упаковок.
Код большого размера (высота 20 мм, длина около 49 мм) при-
меняется для тары с большими плоскостями, а маленького размера
(высота 7 мм, длина 27 мм) используется для очень маленьких тор-
цевых поверхностей упаковок.
Цветовое исполнение отдельных элементов Ш К должно быть чер-
ным, синим, темно-зеленым или темно-коричневым; цвет пробе-
лов, совпадающий по цвету с фоном, — белым; допускаются жел-
тый, оранжевый, светло-коричневый. Фон, на котором печатается
код, должен иметь однородную светлую окраску, на нем не должно
быть никаких рисунков, текста, перфораций. Не допускается при-
менение любых оттенков красного и желтого цветов для штрихов,
так как они не считываются сканером.
Коды маленького размера должны выполняться с высоким каче-
ством печати и наноситься контрастными цветами (темно-корич-
невый, темно-синий, темно-зеленый и черный).
В случае многокрасочного оформления упаковки для кода также
используются контрастные цвета. Чем сильнее контраст, чем круп-
нее код и чем выше отдельные штрихи кода, тем легче и точнее
происходит считывание, даже с помощью простых сканирующих
устройств.
Качество печати ШК визуально не должно вызывать сомнений:
штрихи должны быть однородными по окраске, контрастными, без
расплывчатости или светлых точек внутри штрихов.
Соответствие перечню кодов, зарегистрированных в EAN или UPC.
Первые две или три цифры штрихового кода должны соответство-
вать цифрам, присвоенным EAN или UPC для данной страны (см.
табл. 6.1). Несоответствие этих цифр зарегистрированным может
служить признаком фальсификации товара.
Вопросы для самоконтроля (модуль 2):
1. Каковы основные цели и задачи классификации товаров меди-
цинского назначения?
134 •> Раздел I. Основы товароведения...
2. Что является предметом классификации и кодирования в това-
роведении?
3. Какие методы классификации используются в товароведении;
в чем преимущества и недостатки каждого метода?
4. Каковы основные правила классификации?
5. По каким основным признакам проводят классификацию то-
варов?
6. Какие виды классификаторов наиболее часто используются в
здравоохранении?
7. Какова система классификации в Общероссийском классифи-
каторе продукции (ОКП)?
8. Какие методы кодирования вы знаете?
9. Каковы преимущества и недостатки цифрового и штрихового
кодирования.
10. В чем смысловое отличие классификационной и ассортимент-
ной частей кода ОКП?
11. Какое практическое значение имеет контрольное число в чис-
ловом коде К-ОКП?
12. Из каких частей состоит Общероссийский классификатор ви-
дов экономической деятельности, продукции и услуг?
13. С какой целью проводится штриховое кодирование товаров?
14. Когда было введено штриховое кодирование в России?
15. Какие устройства применяются для нанесения и считывания
штриховых кодов
16. Какие виды штриховых кодов вы знаете и для чего они пред-
назначены?
17. Какова формула-структура кода ОКП?
18. Какова формула-структура кода ОКДП?
19. Какова формула-структура кода TH ВЭД?
20. Какова формула-структура кода ЕАН-13?
21. Какова формула-структура кода ЕАН-8?
Модуль 3
АССОРТИМЕНТ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
ГЛАВА 7. ВИДЫ АССОРТИМЕНТА И УПРАВЛЕНИЕ ИМ
Ассортимент — состав и соотношение товаров определенного вида
или разновидности, отличающихся между собой по типам, размерам,
дозировке и другим признакам.
7.1. Виды ассортимента
Ассортимент бывает двух видов: промышленный и торговый.
Промышленный ассортимент — совокупность товаров, выпускае-
мых предприятиями различных отраслей промышленности.
В товароведении различают:
• промышленный ассортимент отрасли — совокупность товаров,
вырабатываемых предприятиями одной отрасли.
• промышленный ассортимент региона — совокупность товаров,
вырабатываемых предприятиями области, края, города, района.
• промышленный ассортимент предприятия — совокупность то-
варов, вырабатываемых одним предприятием.
Торговый ассортимент — ассортимент товаров, поступающих на
оптовые и розничные торговые предприятия или в сферу обращения и
реализации. Он представлен в заявках-заказах, прейскурантах цен и
т.д. Как правило, провизоры, главные и старшие медицинские се-
стры имеют дело с торговым ассортиментом.
В торговом ассортименте принято выделять следующие понятия.
Товарная номенклатура, товар-микс (product-mix) — совокупность
всех ассортиментных групп товаров и товарных единиц, предлагае-
мых покупателям.
Для товаров медицинского назначения это в основном товары 93
класса — Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и
продукция медицинского назначения и 94 класса — Медицинская
техника Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.
136 •> Раздел I. Основы товароведения ...
Ассортиментная группа, товарная линия, ассортиментный ряд
(product line) — совокупность товаров, тесно взаимосвязанных меж-
ду собой в силу выполнения аналогичных функций. Предлагается
одним группам потребителей, распределяется по одним и тем же
каналам либо в заданном ценовом диапазоне. Например, среди ме-
дицинских товаров в 94 0000 классе ОКП — это подкласс 94 3000 —
инструменты медицинские; группа: 94 3200 — инструменты колю-
щие; подгруппа 94 3210 — иглы стержневые и т.д. Среди фармацев-
тических товаров — это различные фармакотерапевтические группы
лекарственных препаратов, где в 93 классе — это подкласс 93 4000 —
Антибиотики, группа 93 42 00 — Пенициллины, подгруппа 93 410 —
препараты солей бензилпеницилина или подгруппа 93 9300 — ма-
териалы хирургические, средства перевязочные специальные и др.
Ассортиментная подгруппа (может быть товарной линией) — со-
вокупность товаров, объединенных одним признаком, более мел-
кое подразделение ассортиментной группы. Например, среди ре-
жущих инструментов — это ножи, ножницы, скальпели, щипцы,
кусачки костные и др., среди мочегонных средств — это диуретики,
оказывающее прямое влияние на почечные канальца; мочегонные
средства из группы антагонистов альдостерона; осмотически ак-
тивные мочегонные средства и др.
Товарная единица, ассортиментная позиция — отдельное изделие
в рамках торговой марки или товарного ассортимента определен-
ного внешнего вида, химического состава или характеризующегося
каким-либо другим качеством. В частности, среди ножей — это
ножи ампутационные, резекционные, хрящевые, реберные и др.;
среди препаратов-диуретиков, оказывающих прямое влияние на
почечные канальца, — это клопамид, хлорталидон, этакриновая
кислота и др. В ОКП этому соответствует вид товара.
Вариант товара, вариант товарной единицы, разновидность то-
вара — товарная единица определенного размера, объема, массы,
дозировки, лекарственной формы, упаковки и др. Например, среди
ножей ампутационных — это ножи ампутационные большие и ма-
лые; среди хлорталидона — апохлорталидон табл. 0,05 г № 100;
апохлорталидон табл. 0,1 г № 500; гигротон табл. 0,05 г № 20 и др.
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров 137
7.2. Управление ассортиментом медицинских
и фармацевтических товаров
Для удовлетворения потребности пациента и получения необхо-
димой прибыли провизору, главной и старшей медицинским сест-
рам необходимо уметь управлять ассортиментом медицинских и
фармацевтических товаров.
Управление ассортиментом — деятельность, направленная на созда-
ние рационального ассортимента. Основополагающими элементами
управления являются формирование ассортимента и установление
уровня требований по показателям, определяющим рациональность
ассортимента.
Руководство аптечного или лечебно-профилактического учреж-
дения здравоохранения при формировании ассортимента должно
стремиться к тому, чтобы он был максимально приближенным к
рациональному для удовлетворения разнообразных потребностей и
получения запланированной прибыли.
Для этого должны быть решены следующие задачи:
- установлены реальные и предполагаемые потребности в опреде-
ленных товарах;
- проведен анализ ассортимента и проанализирована его рацио-
нальность;
- выявлены поставщики, необходимые для формирования рацио-
нального ассортимента;
- оценены материальные возможности для закупки необходимых
товаров;
- определены основные направления формирования ассортимента.
Формирование ассортимента — деятельность по составлению набо-
ра товаров, позволяющего удовлетворить реальные или прогнозируемые
потребности, а также достигнуть целей, определенных руководством
организации. Каждая организация проводит свою ассортиментную
политику.
Ассортиментная политика — цели, задачи и основные направления
формирования ассортимента, намечаемые руководством организации.
Ассортиментная политика аптечных и лечебно-профилактичес-
ких учреждений зависит от ряда факторов.
1. Нормативно-правовая база, регламентирующая деятельность этих
учреждений. При этом следует принимать во внимание законода-
тельные документы и постановления Правительства РФ в области
обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельно-
сти; законодательные документы и постановления Правительства
138 •> Раздел I. Основы товароведения ...
РФ в области обращения медицинских товаров и деятельности уч-
реждений, реализующих медицинскую технику; приказы отраслево-
го органа управления и решения субъектов Российской Федерации,
касающиеся: рецептурного и безрецептурного отпуска лекарствен-
ных средств; обязательного ассортимента лекарственных средств,
которые должны быть в аптечных учреждениях, независимо от фор-
мы собственности. В первую очередь это относится к жизненно не-
обходимым (ЖН) и важнейшим лекарственным средствам (ВЛС);
перечней ЛС для бесплатного и льготного отпуска; формулярной
системы назначения лекарственных средств; введения в Государ-
ственный реестр новых лекарственных средств и исключения из
него устаревших.
2. Заболеваемость населения на территории, обслуживаемой ап-
текой или Л ПУ.
3. Наличие у поставщиков необходимых товаров по приемлемой цене.
4. Конкурентоспособность отдельных наименований товаров.
Часто по тем или иным причинам необходимо провести обновле-
ние, стабилизацию, сокращение или расширение ассортимента.
Обновление ассортимента — качественные и количественные изме-
нения товаров, характеризующиеся увеличением показателя новизны.
Критерием выбора этого направления можно считать необходимость
удовлетворения новых, постоянно изменяющихся, потребностей
пациентов; повышения конкурентоспособности товаров; стремле-
ния изготовителей и продавцов стимулировать спрос, побуждая
потребителей делать покупки новых товаров для удовлетворения
функциональных, социальных и психологических потребностей; до-
стижения научно-технического прогресса. Это направление осно-
вывается на распространенном убеждении потребителей, считаю-
щих, что новые товары лучше ранее выпускавшихся. Однако это не
всегда так, потому что качество новых товаров может быть хуже,
чем уже известных (например, качество воспроизведенных лекар-
ственных препаратов иногда хуже, чем оригинальных). В таких слу-
чаях потребитель, осознав это, может испытать чувство разочаро-
вания, неудовлетворенности, недоверия к новым товарам вообще,
а также к фирме-изготовителю или продавцу.
Поэтому обновление ассортимента — очень ответственное на-
правление его формирования, связанное со значительным риском
для всех субъектов рыночных отношений. В то же время в условиях
конкурентной среды без обновления обойтись невозможно, так как
новизна товаров — один из важнейших критериев конкурентоспо-
собности организаций-изготовителей и продавцов.
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров •> 139
Стабилизация ассортимента — состояние набора товаров, харак-
теризующееся высокой устойчивостью и низкой степенью обновления.
Это достаточно редкое состояние ассортимента, присущее в ос-
новном только ассортименту жизненно важных и необходимых ле-
карственных средств.
Сокращение ассортимента — количественные и качественные из-
менения в наборе товаров за счет уменьшения его широты и полноты.
Причинами сокращения ассортимента могут быть падение спроса,
недостаточность предложений, убыточность или низкая прибыль-
ность при производстве и/или реализации отдельных товаров.
Расширение ассортимента — количественные и качественные из-
менения набора товаров за счет увеличения показателей широты,
полноты и новизны.
Причинами, способствующими расширению ассортимента, яв-
ляются увеличение спроса и предложения, высокая рентабельность
производства и/или реализации товаров, внедрение на рынок но-
вых товаров и/или изготовителей. Так, современное состояние рос-
сийского потребительского рынка характеризуется расширением
ассортимента за счет импортных товаров, а также товаров, изготов-
ленных на основе зарубежных технологий.
Расширение ассортимента наряду с увеличением товарной мас-
сы — одно из важнейших условий насыщения рынка товарами.
Вместе с тем это направление ассортиментной политики не исклю-
чает других, дополняющих его. Так, расширение ассортимента мо-
жет происходить за счет его обновления при одновременном со-
кращении доли товаров, не пользующихся спросом. Расширение
ассортимента за счет импортных товаров связано с сокращением
ассортимента отечественных товаров, а также со снижением их
производства в целом.
Материально-техническая база оптового или розничного звена
также может оказать определенное воздействие на формирование
торгового ассортимента. Если у фирмы отсутствуют склады, обеспе-
чивающие сохранность товаров в надлежащих условиях, или площа-
ди торгового зала для выкладки товаров сложного или развернутого
ассортимента, то организация не должна планировать формирование
такого ассортимента. Например, нельзя включать в ассортимент
лекарственные препараты, требующие хранения при пониженных
температурах в случае отсутствия холодильного оборудования.
Регулирование перечисленных выше факторов составляет суть
управления ассортиментом и достигается установлением опреде-
ленных требований, предъявляемых к рациональному ассортимен-
140 •> Раздел I. Основы товароведения ...
ту. Эти требования регламентируются рядом нормативных, техни-
ческих и технологических документов.
Важную роль в управлении ассортиментом играют нормативные
и технологические документы, регламентирующие базовую широту
и полноту ассортимента.
Совершенствование ассортимента — количественные и качествен-
ные изменения состояния набора товаров для повышения его рацио-
нальности.
Это комплексное направление изменения ассортимента товаров
путем сокращения, расширения и/или обновления номенклатуры
товаров для формирования рационального ассортимента. Целевой
подход к улучшению ассортимента составляет основную отличи-
тельную черту этого направления. При этом должны учитываться
научно обоснованные рациональные потребности, а также запросы
общества: обеспечение безопасности для потребителей и окружаю-
щей среды, использование достижений научно-технического про-
гресса для максимального повышения качества жизни.
Гармонизация ассортимента — количественные и качественные
изменения состояния набора товаров, отражающие степень близости
реального ассортимента к оптимальному или лучшим зарубежным и
отечественным аналогам, наиболее полно соответствующие целям
организации здравоохранения.
На российском потребительском рынке это направление фор-
мирования ассортимента сравнительно новое и выражается в стрем-
лении ряда оптовых или розничных аптечных звеньев формировать
ассортимент по зарубежному образцу. Кроме того, это направление
характерно для крупных оптовых фирм, имеющих дочерние пред-
приятия в разных регионах страны.
7.3. Виды нормативных и технологических документов,
регламентирующих ассортимент товаров
Перечень видов и наименований ассортиментных групп одно-
родных товаров, составляющих базовую широту и полноту ассор-
тимента, устанавливается в стандартах на продукцию разных кате-
горий (ГОСТ, ОСТ, СТП) и ТУ. В этих нормативных документах
первый раздел называется «Классификация и ассортимент», или
«Ассортимент», или «Виды». Кроме того, в ряде стандартов может
быть приведена краткая характеристика видов и разновидностей
товаров.
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров •> 141
Наряду со стандартами ассортимент товаров приводится в ка-
талогах, прейскурантах и прайс-листах, которые составляют фирмы-
изготовители или торговые организации. Эти документы выполняют
двойную функцию, информируя потребителей об ассортиментных
и стоимостных характеристиках товаров.
За рубежом широко распространены каталоги, которые разраба-
тываются как государственными органами, так и отдельными фир-
мами. В нашей стране в настоящее время проводится работа по
созданию Единого государственного каталога. После выпуска та-
кого каталога появится технологический документ, содержащий
полный ассортимент российских товаров, который может быть при-
нят в качестве базового показателя широты.
ГЛАВА 8. АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
Анализ ассортимента необходим для определения потребнос-
тей в медицинских и фармацевтических товарах и объективной
оценки работы аптечного или лечебно-профилактического учреж-
дения здравоохранения.
Н. Алексеев, Ш. Ганцов и И. Липиц (1987) предложили для ана-
лиза ассортимента потребительских товаров использовать такие
показатели, как структура, полнота, широта, устойчивость и сте-
пень обновления в тесной взаимосвязи между собой.
На базе этих разработок В.Н. Стрелков и Г.Т. Харченко (1987—
1989) применительно к фармацевтическим товарам провели иссле-
дования по более четкому определению этих показателей, добавив
к ним глубину ассортимента и связав ее с современной системой
классификации и кодированием фармацевтических товаров. Затем
были добавлены такие показатели, как индекс обновления, устойчи-
вость ассортимента. Эту методику успешно применили на кафедре
маркетинга и товароведения в здравоохранении ММА им. И.М.Се-
ченова для анализа ассортимента медицинских инструментов, при-
боров и оборудования.
Чаще всего анализ ассортимента медицинских и фармацевти-
ческих товаров проводится по следующим показателям: широта,
полнота, глубина, структура, устойчивость, степень обновления и др.
Остановимся на каждом из них более подробно.
142 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
8.1. Определение широты ассортимента
Широта ассортимента — это количество ассортиментных групп
(подгрупп, видов) товаров, имеющихся в том или ином розничном или
оптовом звене, представленных в номенклатурных или формулярных
списках, классификаторах, государственных реестрах, регистрах,
каталогах, выпускаемых различными фармацевтическими предприя-
тиями или фирмами, производящими медицинские инструменты, при-
боры и оборудование.
Характеризуется относительной величиной — коэффициентом
широты (Кщ, %):
Кш = (Шфх100)/Шб, (8.1)
где Шф — широта фактическая — количество ассортиментных групп
(подгрупп) товаров, имеющихся в аптеке, на аптечном складе, в
лечебном учреждении и др.; Шб — широта базовая — количество
ассортиментных групп (подгрупп), представленных в классифика-
торах (ОКП, КЛС), регистрах или формулярных списках и др.
Действительная (фактическая) широта (Шф) — фактическое ко-
личество видов, разновидностей и наименований товаров, имеющихся
в исследуемом аптечном или лечебном учреждении.
Базовая широта (Шб) — широта, принятая за основу для сравне-
ния. В качестве базовой широты может быть принято количество
видов, разновидностей и наименований товаров, регламентированное
нормативными или техническими документами (стандартами, прей-
скурантами, каталогами и т.п.), или максимально возможное, т.е.
все, зарегистрированные в России.
Количество видов, разновидностей и наименований товаров при
определении базового показателя широты зависит от целей иссле-
дования. Например, при анализе ассортиментной политики опто-
вых аптечных учреждений-конкурентов в качестве базового можно
взять как максимальный перечень товаров, имеющихся во всех об-
следованных оптовых звеньях аптечной сети, так и весь ассорти-
мент товаров, зарегистрированных на день исследования в России.
Таким образом, базовый коэффициент широты выражает отно-
шение действительного количества видов, разновидностей и наиме-
нований товаров однородных и разнородных групп к базовому.
Иногда необходимо провести анализ широты ассортимента од-
ного вида, например ножей ампутационных или ножей резекцион-
ных, тогда под широтой ассортимента понимают количество видов,
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров •> 143
разновидностей и наименований товаров, например ножей ампута-
ционных больших или ножей ампутационных малых.
Широта ассортимента может служить косвенным показателем
насыщенности рынка товарами: чем больше широта, тем больше
насыщенность. Оптимальные значения широты ассортимента из-
меняются в зависимости от насыщенности рынка, а также от со-
стояния спроса. В условиях дефицита того или иного вида товара,
когда спрос превышает предложение, производителю и продавцу
выгоднее иметь узкий ассортимент товаров, поскольку, при боль-
шой широте требуются дополнительные затраты на разработку и
производство новых товаров. Кроме того, выпуск разнообразных
товаров требует более обширных закупок сырья, расширения про-
изводственных площадей, создания новых видов упаковки, марки-
ровки. В торговле для широкого ассортимента требуются дополни-
тельные площади торгового зала для выкладки товаров, кроме того,
увеличиваются транспортные расходы.
На насыщенном рынке изготовители и продавцы стремятся удов-
летворить разнообразные запросы. Когда спрос превышает предло-
жение, требуются коммерческие усилия по формированию потре-
бительских предпочтений, что достигается, в числе прочих средств,
и за счет увеличения широты ассортимента. Широта ассортимента
выступает в качестве одного из критериев конкурентоспособности
фирм — производителей и поставщиков медицинских и фармацев-
тических товаров.
Как отмечает В.Н. Стрелков, широта ассортимента является, в
определенной мере рейтинговым показателем, дающим возможность
сравнивать аптечные учреждения между собой.
Ценность анализа ассортимента по его широте заключается так-
же в возможности оперативно сделать вывод о том, сколько и ка-
ких групп медицинских и фармацевтических товаров нет в данных
аптеке, аптечном складе или ЛПУ.
Чем ближе коэффициент широты к 1, тем более широким явля-
ется ассортимент товаров. Однако следует иметь в виду, что боль-
шинство аптек по объективным причинам не смогут достичь тако-
го значения коэффициента широты, поскольку не все аптеки имеют
право работать с наркотическими, ядовитыми и другими лекарствен-
ными средствами. Не каждое оптовое звено будет работать со спир-
том (приемка, хранение, отпуск), стоматологическими материала-
ми и т.п.
Отличительной особенностью товаров медицинского назначе-
ния является то, что для изготовителей и продавцов расширение
144 •> Раздел I. Основы товароведения ...
ассортимента — мера скорее вынужденная, чем желательная в ус-
ловиях насыщенного рынка.
Для потребителей же, с одной стороны, чем шире ассортимент,
тем более разнообразные потребности могут быть удовлетворены, с
другой — при сверхвысокой широте ассортимента им трудно ори-
ентироваться в этом многообразии, трудно выбрать нужный товар.
Поэтому широта не может служить единственным показателем ра-
циональности ассортимента.
Несмотря на информативность Кш, специалистов, работающих
в сфере здравоохранения, всегда будет интересовать вопрос о том,
в какой мере фактический ассортимент соответствует предпочтитель-
ному ассортименту.
Определение широты предпочтительного ассортимента лекарствен-
ных средств, отпускаемых по рецепту врача, трудоемко и требует
значительных материальных затрат, так как при этом необходимо
определить целевой сегмент рынка и провести анкетирование как
промежуточных потребителей (врачей), так и конечных потребите-
лей (пациентов).
В случае анализа ассортимента товаров, отпускаемых без рецеп-
та врача, задача упрощается, так как можно провести анкетирова-
ние только конечных потребителей (пациентов) этого сегмента для
определения их предпочтений.
Однако и этот показатель не всегда объективен, поскольку.
1. Потребитель не может иметь полной информации о потреби-
тельных свойствах тех или иных товаров медицинского назначе-
ния, ведь они изложены в специальной литературе с использовани-
ем профессиональной терминологии.
2. Производитель медицинской услуги — медицинский персо-
нал не всегда уделяет должное внимание информационному анали-
зу новых образцов товаров, в том числе лекарственных средств.
Отчасти этому способствует формулярная система назначения ле-
карственных средств, также использование списков жизненно важ-
ных (ЖВ) и важнейших (ВЛС) лекарственных средств. Немало-
важное значение имеет специализация врача. Так, врачи узких
специальностей (кардиологи, ревматологи, пульмонологи, невро-
патологи, инфекционисты и др.), в отличие от терапевтов, исполь-
зуют ассортимент наиболее полно.
3. Фармацевтические работники недостаточно проводят инфор-
мационно-разъяснительную работу с населением и Л ПУ.
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров •> 145
8.2. Определение полноты ассортимента
Полнота ассортимента (насыщенность, длина товарной линии) —
это количество товарных единиц одной ассортиментной группы (под-
группы), имеющихся в том или ином розничном или оптовом звене,
представленных в номенклатурных или формулярных списках, класси-
фикаторах, государственных реестрах, регистрах, каталогах или вы-
пускаемых фармацевтическими предприятиями и фирмами.
Характеризуется коэффициентом полноты (Кп, %):
Кп = (Пфх100)/Пб, (8.2)
где Пф — полнота фактическая — количество товарных единиц од-
ной ассортиментной группы (подгрупп), имеющихся в аптеке, на
аптечном складе в лечебном учреждении и др.; Пб — полнота базо-
вая — количество товарных единиц одной ассортиментной группы
(подгрупп), представленных в классификаторах (ОКП, КЛС), госу-
дарственных реестрах, регистрах или формулярных списках и т.д.
Часто полнота ассортимента характеризует способность набора
товаров однородной группы удовлетворять одинаковые потребнос-
ти. Тогда полнота определяется количеством видов, разновиднос-
тей и наименований товаров однородной группы.
Наибольшее значение показатель коэффициента полноты ассор-
тимента имеет на насыщенном рынке. Чем больше полнота ассор-
тимента, тем выше вероятность того, что потребительский спрос на
товары определенной группы будет удовлетворен.
Повышенная полнота ассортимента может служить одним из
средств стимулирования сбыта и удовлетворения разнообразных
потребностей, обусловленных разными вкусами, привычками и
иными факторами.
Вместе с тем увеличение полноты ассортимента требует от ра-
ботников торговли знания общности и различий потребительных
свойств товаров разных видов, разновидностей и наименований,
чтобы информировать о них покупателей. Доведение такой инфор-
мации до продавца является обязанностью изготовителя и/или по-
ставщика.
Следует учесть, что чрезмерное увеличение полноты ассорти-
мента также может затруднить выбор, поэтому полнота должна быть
рациональной.
146 •> Раздел I. Основы товароведения ...
8.3. Определение глубины ассортимента
Глубина ассортимента — это количество вариантов товаров одной
товарной единицы или одной ассортиментной группы, имеющихся в том
или ином розничном или оптовом звене, представленных в номенкла-
турных или формулярных списках, классификаторах, государственных
реестрах, регистрах, каталогах или выпускаемых фармацевтическими
предприятиями. Характеризуется коэффициентом глубины (1^, %):
= (Гфх100) / Гб, (8.3)
где Гф — глубина фактическая — количество вариантов товаров
одной товарной единицы (ассортиментной группы), имеющихся в
аптеке, на аптечном складе, в лечебном учреждении и др.; Гб —
глубина базовая — количество вариантов товаров одной товарной
единицы (ассортиментной группы), представленных в классифи-
каторах (ОКП, КЛС), государственных реестрах, регистрах или фор-
мулярных списках и др.
Иначе говоря, глубина ассортимента медицинских и фармацев-
тических товаров — это количество разновидностей этих товаров.
Под разновидностью фармацевтических товаров понимается их ко-
нечная форма выпуска, с учетом таких показателей, как размер, объем,
масса, концентрация, активность, вид и форма упаковки и др.
Глубина ассортимента характеризует возможности данной апте-
ки в удовлетворении спроса на конкретную разновидность фармто-
вара. Так же, как и в предыдущих примерах, показатели глубины
ассортимента фармтоваров можно рассчитывать, сравнивая факти-
ческую глубину ассортимента какого-либо наименования с базо-
вой глубиной.
Пример: необходимо определить в аптеке глубину ассортимента
такого вида фармтовара, как стрептоцид. Допустим, при анализе
ассортимента выяснилось, что в данной аптеке фактически есть
три разновидности салициловой кислоты: раствор для наружного
применения 1% по 25 мл, мазь (салициловая кислота с бензойной
кислотой) для наружного применения в банках по 25 г и салици-
ловая мазь для наружного применения 10 % по 25 г. То есть факти-
ческая глубина ассортимента (Гф) будет равна 3. В то же время в
Госреестре 2004 г. зарегистрировано 15 разновидностей салицило-
вой кислоты. Следовательно, справочная базовая глубина (Гб) бу-
дет равна 15. Отсюда коэффициент глубины Кг будет равен:
Кг = 3/15 = 0,2.
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров •> 147
Низкое значение коэффициента глубины ассортимента свиде-
тельствует о недостаточном внимании со стороны аптечной служ-
бы к нуждам населения. Однако для ясного представления об ас-
сортиментной потребности населения и Л ПУ необходимо определить
предпочтительную глубину ассортимента и рассчитать ее коэффи-
циент, как в случае с широтой и полнотой ассортимента. Пусть в
данном случае потребители также указали на необходимость нали-
чия в аптеке 15 разновидностей салициловой кислоты, то есть они
совпали со справочной глубиной. Значит, предпочтительный ко-
эффициент глубины ассортимента Кг(п) будет также равен 0,2. Если
же они указали на необходимость 6 разновидностей, то Кг(п) = 0,5.
При низком значении коэффициента глубины в аптеке теряют и
потребитель и аптечное учреждение. Например, потребителю не-
обходима салициловая мазь 2% (что облегчает ее употребление для
ребенка, да и стоит эта разновидность дешевле), а ее в аптеке нет.
Тогда он будет искать его в другой аптеке, а в данной аптеке сни-
жается реализация товаров.
8.4. Определение структуры ассортимента
Структура ассортимента — доля в объеме продаж (Сп,%) или доля в
объеме прибыли (Спр, %).
Как следует из определения, показатели структуры ассортимен-
та могут иметь натуральное или денежное выражение и носят отно-
сительный характер. Они рассчитываются как отношение количе-
ства отдельных товаров к суммарному количеству всех товаров,
входящих в ассортимент.
Структура ассортимента, рассчитанная в натуральном выраже-
нии, отличается от структуры того же ассортимента в денежном
выражении. При регулировании структуры ассортимента следует
учитывать экономические выгоды предприятия в случае преобла-
дания дорогих или дешевых товаров, окупаемость затрат на их до-
ставку, хранение и реализацию, а также платежеспособность по-
требителей, на которых ориентируется торговая организация.
Выбор показателей структуры ассортимента в том или ином вы-
ражении определяется аналитическими целями. Если необходимо
определить потребность в складских площадях, а также площади
для выкладки товаров, то анализируют структуру ассортимента в
натуральном выражении. При анализе прибыльности отдельных ви-
дов товаров учитывают структуру ассортимента в денежном выра-
148 •> Раздел I. Основы товароведения ...
жении. В товароведении чаще всего определяют структуру ассорти-
мента в натуральном выражении, а при проведении маркетинговых
исследований целесообразно рассчитывать оба показателя.
Доля в объеме продаж вычисляется по формуле:
Сп = («х100)/ б, (8.4)
где а — объем продаж отдельной товарной единицы; б — объем
продаж одной товарной линии.
Доля в объеме прибыли вычисляется по формуле:
Спр = (exlOO) / г, (8.5)
где в — объем прибыли отдельной товарной единицы; г — объем
прибыли одной товарной линии.
Чаще всего этот показатель определяется при проведении мар-
кетинговых исследований.
Для медицинских товаров, используемых в ЛПУ, С.З. Умаров с
соавторами предлагает определять структуру ассортимента по сте-
пени морального износа оборудования, характеризующуюся коэф-
фициентом морального износа (Кми)
Кми^Т}/ АТ2> (8.6)
где \Tt — срок эксплуатации в ЛПУ; \Т2 — время с момента
первой регистрации модели на отечественном рынке (по Госреест-
ру) до прекращения его реализации на рынке.
По степени морального износа изделия медицинской техники
подразделяют на четыре класса.
• I класс — современные изделия (Кми не превышает 0,35).
• II класс — относительно новые изделия (0,33 < К^и <1,0), произ-
водимые или уже не выпускаемые фирмами-изготовителями,
однако имеющие соответствующую фирменную техническую
поддержку (ремонт, поставку запасных частей и комплектую-
щих, дооснащение и модернизацию).
• III класс — не новые изделия (1,0 < Кми <1,7), не выпускаемые
в течение 3—4 лет, но имеющие соответствующую техническую
поддержку.
• IV класс — старые изделия (К^и < 1,7), снятые с производства и
не имеющие фирменной технической поддержки.
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров 149
8.5. Определение индекса обновления
Индекс обновления (/0) — это доля новых товаров, появившихся на
рынке в течение определенного времени:
4 = « / N, (8.7)
где п — количество новых товарных единиц или вариантов товара в
объеме одной ассортиментной группы (подгруппы), появившихся
на рынке в течение определенного времени; N — общее число то-
варных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортимент-
ной группы (подгруппы) согласно ОКП, КЛС, государственного
реестра, регистра или формулярных списков и др.
8.6. Определение устойчивости ассортимента
Устойчивость ассортимента — это изменения показателей широ-
ты, полноты, глубины структуры ассортимента за какой-либо про-
межуток времени.
Устойчивость ассортимента характеризует способность набора
товаров удовлетворять спрос на одни и те же товары.
Коэффициент устойчивости (Ку, %) — отношение количества ви-
дов, разновидностей и наименований товаров, пользующихся ус-
тойчивым спросом у потребителей, к общему количеству видов,
разновидностей и наименований товаров тех же однородных групп:
Ку = (У х 100)/ Ш, (8.8)
где У — показатель устойчивости — количество видов и разновид-
ностей товаров, пользующихся устойчивым спросом; Ш — общее
количество видов, разновидностей и наименований товаров тех же
однородных групп.
Иногда устойчивость связывают со сроком, в течение которого
товары определенных видов, разновидностей и наименований на-
ходятся в реализации.
В этом случае устойчивость ассортимента будет зависеть от устой-
чивости спроса на эти товары, а также соответствия товарных запа-
сов возможностям их реализации. Потому сроки реализации товаров
не могут быть использованы при определении рациональности ас-
сортимента в качестве показателя его устойчивости.
150 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
Выявление товаров, пользующихся устойчивым спросом, требу-
ет маркетинговых исследований методами наблюдения и анализа
документальных данных о поступлении и реализации различных
товаров.
Потребители товаров устойчивого ассортимента могут быть оха-
рактеризованы, как консерваторы во вкусах и привычках. Оценив
определенное наименование товара, они долго не меняют свои пред-
почтения.
Изготовители и продавцы чаще всего стремятся расширить ко-
личество товаров, пользующихся устойчивым спросом. Однако сле-
дует иметь в виду, что вкусы и привычки со временем меняются,
поэтому устойчивость ассортимента должна быть рациональной.
8.7. Определение обновления (новизны) ассортимента
Обновление — одно из направлений ассортиментной политики орга-
низации, которое проводится, как правило, в условиях насыщенного
рынка. В условиях ненасыщенного рынка обновление ассортимен-
та проводится при дефиците сырья или технологических мощнос-
тей, необходимых для производства ранее выпускавшихся товаров.
Обновление ассортимента — качественные и количественные из-
менения перечня имеющихся товаров, характеризующиеся способно-
стью удовлетворять изменившиеся потребности потребителя. Харак-
теризуется этот показатель коэффициентом обновления (Кн, %),
который вычисляется по формуле:
Кн = (Н х 100) / Ш, (8.9)
где Н — показатель новизны (количество новых видов и наимено-
ваний товаров).
Причинами, побуждающими изготовителя и продавца обновлять
ассортимент, являются: замена морально устаревших товаров, не
пользующихся спросом; разработка новых товаров улучшенного
качества с целью стимулирования их приобретения; проектирова-
ние и разработка новых товаров, не имевших ранее аналогов; рас-
ширение ассортимента за счет увеличения полноты ассортимента
для создания конкурентных преимуществ организации.
Потребителями новых товаров являются так называемые «новато-
ры», запросы которых часто меняются из-за желания ощутить новиз-
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров ❖ 151
ну объектов. Нередко новые товары удовлетворяют не столько физи-
ологические, сколько психологические и социальные потребности.
Следует иметь в виду, что постоянное и повышенное обновле-
ние ассортимента для изготовителя и продавца связано с опреде-
ленными затратами и риском, например, новый товар может не
пользоваться спросом. Поэтому обновление ассортимента также
должно быть рациональным.
8.8. Определение ассортиментного минимума
Отличительной особенностью медицинских и фармацевтических
товаров является то, что ассортимент товаров регламентируется по-
мимо общих законов и госстандартов также Федеральным законом
«О лекарственных средствах» и ОСТом «Правила отпуска (реализа-
ции) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные
положения». Ассортимент используемых в ЛПУ лекарственных
средств регламентируется «Формулярным списком», а медицинских
товаров также «Стандартом лечения» определенной нозологии.
Ассортиментный минимум (перечень) — минимально допустимое
количество видов товаров, определяющих профиль розничного аптеч-
ного учреждения.
В условиях дефицита фармацевтических товаров по этому пока-
зателю проверяли работу аптек. Предполагали, что по мере насы-
щения рынка медицинскими и фармацевтическими товарами этот
показатель не будет необходим при анализе работы учреждений
здравоохранения. Однако при приватизации многие управленцы
аптек изменили профиль учреждения или реальный ассортимент,
исключив из него дешевые лекарственные средства, не входящие в
перечень жизненно важных и необходимых. Для предотвращения
таких негативных явлений при анализе ассортимента вернулись к
этому показателю, переименовав его в «ассортиментный перечень»,
который утверждается органами местного самоуправления. Его не-
соблюдение считается нарушением правил торговли.
8.9. Определение рациональности ассортимента
Рациональность ассортимента — способность набора товаров наи-
более полно удовлетворять реально обоснованные запросы разных групп
потребителей.
152 -> Раздел I. Основы товароведения ...
Коэффициент рациональности — средневзвешенное значение по-
казателя рациональности с учетом влияния этих факторов на раци-
ональность ассортимента (вес фактора) и реальных значений ко-
эффициентов широты (Кш), полноты (Кп), устойчивости (Ку) и
новизны (Кн) ассортимента.
Вычисляется коэффициент рациональности (Кр) по формуле:
Ар = [(% Аш) + (ап Кп) + (ау +(ан JQ] / 4, (8.10)
где аш, ап, ау, ан — веса факторов.
Сложность изучения рациональности ассортимента заключается
в том, что веса факторов индивидуальны для каждого вида товара и
могут быть определены методом экспертных оценок, который тре-
бует значительных временных и материальных затрат.
Коэффициент рациональности может свидетельствовать о ра-
циональности ассортимента с определенной степенью достовер-
ности. Погрешность показывает разницу между потребностями:
предполагаемыми при формировании ассортимента (прогнозируе-
мый ассортимент) и реальными, подкрепленными покупательским
спросом.
8.10. Определение гармоничности ассортимента
Гармоничность ассортимента — свойство набора товаров разных
групп, характеризующее степень их близости по обеспечению рацио-
нального товародвижения, реализации и/или использования.
Наибольшей гармоничностью отличается групповой ассортимент
и его разновидности, наименьшей — смешанный. Например, все
ассортиментные группы хирургических инструментов гармоничны
между собой по способу производства, каналам распределения и
условиям хранения. В то же время нейрохирургические инструмен-
ты и инструменты для гинекологии менее гармоничны с точки зре-
ния практического применения.
Гармоничность обеспечивает качественную характеристику ас-
сортимента и не измеряется количественно, вследствие чего это
свойство носит описательный характер.
Стремление к гармоничности при формировании ассортимента
выражается в специализации магазина или отдельных его секций.
К преимуществам гармоничного ассортимента следует отнести наи-
меньшие затраты изготовителя и продавца на доставку, хранение,
Модуль 3. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров ❖ 153
реализацию, а для потребителя — на поиск и приобретение това-
ров, близких по назначению или дополняющих друг друга.
Вопросы для самоконтроля (модуль 3)
1. Какие виды ассортимента медицинских и фармацевтических то-
варов вы знаете?
2. С какой целью производится управление ассортиментом в аптеке?
3. С какой целью производится управление ассортиментом в ап-
течном складе?
4. С какой целью производится управление ассортиментом в ЛПУ?
5. В каком документе можно найти сведения о торговом ассорти-
менте медицинских и фармацевтических товаров?
6. С какой целью проводится анализ ассортимента в аптечных уч-
реждениях?
7. По каким показателям целесообразно анализировать ассорти-
мент предприятиям—изготовителям медицинских и фармацев-
тических товаров?
8. По каким показателям целесообразно анализировать ассорти-
мент лекарственных препаратов в ЛПУ?
9. По каким показателям целесообразно анализировать ассорти-
мент лекарственных препаратов в аптечных учреждениях?
Модуль 4
ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКИМ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ
ТОВАРАМ
ГЛАВА 9. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
Во всем мире уделяется большое внимание качеству медицинс-
кой помощи. Поэтому на протяжении многих лет различные меж-
дународные организации занимаются этой проблемой. В 1982 г.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела симпози-
ум по вопросам гарантии качества медико-санитарных служб. В
1983 г. рабочая группа ВОЗ определила программу обеспечения
качества медицинской помощи, конечной целью которой является
улучшение деятельности системы медико-санитарной помощи. В
основе программы — охрана здоровья и удовлетворение потребно-
стей пациентов. В 1984 г. на 34-й сессии Европейского региональ-
ного бюро Всемирной организации здравоохранения (ЕРБ ВОЗ)
был одобрен документ «Здоровье для всех к 2000 г.». Один из его
пунктов гласит: «К 1990 г. все государства — члены ВОЗ должны
создать эффективные механизмы, обеспечивающие качество обслу-
живания пациентов в рамках систем здравоохранения этих стран».
В 1988 г. 38-я сессия ЕРБ снова была посвящена вопросам обеспе-
чения качества служб здравоохранения. Кроме того, страны — чле-
ны ВОЗ большое внимание уделяют рациональному использова-
нию ресурсов и стоимости медицинской помощи, изучают
экономическую эффективность деятельности системы здравоохра-
нения. В 1992 г. ЕРБ ВОЗ согласовало определение качества меди-
цинской помощи для его дальнейшего изучения и оценки. Каче-
ственной должна считаться медицинская помощь, соответствующая
стандартам медицинских технологий, при отсутствии осложнений, воз-
никших в результате лечения, и достижении удовлетворенности паци-
ента.
Обеспечить медицинскую помощь высокого качества без разра-
ботки требований к качеству медицинских и фармацевтических
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... 155
товаров невозможно. Еще Гиппократ 2000 лет назад в своем труде
«О врачебном кабинете» обратил на это внимание, дав описание
рабочего места врача и состав требования к оснащению его каби-
нета (т.е. медицинским и фармацевтическим товарам).
На рубеже XIX—XX в.в., когда в России приступили к промыш-
ленному производству товаров медицинского назначения, были
разработаны «Правила об условиях, порядке разрешения и об уст-
ройстве фабрик, лабораторий и особых отделений заводов для из-
готовления сложных фармацевтических препаратов» и первые до-
кументы по обеспечению качества медицинских инструментов. В
1925 г. в нашей стране требования к качеству товаров были повы-
шены, и был организован Комитет по стандартизации, который
разрабатывал и утверждал общесоюзные стандарты. А в 1929 г. впер-
вые была установлена уголовная ответственность за несоблюдение
обязательных стандартов и выпуск недоброкачественной продук-
ции. В 1954 г. Управление по стандартизации было преобразовано
в Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете
Министров СССР. В ноябре 1970 г. он был преобразован в Госу-
дарственный комитет стандартов, мер и измерительных приборов
при Совете Министров СССР (Госстандарт СССР). В 1992 г. — в
Государственный комитет Российской Федерации по стандартиза-
ции и метрологии (Госстандарт России) и, наконец, в 2004 г. — в
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Это агентство представляет Российскую Федерацию в Междуна-
родной организации стандартизации (ISO — английская транскрип-
ция, ИСО — русская транскрипция), которая была создана при ООН
в октябре 1946 года. Основной задачей ИСО является разработка
международных рекомендаций (стандартов) для содействия между-
народной торговле и научно-техническому прогрессу. ИСО и ее
техническими комитетами, комиссиями, подкомиссиями и группа-
ми проделана большая работа по созданию, согласованию и утвер-
ждению проектов международных рекомендаций по стандартиза-
ции. На протяжении многих лет Россию в ИСО представляли
перечисленные выше государственные органы по стандартизации.
Для создания и утверждения необходимых международных стан-
дартов создан ряд комиссий и комитетов: Международная эконо-
мическая комиссия (IEC — английская транскрипция, МЭК — рус-
ская транскрипция), Европейский комитет нормирования (CEN —
английская транскрипция, ЕКН — русская транскрипция), Европей-
ский комитет электротехнического нормирования (CENELEC —
английская транскрипция, ЕКЭН — русская транскрипция), Евро-
156 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
пейская организация по контролю качества (ЕОК.К), Международ-
ный комитет мер и весов (МКМВ), Международная организация
законодательной метрологии (МОЗМ) и др.
Основные страны и организации, являющиеся членами ИСО,
стандарты которых регламентируют качество продукции, представ-
ленной на нашем рынке, приведены в табл. 9.1.
Всеми вышеперечисленными организациями сформирована си-
стема управления (менеджмента) качества товаров, в том числе и
медицинского назначения, поступающих на международный и оте-
чественный рынок.
Задача провизора состоит в том, чтобы на основе действующих
законов и нормативной документации разработать научно обосно-
ванные требования к качеству вновь создаваемых товаров медицин-
ского назначения для наиболее полного удовлетворения запросов
потребителя, а также реализовывать эти требования на всех этапах
Таблица 9.1. Основные страны и организации, стандарты которых регла-
ментируют качество продукции, представленной на нашем рынке
Страна, организация Разработчик стандартов Обозначение стандарта
1 2 3
Россия Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии GOST ГОСТ
Канада Canadion Standards Association CSA
Г ермания Deutsches Institut fur Normung DIN
Испания Institute National de Rationalizationy Normalization UNE
Франция Assotiation Francai.se de Normalisation AFNOR
Великобритания British Standards Institution BSI
Италия Ente National Italiano de Unificazione UNI
Япония Japanese Institute for Standardization JIS
Швеция Metallnormcentralen MNC
США American Sosiety for Testing and Materials ASTM
Общеевропейский стандарт Remission der Europaischen Gemeinschaften Koordinierungsausschuss fur die Nomenklatur der Eisen- und Stahlerzeignisse EURO
Международный стандарт International Organization for Standardisation ISO
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... 157
товародвижения. Химики и провизоры-технологи устанавливают по-
казатели, характеризующие уровень качества товаров; разрабаты-
вают методы оценки потребительной стоимости органолептичес-
кими и инструментальными методами; определяют затраты на их
производство. При приемке товара провизор, главная и старшая ме-
дицинские сестры должны проверить товары на соответствие требо-
ваниям, установленным соответствующими нормативными доку-
ментами. Для этого необходимо знать созданные в мировой практике
и у нас в стране системы управления качеством продукции, т.е.
совокупность мероприятий, методов и средств, обеспечивающих и
поддерживающих необходимый уровень качества продукции.
9.1. Основные определения и понятия
Обычно требования к товарам устанавливаются на основе кри-
териев, предъявляемых к свойствам и качеству товара.
9.1.1. Свойство и качество товаров
Свойство — объективная особенность продукции (или товара),
проявляющаяся при ее создании, оценке, хранении, потреблении
или эксплуатации.
Свойства могут быть простыми и сложными.
Простое свойство характеризуется одной особенностью, напри-
мер кислотность, содержание действующего вещества и др.
Сложное свойство — комплекс особенностей, проявляющихся в
совокупности. Примером сложного свойства могут служить безо-
пасность и эффективность лекарственных средств или пищевая
ценность биологически активных добавок, которая включает це-
лый комплекс свойств — энергетическую, биологическую; физио-
логическую и органолептическую ценности, а также усвояемость и
безопасность.
Свойства медицинских и фармацевтических товаров характери-
зуются соответствующими показателями, по совокупности которых
определяется уровень качества товара в целом.
Качество товара — одна из его основополагающих характерис-
тик, оказывающих решающее влияние на создание потребительс-
ких предпочтений и формирование конкурентоспособности.
158 -> Раздел I. Основы товароведения ...
Международный стандарт ISO 8402 от 1994 г. в п. 2.1 определяет
качество — как совокупность характеристик объекта, относящихся
к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые
потребности.
Следовательно, качество медицинских и фармацевтических това-
ров — это степень их пригодности для удовлетворения потребности
пациентов вылечиться.
Требования к качеству товаров устанавливают сначала на этапах
его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе
выпуска опытных партий. Высокое качество медицинских и фар-
мацевтических товаров обеспечивается контролем качества исход-
ного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и
окончательным контролем качества готовой продукции, разработ-
кой требований к условиям хранения и реализации с последующим
контролем за соблюдением этих требований (см. модуль 1, гл. 1,
рис 1.1). Перед отпуском товара потребителю производитель оце-
нивает качество товаров по нормам, регламентированным норма-
тивной документацией.
Международный стандарт ИСО 8402 от 1994 г. в п. 2.3 определя-
ет требования к качеству товара, как выражение определенных по-
требностей или их перевод в набор количественно или качественно
установленных требований к характеристикам объекта с целью воз-
можности их реализации и проверки.
В нормативных документах устанавливаются правила, общие прин-
ципы и их характеристики, касающиеся производства различного
вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловли-
вающим их качество.
Как было сказано в гл. 1, требования к технологии производ-
ства, качеству, безопасности и эффективности медицинских и фар-
мацевтических товаров отражаются в специальном нормативном
документе — техническом регламенте, который утверждается в со-
ответствии с принятым законодательством.
Регламент (от франц. Reglament и лат. reuglo — упорядочивать,
регулировать) — правила, устанавливающие, регулирующие поря-
док и время проведения мероприятий или действий по выпуску го-
товой продукции и ограничивающие их определенными пределами.
Различают общий технический и специальный технический регла-
мент. Как правило, общий технический регламент касается любых
видов продукции и процессов их движения. Так, межведомствен-
ной рабочей группой по техническому регулированию лекарствен-
ных средств в 2003 году был разработан проект общего техническо-
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... О 159
го регламента «О безопасности лекарственных средств». Специаль-
ный технический регламент на отдельные виды продукции создается
производителем (разработчиком) товара.
9.1.2. Показатели качества товаров
Показатели качества товара — это количественные характерис-
тики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным
условиям его производства, потребления или эксплуатации.
Каждый показатель качества имеет наименование и значение.
Наименование показателя служит характеристикой качества товара.
Значение показателя является результатом качественного или ко-
личественного измерения показателя. (Пример: «содержание действу-
ющего вещества 15%». Здесь — содержание действующего вещества —
наименование, 15% — значение).
Показатели качества по наименованиям делятся на группы в за-
висимости от характеризуемых свойств (единичные и комплекс-
ные) или от назначения (базовые и определяющие).
Единичные показатели — показатели, предназначенные для вы-
ражения простых свойств товаров, например цвета, формы, целос-
тности, кислотности.
Для всех лекарственных средств 93 класса ОКП основными кри-
териями качества являются: подлинность, безопасность, биодоступ-
ность и эффективность.
Для всей медицинской техники 94 класса ОКП различают сле-
дующие группы единичных показателей качества: назначение, на-
дежность и долговечность, технологичность и т.п.
В то же время каждый вид продукции имеет свои единичные
показатели качества. Качество зажимов (94 3510 ОКП) определяет-
ся такими единичными показателями, как эластичность и коррози-
онная стойкость. Качество перевязочных материалов (81 9142 ОКП)
определяется такими единичными показателями, как гигроскопич-
ность, капиллярность, нейтральная реакция водной вытяжки и т.д.
Эти показатели устанавливаются отраслевыми методиками. Их оцен-
ка является задачей квалиметрии.
Комплексные показатели — показатели, предназначенные для вы-
ражения сложных свойств товаров.
Базовые показатели — показатели, принятые за основу при срав-
нении качества. Как базовые могут быть использованы показатели
стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие пере-
160 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
довые научно-технические достижения. Примером определения
базового показателя может служить определение подлинности дей-
ствующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографи-
ческим методом.
Определяющие показатели — показатели, имеющие решающее зна-
чение при оценке качества товаров. К ним в товароведении относят-
ся многие органолептические показатели — внешний вид, цвет, вкус,
запах, а также агрегатное состояние лекарственных препаратов.
В нормативной документации на медицинскую технику, меди-
цинские инструменты, приборы и оборудование обязательно есть
показатель — назначение, который характеризует соответствие то-
вара его назначению и обусловливает его область применения.
Регламентируется качество товара стандартом.
Стандарт (от англ, standart — норма, образец) — официальный госу-
дарственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фир-
мы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, тре-
бования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.
9.2. Понятие о системе управления качеством продукции
Под управлением качеством следует понимать совокупность ме-
роприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддержи-
вают необходимый уровень качества продукции. В настоящее вре-
мя в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские,
отраслевые и территориальные (городские, республиканские) ком-
плексные системы управления качеством продукции. Основой уп-
равления качеством продукции является стандартизация.
Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП)
в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако
особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того,
как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фаль-
сифицированные лекарственные препараты.
Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества про-
дукции при минимальных затратах. В фармацевтической промыш-
ленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и
создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие
требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А так-
же, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спро-
сом, ускорить внедрение в производство новейших достижений на-
уки и техники.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 161
КСУКП базируется на стандартах предприятий (СТП), которые
разрабатываются в соответствии с государственными и отраслевы-
ми стандартами, учитывают специфику предприятия и привязаны
к конкретным условиям. Стандарты предприятий строго регламен-
тируют проведение всех организационных, технических и эконо-
мических мероприятий по повышению качества продукции.
Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет
управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продук-
ции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и по-
требления.
На стадии разработки первостепенными задачами являются ус-
тановление оптимального ассортимента продукции с учетом по-
ступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов про-
дукции, планирование качественных показателей для увеличения
выпуска товаров высшей категории качества.
На стадии производства обеспечивается изготовление продукции,
соответствующей требованиям нормативно-технической документа-
ции, проводятся организационно-технические мероприятия по улуч-
шению качества продукции и по предупреждению выпуска брака.
На стадии реализации создаются необходимые условия для со-
хранения и оценки качества продукции.
На стадии потребления продукции осуществляется сбор и на-
копление информации о качестве продукции из аптечных учрежде-
ний и ЛПУ, учет и анализ рекламаций по качеству.
Эффект от внедрения КСУКП на предприятиях определяется
следующими показателями:
• увеличением удельного объема продукции высшей категории
качества в общем объеме валовой продукции;
• увеличением объема новой продукции и продукции улучшенно-
го качества;
• увеличением объема выпуска экспортной продукции;
• увеличением процента сдачи продукции с первого предъявле-
ния;
• снижением рекламаций, а также экономических санкций за вы-
пуск недоброкачественной продукции.
Отраслевую систему управления качеством продукции (ОСУКП)
представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом
уровне управления. Эта система, в свою очередь, является одной из
подсистем создаваемых в ряде республик республиканских систем
управления качеством продукции (РСУКП) или республиканских от-
раслевых систем управления качеством продукции (РОСУКП).
162 < Раздел I. Основы товароведения ...
Внедрение отраслевых и территориальных систем управления
качеством продукции создает прямые предпосылки для перехода к
Единой системе государственного управления качеством продукции
(ЕСГ УКП).
Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень
в зависимости от назначения стандарта:
• международный (стандарт действует между странами участни-
цами);
• национальный (стандартизация в одном конкретном государстве):
— государственный уровень;
— отраслевой уровень;
— в том или ином секторе экономики (например, на уровне
министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.).
• административно-территориальный (края, области, округа).
Работа по стандартизации в России осуществляется руководя-
щим (национальным) органом, рабочими органами и контролиру-
ющими организациями.
На рис, 9.1 в качестве примера приведена схема управления каче-
ством лекарственных средств на всех этапах его продвижения.
Как видно из схемы, надзор за внедрением и соблюдением стан-
дартов для товаров медицинского назначения осуществляется на
всех стадиях товародвижения путем:
• регистрации товаров;
• лицензирования различных видов деятельности, связанных с раз-
работкой, производством, продвижением, продажей и исполь-
зованием товаров;
• подтверждения соответствия товара и его сертификации;
Лицензия на производство
Импортная Импортная
лицензия пошлина
Рис. 9.1. Схема управления качеством лекарственных средств
Лицензия на Лицензия на
оптовую торговлю розничную торговлю
I
Сертификат соответствия
качества
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 163
Регистрация товаров медицинского назначения производится по
результатам рассмотрения представленных организацией-заявите-
лем документов, если актами квалификационных испытаний под-
тверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изго-
товленные в условиях серийного производства, соответствуют
требованиям государственных стандартов и нормативных докумен-
тов по обеспечению качества, эффективности и безопасности изде-
лий. При этом выдается регистрационное удостоверение — документ,
который подтверждает внесение товара в Государственный реестр
и разрешает обращение товара на Российском рынке.
Лицензирование осуществляется в нашей стране в соответствии с
Законом РФ №135 от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных
видов деятельности», который установил перечень федеральных орга-
нов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конк-
ретных видов деятельности, в том числе связанных с производством и
обращением товаров медицинского назначения. Министерство здра-
воохранения и социального развития РФ (до 6.04.04 — Министерство
здравоохранения РФ) выдается лицензия — предприятиям оптовой
и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и
наркотическими и психотропными. Министерство промышленности
и энергетики РФ (до 6.04.04 — Министерство промышленности и
науки РФ) — предприятиям по производству лекарственных средств
и медицинской техники, а также ее технического обслуживания;
Министерство сельского хозяйства — предприятиям, занимающим-
ся культивированием растений для производства наркотических и
психотропных веществ. При этом государственными органами вы-
дается лицензия — разрешение на осуществление перечисленных
видов деятельности.
Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с
Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»
(в ред. от 17.12.99 г.), который установил обязательность сертифи-
кации безопасности товаров народного потребления. В соответствии
со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих
обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Прави-
тельством РФ. На основании этих перечней Федеральным агент-
ством по техническому регулированию и метрологии разрабатыва-
ется и вводится в действие «Номенклатура продукции и услуг (работ),
в отношении которых законодательными актами РФ предусмотре-
но обязательное подтверждение их соответствия». В число такой
продукции входят и товары медицинского назначения.
164 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
Сертификации подлежит не только процесс производства това-
ра, продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются доку-
менты установленной формы, удостоверяющие качество производ-
ства товара — сертификат соответствия производства товара (см.
рис. 9.2) или качество самого товара — сертификат соответствия
качества товара (см. рис. 9.3). На обоих документах обязательно
ставятся знак соответствия качества товара государственным стан-
дартам (см. рис. 9.4) и знак соответствия системе сертификации
лекарственных средств (см. рис. 9.5).
Система сертификации ГОСТ Р
Система сертификации ГОСТ Р
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
СЕРТИФИКАТ
СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ
(НАЗВАНИЕ)
АжярвМкииыА ношр
серяифнката
Учаюнйммр
серяифигата
Дю» выдэти ...
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
руководитель ОРГАНА
ПО СЕРТИФИКАЦИИ
Рис. 9.2. Сертификат соответствия
производства товара
Рис. 9.3. Сертификат соответствия
качества товара
Рис. 9.4. Знак соответствия качества
товара государственным стандартам
Рис. 9.5. Знак соответствия систе-
ме сертификации лекарственных
средств
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 165
Порядок маркирования продукции знаком соответствия госу-
дарственным стандартам и форма знака, а также порядок выдачи
субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование
ими продукции и услуг этим знаком утверждены Постановлением
Госстандарта России от 8 августа 1995 года № 429 (ГОСТ Р 1.9—95).
Маркирование продукции этим знаком проводится предприяти-
ем-пройзводителем на добровольной основе, а также в случаях, когда
в договоре на поставку продукции предприятия-производителя ого-
ворена необходимость маркирования продукции этим знаком.
Основные моменты всех этих мероприятий регламентируются
соответствующими законами и ГОСТами, как едиными для всех
видов продукции, так и специально разработанными для медицин-
ских изделий и лекарственных средств. Поэтому в последующих
главах изложены общие подходы, а отличительные особенности ра-
зобраны в гл. 12 и 13.
ГЛАВА 10. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
И ЕЕ РОЛЬ В ТОВАРОВЕДЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ
Стандартизация — деятельность по установлению правил и ха-
рактеристик в целях их добровольного и многократного использо-
вания, с целью упорядоченности в сфере производства, обращения
и потребления товара, а также повышения его безопасности, эко-
номичности и конкурентоспособности.
К основным задачам стандартизации относятся:
• разработка нормативных требований к качеству готовой продук-
ции, а также к качеству сырья, полуфабрикатов, используемых
при ее изготовлении;
• разработка требований и норм в области проектирования и про-
изводства продукции, методов и средств ее испытания и контро-
ля; обеспечение единства и правильности измерений в стране,
разработка новых и совершенствование существующих эталонов
единиц измерений;
• совершенствование систем терминологии и обозначений в раз-
личных отраслях науки и техники; участие в работе междуна-
родных организаций по стандартизации;
• обеспечение высокого качества продукции через единую систе-
му показателей качества, методов контроля и исследований го-
товой продукции, а также сырья и материалов, необходимых для
ее изготовления;
166 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
• повышение степени соответствия продукта, процессов и т.п. их
функциональному назначению; устранение технических барье-
ров в международном товарообмене, содействие НТП и сотруд-
ничеству в различных областях.
• разработка международных рекомендаций и стандартов и др.
10.1. Правовая основа проведения стандартизации
Работа по государственной стандартизации в России осуществ-
ляется руководящим (национальным) органом, рабочими органа-
ми и контролирующими организациями.
Как было сказано ранее, с 1992 по 2004 гг. национальным орга-
ном по стандартизации являлся Государственный комитет Россий-
ской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт
России). В настоящее время таким органом является Федеральное
агентство по техническому регулированию и метрологии, которое осу-
ществляет управление стандартизацией в стране, формирует и реа-
лизует государственную политику в области стандартизации. Его
региональные структуры и научно-исследовательские институты
осуществляют планирование, организацию разработки, научно-техни-
ческую экспертизу, принятие государственных стандартов (ГОСТ Р) и
других нормативных документов по стандартизации, государствен-
ную регистрацию, тиражирование, распространение, контроль за
выполнением требований стандартов методами и средствами сис-
темы государственного надзора.
Работу по стандартизации планируют так, чтобы государствен-
ные стандарты качества обеспечивали разработку и выпуск каче-
ственного, эффективного и безопасного товара медицинского на-
значения. Эти стандарты должны своевременно пересматриваться
с учетом новых мировых и отечественных достижений медицинс-
кой, фармацевтической и других наук, а также положений ведущих
зарубежных фармакопей и рекомендаций ведущих международных
организаций.
Правовая основа стандартизации в Российской Федерации регу-
лируется следующими законами и подзаконными актами:
• закон РФ «О стандартизации» № 5154-1 от 10.06.1993 г. (№ 211-
ФЗ ред. 27.12.1995), который устанавливает правовые основы
стандартизации в Российской Федерации;
• закон РФ «Об обеспечении единства измерений» № 4871-1 от 27
апреля 1993 г;
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 167
• постановление правительства РФ «О развитии единой системы
классификации и кодирования технико-экономической инфор-
мации» № 1212 от 1 ноября 1999 г.
Положения законов обязательны для выполнения всеми госу-
дарственными органами управления, общественными объединени-
ями и субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм
собственности.
Методологические вопросы организации и функционирования
Государственной системы стандартизации (ГСС) изложены в ком-
плексе государственных основополагающих стандартов:
• ГОСТ Р 1.1—2002. Межгосударственная система стандартизации.
РФ. Основные положения;
• ГОСТ Р 1.12-99. Стандартизация и смежные виды деятельнос-
ти. Термины и определения;
• ГОСТ Р 1.4—93. Государственная система стандартизации РФ.
Стандарты отраслей, стандарты предприятий, научно-техничес-
ких, инженерных обществ и других общественных объединений.
Общие положения;
• ГОСТ Р 1.5—92. Государственная система стандартизации РФ.
Общие требования к построению, изложению, оформлению и
содержанию стандартов;
• ПР 50.1.001—93. Правила согласования и утверждения техничес-
ких условий.
В эти документы введены также общие понятия стандартиза-
ции, установленные в основополагающих документах международ-
ной системы стандартизации И СО, Международной электротехни-
ческой комиссии (МЭК) и Всемирной торговой организации (ВТО).
В настоящее время в Российской Федерации исходной предпо-
сылкой развития и совершенствования ГСС является признание
необходимости государственного регулирования экономики, при ее
общей ориентации на рыночный характер и высокий уровень са-
мостоятельности хозяйствующих субъектов.
В здравоохранении объектами стандартизации являются: конк-
ретные медицинские услуги и конкретная медицинская и фарма-
цевтическая продукция. При этом стандартизируют также и нор-
мы, требования, методы, термины, имеющие перспективу
многократного применения в здравоохранении и других отраслях
народного хозяйства, выпускающих сырье, полупродукты и про-
дукцию для изделий медицинского назначения.
168 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
10.2. Методы и принципы стандартизации
10.2.1. Методы стандартизации
Практическая работа по стандартизации выполняется различ-
ными методами, выбор которых зависит от конкретных задач. К
таким методам относятся:
• унификация (лат. uni — один, facere - делать) — установление
единообразия, приведение к единой форме (документов, деталей,
оборудования, запасных частей и т.п.). Это один из наиболее рас-
пространенных и эффективных методов стандартизации. Она
заключается в рациональном сокращении числа типов, видов и
размеров изделий одинакового функционального назначения и
направлена на уменьшение числа разновидностей изделий за счет
их комбинирования, изменения конструкции.
• типизация — придание типовых форм, использование типичных,
общих для многих объектов процессов, приемов, методов решения.
Она заключается в разработке и установлении типовых конст-
руктивных и технологических решений, которые содержат об-
щие характеристики для ряда изделий или процессов и позволя-
ет сократить затраты времени на проектирование и разработку
изделий.
• агрегатирование — укрупнение. Оно состоит в создании медицин-
ских приборов и оборудования путем их компоновки (сборки)
из ограниченного количества стандартных или унифицирован-
ных деталей. Этот метод позволяет использовать при производ-
стве изделий унифицированные и освоенные в производстве
детали и узлы.
10.2.2. Принципы стандартизации
Главными принципами стандартизации являются: комплексность,
многоступенчатость и многозвенность, экономное использование ма-
териальных ресурсов, использование прогрессивных технологий.
Примером осуществления принципа комплексной стандартизации
является стандартизация лекарственных средств. В этом случае в стан-
дартах и фармакопейных статьях введены повышенные требования
к качеству исходного сырья, к качеству оборудования, приборов,
контролирующих технологический процесс производства, упаковке,
маркировке, условиям транспортирования и хранения и т.п. Такой
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 169
подход позволяет повысить качество продукции, поскольку на каче-
ство готового изделия влияют технология производства, сырье, упако-
вочные материалы, условия хранения и транспортирования.
Принцип многоступенчатости и многозвенности предполагает ста-
бильность и конкретность объектов стандартизации на каждом уров-
не. Стандарты на разных уровнях (государственные, отраслевые,
республиканские, стандарты предприятий) взаимосвязаны и пред-
ставляют собой звенья одной цепи. Важное преимущество принци-
па многозвенности состоит в полном исключении параллелизма
стандартов, так как государственные стандарты имеют свои объек-
ты, а республиканские и отраслевые — свои.
Принцип экономного использования материальных ресурсов зак-
лючается в стандартизации материалов, используемых при изго-
товлении тех или иных изделий, и способствует упорядочению ма-
териально-технического снабжения предприятий. Впервые такой
принцип был широко применен в годы Великой Отечественной
войны, когда перед стандартизацией встала задача максимально
улучшить использование имевшихся материальных ресурсов. В дово-
енное время стандарты предусматривали те или иные виды материа-
лов, полуфабрикатов или изделий, и предприятия сами выбирали не-
обходимые им сорта материалов и разновидности полуфабрикатов.
В стандартах, созданных в годы войны, указывались конкретные
области применения каждой разновидности материалов.
Принцип использования прогрессивных технологий заключается в
том, что при разработке стандарта на товар используется самый
прогрессивный и эффективный способ изготовления изделия. В
случае же разработки стандарта на способ производства, создается
стандарт на самый прогрессивный способ.
10.3. Основные положения Государственной системы
стандартизации
В большинстве развитых стран давно осознали необходимость
создания наряду с национальными — международных и межгосу-
дарственных стандартов качества продукции, продаваемой на ми-
ровом рынке.
При этом следят за тем, чтобы:
• стандарты применяли добровольно;
• максимально учитывались интересы всех сторон;
170 > Раздел I. Основы товароведения ...
• для разработки национального стандарта применяли междуна-
родный стандарт, как основу;
• не создавали препятствий производству и обращению продук-
ции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени,
чем это минимально необходимо для обеспечения целей стан-
дартизации;
• стандарты соответствовали техническим регламентам;
• стандарты были единообразны.
10.3.1. Категории и виды стандартов
Технический регламент является основным документом системы
технического регулирования в РФ. Он создается с целью защиты
жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических
лиц, государственного или муниципального имущества, охраны ок-
ружающей среды, жизни или здоровья животных и произростания
растений.
Основной задачей принятия технического регламента на меди-
цинские изделия является установление минимально необходимых
требований, обеспечивающих различные виды безопасности (хи-
мической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и про-
цессов.
Как было сказано ранее в гл. 9, технический регламент имеет
статус федерального закона, а также может быть принят указом
Президента РФ или постановлением Правительства.
Стандарты являются вторым по значимости документом, разра-
батываемым в государстве. В зависимости от региона и сферы дей-
ствия различают следующие стандарты.
1. Международные — принятые И СО или другими уполномочен-
ными международными организациями по стандартизации отдель-
ных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекоменда-
тельный статус.
В нашей стране такой стандарт может быть применен:
• в виде равнозначного текста при составлении своего стандарта
(обозначается: ГОСТ Р ИСО 15223-2002. Медицинские изделия.
Символы, применяемые при маркировании на медицинских из-
делиях, этикетках и сопроводительной документации;
• в виде равнозначного текста, но с добавлениями (обозначается:
ГОСТ Р 28956-91 (ИСО 8320-86). Линзы контактные. Термины
и определения);
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 171
• с заимствованием отдельных положений, тогда дают в стандарте
ссылку на первоисточник.
2. Межгосударственные — принятые Россией и рядом стран Со-
дружества независимых государств (СНГ). Их применяют на осно-
вании постановления национального комитета по стандартизации
без переоформления. Основные положения по этой категории стан-
дартов регламентируются ГОСТ 1.0 — 92, ГОСТ 1.1. — 2002, ГОСТ
1.2 - 97, ГОСТ 1.5 - 2001.
3. Национальные (принятые национальным органом РФ). Их
разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое
значение. Основные положения по этой категории стандартов рег-
ламентируются ГОСТ Р 1.0 — 92, ГОСТ Р 1.2 — 92 ГОСТ Р 1.4 — 93
ГОСТ Р 1.5 -92 ГОСТ Р 1.8 - 95.
К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:
• Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или
ГОСТ) — принимается Федеральным агентством по техническо-
му регулированию и метрологии. Он составляется на организа-
ционно-методические и общетехнические объекты, продукцию,
работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное зна-
чение, поэтому является обязательным для всех предприятий,
организаций и учреждений российского, республиканского и
местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства Рос-
сии;
• Отраслевой стандарт (ОСТ) — принимается государственным
органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен
для всех предприятий и организаций других отраслей, применя-
ющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стан-
дарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые
в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного
потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством
(ведомством), являющимся ведущим в производстве данной про-
дукции. Основное внимание при разработке этой группы стан-
дартов обращается на переход от стандартизации однородных
групп продукции к стандартам на технологические процессы и
комплексные методы оценки, а также вопросам технического
обслуживания и калибровки изделий;
• Стандарт предприятия (СП) — принимается предприятием. Он
отражает присущие каждому предприятию особенности техно-
логического процесса получения товара и содержит перечень по-
казателей качества, которые должны быть не ниже требований
ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.
172 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
• Стандарт научно-технического объединения (СНТО) — принима-
ется научно-техническим, инженерным обществом или другим
общественным объединением.
4. Административно-территориальной единицы (согласно И СО/
МЭК 2 от 1996). Создание таких стандартов особенно важно для
России, где разграничены обязанности и компетенция федераль-
ного и административно-территориального уровня по оказанию
медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется
главным образом за счет средств субъектов Российской Федера-
ции, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспе-
чения качества оказания медицинской помощи.
Кроме стандартов государственных, отраслевых и стандартов
предприятий, на некоторые виды товаров, в том числе и медицин-
ские, разрабатывают технические условия. При этом создают как
общие технические условия (ОТУ), так и технические условия (ТУ)
на конкретные виды продукции. Для медицинских изделий общие
технические условия регламентируются ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р
50444-92. Приборы, аппараты и медицинское оборудование регла-
ментирует ОТУ, который создан взамен ГОСТ 20790-82 (содержит
полный аутентичный текст) и ГОСТ Р 50444-92 с изменением №1.
Их утверждают на продукцию, находящуюся в стадии освоения и
выпускаемую малыми партиями, а также в тех случаях, когда воз-
никала необходимость дополнения или повышения требований,
установленных стандартом. Они разрабатываются, вводятся в дей-
ствие и действуют в более короткие сроки. ТУ утверждаются мини-
стерствами (ведомствами), являющимися ведущими в производстве
данного вида товара, исполнительными комитетами областных (кра-
евых), городских властей, предприятиями-изготовителями, фирма-
ми-изготовителями и другими организациями. Им присваивается
обозначение, состоящее из индекса (ТУ) и названия организации,
утвердившей их, регистрационного номера и двух последних цифр
года утверждения.
Все, сказанное выше, справедливо для стандартов на большин-
ство изделий медицинского назначения. Исключение составляют
Государственные стандарты качества на лекарственные средства,
которые исторически получили название Фармакопейная статья еще
со времен создания первой Российской фармакопеи. Более под-
робно этот вопрос будет рассмотрен в главе 13 данного модуля.
При утверждении Государственных стандартов им присваивают
краткое условное обозначение состоящие из индексов (ГОСТ, ОСТ,
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 173
СТП и т.п.), регистрационного номера и двух последних цифр —
даты утверждения или пересмотра.
При обозначении отраслевых стандартов после индекса указы-
вают условное цифровое обозначение министерства (ведомства),
утвердившего ОСТ, регистрационный номер и год утверждения.
Расшифровка основных условных обозначений стандартов, ис-
пользуемых в товароведении медицинских и фармацевтических то-
варов, приведена в главе 11.
В зависимости от содержания стандарты подразделяются на не-
сколко видов:
• Стандарты технических условий устанавливают всесторонние тех-
нические требования (физико-механические свойства, химичес-
кий состав, органолептические показатели, требования техни-
ческой эстетики и др.) к качеству продукции при ее изготовлении,
поставке и использовании. Они также устанавливают правила
приемки, методы исследования качества, требования к упаков-
ке, маркировке, транспортированию и хранению товара. Этот
вид стандартов является важнейшим.
• Стандарты технических требований нормируют показатели ка-
чества, надежности продукции, ее внешний вид. Вместе с тем,
такие стандарты устанавливают гарантийные сроки товаров.
• Стандарты правил приемки предусматривают унифицированный
порядок и правила приемки товаров медицинского назначения
по количеству и качеству. В этих стандартах предусматривается
единый порядок отбора проб, место и условия приемки, поря-
док внешнего осмотра, последовательность и описание опера-
ций приемки, документация, в которой оформляются результа-
ты приемки и др.
• Стандарты методов испытаний устанавливают порядок отбора
проб для испытания, а также унифицированные методы контро-
ля качества продукции, основанные на достижениях современ-
ной науки и техники, на использовании новых приборов и ап-
паратов.
• Стандарты правил маркировки, упаковки, транспортирования и хра-
нения определяют правила маркировки и требования к упаковке,
транспортированию и хранению продукции, которые обеспечи-
вают сохранение свойств и качественных показателей товаров.
Кроме того, во всех стандартах на продукцию предусматривают-
ся разделы: маркировка, упаковка, транспортирование и хране-
ние. В разделе «Маркировка» дается информация об основных
характеристиках продукта — название, фирма изготовитель, масса
174 > Раздел I. Основы товароведения ...
или габариты изделия и т.п. В разделе «Упаковка» регламентиру-
ются способы упаковки и их качество, при этом выбираются
наиболее рациональные, дешевые и надежные виды упаковоч-
ных средств, способы упаковки и т.д. В разделе «Транспортиро-
вание и хранение» указываются требования к выбору транспорт-
ных средств (платформы, крытые вагоны, рефрижераторы и т.д.),
а также к условиям хранения продукции (температурный режим,
способы укладки и т.д.).
• Стандарты методов средств поверки мер и измерительных прибо-
ров устанавливают методы наиболее эффективного проведения
поверок мер, приборов и контрольно-измерительной аппарату-
ры с указанием средств поверки, обеспечивающих требуемую
точность и единство измерений в стране.
10.3.2. Планирование работ по стандартизации
Как было сказано выше, планированием работ стандартизации
занимается Федеральное агентство по техническому регулированию
и метрологии.
Перспективное планирование предусматривает разработку и ут-
верждение программ стандартизации на длительные периоды (как
правило, на 3-5 лет).
Текущее планирование осуществляется Федеральным агентством
по техническому регулированию и метрологии с помощью годовых
планов государственной стандартизации, составляемых с учетом
определяемых им стратегических направлений работ по государ-
ственной стандартизации, перспективных программ (планов) рабо-
ты технических комитетов (ТК), предложений предприятий и объе-
динений, государственных органов управления. Они создаются для
организации и осуществления работ по стандартизации определен-
ных видов продукции и технологий или видов деятельности, а так-
же проведения по указанным объектам работ по международной
(региональной) стандартизации. ТК являются постоянными рабо-
чими органами по стандартизации, что не исключает создание нор-
мативных документов предприятиями, общественными организа-
циями, другими субъектами хозяйственной деятельности. ТК могут
заниматься стандартизацией как в инициативном порядке, так и
по договорам в соответствии с программами и планом государствен-
ной стандартизации.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 175
Научно-технической базой для создания ТК обычно служат пред-
приятия или организации, профиль деятельности которых соответ-
ствует специализации технического комитета. В их число включа-
ются и научно-исследовательские институты Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии. Заинтересованные
предприятия и организации могут делегировать своих специалис-
тов для участия в работе ТК, направляя предложения в один из
указанных выше государственных органов. Федеральное агентство
по техническому регулированию и метрологии привлекает к работе
в ТК ведущих ученых и специалистов, представителей организа-
ций-разработчиков продукции, производственных предприятий,
фирм, научных и инженерных обществ, а также Общество по за-
щите прав потребителей. Последнему придается особое значение,
поскольку через его представителей осуществляется связь с потре-
бителями, что дает возможность получать актуальную информацию,
необходимую для выполнения одной из основных целей стандар-
тизации — обеспечения соответствия продукта ожиданиям и пред-
почтениям потребителя. Общество потребителей имеет право уча-
ствовать в работе технических комитетов по определению требований
к качеству объекта стандартизации и выбору методов его оценки, в
разработке новых и обновлении действующих стандартов.
10.3.3. Порядок разработки, утверждения и регистрации
технических регламентов и стандартов
Создание регламентов и стандартов — очень сложная научно-
исследовательская работа, требующая высокой квалификации ис-
полнителей и больших затрат времени.
При разработке регламента с целью привлечения к обсуждению
проекта всех заинтересованных сторон в печати и сети Internet по-
мещают сообщение о сроках начала и завершения разработки рег-
ламента. Любое заинтересованное лицо может потребовать предос-
тавление копии проекта. Затем происходит публичное обсуждение
проекта и его последующее опубликование после принятия в пер-
вом чтении Государственной думой.
Экспертизу проектов технических регламентов осуществляют экс-
пертные комиссии, в состав которых на паритетных началах включе-
ны представители федеральных органов власти, научных организа-
ций, общественных объединений предпринимателей и потребителей.
176 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
Для разработки каждого стандарта в нашей стране необходимо
не менее двух лет. Особенно тщательно проводят стандартизацию
товаров медицинского назначения.
В целях ускорения работ по стандартизации, а также для анали-
за и контроля выполнения работ по созданию стандартов установ-
лены шесть стадий разработки стандартов:
1) организация разработки и составление тематического задания;
2) разработка проекта стандарта, которая включает:
• выбор объекта стандартизации;
• моделирование объекта;
• оптимизация модели путем унификации;
• стандартизация модели.
3) рассылка стандарта на отзыв и обработка отзывов, разработка
окончательной редакции проекта (второй и последующих);
4) подготовка, согласование и представление стандарта на утверж-
дение;
5) рассмотрение проекта стандарта, его утверждение и регистрация;
6) издание стандарта, информация о нем и его распространение.
Проекты стандартов разрабатываются предприятием-производи-
телем (разработчиком) в соответствии с утвержденным планом. При
этом изучают и анализируют все материалы по стандартизируемо-
му объекту с учетом достижений науки и техники. Изучают также
имеющиеся отечественные и иностранные стандарты, патенты, ав-
торские свидетельства и другую техническую документацию. К про-
екту прилагают сопроводительное письмо и пояснительную запис-
ку, в которой дается краткое описание технологического процесса
производства товара, подробное описание использованных мето-
дов исследования, показателей и норм. При этом указывается ко-
личество образцов товара, на которых разрабатывался проект; обо-
снование отклонений от общих требований государственных
стандартов, если таковые имеются; перечисляются источники, в
которых есть описание аналогичного товара; приводятся таблицы
результатов анализа, образцы товара в промаркированной упаков-
ке, справка о метрологическом обеспечении контроля качества то-
вара.
Рассматривают и утверждают проект стандарта в порядке, пре-
дусмотренном ГОСТ 1.2—92 (государственные и отраслевые стан-
дарты), ГОСТ 1.4—95 (стандарты предприятий). В соответствии с
ним и подготовленные проекты стандартов рассылают на отзыв за-
интересованным организациям. При наличии разногласий или за-
мечаний по существу проекта стандарта организация, занимающа-
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 177
яся его разработкой, проводит совещание, на которое приглашают-
ся представители всех заинтересованных сторон. В случае необхо-
димости проекты стандартов согласовывают с органами государ-
ственного надзора.
Уполномоченные соответствующего министерства проводят эк-
спертизу проекта стандарта качества товара и его согласование, а
по окончании экспертизы направляют документы на утверждение
в профильное министерство РФ.
При утверждении проекта стандарта устанавливают срок его
введения. После этого стандарт регистрируют и присваивают ему
номер.
Внедрение стандартов проводится в сроки, установленные при
их утверждении. Стандарт считается внедренным в том случае, если
предусмотренные им нормы, требования и правила отражены в дей-
ствующей технической документации и полностью применяются в
производстве, а выпускаемая продукция соответствует требовани-
ям стандарта.
Федеральное агентство по техническому регулированию и метро-
логии создает и ведет федеральный фонд государственных, междуна-
родных, региональных стандартов, национальных стандартов зарубеж-
ных стран и общероссийских классификаторов технико-экономической
информации, правил, норм и рекомендаций по стандартизации.
Стандарты предприятий не подлежат регистрации в Федераль-
ном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
Изданием государственных стандартов и их распространением
занимается издательство стандартов. Информацию об утверждении,
пересмотре или отмене стандартов можно получить в ежемесячном
«Информационном указателе стандартов» или ежегодном указателе
«Государственные стандарты». Кроме того, издаются указатели ОСТ,
ТУ, а также указатели международных стандартов ИСО.
Издание и переиздание остальных категорий стандартов (стан-
дартов отраслей, научно-технических, инженерных обществ и дру-
гих общественных объединений) осуществляют принявшие их орга-
ны, а стандартов предприятий — утвердившие их предприятия.
Ю.3.4. Надзор за внедрением и соблюдением стандартов
Государственный надзор за внедрением и соблюдением стандартов
и технических условий осуществляет уполномоченный орган. Он
следит за выполнением министерствами и ведомствами планов ме-
178 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
роприятий по своевременной подготовке производства к выпуску
продукции по новым стандартам, а также за состоянием и приме-
нением мер и измерительных приборов, за работой ведомственных
служб стандартизации и метрологии.
Кроме уполномоченного органа надзор за стандартами и изме-
рительной техникой осуществляют его научно-исследовательские
институты, а также лаборатории государственного надзора. К учас-
тию в государственном надзоре могут быть привлечены государ-
ственные инспекции по качеству продукции, представители мини-
стерств и ведомств, выпускающих продукцию, а также научные
работники и специалисты.
Основными задачами государственного надзора являются:
• обеспечение своевременного внедрения и соблюдения стандар-
тов и технических условий;
• обеспечение единства и требуемой точности измерений во всех
звеньях производства и управления народного хозяйства;
• выявление нормативно-технической документации, не соответ-
ствующей требованиям народного хозяйства, населения, экспорта
и обороны страны;
• принятие мер по повышению научно-технического уровня стан-
дартов и технических условий.
Уполномоченный орган имеет право:
• запрещать поставку продукции, не соответствующей требовани-
ям стандартов и технических условий;
• запрещать выпуск и обращение мер и измерительных приборов,
не соответствующих установленным техническим условиям или
не прошедших государственные испытания;
• изымать из обращения непригодные меры и измерительные при-
боры.
Ведомственный контроль за внедрением и соблюдением стан-
дартов и технических условий на предприятиях и в научно-иссле-
довательских институтах осуществляют соответствующие министер-
ства (ведомства).
Руководители промышленных предприятий и торговых органи-
заций несут дисциплинарную ответственность за несвоевременное
внедрение стандартов и технических условий. За выпуск и реализа-
цию недоброкачественной продукции, не соответствующей требо-
ваниям стандартов или технических условий, должностные лица
промышленных и торговых предприятий могут быть привлечены к
ответственности, вплоть до уголовной.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... •> 179
Государственный надзор за качеством продукции осуществляют
специальные государственные органы, которые проводят проверки
качества товаров непосредственно на промышленных предприяти-
ях, базах и складах, в экспедициях на территории России, вне зави-
симости от их ведомственной подчиненности с целью предотвра-
щения отгрузки недоброкачественной продукции в торговую сеть.
Эти органы имеют право запрещать приемку, а также отгрузку про-
мышленными предприятиями товаров, изготовленных с наруше-
нием действующих стандартов, технических условий, производствен-
ных рецептур, технологической документации.
10.4. Роль стандартизации в товароведческом анализе
Одной из основных задач стандартизации является создание
системы управления качеством товаров на всех этапах его продви-
жения. При этом роль стандартизации в товароведческом анализе
сводится к возможности получать достоверную информацию о ка-
честве продукции, технологии ее изготовления и методах контро-
ля качества, а также оценивать уровень конкурентоспособности
товара.
Это возможно, когда стандартизация обеспечивает три основ-
ные функции: экономическую, социальную и обеспечение экологичес-
кой безопасности. Экономическая функция позволяет получить дос-
товерную информацию о продукции (услугах) в четкой и удобной
форме, а государственным органам осуществлять управление раз-
личными отраслями народного хозяйства для совершенствования
качества продукции. Социальная функция — содействует прогрес-
су данного объекта с точки зрения качества и затрат на его произ-
водство. Особенностью товаров медицинского назначения являет-
ся то, что их производство, эксплуатация и утилизация требует
обеспечения экологической безопасности.
При разработке стандартов проводят:
• классифицирование и кодирование исходных множеств объек-
тов стандартизации по признаку их целевого или функциональ-
ного назначения;
• ранжирование (оценку) конкретных объектов стандартизации
определенного вида и назначения по определенным критериям
для последующего воспроизводства и использования;
180 О Раздел I. Основы товароведения ...
• искусственный отбор, т.е. селекцию прогрессивных морально
устаревших объектов стандартизации;
• унифицирование конкретных объектов по их главным парамет-
рам и одновременно оптимизацию требований к уровню их ка-
чества и экономичности;
• составление проектов стандартов и рассылку их на согласование
с компетентными юридическими и физическими лицами;
• согласование со всеми заинтересованными сторонами.
Первые четыре действия проводятся и при товароведческом ана-
лизе продукта.
Кроме того, стандартизация предусматривает разработку норма-
тивных документов, которые содержат сведения, необходимые для
проведения товароведческого анализа:
• классификаторы технико-экономической информации;
• технические регламенты;
• правила по стандартизации;
• стандарты.
ГЛАВА 11. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА
МЕДИЦИНСКИЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТОВАРЫ.
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ
К нормативным документам, регламентирующим деятельность
разработчиков, производителей и продавцов товаров медицинско-
го назначения относятся все перечисленные выше категории и виды
стандартов.
В данном разделе мы разберем наиболее важные из них.
11.1. Стандарты на медицинские и фармацевтические товары
Так, стандарты ИСО и МЭК были введены в целую серию стан-
дартов РФ, разработанных в последние годы в нашей стране. К их
числу относятся:
• ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Ос-
новные положения и словарь.
• ГОСТ Р ИСО 9003-96. Система качества. Модель обеспечения
качества при окончательном контроле и испытаниях.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... О 181
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетен-
тности испытательных и калибровочных лабораторий.
• ГОСТ Р ИСО 9001-96. Система качества. Модель обеспечения
качества при проектировании, разработке, производстве, мон-
таже и обслуживании.
• ГОСТ Р ИСО 9002-96. Система качества. Модель обеспечения
качества при производстве, монтаже и обслуживании.
Специальные требования по применению последних двух ГОСТов
к изделиям медицинского назначения сформулированы в:
• ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96). Система качества. Изделия
медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ
Р ИСО 9001-96.
• ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия
медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ
Р ИСО 9002-96.
• ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия
медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ
Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.
В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к
разработке и производству изделий медицинского назначения:
• ГОСТ 15.013-94. Система разработки и постановки продукции
на производство. Медицинские изделия.
• ОСТ 42-510—98 г. «Правила организации производства и конт-
роля качества лекарственных средств (GMP)».
За последние годы создана система контроля качества лекарствен-
ных средств, которая представлена следующими ОСТ:
• ОСТ 42-511—99 г. «Правила организации качественных клини-
ческих исследований (GSP)»;
• ОСТ 91500.05.001—2000 г. «Стандарты качества лекарственных
средств. Основные положения»;
• ОСТ 91500.05.0002—01 г. «Государственный информационный
стандарт лекарственного средства. Основные положения»;
• ОСТ 91500.14.0001—02 г. «Клинико-экономические исследова-
ния. Общие положения»;
• ОСТ 91500.05.0004—02 г. «Порядок организации работы по фор-
мированию Перечня жизненно необходимых и важнейших ле-
карственных средств»;
• ОСТ 91500.05.0005—02 г. «Правила оптовой торговли лекарст-
венными средствами. Основные положения»;
182 О Раздел I. Основы товароведения ...
• ОСТ 91500.05.0006—01 г. «Порядок контроля за соблюдением
требований нормативных документов системы стандартизации в
зд равоохранени и »;
• ОСТ 91500.05.0007—03 г. «Правила отпуска (реализации) лекар-
ственных средств в аптечных организациях. Основные положе-
ния».
Единый порядок разработки, изложения оформления, экспер-
тизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов каче-
ства лекарственных средств регламентируется ОСТ 91500.05.001—
2000. Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения.
Как было сказано ранее, отличительной особенностью стандар-
тизации товаров медицинского назначения является то, что каче-
ство части из них регламентируется фармакопейными статьями. Так,
государственными стандартами регламентируется качество большин-
ства медицинских товаров (медицинские инструменты, приборы и
оборудование, предметы ухода за больными, перевязочные и шов-
ные материалы, дезинфекционные растворы и т.п.), реактивов, тары
и упаковки для лекарственных препаратов и лекарственного расти-
тельного сырья (ангро).
Стандартные вещества, лекарственные средства на основе ле-
карственного растительного сырья, лекарственные средства на ос-
нове синтезированных действующих веществ, лекарственные пре-
параты — регламентируются фармакопейными статьями.
Основные категории стандартов РФ для изделий медицинского
назначения, их характеристики и условные обозначения с расшиф-
ровкой приведены в табл. 11.1.
Таблица 11.1. Категории стандартов РФ на медицинские и фармацевти-
ческие товары и их характеристика
Категория стандар- та и его условное обозначение Объекты стан- дартизации Характер стандарта Условное обозначение стандарта и его рас- шифровка
1 3 4 5
Технический рег- ламент ОТР - общий техни- ческий регламент; Технические тре- бования к произ- водству объекта стандартизации Все виды про- дукции Обязательный То же ОТР-256-04 ОТР - индекс* 567 - регистрационный номер 04 - год утверждения
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 183
Продолжение табл. 11.1
1 3 4 5
СТР - специальный технический регла- мент Отдельные виды продукции Обязательный СТР-567-04 СТР - индекс 567 - регистрационный номер 04 - год утверждения
Г осударствен н ый стандарт России ГОСТ Р или ГОСТ Продукция, в том числе и лекарст- венное расти- тельное сырье (ангро), работа, услуги, процессы, методы контроля Добровольный ГОСТР 1.0-92 ГОСТ Р — индекс 1.0 - регистрационный номер 92 - год утверждения
Отраслевой стан- дарт ОСТ Продукция, услу- ги, процессы, правила, приме- няемые в отрасли Добровольный ОСТ 42-0002-01 ОСТ -индекс 42 - условное обозначе- ние министерства или ведомства 2 - регистрационный номер в уцр. по внедре- нию новых ЛС 01 - год утверждения
Стандарт предпри- ятия СТП Нормы, правила, методы, требова- ния к сырью Добровольный СТП 424-01 СТП - индекс 424 - регистрационный номер 01 - год утверждения
Стандарт научно- технического объе- динения СНТО Принципиально новые виды про- дукции, нетради- ционные техно- логии Добровольный СТО-38-02 СТО - индекс 38 - регистрационный номер 02 - год утверждения
Правила по стан- дартизации и реко- мендации по стан- дартизации: ПРиР Организационные и методические вопросы Добровольный ПР -25 - 03 ПР - индекс 25 - регистрационный номер 03 - год утверждения
Технические усло- вия: ОТУ Показатели или методы испыта- ний Добровольный ОТУ 64-257-92 ОТУ - индекс 64 - индекс министерст- ва и ведомства 257 - регистрационный номер 92 - год утверждения
184 ❖ Раздел 1. Основы товароведения ...
Окончание табл. 11.1
1 3 4 5
ТУ Конкретный про- дукт, процесс, услуга Добровольный ТУ 64-1 323-72 ТУ - индекс 64 - индекс министерст- ва. и ведомства 323 - регистрационный номер 72 - год утверждения
Общая фармако- пейная статья ОФС Показатели или методы испыта- ний Добровольный ОФС-42 -0007-01 ОФС - индекс 42 - условное обозначе- ние министерства или ведомства 0007 - регистрационный номер 01 - год утверждения
Фармакопейная статья ФС Лекарственные средства, лекар- ственные препа- раты серийного производства кроме лекарст- венного расти- тельного сырья (ангро) Добровольный ФС 42-00018-02 ФС - индекс 42 - условное обозначе- ние министерства или ведомства 00018 - регистрацион- ный номер 02 - год утверждения стандарта
Фармакопейная статья предпри- ятия ФСП То же Добровольный ФСП 42 - 0208 - 00046 - 02 ФСП - индекс 42 - условное обозначе- ние министерства или ведомства 0208 - код предприятия 00046 - регистрацион- ный номер стандарта 02 - год утверждения стандарта
Примечание: индекс — условное обозначение стандарта
В таблицах 11.2 и 11.3 приведены примеры основных категорий
стандартов на медицинскую технику, лекарственные средства и
другие товары медицинского назначения.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 185
Таблица 11.2. Пример государственных стандартов на медицинские изделия
и др. товары медицинского назначения (кроме фармакопейных статей)
Категории стандартов Сфера действия Пример
Г осударственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Рили ГОСТ Все организации, предпри- ятия, учреждения во всех отраслях и органах управ- ления РФ ГОСТ Р 50646-94. Услуги населению. Термины и опре- деления.
Межгосударственный стандарт ГОСТ Российская Федерация и страны СНГ, подписавшие Соглашение о проведении согласованной политики в области стандартизации и метрологии 13.03.92 ГОСТ 26140-81. Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия.
Стандарт отрасли ОСТ Предприятия, подведомст- венные государственному органу управления, при- нявшему данный стандарт ОСТ 42-21-2-85. Стерилиза- ция и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.
Стандарт предприятия СТП Подразделения и службы предприятия, организации, учреждения СТП 64-10-39-17-80. Ком- плексная система управле- ния качеством продукции. Порядок разработки, согла- сования и представления на утверждение проектов фар- макопейных статей и вре- менных фармакопейных статей на лекарственное растительное сырье.
186 О Раздел I. Основы товароведения ...
Табл. 11.3. Пример государственных стандартов на конкретные лекарствен-
ные средства — фармакопейные статьи
Категория стандар- та и условное обо- значение Сфера действия Пример
Общая фармакопей- ная статья ОФС Все организации, предприятия, учреждения во всех отраслях и органах управления РФ ОФС 42-0007-01 Определение со- держания мезоино- зита
Фармакопейная ста- тья ФС Все организации, предприятия, учреждения во всех отраслях и органах управления РФ ФС 42-252ВС-89 Лактобактерии сухой
Фармакопейная ста- тья предприятия ФСП Подразделения и службы предпри- ятия-производителя ЛС ФСП 42-0208- 00046-02
11.2. Сертификат качества, его роль в товароведческом анализе
Сертификация товаров медицинского назначения, зарегистриро-
ванных в Российской Федерации, проводится, как говорилось ра-
нее, с целью подтверждения их безопасности и соответствия каче-
ства требованиям нормативных документов. Для проведения
товароведческого анализа важно удостовериться в наличии серти-
фиката на принимаемую продукцию и суметь определить его под-
линность.
Сертификация товаров медицинского назначения проводится в
соответствии с законом Российской Федерации «О сертификации
продукции и услуг».
Система сертификации товаров включает две взаимосвязанных
части:
1. сертификация соответствия производства (систем качества);
II. сертификация соответствия товара.
Основные схемы сертификации продукции медицинского на-
значения приведены в табл. 11.4.
При выборе схемы обязательной сертификации изделий меди-
цинского назначения учитывают особенности производства, испы-
таний, поставки и использования конкретной продукции, требуе-
мый уровень доказательности, возможные затраты заявителя и следят
за тем, чтобы они обеспечивали необходимую доказательность сер-
тификации, в том числе принятую в зарубежной и международной
практике. При этом необходимо учитывать, что схемы 1—8 полно-
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... •> 187
Таблица 11.4. Схемы сертификации продукции медицинского назначения
в РФ
№ схе- мы Испытания в аккредито- ванных испытательных лабораториях и другие спо- собы доказательства соот- ветствия Проверка про- изводства (сис- темы качества) Инспекционный контроль сертифицированной продук- ции (системы качества, про- изводства)
1 2 3 4
1 Испытания типовых образцов — —
1а — Анализ состоя- ния производства —
2 — — Испытания образцов, взятых у продавца
2а — Анализ состоя- ния производства Испытания образцов, взятых у продавца
3 — — Испытания образцов, взятых у изготовителя
За — Анализ состоя- ния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производст- ва
4 — — Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя
4а Анализ состоя- ния производства Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состоя- ния производства
5 Сертификация производства или системы качества Контроль сертифицированной системы качества (производст- ва). Испытания образцов, взятых у продавца и/или изготовителя
6 Рассмотрение декларации о соответствии с прилагае- мыми документами Сертификация системы качест- ва Контроль сертифицированной системы качества
7 Испытания типовых об- разцов — —
8 Испытания каждого образца — —
188 О Раздел 1. Основы товароведения ...
Окончание табл. 11.4
1 2 3 4
9 Рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемы- ми документами — —
9а — Анализ состоя- ния производства —
10 — — Испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца
11 — Анализ состоя- ния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца. Анализ состояния производст- ва
Примечание: (—) — проверку не проводят.
стью соответствуют рекомендациям ИСО и правилам, принятым в
международной практике сертификации. Схемы 1а, 2а, За и 4а —
дополнительные, являются модификациями схем 1-4. Их приме-
няют согласно российским правилам сертификации. Схемы 9—10а
основаны на использовании декларации о соответствии изготови-
теля, принятой в Европейском союзе в качестве элемента подтвер-
ждения соответствия продукции установленным требованиям. Схемы
сертификации 1—6 и 9а—10а применяют при сертификации про-
дукции, выпускаемой серийно в течение срока действия сертифи-
ката, а схемы 7—9 — при сертификации уже выпущенной партии
или единичного изделия. Для оптовых партий изделий чаще всего
используют схему 7, подразумевающую испытание типовых образ-
цов продукции, отобранных на складе продавца или изготовителя
(заявителя). Результаты испытаний типовых образцов распростра-
няются на всю партию изделий, поставляемых на рынок по данно-
му контракту. Еще одно важное условие при работе по этой схеме —
экспертиза документации заявителя и протоколов испытаний, иденти-
фикация продукции, продавца и производителя и в результате —
оформление сертификата и лицензии. Схемы 9а и 10а применяют
для сертификации продукции, выпускаемой малыми сериями. Схе-
ма 5 применяется для подтверждения соответствия условий произ-
водства требованиям российских и международных правил органи-
зации производства и стандартов.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... О 189
Как следует из сказанного выше, при переходе от схем 1—5 к
схемам 7 и 8 возрастает надежность и жесткость контроля качества
партии изделий. Так, в схемах 1—5 производится испытание одно-
го или нескольких образцов, в схеме 7 — испытания средней пробы
(выборки), отбираемой от партии с использованием метода статис-
тического контроля, а в схеме 8 — испытанию подвергается каждая
единица продукции.
В результате сертификации выдаются следующие документы:
Сертификация соответствия производства — подтверждение ком-
петентным и авторитетным, преимущественно государственным ор-
ганом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия
производства товара предъявляемым требованиям, содержащимся
в российских и международных правилах организации производ-
ства, а также в стандартах, фармакопеях. Например, сертификация
соответствия производства лекарственных средств удостоверяется
выдачей сертификата, о том, что производство ЛС, заявленного из-
готовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевти-
ческая деятельность которого оговорена в уставных документах),
на основании заключения специальной комиссии или экспертов
органа управления, соответствует установленным требованиям.
Сертификация серийно выпускаемых товаров — подтверждение
компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответству-
ющую аккредитацию, соответствия товара требованиям НД, утвер-
жденным в установленном порядке.
Система сертификации товаров медицинского назначения вклю-
чает: органы управления системой сертификации; участников сис-
темы сертификации, осуществляющих сертификацию и докумен-
тальную часть системы сертификации.
Участники системы сертификации медицинских и фармацевти-
ческих товаров проводят:
• идентификацию продукции, представленной для сертификации;
• сертификацию продукции;
• выдачу сертификатов и лицензий на применение знака соответ-
ствия;
• инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;
• приостановку или отмену действия выданных сертификатов;
• формирование фонда нормативных документов, необходимых для
проведения сертификации.
При обязательной сертификации действие сертификата со-
ответствия производства, сертификата соответствия и знака соот-
190 О Раздел I. Основы товароведения ...
ветствия (см. гл. 9, рис. 9.2 — 9.4) распространяется на всей терри-
тории РФ.
ГЛАВА 12. МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ, СТРУКТУРА СТАНДАРТОВ
И ПОРЯДОК УТВЕРЖДЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ,
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, СЕРТИФИКАЦИЯ
В странах Европейского экономического сообщества вопросы
стандартизации изделий медицинской техники возложены на Ев-
ропейский комитет нормирования и Европейский комитет элек-
тротехнического нормирования.
В настоящее время действуют три основополагающие директи-
вы Европейского законодательства по технике в отношении общих
обязательных требований к медицинским изделиям:
• 93/42 «О'медицинских изделиях»;
• 90/385 «Активные и имплантируемые приборы»;
• 76/98 «Изделия для in vitro диагностики».
Эти директивы определяют организационный порядок, необхо-
димые процедуры, совокупность требуемых испытаний и соответ-
ствие их нормативно-технической базе стран Европейского эконо-
мического сообщества. Их требования распространяются и на
производителей стран — членов ЕЭС, и на производителей импор-
тируемой техники.
В 2000 г. при ЗАО «ВНИИМП-ВИТА» образован технический
комитет по стандартизации ИСО/ТК 210 «Управление качеством и
соответствующие аспекты для медицинских изделий». Он служит
российской частью соответствующего комитета ИСО. В состав ко-
митета входят представители федеральных ведомств и специалисты
научных и промышленных организаций. Основное направление
работы технического комитета — координация отечественных раз-
работок стандартов с международными.
Государственные стандарты на медицинскую технику разраба-
тывают на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое
значение. К 2004 г. было создано более 400 российских стандартов
на медицинские товары. В период с 1983 по 1999 гг. принят блок
стандартов, связанных с обеспечением контроля за процессом сте-
рилизации в лечебных учреждениях и на производствах ГОСТы
4.365-85, 17726-81,19569-89, 22649-83, 27437-87, ГОСТ Р (ЕН 285-
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 191
96); в 1999 г, — серия стандартов (ГОСТы с ГОСТ ИСО 10993-3-99
по ГОСТ ИСО 10993-16-99) под общим названием «Оценка биоло-
гического действия медицинских изделий», позволяющая всесто-
ронне оценить влияние медицинских устройств на организм чело-
века (мутагенность, канцерогенность, взаимодействие с кровью и
ДР-)-
В 1999—2000 гг. Госстандарт России утвердил 89 стандартов на
медицинскую технику и 22 — на средства реабилитации инвалидов в
рамках Международного проекта «Гармонизация стандартов на про-
дукцию особой важности для жизни и здоровья людей». В них по
аналогии с мировой практикой сделан переход от стандартизации
однородных групп продукции к стандартам на технологические про-
цессы и комплексные методы оценки медицинских изделий.
Сближению российской и европейской систем стандартизации
способствует утверждение стандартов, определяющих классифика-
цию медицинских изделий по степени риска и методику анализа
риска. Современный подход к безопасности включает не только
технические, но и социально-экономические и образовательные
аспекты. Все большее внимание уделяют вопросам технического
обслуживания и калибровки медицинской техники в процессе экс-
плуатации, требованиям к персоналу, контролю за программным
обеспечением. Примером таких стандартов может служить серия
стандартов «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рен-
тгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагнос-
тики» (ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001, 61223-3-3-2001, 61223-3-4-
2001 и с 61223-2-6-2001 по 61223-2-11-2001).
12.1. Структура стандартов на медицинскую технику
Общая структура таких стандартов на товары медицинского на-
значения, как ГОСТ, ОСТ, СТО, СТП, включает в себя следующие
элементы:
1. Титульный лист (обозначение категории стандарта, его наи-
менование и условное обозначение, наименование органа, приняв-
шего стандарт);
2. Предисловие (содержит сведения: о техническом комитете по
стандартизации или предприятии-разработчике, представивших
проект стандарта для его принятия; о применении международно-
го, регионального или национального стандарта другой страны в
качестве государственного стандарта РФ; о реализации в данном
192 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
стандарте законодательных актов РФ; об изобретениях, использо-
ванных при разработке стандарта; о нормативных документах, вза-
мен которых разработан стандарт; о переиздании стандарта);
3. Содержание (включает порядковые номера и наименования
разделов, приложений с указанием страниц);
4. Введение (содержит обоснование причин разработки стандарта);
5. Наименование (характеризует объект стандартизации и со-
стоит из заголовка или группового заголовка и подзаголовка; заго-
ловок определяет объект стандартизации; групповой заголовок ука-
зывает на наименование комплекса стандартов, в который входит
данный стандарт; подзаголовок стандарта указывает вид стандар-
та).
6. Область применения:
• при уточнении объекта стандартизации применяют формулиров-
ку: «Настоящий стандарт распространяется на...»;
• при уточнении содержания стандарта применяют формулиров-
ку: «Настоящий стандарт устанавливает...»;
• при уточнении области применения применяют формулировку:
«Настоящий стандарт применяется...»;
7. Нормативные ссылки (содержит перечень стандартов, на ко-
торые в тексте стандарта дана ссылка с указанием наименований и
условных обозначений стандартов в порядке возрастания их регис-
трационных номеров);
8. Определения (содержит термины, используемые в стандарте,
и их определения);
9. Обозначения и сокращения (содержит перечень обозначений
и сокращений, применяемых в стандарте, в порядке их приведения
в тексте стандарта);
10. Требования (содержит требования к различным объектам стан-
дартизации);
11. Приложения (дополняют содержание стандарта графическим
материалом, расчетами, описанием аппаратов и приборов и т.д.);
12. Библиографические данные (обозначение УДК, коды ОКС,
КГС, ОКСТУ, ключевые слова).
12.2. Регистрация медицинской техники
Регистрация медицинской техники проводится с целью обеспе-
чения контроля качества, эффективности, безопасности медицин-
ской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 193
Правовой базой регистрации медицинской техники являются
следующие приказы министерства:
— «О разрешении на применение в медицинских целях изделий
медицинского назначения и медицинской техники отечествен-
ного и зарубежного производства в РФ» за №156 от 10.05.2000 г.;
— «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники отечественного производства в РФ» за
№274 от 02.07.1999 г.;
— «Об утверждении Инструкции об организации и порядке прове-
дения государственной регистрации изделий медицинского на-
значения и медицинской техники зарубежного производства в
РФ» за №237 от 29.06.2000 г.
Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской
техники предусматривает проведение следующих работ:
• рассмотрение вопроса о целесообразности разработки (или раз-
решения применения в РФ) изделия медицинского назначения
или медицинской техники;
• экспертизу документов, представленных организацией — раз-
работчиком изделия медицинского назначения или медицинс-
кой техники в соответствии с установленным порядком;
• согласование функциональных и конструктивных технических
характеристик изделий медицинского назначения и медицинс-
кой техники в целях выполнения требований по обеспечению
их качества, эффективности, безопасности;
• проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических
исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий-медицин-
ского назначения и медицинской техники;
• проведение приемочных технических испытаний изделий меди-
цинского назначения и медицинской техники;
• проведение при необходимости испытаний изделий медицинс-
кой техники для целей утверждения типа СИ МН;
• проведение медицинских испытаний изделий;
• экспертизу заключений санитарно-гигиенической оценки, ак-
тов санитарно-химических, токсиколого-гигиенических иссле-
дований, приемочных технических испытаний, испытаний типа
СИМН, медицинских испытаний;
• принятие и оформление решения, в соответствии с которым из-
делие медицинского назначения или медицинской техники ре-
комендуют к серийному производству и применению в меди-
цинской практике;
196 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
ствлению международной торговли и научно-технического сотруд-
ничества.
Подтверждение соответствия на территории РФ может носить
добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверж-
дение соответствия осуществляют в форме добровольной сертифи-
кации.
Обязательное подтверждение соответствия осуществляют в форме
принятия декларации о соответствии или обязательной сертифика-
ции. Его проводят только в случаях, установленных техническим
регламентом, и исключительно на соответствие его требованиям.
Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть
лишь продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ.
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют
равную юридическую силу независимо от схем обязательного под-
тверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.
Декларирование соответствия может быть осуществлено на ос-
новании только собственных доказательств заявителя или на осно-
вании собственных доказательств, а также доказательств, получен-
ных с участием органа по сертификации и/или аккредитованной
испытательной лаборатории.
12.4. Лицензирование медицинской техники
Лицензирование представляет собой процедуру получения и пос-
ледующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на
осуществление определенного вида деятельности, требующего соблю-
дения установленных законодательством требований или условий.
В соответствии с Федеральным законом №128 от 08.08.01 «О
лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию
подлежат:
• производство медицинской техники;
• техническое обслуживание медицинской техники (за исключе-
нием случая, если указанная деятельность осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или инди-
видуального предпринимателя);
• деятельность по распространению изделий медицинского назна-
чения.
Производство медицинской техники как вид деятельности поми-
мо собственно производства включает в себя ее хранение, продви-
жение и техническое обслуживание. Деятельность по производству
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 197
медицинской техники предполагает наличие производственного по-
мещения и склада готовой продукции. Производство может быть
организовано как самостоятельное предприятие или входить в со-
став других предприятий и организаций, зарегистрированных на тер-
ритории РФ.
При лицензировании производства медицинской техники и ее
технического обслуживания предъявляются следующие требования:
• соблюдение законодательства РФ, ГОСТов и нормативно-тех-
нических документов по производству и контролю качества ме-
дицинской техники;
• обязательная государственная регистрация в РФ медицинской
техники, заявленной соискателем для производства;
• наличие зданий, помещений и технологического оборудования,
необходимых для производства медицинской техники;
• соответствие производственных помещений и оборудования тех-
ническим нормам и требованиям;
• наличие у работников, ответственных за производство и каче-
ство медицинской техники, высшего или среднего специально-
го технического или медицинского образования и стажа работы
по соответствующей специальности не менее 3 лет;
• повышение квалификации специалистов, ответственных за произ-
водство и качество медицинской техники — не реже 1 раза в 5 лет;
• наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешаю-
щих производство патентованной медицинской техники.
• соответствие техническим нормам и требованиям помещений,
оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, исполь-
зуемых для осуществления лицензируемой деятельности.
Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в
течение 60 дней со дня обращения.
Экспертизу документации соискателей лицензии проводят в со-
ответствии с «Методическими указаниями по вопросам лицензи-
рования производства медицинской техники и изделий медицинс-
кого назначения» по заявленным видам деятельности. В случае
необходимости экспертизу проводят уполномоченные эксперты.
Сроки проведения экспертизы документации не должны превы-
шать 20 дней.
Лицензию оформляют на специальном бланке, имеющем степе-
ни защиты. Регистрацию бланков лицензии ведут в «Журнале учета
бланков лицензий». Оформленные бланк лицензии и прилагаемый
к нему на отдельных бланках перечень выпускаемой медицинской
продукции вместе с согласованными ксерокопиями этих докумен-
194 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
• рассмотрение представленных актов квалификационных испы-
таний установочной серии изделий медицинского назначения
или медицинской техники;
• оформление и выдача регистрационного удостоверения по ре-
зультатам квалификационных испытаний установочной серии из-
делий медицинского назначения или медицинской техники;
• внесение зарегистрированного изделия медицинского назначе-
ния или медицинской техники в Государственный реестр.
Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработ-
ки изделия медицинского назначения и медицинской техники, по
экспертизе, согласованию характеристик, координации проведения
испытаний и приемке опытных образцов осуществляет уполномо-
ченный орган РФ в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15013-95
«Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия».
Рекомендацию к серийному производству и применению изде-
лия медицинского назначения и медицинской техники в медицин-
ской практике оформляют и выдают организации-разработчику в
виде выписки из протокола заседания специализированной экс-
пертной комиссии. Для рассмотрения вопроса о регистрации изде-
лия организация-заявитель представляет письмо-заявку и необхо-
димые документы, в том числе декларацию о готовности к
производству с соблюдением требований, обеспечивающих каче-
ство, эффективность, безопасность выпускаемой продукции. До-
полнительно могут запросить технические условия, эксплуатаци-
онные документы и протоколы квалификационных испытаний.
Регистрацию медицинских товаров производят по результатам
рассмотрения представленных организацией-заявителем докумен-
тов. Если актами квалификационных испытаний подтверждено, что
испытанные образцы соответствуют требованиям государственных
стандартов и нормативных документов по обеспечению качества,
эффективности, безопасности изделий медицинского назначения
и медицинской техники, то в срок не более 15 дней после получе-
ния представленных документов принимается решение о регистра-
ции изделия медицинского назначения или медицинской техники
и выдают регистрационное удостоверение.
Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостовере-
ний, контролю производства изделий медицинского назначения и
медицинской техники осуществляет уполномоченный на это госу-
дарственный орган. Регистрационное удостоверение выдают на каж-
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... О 195
дое зарегистрированное изделие медицинского назначения или
медицинской техники.
Срок действия регистрационных удостоверений:
• на изделия медицинского назначения (медицинские изделия из
стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материа-
лов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, дру-
гие расходные средства и изделия, в основном однократного
применения, не требующие технического обслуживания при ис-
пользовании) — 5 лет;
• на изделия медицинской техники (медицинские приборы, аппа-
раты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы
с программными средствами, медицинское оборудование, приспо-
собления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает
проведение их периодического технического обслуживания) — 10
лет с возможностью последующей перерегистрации.
Основное отличие процедуры регистрации изделий медицинс-
кого назначения и медицинской техники зарубежного производ-
ства от отечественных образцов — наличие процедуры предвари-
тельной экспертизы, в ходе которой специалисты изучают
документы, представленные фирмой-заявителем. При положитель-
ных результатах предварительной экспертизы направляют запросы
в соответствующие организации-испытатели и после получения от
них подтверждений сообщают фирме-заявителю порядок и место
проведения испытаний заявленных медицинских изделий. Еще од-
ним условием процедуры регистрации зарубежных изделий высту-
пает страхование фирмой-заявителем всех рисков, связанных с воз-
можностью влияния испытаний на состояние здоровья лиц,
принимавших участие в испытаниях (включая медицинский персо-
нал), а также предоставление при необходимости выписки из ре-
шения Комитета по этике М3 России.
12.3. Подтверждение соответствия медицинской техники
Подтверждение соответствия заключается в документальном удо-
стоверении соответствия продукции или иных объектов и процес-
сов требованиям технических регламентов, положениям стандар-
тов или условиям договоров. Кроме того, оно призвано содействовать
потребителям в компетентном выборе продукции, повышению ее
конкурентоспособности на российском и международном рынках,
свободному перемещению товаров по территории России, осуще-
198 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
тов передают на подпись лицу, осуществляющему контроль над
организацией работы по лицензированию производства и техни-
ческого обслуживания медицинской техники. Подпись скрепляют
гербовой печатью.
В случае отказа в выдаче лицензии заявитель вправе обратиться
в лицензионную службу для проведения повторной экспертизы после
устранения замечаний.
Срок действия лицензии составляет 5 лет и может быть продлен
по заявлению лицензиата.
Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий
осуществляется в форме проверок. Уведомление о проведении про-
верки направляют за 10 дней до ее начала. Продолжительность про-
верки не должна превышать 15 дней. Плановую проверку проводят
не чаще 1 раза в 2 года. Внеплановую проверку проводят для под-
тверждения устранения нарушений лицензионных требований и
условий, выявленных при проведении плановой проверки, а также
в случае получения лицензирующим органом информации о нали-
чии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для
проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую ин-
формацию и документы. По результатам проверки оформляют акт
с указанием конкретных нарушений и срока их устранения.
12.5. Сертификация медицинской техники
Среди систем обязательной сертификации самой крупной явля-
ется Система сертификации медицинской техники по ГОСТ Р, в
которую входят около 40 систем сертификации однородной про-
дукции и услуг, приблизительно 900 аккредитованных органов по
сертификации и 2000 испытательных лабораторий.
Правила проведения сертификации в этой системе определяют
принципы и требования, связанные с порядком сертификации
зарегистрированных на территории РФ медицинских изделий оте-
чественного и зарубежного производства, с целью защиты прав
потребителей в области обеспечения населения высококачествен-
ными товарами медицинского назначения.
Сертификацию осуществляют: Федеральное агентство по техни-
ческому регулированию и метрологии, органы по сертификации и
испытательные лаборатории (центры).
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... 199
Испытательные лаборатории осуществляют испытания конкрет-
ной продукции и выдают протоколы испытаний для сертифика-
ции.
Сертификационным испытаниям подвергают изделия медицин-
ской техники, прошедшие приемные и сдаточные испытания и ре-
гистрацию.
При выборе схемы обязательной сертификации изделий меди-
цинской техники учитывают особенности производства, испыта-
ний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый
уровень доказательности, возможные затраты заявителя.
В соответствии с Порядком проведения сертификации продук-
ции в РФ и Правилами сертификации электрооборудования для
изделий медицинской техники, выпускаемых серийно, применяют
схемы обязательной сертификации медицинских изделий, характе-
ристика которых приведена в табл. 12.1.
Как было сказано ранее, оценку соответствия продукции уста-
новленным требованиям осуществляет эксперт органа по сертифи-
кации после анализа протоколов испытаний, оценки производства,
сертификации производства или системы качества (если это уста-
новлено схемой сертификации) и изучения других документов о
соответствии продукции. На основании экспертного заключения
орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата,
оформляет и регистрирует его. Если необходимо детализировать
состав изделия, сертификат может иметь приложение, содержащее
перечень конкретной продукции, на которую распространяется его
действие. При отрицательных результатах оценки соответствия про-
дукции заявителю выдают решение об отказе в выдаче сертификата
с указанием причин.
Срок действия сертификата на медицинскую технику устанавлива-
ется соответствующим техническим регламентом.
Для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока дей-
ствия сертификата, он действителен при ее поставке и продаже в
течение срока годности (службы). Запись о проведенной сертифи-
кации с указанием номера и даты выдачи сертификата делают в
технической и товаросопроводительной документации.
Контроль за сертифицированной продукцией проводят в течение
всего срока действия сертификата и лицензии на применение зна-
ка соответствия, но не реже 1 раза в год в форме периодических и
внеплановых проверок. Они включают в себя испытания образцов
продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения того,
что реализуемая продукция продолжает соответствовать установ-
200 •> Раздел I. Основы товароведения ...
Таблица 12.1. Схемы сертификации медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО
9002)
Объект проверки Сертификация систем каче- ства Сертификация производства Анализ со- стояния про- изводства
1 2 3 4
Ответственность руково- дства — —
Система качества — —
Анализ контракта — —
Управление проектиро- ванием — — —
Управление документаци- ей и данными — —
Закупки + — —
Управление продукцией, поставляемой потребите- лям + — —
Идентификация и про- слеживаемость продук- ции —
Управление процессами +
Контроль и испытания +
Управление контрольным, измерительным и испыта- тельным оборудованием +
Статут контроля и испыта- ний —
Управление несоответст- вующей продукцией —
Корректировка и преду- преждение действия + —
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... 201
Окончание табл. 12.1
2 3 4 5
Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упа- ковка, консервация, по- ставка
Управление регистрацией данных о качестве —
Внутренние проверки каче- ства — —
Подготовка кадров + — —
Техническое обслужива- ние + — —
Статистические данные — —
Примечания. (+) — мероприятия выполняются, (—) — мероприятия не выполняются.
ленным требованиям. Результаты инспекционного контроля офор-
мляют актом. В нем дают оценку результатам испытаний образцов
и других проверок, делают заключение о состоянии производства
сертифицированной продукции и возможности сохранения действия
выданного сертификата. Акт хранят в органе по сертификации, а
его копии направляют заявителю (изготовителю, продавцу) и в орга-
низации, принимавшие участие в инспекционном контроле.
Решение о приостановлении действия сертификата принимают, если
заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия
и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лабо-
ратории соответствие продукции нормативным документам. Если
этого сделать нельзя, действие сертификата отменяют.
Информацию о приостановлении или отмене действия сертификата
орган, выдавший его, должен довести до сведения заявителя, по-
требителей, Федерального агентства по техническому регулирова-
нию и метрологии и других заинтересованных участников системы
сертификации однородной продукции. При получении информа-
ции о несоответствии продукции требованиям технических регла-
ментов изготовитель (продавец) обязан в течение 10 дней провести
проверку достоверности этих сведений. При их подтверждении в
течение последующих 10 дней должна быть разработана программа
мероприятий по предотвращению вреда. Если разработанные ме-
202 < Раздел I. Основы товароведения ...
роприятия не устраняют угрозу нанесения вреда гражданам или
имуществу, изготовитель (продавец) обязан незамедлительно при-
остановить производство (реализацию) продукции, отозвать ее и
возместить убытки, возникшие в связи с отзывом продукции.
ГЛАВА 13. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ, СТРУКТУРА СТАНДАРТОВ
И ПОРЯДОК УТВЕРЖДЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ,
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И СЕРТИФИКАЦИЯ
В ОСТ 91500.05.001-2000. Стандарты качества лекарственных
средств. Общие положения определен единый порядок разработки,
изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения
и обозначения стандартов качества лекарственных средств.
Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государ-
ственного контроля качества лекарственных средств представлена
на рис. 13.1.
В этом ОСТе определяется также, что государственные стандар-
ты качества на лекарственные средства носят общее название «Фар-
макопейная статья» и бывают следующих категорий:
Общая фармакопейная статья (ОФС) — включает в себя пере-
чень нормируемых показателей или методов испытания для кон-
кретной лекарственной формы, описание физических, физико-
химических, химических, биохимических, биологических,
микробиологических методов анализа лекарственных средств, тре-
бования к используемым реактивам, титрованным растворам, ин-
дикаторам.
Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается на лекарственное
средство под международным непатентованным названием, если
оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и
содержит обязательный перечень показателей и методов контроля
качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих
положениям ведущих зарубежных фармакопей.
Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентован-
ное) лекарственное средство в течение срока действия патентной
защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна
лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо
осуществляется после окончания срока действия патента.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... 203
Министерство здравоохранения и
социального развития РФ
Фармакопей-
ный комитет
(независимая
экспертиза)
Институт
государствен-
ного
контроля ЛС
(экспертиза
качества и
оценка
воспроизводи-
мости методик)
Институт
стандартиза-
ции ЛС
(экспертиза
проекта НД,
требований к
качеству
препарата)
Институт
доклинической
и клинической
экспертизы ЛС
(экспертиза
клинико-
фармакологи-
ческих данных)
Институт
клинической
фармакологии
(проведение
биоэквивалент-
ности ЛП)
Фармакопей-
ный комитет
(независи-
мая
экспертиза)
Отдел
апробации
ИСЛС
Специализированные
комиссии
Нормативная
документация
(рекомендовано к
утверждению)
Инструкция
(рекомендация к
медицинскому
применению)
Рис. 13.1. Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государ-
ственного контроля качества лекарственных средств (по Багировой В.Л.)
Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного
предприятия (ФСП) включает в себя перечень нормируемых показа-
телей и методы контроля качества лекарственных средств, произ-
водимых конкретным предприятием с учетом требований Государ-
ственной фармакопеи. Причем нормируемые показатели не должны
быть ниже требований, установленных Государственной фармакопе-
ей. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня техноло-
гического процесса конкретного производства лекарственного сред-
ства, но не более 5 лет.
204 < Раздел I. Основы товароведения ...
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на от-
дельные лекарственные средства составляют Государственную фар-
макопею (ГФ), которая должна издаваться соответствующим феде-
ральным органом и переиздаваться каждые пять лет.
В настоящее время в России национальным стандартом являет-
ся Государственная фармакопея СССР XI издания. Готовится к
выпуску ГФ XII издания.
Одним из основных международных стандартов на лекарствен-
ные средства является введенная в действие в 1996 г. Европейская
фармакопея, которая разработана с целью обеспечения обществен-
ного здоровья населения путем создания общественных стандар-
тов, регламентирующих качество лекарственных препаратов.
Члены ВОЗ могут пользоваться Международной фармакопей, ко-
торая регламентирует приемлемые стандарты действенности, чис-
тоты и качества фармацевтических товаров, поступающих на меж-
дународный рынок. Отличительной особенностью этого стандарта
от национальных фармакопей является использование для контро-
ля качества лекарственных препаратов методов, разработанных на
основе классических методик. Это делает их доступными и для раз-
вивающихся стран, т.к. методы просты в исполнении и не требуют
больших материальных затрат.
13.1. Структура и содержание стандартов на лекарственные
средства и лекарственное растительное сырье
Как было сказано ранее, стандартами качества на субстанции,
лекарственные средства и лекарственное растительное сырье явля-
ются фармакопейные статьи. Исключение составляет лекарствен-
ное растительное сырье (ангро) на которое исторически принято
формулировать стандарты качества в виде ГОСТ.
13.1.1. Общие требования к структуре и содержанию
фармакопейных статей
Общие требования к структуре и содержанию фармакопейных
статей на субстанции, лекарственные средства и лекарственное ра-
стительное сырье расфасованное следующие:
1. В заглавии стандарта дается название товара на русском язы-
ке.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... 205
2. В названии товара первым словом должно быть наименова-
ние действующего вещества (в именительном падеже) или торговое
название (в именительном падеже), а последующими — название
лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Напри-
мер: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций
25%.
3. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последователь-
ность их изложения определяется конкретной лекарственной фор-
мой.
4. Все показатели качества товара, содержащиеся в ФСП, долж-
ны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Специ-
фикация является обязательной составляющей частью ФСП.
5. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.
6. Изложение текста должно быть кратким, без повторов и дол-
жно исключать возможность различного толкования.
7. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схема-
ми и другими иллюстрациями не допускается, за исключением со-
кращений, применяемых в законодательстве Российской Федера-
ции.
8. В текстовой части стандартов требования к качеству товара
излагают в повелительной форме.
При изложении обязательных требований, норм и методов в тек-
сте применяются слова должен, следует, необходимо и производные
от них.
9. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделя-
ются полужирным шрифтом или подчеркиванием.
10. Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые
на лекарственное средство, установлены в Государственной фар-
макопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вме-
сто повторения их текста следует давать ссылку на источник.
11. Изложение текста об используемой субстанции при произ-
водстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссыл-
кой на нормативный документ, по которому она выпускается.
12. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы,
вспомогательные материалы и др., которые производятся по дру-
гой нормативной документации, следует указывать обозначение этой
документации.
13. При описании состава лекарственного препарата указывают-
ся количественное содержание активных действующих веществ и
качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со
206 •> Раздел I. Основы товароведения ...
ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содер-
жащую требования к их качеству.
14. В разделе «Описание» устанавливают органолептические по-
казатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет,
запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и
т.п. Основной цвет ставится в конце определения.
15. В разделе «Распадаемость» указывается время полного рас-
пада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Госу-
дарственной Фармакопее условиях).
16. Раздел «Подлинность» содержит методы определения подлин-
ности действующего вещества и товара в целом. Для препаратов
сложного состава после описания необходимого определения в скоб-
ках указывается идентифицируемый ингредиент.
17. В разделах «Прозрачность» и «Цветность» устанавливают про-
зрачность (мутность) и окраску товара в сравнении с растворите-
лем или соответствующим эталоном.
18. Раздел «Кислотность», «Щелочность» или «pH» регламенти-
рует эти показатели.
19. В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Темпе-
ратура кипения», «Плотность», «Показатель преломлении», «Угол вра-
щения», «Вязкость» указываются верхние и нижние пределы этих
нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.
20. Раздел «Растворение» устанавливает количество действующего
вещества, которое в заданных условиях за определенное время дол-
жно перейти в раствор.
21. В разделе «Количественное определение» дается описание ме-
тода количественного определения основного вещества, содержа-
щегося в лекарственном препарате. В данном разделе указывается
также процентное содержание основного вещества или активность
в единицах действия (ЕД/мг) или микрограммах на миллиграмм
(мкг/мг) в пересчете на активное вещество в лекарственном препа-
рате или его лекарственных формах.
Для таблеток указываются пределы содержания основного веще-
ства в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки,
в суппозитории — в граммах на одну свечу, в драже — в граммах на
одно драже, в растворах для инъекций — в граммах в 1 мл.
Однако структура и содержание ФС и ФСП на каждый вид фар-
мацевтического товара имеет свои особенности. Поскольку в своей
деятельности провизор, главная и старшая медицинские сестры дол-
жны уметь пользоваться этими стандартами при приемке товара, а
студенты факультета Высшего сестринского образования ни в одном
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... 207
курсе не изучают и не работают с этими нормативными документа-
ми, то остановимся на их структуре и содержании более подробно.
13.12. Структура и содержание государственных стандартов
качества на субстанции
Фармакопейная статья на субстанцию имеет следующую струк-
туру и содержание:
I. Наименование субстанции.
1.1. Название субстанции на русском языке
1.2. Международное непатентованное название (МНН) на рус-
ском языке
1.3. Химическое название в соответствии с требованиями Меж-
дународного союза по теоретической и прикладной химии —
ИЮПАК).
2. Вводная часть.
2.1. Структурная и эмпирическая формулы.
2.2. Относительная молекулярная масса.
2.3. Содержание основного действующего вещества (в % или ЕД —
единицах действия).
3. Основная часть.
3.1. Описание (показатели внешнего вида субстанции: физичес-
кое состояние, цвет, запах, гигроскопичность, свето- и газочув-
ствительность).
3.2. Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло-
щения, специфические качественные реакции и др.).
3.3. Растворимость (показатели растворимости в воде, 95%-ном
спирте, хлороформе, эфире, др. растворителях, соотношение
массы растворенного вещества и объема растворителя).
3.4. Температуры плавления, затвердевания, кипения, разложе-
ния.
3.5. Плотность.
3.6. Удельное вращение.
3.7. Удельный показатель поглощения.
3.8. Показатель преломления.
3.9. Прозрачность и цветность раствора (указываются для ра-
створов определенной концентрации; для окрашенных раство-
ров указывается номер эталона цветности и буквы шкалы, ха-
рактеристики спектров поглощения растворов).
208 ❖ Раздел J. Основы товароведения ...
3.10. Кислотность и щелочность (pH определяют потенциомет-
рическим методом с использованием 0,01—0,1н кислот или ще-
лочей с помощью соответствующих индикаторов).
3.11. Механические включения.
3.12. Посторонние примеси, показатели чистоты, остаточные
органические растворители, сульфатная зола, тяжелые металлы,
мышьяк (методики обнаружения, допустимые нормы примесей,
попадающих в субстанцию в процессе ее производства или об-
разующихся при хранении).
3.13. Потеря массы при высушивании, вода (методика проведе-
ния исследования по К. Фишеру, нормы потери в массе при
высушивании или содержания влаги).
3.14. Токсичность, пирогенность, содержание веществ гистами-
ноподобного действия (тест-дозы, способы введения и срок на-
блюдения для испытуемых субстанций).
3.15. Микробиологическая чистота, стерильность (метод опре-
деления микроорганизмов, их допустимые пределы).
3.16. Количественное определение основного действующего ве-
щества (его % содержание или активность в ЕД/мг).
3.17. Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц про-
дукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количество
в ней первичных упаковок, способы герметизации; приводятся
ссылки на нормативные документы, определяющие виды и ка-
чество групповой и транспортной упаковки, и пр.).
3.18. Маркировка (в соответствии с требованиями к графичес-
кому оформлению лекарственных средств).
3.19. Транспортирование (ссылка на соответствующий стандарт;
при необходимости указываются требования к погрузке, выг-
рузке продукции, обращению с ней после транспортирования).
3.20. Хранение (условия хранения продукции, при необходимо-
сти указываются требования по защите продукции от влияния
климатических факторов).
3.21. Срок годности (период, в течение которого субстанция мо-
жет быть использована).
3.22. Фармакологическое, биологическое действие (фармаколо-
гическая группа, к которой отнесена субстанция).
3.23. Меры предосторожности.
При этом пункты 1.1 —1.3, 2.1, 2.3, 3.1—3.3, 3.13, 3.15—3.22 яв-
ляются обязательными. Включение остальных пунктов зависит от
природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 209
получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться
из данной субстанции.
13.1.3. Структура и содержание государственных стандартов
качества на лекарственные препараты
Фармакопейная статья на лекарственные препараты имеет сле-
дующую структуру и содержание:
1. Название лекарственного препарата на русском языке.
2. Вводная часть.
2.1. Химическое название действующего вещества (для фасован-
ного лекарственного растительного сырья — русское и латин-
ское названия растительного сырья; для экстрактов — растение,
из которого произведено сырье, и его семейство.
2.2. Состав лекарственного средства с указанием количествен-
ного содержания активных действующих веществ.
2.3. Состав вспомогательных веществ (качественный).
3. Основная часть.
3.1. Описание (органолептические показатели внешнего вида
лекарственного препарата).
3.2. Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло-
щения, специфические качественные реакции и др.).
3.3. Распадаемость (время полного распада таблетки, капсулы в
жидкой среде).
3.4. Прозрачность, цветность (прозрачность, мутность, окраска
лекарственного препарата по сравнению с растворителем или
эталоном).
3.5. Кислотность, щелочность (pH, определяют потенциометри-
чески, с использованием 0,01—0,1 н кислот или щелочей, с по-
мощью соответствующих индикаторов).
3.6. Сухой остаток, содержание спирта, температура кипения,
плотность, показатель преломления, удельное вращение, вязкость
(верхние и нижние пределы перечисленных показателей).
3.7. Растворение (количество действующего вещества, которое
должно при соответствующих условиях и за определенное время
перейти в раствор).
3.8. Количественное определение (метод количественного опре-
деления содержащегося в лекарственном препарате основного
вещества, %-ное содержание основного вещества или активность
в ЕД/мг, мкг/мг в пересчете на активное вещество; предельное
210 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
содержание основного вещества: для таблеток — в граммах в одной
таблетке, для суппозиториев - в граммах на 1 свечу, для драже — в
граммах на 1 драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл).
3.9. Микробиологическая чистота (метод определения микроор-
ганизмов, их допустимые пределы).
3.10. Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц
продукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количе-
ство в ней первичных упаковок, способы герметизации; приво-
дятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды
и качество групповой и транспортной упаковки и пр.).
3.11. Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к
графическому оформлению лекарственных средств).
3.12. Транспортирование (ссылка на соответствующий стандарт;
при необходимости указываются требования к погрузке, выг-
рузке продукции, обращению с ней после транспортирования).
3.13. Хранение (условия хранения продукции, при необходимо-
сти указываются требования по защите продукции от влияния
климатических факторов).
3.14. Срок годности (период, в течение которого лекарственный
препарат может быть использован).
3.15. Фармакологическое действие (фармакологическая группа,
к которой отнесен лекарственный препарат).
13.1.4. Структура и содержание стандартов на лекарственное
растительное сырье (ангро)
ГОСТ на лекарственное растительное сырье (ангро) имеет сле-
дующую структуру и содержание:
1. Название лекарственного растительного сырья на русском и ла-
тинском языках.
2. Вводная часть.
Включает название и область применения лекарственного рас-
тительного сырья, производящее растение и семейство (на рус-
ском и латинском языках).
3. Основная часть.
3.1. Внешние признаки (краткое описание морфологических
признаков цельного и измельченного сырья).
3.2. Микроскопия (описание диагностических признаков сырья);
3.3. Качественные реакции (методики качественных химичес-
ких реакций или хроматографических проб).
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 211
3.4. Количественные показатели (нормы процентного содержа-
ния действующих веществ, биологическая активность, нормы
влажности, золы общей и нерастворимой 10%-ном растворе со-
ляной кислоты, допустимых примесей и измельченности).
3.5. Количественное определение (методики определения содер-
жания действующих веществ).
3.6. Микробиологическая чистота (метод определения микро-
организмов, их допустимые пределы).
3.7. Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц про-
дукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количество
в ней первичных упаковок, способы герметизации; приводятся
ссылки на нормативные документы, определяющие виды и ка-
чество групповой и транспортной упаковки и пр.).
3.8. Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к
графическому оформлению лекарственных средств).
3.9. Транспортирование (ссылка на соответствующий стандарт;
при необходимости указываются требования к погрузке, выг-
рузке продукции, обращению с ней после транспортирования).
3.10. Хранение (условия хранения продукции, при необходимо-
сти указываются требования по защите продукции от влияния
климатических факторов).
3.11. Срок годности (период, в течение которого лекарственное
растительное сырье может быть использовано).
3.12. Фармакологическое действие (фармакологическая группа,
к которой отнесено лекарственное растительное сырье).
Для лекарственных средств, аналогично товарам медицинского
назначения, предусмотрены различные виды подтверждения каче-
ства продукции требованиям Государственного стандарта, к их числу
относится оценка соответствия, которая включает: подтверждение
соответствия, регистрацию, аккредитацию, контроль и надзор и пр.
В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые пред-
ставляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и
покупатель) и независимую — лицо или орган, выступающий в ка-
честве арбитра.
Основными видами деятельности при оценке соответствия яв-
ляются подтверждение соответствия продукции или иных объек-
тов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки,
реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг
требованиям технических регламентов, положениям стандартов или
условиям договоров.
212 О Раздел I. Основы товароведения ...
Подтверждение соответствия может носить добровольный или
обязательный характер. Обязательное подтверждение осуществляется
в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сер-
тификации.
13.3. Регистрация лекарственных средств
В соответствии со ст. 19 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98
«О лекарственных средствах» в России могут быть использованы
только те лекарственные средства, которые разрешены для приме-
нения и зарегистрированы в соответствии с правилами № 10/29-14
от 01.12.98, определяющими единые требования к документации
на отечественные и зарубежные препараты, порядок и сроки их
регистрации. В соответствии с этим законом и правилами регист-
рации подлежат:
• новые лекарственные средства;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произ-
веденные в других лекарственных формах, с новой дозировкой
или другим составом вспомогательных веществ;
• воспроизведенные лекарственные средства.
При этом для последних предусмотрена процедура ускоренной
регистрации.
Государственную регистрацию лекарственного средства прово-
дит Федеральный орган контроля качества ЛС в срок, не превыша-
ющий 6 месяцев (не считая срока клинических испытаний) со дня
подачи заявления о государственной регистрации.
Заявителем может выступать организация-разработчик ЛС или
другое юридическое лицо по поручению разработчика.
Зарегистрированные ЛС заносятся в Государственный реестр
лекарственных средств.
Срок действия свидетельства о регистрации — 5 лет с последую-
щей возможной перерегистрацией.
Процедура регистрации лекарственных средств в РФ является
весьма дорогостоящим и достаточно длительным процессом, осо-
бенно при регистрации импортных оригинальных лекарственных
препаратов и включает:
1. Предварительную экспертизу регистрационного досье.
2. Подготовку регистрационного досье:
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... О 213
• перевод ряда официальных, инструктивных и нормативно-тех-
нических документов на русский язык;
• составление документации по контролю качества и стабильнос-
ти препарата (контроль конечного продукта) в соответствии с
Российской Фармакопеей и национальными стандартами;
• размножение материалов для досье в необходимых количествах.
3. Представление досье в Федеральную службу по надзору в сфе-
ре здравоохранения и социального развития.
4. Экспертизу (при участии специализированных комиссий) ма-
териалов с точки зрения безопасности и эффективности представ-
ленного лекарства, возможности его регистрации в России.
6. Получение разрешительных документов на реализацию.
13.4. Лицензирование деятельности по производству и продаже
медицинских и фармацевтических товаров
В соответствии со ст. 15 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98
«О лекарственных средствах» и Федерального закона № 128 от
08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицен-
зированию подлежат все фармацевтические фирмы, занятые про-
изводством или обращением лекарственных средств на отечествен-
ном рынке независимо от форм собственности.
Выдача федеральной лицензии на оптовую торговлю и лицен-
зии на производство ЛС осуществляется лицензионными комисси-
ями федерального уровня. Однако в связи с большим количеством
субъектов фармацевтического рынка в нашей стране Министер-
ство здравоохранении РФ использовало свои законодательные права
и в письмах от 16.07.02 за № 2510/7125-02-32 «О передаче полномо-
чий по лицензированию фармацевтической деятельности» и № 2510/
7124-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию ви-
дов деятельности, связанных с оборотом наркотических и психо-
тропных средств» передало местным (территориальным) лицензи-
онным комиссиям выдачу территориальных лицензий на оптовую
и розничную торговлю.
К компаниям, получающим лицензию на производство лекар-
ственных средств, предъявляются наиболее высокие требования.
За период с 1994 года Минздравом России выдано более 500
лицензий на производство лекарственных средств предприятиям и
учреждениям различной организационно-правовой формы и ведом-
ственной принадлежности (для сравнения — до 1992 года на терри-
214 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
тории всего СССР такую деятельность вели всего около 200 заво-
дов и фабрик)
Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают:
информацию о фирме-производителе; перечень лекарственных
средств, которые будут производиться; разнообразную технологи-
ческую информацию.
Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в
выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня
производства современному, причем для новых производственных
участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта ОСТ 42-
510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)».
Выданная лицензия на производство лекарственных средств дей-
ствует на всей территории России. Срок ее действия определяется
лицензионной комиссией, но не может превышать 5 лет. Расходы
лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а
также на связанную с этим экспертизу оплачиваются фирмой, об-
ратившейся с просьбой о выдаче лицензии.
Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой
торговли может осуществляться в двух вариантах: с выдачей терри-
ториальной и федеральной лицензий. Первая из них дает право на
ведение оптовой торговли только на территории, выдавшей лицен-
зию.
Более жесткие требования предъявляются при выдаче федераль-
ной лицензии, позволяющей вести оптовую торговлю (а также свя-
занные с нею виды деятельности, например получение, хранение
лекарственных средств) на всей территории России. Федеральная
лицензия выдается только фирмам, получившим территориальную
лицензию на данный вид фармацевтической деятельности и прора-
ботавшим по ним не менее 6 месяцев.
Федеральная лицензия выдается лицензионной комиссией Мин-
здравсоцразвития РФ. Среди документов, необходимых для ее по-
лучения, предоставляется копия договора о проведении работ по
контролю качества лекарственных средств с аккредитованными кон-
трольно-аналитическими органами; справка об участии в выполне-
нии территориальных медицинских программ по обеспечению ле-
карственными средствами территорий и регионов; характеристика
деятельности фирмы, выданная территориальной лицензионной
комиссией; показатели объема выполняемой деятельности. Таким
образом, лицензионная комиссия Минздрава получает возможность
убедиться в том, что фирма хорошо зарекомендовала себя на своей
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... О 215
территории и по характеру деятельности объективно нуждается в
получении федеральной лицензии.
Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреж-
дений является способом контроля государства за соблюдением тре-
бований законодательства в области фармацевтической деятельно-
сти, связанной с реализацией лекарственных средств. Деятельность
аптечного учреждения любой формы собственности запрещается
без наличия Государственной лицензии. Лицензирование деятель-
ности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с
действующим законодательством, а также инструкцией Минздрава
РФ от 14.12.92 «О порядке лицензирования фармацевтической дея-
тельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Рос-
сийской Федерации».
Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в
лицензионную комиссию, действующую при органах государствен-
ного управления, городской и районной местной администрации.
Так, выдача лицензий в Москве проводится в Московской лицен-
зионной палате. Для получения государственной лицензии аптеч-
ное учреждение предоставляет в лицензионную комиссию следую-
щие документы:
1. Заявление.
2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреж-
дения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.
3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения,
утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариаль-
ном порядке).
4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудо-
вания (заверенную в нотариальном порядке).
5. Список заявляемых на лицензирование видов фармацевти-
ческой деятельности, услуг.
6. Заключение государственного санитарного надзора.
7. Заключение государственного пожарного надзора.
8. Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и пер-
сонала.
9. Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее про-
шедшего лицензирование).
10. Копию платежного поручения об уплате единовременного
сбора за выдачу лицензии.
Процедура лицензирования определяется комиссией и предус-
матривает:
1) изучение представленных аптечным учреждением документов;
216 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
2) проведение экспертизы с выездом на место;
3) выдачу лицензии.
В случае если поданные аптечным учреждением документы не
соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются за-
явителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повтор-
ной подачи документов.
Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевти-
ческой деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицен-
зией компания, а именно:
• изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам вра-
чей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторя-
ющимся прописям врачей мелкими сериями;
• контроль за технологией изготовления, хранения, качеством го-
товых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в апте-
ках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
• получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарствен-
ных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и
лечебно-профилактические учреждения;
• реализация населению и лечебно-профилактическим учрежде-
ниям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так
и готовых) и изделий медицинского назначения, разрешенных к
применению в Российской Федерации.
Перед получением лицензии аптечное учреждение и физичес-
кие лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную
деятельность в системе лекарственного обеспечения должны прой-
ти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия ус-
ловий и места их деятельности установленным требованиям,
предъявляемым к аптекам.
13.5. Сертификация лекарственных средств
Система сертификации лекарственных средств действует в рам-
ках системы обязательной сертификации, образованной Госстан-
дартом РФ и возглавляемой в настоящее время Федеральным аген-
тством по техническому регулированию и метрологии.
Правовая база системы сертификации медицинских и фармацевти-
ческих товаров включает следующие правовые акты и приказы:
1. Основы законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан.
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... ❖ 217
2. Постановление правительства Российской Федерации «О ли-
цензировании отдельных видов деятельности» (от 24. 12. 94 № 1418).
3. Положение о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации (утверждено постановлением правительства Российс-
кой Федерации от 03.06.97 № 659).
4. Документы, утвержденные Министерством здравоохранения
РФ:
• Правила по проведению сертификации в Российской Федера-
ции.
• Изменение № 1 «Правил по сертификации в Российской Феде-
рации».
• Порядок проведения сертификации в Российской Федерации.
• Изменение № 1 «Порядка проведения сертификации в Россий-
ской Федерации».
• Правила применения знака соответствия при обязательной сер-
тификации продукции и др.
5. ГОСТ Р 40.001-95. Правила по проведению сертификации
систем качества в Российской Федерации.
6. ГОСТ Р 51000.1-95. Государственная система стандартизации
Российской Федерации. Система аккредитации органов по серти-
фикации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие
требования.
7. ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000. Общие требования по сертифи-
кации продукции и др.
Обязательная и добровольная сертификация проводится по схе-
мам, описанным выше (см. гл. 11, табл. 11.4) и представляет задан-
ную совокупность действий, официально принимаемых в качестве
доказательства соответствия лекарственных средств требованиям тех-
нического регламента и стандарта. В зависимости от задачи сер-
тификации выбирают схему и по ней осуществляют проверку.
Срок действия сертификата соответствия на лекарственный пре-
парат соответствует сроку годности. В сопроводительной документа-
ции, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись
о проведении сертификации, где указываются: номер сертификата,
срок действия, орган, его выдавший.
Порядок сертификации лекарственных средств следующий:
1. Заявитель подает заявку в Орган по сертификации.
К заявке прилагаются следующие документы:
• регистрационное удостоверение Минздрава России с разреше-
нием на применение ЛС в медицинской практике;
• лицензия на право производства (реализации) ЛС;
218 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
• акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в
соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) ле-
карственных средств» Государственной фармакопеи);
• протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сер-
тификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с
результатами проверки качества ЛС на соответствие требовани-
ям НД при выпуске.
Заявителем может быть юридическое лицо любой формы соб-
ственности (или физическое лицо), получившее в установленном
порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на тер-
риторию Российской Федерации лекарственных средств.
В настоящее время на всей территории Российской Федерации
действуют сертификаты соответствия, выданные:
• Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России;
• Центром сертификации и контроля качества лекарственных
средств г. Москвы;
• ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертифи-
кации лекарственных средств», г. Санкт-Петербург.
Образец заполнения сертификата соответствия на лекарствен-
ное средство образца до 6.04.04 приведен на рис. 13.2.
13.6. Экологические аспекты товароведения лекарственных
средств
Экология — это наука об отношениях растительных и животных
организмов и их сообществ между собой и окружающей средой.
Термин предложен Геккелем в 1886 г. Сейчас экология приобрела
особое значение как научная основа рационального природополь-
зования и охраны живых организмов.
С 1970-х годов складывается экология человека, или социальная
экология, изучающая закономерности взаимодействия общества с
окружающей средой, а также практические проблемы ее охраны.
При этом представляет интерес:
1. Исследование антропогенного влияния внешней среды на то-
вар:
• загрязнение исходного сырья и материалов (базовый этап);
• загрязнение в ходе технологического производства (технологи-
ческий этап);
• загрязнение при транспортировании и хранении (этап обраще-
ния);
Модуль 4. Требования, предъявляемые к медицинским... О 219
Сктиа есипфтсаепк Г<Х7Т р
.МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕИЛГГАМКНГГОСУДАРСТВЕНМОтКОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.
ЭФФЕКТИВНОСТИ, Г.ЕЮНАСН0СП1 ЛЕКАРСТОКННЫХ < РЬДСПВ
И МЕДИШЩСКОЙ ТЕХНИКИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖД^СНЕ
"ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
® ©
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
Рис. 13.2. Образец заполнения
сертификата на лекарственное
средство.
№ * 14 *• Ф«ч»а;ц» jfKU
ОфкФняг 8и.чан мохшюпггяюйшл/тг. ............
IhtipeviBfi л»жуюеигулос*овсрисг,чи»лска₽еп«вясеч)едствс\„ .........
нычмас______________________________________________________________
________________________________________________ -
грек годнее™ 10-2005__________________________________________
. табммки 10tu,NJ6
ф-JJItaft RNliyCKIl— ....2—™_ --... - ...............
iijxrtnawwm ЛфаЬф Бельгия __________________________________________
«.ХХМЯетСТВУБГ ГПхЪОВЛИИЯМ 5ЮГМАТИЧН0П.'ДОКУМЕНТА /7-А-.Ч'.’ >< <Х№ j >.
бЛ->2 8612^8 ____________________________________________________
Обзаси. леСступя Т«р;лнпо/ш* Российской Федунщи-.-
ГгьшФикиг ь'лдал наоспшиямн Ь1н;ско>а.шавкк!..
Kiaatfft тгитаАимяяЯ (ум i7 tiJ 2М1 , , , ,
• загрязнение при использовании (этап эксплуатации).
2. Исследование влияния товара на экосистему и человека
• загрязнение продуктами промышленного производства;
• загрязнение упаковкой;
• влияние самого товара.
Под термином загрязнение понимают привнесение в какую-либо
среду (атмосферу, воду, почву, сырье и т.п.) новых, не характерных
для нее неблагоприятных агентов или превышение с естественного
среднемноголетнего уровня этих агентов в среде.
Загрязнения бывают химические (газообразными, твердыми, жид-
кими и др. агентами); физические (тепловые, электромагнитные, ра-
диационные и др.); механические (загрязнение элементами упаковки);
биологические (загрязнения микроорганизмами, насекомыми и др).
В 1989 г. при фармацевтическом факультете ММА им. И.М.Се-
ченова создан Научно-методический центр микроэлементного ана-
лиза лекарственных средств и растительного сырья. Изучено около
80% видов лекарственных растений на содержание тяжелых метал-
220 О Раздел I. Основы товароведения ...
лов самыми современными методами: атомная абсорбционная спек-
троскопия, атомно-эмиссионная спектроскопия, рентгено-флюо-
ресцентная спектроскопия и др.
В июне 1990 г. состоялся Первый международный научный сим-
позиум «Экологические аспекты в фармации», на котором была
принята резолюция о создании государственной программы «Эко-
логическая безопасность лекарственных средств», включающая со-
здание экологически безопасных технологий, комплексную пере-
работку сырья, развитие работ по биотехнологии, выявление и
нормирование соединений антропогенного происхождения в при-
родном лекарственном сырье, совершенствование и унификацию
методов и систем контроля, создание баз данных и региональных
информационных систем. С 2000 года на фармацевтических фа-
культетах введен новый курс «Экология лекарственных средств».
Вопросы для самоконтроля (модуль 4)
1. Какое значение имеет качество медицинских и фармацевтичес-
ких товаров?
2. Какие виды показателей качества вы знаете?
3. Какие документы регламентируют качество медицинских и фар-
мацевтических товаров?
4. В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на фор-
мирование потребительной стоимости фармтоваров?
5. Каковы цели и задачи стандартизации?
6. Какие стандарты используются в аптечной сети для работы с
фармтоварами, за исключением лекарственных средств? Дайте
им характеристику.
7. Какие стандарты используются для работы с лекарственными
средствами? Дайте им характеристику.
8. Почему сертификация оказывает влияние на потребительную
стоимость товаров?
9. В чем смысл сертификации и для чего она нужна в фармацевти-
ческой практике?
10. Какими документами регулируется сертификация лекарствен-
ных средств?
11. Какова цель лицензирования медицинской и фармацевтичес-
кой деятельности?
12. В чем сходство и отличие ГОСТ на медицинские изделия и ФС
на лекарственные препараты?
Модуль 5
ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ГЛАВА 14. ВВЕДЕНИЕ В ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО
АНАЛИЗА
14.1. Основные определения и понятия
На всех этапах товародвижения в процессе обращения товара не-
обходимо оценивать его качество с различными целями. Этот процесс
получил название экспертизы товара.
Экспертиза (от лат. espertus опытный) — анализ, исследование,
проводимое привлеченными специалистами.
Анализ (от греч. analysis — разложение) — метод научного исследо-
вания, состоящий в мысленном расчленение целого на составные эле-
менты.
При формировании дисциплины медицинское и фармацевтичес-
кое товароведение нами был введен термин товароведческий анализ.
Товароведческий анализ — метод научного исследования товаров, со-
стоящий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью
всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности.
Часто в литературе вместо термина «товароведческий анализ» можно
встретить термин «товарная экспертиза». Однако эти понятия не рав-
нозначны. Отличительной особенностью экспертизы от товаровед-
ческого анализа является то, что она проводится ведущими специали-
стами в этой области и ее необходимо проводить только в процессе
обращения.
Обращение товаров — обмен посредством купли — продажи (см.
рис. 14.1.)
Товароведческий анализ необходимо начинать при оформлении
заказа (выбор вида товара из ассортимента, предлагаемого поставщи-
ком) и проводить на всех этапах товародвижения, даже в том случае,
когда товар после осуществления акта купли-продажи перемещается
внутри аптечного учреждения и ЛПУ.
222 О Раздел I. Основы товароведения ...
Товародвижение (англ, movement of goods — движение товара) —
процесс продвижения товара от производителя через оптовую и/или
розничную торговлю к потребителю.
Товароведческим анализом приходится заниматься провизору, глав-
ной и старшей медицинским сестрам при выборе оптимального ас-
сортимента товара для аптечных учреждений, ЛПУ или отделения, а
также при приемке товара по количеству и качеству. При этом чаще
всего пользуются органолептическими методами, поскольку на при-
емку товара по количеству и качеству отпускается немного времени.
Экспертиза проводится в том случае, когда осуществляется конт-
роль качества товара по всем показателям государственного стандарта
или есть сомнения в качестве товара и необходимо это обосновать
для предъявления претензий к поставщику.
В зависимости от целей и профессиональной деятельности разли-
чают следующие основные виды экспертизы — товарная, технологи-
ческая, санитарно-гигиеническая, экономическая, экологическая
и др.
Товарная экспертиза применяется в тех случаях, когда необходимо
установить соответствие свойств товара государственным стандартам
и (или) договорным условиям между поставщиком и покупателем в
процессе обращения.
Технологическая экспертиза применяется в тех случаях, когда необ-
ходимо установить соответствие продукции технологическим режимам
производства товара, а также соответствие стандартам по количествен-
ному и качественному составу, правильность выбора оборудования,
определить влияния производственных факторов на потребительные
свойства и др.
Этот вид экспертизы очень важен для провизора, главной и стар-
шей медицинских сестер при выборе изготовителя, с которым будут
заключать договора на поставку продукции, поскольку от технологи-
ческого оснащения зависит, например, качество медицинских инст-
рументов, биологическая доступность лекарственного средства, каче-
ство упаковки и маркировки товаров.
Санитарно-гигиеническая экспертиза проводится для тех групп то-
варов, при регистрации которых предусмотрена такая проверка (при-
мер: лекарственное растительное сырье, изделия из полимерных ма-
териалов и т.п.).
Экологическая экспертиза устанавливает воздействие приобретен-
ного фармацевтического товара или изделия медицинской техники
на человека и окружающую среду в процессе их изготовления, транс-
портирования, разгрузки, фасовки, хранения и потребления. Данная
Разработка
Производство
Государственная
регистрация
Хранение
Упаковка,
маркировка
Стандартизация
и контроль
качества
Продажа
Рис. 14.1. Обращение товаров медицинского назначения.
Уничтожение
Транспортировка
Потребление
Модуль 5. Основы товароведческого анализа 223
224 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
экспертиза является весьма важной, поскольку потребитель, будучи
включенным в систему «человек—товар—среда», непосредственно на
себе испытывает это воздействие.
Экологические показатели принято подразделять по степени их
воздействия на окружающую среду на две группы:
• прямого воздействия (вредные примеси, выбрасываемые в водную
или воздушную среду в процессе изготовления, эксплуатации и
утилизации медицинских и фармацевтических товаров);
• опосредованного воздействия (загрязнение аптечного и заводского
оборудования, а затем и окружающей среды).
Изучая экологические показатели прямого воздействия, необходи-
мо учитывать их вредное влияние на организм человека, подвергаю-
щегося тем или иным методам диагностики и лечения, а также степень
воздействия на тех, кто использует данный товар при оказании меди-
цинской и фармацевтической помощи (например, при проведении рен-
тгеновских и других видов обследования больных). Экологическая
экспертиза помогает выбрать оптимальные варианты решений, направ-
ленных на улучшение потребительных свойств товаров.
Изучая экологические показатели опосредованного воздействия при
изготовлении лекарственных средств необходимо учитывать, что в
процессе загрязнения заводского оборудования вредными для орга-
низма человека примесями, обладающими кумулятивным действием
(способностью накапливаться в организме человека), возможно от-
равление даже при незначительных концентрациях этих примесей в
каждой партии. Особенно это касается лекарственных средств, при-
нимаемых при хронических заболеваниях.
Экономическая экспертиза проводится с целью повышения рента-
бельности ЛПУ или оптового или розничного аптечного звена и на-
правлена на установление: причинно-следственных связей, привед-
ших к ухудшению хозяйственного механизма ЛПУ, аптечного склада
(базы) или аптеки; возможной фальсификации медицинских и фар-
мацевтических товаров; правильности определения себестоимости то-
вара; целесообразности использования тех или иных технологических
нормативов, закладываемых в ТУ, ФСП и т.п.
14.2. Функция, цели и задачи товароведческого анализа
в здравоохранении
Основная функция товароведческого анализа — обеспечить защиту
прав пациента на получение своевременной и качественной медицин-
ской и фармацевтической помощи.
Модуль 5. Основы товароведческого анализа ❖ 225
Цели товароведческого анализа:
1 . Установить соответствие поступившего товара заказанному ко-
личеству;
2 . Установить соответствие потребительных свойств данного това-
ра, комплексу требований и показателей, которые в совокупности
определяют его качество — соответствие стандарту по ряду определя-
ющих (см. гл. 9, раздел 9.1.2.) показателей.
При этом основными задачами товароведческого анализа являются:
• установить ассортиментную принадлежность товара;
• установить соответствие товара классу, группе, виду или разно-
видности товара, указанным в сопроводительных документах;
• установить соответствие оформления сопроводительной докумен-
тации требованиям к ней;
• выявить соответствие количества заказанного товара, указанному
количеству в сопроводительной документации;
• выявить соответствие действительных значений показателей каче-
ства товара требованиям, установленным стандартом качества (оценка
внешнего вида, функциональных свойств и др. показателей каче-
ства органолептическими методами);
• идентифицировать фальсифицированные товары по таким пока-
зателям, как «Описание», «Маркировка» и «Упаковка»',
• оценить безопасность товаров медицинского назначения;
• оформить соответствующую документацию в случае несоответствия
количества и качества товара;
• направить фальсифицированный или некачественный товар на то-
варную экспертизу.
В процессе проведения товарной экспертизы при необходимости
проверки подлинности товара его подвергают физическим, физико-
химическим, химическим, биологическим, микробиологическим и
другим видам контроля. Для этого привлекают эксперта Бюро техни-
ческих экспертиз (БТЭ), который сам проводит товарную экспертизу
с использованием инструментальных методов анализа или направляет
товар в контрольно-аналитическую лабораторию, испытательный
центр, лабораторию стандартизации и метрологии, научно-исследова-
тельскую лабораторию, территориальные центры стандартизации и
метрологии (ЦСМ), лаборатории Госсанэпиднадзора и др.
По окончании проверки эксперт составляет акт — один из важных
документов, который фигурирует в арбитражных и судебных инстан-
циях при рассмотрении спорных вопросов, возникающих между по-
ставщиком (изготовителем) и получателем.
226 О Раздел I. Основы товароведения ...
Из сказанного выше следует, что товароведческий анализ является
предварительным этапом для выявления фальсифицированных или
некачественных товаров.
Поэтому провизор, главная и старшая медицинские сестры в про-
цессе выполнения товароведческого анализа должны действовать бы-
стро и квалифицированно. Для этого они должны уметь:
• работать с официальными источниками информации, регламенти-
рующими качество товара;
• выбирать методы оценки потребительных и других свойств това-
ров медицинского назначения;
• обеспечивать сохранность и целостность отобранных проб (образ-
цов) при направлении их на испытания;
• осуществлять компетентную оценку объектов товарной экспертизы;
• взаимодействовать с различными организациями, проводящими те
виды контроля, которые необходимы для более глубокой оценки
потребительных свойств и других показателей качества товаров с
целью их идентификации.
При этом им необходимо:
• соблюдать действующие законы, нормативные документы в обла-
сти качества, природоохранных мероприятий, стандартизации, мет-
рологии, сертификации, защиты прав потребителей;
• проявлять объективность и независимость при проведении това-
роведческого анализа;
• предоставлять аргументированные доказательства правильности
сделанных оценок и достоверности полученных результатов;
• соблюдать этические нормы;
• обеспечивать конфиденциальность полученной в результате това-
роведческого анализа информации;
• противостоять попыткам оказания давления со стороны заинтере-
сованных лиц.
14.3. Особенности товароведческого анализа медицинских
и фармацевтических товаров
Основной особенностью товароведческого анализа медицинских и
фармацевтических товаров является то, что к ним предъявляют очень
высокие требования по качеству. Кроме того, товаров медицинского
назначения такое множество, что они представлены более чем в 40
классах классификационной части ОКП. Даже основные виды това-
Модуль 5. Основы товароведческого анализа О 227
ров медицинского назначения представлены в двух различных клас-
сах: в 93-м классе «Медикаменты. Химико-фармацевтическая продук-
ция и продукция медицинского назначения» и 94-м классе «Медицинс-
кая техника». Это разнообразие товаров видно даже на примере
подклассов (см. табл. 14.1 и 14.2).
Следующей особенностью является то, что они изготавливаются
из целого ряда различных материалов и существенно отличаются между
Таблица 14.1. Ассортиментная принадлежность товаров 93 класса К-ОКП
КОД кч Наименование подкласса товара
931000 7 Препараты химикофармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов
932000 5 Препараты химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия
933000 2 Препараты химико-фармацевтические химиотерапевтического действия
934000 5 Антибиотики (без кормовых)
935000 8 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты)
93 6000 0 Препараты фармацевтические из природного сырья прочие
93 7000 3 Сырье и продукты лекарственные растительные и животные
93 8000 6 Препараты биологические
93 9000 9 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая
Таблица 14.2. Ассортиментная принадлежность товаров 94 класса К-ОКП
код КЧ Наименование подкласса товара
94 3000 4 Инструменты медицинские
94 4000 7 Приборы и аппараты медицинские
94 5000 2 Оборудование медицинское
94 6000 2 Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов. Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов
94 7000 5 Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему
94 8000 8 Линзы для коррекции зрения
94 9000 0 Комплектующие (запасные части) изделия медицинской тех- ники отраслевого применения
228 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
собой как по источникам сырья, так и по технологиям их изготовле-
ния.
Кроме того, зачастую врачи и медицинские сестры называют това-
ры не их торговыми наименованиями, а так, как принято историчес-
ки. Например, хирурги называют медицинские инструменты не по
торговому наименованию, а по имени хирурга, их разработавшего:
зажим Гепфнера — вместо торгового наименования «Зажим эластич-
ный для сосудов с коробчатым замком»; ножницы Купера — вместо
«Ножницы тупоконечные изогнутые по вертикали, дл. 170 мм»; ку-
сачки Листона — вместо «Щипцы—кусачки костные изогнутые, дл.
168 мм». Этот перечень для 94 класса можно продолжить — лопаточ-
ка Буяльского, зеркало Федорова, пинцет Беллярминова, таномер Мак-
лавова, пила Вояченко, молоток Захарьина, аппарат Боброва и т.п.
Все они названы по имени врачей, их разработавших, и понятно жела-
ние сохранить эти названия. Но в товароведении необходимо придер-
живаться торговых наименований в соответствии с ГОСТ, ОСТ или
ТУ на них.
Лекарственные средства даже в торговом наименовании имеют
уникальное имя его разработчика (бальзам Шестаковского), или вла-
дельца фирмы (бальзам Биттнера).
14.4. Основные этапы товароведческого анализа
Этапы товароведческого анализа различны в зависимости от целей
анализа. При проведении товароведческого анализа в учебных целях
ограничиваются довольно простым планом, исходя из доступных ис-
точников информации. При этом планы проведения товароведческо-
го анализа медикаментов и медицинской техники различны. Напри-
мер, план проведения товароведческого анализа лекарственных
препаратов в учебных целях может быть следующим:
• название лекарственного средства (торговое и международное не-
патентованное);
• класс и подкласс товара;
• классификационная группа;
• вид товара;
• химический состав действующего вещества;
• название фармакотерапевтической группы;
• основное фармакологическое действие;
• применение;
Модуль 5. Основы товароведческого анализа 229
• виды лекарственных форм;
• упаковка;
• маркировка;
• хранение;
• товародвижение ЛС от поставщика к потребителю, порядок от-
пуска из аптеки;
• виды контроля качества ЛС при приемке на аптечном складе, в
аптеке, в ЛПУ (органолептические и инструментальные, в соот-
ветствии с ФС).
А план проведения товароведческого анализа медицинской техни-
ки в учебных целях таким:
• название товара;
• класс и подкласс товара;
• классификационная группа;
• вид товара;
• назначение;
• сырье (марка сплава, его коррозионная стойкость);
• товарные разновидности, типоразмеры;
• функциональные свойства;
• конструктивные особенности;
• упаковка;
• маркировка;
• хранение;
• дезинфекция;
• стерилизация;
• товародвижение от поставщика к потребителю, порядок отпуска
из магазина медицинской техники или аптеки;
• виды контроля качества при приемке на складе, магазине меди-
цинской техники, в аптеке или ЛПУ (органолептические и инст-
рументальные в соответствии с ГОСТ или ТУ).
В разных институтах разработаны свои подходы к проведению
товароведческого анализа.
Кафедрой маркетинга и товароведения в здравоохранении ММА
им. И.М. Сеченова предложена общая поэтапная схема проведения
товароведческого анализа для специалистов, работающих в ЛПУ и
аптечных учреждениях. При этом порядок выполнения товароведчес-
кого анализа следующий;
1. отбор товара для анализа;
2. выбор потребительных свойств и технических показателей, кото-
рые будут анализироваться;
230 •> Раздел I. Основы товароведения ...
3. анализ потребительных свойств и технических показателей.
Последний вид анализа в зависимости от целей проводится одним
или несколькими методами:
а) органолептическим методом по показателям, указанным в госу-
дарственном стандарте;
б) методом экспертных оценок с помощью специалистов-экспер-
тов;
в) методом анкетирования потребителей (пациентов, врачей, меди-
цинских сестер);
в) инструментальными методами в лабораториях и испытательных
центрах.
При проверке органолептическим методом анализ состоит из сле-
дующих этапов:
1 этап. Определить классификационную группу и подгруппу то-
варов (на основании сведений о назначении товаров, потребитель-
ных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида и
ДР-)-
2 этап. Определить и расшифровать коды товаров.
2.1. Определить и расшифровать цифровые коды по классифи-
кационной части ОКП.
2.2. Определить и расшифровать штриховые коды на таре или
упаковке (если имеется групповая тара или упаковка).
3 этап. Определить вид товаров, торговые наименования.
3.1. Исследовать внешний вид товара:
Для медицинской техники, инструментов-, количество деталей, ха-
рактер соединения деталей, вид замка, характер изогнутости ра-
бочей части: по плоскости или вертикально, по ребру или гори-
зонтально, по радиусу, под углом, вид насечки, вид и качество
зубцов, конструкция кремальеры и др.;
Для медикаментов: фармакотерапевтическая группа, состав, ле-
карственная форма и т.п.
3.2. Определить геометрические размеры и характеристики раз-
новидности товара.
Для медицинской техники, инструментов: длину, ширину, высо-
ту, диаметр, вместимость и др.;
Для медикаментов: номер, массу, дозировку, количество единиц
одной лекарственной формы и т.п.).
4 этап. Установить технологические характеристики товара.
4.1. Определить материал, из которого изготовлены товары или
отдельные детали.
Модуль 5. Основы товароведческого анализа 231
для медицинской техники, инструментов: металл или сплав - уг-
леродистая сталь, нержавеющая сталь, титан, латунь; полимерный
материал, резина, термостойкое или химическое стекло и др.;
для лекарственных средств: действующее вещество, и другие ком-
поненты, входящие в состав конкретной лекарственной формы.
4.2. Установить метод изготовления товаров (см. гл. 16, 20 и 21).
5 этап. Осуществить приемку товаров в соответствии с требовани-
ями нормативной документации.
5.1. Оценить внешний вид товаров путем внешнего осмотра.
Для медицинской продукции( техники, инструментов и т.п.): из-
мерить изделие и установить наличие и расположение всех со-
ставных частей и отсутствие недопустимых дефектов: царапин,
трещин, забоин, раковин, выкрошенных мест, заусенцев на по-
верхности, отслоения защитного покрытия (для товаров, имею-
щих защитное покрытие из металлов), следов коррозии, переко-
са рабочих частей, люфта в замке, неисправности кремальеры и
пружины, механических деформаций, неисправности винтового
соединения составных частей, помутнения стекла и нечеткости
градуировки (у шприцев).
Для лекарственных средств: цвет таблеток или растворов, отсут-
ствие осадка, включений и т.п. примесей в растворах, отсутствие
дефектов на первичной упаковке и т.п.
Для других товаров: измерить изделие и установить наличие и распо-
ложение всех составных частей, отсутствие недопустимых дефектов
и заводского брака (разрывов, проколов, признаков старения, по-
сторнних включений и запахов, негерметичности укупорки и др.).
5.2. Оценить комплектность путем внешнего осмотра.
Для медицинской техники, инструментов: установить соответствие
комплектующих принадлежностей (например, для электрокар-
диографа — электродов; для инструментов — съемных лезвий,
ложек и др.) и запасных частей к товару, указанному в норма-
тивной и эксплутационной документации (ГОСТ, ТУП, паспор-
те, техническом описании, инструкции и др.).
Для лекарственных средств: установить соответствие количества
лекарственных средств в первичной упаковке, во вторичной упа-
ковке; наличие, например, лезвий для вскрытия ампул, наконеч-
ников для аэрозольной упаковки и т.п.
5.3. Исследовать функциональные свойства товаров.
Для медицинской техники, инструментов:
— установить соответствие функциональных свойств, указан-
ным в нормативной и эксплуатационной документации (на-
232 •> Раздел I. Основы товароведения ...
пример, для прибора — работа на предусмотренных режимах;
для режущих инструментов: острота и способность ее сохра-
нения (стойкость); для зажимных инструментов: автоматич-
ность и прочность удерживания тканей и т.п.);
— расширяющие инструменты: упругость, прочность;
Для лекарственных средств:
- — подлинность;
— в аэрозольной упаковке: распыляемость.
Для других товаров:
— установить соответствие функциональных свойств указан-
ным в нормативной и эксплуатационной документации (на-
пример, для шприцов: термостойкость, протекаемость; для
шовных материалов: прочность, одинаковый диаметр по всей
длине и др.; для перевязочных материалов: поглотительную
способность, капиллярность, реакцию среды в водной вы-
тяжке и др.; для изделий санитарии и гигиены из резины:
герметичность, механические показатели и др.).
6 этап. Оценить упаковку товаров.
6.1. Установить наличие первичной, вторичной, групповой и
транспортной упаковок.
6.2. Оценить качество упаковок внешним осмотром (поверхность
не должна иметь перекосов, трещин, надрывов, складок и др.).
6.3. Оценить защитные, потребительные и эстетические свой-
ства упаковок.
6.4. Проверить наличие консервационного масла на товарах (только
для инструментов и приборов), наличие парафинированной или
ингибиторной бумаги.
7 этап. Провести анализ маркировки товаров.
7.1. Установить наличие маркировки на товарах (для приборов,
медицинских инструментов, изделий санитарии и гигиены из
резины), расшифровать ее, дать оценку соответствия требовани-
ям нормативной документации.
7.2. Оценить соответствие маркировки на упаковках всех видов
требованиям нормативной документации.
7.3. Определить пригодность товаров по сроку годности (сте-
рильности, гарантийному сроку): установить с помощью марки-
ровки (на товарах или упаковках) дату изготовления товаров;
посмотреть срок годности (стерильности, гарантийный срок) по
нормативной документации; дать заключение о пригодности то-
варов по этому показателю.
Модуль 5. Основы товароведческого анализа 233
8 этап. Организовать или проверить правильность организации
хранения и транспортирования товаров.
8.1. Определить группу хранения товаров по приказу М3 РФ
№ 377 от 13.11.96 (для аптечных учреждений) или приказу М3
№747 от 2.06.87 (для ЛПУ).
8.2. Проверить правильность хранения в соответствии с приказами.
8.3. В случае необходимости дать рекомендации по хранению,
переконсервации (только для инструментов общехирургических)
и транспортированию исследуемых товаров.
9 этап. Выбрать или рекомендовать методы дезинфекции и стери-
лизации товаров (если это необходимо).
Как правило, производители медицинских изделий должны да-
вать рекомендации по очистке и стерилизации изделий в инструкции
по эксплуатации конкретного изделия. При составлении данных ре-
комендаций отечественные производители используют устаревшие
нормативные документы, что может привести к порче изделия и не-
надлежащему выбору методов и средств очистки и стерилизации. По-
этому необходимо взвешенно подходить к выбору методов и средств
очистки и стерилизации, исходя из особенностей материала и конст-
рукции изделия, а также имеющихся возможностей. При этом необ-
ходимо пользоваться Государственными стандартами и методически-
ми указаниями отраслевого министерства. Например, ГОСТ Р ИСО
11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования; Методические указания по дезин-
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий ме-
дицинского назначения М3 РФ 2000 г. и др.
10 этап. Проверить сопроводительную документацию на правиль-
ность ее оформления.
11 этап. Оформить акт приемки товаров по количеству и качеству.
Инструментальные методы контроля качества медицинских инст-
рументов определяются в первую очередь их потребительными свой-
ствами и кратко рассмотрены ниже в гл. 15, раздел 15.2.
Инструментальные методы оценки качества лекарственных средств
изучаются в курсах фармацевтической химии и фармакогнозии. Ос-
тальные методы чаще используются при проведении маркетинговых
исследованиях товаров и будут разобраны в Разделе 3.
На кафедре фармацевтического товароведения, гигиены и эколо-
гии Пятигорской государственной фармацевтической академии для
товароведческого анализа фармацевтических товаров разработана схе-
ма, представленная в табл. 14.3.
Таблица 14.3. Схема анализа потребительных свойств и технических характеристик медицинских и фармацевти-
ческих товаров (по В.Н. Стрелкову)
Что делать Как делать Чем вос- пользовать- ся Как воспользоваться Как проверить пра- вильность выполнен- ного действия
1 2 3 4 5
1. Провести классификацию изучаемой груп- пы товаров Классификацию проводить, положив в основу какой-либо определенный признак: функ- циональный, материаловедче- ский, конструктивный и т. п. ОКП, Госре- естр, стан- дарты и др. Руководствоваться в стан- дарте разделом «Клас- сификация», оглавлением и т.п. Сравнением документов, указанных в п.З
2. Установить наименования товарных видов и разновидно- стей Выделить конструктивные, материаловедческие, функ- циональные или другие осо- бенности Стандарты, ОКП и др. Использовать соответст- вующие разделы стандартов и ОКП С использованием стан- дартов и ОКП
3. Определить требования к потребительным свойствам фарм- товаров Из различных источников выбрать материалы по требо- ваниям, относящимся к дан- ному товару, виду или группе Стандарты, реестры, регистры, энциклопе- дии, спра- вочники, инструкции В стандартах использовать раздел: «Технические тре- бования», в справочной литературе разделы: «Со- став и форма выпуска», «Характеристики» и т. п. Занесенный в протокол материал должен соот- ветствовать информа- ции, изложенной в стан- дартах и официальных справочных изданиях
4. Определить правила приемки Правила приемки составить в виде инструкции, с описанием метода приемки, который мо- жет быть использован в усло- виях аптеки, аптечных скла- дов. Обратить внимание на комплектность Стандарты В стандарте использовать разделы «Комплектность», «Правила приемки» Путем сравнения со стандартом
234 Раздел I. Основы товароведения .
1 2 3 4 5
5. Определить качество иссле- дуемого товара и сделать вывод о его пригодности Путем визуального контроля Стандарты, справочники, инструкции и т.п. Путем использования соот- ветствующего материала в нормативной и справочной литературе Путем сравнения со стан- дартом и справочной литературой
6. Разобраться в требованиях к упаковке и мар- кировке данного фармтовара, а также с правила- ми его транспор- тирования и хра- нения. Ознако- миться с гаран- тиями изготови- теля Выделить требования к упа- ковке, маркировке, транс- портированию и хранению данного изделия Стандарты, справочники В стандарте использовать разделы: «Маркировка, упаковка, транспортирова- ние и хранение», «Гаран- тии изготовителя» Путем сравнения с нор- мативами НТД по этим вопросам
Модуль 5. Основы товароведческого анализа ❖ 235
236 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
ГЛАВА 15. ХАРАКТЕРИСТИКИ КАЧЕСТВА
ТОВАРОВ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА
15.1. Основные требования к материалам медицинского
назначения
Как было указано в гл. 9, требования к медицинским и фармацев-
тическим товарам чрезвычайно высокие и определяются спецификой
их применения.
Естественно, что не менее высоки и требования к материалам,
которые используются в качестве сырья или полуфабрикатов для из-
готовления таких товаров. Так, инструменты более 6 ч непрерывно
находящиеся в соприкосновении с организмом человека и лекарствен-
ными веществами, должны быть изготовлены только из коррозион-
но-стойких металлов и сплавов без покрытия.
В каждом конкретном случае эти требования изложены в стандар-
тах на материалы. В них регламентируют состав материала, его физи-
ческие и химические константы (температура кипения, температура
плавления, температура замерзания, показатель преломления, нали-
чие определенных пиков при газохроматографическом анализе и т.п.),
механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость,
ударная вязкость, усталость и др.), стойкость к факторам внешней
среды и т.п. Кроме того, регламентируются показатели специальных
свойств, исходя из особых требований, предъявляемых к изделиям
медицинского назначения:
• отсутствие токсичности по отношению к тканям и средам орга-
низма человека;
• устойчивость к воздействию факторов жизнедеятельности орга-
низма человека;
• устойчивость к асептической и стерильной обработке.
В зависимости от вида и назначения материала эти требования,
расширяются. Например, полимерные материалы медицинского на-
значения, кроме того, не должны:
• выделять токсичные и канцерогенные вещества;
• травмировать живую ткань;
• вызывать свертывание крови и гемолиз;
• вызывать денатурацию белков и ферментов;
• нарушать электрический баланс;
• вызывать отклонения в системе метаболизма;
Модуль 5. Основы товароведческого анализа 237
• подвергаться механическому разрушению под действием химичес-
ких веществ, входящих в состав живого организма и лекарствен-
ных препаратов.
Как правило, для установления и проверки этих свойств материа-
лов применяют различные методы разрушающего и неразрушающего
контроля.
Для проведения товароведческого анализа при приемке товара, а
также выбора оптимального метода дезинфекции и стерилизации про-
визор, главная и старшая медицинские сестры должны в общих чертах
знать также и свойства материалов, из которых изготавливают изделия
медицинского назначения. При оценке качества товара учитывают ком-
плекс свойств и их показателей, наиболее важных для конкретного
изделия. В этой главе излагаются лишь общие сведения о свойствах и
их показателях, с которыми вы не знакомились в других курсах.
В последующих главах модуля 6 они рассматриваются применительно
к определенным материалам и изделиям из них.
15.2. Основные свойства материалов,
обеспечивающие потребительные свойства
и качество товаров медицинского назначения
Свойства материалов и готовых изделий из них делят на несколько
видов: физические, химические, физико-химические, биологические,
технологические, функциональные, эксплуатационные и т.п. Механи-
ческие, химические и технологические свойства материалов тесно взаимо-
связаны. В товароведении, как было подробно разобрано в гл. 1, кроме
того, выделяют потребительные свойства, к которым относят те же
свойства, но характеризующие какую-либо особенность товара в про-
цессе потребления.
15.2.1. Физические свойства
К физическим свойствам относят: массу (масса, плотность, удель-
ный вес и др.), агрегатное состояние (твердое тело, жидкость, газ,
эмульсия, раствор и т.п.), механические свойства (прочность, плас-
тичность, твердость, упругость, вязкость и др.), термические свой-
ства (теплопроводность, термическое расширение, термическая стой-
кость, огнестойкость и др.), оптические свойства (цветовой тон, часто
называемый цветом, яркость и насыщенность цвета), акустические
238 ❖ Раздел 1. Основы товароведения ...
свойства (скорость звука, высота звука, сила и интенсивность звука
и др.), электрические свойства (электропроводность, удельное элект-
рическое сопротивление и др.). Поскольку с механическими свой-
ствами материалов вы мало знакомы, разберем показатели, которые
их характеризуют, более подробно.
Прочность — максимальная удельная нагрузка (напряжение), кото-
рую выдерживает материал до разрушения при его растяжении, т.е.
способность материала сопротивляться воздействию внешних сил без
разрушения.
Для большинства материалов прочность оценивают величиной пре-
дела прочности ов при растяжении:
oB = P/F (15.1)
где Р — сила, при которой образец разрушается, Н; F — площадь
поперечного сечения испытуемого стандартного образца материала, м2.
Единица измерения прочности — паскаль (Па), допускается выра-
жать прочность в килограмм-силы на миллиметр квадратный (кгс/мм2);
Пластичность — способность выдерживать пластические деформа-
ции, оцениваемые относительным удлинением 8 образца при растяже-
нии и относительным сужением у его поперечного сечения; измеряют-
ся 8 и у в процентах. Пластичность определяет возможность выполнения
технологических операций обработки металлов давлением (ковки, про-
ката и др.)
Показатели прочности и относительного удлинения при растяжении
широко используют при оценке механических свойств металлов, пласт-
масс, резины, тканей, нитей и других материалов медицинского на-
значения. Для некоторых материалов (чугун, стекло), имеющих срав-
нительно низкую прочность при растяжении, применяют показатель
прочности при сжатии, измеряемый аналогичными показателями. Так,
прочность пластмасс и стекла при сжатии в 15—20 раз больше, чем
при растяжении, и сопоставима с прочностью при растяжении стали
(до 100 кгс/см2). При нагревании пластичность стекла, металлов и
ряда пластмасс возрастает, а прочность уменьшается. Эти свойства
материалов используют для придания изделиям нужной формы мето-
дами ковки, прессования, штамповки, прокатки.
Твердость — сопротивление материала проникновению индентора,
т.е. сопротивление вдавливанию в них какого-либо тела. Существует
несколько методов определения твердости материалов. Твердость ме-
таллов определяют чаще всего методами Бриннеля (вдавливание сталь-
ного шарика) или Роквелла (вдавливание конусообразной алмазной
пирамиды). Число твердости определяют по специальным таблицам и
обозначают соответственно НВ и HRC. По Бриннелю определяют
твердость сырых (термически не обработанных) металлов, по Роквел-
Модуль 5. Основы товароведческого анализа 239
лу — твердость закаленных изделий (режущих инструментов). Твер-
дость по Бриннелю (НВ) вычисляется из соотношения:
НВ = P/F (15.2)
где Р — сила вдавливания стального шарика, кгс; F — площадь по-
верхности сферического отпечатка, мм2.
Между твердостью по Бриннелю и пределом прочности существу-
ет устойчивая связь, поэтому по измерению твердости стали в со-
стоянии поставки можно судить и об ее прочности.
Твердость материала зависит от его природы, строения, геометричес-
кой формы, размеров и расположения атомов в молекуле, а также сил
межмолекулярного взаимодействия. Для одних товаров твердость явля-
ется показателем функциональных свойств (режущие хирургические
инструменты и ножи ампутационные), для других — показателем на-
дежности (стекло), для третьих — обусловливает их гигиенические свойства
(глазурь на фарфоровых изделиях). От твердости материала зависит на-
значение изделия и способ его формования. Например, ножи ампутаци-
онные должны иметь большую твердость, чем кость. Кроме того, твер-
дость оказывает влияние на сохранение внешнего вида изделия.
Упругость — сопротивление упругим деформациям, т.е. способность
материала изменять свою форму под действием внешних сил и восста-
навливать ее после прекращения действия этих сил. Предел упругости —
напряжение, выше которого материал приобретает остаточные дефор-
мации. Вычисляется по отношению нагрузки, при которой у образца
появляется остаточное удлинение, к площади его первоначального по-
перечного сечения. Единицы измерения такие же, как у предела проч-
ности при растяжении. Различные типы стали имеют предел упругости
около 30 кгс/мм2, а свинец — всего 0,25 кгс/мм2.
Вязкость — способность материала сопротивляться динамическим
нагрузкам, т.е. не разрушаться при действии на изделие ударных на-
грузок. Характеристикой вязкости служит величина ударной вязкости.
Ее определяют путем удара образца грузом определенной массы, кото-
рый падает с заданной высоты. Работа излома, отнесенная к площади
поперечного сечения образца в месте излома, дает значение ударной
вязкости в Дж/см2. Пластичные материалы обладают высокой ударной
вязкостью, хрупкие — низкой. Высокой ударной вязкостью наряду с
достаточной твердостью обладают углеродистые стали с содержанием
углерода 0,75—0,85%, что обеспечивает высокое качество функцио-
нальных свойств изделий из них. Поэтому долота, изготовленные из
этой стали, не выкрашиваются при ударных нагрузках.
Усталость — способность материалов разрушаться от действия мно-
гократно повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает
240 > Раздел I. Основы товароведения ...
предела прочности материала. Чем больше циклов нагрузки выдер-
живает образец металла, тем он выносливее. Для каждого металла
существует предел усталости, определяемый числом циклов нагруз-
ки, которое может выдержать образец металла.
Те материалы, которые под действием внешних сил совсем или
почти не изменяют своей формы, но быстро разрушаются, называют
хрупкими. Хрупкими являются стекло, чугун, некоторые пластмассы
(полистирол).
75.2.2. Химические свойства
Химические свойства характеризуют стойкость материала и гото-
вых изделий к действию различных химических веществ и сред. Они
влияют на режимы технологической обработки материала и изделия,
а также на поведение в условиях эксплуатации и определяют срок
службы или срок годности. К показателям, их характеризующим,
относят: водостойкость, кислотостойкость, щелочестойкость, стойкость
к атмосферным воздействиям (комплексу воздействий света, темпе-
ратуры, влаги, кислорода воздуха и других газов или каждого в от-
дельности), стойкость к действию окислителей, восстановителей и
органических растворителей.
При этом проверяется устойчивость материала по отношению к
действию факторов внешней среды, т.е. стойкость к действию раз-
личных химических агентов и растворителей, в том числе коррозион-
ная стойкость металлов, стойкость к старению полимерных материа-
лов и способность к длительному хранению лекарственных средств.
Химическая стойкость изделий определяется химическим соста-
вом материала. Знание химического состава дает возможность судить
о ряде свойств материала и его изменениях при различных воздей-
ствиях. Так, увеличение содержания хрома (более 10%) в стали делает
ее нержавеющей, повышенное содержание серы и фосфора (более
0,035%) превращает сталь в хрупкий, непригодный к обработке и
применению материал.
15.2.3. Физико-химические свойства
Для материалов и изделий медицинского назначения наиболее важ-
ными физико-химическими показателями являются сорбция и про-
ницаемость.
Модуль 5. Основы товароведческого анализа ❖ 241
Сорбция зависит от природы материала (особенно от наличия поляр-
ных групп) и удельной поверхности адсорбента, природы и концентра-
ции адсорбата, их влажности и температуры. Как известно с повышени-
ем температуры адсорбция и десорбция уменьшаются до определенного
предела, а гемосорбция увеличивается.
Процессы сорбции протекают при наложении повязки на рану, кра-
шении волокон и т.п. Они лежат в основе очистки крови при проведении
гемосорбции, при осветлении растворов, а также используются в хрома-
тографии. Процессы сорбции рассматриваются в курсах общей, физичес-
кой и коллоидной химии. Здесь мы разберем те вопросы, которые важны
для потребительных свойств товаров медицинского назначения.
При приемке товаров медицинского назначения, их транспортирова-
нии, хранении и эксплуатации необходимо знать не только, какое коли-
чество определенного вещества (газа, пара, воды и др.) поглощает матери-
ал, из которого он изготовлен, но и при каких условиях и как изменяются
его свойства. Например, при изменении влажности многих волокнистых
и других материалов резко меняются их свойства (прочность, электро-
проводность, теплопроводность, объемная масса, стойкость к гниению и
т.д.). При проведении товароведческого анализа необходимо знать эти
закономерности и учитывать их при оценке качества и характеристике
потребительных свойств многих товаров медицинского назначения.
В нормативной документации обязательно регламентируется содер-
жание влаги в воздухе (абсолютной и относительной влажности). От
относительной влажности воздуха зависит количество адсорбирован-
ной влаги. При поглощении влаги адсорбция вначале увеличивается
прямо пропорционально росту относительной влажности воздуха, при
60—70% относительной влажности воздуха она несколько уменьшает-
ся, а затем снова заметно повышается. Поэтому оптимальной для хране-
ния большинства товаров медицинского назначения считается относитель-
ная влажность воздуха 60—70%.
Влажность материала определяют путем высушивания его до по-
стоянной массы. Вычисляют влажность (W) в процентах по формуле:
W= [(m2 - m1)/m1]-100% (15.3)
где m2 — масса влажного образца, г; nij — масса образца в абсолютно
сухом состоянии, г.
Отношение массы влаги к массе материала во влажном состоянии
показывает содержание влаги (Wc) в материале.
Влажность материалов может быть определена также с помощью
электровлагомеров (по изменению электропроводности), экстрагиро-
ванием и другими методами.
242 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
Общее количество влаги, которое в состоянии поглотить материал
(общее водопоглощение), вычисляют по массе (Wm) и по объему (Wv),
используя формулы:
Wm = [(m2 - mp/mj • 100% (15.4)
Wv = [(m2 - m,)/ v] • 100%, (15.5)
где v — объем материала, см3.
Водопоглощение различных материалов колеблется от 0,2 (фар-
фор) до 20—200% (древесина).
Способность многих перевязочных материалов поглощать влагу необ-
ходимо учитывать при приемке, например ваты нестерильной по массе, а
также при их транспортировании, хранении и эксплуатации изделий.
Проницаемость — понятие, характеризующее процессы переноса
веществ через мембраны, обусловленные разностью концентраций на
границе раздела фаз (см. рис. 15.1).
Прохождение веществ через мемб-
Рис. 15.1. Схема диффузии в
плоском образце (Cj и С2 —
концентрации вещества, диф-
фундирующего через образец)
раны обычно связано с разностью дав-
лений, концентраций, перепадом тем-
ператур по обе стороны мембраны.
Характеризуется проницаемость мате-
риала — значениями проницаемости Р
[г/(см • ч • тор)], коэффициентом диф-
фузии D (см2/ч) и коэффициентом ра-
створимости о, [г/(см3 • тор)]. Эти
величины постоянны для каждого ма-
териала и приводятся в различных спра-
вочниках и нормативной документации.
Различают диффузную и фазовую проницаемость. В большинстве
металлов, непористых полимерных материалов наблюдается диффуз-
ная проницаемость, а в тканях, бумаге, полимерных пористых мате-
риалах — фазовая. В первом случае проницаемость ниже, поскольку
при этом последовательно протекают процессы адсорбции и раство-
рения пенетрата (пара, воды или газа) в материале, активированной
диффузии атомов и молекул через материал и десорбции пенетрата с
противоположной стороны мембраны. Во втором случае проницае-
мость в 10 раз выше, поскольку перенос осуществляется с сохранени-
ем фазового состояния пенетрата при его прохождении через сквоз-
ные поры мембраны.
Это имеет значение для оценки качества многих материалов и
изделий, а особенно для характеристики их санитарно-гигиенических
свойств. Однако до сих пор в нашей стране методы определения этих
показателей не стандартизированы.
Модуль 5. Основы товароведческого анализа ❖ 243
Основными свойствами, которые интересуют нас с точки зрения
потребительных свойств тары и упаковки являются газо-, воздухо-,
водо-, паро- и пылепроницаемость.
Газопроницаемость — свойство твердого тела, обусловливающее про-
хождение газа через тело при наличии градиента концентрации газа
(характеризуется перепадом давления). В зависимости от природы ма-
териала газопроницаемость может быть как диффузной, так и фазо-
вой.
Коэффициент проницаемости зависит как от структуры исследуе-
мого материала, так и от природы газа, поэтому обычно газопроница-
емость материалов сравнивают по их коэффициентам водородопро-
ницаемости.
Для товароведческого анализа товаров медицинского назначения
важнее знать коэффициенты проницаемости по отношению к кисло-
роду, поскольку этот газ оказывает наибольшее воздействие на изме-
нение свойств материалов, вызывая окисление лекарственных средств
или окислительную деструкцию полимерных материалов.
Ниже приведены значения Р(см2/с-ат) некоторых материалов при
20 °C:
Металлы...........................1(У18 —10'12
Стекло............................IO-15 —10"19
Полимеры (пленки).................10"12 —10"5
Жидкости..........................10'7 —10'5
Бумага, кожа......................10-5 —10
Этот показатель важен при определении сроков хранения различ-
ных лекарственных средств в стеклянной и полимерной упаковке,
при оценке качества тары, упаковки, ортопедической обуви и т.п.
Воздухопроницаемость — способность материала и изделия пропус-
кать газы, содержащиеся в воздухе при градиенте их концентрации
по обе стороны материала. Это разновидность газопроницаемости.
Количество воздуха, прошедшее через материал, зависит от разни-
цы этих давлений и пористости материала.
Воздухопроницаемость гигроскопических пористых материалов с
повышением влажности окружающей среды уменьшается за счет на-
бухания волокон и сокращения размера пор.
Водопроницаемость — это способность материала и изделия про-
пускать воду при определенном давлении. Она обусловлена наличием
фазовой проницаемости через сквозные поры материала. Это важно
при оценке качества ортопедической обуви, медицинской посуды,
различных емкостей. Водопроницаемость зависит от характера и раз-
мера пор, гидрофобных или гидрофильных свойств материала и дав-
244 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
ления. Для повышения водонепроницаемости материалы или изделия
обрабатывают водоотталкивающими составами, либо покрывают плен-
ками. Определяют при проведении товароведческого анализа по вре-
мени проникновения определенного объема окрашенной воды (в виде
столба жидкости) через материал.
Паропроницаемость — способность материала пропускать пары воды.
В зависимости от природы материала паропроницаемость может быть
как диффузной, так и фазовой.
Этот показатель важен при определении сроков хранения различ-
ных лекарственных средств в стеклянной и полимерной упаковке,
при оценке качества тары, упаковки, тканей для медицинской одеж-
ды, ортопедической обуви и т.п.
Пылепроницаемость — способность материала пропускать частицы
твердых тел (пыли) размером от 1(Г4 до 1(Г2 см.
Показатель пылепроницаемости важен при оценке качества тканей,
применяемых для изготовления фильтров, при характеристике сани-
тарно-гигиенических особенностей медицинской одежды, обуви и др.
Пылепроницаемость зависит от адсорбционной способности и струк-
туры (строения, размера и характера пор) материала, от природы,
размера и количества частиц пыли в воздухе. Пылепроницаемость
материалов, изделий определяют, пропуская запыленный воздух че-
рез образец при определенном перепаде давления и в течение опреде-
ленного времени. О пылеемкости материала судят по привесу образца
в граммах.
15.2.4. Биологические свойства
Биологические свойства материалов определяются как их воздей-
ствием на окружающую среду (т.е. степенью их токсичности для жи-
вых организмов), так и их пригодностью для существования и разви-
тия каких-либо организмов (грибков, плесени, насекомых и т.п.).
Устойчивость товаров, особенно органического происхождения, к
действию микроорганизмов очень важный показатель при оценке их
качества. Плесневые грибки и гнилостные бактерии разрушающе дей-
ствуют на органические материалы и изделия, за исключением неко-
торых видов пластических масс.
Степень повреждения материалов микроорганизмами зависит от
условий окружающей среды — влажности, температуры, значения pH.
Известно, что с повышением влажности и температуры окружающей
среды (до 20—40 °C) гнилостные процессы ускоряются.
Модуль 5. Основы товароведческого анализа ❖ 245
Изделия, в которых протекают эти процессы, теряют блеск, проч-
ность, изменяются их внешний вид, окраска. Иногда изделия могут
полностью разрушиться.
Для повышения стойкости к воздействию микроорганизмов и при-
дания им противогнилостных свойств такие материалы и изделия
обрабатывают специальными антисептическими средствами. Знание
биологических свойств товаров необходимо для определения вида упа-
ковки, условий транспортирования, хранения и эксплуатации това-
ров.
15.2.5. Технологические свойства
Эти свойства материалов обусловливают различные технологичес-
кие приемы их переработки в изделия. Так, многие металлические
материалы хорошо штампуются, а другим форма может быть придана
лишь путем литья. Материалы, применяемые для получения меди-
цинских изделий, должны допускать обработку одним или несколь-
кими известными экономически оправданными технологическими
методами. При этом свойства материала часто претерпевают значи-
тельные изменения, особенно если для придания ему нужной формы
материал подвергается нагреву, вследствие чего он размягчается или
расплавляется. Часто в результате обработки литьем и методами пла-
стической деформации (ковка, штамповка, прессование, прокатка,
волочение) изменяется внутренняя структура материалов, что приво-
дит к ухудшению механических свойств изделий из них. Для повы-
шения механических свойств изделия подвергают термической обра-
ботке, которая, не меняя его формы, придает изделию необходимые
механические свойства.
15.2.6. Эксплуатационные свойства
Эксплуатационные свойства зависят не только от свойств материа-
лов, но и от условий эксплуатации изделий медицинского назначения.
Многие характеристики материалов прямо или косвенно влияют
на продолжительность эксплуатации изделия. Например, сопротивле-
ние усталости определяет допустимые напряжения, которые выдержи-
вает материал до разрушения за определенное число циклов измене-
ния нагрузки; ползучесть связана с длительностью действия нагрузки;
старение — со способностью полимера окисляться.
246 ❖ Раздел I. Основы товароведения ...
Условия хранения и эксплуатации являются определяющими при
изучении коррозии, эрозии, старения и сроков годности изделий.
15.2.5. Потребительные свойства товаров
Как отмечалось в гл. 1, к потребительным относятся свойства,
характеризующие какую-либо из особенностей товара в процессе по-
требления (эксплуатации), транспортирования, хранения и ухода за
ними. Потребительные свойства и их показатели определяют эффек-
тивность использования изделий по назначению, их социальную зна-
чимость, практическую полезность, удобство пользования, безвред-
ность и эстетическое совершенство. В совокупности с природными
свойствами они обусловливают качество товаров.
Уровень потребительных свойств и их показателей зависит от тех-
нического уровня производителей товара, изменения общественных
потребностей и требований потребителей к качеству товаров. Разные
группы товаров обладают различным комплексом свойств, проявля-
ющихся непосредственно в процессе потребления и характеризующих
их полезность. Они могут быть простыми и сложными. К простым
относится, например, светопропускание стекла, к сложным — надеж-
ность медицинской техники.
В процессе эксплуатации потребительные свойства одного и того
же изделия наряду с удовлетворением потребностей человека могут
воздействовать на его организм отрицательно (шум работающих при-
боров, излучение мониторов, электризуемость и т.п.). Поэтому важно
выделить из комплекса потребительных свойств основные, имеющие
решающее значение при определении качества конкретного товара, и
установить их значимость (вес фактора).
При оценке качества товаров не менее важно знать наименование
изделия по государственному стандарту и допустимые пределы пока-
зателей, характеризующих потребительные свойства. Показатели
свойств и их значения неодинаковы и зависят от особенностей и
назначения товаров. К ним относятся размерные, весовые и другие
параметры, которые имеют большое значение при оценке качества
товаров и предопределяют назначение изделий и полноту удовлетво-
рения потребностей человека. Так, при оценке качества переносных
электрокардиографов важна масса изделий, удобство в управлении и
оформление.
Декоративные свойства материалов — одно из важнейших потреби-
тельных свойств. Они определяются внешним видом изделия и зави-
Модуль 5. Основы товароведческого анализа 247
сят от их наружного рисунка, текстуры, структуры, способа обработ-
ки поверхности, от наличия покрытий и рельефов.
Другие свойства. Некоторые материалы обладают уникальными свой-
ствами, которые определяют специфическую область их использова-
ния (лазерное вещество, полупроводники, мембраны, биоактивные
вещества и др.) Материалы с так называемым эффектом «памяти
формы» нашли применение и для медицинских целей. Например, сплавы
никелида титана и алюминида меди используются при лечении перело-
мов, сколиоза (деформации позвоночника), борьбы с тромбами.
Вопросы для самоконтроля (модуль 5):
1. В каких случаях используются термины «товароведческий анализ»
и «товарная экспертиза»?
2. Дайте определение товароведческого анализа и укажите его функ-
цию, цели и задачи.
3. Из каких этапов состоит товароведческий анализ?
4. В каких случаях прибегают к помощи специалистов-экспертов?
5. В каких случаях проводятся лабораторные испытания товаров?
6. Какие требования предъявляются к материалам медицинского на-
значения?
7. Какие основные свойства материалов обусловливают потребитель-
ные свойства товаров медицинского назначения? Дайте характери-
стику этих свойств.
8. Какие показатели характеризуют потребительные свойства мате-
риалов и товаров медицинского назначения? Дайте их характерис-
тику и основные методы определения.
Раздел II
ФАКТОРЫ, ФОРМИРУЮЩИЕ
И СОХРАНЯЮЩИЕ
ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА
И КАЧЕСТВО ТОВАРОВ
МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 251
Потребительные свойства и качество товара зависят от многих
факторов. В товароведении их подразделяют на две группы:
1. Факторы, формирующие потребительные свойства и качество
товаров:
• потребительные свойства и качество исходного сырья, материа-
лов и комплектующих изделий;
• рецептура (состав и соотношение компонентов);
• форма изделия (для медицинских товаров — конструкция изде-
лия, для лекарственных препаратов — лекарственная форма);
• качество технологического процесса (включая качество норма-
тивно-технической документации, оборудования, качество тру-
да работников, контроль качества и др.);
• качество дезинфекции и стерилизации (включая качество нор-
мативно-технической документации, оборудования, качество тру-
да работников, контроль качества и др.).
2. Факторы, сохраняющие потребительные свойства и качество
товаров:
• упаковка;
• маркировка;
• условия транспортирования, хранения, реализации и эксплуата-
ции товаров.
Изучение факторов, действующих и определяющих потребитель-
ные свойства и качество готовой продукции, является важной зада-
чей товароведения и крайне необходимо для подготовки квалифи-
цированных специалистов в области товароведческого анализа.
Отличительной особенностью многих товаров медицинского на-
значения является необходимость проведения их дезинфекции и
стерилизации как в процессе производства, так и в процессе эксп-
луатации. Специалист, разбирающийся в вопросах формирования
потребительных свойств и качества готовой продукции, может глуб-
же понять особенности свойств товара, его положительные сторо-
ны и недостатки, обоснованно подойти к выбору поставщика и
вида товара, разработке требований к товару, выявлению брако-
ванных и фальсифицированных товаров, предъявлению претензий
к поставщику недоброкачественной продукции, выбору методов
дезинфекции и стерилизации, контролю за их проведением.
Вопросами изучения факторов, формирующих качество товара,
занимаются многие научные дисциплины, среди них основные —
материаловедение и технология производства продукции.
Модуль 6
ФАКТОРЫ, ФОРМИРУЮЩИЕ
ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА
И КАЧЕСТВО ТОВАРОВ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ГЛАВА 16. ВВЕДЕНИЕ В МАТЕРИАЛОВЕДЕНИЕ
Для изготовления предметов ухода за больными, перевязочных
средств, медицинских приборов и инструментов, изделий очковой
оптики, тары, упаковки и других групп товаров, за исключением
лекарственных средств, в качестве сырья используются различные
металлы и их сплавы, полимерные материалы, резину, стекло, де-
рево и фарфор, хлопок, текстильные материалы и др.
Правильный выбор товара при формировании его ассортимента
в аптечном или лечебно-профилактическом учреждении, а также
успешное проведение товароведческого анализа во многом зависит
от знаний свойств этих материалов и технологии производства из
них медицинских и фармацевтических товаров.
Занимается изучением свойств этих материалов специальная
наука — материаловедение.
16.1. Основные понятия и определения
Материаловедение — наука, изучающая строение и свойства ис-
ходных материалов, устанавливающая связь между их составом, стро-
ением и свойствами.
Понятие материалы является собирательным термином, обозна-
чающим разнообразные вещественные элементы производства, ис-
пользуемые главным образом в качестве предметов труда — сырье,
основные и вспомогательные материалы.
Сырье — предметы труда, являющиеся продуктом труда другого
предприятия. Оно может использоваться как в виде основных, так
и виде вспомогательных материалов.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... < 253
Материалы основные — вещественные элементы производства,
составляющие значительную часть предметов, используемых предпри-
ятиями для изготовления продукции и определяющие основные свой-
ства изделия.
Материалы основные участвуют в производстве в течение одно-
го производственного цикла.
Материалы вспомогательные — вещественные элементы производ-
ства, используемые в процессе изготовления медицинских изделий с
целью совершенствования технологического процесса или придания про-
дукту определенных свойств.
Вспомогательные материалы составляют относительно небольшую
часть предметов труда и не входят в состав выпускаемой продукции.
Вспомогательные вещества — вещественные элементы производ-
ства, используемые в процессе изготовления лекарственных средств с
целью получения лекарственной формы, придания или сохранения оп-
ределенных свойств лекарственного препарата.
Отличительной особенностью лекарственных препаратов являет-
ся то, что в них вспомогательные вещества чаще всего составляют
основную часть продукта, а физиологически активное вещество —
доли процента. Особенно это касается гомеопатических лекарствен-
ных препаратов.
16.2. Классификация материалов, идущих на производство
медицинских и фармацевтических товаров
Материалы, используемые для изготовления медицинских и фар-
мацевтических товаров, принято классифицировать по назначению,
происхождению и химическому составу (см. рис. 16.1).
Классификация по назначению условна. Одни и те же материалы
могут быть отнесены как к основным, так и к вспомогательным.
Так, металл, идущий на ремонт оборудования, является вспомога-
тельным материалом, а на изготовление товарной продукции — ос-
новным. Однако на практике для удобства учета отнесение материа-
лов к отдельным категориям производится по преимущественному
назначению.
Наряду с понятием сырье в практике встречаются понятия полу-
фабрикат и фабрикат. Отнесение материала к той или иной кате-
гории зависит от конкретной области применения продукта труда:
фабрикат одного предприятия может быть полуфабрикатом на дру-
гом предприятии, а этот полуфабрикат — сырьем для следующего.
254 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Рис. 16.1. Классификация материалов, используемых для изготовления
товаров медицинского назначения
По происхождению материалы делят на: природные и синтети-
ческие. Природные материалы, в свою очередь, делят на животного
происхождения (шелк, кетгут, кожа; материалы, идущие на произ-
водстволекарственных средств, например ферментных, биогенных),
растительного происхождения: каучук натуральный, материалы на
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... < 255
основе целлюлозы (лекарственное растительное сырье, древесина,
хлопок, лен, бумага, картон) и вулканического, реже метеоритного
происхождения (например, некоторые металлы, гипс, карборунд,
алмазы, рубины).
К синтетическим материалам относят каучук синтетический и
резины на его основе; синтетические волокна и пластмассы; орга-
нические соединения, идущие на производство лекарственных
средств и лекарственных препаратов.
Эти материалы далее можно классифицировать по механизму их
получения. Основные методы получения изучаются в курсе общей,
неорганической и органической химии. За последние два века по-
лучено очень много синтетических материалов, которые нашли
широкое применение в медицине.
По химическому составу все материалы медицинского назначе-
ния можно разделить на две большие группы: неорганические и орга-
нические.
К неорганическим материалам относят металлы и их сплавы, си-
ликатные материалы (стекло, керамика, фарфор, фаянс); минера-
лы (гипс медицинский, карборунд, алмазы, рубины); другие неор-
ганические соединения и материалы, идущие на производство
лекарственных средств (I2, НС1, NaOH и др.).
Органические материалы по химическому составу классифицируют
по содержащимся в молекуле атомам. Например, высокомолекуляр-
ные соединения принято делить на карбоцепные и гетероцепные и т.д.
В медицинском и фармацевтическом товароведении, в отличие
от приведенной классической классификации материалов (см.
рис. 16.1), принято делить материалы на металлические и неметал-
лические. Это, видимо, связано с тем, что до начала 70-х годов про-
шлого века в нашей стране органическая и полимерная химия только
начала создавать новые виды действующих веществ и материалов,
которые впоследствии нашли широкое применение в медицине.
В то же время до 80% основного ассортимента изделий медицинс-
кого назначения изготавливали из металлов и их сплавов. С появ-
лением новых материалов, чтобы отличать их от металлических,
все отнесли к неметаллическим. И хотя сейчас это положение су-
щественно изменилось, и металлические и неметаллические мате-
риалы в равной степени используются для изготовления товаров
медицинского назначения, но традиции остались.
Требования к сырью, идущему на изготовление изделий меди-
цинского назначения, регламентируются соответствующими стан-
дартами и другой нормативной документацией.
256 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
При организации хранения, выборе методов стерилизации и де-
зинфекции медицинских изделий необходимо знать марку материа-
ла, из которого он изготовлен, поскольку марка позволяет опреде-
лить основной состав материала и прогнозировать его свойства.
16.3. Влияние технологии изготовления на качество изделий
медицинского назначения
Технологический процесс и все стадии изготовления изделий
медицинского назначения регламентируется Государственным стан-
дартом — регламентом, в котором подробно описываются все ста-
дии технологического процесса получения конкретного изделия.
Процесс (лат. processus — течение, ход) — совокупность после-
довательных действий, направленных на достижение определенно-
го результата.
Технологический процесс — часть производственного процесса,
содержащая научно-обоснованные целенаправленные действия для
получения готового продукта.
Технологический процесс состоит из нескольких последователь-
ных стадий производства.
Стадия производства — совокупность технологических операций,
имеющих свои качественные особенности. Каждая стадия, в свою
очередь состоит из последовательных технологических операций.
Технологическая операция — отдельная законченная часть техно-
логического процесса, выполняемая на одном рабочем месте од-
ним или несколькими рабочими.
Основные стадии технологических процессов изготовления изде-
лий из металлов и их сплавов, полимерных материалов и резин об-
щие, хотя исторически имеют разные наименования и включают раз-
личные операции, характерные именно для этого товара. В табл. 16.1.
представлены общие стадии технологических процессов изготовле-
ния изделий медицинского назначения и операции, различные в за-
висимости от исходного сырья.
Каждая стадия и операция технологического процесса оказыва-
ет влияние на качество готового изделия. Иногда образуются де-
фекты явные и/или скрытые. Явные дефекты легко обнаруживают-
ся при визуальном осмотре, а скрытые выявляются только в процессе
эксплуатации или применения.
Провизору, главной и старшей медицинским сестрам при при-
емке товаров по количеству и качеству нет необходимости прове-
Таблица 16.1. Стадии и операции технологических процессов изготовления изделий медицинского назначе-
ния в зависимости от исходного сырья
Стадии технологического процесса Операции в зависимости от исходного сырья
металлы и их сплавы олигомеры или полимеры каучуки
1. Подготовка сырья - 1.1. Смешение Предварительная обработка (вальцевание, сушка, таблети- рование или гранулирование) 1.1. Изготовление резиновой смеси (пластификация каучука, смешение, нагрев, охлаждение)
2. Формообразование 2.1. Литье, ковка, штам- повка, прокатка, прессо- вание, волочение, обра- ботка резанием) 2.1. Экструзия, литье под дав- лением, каландрование, прессо- вание, литьевое прессование) 2.1. Изготовление полуфабри- ката или заготовки 2.2. Формование изделия (прессование, литье, экструзия, макание)
3. Обработка поверх- ности 3.1. Механическая обра- ботка 3.2. Шлифование 3.3. Первое полирование (не всегда) - -
4. Термообработка 4.1. Отжиг 4.2. Нормализация 4.3. Закалка 4.4. Отпуск 4.1. Нагрев 4.2. Полимеризация или поли- конденсация 4.3. Охлаждение 4.1. Нагрев 4.2. Вулканизация 4.3. Охлаждение
5. Обработка поверхности 5.1. Шлифование 5.2. Второе полирование 5.3 Нанесение защитного покрытия или матирова- ние поверхности 5.1. Шлифование 5.2. Полирование 5.1. Послеформовая обработка
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... < 257
6. Маркировка 6.1. Маркировка деталей изделия (усл. обозн. детали) — —
7. Сборка 7.1. Соединение деталей изделия (механическая сборка, сварка, пайка) 7.1. Соединение деталей изде- лия (механическая сборка, сварка, склеивание) 7.1. Сборка (монтаж)
8. Маркировка изделия 8.1. Маркировка изделия 8.1. Маркировка изделия 8.1. Маркировка изделия
9. Контроль ОТК 9.1. Контроль ОТК 9.1. Контроль ОТК 9.1. Контроль ОТК
10. Дезинфекция* — 10.1. Дезинфекция 10.1. Дезинфекция
11. Предстерилизаци- онная очистка* - 11.1. Предстерилизационная очистка 11.1. Предстерилизационная очистка
12. Предохранение от коррозии, старения или слипания 10.1. Смазка 10.2. Заворачивание в бумагу 10.3. Помещение рядом с изделием поглотителя влаги - 10.1. Посыпание тальком
13. У паковка изделия 13.1. Упаковка изделия 13.1. У паковка изделия 13.1. Упаковка изделия
14. Финишная стерили- зация* - 14.1. Финишная стерилизация. 14.1. Финишная стерилизация.
15. Нанесение марки- ровки на упаковку 15.1. Нанесение марки- ровки на упаковку 15.1. Нанесение маркировки на упаковку 15.1. Нанесение маркировки на упаковку
16. Контроль ОТК 16.1. Контроль ОТК 16.1. Контроль ОТК 16.1. Контроль ОТК
258 ❖ Раздел И. Факторы, формирующие и сохраняющие..
Примечание: * стадия выполняется при производстве стерильных изделий одноразоваго использования.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 259
рять соблюдение всех стадий технологического процесса, но им не-
обходимо знать, как каждая стадия технологического процесса влияет
на качество изделия.
В случае выявления брака при приемке товара эксперт с целью
выявления причины брака анализирует, на какой стадии технологи-
ческого процесса были допущены нарушения. При контроле за тех-
нологическим процессом регистрируют его параметры на бумаж-
ных или электронных носителях и в случае необходимости эти данные
предоставляются эксперту.
ГЛАВА 17. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
17.1. Классификация
Потребительные свойства металлических изделий медицинско-
го назначения определяются химическим составом материалов, из
которых они изготовлены. Поэтому чаще всего металлические ма-
териалы классифицируют по химическому составу (см. рис. 17.1).
Классификация всех металлических материалов по химическо-
му составу основных элементов подразумевает их деление на чер-
ные и цветные. Такое деление условно и удобно для краткого наи-
менования отрасли промышленности (черная металлургия, цветная
металлургия) или классов в классификаторе ОКП.
сплавы
Рис. 17.1. Классификация металлических материалов, используемых в ме-
дицине, по химическому составу основных элементов
260 ❖ Раздел 11. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Знание состава материала, из которого изготовлено изделие,
позволяет предположить его основные свойства и даже стоимость.
Например, изделия из черных металлов обладают твердостью, проч-
ностью и термостойкостью; в то время как изделия из цветных ме-
таллов легче, пластичнее и, в ряде случаев, стойки к воздействию
влаги и кислорода воздуха.
Кроме того, материалы классифицируют помимо химического
состава по таким показателям, как — технология производства,
содержание примесей, назначение и т.п. На рис. 17.2 приведена
классификация сталей по этим признакам.
Разберем более подробно состав, потребительные свойства и
назначения тех металлов и сплавов, которые чаще всего использу-
ются для изготовления изделий медицинского назначения.
17.2. Черные металлы и сплавы.
Потребительные свойства и применение в медицине
Металлы — (от греч. metallon — шахта, копи) простые вещества,
обладающие в обычных условиях характерными металлическими
свойствами — высокими электрической проводимостью и тепло-
проводностью, блеском и пластичностью.
К металлам, как правило, относят как собственно металлы, так
и их сплавы.
Сплавы — макроскопические однородные системы, состоящие
из двух или более металлов (реже металлов и неметаллов), с харак-
терными металлическими свойствами.
Основным сырьем для получения металлов и их сплавов являет-
ся руда.
Руда — природное минеральное сырье с таким содержанием
металлов и полезных минералов, которое обеспечивает экономи-
ческую целесообразность их извлечения.
Кроме того, при производстве металлов и сплавов используют
флюсы (для удаления пустой породы и различных вредных приме-
сей) и топливо (для обеспечения необходимой температуры плав-
ления и восстановления железа из его оксидов).
Называют сплавы исходя из названия химического элемента,
входящего в них в наибольшем количестве (пример: сплавы желе-
за, сплавы алюминия и т.п.). Элементы, вводимые в сплавы для
улучшения их свойств, называются легирующими, а сам процесс —
легированием.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 261
Углеродистые
По химическому составу
Легированные
СТАЛИ
Рис. 17.2. Классификация сталей
262 -> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Железоуглеродистые сплавы Fe
Чугун
С 2-4%
Сталь
С до 2%
— Белый
С в виде
цементита
— Серый
С в виде графита
(цементита
не более 0,8%)
— Половинчатый
С в виде графита
+ не менее 2%
в виде цементита
— Углеродистая
С 0,65-1,35%
— Легированная
С 0,9-1,4%
Е л/э до 5%
Четырехкомпонентная
С, Cr, Ni
Многокомпонентная
Обыкновенная
Р и S до 0,05%
Качественная
Р и S до 0,04%
Высококачественная
Р и S до 0,035%
Трехкомпонентная
С, Сг
I— Нержавеющая
С 0,08-0,45%
Хромистые
Сг> 12,5%
Хромоникелевые
Cr, Ni
Хромоникель-
молибденовые
Cr, Ni, Мо
Рис. 17.3. Виды железоуглеродистых сплавов в зависимости от состава
Группу черных металлов представляют железо или железоугле-
родистые сплавы (сплав железа с углеродом в различных соотно-
шениях), которые в зависимости от содержания углерода носят
названия — чугуны и стали (см. рис. 17.3). В ОКП эти товары пред-
ставлены в 08 0000 5 классе Чугун, ферросплавы, лигатуры и стали, а
прокат из них в 090000 7 классе Прокат черных металлов.
Потребительные свойства железоуглеродистых сплавов суще-
ственно изменяются в зависимости от содержания в них углерода и
легирующих добавок. Например, с увеличением содержания угле-
рода повышается твердость и снижается пластичность (см. рис. 17.4).
Это происходит потому, что с ростом содержания углерода образу-
ется больше цементита (Fe3C, Fe2C) и меньше феррита (твердый
раствор углерода в низкотемпературной модификации a-Fe).
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... -> 263
77.2.7. Чугуны
Чугуны — общее название группы сплавов на основе железа, со-
держащих более 2% углерода, а также кремний (0,3—5%), марганец
(до 1%) и вредные примеси — серу (до 0,12%), фосфор (до 0,2%).
Иногда чугун содержит легирующие добавки (Al, Cr, Nr и др.).
Этот сплав был известен еще до нашей эры и являлся наиболее
распространенным литейным сплавом с ХП1—XIV вв. Сейчас чугун
используют как для изго-
товления чугунных отли-
вок (литейный чугун), так
и в качестве сырья для
изготовления стали (пе-
редельный чугун).
Потребительные свой-
ства литейного чугуна в
значительной степени за-
висят от состояния угле-
рода в металлической
матрице. В зависимости
▲
С2
V
Ci
Содержание
углерода
П2
Л
п4
Твердость Пластичность
Рис. 17.4. Влияние содержания углерода в
железоуглеродистых сплавах на их потреби-
тельные свойства
от этого чугуны подразделяют на белый, половинчатый и серый.
Белым называют чугун, в котором ггри комнатной температуре весь
углерод находится в связанном состоянии, в основном в виде карби-
дов железа — цементита. При быстром охлаждении образуется сплав
Fe-C. Такой чугун в изломе имеет белый цвет и металлический блеск.
Цементит обладает хрупкостью и высокой твердостью (НВ = 170—
220), поэтому белый чугун используют в основном для производства
твердой и износостойкой стали.
Серым назьгвают чугун, в котором весь углерод или большая его
часть находится в виде графита (модификация углерода, кристал-
лизующаяся в гексагональной слоистой структуре), а в связанном
состоянии (в форме цементита) содержится не более 0,8% углеро-
да. Из-за большого количества графита, входящего в состав такого
чугуна, его излом имеет серый цвет.
В половинчатом чугуне часть углерода находится в форме графита,
но при этом не менее 2% углерода присутствует в форме цементита.
Марка чугуна состоит из букв и цифр, например:
СЧ 12-28,
где СЧ — серьгй чугун; 12 — предел прочности при растяжении в
кг/мм2 (в данном случае 12 кг/мм2); 28 — предел прочности при
изгибе в кг/мм2 (в данном случае 28 кг/мм2).
264 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Чугун самый дешевый металлический материал. Он обладает хо-
рошими литейными и антифрикционными свойствами, износос-
тойкостью, способностью гасить вибрацию, а легированный — также
жаростойкостью и коррозионной стойкостью. По прочности неко-
торые марки чугуна конкурируют со многими качественными кон-
струкционными сталями, однако заметно уступают им в пластич-
ности и устойчивости к резким ударным нагрузкам (хрупкие).
Поскольку чугун отличается высокими литейными свойствами, но
низкой пластичностью, изделия из него получают методом литья с
последующей обработкой резаньем и их не подвергают обработке
давлением. Около 80—90% чугуна идет на переработку в сталь, а
остальной чугун используется для изготовления литых изделий и
деталей.
Применяют в медицине чугун с содержанием углерода 2,6—2,9%
марок СЧ 12-28, СЧ 15-32, СЧ 18-36 и СЧ 28-40 для изготовления
массивных оснований к медицинскому оборудованию (операцион-
ных и перевязочных столов, зубоврачебных кресел) и крестовин
стоек различных приборов.
17.2.2. Стали
Стали — общее название группы сплавов на основе железа, со-
держащих до 2% углерода, а также Si, Мп и вредные примеси S и Р.
Потребительные свойства сталей определяются их химическим
составом, состоянием углерода и железа в металлической матрице,
количеством и составом примесей, способом получения, процесса-
ми разливки и дальнейшей переработки слитков — формования и
последующей прокатки.
Уменьшение содержания углерода и введение различных леги-
рующих добавок позволяет получить легированные стали с высо-
кой твердостью, износостойкостью и достаточными прочностью,
ударной вязкостью, тепло- и коррозионно-стойкостью, по сравне-
нию с обычными углеродистыми сталями.
Кроме химического состава, на качество сталей оказывает влия-
ние технология ее получения. Например, наименьшее число при-
месей содержится в электролитической стали, т.е. полученной вып-
лавкой в электрических печах.
От условий плавки, розлива и последующей переработки слит-
ков зависят как механические свойства сталей, так и их устойчи-
вость к коррозии. Например, мартенситные стали (пересыщенный
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 265
твердый раствор углерода в a-Fe) обладают высокой прочностью и
достаточной коррозионно-стойкостью, аустенитные (твердый ра-
створ углерода в высокотемпературной модификации y-Fe) — вы-
сокой ударной вязкостью, а ферритные (твердый раствор углерода
в низкотемпературной модификации a-Fe) — низкой твердостью и
относительно низкой прочностью.
Названия, состав и назначение основных видов сталей, используе-
мых для изделий медицинского назначения приведены в ГОСТ 30208-
94 (ИСО 7153-1-88)/ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-88) Инструмен-
ты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющие
стали.
По химическому составу, стали, в зависимости от содержания
углерода и легирующих добавок принято классифицировать на уг-
леродистые и легированные (см. рис. 17.3).
Исходя из содержания примесей, различают стали обыкновенно-
го качества (рядовые), качественные, высококачественные и особо
высококачественные.
Остановимся более подробно на тех видах и марках сталей, ко-
торые предназначены для изготовления медицинских изделий.
Углеродистые стали — содержат обычно до 1,3% углерода, до
0,35% кремния, до 0,6% марганца, а также вредные примеси — серу
(до 0,06%) и фосфор (до 0,07%). Их потребительные свойства опре-
деляются количеством углерода и присутствием в них примесей,
которые взаимодействуют и с углеродом, и с железом.
Провизорам, главным и старшим медицинским сестрам необхо-
димо уметь определять состав стали по ее марке, поскольку состав
материала, из которого изготовлено изделие, влияет также на вы-
бор метода дезинфекции и стерилизации.
Углеродистые стали обыкновенного качества выпускаются раз-
личных марок (см. ГОСТ 380-94 Сталь углеродистая обыкновенного
качества. Марки). Их маркируют буквой и цифрой, например:
У7, У8, У13,
где У — углеродистая сталь; 7,8...13 — содержание углерода в деся-
тых долях процента, т.е. 0,7, 0,8, 1,3%.
Высококачественные углеродистые стали с содержанием приме-
сей фосфора и серы не более 0,035% каждого используют для изго-
товления медицинской техники. Их маркируют, добавляя в назва-
ние букву А — У7А, У8А, ..., У12А. Буква А означает, что в этих
сталях минимальное количество примесей, которые, попадая в сталь
из исходного сырья (чугуна), вызывают: сера — красноломкость
266 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 17.2. Марки, состав, свойства и область применения в медицине
высококачественных углеродистых сталей
Марка Содержание С,% Свойства изделий Область применения
У7А 0,60-0,74 Хорошая эластичность, пружинящие свойства Зажимные и ранорасширяющие инструменты
У8А 0,75 - 0,85 Высокая вязкость, стойкость к ударным нагрузкам Долбящие и режущие инструменты
У9А У10А 0,86 - 0,94 0,95-1.05 Высокая вязкость, стойкость к ударным нагрузкам, достаточ- ная твердость Режущие инструменты, где требуется сохранение режущей кромки при толчке
У11А У12А 1,06-1,09 1,10-1,25 Высокая твердость Режущие инструменты с тонкими лезвиями
стали (хрупкость при температурах более 900°С), а фосфор — хла-
доломкость стали.
Состав, свойства и область применения высококачественных
углеродистых сталей приведены в табл. 17.2.
Как видно из табл. 17.2 из стали марки У7А изготавливают пру-
жинящие, главным образом, зажимные и ранорасширяющие инст-
рументы (зажимы, пинцеты, корнцанги, ранорасширители и др.).
Стали марок У8А-У10А идут на производство пилящих и колющих,
а также режущих и долбящих инструментов, которые наряду с по-
вышенной твердостью должны иметь достаточную ударную вязкость
во избежание выкрашивания и образования зазубрин на рабочей
поверхности при высоких ударных нагрузках. Чаще всего из этих
сталей изготавливают троакары, пилы, фрезы, ножи, щипцы-ку-
сачки костные, долота, пилы, ножницы, распаторы и др. Из сталей
марок У1IA и У12А изготавливают режущие инструменты с тонки-
ми лезвиями (ножи глазные, скальпель ушной и др.).
Потребительные свойства углеродистых сталей определяются их
составом. Достоинством углеродистых сталей является то, что они
отличаются высокими технологическими показателями в процессе
переработки, поскольку' невысокая твердость позволяет обрабаты-
вать изделия из них резанием, а пластичность — получать проволо-
ку и ленту высокой прочности. Кроме того, они не содержат доро-
гостоящих и дефицитных легирующих элементов и поэтому стоят
недорого. Вместе с тем углеродистые стали имеют существенные
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... •> 267
недостатки. Прежде всего, это ржавеющие материалы, легко под-
дающиеся коррозии в атмосфере и агрессивных средах. Они имеют
недостаточно высокую прочность, низкую вязкость и теплостой-
кость, хрупкость и плохо прокаливаются, что ограничивает их при-
менение для изготовления режущих инструментов. Поэтому, их чаще
всего применяют для режущих инструментов, толщина рабочей ча-
сти которых не превышает 10—12 мм. При резком охлаждении в
процессе закалки изделий из таких сталей усиливается деформа-
ция, что приводит к образованию трещин. Низкая теплостойкость
может приводить к недопустимо большому снижению твердости
после переточки инструментов.
Легированные стали — содержат углерода до 1,5—2,0%, а также
различное количество специальных легирующих химических эле-
ментов: Со, Сг, Ni, V, W, Al, Мп, Si, Мо и др. Поэтому такие стали
чаще всего, классифицируют, исходя из названия легирующих эле-
ментов: стали хромистые, хромоникелевые, хромоникельмолибде-
новые и т.д.
Марка стали обозначается сочетанием букв и цифр. Для конст-
рукционных марок стали первые две цифры показывают среднее
содержание углерода в сотых долях процента. Легирующие элемен-
ты в марке стали обозначают следующими буквами: хром — X, ни-
кель — Н, молибден — М, вольфрам — В, кобальт — К., титан — Т,
азот — А, марганец — Г, медь — Д, ванадий — Ф, кремний — С,
фосфор — П, алюминий — Ю, бор — Р, ниобий — Б, цирконий — Ц.
Содержание легирующих элементов, если оно превышает 1,5%, ста-
вят после соответствующей буквы в целых единицах.
Например, сталь марки 18ХГТ содержит 0,18% С; 1% Сг; 1% Мп
и около 1% Ti; марки 12НХЗ—0,12% С; 1% Сг; 3% Ni.
В зависимости от числа легирующих элементов стали классифи-
цируют на трехкомпонентные (содержат кроме железа и углерода
один какой-либо легирующий элемент), четырехкомпонентные и
т.д.
По степени легирования, т.е. по содержанию легирующих эле-
ментов, стали условно подразделяют на низколегированные (содер-
жат в общем 1—5% легирующих элементов), среднелегированные (до
10%) и высоколегированные или нержавеющие (более 10%).
Потребительные свойства легированных сталей определяются не
только числом легирующих компонентов и степенью легирования,
но и рациональной термической обработкой. При этом изменяют-
ся механические и физико-химические свойства изделий из них.
Как правило, легирующие элементы существенно повышают сто-
268 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Легированные стали
Конструкционные
- Строительные
- Машино-
строительные
L Специального
назначения
Инструментальные
-Для зажимных
инструментов
-Для режущих
инструментов
С особыми свойствами
- Нержавеющие
- Износостойкие
- Электро-
технические
Рис. 17.5. Классификация легированных сталей, применяемых в медицине
имость стали, а некоторые из них, к тому же, являются дефицит-
ными металлами, а поэтому добавление их в сталь должно быть
строго обосновано.
Как видно из рис. 17.2, по назначению легированные стали под-
разделяют на четыре основные группы: общего назначения, конст-
рукционные, инструментальные и с особыми свойствами. В меди-
цине чаще всего используют последние три (см. рис. 17.5).
Конструкционные стали применяются для изделий, не испыты-
вающих больших нагрузок.
Инструментальные стали предназначены для изготовления ре-
жущих и измерительных медицинских инструментов.
Стали с особыми свойствами предназначаются для изготовления
медицинских изделий обладающих высокой коррозионно- и изно-
состойкостью, а также для деталей электротехнического назначе-
ния. К их числу относятся нержавеющие стали, которые наиболее
широко применяются для изделий медицинского назначения.
Нержавеющие (коррозионностойкие) стали — это стали, стойкие
против атмосферной коррозии. В них Сг — основной легирующий
элемент, который обеспечивает при содержании более 12,5% высо-
кую стойкость к агрессивным средам, за счет образования на по-
верхности изделия защитной плотной пассивной пленки оксида
хрома (Сг2О3).
Нержавеющие хромистые стали содержат Сг в пределах 11,5—30%.
В табл. 17.3 приведен химический состав основных марок не-
ржавеющих хромистых сталей (по ГОСТ 5632-72), применяющихся
для изготовления медицинских изделий (инструментов) большин-
ства видов.
Потребительные свойства хромистых сталей определяются со-
держанием в них хрома. В целом, они имеют хорошие технологи-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 269
Таблица 17.3. Химический состав основных марок нержавеющей хромис-
той стали (см. ГОСТ 5632-72. Стали высоколегированные и сплавы коррози-
онно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки)
Марка стали Химический состав, %
С Сг
20X13 0,160—0,250 12—14
30X13 0,260—0,350 12—14
40X13 0,360—0,045 12—14
95X18 0,900—1,000 17—19
ческие качества и коррозионную стойкость, что позволяет органи-
зовать экономичное и эффективное производство массовых меди-
цинских инструментов. Износостойкость таких сталей при прочих
равных условиях возрастает с увеличением содержания углерода.
В качестве износостойких сталей для изготовления режущих инст-
рументов используют стали с содержанием углерода более 0,35%.
Однако при этом надо иметь в виду, что с увеличением количества
углерода более 0,70% в структуре стали появляются крупные избы-
точные хромосодержащие карбиды и карбидная неоднородность,
которые, с одной стороны, затрудняют обработку и мешают фор-
мировать тонкую режущую кромку, а с другой, уменьшая содержа-
ние хрома и углерода в твердом растворе, — снижают коррозионную
стойкость. При товароведческом анализе медицинских инструмен-
тов практическим критерием коррозионной стойкости медицинских
инструментов, изготовленных из этих сталей, является максималь-
ное значение твердости, что свидетельствует об оптимальном ко-
личестве растворенных в матрице карбидов.
Нержавеющие хромоникелевые стали в качестве основного эле-
мента, повышающего потенциал железа, содержат хром. Его содер-
жание должно быть обычно в пределах 13—30%. Никель (7—20%)
только дополнительно повышает технологические свойства и кор-
розионную стойкость этих сталей.
В табл. 17.4. приведен химический состав основных марок не-
ржавеющих хромоникелевых и других сталей.
Из многочисленных марок легированных инструментальных ста-
лей в медико-инструментальной промышленности нашли приме-
нение: сталь марки 12Х18Н9Т (0,12% углерода, 18% хрома, 9% ни-
келя и 1% титана) для изготовления стерилизаторов, инъекционных
игл, зубных коронок, сталь ХВ5 (1,25—1,45% углерода; 4,0—5,0%
вольфрама; 0,40—0,70% хрома; 0,15—0,30% ванадия) для зубных
270 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 17.4. Химический состав основных марок нержавеющих хромо-
никелевых и других сталей (ГОСТ Р 50328.1—92)
Марка стали Химический состав, %
С Сг Ni Мо Ti другие
12Х18Н9 Не более 0,12 17,0-19,0 8,0-10,0 - - -
17Х18Н9 0,13-0,21 17,0-19,0 8,0-10,0 - - -
12Х18Н9Т Не более 0,12 17,0-19,0 8,0-9,5 - 0,8 -
12Х18Н10Т Не более 0,12 17,0-19,0 9,0-11,0 - 0,8 -
08Х18Н10 Не более 0,08 17,0-19,0 9,0-11,0 - - -
08Х18Н10Т Не более 0,08 17,0-19,0 9,0-11,0 - 0,7 -
3X18H13M3 (ЗИ-125) Не более 0,03 17,0-20,0 12,-14,0 2,5-3,1 - -
13Х18Н10ГЗС2 - ВИ (ЗИ - 98ВИ) 0,1-0,15 17,3-19,2 9,0-11,0 1,7-2,3 — Мп 2,7-3,3 Si 1,7-2,3
боров и др. Как и углеродистые инструментальные стали, сталь ХВ5
имеет весьма низкую коррозионную стойкость, теплостойкость и
прокаливаемость, склонна к образованию трещин и хрупкому раз-
рушению. Кроме того, из-за большого содержания вольфрама эта
сталь дорога и дефицитна.
Нестандартные стали обозначают различным образом. В старой
нормативной документации можно встретить обозначение буквами
ЭИ и ЭП и номером. Такая маркировка показывает, что сталь вып-
лавлена на заводе «Электросталь» (буква Э), сталь исследовательс-
кая (буква И) или пробная (буква П).
Потребительные свойства нержавеющих хромоникелевых сталей
определяются введением в их состав никеля, что обуславливает более
высокую коррозионную стойкость. Они сохраняют прочность до
более высоких температур, менее склонны к росту зерна при нагре-
ве и, в то же время, не теряют пластичности при низких температу-
рах. Кроме того, нержавеющие хромоникелевые стали обладают
лучшими технологическими свойствами по сравнению с хромис-
тыми нержавеющими сталями, в частности, лучше свариваются. Они,
как и хромистые, коррозионностойки в окислительных средах.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 271
Прокат из хромоникелевых сталей изготавливается практически
любой формы и размера. Вместе с тем хромоникелевые коррозион-
ностойкие стали относительно дороги и дефицитны.
Поскольку до сих пор в ЛПУ и учебных учреждениях находятся
медицинские инструменты, изготовленные до принятия новых стан-
дартов и ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88)/ ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО
7153-1-88) Инструменты хирургические. Металлические материалы.
Часть 1. Нержавеющие стали, то ниже приведены назначения как
наиболее часто применявшиеся в 1970—1990 гг. марки нержавею-
щих сталей (табл. 17.5), так и рекомендуемые новым международ-
ным стандартом (табл. 17.6).
Таблица 17.5. Назначение различных марок нержавеющих сталей
Марка стали Назначение
9X18 Для изготовления режущих хирургических и офтальмологических инструментов
20X13 Для изготовления зажимных и оттесняющих инструментов (пинцеты, крючки, элеваторы), вспомогательных детален к инструментам (винты, оси, штифты)
30X13 Для изготовления зажимных инструментов (зажимы, иглодержатели) и оттесняющих (языкодержатели, лопатка Буяльского, зеркала ушные и носовые)
40X13 Для изготовления режущих инструментов: (щипцы, кусачки, долота, распаторы, остеотомы, ножницы и др.)
Х18Н9Т Для изготовления ложек медицинских
12X18Н9, 12Х18Н9Т Для изготовления зеркал, зондов, проволоки
12Х18Н10Т Для изготовления игл инъекционных
Таблица 17.6. Назначения марок сталей, рекомендованных международ-
ным стандартом ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88)/ГОСТ Р 50328.1-92
(ИСО 7153-1-88).
Марки стали Назначение
Мартенситные стали «В—К», «R» Аустенитная сталь «N» Режущие инструменты
Мартенситные стали «А—D» Аустенитные стали «М—О» Нережущие инструменты
Мартенситные стали «А—В» Ферритная сталь «Ь» Аустенитные стали «М—Р» Присоединительные части и другие при надл еж ности
272 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Дополнительное легирование хромоникелевых сталей молибде-
ном и медью повышает их коррозионную стойкость и кислотостой-
кость.
Качество углеродистых и легированных сталей в зависимости от
марки значительно отличается, поэтому их принято классифици-
ровать и по этому показателю:
• стали обыкновенного качества содержат углерода до 0,6% и вред-
ные примеси S (до 0,06%) и Р (до 0,07%). Их прочность невысо-
ка, поэтому они редко применяются для изготовления ответ-
ственных медицинских инструментов;
• к качественным относят углеродистые и легированные стали, в
которых колебания в содержании углерода не превышает 0,08%,
а содержание вредных примесей равно или менее 0,035%;
• к высококачественным относят, главным образом, легированные
стали, в которых содержание углерода не превышает 0,07%, а
содержание вредных примесей менее 0,025%;
• к особо высококачественным относят стали, содержащие менее
0,2% углерода. Среди них выделяют следующие разновидности:
высокопрочные, жаропрочные, жаростойкие, износостойки, нержа-
веющие. Особо выделяются среди этого вида сталей нержавею-
щие, которые наиболее широко применяют для изготовления
медицинских инструментов.
Резюмируя сказанное (см. табл. 17.7), следует сделать вывод, что
на основе железоуглеродистых материалов получают черные метал-
Таблица 17.7. Изменение свойств железоуглеродистых материалов в ос-
новных группах.
Материал Основные свойства
Чугуны Высокая хрупкость, неустойчивость к ударным нагрузкам, низкая коррозионная стойкость.
Стали
Углеродистые Невысокая коррозионная стойкость, твердость и прокаливаемость; хорошая обрабатываемость резанием.
Легированные Средняя коррозионная стойкость Улучшенные механические свойства — прочность, пластичность
Высоколигированные (нержавеющие) Высокая коррозионная стойкость, теплостойкость и прокаливаемость; некоторые марки — склонность к образованию трещин и хрупкому разрушению.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 273
лы и их сплавы с широким диапазоном свойств: от очень хрупких —
чугуны, до эластичных — легированные стали.
17.3. Цветные металлы
Цветные металлы являются более дорогими и дефицитными по
сравнению с черными металлами, однако область их применения в
медицине непрерывно расширяется. Из используемых в настоящее
время в цветной металлургии 65 цветных металлов, чаще всего для
изготовления медицинских изделий используют медь, алюминий,
титан, никель, олово, цинк и сплавы на их основе (см. рис. 17.6).
17.3.1. Медь и ее сплавы
Медь — пластичный материал, который по электро- и тепло-
проводности лишь незначительно уступает серебру. В чистом виде
медь обладает высокой
коррозионно-стойкостью
в различных агрессивных
средах и при атмосферном
воздействии, как и многие
сплавы на ее основе. В ка-
честве примесей она со-
держит в сумме до 0,1% Р,
As, Si, Ag, Cd, Pb и Zn;
первые три наиболее вред-
ные.
Технически чистую медь
редко применяют в каче-
стве конструкционного
материала из-за невысо-
ких литейных свойств, не-
достаточной прочности и
в связи с тем, что она пло-
хо режется. Широко при-
меняют для изготовления
медицинских изделий
Цветные металлы и сплавы
Латунь
/ (Си + Zn)
— Медь Z-— Бронза
и ее сплавы 'ч (Си + Al, Sb, Si и др.)
\ Нейзильбер
(Си+)
— Алюминий
и его сплавы
— Титан
и его сплавы
Дюралюминий
(AI + Си, Мд, Мп)
Силумин
(4-13% Si)
— Тантал
/ Золото
— Благородные Серебро
металлы \ Платина
Рис. 17.6. Цветные металлы и их сплавы,
сплавы меди — латуни,
бронзы, нейзильбер и др.
используемые для изготовления товаров
медицинского назначения
274 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
В классификационной части ОКП эти сплавы представлены в
классе Металлы цветные, их сырье, сплавы и соединения (код класса
14 0000 4).
Латуни — медные сплавы, в которых основным легирующим эле-
ментом является цинк (от 4—50%) . При содержании цинка до 32%
латуни однофазны, а 32—50% — двухфазны. Однофазные латуни ха-
рактеризуются высокой пластичностью; двухфазные — имеют более
высокую прочность и меньшую пластичность, чем однофазные.
Большинство латуней хорошо обрабатывается давлением. Осо-
бенно пластичны однофазные латуни. Они деформируются при
низких и при высоких температурах.
Латуни двойные (содержащие только два химических элемента Си
и Zn) маркируют буквой Л и числом, указывающим среднее содер-
жание меди, например маркировка Л62-1 означает, что это Л — ла-
тунь, 62 — содержание меди 62%. Если необходимо, содержание цинка
определяется вычитанием из 100% содержания меди. Так, в приве-
денном примере цинка 100—62 = 38%. Эти латуни применяют при
изготовлении пластинок для отделения внутренностей, канюлей для
прокола желудочков мозга, катетеров, зондов, бужей, держателей для
ваты, стерилизаторов и др.
Латуни сложного состава маркируют буквой Л, затем буквой
легирующего элемента, а затем числами — содержание меди и ле-
гирующего элемента, например маркировка Л062-1 означает, что
это Л — латунь, О — олово, 62 — содержание меди 62%, 1 — содер-
жание олова 1%. Если необходимо, содержание цинка определяет-
ся вычитанием из 100% содержания меди и олова. Так, в приведен-
ном примере цинка 100—62—1 = 37%.
Свинцовые латуни марки ЛС59-1 (59% меди, 1% свинца и 37%
цинка) хорошо обрабатываются резанием и их применяют для де-
талей, изготавливаемых горячим прессованием. В частности, из них
изготавливают металлические детали шприцов, канюли игл и троа-
каров.
Потребительные свойства латуней определяются в основном со-
отношением меди и цинка. Латуни, содержащие более 20% цинка и
особенно более 30% цинка, проявляют склонность в деформирован-
ных изделиях к растрескиванию при хранении во влажной атмосфе-
ре и, особенно, в атмосфере, содержащей следы аммиака (так назы-
ваемое «сезонное растрескивание»). Сущность такого явления
заключается в коррозии по границам зерен.
Латуни обладают низкой коррозионной стойкостью и поэтому
для защиты от коррозии на них наносят электрохимические по-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 275
крытия, чаще всего никелевые. Поэтому, хотя латуни желтоватого
цвета, изделия из них все равно имеют стальной блеск. Только в
случае нарушения адгезии покрытия к изделию можно наблюдать
появление под ним металла желтоватого цвета. На это очень важно
обращать внимание при проведении товароведческого анализа ме-
дицинских инструментов, изготовленных из латуни.
Медно-никелевые сплавы выпускают нескольких видов: мельхи-
оры, содержащие помимо меди Ni (20—30%) и легирующие эле-
менты Fe, Мп, и др.; нейзильбер, содержащий помимо меди Ni
(5—35%), Zn (12—46%) и др. Из нейзильбера изготавливают трахе-
отомические трубки, канюли, глазные ложки, зонды и др.
Потребительные свойства медно-никелевых сплавов определяют-
ся способностью никеля с медью образовывать ряд твердых раство-
ров. Введение никеля повышает помимо коррозионной стойкости,
твердость, прочность, модуль упругости и температуру плавления
сплава, понижает его теплопроводность, электрическую проводи-
мость и температурный коэффициент электрического сопротивле-
ния. Такие сплавы хорошо обрабатываются давлением в горячем и
холодном состоянии.
Бронзы — сплавы меди, где легирующим элементом может быть
любой химический элемент, кроме Zn и Ni. Для изделий медицинс-
кого назначения чаще всего используют бронзы, содержащие олово
(около 19%), алюминий (4-11%), бериллий (около 2%), кремний и др.
Потребительные свойства бронзы определяются составом леги-
рующих добавок. Все бронзы обладают хорошими литейными свой-
ствами, их усадка при литье в три раза меньше, чем у отливок из
других сплавов меди. Некоторые из них имеют достаточно высо-
кую пластичность и хорошо обрабатываются давлением и резани-
ем. Большинство — превосходят чистую медь по антикоррозион-
ным свойствам, и имеет хорошую коррозионную стойкость. Их
широко используют как антифрикционные сплавы.
Бронзам присваивается марка, где указывается: на первом месте
заглавные буквы, обозначающие сплав (Б — бронза), затем заглав-
ные буквы, обозначающие легирующие добавки (О — олово, Мц —
марганец и т.д.), а после каждой буквы — цифры, указывающие
содержание этих добавок. Содержание меди определяется по раз-
ности от 100%.
Различают алюминиевые, оловянистые, кремнистые, бериллиевые
бронзы. Первые наиболее дешевые.
В медицине используют алюминиевую бронзу с содержанием А1
9—11% при изготовлении проволоки для сшивания тканей. Этот
276 •> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
материал обладает хорошими технологическими и механическими
свойствами и не содержит дефицитных элементов.
17.3.2. Алюминий и его сплавы
Алюминий — один из наиболее легких конструкционных метал-
лов; его плотность 2,7 г/см3. Технически чистый алюминий имеет
относительно невысокую температуру плавления (657 °C), незна-
чительную прочность, низкую твердость, но очень высокую плас-
тичность.
Алюминий обладает высокой коррозионной стойкостью к воздей-
ствию влаги, растворов азотной кислоты и многих других агрессив-
ных сред, что объясняется наличием на его поверхности защитной
пленки А12О3. Ценными технологическими свойствами алюминия яв-
ляются легкая деформируемость при обработке и хорошая сварива-
емость. В результате изделия из алюминия можно получать методами
горячей, а также холодной обработки давлением и сваривать всеми
видами сварки. Основной недостаток алюминия — низкая стойкость
в щелочных растворах, поэтому изделия из него нельзя стерилизовать
в растворах, содержащих гидрокарбонат натрия.
Дуралюмины — это сплавы алюминия с медью (2,2—4,8%), маг-
нием (0,4—2,4%) и марганцем (0,4—0,8%). Эти сплавы являются
широко распространенными, термически стойкими. Марки этих
сплавов обозначают буквой Д и цифрами, которые являются услов-
ными номерами сплавов, например Д1, Д6, Д16 и т.д. Дуралюмин
повышенного качества (с низким содержанием примесей и узкими
пределами содержания легирующих элементов) обозначают буквой
А, например Д16А.
Сплавы типа дуралюмин имеют невысокую коррозионную стой-
кость. Основным способом защиты листов дуралюмина от коррозии
является плакирование, которое заключается в том, что на обе повер-
хности листа из дуралюмина наносят тонкий защитный слой из чи-
стого алюминия, имеющего высокую коррозионную стойкость. Тол-
щина этого слоя составляет 3—5% от толщины листа. Кроме того,
можно применять никелирование и хромирование.
Наиболее распространены литейные сплавы алюминия с крем-
нием, называемые силуминами. Кремний имеет плотность 2,4, по-
этому его добавка не увеличивает массы алюминиевых сплавов. Из
силуминов изготавливают детали сложной формы и небольшой
массы.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 277
17.3.3. Титан и его сплавы
Титан имеет низкую плотность и сочетает высокую прочность с
хорошей пластичностью и жаропрочностью. Кроме того, он обла-
дает высокой коррозионной стойкостью, поскольку, как и алю-
миний, с поверхности быстро покрывается плотной оксидной плен-
кой.
Эффективному использованию титановых сплавов для изготовле-
ния большинства медицинских инструментов препятствуют их невы-
сокая твердость, низкая износостойкость, недостаточная устойчивость
в средах, содержащих пероксид водорода, низкие упругие свойства и
релаксационная стойкость, а также пониженное сопротивление мало-
цикловой усталости, относительно низкие (по сравнению с мартеновс-
кими сталями) пределы прочности и текучести, значительный разброс
механических характеристик в сплавах одного и того же химического
состава в зависимости от режимов деформации и термической обра-
ботки, тенденция к образованию окалины, газонасыщению.
Как правило, наличие газонасыщенного (альфированного) слоя на
поверхности медицинских инструментов не допускается, так как его
твердость и хрупкость могут обусловить разрушение инструмента, осо-
бенно на тонких рабочих частях, при воздействии циклических нагру-
зок. Газонасыщенный слой приводит к деформации изделия при тер-
мообработке, ухудшает его внешний вид, снижает качество поверхности.
Удаление окалины и альфированного слоя травлением может вызвать
вынос основного металла на поверхность изделия и «наводорожива-
ние». При этом с экологической точки зрения следует иметь в виду, что
после травления требуется специальная нейтрализация сточных вод.
В результате легирования титановых сплавов можно получить нуж-
ный комплекс свойств. Хотя почти все элементы могут взаимодей-
ствовать с титаном, чаще всего титановые сплавы легируют алюми-
нием. Алюминий увеличивает прочность и жаропрочность титановых
сплавос. При его наличии в сплавах несколько уменьшается вредное
влияние водорода. Кроме того, он увеличивает их термическую ста-
бильность.
Одновременное введение нескольких легирующих элементов
позволяет получать еще более высокие механические свойства. Для
повышения износостойкости титановых сплавов их подвергают
цементации или азотированию.
Сплавы титана дефицитны и дороги. Все это обусловило некото-
рую специфику в использовании титановых сплавов в производстве
278 •> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
медицинских инструментов. Наиболее целесообразно применять эти
сплавы для изготовления хирургических имплантантов, микроинст-
рументов, инструментов для ультразвуковой диагностики.
В настоящее время изготавливают инструменты из легированных
титановых сплавов, содержащих 6% А1 и 4% V, для продолжительных
операций, т.к. это значительно уменьшает нагрузку на руки хирурга.
ГЛАВА 18. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ
ИЗ МЕТАЛЛОВ И СПЛАВОВ И ЕЕ ВЛИЯНИЕ НА
ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА ТОВАРОВ
Для получения готовой продукции металлы подвергают целому
ряду заводских операций, которые придают изделию необходимые
функциональные свойства и качество.
Металлы поставляются металлургической промышленностью
заводам, изготовляющим медицинские инструменты и аппараты, в
виде полуфабрикатов. Хрупкие металлы — чугуны и бронзы в виде
чушек, а остальные в виде прутков различного профиля (круглых,
прямоугольных), листов различной толщины и болванок. В резуль-
тате производственного процесса эти материалы превращаются в
готовую продукцию. Основные стадии технологического процесса
изготовления медицинских изделий из металлов и их сплавов пред-
ставлены на рис. 18.1.
Рис. 18.1. Основные стадии технологического процесса изготовления ме-
дицинских изделий из металлов и их сплавов
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... < 279
Как было сказано ранее, каждая стадия и операция техноло-
гического процесса оказывает влияние на качество готового из-
делия, причем дефекты могут быть явные и скрытые. Поэтому
очень ответственные металлические изделия или детали, полом-
ка которых может вызвать летальный исход, проверяют совре-
менными методами неразрушающего контроля, которые помога-
ют выявить, например, внутренние раковины, плохое сварное
соединение, неоднородность состава изделия. Но не все дефек-
ты удается выявить методами неразрушающего контроля. К чис-
лу таких дефектов следует отнести остаточные внутренние на-
пряжения, которые возникают в процессе формообразования и
механической обработки изделия и снимаются на стадии термо-
обработки. Несоблюдение режимов термообработки (температу-
ры, скорости подъема температуры, продолжительности выдер-
жки при заданной температуре и скорости охлаждения) может
привести к возникновению больших внутренних напряжений в
изделии и, как следствие, привести к его разрушению в процессе
хранения или эксплуатации.
На стадии подготовки сырья дефекты могут быть вызваны отсут-
ствием входного контроля исходного сырья на соответствие госу-
дарственному стандарту и несоблюдением правил очистки аппара-
туры, в которой проводится смешение.
На стадии формообразования дефекты могут быть вызваны из-
ношенностью оборудования, в котором или с помощью которого
изделию придают необходимую форму. При этом могут быть изме-
нены как размеры изделия, так и его конфигурация.
На стадии механической обработки изделия дефекты могут быть
вызваны несоблюдением технологии механической обработки по
продолжительности обработки и применяемым инструментам и ма-
териалам.
Разберем более подробно каждую из стадий технологического
процесса изготовления металлических изделий.
18.1. Формообразование
Формообразование проводят для придания заготовке необходи-
мой формы и размеров будущей детали или инструмента.
Существует несколько способов формообразования: литье, об-
работка давлением (ковка, штамповка, прессование, волочение, про-
катка), обработка резанием.
280 v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
18.1.1. Литье
Литье — это процесс изготовления металлических деталей путем
заливки расплавленного металла или сплава в литейную форму (см.
рис. 18.2).
Первые литые изделия получали
еще в 3—2 вв. до н.э. сначала из брон-
зы, позже из чугуна. Значительное
развитие литье из чугуна получило
примерно с XII—XIV вв. Стальные
отливки начали получать в XIX в.,
литые детали из алюминиевых и маг-
ниевых сплавов в середине XX века.
В настоящее время в литейном про- Рис. 18.2. Схема литья в форму
изводстве применяют множество са-
мых различных сплавов.
Некоторые специальные способы литья позволяют получать от-
ливки с высокой чистотой поверхности и точностью по размерам,
что резко сокращает или исключает совсем их последующую меха-
ническую обработку. Кроме традиционных литейных сплавов: чу-
гуна, стали, бронзы, литье все шире применяют для изготовления
изделий из нержавеющих и жаропрочных сталей, магнитных и дру-
гих сплавов с особыми физическими свойствами.
Литейная форма — это система элементов, образующих рабочую
полость, при заливке которой расплавленным металлом формирует-
ся отливка.
Первые формы для литья делали из камня или глины. Примерно
с конца XVIII в. литейные формы начали изготавливать из специ-
ально приготовленной смеси песка и глины. В настоящее время
существует более ста различных способов изготовления литейных
форм и получения отливок. Около 80% от всей массы чугунных и
стальных отливок получают в песчано-глинистых формах. Этим
способом получают как мелкие, так и очень крупные отливки, ли-
тые детали простой и сложной формы не только из чугуна и стали,
но также из различных цветных сплавов.
В литейном производстве широко применяют специальные спо-
собы литья: в форму, центробежное литье, литье под давлением, литье
по выплавляемым моделям и др. Такими способами можно получить
отливки высокой точности, с минимальными допусками по разме-
рам, с высокой чистотой поверхности. Это сокращает или совсем
исключает механическую обработку на металлорежущих станках, дает
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... < 281
экономию металла, особенно важную при использовании дорогос-
тоящих и дефицитных сплавов, снижает трудоемкость и стоимость
детали. Наряду с этим каждый специальный способ литья имеет свои
специфические особенности, ограничивающие область его приме-
нения. Так, литье по выплавляемым моделям применимо лишь для
относительно небольших изделий, центробежное литье — для полу-
чения трубок и других изделий, имеющих форму тел вращения.
Литье в песчаные формы производится в разовые литейные фор-
мы. При этом состав формовочных смесей выбирают в зависимос-
ти от литейного сплава с учетом его температуры плавления, усад-
ки и других свойств, а также массы, размеров и конфигурации
отливки.
Основными компонентами формовочных смесей является квар-
цевый песок, каолинитовые или бентонитовые глины.
Заливку форм в механизированных цехах осуществляют при помо-
щи конвейеров на специальной площадке. Сплав заливают в формы с
помощью ковшей; их конструкция, вместимость и другие особеннос-
ти зависят от массы отливки и свойств сплавов.
Расплав перед заливкой в формы некоторое время выдерживают в
ковше для выделения газов, всплывания шлака и неметаллических вклю-
чений. Заливку проводят, не прерывая струи; литниковая чаша должна
быть полной. При перерывах струи расплав поступает в полость формы
отдельными порциями, может охлаждаться и окисляться, тогда в от-
ливках образуются дефекты —• спаи. Струя при заливке не должна раз-
мывать формовочную смесь, шлак не должен попадать в форму.
Продолжительность охлаждения в форме затвердевшей отливки
зависит от ее массы, толщины сечений, вида сплава, теплофизичес-
ких свойств формовочных материалов и других условий. Она колеб-
лется в очень широких пределах от нескольких минут для небольших
тонкостенных литых деталей до нескольких часов или суток для мас-
сивных, крупных отливок.
Излишне длительное охлаждение отливок в форме экономичес-
ки невыгодно. Поэтому иногда охлаждение ускоряют, например
обдувкой воздухом. Излишне горячие отливки из форм удалять
нельзя. При охлаждении на воздухе в сплавах могут произойти не-
желательные структурные превращения. Вследствие разницы тем-
ператур на поверхности и во внутренней части массивных деталей
возникают термические напряжения, которые могут вызвать ко-
робление и трещины в отливке.
После охлаждения до требуемой температуры разовую литейную
дозу (форму) разрушают, выбивая из нее отливку. В современных
282 v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
литейных цехах выбивку проводят с помощью механизмов и уста-
новок.
С помощью соответствующих транспортеров выбитую формо-
вочную смесь направляют к месту переработки, отливки — на об-
рубку и очистку.
Обрубку, т.е. удаление литников, прибылей и дефектов, прово-
дят на дисковых и ленточных пилах, газовой и электродуговой рез-
кой, пневматическими зубилами и другими способами.
Литье в металлические формы (кокили) получило большое рас-
пространение. Этим способом получают более 40% всех отливок из
чугуна, стали, бронзы, алюминиевых и др. сплавов. Сущность спо-
соба состоит в получении литых деталей путем свободной заливки
расплава в металлические формы. После того, как металл остывает,
литник обрезают.
Конструкции кокилей чрезвычайно разнообразны, они могут
быть неразъемными и разъемными. Неразъемные кокили применя-
ют для получения небольших отливок простой конфигурации,
которые можно удалять без разъема формы. Литье в металличес-
кие формы — один из прогрессивных способов изготовления от-
ливок. Кокиль — форма многократного использования; в нем
можно получить 300—500 стальных отливок массой 100—150 кг,
около 5000 чугунных мелких отливок, несколько десятков тысяч
отливок из алюминиевых сплавов.
Механизация и автоматизация обеспечивают высокую произво-
дительность при значительном снижении трудоемкости и стоимости
отливок. Вследствие быстрого затвердевания получается мелкозер-
нистая структура сплава, что определяет его высокие механические
свойства. Отливки получают с высокой точностью по размерам и
чистой поверхностью, что уменьшает или совсем исключает их пос-
ледующую механическую обработку.
Недостатками являются высокая стоимость кокилей, трудоем-
кость в изготовлении сложных по конфигурации и тонкостенных
отливок, сравнительно невысокая стойкость кокиля при литье из
тугоплавких сплавов.
Литье под давлением (см. рис. 18.3) — наиболее производитель-
ный способ изготовления относительно небольших отливок из цвет-
ных сплавов с высокой точностью по размерам и чистотой поверх-
ности.
Литьем под давлением изготавливают отливки от нескольких
граммов до десятков килограммов из алюминиевых и других цен-
ных сплавов, реже из тугоплавких сталей. Этот способ позволяет
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... < 283
получать литые детали простой
формы и сложные фасонные тон-
костенные отливки. Нередко та-
кие детали отправляют на сборку
без механической обработки,
лишь после зачистки заусенцев.
Машины для литья под давлени-
ем, работающие в автоматичес-
ком режиме, имеют очень высо-
кую производительность — до
3000 и более отливок в час.
Стержень для
оооозооония
трормы
часть
Рис. 18.3. Схема литья под давле-
нием
К недостаткам способа относятся ограниченная масса отливае-
мых деталей — примерно до 50 кг, высокая стоимость и сложность
изготовления пресс-форм, трудность получения отливок со слож-
ными полостями. Отливки имеют газо-усадочную пористость, и их
нельзя подвергать термической обработке. При получении отливок
из тугоплавкой стали пресс-формы имеют небольшую долговеч-
ность.
Наиболее экономически выгодным является литье под давлением
в массовом производстве сложных фасонных тонкостенных отливок
из цветных сплавов, например деталей приборов и аппаратов.
Центробежное литье осуществляют, заливая металл в форму в
поле центробежных сил, возникающих при заливке металла во вра-
щающуюся форму или в результате приведения во вращение запол-
ненной формы.
В настоящее время центробежным способом изготавливают от-
ливки из чугуна, стали, сплавов титана, алюминия, магния и цинка.
Литье по выплавляемым моделям с давних времен применяли для
получения литых скульптур, украшений и т.д.
Сущность способа состоит в том, что детали получают заливкой
в неразъемные тонкостенные керамические формы, изготовленные
с помощью моделей из легкоплавящихся составов.
Этот способ имеет следующие преимущества:
• возможность изготовления практически из любых сплавов отли-
вок сложной конфигурации, тонкостенных, с малой шерохова-
тостью поверхности, высоким коэффициентом точности по массе,
минимальными припусками на обработку резанием, резким со-
кращением отходов металла в стружку;
• возможность создания сложных конструкций, объединяющих
несколько деталей в один узел, что упрощает технологию изго-
товления машин и приборов;
284 -v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
• уменьшение расхода формовочного материала, снижение мате-
риалоемкости производства;
• улучшение условий труда и уменьшение вредности воздействия
литейного производства на окружающую среду.
Наряду с преимуществами, способ обладает следующими недо-
статками:
• процесс изготовления формы многооперационный, трудоемкий
и длительный;
• большое число технологических факторов, влияющих на каче-
ство и форму отливки;
• сложность управления качеством;
• большая номенклатура материалов, используемых для получе-
ния формы;
• сложность манипуляторных операций, изготовления моделей и
форм;
• повышенный расход металла на литники.
Метод литья по выплавляемым моделям широко используется
при изготовлении отливок массой от десятков граммов до сотен
килограммов из черных и цветных металлов. Особенно широко он
применяется для деталей из жаропрочных или специальных труд-
нообрабатываемых сплавов.
Литьем иногда заканчивается процесс формообразования изде-
лия. С него достаточно снять заусенцы, отшлифовать и покрыть
лаком или эмалью.
Таким образом изготавливают основания для операционных сто-
лов, бормашин. Но чаще всего литье является первым этапом фор-
мообразования. Далее литую продукцию обрабатывают методами
давления: ковкой, штамповкой, прокаткой и др.
Обработка металлов давлением обычно преследует две основ-
ные цели: получение изделий сложной формы из заготовок про-
стой формы и улучшение кристаллической структуры исходного
литого металла с повышением его физико-механических свойств.
В нашей стране давлением обрабатывают примерно 90% всей
выплавляемой стали, а также большое количество цветных метал-
лов и их сплавов.
18.1.2. Ковка
Свободную ковку целесообразно использовать при производстве
единичных изделий сложной конфигурации. К преимуществам ков-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... < 285
ки по сравнению с другими способами обработки металлов, следует
отнести ее универсальность в отношении массы, формы и размеров
заготовок; отсутствие затрат на дорогостоящую технологическую ос-
настку; возможность использования сравнительно маломощных ма-
шин-орудий благодаря концентрированному приложению усилий
ковки бойками в небольшом объеме деформируемого металла.
Ковку производят с помощью молотов: паровоздушных, пневма-
тических, пружинно-рессорных, гидравлических, газовых, высокоско-
ростных. Каждый тип молотов используют для выполнения опре-
деленных технологических операций.
При ударе молота по поковке происходит одновременно несколь-
ко процессов. Подвижные части замедляют движение, отдавая за-
пасенную ими энергию. Часть ее расходуется на совершение полез-
ной работы, т.е. деформацию поковки. Оставшаяся энергия
передается через поковку нижнему бойку и его основанию — ша-
боту.
18.1.3 . Штамповка
Штампуются
ножницы
Рис. 18.4. Схема горячей объем-
ной штамповки.
Основными методами штамповки
являются объемный и листовой. При
этом ее осуществляют горячим или
холодным способом.
Горячую объемную штамповку (см.
рис. 18.4.) осуществляют в специаль-
ных инструментах — штампах, рабо-
чие полости (ручьи) которых допус-
кают течение деформируемого металла
только в определенном направлении
и до определенных пределов.
В результате обеспечивается при-
нудительное получение заданной формы и размеров поковки. Го-
рячую объемную штамповку широко используют в массовом и круп-
носерийном производстве; в мелкосерийном производстве
применяют значительно реже. Горячей объемной штамповкой из-
готавливают поковки различной формы и размеров из сталей, цвет-
ных металлов и сплавов.
Штамповка может быть осуществлена в открытых и закрытых
штампах. При штамповке в открытых штампах поковка получается с
облоем — некоторым избытком металла в исходной заготовке, вытес-
286 -v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
ненным на заключительной фазе процесса штамповки в облойную
канавку. Штамповка в закрытых штампах является безоблойной.
Холодной объемной штамповкой называется процесс штамповки
в открытых и закрытых штампах без нагрева металла — небольших
точных деталей из стали и цветных металлов.
Листовая штамповка — метод изготовления плоских и объемных
тонкостенных изделий из листового материала, ленты или полосы
с помощью штампов на прессах или без применения прессов —
безпрессовая штамповка.
Основные преимущества листовой штамповки:
• возможность изготовления прочных, жестких, тонкостенных де-
талей простой и сложной формы;
• высокая производительность, экономный расход металла и про-
стота процесса;
• относительная простота механизации и автоматизации процесса
обработки.
18.1.4 . Прокатка
Прокатка — наиболее распространенный вид обработки метал-
лов под давлением. Более 80% выплавляемой стали в нашей стра-
не, обрабатывается в прокатных цехах.
При продольной прокатке, заготовка под действием сил трения
втягивается в зазор между валками, вращающимися в различных
направлениях. Почти 90% всего проката производится продольной
прокаткой, в том числе весь листовой и профильный прокат.
При поперечной и винтовой прокатке заготовка деформируется
валками, вращающимися в одну сторону. При винтовой прокатке
вследствие расположения валков под углом друг к другу прокаты-
ваемый материал кроме вращательного получает еще и поступа-
тельное движение. В результате сложения этих движений каждая
точка заготовки движется по винтовой линии.
18.1.5 . Прессование
При прессовании металл выдавливают из замкнутой плоскости
через отверстие, получая пруток или трубу с профилем, соответ-
ствующим сечению отверстия инструмента. Исходный материал для
прессования — слитки или отдельные заготовки. Существуют два
Модуль б. Факторы, формирующие потребительные свойства... -О 287
метода прессования — прямой и обратный. При прямом прессовании
движение пуансона пресса и истечение металла через отверстие
матрицы происходит в одном направлении. При обратном прессо-
вании заготовку закладывают в глухой контейнер и она при прессо-
вании остается неподвижной, а истечение металла из отверстия
матрицы, которая крепится на конце полого пуансона, происходит
в направлении, обратном движению пуансона с матрицей.
18.1.6 . Волочение
Волочение — протягивание заго-
товок через сужающееся отверстие г\7'^
фильеры. Если необходимо внутри $—
трубки сформировать отверстие, то ~
ее надевают на проволоку требуемо- ----' pW
го диаметра, а затем уже протягива-
ют через отверстие (см. рис. 18.5). Рис. 18.5. Схема волочения труб-
При волочении поперечное сече- ки с отверстием.
ние заготовки уменьшается, а ее дли-
на соответственно увеличивается.
Волочение осуществляют главным образом в холодном состоя-
нии и редко в горячем. При этом получают профили весьма точных
размеров (до 2 класса точности) и формы, как правило, с гладкой
блестящей поверхностью. Размеры изделия после обработки давле-
нием несколько больше окончательных размеров готовой продук-
ции. Разность между размерами детали, полученной после обра-
ботки давлением, и окончательными размерами изделия составляет
припуск на обработку. Таким образом, получают тонкую проволо-
ку диаметром 5—10 мм, трубки для инъекционных игл и т.д.
18.2. Обработка поверхности изделия
На этой стадии производят только механическую обработку по-
верхности заготовки для придания изделию заданной формы, раз-
меров и необходимого качества.
Производят механическую обработку с помощью ручной опилов-
ки напильником или на металлорежущих станках (токарных, фрезер-
ных, строгальных и др.). Для этого изделие закрепляют на станке и
обрабатывают режущим инструментом, снимая стружку резцом (то-
288 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Рис. 18.6. Методы обработки поверх-
ности изделий: а) точение, б) фрезе-
рование, в) сверление, г) шлифование.
чение), фрезой ( фрезерование,
сверлом (сверление), шлифоваль-
ным кругом (шлифование), как
это представлено на рис. 18.6.
При этом снимается припуск
на обработку, удаляется облой,
заусенцы и деталям придаются
размеры в соответствии с черте-
жами. Чаще всего после меха-
нической обработки на поверх-
ности деталей остаются микро-
неровности, которые не видны
невооруженным глазом, но они
снижают качество отделки, из-
делия быстрее подвергаются коррозии, выходят из строя.
Шлифование — процесс механической обработки заготовок ре-
занием при помощи шлифовального круга — инструмента, имею-
щего форму тела вращения и состоящего из абразивных зерен и
связующего их материала.
При вращении круга наиболее выступающие абразивные зерна,
контактируя с заготовкой, снимают с ее поверхности тонкие стружки.
Шлифование применяют только для уменьшения шероховатости.
После шлифования заготовку подвергают полированию.
Полирование — процесс механической обработки заготовок раз-
личными пастами или абразивными зернами, смешанными со смаз-
кой, которые наносятся на быстро вращающиеся эластичные носи-
тели — круги или ленты.
Круги изготавливают из войлока, фетра, кожи, капрона и других
материалов; ленты — путем закрепления абразивных зерен специ-
альными клеями на тканевой, нейлоновой и других основах.
При полировании происходит тонкое резание, пластическое де-
формирование поверхностного слоя, химические реакции. С помо-
щью этого метода обрабатывают поверхности до зеркального блеска.
Однако, заготовки еще не обладают необходимыми механическими
и другими качествами, необходимыми при их эксплуатации.
18.3. Термическая обработка
Термическая обработка представляет собой совокупность опера-
ций нагрева, выдержки и охлаждения, проводимых в определенной
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О- 289
Отжиг
780°-820'
в печи
Нормализация
780°-820° /------------
на воздухе
Закалка
760°-880° /----------
в водв или
в масле
Отпуск
150°-650'
на воздухе
Нагрев Выдержка Охлаждение
последовательности с целью
изменения внутреннего
строения сплава, снятия
внутренних напряжений и
получения нужных свойств
изделия. Различают четыре
вида термообработки: от-
жиг, нормализация, закалка,
отпуск.
На рис. 18.7 в качестве
примера представлены ре-
жимы термообработки изде-
лий из сталей.
Теоретически структур-
ные превращения соверша-
ются в сталях при темпера-
туре 727 °C; фактически же
необходим перегрев. Меняя
температуру нагрева, можно
получить различный струк-
турный состав сталей, а ис-
пользуя различные режимы
охлаждения — зафиксиро-
вать при нормальной темпе- .
ратуре ту или иную промежуточную структуру металла.
Отжиг — нагревание металлической заготовки до температуры
780—820 °C, выдержка при этой температуре и медленное охлажде-
ние в печи.
Отжиг производится с целью получения равновесной мелкозер-
нистой структуры металла и снижения внутренних напряжений в
нем. В результате, понижается твердость и улучшается обрабатыва-
емость. Производится для деталей, которые в процессе предше-
ствующей обработки претерпели некоторые структурные измене-
ния или в которых возникли внутренние напряжения.
Нормализация — нагревание выше критической температуры
(780—820°С), выдержка при ней и более быстрое охлаждение на
воздухе. Сплав приобретает равновесную структуру, становится более
твердым, прочным, чем при отжиге. При этом также уменьшаются
внутренние напряжения в металле.
Закалка — нагревание сплава или металла выше критической
температуры (760—880°С), выдержка при этой температуре и быст-
Рис. 18.7. Режимы термообработки изде-
лий из сталей.
290 О- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
рое охлаждение в воде, масле, жидкой среде со скоростью, при
которой образуется неравновесная структура. Закалка значительно
повышает твердость металла, но повышает и хрупкость. Закалка
производится с целью повышения твердости, механических свойств
стали и износостойкости.
Однако в металле остается внутреннее напряжение в результате
быстрого охлаждения. Чтобы снять его, производится отпуск.
Отпуск — окончательная стадия термообработки закаленного
металла. Производится нагреванием в зависимости от марки металла
до температур 150—250°С (низкотемпературный отпуск), 350—400 °C
(среднетемпературный отпуск), 450—650 °C (высокотемпературный
отпуск), выдержкой при температуре отпуска и последующим ох-
лаждением на воздухе.
Вид термообработки или их сочетание выбирают в зависимости
от назначения изделия и требуемых свойств.
Несоблюдение режимов термообработки может привести к са-
мопроизвольному разрушению изделия в процессе эксплуатации за
счет остаточных внутренних напряжений.
Контроль качества термообработки предусматривает проверку
твердости и других механических свойств образца металла. Иногда
проверяют и величину внутренних напряжений.
18.4. Вторичная обработка поверхности
Вторичную обработку поверхности проводят путем механичес-
кой обработки (шлифовка, полировка) или с использованием элек-
трофизических и физико-химических методов.
Применение электрической, химической и других видов энер-
гии непосредственно в зоне обработки для разрушения материала
заготовки на заданном участке позволяет достичь ряда технологи-
ческих преимуществ. Процесс снятия припуска протекает с нич-
тожно малыми механическими нагрузками, что повышает точность
обработки поверхности. Одинаково успешно обрабатываются заго-
товки различной прочности, твердости, вязкости. В большинстве
случаев поверхности деталей получаются с минимальным дефект-
ным слоем. Появляется возможность обрабатывать труднодоступ-
ные и сложные по конфигурации полости.
Электроэрозионная обработка основана на разрушении (эрозии)
токопроводящих материалов под действием создаваемых между ними
электрических импульсных разрядов. Разряд происходит, когда на-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О- 291
пряжение между сближенными участками электродов, одним из
которых является инструмент, а другим — заготовка, достигает оп-
ределенного значения, достаточного для пробоя межэлектродного
промежутка.
Электрохимическая обработка основана на анодном растворении
материала заготовки при электролизе.
Ультразвуковая обработка при использовании колебаний 15—
30 кГц, применяется для обработки различных заготовок для меди-
цинских изделий. Принцип их действия основан на способности
кобальта, никеля, их сплавов, других материалов укорачиваться под
действием магнитного поля и принимать первоначальные размеры
при его снятии.
К лучевым методам обработки относят резание заготовок узко-
направленными пучками электронов, света, плазмы. Переход луче-
вой энергии в тепловую на локальном участке заготовки вызывает
расплавление и испарение материала с этого участка.
Матирование поверхности медицинских инструментов проводят
при окончательной обработке поверхности изделий из нержавею-
щей стали и титановых сплавов, а также при промежуточной обра-
ботке — перед нанесением гальванических покрытий на поверх-
ность изделий из углеродистых сталей и латуни. Для создания
матированной поверхности применяются различные механические
способы, химические и электрохимические, одной из разновидно-
стей которых является нанесение специальных гальванических по-
крытий типа велюр — никель.
Из механических способов матирования поверхностей наиболь-
шее применение в зарубежной и отечественной промышленности
нашел процесс жидкостного сатинирования на специальных уста-
новках. Металлическую поверхность обрабатывают водной пуль-
пой, содержащей стеклянные шарики диаметром 0,1—0,2 мм. Для
матирования латунных и алюминиевых изделий необходимо давле-
ние пульпы в 1,53 атм, для остальных — 6 атм при продолжитель-
ности работы (обработки) не более 1—2 мин.
Матированная поверхность, обладая высоким классом чистоты,
имеет низкий коэффициент отражения света и в отличие от мато-
вых лакокрасочных покрытий легко протирается тканью и не ад-
сорбирует жировых загрязнений.
Кроме жидкостного матирования разработан также процесс воз-
душного сатинирования поверхностей стальным порошком (диа-
метром 0,20—0,25 мм), который подается на детали лопатками ско-
ростных роторов. Изменяя скорость вращения роторов, регулируют
292 •> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
степень блеска сатинированной поверхности. При этом в результа-
те создания «сферического» микрорельефа получают шелковистые
по внешнему виду поверхности высокой декоративности с чуть за-
метной шероховатостью.
18.5. Соединение деталей
Соединение деталей проводят механическим способом или пу-
тем сварки или пайки.
Сварка — процесс получения неразъемного соединения в результа-
те возникновения атомно-молекулярных связей между соединяемы-
ми деталями. При сварке плавятся присадочный и основной металлы.
Сварные соединения можно получить двумя принципиально
разными путями — сваркой плавлением и сваркой давлением.
При сварке плавлением атомно-молекулярные связи между деталя-
ми создают, оплавляя их примыкающие кромки так, чтобы получи-
лась смачивающая их общая ванна. Эта ванна затвердевает при ох-
лаждении и соединяет детали в единое целое. Как правило, в жидкую
ванну вводят дополнительный (присадочный) металл, чтобы полнос-
тью заполнить зазор между деталями, но возможна сварка и без него.
При сварке давлением обязательным является совместная пласти-
ческая деформация деталей сжатием зоны соединения. Этим обес-
печивается очистка свариваемых поверхностей от пленок загрязне-
ний, изменение их рельефа и образование атомно-молекулярных
связей. Пластической деформации обычно предшествует нагрев, так
как с ростом температуры уменьшается значение деформации, необ-
ходимой для сварки, и повышается пластичность металлов. В неко-
торых случаях сварка давлением осуществима и без нагрева. Так
можно, например, сваривать медь, алюминий. Существуют комби-
нированные процессы, когда металл доводят до расплавления и об-
жимают зону сварки (например, при точечной контактной сварке).
Нагрев свариваемых деталей осуществляют разными способами:
электрической дугой, газокислородным пламенем, прямым пропус-
канием тока, лазером и т.д.
Пайка — процесс соединений частей изделия с помощью вве-
денного между ними материала — припоя, температура плавления
которого ниже, чем у паяемых металлов.
Этот метод чаще всего применяют при соединении изделий ме-
дицинского назначения (см. рис. 18.8), поскольку при пайке пла-
вится только припой, а основной материал изделия не доводится
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О- 293
Рис. 18.8. Схемы паяных соединений некоторых медицинских инструмен-
тов: а) полой ручки с рабочей частью инструмента (кюретки, ложки, эле-
ватора зубного и др.) ; б) ручки с рабочей частью распатора; в) ручки с
рабочей частью ложки для выскабливания свищей; г) напайка пластин из
твердого сплава; д) колец полипной петли к ее основанию; е) рукоятки
зонда; ж) уретального бужа; з) гинекологического зеркала; и) наконечника
шприца с цилиндром (металлическим или стеклянным).
до расплавления. Паяное соединение образуется при затвердева-
нии припоя благодаря физико-химическому взаимодействию меж-
ду припоем и основным металлом.
Современные процессы пайки подразделяются по температуре
плавления припоя на две группы: пайка низкотемпературными при-
поями (Т^ до 450°С) и пайка высокотемпературными припоями
(Т^ выше 450°С). Наиболее распространенными низкотемператур-
ными припоями являются оловянно-свинцовые. Они обладают
высокими технологическими свойствами, весьма пластичны. Для
повышения прочности в оловянно-свинцовые припои вводят сурь-
му. При пайке латуни и меди используют припои на основе свинца
с серебром, а при пайке изделий из алюминиевых и цинковых спла-
вов — припои на основе цинка с оловом.
Широкое применение для пайки углеродистых и многих леги-
рованных сталей, никеля, никелевых сплавов получили высокотем-
пературные припои: медь, латунь и ряд других медных сплавов.
Медь — самый распространенный припой для пайки в вакууме.
Она обладает хорошей жидкотекучестью и легко затекает в капил-
лярные зазоры.
294 О- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Припой прочно соединяется с поверхностью изделия только тог-
да, когда хорошо смачивает ее. Хорошо смачиваются только повер-
хности, тщательно очищенные от загрязнений. Для удаления пле-
нок оксидов с поверхностей паяемого материала и припоя, и для
предотвращения их образования при пайке, используют паяльные
флюсы. Флюсы, кроме того, способствуют лучшему затеканию при-
поя в зазор между соединяемыми деталями. Для низко температур-
ной пайки используют канифольные и галогенидные флюсы. При
пайке углеродистых сталей, чугуна и медных сплавов в качестве
флюса используют борную кислоту и буру в различных сочетаниях.
При пайке легированных сталей в состав флюса вводят дополни-
тельно галогениды: фториды натрия, калия, лития, кальция; фтор-
бораты натрия, калия. Флюсы для высокотемпературной пайки алю-
миниевых, титановых сплавов состоят из различных хлоридов и
фторидов.
Разработка новых припоев и методов пайки позволила созда-
вать паяные соединения более прочные и надежные, чем сварные.
С помощью пайки можно соединять разнородные металлы, а так-
же металлы со стеклом, керамикой, графитом и другими неметал-
лическими материалами, что трудно или невозможно сделать свар-
кой. Кроме того, при пайке можно за один прием получить много
соединений, что очень удобно при изготовлении сложных узлов
медицинской аппаратуры и при массовом производстве инстру-
ментов. Все это делает пайку весьма перспективным процессом.
Согласно ГОСТ 19126-79 паяльные и сварные швы инструмен-
тов должны быть плотными, не иметь трещин и раковин. Допуска-
емые дефекты сварки и пайки должны быть указаны в стандартах и
технических условиях на инструменты конкретных видов.
18.6. Промывка и тонкая полировка
После соединения деталей изделия промывают, при необходи-
мости зачищают место стыковки и проводят тонкую полировку
поверхности.
В стандартах и технических условиях на медицинские товары
указываются параметры шероховатости поверхностей (по ГОСТ
2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристи-
ки) с учетом функционального назначения, конструктивного ис-
полнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О- 295
18.7. Получение защитных покрытий
Для большинства металлических изделий медицинского назна-
чения, кроме изготовленных из нержавеющих сталей и благород-
ных металлов, необходима дополнительная технологическая опера-
ция — получение защитного покрытия. Эти покрытия служат
барьером, препятствующим диффузии и ограничивающим доступ
агрессивной среды к защищаемой поверхности.
Защитные покрытия делятся на металлические, неметалличес-
кие и химические (см. рис. 18.9).
Металлические покрытия по способу защитного действия делят
на катодные и анодные.
Катодные покрытия имеют более положительный, а анодные бо-
лее электроотрицательный электродные потенциалы по сравнению
с потенциалом металла, на который они нанесены. Так, медь, ни-
кель, серебро, золото, осажденные на сталь, являются катодными
покрытиями, а цинк и кадмий по отношению к этой же стали —
анодными.
В обычных условиях катодные покрытия защищают металл из-
делия не только механически, но и электрически. В образовавшем-
ся гальваническом элементе металл покрытия становится анодом и
подвергается коррозии, а обнаженные (в порах) участки основного
металла играют роль катодов и не разрушаются, пока сохраняется
электрический контакт покрытия с защищаемым металлом и через
систему проходит достаточный ток.
Металлические защитные покрытия получают электролитичес-
ким методом, а также методом погружения в ванну с расплавлен-
ным металлом, напылением и др.
Рис. 18.9. Классификация защитных покрытий
296 О- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Широкое применение получил процесс фосфатирования — для
повышения коррозионной стойкости изделий из стали, а также из
цветных металлов и сплавов. За 30—60 мин обработки металличес-
ких изделий получается довольно толстое, коррозионно-стойкое
фосфатное покрытие, к тому же хорошо пропитывающееся масла-
ми, смолами, красками.
Большинство медицинских инструментов и деталей медицинского
оборудования покрывают слоем никеля или хрома или их смесью.
В соответствии с ОСТ 64-1-72-80 хирургические иглы покрывают
слоем хрома (1—5 мкм), ножи и скальпели — слоем хрома (3—
6 мкм), остальные инструменты покрывают слоем никеля (12 мкм)
и хрома (3 мкм). Хром способствует уменьшению пористости ни-
келевого покрытия и улучшает его декоративный вид. Для деталей
медицинского оборудования используют трехслойное медно-нике-
лево-хромовое покрытие толщиной 24—40 мкм или двухслойное
никелево-хромовое покрытие — до 18 мкм.
Для противокоррозионной защиты применяют также неорганичес-
кие покрытия, состоящие из оксидных, фосфатных, хроматных, фто-
ридных и других сложных неорганических соединений. Неор-
ганические покрытия наносятся химическим и электролитическим
методами. Эти покрытия используют также для повышения защит-
ных свойств гальванических покрытий.
Неметаллические покрытия бывают органические и неорганические.
Органические покрытия в свою очередь делятся на лакокрасочные
покрытия и полимерные пленки. Первые получают из растворов по-
лимеров в органических растворителях, а вторые из порошков по-
лимеров.
Лакокрасочные покрытия чаще всего используют для защиты
медицинских приборов и оборудования, поскольку они:
— сочетаются с другими методами защиты;
— значительно дешевле металлических;
— просты в нанесении;
— их можно ремонтировать непосредственно на месте эксплуатации.
Такие покрытия получают нанесением на поверхность изделия
лакокрасочных материалов — грунтовки, шпатлевки и эмали.
Технологический процесс получения покрытия состоит из не-
скольких стадий:
• подготовка поверхности;
• нанесение грунтовки для создания прочного сцепления с основ-
ным материалом изделия и придания покрытию антикоррози-
онных свойств;
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О- 297
• нанесение шпатлевки (если это необходимо для выравнивания
поверхности);
• нанесение эмали для придания необходимого цвета и качества
поверхности изделия, а также обеспечения защитных свойств
• сушка изделия с покрытием.
Режим сушки выбирают исходя из типа полимера, используемо-
го в качестве пленкообразующего, и требуемых защитных свойств
покрытия. При этом на поверхности изделия образуется лакокра-
сочное покрытие толщиной от 20 до 150 мкм. Толщина покрытия
зависит от количества нанесенных слоев эмали и определяется тре-
буемыми защитными свойствами.
К основным недостаткам лакокрасочных покрытий следует от-
нести их ограниченную паро-, газо- и водопроницаемость и более
низкую, чем у сталей, термостойкость.
Полимерные пленки являются более эффективным методом за-
щиты от воздействия окружающей среды. Для этих целей приме-
няются пленки на основе различных полимеров, свойства кото-
рых будут описаны в гл. 20. Их наносят на поверхность полимерных
порошковых материалов (толщиной несколько миллиметров), с
последующей термообработкой. Таким образом, создается более
надежная защита изделия от коррозии и механических поврежде-
ний.
Все большее распространение получают покрытия из полиэтиле-
на, гюлиизобутилена, фторопласта, поливинилхлорида и другие, об-
ладающие высокой устойчивостью к воздействию воды, кислот и
щелочей. Для защиты деталей электромедицинской аппаратуры слу-
жат заливочные полимерные компаунды. Эффективно защищают от
действия кислот и других реагентов покрытия на основе каучука (гум-
мирование).
Неорганические покрытия получают из силикатных красок (эма-
лей) горячим способом — эмалированием. При этом эмаль наносят
на поверхность изделия и затем подвергают термообработке. В ре-
зультате происходит сплавление составных частей эмали ( плавней —
буры, соды, поташа с рядом природных материалов — песком, ме-
лом, глиной, полевым шпатом и красителями).
Силикатными красками покрывают стальные и чугунные изде-
лия: предметы ухода за больными (например, подкладные судна,
ирригаторные кружки, поильники), санитарно-хозяйственные пред-
меты (ведра, тазы, кастрюли), некоторые виды стерилизаторов.
298 •> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Химические защитные покрытия получают путем создания на по-
верхности изделия оксидных пленок. Для защиты изделий меди-
цинского назначения широко применяют оксидирование сталей,
алюминия и его сплавов, титана и его сплавов. Образующиеся на
поверхности металлов оксидные пленки весьма прочно с ними свя-
заны, часто беспористы и заметно повышают их коррозионную стой-
кость. Обычно оксидные пленки получают путем погружения ме-
таллического изделия в раствор окислителя при температуре
135—145°С. Обработка стали в кипящем растворе щелочи или ок-
сидирование позволяет получать на поверхности изделий черную
оксидную пленку. Это свойство применяют при изготовлении ин-
струментов, предназначенных для проведения операций под мик-
роскопом, а также светопоглощающих поверхностей деталей опти-
ческих приборов.
18.8. Контроль качества готового изделия
Готовая продукция проходит испытания на качество в отделе
технического контроля (ОТК) согласно основным ГОСТ: 19126-
79 «Инструменты медицинские металлические»; 15587-80 «Инст-
румент медицинский зажимный»; 25725-83 «Инструменты меди-
цинские металлические режущие»; 25981-83 «Иглы медицинские»
и т.д.
При этом проверяют инструментальными (на соответствие по-
казателям, указанным в стандарте) и органолептическими метода-
ми: соответствие размеров изделия, указанным на чертежах, каче-
ство функциональных свойств; качество отделки поверхности;
отсутствие внешних дефектов — задиров, заусенцев, вмятин, цара-
пин, раковин, трещин, расслоений, выкрошенных мест; качество
соединений. В случае необходимости проводят выборочную про-
верку на коррозионную устойчивость.
18.9 Маркировка (клеймение) изделия
Маркировку (клеймение) металлических медицинских инстру-
ментов наносят различными методами (механическим, лазерным и
т.п.) с целью идентификации производителя, качества материала и
года изготовления. Место нанесения маркировки указывается на
чертежах. Если инструмент состоит из нескольких частей, допол-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 299
нительно маркируют каждую часть изделия одинаковыми цифра-
ми.
До перестройки каждый медико-инструментальный завод клей-
мил изделие своим условным обозначением: Можайский маркиро-
вал свои изделия буквой «М» или «МИЗ», Нижегородский — «Н»,
Ленинградский завод «Красногвардеец» — «К», Горьковский им
В.ИЛенина — «Л», Горьковский им. А.М.Горького — «Г», Нижни-
тагильский — «Н» и т.д.
Все изделия, изготовленные из нержавеющих сталей, обязатель-
но маркируют буквой «Н». Если такой маркировки нет, то изделие
изготовлено из углеродистых сталей или из цветных металлов.
18.10. Консервация
Для увеличения срока службы изделий применяют различные
методы противокоррозионной защиты. По времени действия их
можно разделить на постоянные, т.е. действующие в течение все-
го срока службы изделия, и временные. Временную антикоррози-
онную защиту («консервацию») изделия проводят на заводе-изго-
товителе и сохраняют ее, как правило, в процессе хранения и
транспортирования, а перед эксплуатацией проводят расконсер-
вацию изделий.
Консервации подлежат изделия с металлическими поверхностями,
а также с металлическими и неметаллическими неорганическими
покрытиями. Не подвергают консервации изделия из коррозионно-
стойких сплавов; изделия, расположенные внутри герметизирован-
ных объемов, и т.д.
Консервация включает подготовку поверхности, применение (на-
несение) средств временной противокоррозионной защиты и упа-
ковывание изделия.
Для медицинских изделий рекомендованы следующие методы
консервации: консервационными маслами, консервационными
смазками, с помощью статического осушения воздуха, контактны-
ми или летучими ингибиторами коррозии.
Для консервации медицинских изделий используют специальные
консервационные масла К-17 и К-17у или консервационный сма-
зочный материал НГ-203Р. Нанесение масел на наружные поверх-
ности изделий производят погружением, распылением или кистью
(тампоном). Масла наносят нагретыми до температуры 70 °C или без
подогревания при температуре не ниже 15 °C (не допускается нагре-
300 Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
вание консервационного масла К-17 свыше 40 °C). После нанесения
избытку масла дают стечь.
В качестве консервационных смазок используют пушечную смаз-
ку, пластичную смазку марки ГОИ-54п, смазки марок М3 и АМС-
3 (или АМС-1). Перечисленные средства наносят на поверхность
медицинских изделий в расплавленном состоянии при температуре
80—140 °C погружением или кистью (тампоном). После нанесения
слой смазки должен быть равномерным, без подтеков, воздушных
пузырей и инородных включений. При необходимости смазку на-
носят повторно.
Изоляция изделий от окружающей среды производится с по-
мощью упаковочных материалов (например, полиэтиленовой
пленки, прорезиненной ткани) или путем использования герме-
тичного корпуса самих изделий с последующим осушением вла-
гопоглотителем (силикагелем). Для осушения воздуха применя-
ют мелкопористый технический силикагель и гранулированный
мелкопористый силикагель марки КСМГ-10,5. Массовая доля вла-
ги в силикагеле перед применением не должна превышать 2%.
Нормы закладки силикагеля определяются паропроницаемостью
упаковочного материала, климатическими условиями, длитель-
ностью периода хранения.
Перед помещением силикагеля внутрь изолированного объе-
ма его расфасовывают в мешочки или матрацы (секционные меш-
ки), форма которых должна обеспечивать возможно большее
отношение поверхности к объему. Мешочки и матрацы с сили-
кагелем не должны касаться поверхности изделий (при необхо-
димости под мешочки и матрацы подкладывают упаковочный
материал).
После заделки последнего шва из чехла откачивают избыточ-
ный воздух вакуум-насосом или обжимают чехол вручную до
слабого прилегания пленки чехла к изделию с последующей за-
делкой отверстия. Контроль целостности чехлов и сварных швов
осуществляют визуально. В сварном шве недопустимо наличие
отверстий, непроваров, вздутий, инородных включений и пере-
жогов.
В качестве контактных ингибиторов коррозии применяют вод-
ные растворы ингибитора М-1 или противокоррозионную бумагу,
пропитанную хроматом циклогексиламина. Ингибитор М-1 при-
меняют в концентрации 1—5% в зависимости от конструкционных
особенностей изделий. Консервацию проводят погружением из-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О 301
делий в раствор ингибитора, нанесением раствора ингибитора с
помощью кисти или распылением с последующей упаковкой.
При консервации противокоррозионной бумагой, пропитанной
контактными ингибиторами коррозии, каждое изделие обертывают
таким образом, чтобы бумага закрывала изделие со всех сторон с
перекрытием швов на 5—6 см.
Летучие ингибиторы применяют на носителях (как правило, на
бумаге) или в виде спиртовых, вводно-спиртовых и водных раство-
ров, сухого порошка ингибитора, таблетированных (таблины) и
гранулированных (гранлины) ингибиторов. При выборе летучих
ингибиторов для защиты конкретных изделий учитывают их вли-
яние на конструкционные неметаллические материалы и эксплу-
атационные параметры изделия. Ингибиторы обладают фунгицид-
ными свойствами и в различной степени подавляют развитие
микроорганизмов.
При применении противокоррозионной бумаги, пропитанной
летучими ингибиторами коррозии, разрешается:
• обертывать одновременно несколько изделий;
• укладывать изделия в транспортную тару, выложенную упако-
вочным материалом и противокоррозионной бумагой;
• размещать листы или жгуты противокоррозионной бумаги меж-
ду отдельными изделиями и его частями, помещенными в транс-
портную тару, выложенную упаковочными материалами;
• обертывать отдельные части крупногабаритных и сложных изде-
лий или помещать противокоррозионную бумагу внутрь изде-
лий при их герметизации.
Растворы летучих ингибиторов целесообразно применять при
консервации изделий, имеющих полости, которые позволят про-
качать через них раствор с последующей герметизацией отвер-
стий, или изделий, которые можно полностью погрузить в ра-
створ ингибитора. Наибольшее распространение получили спир-
товые, водно-спиртовые и водные 5—10% растворы ингибиторов
Г-2 (метанитробензоата гексаметиленимина) и 7—10% растворы
НДА (нитрита дициклогексиламина). Перед упаковыванием за-
консервированных изделий проводят их сушку на воздухе для уда-
ления растворителя при температуре не ниже 15 °C или в сушиль-
ном шкафу при температуре не выше 60 °C до появления кристал-
лов ингибитора.
Порошкообразные ингибиторы, таблины и гранлины применя-
ют для изделий, имеющих полости, которые можно загерметизиро-
вать, или для изделий сложной формы.
302 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 18.2. Способы расконсервации изделий медицинской техники
Вариант временной противокоррозионной защиты Способы расконсервации
Защита консервацион- ными маслами и смаз- ками Протирание ветошью, смоченной маловязкими масла- ми или растворителями, с последующим обдувом теп- лым воздухом или протиранием насухо; погружение в растворители с последующей сушкой или протиранием насухо; промывание горячей водой или моющими рас- творами с пассиваторами и последующей сушкой
Статическое осушение воздухом Разгерметизация тары, снятие чехла или удаление изо- ляционных тканей, герметиков и т.д., удаление мешоч- ков с силикагелем, индикаторных патронов с силцкаге- лем-индикатором
Защита контактными ингибиторами коррозии Протирание ветошью, смоченной водой, удаление про- тивокоррозионной бумаги
Защита летучими инги- биторами коррозии Разгерметизация тары, снятие чехла, удаление проти- вокоррозионной бумаги, мешочков с порошком инги- битора, пористых материалов с ингибитором, продувка полостей теплым воздухом; удаление водно-спиртовых растворов ингибитора, порошка ингибитора, напылен- ного на поверхность изделия, проводят при необходи- мости промывкой водой с последующей сушкой
Способы расконсервации изделий в зависимости от применяе-
мых вариантов временной противокоррозионной защиты приведе-
ны в табл. 18.2.
Переконсервацию изделий проводят в случае обнаружения дефек-
тов временной противокоррозионной защиты при контрольных
осмотрах в процессе хранения или по истечении сроков защиты.
Для переконсервации используют те же варианты временной про-
тивокоррозионной защиты и внутренней упаковки, что и для кон-
сервации.
18.11. Упаковывание и складирование
Упаковывание — заключительный этап технологического про-
цесса. Упаковка применяется для ограничения или предотвраще-
ния воздействия неблагоприятных факторов внешней среды (в т.ч.
климатических), сохранения примененных средств консервации или
защиты изделий от механических повреждений. Выбор упаковки
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О 303
зависит от конструктивных особенностей изделия, требуемого сро-
ка защиты, условий хранения и транспортирования, а также ис-
пользуемых средств временной противокоррозионной защиты. В
качестве упаковочных материалов используют парафинированную
бумагу; конденсаторную бумагу, пропитанную парафином; двух-
слойную упаковочную бумагу; оберточную бумагу, пропитанную
ингибиторами коррозии; бумажные пакеты с дополнительным во-
донепроницаемым покрытием; полиэтиленовую пленку толщиной
не менее 0,15 мм и изделия из нее (например, мешки, чехлы); па-
роводонепроницаемые футляры, коробки, пеналы.
На упаковку наносят необходимую маркировку, и изделие от-
правляют на склад готовой продукции.
Более подробно вопросы упаковки и маркировки товаров меди-
цинского назначения разбираются в модуле 7, гл.26.
ГЛАВА 19. НЕМЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Одним из эффективных путей снижения металлоемкости меди-
цинских изделий, уменьшения их массы, повышения надежности
и долговечности является применение конструкционных неметал-
лических материалов природного происхождения и искусственно
созданных или синтезированных.
19.1. Классификация неметаллических материалов
К неметаллическим материалам можно отнести материалы как
органического, так и неорганического происхождения. Классифика-
ция неметаллических материалов по этому принципу приведена на
рис. 19.1.
К числу наиболее часто используемых в здравоохранении неорга-
нических материалов относятся силикатные материалы (стекло, фар-
фор, фаянс) и минералы; из органических материалов — полимеры на
основе различных олигомеров или высокомолекулярных соединений.
Классификацию высокомолекулярных соединений с точки зрения
их потребительных свойств целесообразно проводить по: происхож-
дению, методу получения, строению полимерной цепи, составу ос-
новной цепи, форме макромолекул, электрическим свойствам, отно-
шению к температуре и по назначению (см. рис. 19.2).
Рис. 19.1. Классификация неметаллических материалов
304 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие..
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О 305
Высокомолекулярные соединения
Рис. 19.2. Классификация высокомолекулярных соединений.
306 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
19.2. Силикатные материалы
Силикаты — соли кремневых кислот. Роль катионов в силикатах
играют преимущественно элементы 2-го, 3-го и 4-го периодов пери-
одической системы Д.И.Менделеева. В природе они широко пред-
ставлены минералами, входящими в состав горных пород — полевой
шпат (алюмосиликат), кварц (диоксид кремния) и др. В медицине
чаще всего используют силикатные материалы, полученные из квар-
цевого песка и глины. К силикатным материалам относятся керами-
ка и стекло. Изделия медицинские из стекла в основном представ-
лены в 94 классе К-ОКП в подклассе 946000 «Изделия медицинские
из стекла и полимерных материалов.
19.2.1. Керамика
Керамика — изделия и материалы, изготовляемые соответствую-
щей обработкой глиняного сырья с последующим обжигом отфор-
мованного и высушенного полуфабриката. При спекании или об-
жиге отщепляется кристаллизационная вода, что придает изделиям
повышенную химическую, механическую и термическую стойкость.
В состав керамических материалов входят каолин, пластичная гли-
на, кварцевый песок, полевой шпат.
Различают два вида материалов из керамики фарфор и фаянс (см.
рис. 19.1), которые существенно отличаются по своим потребитель-
ным свойствам. В табл. 19.1 представлены основные отличитель-
ные особенности фарфора и фаянса.
В медицине керамика используется для изготовления санитар-
но-технических изделий, предметов ухода за больными (судна под-
Таблица 19.1. Отличия фарфора от фаянса
Признак Керамика
Фаянс Фарфор
Содержание полевого шпата, % 5—10 18—22
Температура обжига, °C 1050—1150 1250—1450
Кратность обжига 1 2
Потребительные свойства Высокая пористость, низкая механическая прочность Низкая пористость, высокая механическая прочность, термо- стойкость до 300 °C
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О 307
кладные, поильники и др.), аптечной и лабораторной посуды (ста-
каны, кружки, тигли, чашки для выпаривания и др.), при зубопро-
тезировании и изготовлении деталей диагностической аппаратуры
(пьезокерамика). При производстве эндопротезов (кости, межпоз-
воночные диски, роговица, клапан сердца) используется корундо-
вая керамика (в основе — до 99% оксида алюминия). Достоинства-
ми корундовой керамики являются высокая механическая прочность,
биоинертность (отсутствие токсичности, аллергенности, травмиру-
ющего и раздражающего действия), гемосовместимость, устойчи-
вость к высокотемпературной стерилизации, высокая технологич-
ность.
19.2.2. Стекло
Стекло — это переохлажденные вещества, получаемые из жид-
ких расплавов неорганических соединений и их смесей.
Основой стекол являются стеклообразуюшие оксиды, по кото-
рым стекла разделяют на: силикатные (SiO2), алюмосиликатные
(AL2O3 и SiO2), боросиликатные (В2О3 и SiO2), алюмоборосиликат-
ные (А12О3 В2О3, SiO2), борофторалюмосиликатные (В2О3, А12О3, F и
SiO2), алюмофосфатные (А12О3 и Р2О5), силикотитановые (SiO2 и
TiO2), силикоциркониевые (SiO2 и ZrO2) и др.
По назначению стекла классифицируют на химстойкие, термо-
стойкие, электровакуумные, электрические, оптические и специ-
альные (в том числе медицинские).
Медицинское стекло (согласно ГОСТ 19808-86) изготовляется
следующих марок:
• XT, ХТ-1 — хим- и термостойкое;
• НС-1, НС-2, НС-2А, НС-3 — нейтральное;
• СНС-1 — светозащитное, нейтральное;
• АБ-1 — щелочное;
• МТО — медицинское тарное обесцвеченное;
• ОС, ОС-1 — оранжевое тарное.
Потребительные свойства медицинских стекол определяются их
химическим составом (см. табл. 19.2 и 19.3).
Ассортимент основных изделий, изготовляемых из медицинско-
го стекла различных марок, представлен в табл. 19.4.
В изделиях из натурального стекла не допускаются крупные пу-
зырьки и капилляры, грубая свиль (прозрачные нитевидные вклю-
чения, обнаруживаемые невооруженным глазом) и инородные вклю-
308 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 19.2. Химический состав медицинских стекол
Марка стекла Содержание, %
SiO2 А12Оз В2О3 СаО + MgO Na2O К2О Fe2O3 MnO2 BaO
мто 73,00 1,50 — 10,00 15,50 — — — —
ОС 73,50 1,50 — 9,50 15,50 — — — —
ОС-1 73,00 1,30 — 10,00 15,70 — — — —
АБ-1 73,00 3,00 — 9,50 13,50 1,00 — — —
НС-1 73,00 4,50 4,00 8,00 8,50 2,00 — — —
СНС-1 67,00 4,10 5,20 6,30 7,50 2,00 2,90 5,00 —
СНС-2 СНС-2А 73,00 3,50 2,50 8,00 11,00 2,00 — — —
НС-3 72,8 4,50 6,00 6,90 8,10 1,70 — — —
XT 74,00 5,00 8,00 1,20 5,00 2,80 — — 4,0
ХТ-1 72,00 6,00 10,50 0,80 6,70 1,80 — — 2,20
Таблица 19.3. Потребительные свойства основных марок медицинских стекол
Марка стекла Потребительные свойства
Темостой- кость, °C не более а Ю7, град'1 Плотность, г/см2 Водостой- кость, мг Na2O на 1 г стекла, не более Щелоче- стойкость, мг/дм2, нс более
мто 125 89—93 2,47 - 2,49 0,600 85
ОС, ОС-1 125 90—94 2,46 - 2,48 0,650 90
АС-1 130 84—88 2,46-2,48 0,300 90
МС-1 150 68—72 2,44 - 2,46 0,060 85
СНС-1 140 68—72 2,52 - 2,54 0,060 90
НС-2 НС-2А 145 78—82 2,44-2,46 0,150 85
НС-3 150 63—67 2,42-2,44 0,050 100
XT 190 50—54 2,39-2,41 0,020 ПО
ХТ-1 170 54—57 2,37 - 2,40 0,025 135
чения. Изделия должны выдерживать испытание на термостойкость
с температурным перепадом в 120 °C. Изменения pH при действии
пара под давлением не должен превышать 0,6.
В изделиях из щелочного стекла не допускаются крупные и про-
давливающиеся пузыри, шамотные включения и грубая, ощутимая
рукой свиль. Они должны выдерживать испытание на термостой-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 309
Таблица 19.4. Ассортимент основных изделий, изготовляемых из меди-
цинского стекла различных марок
Марка стекла Наименование изделий
мто Флаконы, банки, предметы ухода за больными
ОС, ОС-1 Флаконы, банки
АС-1 Ампулы, флаконы, пробирки, штанглазы
НС-1 Ампулы, флаконы, пробирки, детали для приборов
СНС-1 Ампулы, пробирки
НС-2 НС-2А Бутылки для хранения крови, трансфузионных и инфузионных препаратов; аэрозольные баллоны
НС-3 Ампулы, флаконы, пробирки, шприцы
XT Шприцы
ХТ-1 Шприцы, бутылки для хранения крови, ампулы
кость с температурным перепадом в 100 °C, должны быть химичес-
ки стойкими: изменения pH при действии пара под давлением не
должен превышать 3,5.
Оптическое стекло — это стекло, используемое для изготовле-
ния очковых линз и оптических элементов медицинских прибо-
ров.
Оптическое стекло в зависимости от химического состава под-
разделяется на бесцветное или с нормальным светопропусканием и
фотохромное. Оптическое стекло с нормальным светопропускани-
ем имеет следующий состав (в %):
I - 72 SiO2; 8,15 В2О3; 1,35 СаО; 0,45 MgO; 7,2 Na2O; 10,45 К2О;
0,20 As2O3 (тип стекла — крон);
II — 47 SiO2; 46,40 РЬО; 6,35 К.2О); 0,20 As2O3 (тип стекла — флинт).
Варьируя состав, можно получить стекло с различным коэффи-
циентом преломления — от 1,47 (легкий крон) до 1,755 (тяжелый
флинт).
Оптическое стекло с пониженным светопропусканием в своем
составе содержит различные красители СаО, NiO, FeO, Fe2O3 и др.,
что дает возможность получать различную степень поглощения ви-
димых лучей. Так, солнцезащитные очковые стекла изготовляются
с коэффициентом пропускания от 10 до 80% (коэффициент про-
пускания указывает, какая часть в процентах светового потока, па-
дающего на стекло, пропускается им).
Стекло фотохромное обладает способностью темнеть при облу-
чении ультрафиолетовым или коротковолновым видимым светом и
просветляется при прекращении облучения.
310 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Фотохромные свойства стекла связаны с наличием в составе стекла
светочувствительных добавок: галогенидов серебра, кадмия, меди,
вольфраматов и молибдатов серебра, ионов редкоземельных элемен-
тов (европия, церия, эрбия, иттербия). При облучении таких стекол
происходит фотолитическая диссоциация галогенидов серебра и об-
разование центров окрашивания из частиц коллоидного серебра.
Оптическое стекло должно быть однородным, голубоватого цве-
та. Зеленоватый оттенок характерен для стекла пониженного каче-
ства. Строго регламентируется наличие пузырей, например, в цен-
тральной зоне очковой линзы не допускаются пузыри диаметром
более 0,15 мм. Количество пузырей должно быть не более трех при
расстоянии между ними не менее 5 мм.
Достоинством всех видов стекол является их способность к мно-
гократному переплаву без изменения свойств.
19.3. Влияние технологии изготовления медицинских изделий
из силикатных материалов на их потребительные свойства
19.3.1. Технологический процесс изготовления керамических изделий
Технологический процесс изготовления керамических изделий
состоит из следующих последовательно осуществляемых опера-
ций:
1. изготовление керамической массы;
2. формование изделий;
3. сушка отформованного изделия и спекание его;
4. обжиг;
5. охлаждение;
6. обработка;
7. сборка;
8. контроль качества;
9. маркировка;
10. упаковка.
Керамическую массу готовят в виде водных или органических
суспензий. Приготовленная масса обладает высокой пластичнос-
тью, что обеспечивает формообразование.
Формование изделия осуществляется вручную (пластическое фор-
мование — гончарное дело) или машинным способом. Эта опера-
ция может осуществляться методом литья в гипсовую форму, тром-
бованием в форму, прессованием, протяжкой, выдавливанием через
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 311
мундштук (экструзией). Аппаратурно-технологическое оформление
этих процессов такое же, как при производстве изделий из пласт-
масс и металлов соответствующим методом.
Сушка осуществляется с целью удаления излишка влаги из мас-
сы, что снижает пластичность материала и повышает формоус-
тойчивость изготовленных изделий. При сушке наблюдается зна-
чительная объемная усадка. Это обстоятельство следует учитывать
при товароведческом анализе. Сушат изделие при температуре 40—
60 °C. Продолжительность сушки колеблется от 1 до 10 суток в
зависимости от типа керамической массы и толщины изделия.
Обжиг отформованных и просушенных изделий проводят для
снятия остаточных внутренних напряжений в специальных печах
при температуре 1000—2000 °C, в зависимости от типа керамики.
При этом, режим нагрева, выдержки изделия при заданной темпе-
ратуре и охлаждения строго соблюдается. Продолжительность об-
жига зависит от толщины изделия. Несоблюдение режима обжига
может привести к самопроизвольному разрушению изделия в ре-
зультате высоких внутренних напряжений.
В процессе обжига также наблюдаются усадочные явления, но
меньшие, чем при сушке.
Обработка. При необходимости силикатные материалы можно
подвергать механической обработке (точению, сверлению, фрезе-
рованию) с применением абразивного и алмазного инструмента.
Перспективными являются лучевая (лазерная) обработка изде-
лий и с помощью ультразвука.
При производстве оптических стекол используется полирование
с применением паст и других средств.
Сборка. Все силикатные материалы можно соединять клеевым
способом. Для склеивания и приклеивания силикатных материа-
лов к другим материалам (металлу, пластмассам) применяют це-
менты и различные вяжущие (клеевые) композиции на основе син-
тетических смол (например, арзалиты).
Контроль качества, маркировку и упаковку осуществляют в со-
ответствии с требованиями государственного стандарта на изде-
лие.
19.3.2. Технологический процесс изготовления стеклянных изделий
Первые мастерские по изготовлению стеклянных изделий были
найдены в Египте и Месопотамии в 4 тыс. до н. э. В I в. н. э.
312 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
наиболее крупным центром стеклоделия был Рим. С IX по XVII вв.
н.э. — Венеция. В развитии технологии и применения изделий из
стекла условно выделяют четыре периода: в 4—2 тыс. до н. э. из
стекла делали украшения и предметы религиозного культа, во 2—
1 тыс. до н. э.— небольшие сосуды; 1 тыс. до н. э. началось с изоб-
ретения стеклодувной трубки, что позволило стеклоделию достичь
большой высоты, а стекло превратить в материал широкого потребле-
ния. XIX—XX вв. характеризуются распространением машинной
техники, созданием многочисленных составов стекла и проникно-
вением его во все области быта, науки и техники. В России стекло-
делие развивалось с X—XI вв. Основоположник научного стеклоде-
лия в России — М. В. Ломоносов, организовавший первую научную
лабораторию по переработке стекла. Первый стекольный завод в
России построен в 1635 году.
Традиционно, процесс изготовления стеклянных изделий состоит
из следующих стадий:
1) приготовление шихты;
2) варка стекла;
3) формование изделия;
4) отжиг;
5) обработка;
6) сборка или соединение деталей;
7) контроль качества;
8) маркировка;
9) упаковка.
Приготовление шихты. В зависимости от назначения стеклянных
изделий сырье для его изготовления содержит различные оксиды и
минералы. Кремнезем, являющийся главной составной частью, вво-
дят в шихту в виде кварцевого песка или молотого кварца с разме-
ром зерен 0,2—0,5 мм. Содержащиеся в сырье вредные примеси —
соедийения Сг и Fe придают стеклу желтовато-зеленый и зеленый
цвет.
Для варки высококачественных бесцветных стекол песок очи-
щают физическими и химическими способами. В2О3 в шихту вво-
дят в виде буры или Н3ВО3, Р2О5 — в виде фосфатов или Н3РО4,
А12О3 — в виде глинозема, каолина, глины, полевого шпата или
А1(ОН)3, Na2O — в виде Na2CO3, К2О — в виде К2СО3 или KNO3,
СаО — в виде мела или известняка, ВаО — в виде ВаСО3, Ba(NO3),
или BaSO4, MgO — в виде доломита или магнезита, Li2O — в виде
Li,CO3 и природных минералов лепидолита или сподумена, РЬО —
в виде сурика, глета или силиката РЬ.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 313
С целью придания стеклу определенных потребительных свойств в
шихту вводят вспомогательные материалы — осветлители, обесцвечи-
ватели, красители, глушители, восстановители и др. В качестве освет-
лителей применяют небольшие количества (NH4)2SO4, Na2SO4, NaCl,
As2O3 и As2O5 в сочетании с (NH4)2NO3, плавиковый шпат. Некото-
рые из них одновременно являются и обесцвечивателями — окисляют
в стекле соединения Fe. Иногда для обесцвечивания в шихту вводят
небольшие количества веществ, окрашивающих стекломассу в допол-
нительный к зеленому цвет (Se, соединения Со, Мп и др.). Окраши-
вают стекло, добавляя в шихту красящие вещества. Желтую окраску
стеклам придают CrO3, NiO, Fe2O3, зеленую — Сг2О3 и СиО, синюю —
СиО и СоО, фиолетовую—NiO и Mg2O3, розовую — СоО, MgO и Se,
коричневую — Fe2O3, FeS, красно-рубиновую — коллоидные Си и Au.
Варка стекла. Процесс получения однородного расплава услов-
но разделяют на несколько стадий: образование силикатов, стекло-
образование, осветление, гомогенизация, охлаждение.
Варку стекла традиционным методом осуществляют в многотон-
ных стекловаренных печах ванного типа. Стекла специального на-
значения (оптические и некоторые медицинские) — варят в тиглях.
Чаще всего варку стекла проводят в печах непрерывного дей-
ствия различных типов — электрических, газопламенных, газопла-
менных с дополнительным электроподогревом.
На первой стадии вследствие плавления эвтектических смесей и
солей происходит образование силикатов и других промежуточных
соединений, появляется жидкая фаза. Силикаты и не прореагиро-
вавшие компоненты вместе с жидкой фазой представляют собой на
этой стадии плотную спекшуюся массу. Для большинства силикат-
ных стекол первый этап завершается при 1100—1200 °C.
На стадии стеклообразования при 1200—1250 °C растворяются
остатки шихты, происходит взаимное растворение силикатов, уда-
ляется пена и образуется относительно однородная стекломасса,
насыщенная, однако, газовыми включениями, поскольку обычно
шихта силикатных стекол содержит около 18% химически связан-
ных газов (СО2, SO2, О2 и др.).
На стадии осветления (1500—1600 °C, продолжительность — до
нескольких суток) происходит удаление из расплава газовых пузы-
рей. Для ускорения процесса используют добавки, снижающие по-
верхностное натяжение массы. Одновременно с осветлением идет
гомогенизация — усреднение расплава по составу. Наиболее интен-
сивно гомогенизация осуществляется при механическом пере-
мешивании стекломассы мешалками из огнеупорных материалов.
314 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
На стадии охлаждения проводят подготовку стекломассы к фор-
мованию, для чего постепенно снижают температуру на 400—
500 °C и достигают необходимой вязкости стеклянной массы.
Новые методы варки стекла стали развиваться в последнее время.
Например, золь-гель процесс, позволяет при значительно более низ-
ких температурах, чем при традиционных способах, получать стекла
высокой чистоты и однородности.
Другой метод заключается в гелировании золей, приготовленных
из коллоидных дисперсий оксидов. Этим методом получают заго-
товки, трубы и волокна для оптических световодов и других эле-
ментов волоконной оптики.
При производстве пеностекла в шихту (или тонкоизмелъченный
стеклянный бой) добавляют парообразователи, выделяющие при
варке стекла газ и вспучивающие стеклянную массу. Вспенивают
стекло при 700—800 °C (для обычной шихты) или 950—1150 °C (для
шихты из глин, горных пород, нерудных ископаемых).
Формование осуществляют различными методами — прокаткой,
прессованием, прессвыдуванием, выдуванием, вытягиванием и др. на
специальных стеклоформующих машинах. Метод выбирают в за-
висимости от вида изделия (см. рис. 19.3.).
Прокатку применяют при производстве листового стекла раз-
личных видов, преимущественно строительного, толщиной 3 мм и
более. При прокатке горячую стеклянную массу пропускают между
двумя валками, вращающимися навстречу один другому. Для улуч-
шения светопропускания горячее листовое стекло после прокатки
подвергают полированию на специальных установках.
Прессование используют в производстве стеклянной тары, архи-
тектурных деталей, посуды. При этом методе навеску расплавленной
стекломассы помещают в матрицу формы, полость которой соответ-
ствует внутренней поверхности прессуемого изделия (см. рис. 19.36).
Выдувание осуществляют в производстве узкогорлой тары, сор-
товой (столовой) посуды, электровакуумных изделий.
При этом раскаленная стекломасса, набранная на выдувальную
металлическую трубку, помещается в металлическую форму, по-
лость которой воспроизводит форму изделия. Стекломассу враща-
ют, а в трубку подают воздух, который раздувает массу, заставляя
ее принять заданную форму.
Прессвыдувание применяется в машинном производстве широ-
когорлой посуды (см. рис. 29.3в).
Вытягивание требуется при изготовлении оконного и техничес-
кого листового стекла, трубок, труб, стержней, стеклянных воло-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 315
Рис. 19.3. Схемы получения стекольного дрота (а) и формования изделия
методом прессования (б) и прессвыдувания (в)
кон. При этом методе в охлажденную до определенной температу-
ры стеклянную массу вводят специальное устройство, называемое
лодочкой, имеющее сквозную продольную прорезь. Через прорезь в
лодочке стеклянная масса вытягивается асбестовыми валками.
Листовое стекло, трубки и стержни получают вытягиванием и
прокаткой на специальных машинах.
Толстостенные изделия сложной конфигурации получают мето-
дом выдувания.
Другие методы: отливка в формы при изготовлении крупно-
габаритных предметов, моллирование — получение изделий в форме
при нагревании твердых кусочков стекла.
Применяют также метод прямого литья (для низковязких масс и
изготовления несложных изделий), литье под давлением. Техника
и технологические приемы идентичны с переработкой металлов.
316 О Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Отжиг. Стеклянные изделия и полуфабрикаты после изготовле-
ния подвергают отжигу при 400—600 °C для снятия остаточных внут-
ренних напряжений. При этом режимы нагрева, выдержки изделия
при заданной температуре и охлаждения строго выдерживаются.
Продолжительность отжига зависит от толщины изделия. Несоб-
людение режима отжига может привести к самопроизвольному раз-
рушению изделия в результате высоких внутренних напряжений.
Металлические, халькогенидные и галогенидные стекла получа-
ют быстрым охлаждением расплавов. При этом часто используют
сверхвысокие скорости охлаждения.
Обработка. При необходимости стеклянные изделия подвергают
механической обработке (точению, сверлению, фрезерованию) с
применением абразивного и алмазного инструмента.
Перспективными являются лучевая (лазерная) обработка изде-
лий и обработка с помощью ультразвука.
При производстве оптических стекол используется полирование
с применением паст и других средств.
Сборка^ Все силикатные материалы, в том числе и стекло мож-
но соединять клеевым способом. Для склеивания и приклеивания
к другим материалам (металлу, пластмассам) применяют цементы
и различные вяжущие (клеевые) композиции на основе синтети-
ческих смол (например, арзалиты).
Неразъемное соединение стекол можно осуществить сваркой и
пайкой. Сварку осуществляют газовой горелкой с применением
присадочного прутка из стекла, который, сплавляясь в зоне свар-
ки, дает прочный шов, а пайку — путем нагрева стекол до темпера-
туры, при которой вязкость снижается до определенного предела,
и механического их сдавливания. В результате происходит взаим-
ное смешение и в процессе охлаждения возникает прочное соеди-
нение.
Контроль качества стеклянных изделий, их маркировка и упаковка
осуществляется в соответствии с требованиями государственного
стандарта на изделие.
ГЛАВА 20. ПОЛИМЕРНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
С древних времен человек использует естественные материалы
органического происхождения для медицинских целей: натуральный
каучук, различные эфирные масла, шелк тутового шелкопряда и др.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 317
В настоящее время наиболее широко используют искусствен-
ные или синтетические материалы, поскольку в процессе их про-
изводства можно влиять на свойства материалов, а следовательно,
можно целенаправленно изменять потребительные свойства меди-
цинских изделий.
В классификаторе ОКП органические материалы и изделия из
них можно найти в 93 и 94 классах, а также в подгруппах некоторых
классов, где они выделены как изделия медицинского назначения.
Например: в 25 классе Продукция резинотехническая и асбестовая в
подгруппе 25 1460 5 Изделия медицинские из латекса и клеев находит-
ся 8 видов продукции, которая входит в товары аптечного ассорти-
мента — катетеры (25 1460 5), мешки (25 1460 5), напальчники меди-
цинские (25 1460 5), перчатки анатомические (25 1460 5), перчатки
хирургические (25 1460 5), средства предохранения (25 1460 5), соски-
пустышки (25 1460 5), соски молочные (25 1460 5) и т.п.
Требования к потребительным свойствам медицинских товаров,
перечислены в параграфе 15.1 главы 15, модуль 5. Все эти общие
требования предъявляются и к органическим материалам. На осо-
бенностях потребительных свойств каждой подгруппы материалов
мы остановимся в разделе, посвященном этому материалу.
К числу наиболее часто используемых органических материалов
в медицине относятся полимерные материалы на основе различных
олигомеров или высокомолекулярных соединений.
20.1. Основные определения, классификация и состав
полимерных материалов
20.1.1. Основные определения и понятия
Устоявшейся терминологии в товароведении еще нет, в каждом
учебнике даются свои определения и понятия. В данном разделе
учебника мы будем использовать терминологию, принятую в об-
щей и полимерной химии.
Полимеры — высокомолекулярные соединения, молекулы кото-
рых состоят из большого числа группировок, соединенных хими-
ческими связями.
Мономер — низкомолекулярное вещество, молекулы которого
способны вступать в реакцию друг с другом или с молекулами дру-
гих веществ с образованием полимера.
318 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Олигомеры — члены гомологических рядов, занимающих по раз-
меру молекул область между высокомолекулярными соединениями
и мономерами.
Это деление условно, но договорились, что верхний предел мо-
лекулярной массы (Мол. м.) олигомера лежит в пределах 5-Ю3 —
1,5-104; нижний предел определяется молекулярной массой моно-
мера или мономеров, из которого состоит олигомер.
Если молекулярная масса вещества выше верхнего предела, то
материал называют полимером.
Полимеры или как еще их часто называют высокомолекулярные
соединения, являются основой для используемых в медицине по-
лимерных материалов и изделий из них. Полимерные материалы
сегодня широко используют в стоматологии. Кроме того, полиме-
ры и олигомеры находят все более широкое применение для полу-
чения лекарственных средств пролонгированного действия, пере-
вязочных материалов, медицинских клеев, кровезаменителей и т.п.
Полимерные материалы — материалы на основе высокомолеку-
лярных соединений, обычно многокомпонентные и многофазные.
Различают следующие группы полимерных материалов', пластические
массы, каучук, латекс, резина, клеи, волокна, пленки полимерные,
лакокрасочные материалы и покрытия и др.
Пластические массы (пластмассы, пластики) — материалы, ос-
нову которых составляют полимеры, находящиеся в вязкотекучем
или высокоэластическом состоянии, а при эксплуатации в стекло-
образном или высококристаллическом. Другими словами, пласт-
массы образуются из природных или синтетических высокомоле-
кулярных веществ, которые под влиянием нагревания и давления
способны принимать заданную форму и сохранять ее после охлаж-
дения. В большинстве случаев они представляют собой сложные
многокомпонентные композиции. В состав композиции кроме вы-
сокомолекулярной основы входят наполнители, пластификаторы, ста-
билизаторы, красители, отвердители и другие специальные добавки
(ингредиенты). Иногда наполнитель находится в полимерной мат-
рице в газовой или конденсированной фазах. В последнем случае
его модуль упругости может быть ниже (низкомодульные наполни-
тели) или выше (высокомодульные наполнители) модуля упругос-
ти связующего.
В медицине используют газонаполненные пластики (пеноплас-
ты) для изготовления шин вместо тяжелых гипсовых повязок. Это
наиболее легкие материалы из всех полимерных; их кажущаяся
плотность составляет обычно от 0,02 до 0,8 г/см3.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 319
Каучук («кау» — дерево, «учу» — течь, плакать)— высокоэластич-
ный продукт природного или синтетического происхождения, при-
меняемый главным образом для изготовления резины и резиновых
изделий. Термин «каучук» происходит от названия «каучу», кото-
рым жители Бразилии обозначали продукт, добываемый из гевеи,
растущей на берегах Амазонки.
Латекс {лат. latex — сок) — млечный сок каучуконосных расте-
ний (натуральные латексы) или водные коллоидные дисперсии син-
тетических полимеров (синтетические латексы).
Резина {лат. resina — смола) — эластичный материал, образую-
щийся в результате вулканизации натурального или синтетического
каучука. Представляет собой сетчатый эластомер — продукт попе-
речного сшивания химическими связями молекул каучука с вулка-
низующим агентом. Основное отличие резин от других полимерных
материалов — способность к большим обратимым высокоэластичес-
ким деформациям в широком интервале температур.
В большинстве случаев они представляют собой, как и пласти-
ческие массы, сложные многокомпонентные композиции. В них
кроме каучука входят вулканизующие агенты, ускорители и актива-
торы вулканизации, а также наполнители, пластификаторы, стаби-
лизаторы, красители и другие специальные добавки.
Клеи — композиции на основе веществ, способных соединять
(склеивать) различные материалы благодаря образованию между их
поверхностями и клеевой прослойкой прочных адгезионных свя-
зей. Различают природные и синтетические клеи. В медицине на-
шли применение как природные, так и синтетические клеи, на-
пример акрилатные и цианакрилатные.
Волокна — гибкие и прочные тела малых поперечных размеров,
пригодные для изготовления пряжи, хирургических нитей и тек-
стильных материалов (марли, бинтов и т.п.). В медицине нашли
применение как природные (натуральный шелк, кетгут), так и хими-
ческие волокна {искусственные — на основе эфиров целлюлозы и
синтетические — лавсан, найлон).
Лакокрасочные материалы — составы преимущественно жидкие
или пастообразные, которые после нанесения тонким слоем на твер-
дую подложку высыхают с образованием твердой пленки — лакок-
расочного покрытия. Они служат для защиты изделий от коррозии
и атмосферных воздействий.
К лакокрасочным материалам относятся лаки, краски, грунтов-
ки, шпатлевки, эмали. В большинстве случаев они представляют
собой сложные многокомпонентные системы. В них кроме плен-
320 -v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
кообразующего компонента входят органические растворители,
пигменты и наполнители, а также в случае необходимости отверди-
тели и стабилизаторы.
Лакокрасочные покрытия — твердая пленка, образующаяся в ре-
зультате пленкообразования (высыхания, отверждения) лакокрасоч-
ных материалов, нанесенных на защищаемую поверхность.
20.1.2. Классификация полимерных материалов
Как было сказано в гл. 19, классификацию высокомолекуляр-
ных соединений (см. рис. 19.2) проводят с точки зрения:
• происхождения;
• метода получения;
• строения полимерной цепи;
• состава основной цепи;
• формы макромолекул;
• электрических свойств;
• отношения к температуре,
• назначения.
Это не случайно, поскольку свойства полимеров, а значит, и их
назначение определяются всеми перечисленными выше факторами.
Химическое строение полимера определяет такие его свойства,
как устойчивость к действию химических реагентов и растворите-
лей, высоких температур, диэлектрические свойства. В частности,
хорошо сопротивляются действию кислот и щелочей и обладают
негорючестью полимеры, содержащие в мономере галоиды. Свето-
стойкость материалов значительно повышается с введением в мак-
ромолекулу фтора и групп —CN.
Молекулярная масса является важной характеристикой, сильно
влияющей на свойства полимеров. С повышением средней молеку-
лярной массы увеличиваются механическая прочность, твердость и
эластичность, повышается химическая инертность к действию раз-
личных реагентов, изменяются и другие свойства.
Характер связей между элементарными звеньями макромолекул
оказывает влияние на свойства полимера. Так, карбоцепные полиме-
ры, содержащие насыщенные углеродные связи, весьма устойчивы
к действию кислот, щелочей и других агрессивных сред. Гетероцеп-
ные полимеры, содержащие сложные эфирные, ацетильные, алкид-
ные связи, обладают меньшей химической стойкостью в кислотах
и щелочах.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... -О 321
Форма макромолекулы также влияет на свойства полимеров. Чем
более вытянута и менее разветвлена макромолекула полимера, тем
выше его вязкость, прочность и меньше растворимость.
Строение полимера сильно влияет на его свойства. В большин-
стве своем полимеры имеют аморфную (стеклообразную) структу-
ру. Однако некоторые линейные и редкосетчатые полимеры могут
образовывать строго упорядоченные области, т.е. иметь частично
кристаллическое строение, что приводит к повышению прочности,
твердости, теплостойкости. В случае кристаллической структуры
увеличивается межмолекулярное взаимодействие, но снижается
гибкость молекул.
Метод получения определяет помимо основных свойств поли-
мерного материала также наличие в материале посторонних при-
месей в небольших количествах, которые могут мигрировать на
поверхность изделия или вымываться из него в процессе исполь-
зования.
В период формования изделий полимер находится в вязкотеку-
чем или высокоэластичном состоянии, а при эксплуатации — в
стеклообразном или кристаллическом состоянии. В зависимости
от характера процессов, сопутствующих формованию изделий, по-
лимерные материалы делят на реактопласты и термопласты. К числу
реактопластов относят материалы, переработка в изделия которых
сопровождается химической реакцией образования сетчатого по-
лимера — отверждением', при этом полимер необратимо утрачивает
способность переходить в вязкотекучее состояние (раствор или рас-
плав). При формовании изделий из термопластов не происходит
отверждения и материал в изделии сохраняет способность вновь
переходить в вязкотекучее состояние.
20.1.3. Состав полимерных материалов
Полимерные материалы состоят из нескольких взаимно совме-
щающихся и не совмещающихся компонентов. Поэтому бывают
однофазными (гомогенными) или многофазными (гетерогенными,
композиционными) материалами.
В однофазных полимерных материалах полимер является основ-
ным компонентом, определяющим свойства материала. Остальные
компоненты растворены в полимере и способны улучшать те или
иные его свойства.
322 -О- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
В многофазных полимерных материалах полимер выполняет фун-
кцию дисперсионной среды (связующего) по отношению к дис-
пергированным в нем компонентам, составляющим самостоятель-
ные фазы. Для распределения внешнего механического воздействия
на компоненты гетерогенного пластика необходимо обеспечить
прочное сцепление на границе контакта связующего с частицами
наполнителя, достигаемое адсорбцией или химической реакцией
связующего с поверхностью наполнителя.
В состав полимерного материала помимо полимера могут вхо-
дить наполнители полимерных материалов, пластификаторы, по-
нижающие температуру текучести и вязкость полимера, стабилиза-
торы полимерных материалов, замедляющие его старение, пигменты
и красители и др. В зависимости от вида полимерного материала
эти добавки исторически называются по-разному, но назначение и
механизм действия этих добавок одинаков (см. табл. 20.1).
При рассмотрении классификации по назначению сразу видно,
какое большое применение нашли сегодня полимеры в медицине:
• медико-технического назначения;
• используемые в восстановительной хирургии;
• полимерные клеи для хирургии внутренних органов и тканей;
• полимеры для офтальмологии;
• для стоматологии и челюсто-лицевого протезирования.
• используемые в функциональных узлах различных медицинских
приборов и аппаратов;
• направленного биологического действия;
• используемые в качестве вспомогательных веществ;
• для крове- и плазмозаменителей;
• полимеры — пролонгаторы;
• полимеры — лекарственные средства;
• полимеры для вспомогательных веществ при создании различ-
ных лекарственных форм.
• используемые в качестве упаковочных материалов;
• используемые в инструментах для проколов, отсасывания и инъ-
екций;
• идущие на изготовление предметов санитарии и гигиены;
• используемые в качестве перевязочного материала.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 323
Таблица 20.1. Назначение и название сырья, используемого для различ-
ных видов полимерных материалов
Назначение Название сырья
пластические массы клеи лакокрасоч- ные мате- риалы резины латексы
Основной материал Полимер Полимер Пленкооб- разующее Каучук Латекс
Растворение по- лимера — Растворители (органические, редко - вода) — Раствори- тель (вода)
Сшивание поли- мера Отвердитель Вулканизующий агент (Вулканизатор)
Ускорение сши- вания полимера Ускорители отверждения
Снижение темпе- ратуры стеклова- ния, текучести и хрупкости Пластификаторы
Окрашивание Пигменты, красители - Пигменты Красители
Придание меха- нических свойств и удешевление Наполнители
Повышение хи- мической, терми- ческой и свето- стойкости Антиоксиданты, термо- и светостабилизаторы Противостарители
Защита от коагу- ляции - - - - Эмульгатор (ПАВ)
Снижение элек- тризуемое™ Антистатики
Улучшение сма- чиваемости пиг- ментов и напол- нителей с поли- мером ПАВ, аппретирующие средства
Примечание: ПАВ — поверхностно-активные вещества; Знак — означа-
ет, что в данном материале не применяется
324 -v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
20.2. Особенности применения полимерных материалов
в медицине
Основная особенность применения полимерных материалов в
медицине связана с тем, что в большинстве случаев они находятся
в контакте с биологическими средами организма.
Полимерные материалы, находящиеся в контакте с биологичес-
кими средами живого организма, могут в них растворяться без из-
менения молекулярной массы или подвергаться биодеструкции по
следующим основным механизмам:
1) гидролиз с образованием макромолекулярных осколков и мо-
номерных продуктов;
2) каталитический гидролиз под влиянием ферментов;
3) фагоцитарное разрушение (защитная клеточная реакция орга-
низма на инородное тело).
В реальных условиях скорость биодеструкции, по-видимому,
обусловлена суммарным воздействием указанных факторов.
Биологическая активность полимерных материалов связана с
образованием продуктов биодеструкции, а также с присутствием в
полимерах остаточных мономеров и добавок (пластификаторов,
стабилизаторов, красителей, наполнителей, эмульгаторов, инициато-
ров и др.).
Среди многочисленных проблем санитарно-химических иссле-
дований полимеров особое значение имеют следующие:
• выявление токсикологической опасности полимерных материалов
на основании качественного и количественного определения
состава низкомолекулярных продуктов;
• изучение закономерностей миграции примесей из полимеров в
зависимости от их химической природы и сред живого организ-
ма;
• исследование процессов метаболизма, изменений функциональ-
ных систем организма, путей выведения из него продуктов био-
деструкции.
Основными требованиями, предъявляемыми к полимерам и материа-
лам на их основе, используемым в производстве изделий медицинской
техники, являются:
• необходимый комплекс физико-механических свойств, завися-
щий от конкретного назначения материала;
• повышенная химическая стойкость, обусловливающая стабиль-
ность изделий под воздействием жидких сред, в том числе сте-
рилизующих агентов (стерилизантов); минимальное содержание
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 325
низкомолекулярных примесей, стабилизаторов, катализаторов и
других технологических добавок; отсутствие запаха;
• способность выдерживать тепловую (в том числе автоклавирова-
ние) и радиационную стерилизацию;
• стабильность состава жидких медицинских препаратов, находя-
щихся в контакте с полимерным материалом.
Поэтому из огромного числа известных сегодня полимеров вы-
бирают для производства изделий медицинского назначения толь-
ко те, которые:
• не выделяют токсичных и канцерогенных веществ;
• не травмируют живую ткань;
• не вызывают свертывания крови и гемолиз;
• не вызывают денатурацию белков и ферментов;
• не нарушают электрический баланс;
• не вызывают отклонения в системе метаболизма;
• не подвергаются механическому разрушению под действием хи-
мических веществ, входящих в состав живого организма, лекар-
ственных препаратов, стерилизующих агентов;
• не изменяют структуру поверхности;
• не претерпевают существенных изменений под действием вне-
шних факторов.
Товароведческий анализ полимерных материалов приобретает осо-
бое значение на стадиях проектирования, разработки и переработки
полимерных материалов и изделий из них. При этом необходимо
анализировать качественный и количественный состав низкомоле-
кулярных продуктов, изучать закономерности миграции примесей в
зависимости от химической природы и сред живого организма и ис-
следовать процессы метаболизма, а также изменения функциональ-
ных систем организма и пути выведения из него продуктов деструк-
ции.
Особое значение имеет токсикологическая оценка полимерных
материалов, применяемых в медицине в условиях непосредственно-
го контакта с живым организмом. Это связано с тем, что в процессе
переработки даже химически стойких полимеров они часто подвер-
гаются воздействию температур, близких или превосходящих началь-
ные температуры разложения этих полимеров. Продукты термичес-
кой или термоокислительной деструкции могут присутствовать в
материале в сорбированном виде и оказывать токсическое действие
на организм, не связанное непосредственно с химической природой
и структурой исходного полимера.
326 -v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Кроме того, при проектировании модели изделия следует учи-
тывать возможность проявления так называемого бластомогенного
действия биоинертных полимеров (часто приводящего к образова-
нию злокачественных опухолей), которое связано не с химической
природой полимера, а механическим длительным раздражением
стенок соединительнотканой капсулы, возникающей вокруг имп-
лантированного материала и нарушением нормального обмена в
ней. Избежать этого можно путем имплантации перфорированных
пластин.
20.3. Полимеры, используемые для изготовления товаров
медицинского назначения
Комплекс потребительных свойств изделий из полимерных ма-
териалов в первую очередь определяется свойствами высокомоле-
кулярного соединения.
20.3.1. Производные целлюлозы
Целлюлоза — один из самых распространенных природных по-
лимеров
СН2ОН н он
Н ОН СН2ОН
Она является главной составляющей стенок древесины, хлоп-
чатника, льна и других высших растений. Содержание в них цел-
люлозы находится в пределах от 40 до 98%. Макромолекулы
целлюлозы построены из элементарных звеньев D-глюкозы, соеди-
ненных 1,4-Ь-гликозидными связями в линейные неразветвленные
цепи.
Средняя степень полимеризации целлюлозы изменяется в ши-
роких пределах; например, для целлюлозы вискозного волокна она
составляет 300—500, для целлюлозы хлопкового волокна и лубяных
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 327
волокон — 10—14 тыс и отличается значительной полидисперснос-
тью по молекулярной массе в зависимости от вида целлюлозосо-
держащего материала и способа выделения из него целлюлозы.
Очищенная от примесей целлюлоза представляет собой волокни-
стый материал белого цвета с плотностью 1,52—1,54 г/см3 (20 °C).
Она растворима в так называемом медно-аммиачном растворе, вод-
ных растворах четвертичных аммониевых оснований, водных раство-
рах комплексных соединений гидроксидов поливалентных металлов
(Ni, Со) с аммиаком или этилендиамином, щелочном растворе ком-
плекса железа (111) с виннокислым натрием, растворах диоксида азота
в диметил формамиде, концентрированной фосфорной и серной кис-
лотах (растворение в кислотах сопровождается деструкцией целлю-
лозы).
Целлюлозу обычно относят к кристаллическим полимерам. Для
нее характерно явление полиморфизма, т. е. наличие ряда струк-
турных (кристаллических) модификаций, различающихся парамет-
рами кристаллической решетки и некоторыми физическими и хи-
мическими свойствами; основными модификациями являются
природная целлюлоза и гидратцеллюлоза.
Целлюлоза имеет сложную надмолекулярную структуру. Первич-
ный элемент ее — микрофибрилла, состоящая из нескольких сотен
макромолекул и имеющая форму спирали (толщина 35—100, длина
500—600 мкм и выше). Микрофибриллы объединяются в более круп-
ные образования (300—1500), по-разному ориентированные в различ-
ных слоях клеточной стенки. Фибриллы «цементируются» так назы-
ваемым матриксом, состоящим из других полимерных материалов
углеводной природы (гемицеллюлозы, пектина) и белка (экстенсина).
Гликозидные связи между элементарными звеньями макромо-
лекулы легко гидролизуются под действием кислот, что является
причиной деструкции целлюлозы в водной среде в присутствии
кислых катализаторов. Продукт полного гидролиза целлюлозы —
глюкоза. Реакция гидролиза лежит в основе промышленного спо-
соба получения этилового спирта из целлюлозосодержащего сырья.
Частичный гидролиз целлюлозы протекает, например, при выделе-
нии ее из растительных материалов и при химической переработке.
Неполным гидролизом целлюлозы, осуществляемым таким обра-
зом, чтобы деструкция происходила только в малоупорядоченных
участках структуры, получают микрокристаллическую порошковую
целлюлозу — белоснежный легкосыпучий порошок.
В отсутствие кислорода целлюлоза устойчива до 120—150 °C; при
дальнейшем повышении температуры природные целлюлозные во-
328 -v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
локна подвергаются деструкции, гидратцеллюлозные — дегидрата-
ции. Выше 300 °C происходит графитизация (карбонизация) во-
локна — процесс, используемый при получении углеродных воло-
кон.
Вследствие наличия в элементарных звеньях макромолекулы
гидроксильных групп, целлюлоза легко этерифицируется и алки-
лируется; эти реакции широко используются в промышленности
для получения простых и сложных эфиров целлюлозы. Большин-
ство окислителей вызывает неизбирательное окисление гидроксиль-
ных групп целлюлозы до альдегидных, кето- или карбоксильных
групп и только некоторые из окислителей (например, иодная кис-
лота и ее соли) — избирательное (т. е. окисляют ОН-группы у оп-
ределенных атомов углерода). Окислительной деструкции целлю-
лозу подвергают при получении вискозы; а окисление происходит
при отбелке целлюлозы.
Для устранения некоторых недостатков волокон из целлюлозы
(невысокой эластичности, нестойкости к действию микроорганиз-
мов, горючести) и придания им новых потребительных свойств осу-
ществляют модификацию целлюлозных материалов методами при-
витой полимеризации или обработкой тканей из целлюлозных
волокон полифункциональными соединениями (например, мети-
лольными производными мочевины, эпоксидными соединениями).
Таким образом получают малосминаемые ткани из целлюлозных
волокон (главным образом хлопка), а также ионообменные, него-
рючие, гемостатические и бактерицидные материалы.
В медицине используются простые и сложные эфиры целлюло-
зы. Так, гидратцеллюлоза является структурной разновидностью
природной целлюлозы и относится к жестким полимерам, поэтому
для получения эластичного целлофана ее необходимо пластифици-
ровать. Пластификатором, как правило, служит глицерин.
Потребительные свойства производных целлюлозы определяются
отсутствием токсичности и дешевизной.
Наиболее широко используется целлофан — прозрачный, элас-
тичный, физиологически безвредный материал. Он устойчив к дей-
ствию разбавленных кислот и щелочей, имеет высокую механичес-
кую прочность, которая зависит от содержания пластификатора.
К недостаткам целлофана следует отнести его высокую набухае-
мость в воде и парах воды, сопровождающуюся потерей механичес-
кой прочности.
Поскольку каждое кольцо целлюлозы содержит три реакцион-
носпособные гидроксильные группы, она способна реагировать с
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 329
химическими веществами, активными по отношению к гидрокси-
лу.
Применение: упаковочные материалы — бумага, картон; искус-
ственные волокна — гидратцеллюлозные (вискозные волокна, мед-
ноаммиачное волокно) и эфироцеллюлозные (ацетатное и триаце-
татное); пленки (целлофан); микрокристаллическую целлюлозу
используют в качестве наполнителя при изготовлении лекарствен-
ных препаратов, как сорбент в аналитической и препаративной
хроматографии; полупроницаемые мембраны для гемодиализато-
ров, оправы для очков.
20.3.2. Натуральный каучук
Натуральный каучук является цис-1,4-полиизопреном со струк-
турной формулой:
—сн2с=снсн2-
- -L
Этому природному полимеру отводится исключительное место в
истории развития химии и технологии высокомолекулярных соеди-
нений, так как он служил тем прототипом, по образу и подобию
которого создавались первые синтетические полимеры, прежде всего
каучуки.
Натуральный каучук содержится в млечном соке (латексе) каучу-
коносных растений; отдельные включения каучука имеются также
в клетках коры и листьев этих растений. Добывают его главным
образом из латекса бразильской гевеи, которая произрастает на
плантациях в тропических странах. Крупнейший производитель —
Малайзия (свыше 40% мирового производства).
Историю натурального каучука ведут обычно с 1738 года, когда
французский исследователь Ш. Кондамин представил в Академию
наук в Париже образцы каучука, изделия из него и описание спо-
собов добычи в странах Южной Америки. Промышленное приме-
нение каучука началось после открытия процесса вулканизации
(Ч. Гудьир — США, 1839; Т. Гэнкок — Великобритания, 1843).
Натуральный латекс представляет собой жидкость молочно-бе-
лого цвета с желтым или розовым оттенком. В неконцентрирован-
ном латексе около 52—60% воды, 34—37% каучука в виде отрица-
330 •О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
тельно заряженных глобул грушеобразной формы размером 0,17—
0,26 мкм; остальное — белки, смолы, сахара, ферменты и мине-
ральные вещества. Латекс имеет щелочную реакцию, поэтому при
добавлении к нему кислот, например уксусной, он легко коагули-
рует. После соответствующей обработки коагулянта (промывки,
вальцевания) получают высокоэластичный продукт. В целях кон-
сервации снятые с вальцов листы коптят, что обеспечивает повы-
шение стойкости полуфабриката к окислению и действию микро-
организмов.
При получении натурального каучука латекс извлекают подсечкой
коры деревьев; из латекса каучук выделяют коагуляцией с помо-
щью муравьиной, щавелевой или уксусной кислот. Образующийся
рыхлый сгусток (коагулят) промывают водой и прокатывают на валь-
цах для получения листов, которые сушат и обычно коптят в каме-
рах, наполненных дымом. Копчение придает каучуку устойчивость
против окисления и действия микроорганизмов.
В соответствии с «Международным стандартом по качеству и
упаковке натурального каучука» каучуки натуральные подразделя-
ют на 8 международных типов, включающих 35 международных
сортов. Основные типы — рифленый смокед-шит (продукт светло-
янтарного цвета — «копченый лист») и светлый креп (продукт свет-
ло-кремового цвета, перед выделением которого в латекс вводят
специальные отбеливающие вещества, например бисульфит натрия;
каучук натуральный этого типа копчению не подвергают). Каче-
ство международных типов и сортов натурального каучука оцени-
вают на основании внешнего осмотра и сравнения с эталоном.
Существует также классификация натуральных каучуков по техни-
ческим стандартам, в которых регламентируется содержание
примесей в каучуке. Наряду с каучуками общего назначения вы-
пускают каучуки специальных типов, например с улучшенными тех-
нологическими или механическими свойствами, изготовляемые в
порошкообразной выпускной форме и др. Основная составная часть
натурального каучука (91—96%) — полиизопрен (-С5Н8 )п. Кроме
того, в нем содержится 2,2—3,8% белков и аминокислот, 1,5—4,0%
веществ, извлекаемых ацетоном (так называемый ацетоновый эк-
стракт — олеиновая, стеариновая, линолевая кислоты, каротин и
др.), соединения металлов переменной валентности — меди (до
0,0008%), марганца (до 0,001%), железа (до 0,01%), песок и некото-
рые другие примеси.
В 1926—1932 гг. нашим соотечественником С. В. Лебедевым впер-
вые в мире был синтезирован аналог натурального каучука — цис-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 331
1,4-полиизопрен, который нашел широкое применение в различ-
ных отраслях народного хозяйства. В медицине его применение
ограничено из-за более низких по сравнению с натуральным кау-
чуком санитарно-гигиенических характеристик.
Регулярное строение каучука обусловливает его способность к
кристаллизации. Температура его стеклования минус 70 °C.
Потребительные свойства натурального каучука обуславливают-
ся его нетоксичностью и высокой эластичностью, что обеспечива-
ло его широкое применение в медицине до последней четверти XX
века. В последние годы каучук постепенно утрачивает доминирую-
щее положение в производстве медицинских товаров. Основная
причина этого — усиливающаяся тенденция к переходу на изделия
одноразового применения из технологически более удобных синте-
тических полимеров: поливинилхлорида, полиэтилена высокого
давления, сополимеров этилена с винилацетатом и других термо-
пластичных полимеров, а также термореактивных полиорганоси-
локсанов. Так, натуральный каучук теперь практически не приме-
няют в производстве трубчатых изделий (катетеры, зонды, трубки
для переливания крови и т.д.).
20.3.3. Полиэтилен
Полиэтилен (петротен, алкатен, хостален LD, хостален G, стаф-
лен, юнипол, карлон, хейжек и др.) синтезируют полимеризацией
мономера — этилена, получая полимер линейного строения:
[-сн2-сн2-]л
Это твердый термопластичный полимер белого цвета с Мол. м.
от 2 тыс. до нескольких миллионов. В зависимости от метода полу-
чения различают полиэтилен:
• высокого (ПЭВД) давления, или низкой плотности с Мол. м. 3 • 104 —
4* 105 и степенью кристалличности 60%. Впервые получен в Ве-
ликобритании в 1932 г.
• низкого (ПЭНД) давления, или высокой плотности с Мол. м. 5 • 104 —
106 и степенью кристалличности 70—90%. Впервые получен в ФРГ
в 1953 г.
Полиэтилены перерабатывают при температуре 120—180 °C все-
ми известными для термопластичных полимеров (термопластов)
методами.
332 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Потребительные свойства полиэтиленов определяются их высо-
кой степенью кристалличности, обуславливающей достаточную
механическую прочность изделий из них. Они также стойки к дей-
ствию агрессивных веществ, кроме сильных окислителей, напри-
мер HNO3. При нормальной температуре они не растворяются в
органических растворителях, хотя и набухают в некоторых из них.
При нагревании до 70—80 °C полиэтилен растворяется в бензоле,
толуоле, ксилоле, четыреххлористом углероде. Все полиэтилены
обладают высокой морозостойкостью, сохраняя эластичность вплоть
до минус 80°С. Недостатком полиэтилена является низкая стой-
кость к действию солнечной радиации, особенно УФ-лучам, под
действием которых он подвергается фотостарению, поэтому в со-
став полимерных материалов на основе полиэтилена обязательно
входят антиоксиданты (ароматические амины, фенолы, фосфиты)
и светостабилизаторы (сажа, производные бензофенонов).
Полиэтилены безвредны с экологической точки зрения — из них
не выделяются в окружающую среду опасные для здоровья челове-
ка вещества. Они высокогидрофобны и имеют низкий коэффици-
ент трения. Все это делает их исключительно ценными материала-
ми для изготовления медицинских изделий.
Медицинские изделия из полиэтиленов стерилизуют в заводских
условиях ионизирующими излучениями и оксидом этилена. В клини-
ках обеззараживание их проводят дезинфицирующими растворами.
Применение-, упаковочные и липкие пленки; катетеры, дренаж-
ные и ирригационные устройства; опорные пластины для полупро-
ницаемых мембран в гемодиализаторах и гемооксигенаторах; присо-
единительные элементы; шприц-тюбики, капельницы; лабораторная
посуда.
20.3.4. Полипропилен
Полипропилен (хостален, данлай, моплен, новолен, олеформ,
полипро, пропатен, профакс и др.) синтезируют методом суспен-
зионной полимеризацией мономера—пропилена, получая полимер
линейного строения:
[—СН2—СН (СН3)—] „
В зависимости от пространственного расположения групп —СН3
известны изотактические, синдиотактические, атактические и сте-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 333
реоблочные полипропилены. Наибольшее применение находит пер-
вый из них.
Это термопластичный полимер, представляющий собой бесцвет-
ное кристаллическое вещество изотактической структуры с Мол. м.
(3—7) • 105, максимальная степень кристалличности 73—75%, плот-
ность 0,92—0,93 г/см3 при 20 °C, температура плавления 172 °C.
Для полипропилена характерны высокая ударная прочность (удар-
ная вязкость с надрезом 5—12 кДж/м2, или кгс см/см2), высокая
стойкость к многократным изгибам, низкая паро- и газопроницае-
мость; по износостойкости он сравним с полиамидами. Полипро-
пилен — хороший диэлектрик и плохо проводит тепло. Он не ра-
створяется в органических растворителях, устойчив к воздействию
кипящей воды и щелочей, но темнеет и разрушается под действием
HNO3, H2SO4, хромовой смеси. Полимер обладает низкой термо- и
светостойкостью, поэтому в него вводят специальные добавки —
свето- и термостабилизаторы.
Впервые полипропилен был получен Дж. Натта в 1954 г.
Основные методы переработки полимерных материалов из по-
липропилена — литье под давлением (детали машин, арматура) и
экструзия (пленки, волокна, трубки).
Потребительные свойства полипропиленов выше, чем у полиэти-
ленов, лишь по морозостойкости он уступает последним.
Для изделий из полипропилена характерна высокая ударная проч-
ность, высокая стойкость к многократным изгибам, низкая паро-,
газопроницаемость; высокая износостойкость и низкая теплопро-
водность. Стойкость полипропилена к органическим растворите-
лям повышается по мере увеличения степени кристалличности.
Рабочая температура изделий из него — около 130 °C, но без
внешних нагрузок они способны сохранять заданную форму и при
температуре до 150 °C. Поэтому они могут подвергаться многократ-
ной стерилизации паром под давлением.
В воде и ее парах полипропилен практически не набухает. В тех
случаях, когда это возможно, лучше всего использовать стабилизи-
рованный вариант этого полимера.
Полипропилен производится в России, Италии (моплен), Вели-
кобритании (пропатен), Германии (хостален), США (полипро, про-
факс). Наибольшей термостойкостью обладает получаемый в Вели-
кобретании и США, поли-4-метилпентен-1. Поэтому именно он
очень перспективен для применения в медицине.
Применение", шприцы одноразового использования, детали и узлы
аппаратуры для гемодиализа и оксигенизации, упаковочные плен-
ки, протезы сосудов и т.д.
334 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
20.3.5. Полистирол
-1 п
Этот термопластичный полимер линейного строения получают
методом радикальной полимеризации стирола.
В разных странах он имеет различные торговые наименования —
полистирол (ПС), бакелит, вестирон, стирон, фостарен, эдистер и
др.
Полистирол — прозрачное стеклообразное вещество с молярной
массой (30—500)- 103, плотностью 1,06 г/см3 (20 °C) и температу-
рой стеклования 93 °C.
Это дешевый крупнотоннажный термопласт; характеризуется
высокой твердостью, хорошими диэлектрическими свойствами,
влагостойкостью, легко окрашивается и формуется, химически стоек,
растворяется в ароматически и хлорированных алифатических уг-
леводородах, физиологически безвреден. Однако для полистирола
характерны сравнительно низкая теплостойкость (например, по Вика
~ 100 °C) и значительная хрупкость.
Лучшими эксплуатационными свойствами обладают различные
сополимеры стирола. Так, повышения теплостойкости и прочнос-
ти при растяжении (на ~ 60%) достигают сополимеризацией стиро-
ла с акрилонитрилом или а-метилстиролом, повышения прочности
и ударной вязкости (с 5—10 до 50—100 кдж/м2, или кгс см/см2) —
получением привитых сополимеров стирола с 5—10% каучука, на-
пример бутадиенового (ударопрочный полистирол), а также трой-
ных сополимеров акрилонитрила, бутадиена и стирола (так назы-
ваемый АБС-пластик). Заменой акрилонитрила на метилметакрилат
синтезируют прозрачные тройные сополимеры.
В промышленности полистирол и сополимеры стирола получа-
ют радикальной пролимеризацией в массе и водных эмульсиях;
перерабатывают литьем под давлением, экструзией, прессованием,
вакуум-формованием.
Потребительные свойства полистирола определяются отсутстви-
ем полярных молекул в его составе, что сообщает ему высокую
химическую стойкость. Однако в сильных окислительных средах,
например в азотной кислоте, он разрушается.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 335
Как неполярный полимер полистирол хорошо растворяется в
неполярных растворителях. Растворителями полистирола могут
быть ароматические углеводороды, сложные эфиры, кетоны, а так-
же галоидированные углеводороды. Он нерастворим в алифати-
ческих углеводородах, низших спиртах, феноле, уксусной кислоте
и воде.
Стоек к действию радиоактивного облучения, обладает низким
водопоглощением, легко склеивается. Недостатком является спо-
собность на воздухе при УФ-облучении подвергаться старению:
появляется желтизна и микротрещины, происходит помутнение и
увеличивается хрупкость. При температуре 200 °C начинается дест-
рукция, сопровождаемая выделением мономера — стирола.
Применение, лабораторная посуда, корпусные и другие конст-
рукционные элементы приборов и аппаратов, шприцы одноразо-
вого применения, детали медицинских инструментов.
20.3.6. Поливинилхлорид
Поливинилхлорид (ПВХ, вестолит, хосталит, виннол, корвик,
сольвик, сикрон, джеон, ниппеон, луковил, хелвик, норвик и др.)
представляет собой продукт полимеризации винилхлорида линей-
ного строения
[- СН2 - СНС1 - ] „
Это полимер белого цвета с мол. м. (10-150) • 103, степенью кри-
сталличности 10—35%, плотностью 1,35—1,43 г/см3 (20 °C); физио-
логически безвреден. Поливинилхлорид достаточно прочен (при
растяжении 400—600 кгс/см2, при изгибе 800—1200 кгс/см2), обла-
дает хорошими диэлектрическими свойствами. Он ограниченно
растворим в кетонах, сложных эфирах, хлорированных углеводоро-
дах; устойчив к действию влаги, кислот, щелочей, растворов солей,
промышленных газов (например, NO2, Cl2, Cl3, HF), бензина, ке-
росина, жиров, спиртов; совмещается со многими пластификато-
рами (фталатами, фосфатами, себацинатами); стоек к окислению и
практически негорюч. Полимер обладает невысокой теплостойкос-
тью (50—80 °C по Мартенсу); при нагревании выше 100 °C заметно
разлагается с выделением НО, вследствие чего может приобретать
окраску (от желтоватой до черной); разложение ускоряется в при-
сутствии О2, НС1, некоторых солей, под действием УФ-облучения,
336 •> Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
сильных механических воздействий. Для повышения теплостойко-
сти и улучшения растворимости поливинилхлорид подвергают хло-
рированию.
В промышленности поливинилхлорид получают свободноради-
кальной полимеризацией мономера в массе, эмульсии или суспен-
зии. Способ полимеризации определяет основные свойства поли-
винилхлорида и области его применения.
Полимеризация винилхлорида под действием света впервые была
изучена Э. Бауманом в 1872 г. В промышленном масштабе впервые
был произведен в Германии в 1932 г.
Потребительные свойства поливинилхлорида определяются тех-
нологией его получения. Наилучшими свойствами с точки зрения
относительной чистоты продукта обладают полимеры, получен-
ные методом суспензионной полимеризации. Он растворяется в
весьма ограниченном числе растворителей (хлорбензоле, тетра-
гидрофуране, дихлорэтане и др.); хорошо совмещается со многи-
ми пластификаторами — дибутилфталатом, диметилфталатом, ди-
октилсебацинатом и другими эфирами фталевой кислоты, а также
с эпоксидированными растительными маслами, хлорированными
парафинами, с минеральными наполнителями — мелом, каоли-
ном и т.д.
Свойства пластифицированного поливинилхлорида зависят от
количества и вида пластификатора. По мере добавления пластифи-
катора снижаются твердость, прочность при растяжении и ударе,
но увеличиваются морозостойкость, прочность при разрыве и спо-
собность к вытяжке.
Поливинилхлорид нестоек к действию пониженных температур,
при температуре минус 5 °C грубеет, при минус 15 °C — становится
твердым и ломким.
Ранее поливинилхлорид рассматривали как нетоксичный поли-
мер. Это привело к тому, что в России этому полимеру отводится
еще и сегодня первостепенное значение в структуре потребления
полимерных материалов промышленностью, производящей меди-
цинские товары. Однако работами, опубликованными в последнее
десятилетие, показано, что поливинилхлорид содержит вредные
примеси, способные накапливаться в организме человека, поэтому
сейчас его все чаще заменяют полиорганосилоксанами.
Применение: катетеры, зонды, бужи, дренажные устройства, си-
стемы взятия и переливания крови, кровепроводящие магистрали,
оправы для очков и др.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 337
20.3.7. Политетрафторэтилен
Политетрафторэтилен (фторопласт, фторлон) получают методом
радикальной полимеризации из тетрафторэтилена
[-CF2 - CF2 -]„
Практическое применение в медицине нашел полимер с торго-
вой маркой фторопласт-4.
Потребительные свойства фторопласта-4 медицинского назна-
чения определяются его высокой химической стойкостью, а также
биологической инертностью. В этом он превзошел все остальные
металлические и неметаллические материалы, применяемые в ме-
дицине.
Недостатком фторопласта-4, равно как и других представителей
этого семейства полимеров, является низкая радиационная стойкость.
Фторопласт-4 является одним из лучших диэлектриков, облада-
ет исключительно низким коэффициентом трения и высокой тер-
мостойкостью.
Применение, сердечно-сосудистые катетеры, интравенозные ка-
нюли, детали и узлы аппаратуры для внепочечного очищения кро-
ви, вспомогательного кровообращения, лабораторная посуда, пред-
меты ухода за больными, кровеносные сосуды, ленты для пластики
связок и сухожилий и т.п.
20.3.8. Полиамид
Полиамиды представляют собой гетероцепные высокомолекуляр-
ные соединения, содержащие в своей основной цепи повторяющи-
еся амидные группы — С(О)~NH—.
Различают природные и синтетические полиамиды. К природ-
ным полиамидам относятся белки и пептиды. Они по структуре и
свойствам существенно отличаются от синтетических полиамидов.
Для изделий медицинского назначения используют синтетичес-
кие алифатические полиамиды:
[-NHRNHCOR'CO—]п
Большинство полиамидов — твердые рогоподобные кристалли-
ческие вещества белого цвета (степень кристалличности до 40—
338 < Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
60%), некоторые — вязкие жидкости (смолы). Температуры плав-
ления алифатических полиамидов 150—260 °C, ароматических —
около 400 °C и выше.
Это легкие термопластичные полимеры, характеризующиеся
высокой механической прочностью (например, при растяжении
600—1200 кгс/см2, при изгибе 700—1000 кгс/см2), твердостью, эла-
стичностью (относительное удлинение алифатических полиамидов
100—400%), износостойкостью, теплостойкостью (например, по
Вика, 160—200 °C для алифатических полиамидов, 270—320 °C —
для ароматических), химической стойкостью (при комнатной тем-
пературе устойчивы в воде, растворах кислот, щелочей, аминов и
др.), растворяются только в сильнополярных растворителях (напри-
мер, в концентрированной серной и муравьиной кислотах, крезо-
ле, фторированных спиртах).
Полиамиды легко перерабатываются прессованием, литьем под
давлением, экструзией, хорошо обрабатываются на станках; при
формовании из расплавов или растворов образуют волокна.
Свойства алифатических полиамидов изменяются в широких
пределах в зависимости от их химического строения, хотя наличие
амидных групп придает им ряд общих свойств. Это бесцветные,
твердые кристаллические или аморфные полимеры с Мол. м. (20-
30) • 103.
Торговые марки алифатических полиамидов (капрон, найлон)
после слова полиамид имеют цифры, которые указывают число ато-
мов углерода в веществах, используемых для синтеза. Например,
полиамид-6 получен на основе е-капролактама, содержащего 6 ато-
мов углерода; полиамид-6,6 получен из содержащих по 6 атомов
углерода диамина и дикарбоновой кислоты.
Потребительные свойства полиамидов определяются их высо-
кой химической стойкостью и совместимостью с биологическими
объектами.
Это очень прочные твердые кристаллические полимеры с высо-
кой температурой плавления. Твердость их является функцией мо-
лекулярной массы и степени кристаллизации. Кроме того, поли-
амиды обладают рядом ценных свойств как конструкционные
материалы: низким коэффициентом трения, высоким сопротивле-
нием истиранию и прочностью при разрыве.
Вода и спирты адсорбируются всеми видами полиамидов, что
приводят сначала к их пластификации, а затем к набуханию. Наи-
более чувствительными к воде и спиртам являются найлон-6 и най-
лон-1 1.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 339
Применение: имплантанты, детали и узлы медицинских прибо-
ров и аппаратов, лабораторная посуда, оправы для очков, канюли
переходные, нити хирургические (капрон, найлон).
20.3.9. Поли-4-метил-1-пентен
СН2 СН2 СН2
I I I
сн сн сн
сн, сн, сн, сн, сн, сн,
<э <э <э <э <э <э
Поли-4-метил-1 -пентен (пентапласт, ТРХ) получают полимери-
зацией 4-метил-1 -пентена.
Это бесцветный, прозрачный термопластичный полимер с Мол.
м. 3 • 104 — 6 • 105 и степенью кристалличности 40%.
Потребительные свойства поли-4-метил-1 -пентена определяют-
ся тем, что это один из самых легких и прозрачных материалов,
сохраняющих свою прозрачность в процессе эксплуатации. Кроме
того, он малотоксичен и стабилен до температуры 200 °C. Изделия
из него выдерживают 50 циклов стерилизации сухим воздухом, 400
циклов при температуре 120—134 °C и стойки к большинству дезин-
фицирующих средств. Все это ставит пентапласт в исключительное
положение по сравнению со многими известными полимерами, в
частности с полипропиленом, полиэтиленом и поликарбонатом.
Применение: шприцы, детали и узлы ингаляторов, корпусные
элементы для датчиков прямого замера давления крови, лаборатор-
ная посуда (колбы, пипетки, переходники и др.).
20.3.10. Полиэтилентерефталат
Полиэтилентерефталат (лавсан) получают методом поликонден-
сации из эфира терефталевой кислоты и этиленгликоля.
340 •> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Это кристаллизующийся полимер с Мол. м. (20—50) • 103 и высо-
кой температурой плавления — 250—265 °C. Степень кристаллич-
ности зависит от метода получения. Аморфный полиэтилентере-
фталат — твердый, прозрачный с серовато-желтым оттенком
полимер; кристаллический — твердый, непрозрачный, бесцветный.
Хотя сложная эфирная связь чувствительна к различным хими-
ческим воздействиям, полимер достаточно химически стоек к дей-
ствию таких растворителей, как этилацетат, ацетон, ксилол, диок-
сан, ледяная уксусная кислота. Он растворяется в фенолах и
хлорзамещенных углеводородах, в трифторуксусной кислоте, м-кре-
золе, диметилформамиде.
Потребительные свойства полиэтилентерефталата определяются
его токсикологической инертностью, устойчивостью к воздействию
микроорганизмов, низкой проницаемостью для таких газов, как
кислород и азот, и хорошей влагостойкостью.
Применение', блистерная упаковка для медицинских инструмен-
тов, нити хирургические, синтетические кровеносные сосуды, им-
плантанты.
20.3.11. Полиакрилаты
Полиакрилаты получают радикальной полимеризацией эфиров
акриловой или метакриловой кислот, получая полиметилакрилаты
(а) или полиметилметакрилаты (б) соответственно
-СН2-СН-
COOR
п
сн3
-сн2-с-
COOR
б
Наибольшее техническое значение получили полиакрилаты, со-
держащие в качестве радикала метил (—СН3), этил (—С2Н5), н-бу-
тил (—С4Н9) и циклогексил (—С6Нн). В зависимости от природы
спиртового остатка эфира при а-углеродном атоме мономера могут
получаться либо мягкие и эластичные продукты (полиэтилакрилат,
полибутил акрилат), либо твердые и жесткие (полиметилакрилат).
Эти прозрачные, термопластичные полимеры хорошо растворя-
ются в органических растворителях; характеризуются низкой мас-
ло- и бензостойкостью. Для получения прочных материалов широ-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... •> 341
кого назначения полимеризации подвергают смеси акрилатов раз-
ного химического строения (различающихся природой R).
Наибольшее применение в медицине нашел полиметилметакри-
лат, известный как органическое стекло, или плексиглас.
Потребительные свойства полиметилметакрилата определяют-
ся физиологической безвредностью и значительно более высокой
прозрачностью (пропускает 92% видимого света) по сравнению с
силикатным стеклом, особенно в ультрафиолетовой области. Од-
нако он легко царапается, поскольку твердость его невысока.
Полиметилметакрилат стоек к воде, щелочам, маслам и различ-
ным жирам, но не стоек к воздействию спиртов, ацетона, дихлорэ-
тана, бензола, уксусной кислоты и многих других ароматических и
хлорзамещенных углеводородов.
Применение: оптические системы эндоскопов, конструкционные
элементы других медицинских приборов и аппаратов, очковые лин-
зы, капельницы к системам для переливания крови; в стоматоло-
гии, для изготовления искусственных челюстей и зубов, для плом-
бирования. Из полимеров и сополимеров на основе акрилатов
изготовляют протезы и контактные линзы, а также специальные
отливки, используемые для консервации различных изделий. В ка-
честве сомономеров акрилаты широко применяют для повышения
пластичности жестких полимеров, а также для получения акрилат-
ных каучуков.
20.3.12. Поликарбонат
Поликарбонат является сложным гетероцепным полиэфиром уголь-
ной кислоты, получаемой методом межфазной поликонденсации.
Поликарбонат характеризуется высокой ударопрочностью, со-
четаемой с прозрачностью и высокой термостойкостью. Полимер
при нормальной температуре устойчив к действию воды, разбав-
ленным кислотам, окисляющим и восстанавливающим агентам, но
подвержен отрицательному воздействию щелочей, аминов, кето-
342 > Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
нов, эфиров и ароматических углеводородов. Он растворим в мети-
ленхлориде, этиленхлориде, крезоле, диоксане.
Потребительные свойства поликарбоната определяются его ма-
лой токсичностью и возможностью многократной стерилизации
паром под давлением при температуре 132 °C. Однако после 100
циклов стерилизации физико-механические свойства изделий из
этого полимера значительно ухудшаются.
Применение', шприцы многократного использования, детали и
узлы медицинских приборов и аппаратов, лабораторная посуда,
протезно-ортопедические изделия.
20.3.13. Полиуретаны
Полиуретаны являются продуктом реакции изоцианатов с оли-
гоэфирами, имеющими концевые гидроксильные группы
— R-NH-C-OR—
II
О
п
Их получают методом миграционной полимеризации.
Поскольку полиуретаны имеют в своем составе сильнополярные
уретановые группы —О—С(О)—NH—, их свойства в значительной
мере определяются расстоянием между этими уретановыми груп-
пами в макромолекуле и наличием сложноэфирной связи.
В зависимости от типа радикалов R и R’ эти полимеры могут
быть жесткими, высокоплавкими и каучукоподобными.
Для полиуретанов характерна высокая стойкость к маслам, к
большинству растворителей. Они имеют высокую прочность на
истирание, стойки к озону, кислороду и другим химическим веще-
ствам.
Наибольшую известность в производстве медицинской техники
приобрели сегментированные полиуретаны. Они отличаются ис-
ключительной стойкостью к гидролизу, окислению и тепловой де-
струкции.
Потребительные свойства полиуретанов определяются высокой
механической прочностью, обусловленной регулярностью структу-
ры макромолекул и как следствие этого — сильным межмолекуляр-
ным взаимодействием. Отсутствие ковалентных межмолекулярных
сшивок объясняет способность полимеров растворяться в некото-
рых полярных растворителях.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... •> 343
Применение-, детали и узлы к аппаратуре экстракорпорального
кровообращения, внутриаортальные баллонные катетеры.
20.3.14. Кремнийорганические полимеры
Кремнийорганические полимеры (силиконы, полиорганосилокса-
ны) представляют собой обширный класс полимеров, содержащих
атом кремния в мономерном звене.
В зависимости от природы основной цепи различают три типа
кремнийорганических полимеров: гомоцепные (содержат только ато-
мы кремния в основной цепи), гетероцепные (содержат помимо ато-
мов кремния какой-либо второй элемент, чаще всего кислород) и
карбоцепные (содержат в основной цепи только атомы углерода, а
атомы кремния в боковой цепи макромолекулы). В медицине чаще
всего применяются гетероцепные кремнийорганические полиме-
ры, содержащие помимо атомов кремния еще атомы кислорода, —
полиорганосилоксаны.
Важнейшим представителем этого класса полимеров является по-
лидиметилсилоксан (силиконовый каучук), применяющийся для из-
готовления самых различных изделий медицинского назначения.
Исходным продуктом для его получения служит диметилдихлор-
силан (CH3)2SiCl2, способный гидролизоваться до образования ди-
метилсилоксандиола (CH3)2Si(OH)2 — неустойчивого соединения,
молекулы которого быстро реагируют друг с другом с выделением
воды (поликонденсация) и образованием линейных макромолекул
вида
сн3
I
-Si-O-
Полидиметилсилоксан — бесцветная эластичная масса. Макро-
молекулы его могут быть сшиты до образования трехмерной сетки
с помощью органических пероксидов (пероксида бензола, дикуми-
ла и др.), а также реакционным облучением.
Потребительные свойства полиорганосилоксанов связаны с высо-
кой гибкостью их макромолекул и относительно малым межмоле-
кулярным взаимодействием. Эта гибкость силоксановой цепи ут-
рачивается при переходе от линейной структуры к лестничной.
344 •> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Линейные и разветвленные полиорганосилоксаны с невысокой
молярной массой — вязкие бесцветные жидкости. Высокомолеку-
лярные линейные полиорганосилоксаны — эластомеры, а сшитые
и разветвленные — эластичные или хрупкие стеклообразные веще-
ства. Линейные, разветвленные и лестничные полимеры раствори-
мы в большинстве органических растворителей (плохо — в низших
спиртах). Полиорганосилоксаны устойчивы к действию большин-
ства кислот и щелочей; разрыв силоксановой связи Si—О вызывают
лишь концентрированные щелочи и концентрированная серная
кислота. Полиорганосилоксаны характеризуются высокой термо-
стойкостью, обусловленной высокой энергией связи Si—О, а также
отличными диэлектрическими характеристиками.
Потребительные свойства силиконовых каучуков определяет их
физиологическая инертность, они не имеют ни запаха, ни вкуса и
обладают пока непревзойденными свойствами по проницаемости по
отношению к кислороду и углекислому газу, что позволяет исполь-
зовать их в качестве мембран для оксигенаторов. Кроме того, они не
поддерживают рост бактерий. Будучи низкомолекулярными матери-
алами, они не травмируют живые ткани. Поэтому в настоящее время
полиорганосилоксаны быстро вытесняют не только натуральный
каучук, но и другие полимеры, в том числе поливинилхлорид.
Применение: имплантанты, детали искусственных клапанов сер-
дца, мембраны оксигенаторов, урологические катетеры, детали
шприцев, катетеры, трубки, детали и узлы медицинских приборов
и аппаратов и т.д.
20.3.15. Поливиниловый спирт
В промышленности поливиниловый спирт получают омылени-
ем поливинилацетата в растворе метилового спирта; катализаторы —
сильные кислоты и щелочи.
Поливиниловый спирт — твердый полимер белого цвета форму-
лы (степень полимеризации п может достигать 5000).
[-СН2-СН(ОН)-] п
Потребительные свойства поливинилового спирта определяются
высоким содержанием кристаллической фазы в виде микрокрис-
таллических образований (до 68%), отсутствием токсичности и ус-
тойчивостью к действию органических растворителей, масел, жи-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... •> 345
ров, бензина и др. углеводородов, а также к действию разбавлен-
ных кислот и щелочей. Единственным для поливинилового спирта
растворителем на практике служит вода.
Применение: для получения волокон, пленок, в качестве эмуль-
гатора, загустителя клея, в качестве плазмозаменителя при перели-
вании крови; специальные марки низкомолекулярного поливини-
лового спирта используют в медицине при изготовлении лекарств.
20.4. Влияние технологии изготовления медицинских изделий
из полимеров на их потребительные свойства
Переработка полимеров в изделия отличается спецификой ме-
тодов и технологических приемов. Важным обстоятельством явля-
ется то, что в подавляющем большинстве случаев сам материал и
его свойства формируются в процессе изготовления изделия. Именно
это обстоятельство позволяет целенаправленно программировать
свойства в процессе конструирования и изготовления объекта.
Другим важным обстоятельством является тот факт, что за один
технологический прием возможно изготовить из полимера изделие
сложной конфигурации, тогда как при изготовлении такого изде-
лия из металлов потребовалось бы осуществить ряд технологичес-
ких операций на различном оборудовании, а иногда выполнить
сборку нескольких деталей.
При выборе метода переработки полимера в изделие учитыва-
ются его физическое состояние при нагревании и отношение к теплу
(термопластичность и термореактивность). Есть методы, которые
целесообразны только для переработки термопластов, а есть — пред-
назначенные только для реактопластов. Кроме того, необходимо
строго регламентировать температурные режимы, поскольку, как
было сказано ранее, в процессе переработки даже химически стой-
ких полимеров они часто подвергаются воздействию температур,
близких или превосходящих начальные температуры разложения
этих полимеров. В табл. 20.2 приведены допустимые режимы пере-
работки полимерных материалов при производстве изделий меди-
цинского назначения.
При выборе метода переработки учитываются также конструк-
тивные особенности изделия и условия его эксплуатации, тираж-
ность, стоимость и т.д.
Непосредственной переработке полимеров в изделие предшеству-
ют подготовительные операции, цель которых — улучшение техно-
346 •> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 20.2. Допустимые режимы переработки полимерных материалов
при производстве изделий медицинского назначения
Материал Температура, °C Способ переработки
разложения (начальная) переработки (максимальная)
Полиамиды 150 280 Прядение
Поливинилхлорид 150 160 Вальцевание, сварка
Полиметилметакрилат 300 225 Сварка
Полипропилен 280 260 Литье под давлением
Полиорганосилоксаны 260 210 Прессование
Полистирол 250 205 Литье под давлением
Политетрафторэтилен 300 375 Спекание
Полиэтилен 100 120 250 Литье под давлением. Вальцевание
логических свойств перерабатываемого сырья, а также получение
полуфабрикатов и заготовок, применяемых в основных процессах
переработки.
К подготовительным операциям относятся смешение, вальцевание,
таблетирование, предварительный подогрев и сушка, гранулирование.
Смешение — приготовление однородной массы полимерных ком-
позиций из различных ингредиентов в измельченном (диспергиро-
ванном) виде. Смешение производится как в жидкой, так и в твер-
дой фазах. Для этого используют различные смесители, основанные
на пневматических, гидравлических, механических и гравитацион-
ных принципах.
Вальцевание — процесс механической и тепловой обработки по-
лимерных материалов для придания им пластичности и однород-
ности. Осуществляется на валковых машинах путем многократного
пропускания массы через зазор между валками.
Таблетирование осуществляется с целью получения стабильных
по массе прочных таблеток заданной формы, что повышает точ-
ность дозирования, уменьшает потери сырья, сокращает время на
изготовление изделия, повышает его качество. Таблетирование про-
водят в таблеточных машинах, гидравлических прессах и других
устройствах, передающих массе усилие сжатия и уплотняющих ее.
Предварительный подогрев и сушку проводят для порошков тер-
мопластов с целью повышения их сыпучести и удаления из них
излишней влаги и летучих веществ. Для их осуществления исполь-
зуют различные камеры и сушильные устройства непрерывного дей-
ствия.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... •> 347
Гранулирование применяют для получения из расплава полимера
гранулированного материала, наиболее удобного для переработки.
Переработка — следующая стадия технологического процесса по-
лучения изделий из полимерных материалов. Методы переработки
выбирают в зависимости от типа полимера.
Термопластичные полимерные материалы (термопласты) пере-
рабатывают в изделие нагреванием до температуры выше темпера-
туры текучести, формообразованием при этой температуре за счет
приложения давления и фиксацией полученной формы. При этом
используют методы экструзии, литья под давлением, каландрирова-
ние.
Термореактивные полимерные материалы (реактопласты) пере-
рабатывают, сочетая физический процесс собственно формования
с химическим процессом образования трехмерных полимеров (от-
верждением или вулканизацией). Потребительные свойства изде-
лий из таких полимеров определяются полнотой отверждения. Чаще
всего реактопласты перерабатывают методом прессования.
Экструзия — это процесс получения из сырья в виде гранул,
порошка или расплава изделий бесконечного типа заданного про-
фильного сечения (трубки, пленки) путем непрерывного продав-
ливания через формирующий инструмент.
Процесс осуществляется на специальных машинах — экструдерах.
В процессе переработки (см.
Рис. 20.1. Схема экструзии термопла-
стичного полимерного материала
рис. 20.1) исходный материал из
загрузочного устройства посту-
пает на шнек и перемещается в
осевом направлении в винтовом
канале. При перемещении мате-
риал уплотняется, расплавляет-
ся, развивается давление, под
действием которого расплав про-
давливается через охлаждаемый
формующий инструмент.
К недостаткам экструзионно-
го метода следует отнести сложность управления процессом, высо-
кую стоимость оборудования.
Литье под давлением — это высокопроизводительный и автомати-
зированный метод переработки термопластов в изделия. Современ-
ные разновидности этого метода различаются способами и степенью
нагрева материала, вводом его в форму и способом последующего
формования.
348 •> Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
К недостаткам метода относятся низкая производительность при
изготовлении изделий сложной формы, а также высокая стоимость
литьевых форм.
Каландрирование — сущность этого технологического метода, как
и вальцевания, заключается в непрерывном продавливании поли-
мерного материала через зазор между валками, которые вращаются
один навстречу другому. Но в отличие от вальцевания при каланд-
рировании материал пропускается между несколькими зазорами (см.
рис. 20.2).
Рис. 20.2. Схема каландрового агрегата для переработки пластмасс:
1- смеситель, 2 - вальцы, 3 - детектор металла, 4 - S-образный каландр,
5 - охлаждающий барабан, 6 - толщиномер, 7 - устройство для обрезания
кромок, 8 - закаточное устройство.
Прессование — один из самых распространенных методов пере-
работки термореактивных полимеров в изделия с помощью прило-
жения внешнего давления к нагретому материалу, загружаемому
требуемыми дозами в пресс-форму в виде порошка, гранул, табле-
ток. Оформление и отверждение изделия происходит в горячей
пресс-форме. Изделия несложной конфигурации получают мето-
дом прямого прессования (см. рис. 20.3).
Для изготовления деталей сложной конфигурации используется
метод литьевого прессования.
Литьевое прессование позволя-
ет частично устранить низкую
производительность, свойствен-
ную методу прямого прессования.
Основным отличием метода ли-
тьевого прессования является то,
что сырье загружается не в пресс-
форму, а в отдельную литьевую
камеру. В литьевой камере мате-
риал доводится до вязкотекучего
состояния и с помощью литьево-
Рис. 20.3. Схема прямого прессо-
вания термореактивного полимер-
ного материала
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 349
го плунжера через литниковую систему вводится в оформляющую
полость, снабженную знаками (вставками) для оформления отвер-
стий и углублений. По завершении процесса отверждения готовая
деталь (не имеющая облоя) извлекается из пресс-формы с помо-
щью выталкивателя.
Недостатком литьевого прессования является получение боль-
ших отходов за счет неизбежных излишков материала, отверждае-
мого в литьевой камере.
Сварка или склеивание изделия проводятся, если это необходи-
мо, после процесса формообразования. Методы сварки и склеива-
ния также зависят от типа полимера.
Термопласты сваривают нагретым воздухом (газом), нагретым
инструментом, с помощью ультразвука, токами высокой частоты,
инфракрасным излучением или трением. Сварка нагретым инстру-
ментом основана на способности термопластичного полимера пере-
ходить при нагревании в высокоэластичное и вязкотекучее состоя-
ние. В результате возрастает диффузия подвижных макромолекул
пограничных слоев. Если при этом приложить небольшое давление,
то происходит образование прочной связи между макромолекулами.
Реактопласты сваривают методом химической сварки. Однако
этот метод не нашел широкого применения.
Термопласты склеивают с помощью растворителей. Так, орга-
нические стекла (полиметилметакрилат) склеивают дихлорэтаном,
полистирол — бензолом или раствором полистирола в бензоле,
поливинилхлорид — хлористым метиленом, ацетоном или дихлор-
этаном.
Термопласты склеивают специальными клеями, приготовленными
путем растворения этого же полимера в соответствующем раство-
рителе. Затем производят сушку изделия при температуре отверж-
дения.
Контроль качества, маркировку и упаковку осуществляют в соот-
ветствии с требованиями государственного стандарта на изделие.
ГЛАВА 21. РЕЗИНЫ И ЛАТЕКСЫ
Резинами называют высокомолекулярные соединения, которые
получают при вулканизации смеси натурального или синтетичес-
кого каучука с различными ингредиентами (добавками).
350 Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
21.1. Состав и свойства резин медицинского назначения
На основе одних и тех же высокомолекулярных соединений мож-
но получить резины с различными физико-механическими свой-
ствами, однако такие показатели, как биологическая инертность и
отсутствие заметного влияния на свертываемость крови, определя-
ются в основном свойствами исходного полимера. Отличительной
особенностью резин медицинского назначения является то, что их
нельзя изготавливать из регенерата — продукта вторичной перера-
ботки резины.
Чаще всего в медицине применяются изделия из натурального
каучука; изопреновых каучуков (марок СКИ-3 в России, IR-307
1R-310 в США), содержащих неокрашенные и нетоксичные анти-
оксиданты; фторсодержащих (СКФ-26 и СКФ-32) и кремнийорга-
нических каучуков (марок СКТВ в России). Причем последние все
больше вытесняют натуральный каучук.
Как правило, в состав резин входит 6—7 компонентов, однако в
ряде случаев они могут содержать до 20 компонентов.
Кроме каучуков в состав сырой резиновой смеси входят вулка-
низующие агенты, ускорители вулканизации, наполнители, мягчи-
тели, противостарители, усилители, красители, специальные веще-
ства и др. Выбор тех или иных химических соединений для этих
целей определяется химическим строением каучука, назначением,
условиями эксплуатации и возможностями технологического про-
цесса получения смеси и изделия.
Вулканизующие агенты для изделий медицинского назначения —
сера и органические пероксиды. Серу в основном применяют для сши-
вания ненасыщенных каучуков, используемых для производства пред-
метов ухода за больными. Органические пероксиды применяют для
сшивания полиорганосилоксановых резин марок СКТВ, что позволя-
ет получать на их основе физиологически инертные резины, и реже —
для сшивания изопреновых каучуков. Из органических пероксидов
для кремнийорганических резин чаще всего используют пероксид бен-
зоила и 2,5-ди-(лгрелг-бутилперокси)-2,5-диметилгексан; причем пос-
леднее соединение позволяет получать резины без неприятного запаха.
Ускорители — оксиды цинка, магния, свинца, пероксидов калия,
натрия, ускоряют процесс вулканизации. Выбор ускорителя зависит
от природы вулканизующего агента. Так, для серы используют оксид
цинка.
Наполнители удешевляют стоимость резин и улучшают их ис-
ходные физико-механические свойства. Для изделий медицинско-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 351
го назначения часто применяют мел, каолин, тальк, оксиды кремния
и цинка и др.
Красители придают изделиям из резины необходимый товарный
вид и одновременно влияют на физико-механические свойства и
термостойкость. Чаще всего для изделий медицинского назначе-
ния используют оксиды цинка, титана, железа и др.
Мягчители, или пластификаторы, служат для облегчения процесса
смешения резиновой смеси (гомогенизации) при ее приготовлении,
придания резине пластичности и морозоустойчивости — нефтяной
гудрон, керосин, бензин, масло льняное. В кремнийорганические рези-
ны пластификаторы, как правило, не вводят, поскольку их пластич-
ность достаточна для переработки.
Противостарители вводят для замедления окислительных процес-
сов, протекающих при переработке и эксплуатации резин, а также
защиты от действия светового излучения.
В настоящее время в качестве антиоксидантов используют для
изопреновых каучуков ароматические фенолы (ионол) и амины.
Перспективным является использование для стабилизации резин
медицинского назначения нецепных ингибиторов — продуктов раз-
ложения формиатов и оксалатов металлов переменной валентности
(см. главу 23, раздел 23.3).
Усилители вулканизации повышают прочность материала на
разрыв. В качестве усилителей используют белую сажу (аморфный
дисперсный кремнезем), каолин, столярный клей, оксид цинка и др.
Для кремнийорганических каучуков в качестве усиливающего на-
полнителя часто используют аэросил — мелкодисперсный оксид
кремния. Однако композиции с ним теряют пластические свойства
через несколько часов после хранения, поэтому в такие каучуки
вводят также антиструктурирующие агенты — силанолы и тем са-
мым увеличивают срок хранения смеси до 6 месяцев.
Красители (берлинская лазурь, оксиды цинка, железа, титана, хро-
ма, сульфаты цинка, бария и др.) играют защитную роль при хране-
нии и эксплуатации резиновых медицинских изделий, а также ис-
пользуются для придания резинам определенного цвета.
Специальные вещества вводятся в резиновую смесь для прида-
ния ей определенных потребительских свойств. Например, для по-
лучения пористой резины, идущей на изготовление губок, в состав
резиновой смеси добавляют углекислый аммоний; для придания
резине магнитных свойств — феррито-бариевый порошок', для по-
лучения резины, защищающей от рентгеновских лучей, — соли свин-
ца.
352 v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 21.1. Механические свойства резин на основе натурального и не-
которых синтетических каучуков
Показатели Натуральный Синтетический изопреновый Кремний- органический
I II I II I II
Напряжение при 300% удлинения, Мн/м2 2-3 12-14 1,5-3 8-13 1-1,5 6,5-10,5
Прочность при растяжении, Мн/м2 25-33 25-35 23-35 23-35 21-28 19,5-21
Относительное удлинение, % 800- 850 600- 850 700-1000 600-800 750-1100 450-700
Сопротивление раздиру, кн/м, или кгс/см 50-100 130- 150 30-90 110-160 25-45 55-70
Твердость по ТМ-2 35-40 60-75 30-40 60-70 37-50 55-60
Эластичность по отскоку, % 68-75 40-55 65-75 37-51 40-42 32-40
Модуль внутреннего трения, Мн/м2 0,12- 0,26 1,8- 2,2 0,13-0,26 2-2,4 — —
Коэффициент истираемости, 1 см3 (кВт • ч) — 270- 330 — 280-340 — 350-450
Выносливость при многократных деформациях, тыс. циклов — 170- 180 — 130-160 — 130-160
Примечание: I — ненаполненные резины; II — наполненные резины.
Вулканизованная резина является термореактивным материалом,
механические свойства которого определяются составом резино-
вой смеси и технологией ее переработки.
Механические свойства резин на основе каучуков, в основном
применяемых для изделий медицинского назначения, приведены в
табл. 21.1.
21.2. Влияние технологического процесса получения резин
на их потребительные свойства
Технологический процесс изготовления медицинских резиновых
изделий складывается из следующих операций:
1. получение резиновой смеси;
2. изготовление полуфабриката;
3. формообразование или получение резиновых изделий;
4. вулканизация;
5. послеформовая обработка, монтаж, разбраковка;
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 353
6. контроль качества, маркировка, упаковка.
В настоящее время стандартизовано приготовление и вулкани-
зация резиновых смесей (СТ СЭВ 3812-82. Каучуки. Приготовление
и вулканизация резиновых смесей. Оборудование).
Получение резиновой смеси включает четыре основные стадии
1. Пластификация каучука проводится в резиносмесителях при тем-
пературе 100—110 °C и давлении 8—10 атм. Предварительно ка-
учук режут на куски и развешивают.
2. Подготовка ингредиентов резиновой смеси и введение их в определен-
ной последовательности. Если ингредиенты поступают в неконди-
ционном виде, необходима предварительная подготовка. Светлые
ингредиенты (например, мел, каолин) подвергают струйно-воздуш-
ной сушке и воздушной сепарации (отсеиванию).
3. Смешение проводится в резиносмесителях в течение 20—40 мин.
4. Охлаждение резиновой смеси с помощью различных охлаждаю-
щих устройств: душирующие системы, фестонные охлаждающие
устройства, обычные ванны и т.д. Температура охлаждающей воды
должна быть 8—10 °C.
Качество полученной гомогенной резиновой смеси проверяется
в контрольной лаборатории подготовительного цеха.
От каждой заправки отбирают несколько проб и проводят эксп-
ресс-контроль; при этом определяют пластичность смеси, твердость,
плотность.
Изготовление полуфабриката или заготовки. Эта операция прово-
дится при изготовлении резиновых грелок, пузырей для льда, суден
подкладных, катетеров, трубок.
Обычно резиновые заготовки для трубчатых изделий изготавли-
вают экструзией (шприцеванием) на червячных прессах. Заготовки
экструдируются в виде шнуров и полос прямоугольных сечений.
По выходе из червячной машины заготовки проходят через ванны
с эмульсией, затем их укладывают на лотки.
Листование резиновой смеси проводят каландрированием на
4—7 валках, последний валок имеет рифленый узор. Заготовки по-
лучают резкой каландрованных резин. Способы резки различают в
зависимости от направления реза, требуемых очертаний детали и
вида материала. Используют дисковые, клиновые, циркульные и
штанцевые ножи, вырубные прессы.
Формообразование или получение резиновых изделий проводят
одним из следующих методов
Компрессионное формование (прессовый способ). При компрес-
сионном способе в гнезда одной из полуформ пресс-формы закла-
дывают заготовки каландрованных резин. После этого полуформы
354 Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
совмещают и помещают в пресс. Под действием усилия прессова-
ния (давление 3 атм), температуры (140—150 °C) в резиновой смеси
возникают напряжения деформации, приводящие к течению сме-
си, в результате которого резиновая заготовка приобретает конфи-
гурацию гнезда формы. При производстве грелок, пузырей для льда,
кругов подкладных между двумя полуформами помещают сердеч-
ник для образования внутренней полости. Через 10—15 мин форму
извлекают из пресса, раскрывают, производят съем изделия с сер-
дечника, охлаждение.
Полость в изделиях также обеспечивается помещением газооб-
разующих химических веществ (углекислый аммоний) или воды,
например при производстве спринцовок.
Литьевое формование (литье под давлением). Этим методом по-
лучают такие изделия, как загубники к аппарату искусственного
дыхания, воздуховоды, корпуса наркозных масок. Сущность мето-
да заключается в заполнении формы предварительно разогретой
пластичной резиновой смесью при высоком давлении.
Ручная клейка используется при изготовлении толстостенных
резиновых изделий (судна подкладные, пузыри для льда, перчатки
защитные рентгеновские и др.). Для склеивания заготовок резино-
вых изделий используют резиновый клей. Далее шов фиксируется
прижимным роликом.
Экструзия (шприцевание) — это основной метод изготовления
неформовых изделий определенного поперечного сечения (напри-
мер, трубки, катетеры, зонды, жгуты и др.). Основным технологи-
ческим оборудованием для производства является червячная ма-
шина. Принцип ее работы аналогичен одночервячному экструдеру.
Большое влияние на качество неформовых товаров оказывает го-
ловка червячной машины, расположенная на выходе готового из-
делия из машины. Она представляет собой полую камеру, внутри
которой укреплены формующие приспособления. Головки, приме-
няемые для экструзии трубок, отличаются от головок для экстру-
зии монолитных изделий наличием дорна или сердечника, укреп-
ленного на дорнодержателе. По выходе из головки машины изделия
опудривают тальком и укладывают на круглые лотки.
Метод макания используется при производстве тонкостенных
изделий из резины, например перчаток медицинских (хирурги-
ческих и анатомических), напальчников, пипеток, сосок детских
и др.
Сущность технологического процесса производства изделий ме-
тодом макания состоит из одно- или многократного обмакивания
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 355
специальных форм, изготавливаемых из стекла, фарфора, металла
и других материалов, в резиновые клеи. Резиновые клеи представ-
ляют собой растворы невулканизированного каучука в органичес-
ких растворителях (бензине, бензоле и др.). После высыхания клея
на форме остается тонкая пленка изделия, которая имеет ту же
конфигурацию, что и форма. Качество изделий в значительной сте-
пени зависит от качества форм.
При изготовлении хирургических перчаток наличие незначитель-
ных впадин, выступов и других дефектов на форме затрудняет съем
изделий, приводит к повреждению пленки (на ней появляются мел-
кие отверстия или другие виды брака).
Температура среды при просушке изделий после макания долж-
на быть 18—30 °C. При более высокой температуре органический
растворитель испаряется быстрее с верхнего слоя, образуется плен-
ка, через которую пары растворителя из нижележащих слоев про-
ходят с трудом. Если образование паров растворителя под этой плен-
кой происходит быстрее, чем испарение его в окружающую среду,
то на пленке появляются пузыри. Следовательно, для получения
высококачественных изделий необходимо при просушке строго
поддерживать оптимальную температуру.
Формы с просушенной пленкой выгружают из аппарата на стол,
где производится закатка венчика вручную. Назначение венчика —
усилить основание изделия, в результате чего увеличивается проч-
ность изделия и им становится удобнее пользоваться.
Вулканизация проводится различными способами. Различают
холодную и горячую вулканизацию.
Горячую вулканизацию осуществляют периодическим методом в
котлах, прессах или автоклавах или непрерывным методом в спе-
циальных устройствах. Это один из самых простых способов сокра-
щения времени вулканизации. Так, при повышении обычно при-
нятой температуры вулканизации в формах со 140—160 °C до 170—
190 °C дает сокращение времени вулканизации изделий с 10—90 до
1—5 мин.
Холодная вулканизация осуществляется путем погружения изде-
лия в раствор или пары полухлористой серы с последующим высу-
шиванием изделия горячим воздухом. Этот метод дороже, менее
эффективен, а выделяющиеся вредные газы усложняют процесс.
Поэтому он применяется сравнительно редко, только для производ-
ства медицинских перчаток и предметов санитарии и гигиены.
Если процесс вулканизации нарушается, то возможно появле-
ние дефектов:
356 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
• недовулканизация приводит к повышенной клейкости, слипа-
нию поверхностей и ускорению старения изделия;
• перевулканизация приводит к чрезмерной жесткости и сниже-
нию прочности изделия.
Послеформовая обработка, монтаж, разбраковка изделий. Процесс
изготовления формовых изделий после стадии вулканизации закан-
чивается механической обработкой. Основные ее виды: удаление вып-
рессовок (облоя), подрезка рабочих поверхностей резиновых изделий.
Практически применяют обработку на различных шпиндельных
станках, вращающихся наждачных камнях, обработку на машинах
для обрезки заусенцев и ручную.
В настоящее время широко распространен способ удаления об-
лоя в галтовочных барабанах путем замораживания деталей с помо-
щью хладагента (твердого диоксида углерода, жидкого азота и др.)
При вращении барабана замерзшие заусенцы легко и чисто обла-
мываются. Лучшие результаты дают установки для обработки пред-
варительно замороженных деталей дробью.
У трубчатых изделий после вулканизации обрезают неровные
концы, нарезают профильные заготовки определенной длины.
Затем проводится сборка изделий из отдельных вулканизован-
ных частей или сборка вулканизованных полуфабрикатов с нерези-
новыми деталями.
В грелки, пузыри для льда, круги и судна монтируют втулки и про-
веряют на герметичность.
Контроль качества, маркировка и упаковка изделий. При оценке
качества медицинских товаров из резины обращают внимание на
следующие дефекты технологического процесса, выявляемые вне-
шним осмотром:
• пузыри, вмятины, посторонние включения;
• шероховатость поверхности;
• несоответствие размерам;
• смещение контуров;
• надрывы, трещины, пористость, расслаивания;
• отеки на концах изделий;
• недопрессовка;
• недовулканизация (клейкость) или перевулканизация.
21.3. Латексы и изделия из них
Латексы представляют собой коллоидные системы, дисперсная
фаза которых состоит из частиц (глобул) сферической формы. Кол-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 357
лоидно-химические характеристики латекса — размер глобул, вяз-
кость, концентрация, или количество сухого остатка, агрегативная
устойчивость — существенно влияют на технологическое поведе-
ние латексов при их переработке. Чем больше глобулы, тем меньше
вязкость высококонцентрированных латексов; поэтому при необ-
ходимости снижения вязкости проводят агломерацию глобул, на-
пример путем замораживания. Для концентрирования латексов с
невысоким содержанием сухого вещества используют методы цен-
трифугирования, отстаивания («сливкоотделения») или упаривания.
Устойчивость латексов обусловливает адсорбированный на поверх-
ности глобул защитный слой, препятствующий самопроизвольной
коагуляции. В состав этого слоя входят анионные, катионные или
неионные поверхностно-активные вещества (эмульгаторы).
21.3.1. Виды латексов
Натуральный латекс — млечный сок каучуконосных растений.
Синтетические латексы — водные дисперсии синтетических каучу-
ков, образующиеся в результате эмульсионной полимеризации.
К синтетическим латексам относят также дисперсии пластиков, на-
пример поливинилхлорида, поливинилацетата.
Искусственные латексы (искусственные дисперсии) — продук-
ты, которые образуются при диспергировании «готовых» полиме-
ров в воде. Как правило, такие латексы получают из каучуков, син-
тезируемых полимеризацией в растворе, например бутилкаучука,
изопреновых каучуков. Образующийся в процессе синтеза раствор
каучука в углеводороде эмульгируют в воде, а затем углеводород
отгоняют.
21.3.2. Потребительные свойства латексов
Потребительные свойства латексов (табл. 21.1.) в значительной
степени определяют потребительные свойства изделий и материа-
лов, получаемых из них.
Применение латексов позволяет получать такие изделия, кото-
рые из твердых каучуков вообще не могут быть изготовлены, на-
пример тонкостенные бесшовные медицинские перчатки.
В основном для изделий медицинского назначения применяют
натуральный латекс.
358 Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 21.2. Потребительные свойства латексов на основе различных
полимеров.
Тип латекса Тип полимера Сухой остаток, % Вязкость, мн сек/м2, или спз Средний диаметр глобул, нм
Натуральный центрифугированный щус-Полизопрен 61—62 500—600 600
Синтетический хлоропреновый (неопрен 750) Полихлоропрен 50 13 200
Синтетический бутадиеновый карбоксилатный (СКД-1) Сополимер бутадиена с метакриловой кислотой 24 2—5 100—130
Искусственный изопреновый (СКИ-3) г/пс-Полизопрен 58—60 400—500 550
21.3.3. Технологический процесс получения изделий медицинского
назначения из латексов
Технологический процесс получения изделий медицинского на-
значения из латексов включает следующие основные стадии:
1. приготовление латексной смеси;
2. получение полуфабриката латексного изделия;
3. уплотнение геля;
4. сушка готового изделия;
5. вулканизация готового изделия;
6. контроль качества, упаковка и маркировка.
Приготовление латексной смеси. Как правило, в состав латексной
смеси кроме обычных ингредиентов резиновой смеси входят по-
верхностно-активные вещества, загустители, антисептики, пенога-
сители и др.
Полуфабрикат латексного изделия получают методом макания.
Для этого нагретую до 60—100 °C форму, моделирующую изде-
лие, опускают в ванну с латексной смесью. Образовавшийся на
поверхности формы тонкий слой геля подсушивают на воздухе и
снова макают. Так повторяют столько раз, сколько нужно для по-
лучения изделия необходимой толщины (не более 2 мм).
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 359
Уплотнение геля. Форму с полученным на ней изделием опуска-
ют в ванну с водой и выдерживают при комнатной температуре.
При этом происходит уплотнение геля.
Сушка готового изделия в воздушной камере при температуре
40—80 °C в течение 10—15 ч.
Вулканизация готового изделия проводится в специальных каме-
рах горячим воздухом при температуре 100—140 °C. Для этого фор-
му с изделием помещают в камеру и выдерживают при заданной
температуре необходимое количество времени в соответствии с тех-
нологическим регламентом на конкретное изделие.
Контроль качества, упаковка и маркировка производится в соот-
ветствии с требованиями государственного стандарта или техни-
ческого условия предприятия на изделие.
ГЛАВА 22. ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА
И ПРИМЕНЕНИЕ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
В МЕДИЦИНЕ
Широкое применение в медицине полимерных материалов оп-
ределяется их высокими потребительными свойствами, особенно
более низкой стоимостью по сравнению с изделиями из металлов и
их сплавов и способностью легко перерабатываться в случае ис-
пользования их в качестве изделий одноразового пользования.
22.1. Общие потребительные свойства полимеров,
используемых в медицине
Применение полимеров для изготовления изделий медицинс-
кой техники позволяет осуществлять серийный выпуск инструмен-
тов, предметов ухода за больными, специальной посуды и различ-
ных видов упаковок для лекарств, обладающих рядом преимуществ
перед аналогичными изделиями из металлов и стекла: экономич-
ностью, в ряде случаев — повышенной стойкостью к воздействию
различных сред, возможностью выпуска изделий разового исполь-
зования и др.
Потребительные свойства и области применения основных по-
лимерных материалов, используемых в медицине, приведены в таб-
лице 22.1.
360 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 22.1. Свойства и основные области применения полимерных ма-
териалов в медицине
№ Название Потребительные свойства Применение
1 2 3 4
1 Целлюлоза Легко гидролизуется. Образует эластичные плен- ки Полупроницаемые мембраны для гемодиализаторов, упа- ковочные материалы, оправы для очков
2 Натуральный каучук Высокая эластичность Температура стеклования -70 °C Трубчатые изделия: катете- ры, зонды, трубки для пере- ливания крови и т.д. Полупродукты для латекса и резины (изделия тонкостен- ные)
3 Полиэтилен Морозостойкость до -80 0 С Стерилизация - Ионизирующим излучением Устойчив к дезрастворам Упаковочные материалы, липкие пленки, катетеры, дренажные устройства, ир- ригационные устройства; опорные пластины для полу- проницаемых мембран, в гемодиализаторах, гемоокси- генаторах; присоединитель- ные элементы; шприц- тюбики, капельницы; лабо- раторная посуда
4 Полипропилен Высокие физико-механи- ческие и теплофизические свойства. Стоек к минераль- ным и растительным мас- лам, сохраняет форму до t=150°C. Можно стерилизо- вать паром под давлением Шприцы одноразового ис- пользования, детали и узлы аппаратуры для гемодиализа и оксигенации, упаковочные материалы, протезы сосудов
5 Полистирол Высокая химическая стой- кость, низкое водопоглоше- ние, легко склеивается, не- растворим в алифатических углеводородах Лабораторная посуда, кор- пусные и другие конструк- ционные элементы приборов и аппаратов, шприцы одно- разового использования, детали медицинских инст- рументов
6 Поливинил- хлорид Ограниченно растворим в кетонах, сложных эфирах, хлорированных углеводоро- дах; устойчив к действию влаги, кислот, щелочей, растворов солей Катетеры, зонды, бужи, дре- нажные устройства, системы взятия и переливания крови. Кровепроводящне магистра- ли, оправы для очков и др.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 361
Продолжение табл. 22.1
1 2 3 4
7 Фторопласт Превосходит по химической стойкости платину, кварц, графит и все синтетические материалы. Не вызывает свертывания крови Интервал температур экс- плуатации от -196 до 130— 190 °C Сердечно-сосудистые кате- теры, интравенозные каню- ли, детали и узлы аппарату- ры для внепочечного очище- ния крови, вспомогательного кровообращения. Лабора- торная посуда, предметы ухода за больными, крове- носные сосуды, ленты для пластики связок и сухожи- лий и т.п.
8 Полиамиды Стойкость к истиранию, прочность при разрыве Детали и узлы медицинских приборов и аппаратов, лабо- раторная посуда, оправы для очков, канюли переходные, нити хирургические (капрон, найлон)
9 Поли-4-метил-1- пентен Легкий, прозрачный, проч- ный. Выдерживает 400 цик- лов стерилизации; до 104 °C паровой стерилизации) Антикоррозийные покрытия для химической аппаратуры и труб. Шприцы, детали и узлы ин- галяторов, корпусные эле- менты для датчиков прямого замера давления крови, ла- бораторная посуда (колбы, пипетки, переходники и др.)
10 Полиэтиленте- рефтолат (лавсан) Устойчив к действию мик- роорганизмов Блистерная упаковка меди- цинских инструментов, нити хирургические, синтетиче- ские кровеносные сосуды, исходный материал для им- плантантов.
И Полиакрилаты и полиметакрелаты Твердые полимеры темпера- тура плавления 190 °C, пропускают 42% света, стойки к воде, щелочам, маслам, жирам, углеводоро- дам Оптические системы эндо- скопов, конструкционные элементы других медицин- ских приборов и аппаратов, контактные линзы, очковые линзы, капельницы к систе- мам для переливания крови, прочные стекла.
362 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Окончание табл. 22.1
1 2 3 4
12 Поликарбонаты Ударо- и температуростой- ки. Повышенная прозрач- ность. Изделия из поликар- боната могут быть много- кратно простерилизованы паром под давлением при температуре 132 °C, однако после 100 циклов физико- механические свойства полимера значительно ухудшаются. Малотоксич- ный полимер Шприцы многократного ис- пользования, детали и узлы медицинских приборов и аппаратов, лабораторная посуда, протезно-ортопеди- ческие изделия.
13 Полиуретан Стойкий к гидролизу. Стоек к истиранию. Температура плавления 150-200 °C Детали и узлы к аппаратуре экстракорпорального крово- обращения, внутриаорталь- ные балонные катетеры
14 Полиорганоси- локсаны Не вызывает свертывания крови. Отсутствие запаха. Физиологическая инерт- ность Мембраны оксигенаторов, урологические катетеры, де- тали шприцев, катетеры, трубки, детали и узлы меди- цинских приборов и аппара- тов, искусственные клапаны сердца
22.2. Потребительные свойства полимеров,
используемых в восстановительной хирургии
Полимеры, предназначенные для применения в восстановитель-
ной хирургии, должны обладать следующими потребительными
свойствами:
• физиологическая безвредность,
• отсутствие токсичности и канцерогенных свойств,
• минимальное раздражающее действие на контактирующие с по-
лимером ткани и др.
Кроме того, конкретные области применения полимеров при про-
тезировании тканей и органов предъявляют разнообразные и жесткие
требования по комплексу физико-химических и механических свойств.
Такие полимеры предназначены для постоянной или временной
замены пораженных или утраченных тканей и органов живого орга-
низма.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 363
Биоинертные полимеры предназначены для длительного обеспече-
ния функционирования органов и тканей. Такие полимеры должны
обладать высокой устойчивостью к воздействию сред организма, не
изменять своих первоначальных характеристик при многократных
деформациях, допускать тепловую, радиационную и химическую сте-
рилизующую обработку.
Биоассимилируемые полимеры используют для временного обес-
печения функционирования органа на период регенерации тканей.
Такие полимеры должны обладать способностью растворяться или
деструктироваться под влиянием жидких сред с образованием не-
токсичных продуктов, ассимилируемых тканями, с последующим
выведением их из организма. Скорость превращения твердых биоас-
симилируемых полимеров в жидкие продукты под влиянием биоло-
гической среды должна соответствовать скорости регенерации тка-
ней организма и составлять от нескольких недель (при протезировании
мягких тканей) до нескольких месяцев (при протезировании кост-
ных тканей).
Разберем более подробно каждую область применения полиме-
ров в хирургии.
Полимеры для сердечно-сосудистой хирургии предназначены в
первую очередь для протезирования клапанов сердца и сосудов.
С этой целью в клинической практике используют следующие поли-
мерные материалы:
• для протезирования сосудов — волокна из фторированных по-
лиолефинов (фторлон), полипропилена, полиэфирные волокна
(лавсан);
• для клапанов сердца — кремнийорганические (силиконовые) ка-
учуки, полипропилен, волокна из фторлона, поликарбонат.
При некоторых реконструктивных операциях на сердце приме-
няют войлок различной плотности из фторлона.
К потребительным свойствам таких полимеров помимо общехи-
рургических требований к материалам, применяемым для протези-
рования сердца и сосудов, предъявляют и специфические требова-
ния: они не должны вызывать гемолиз (разрушение) крови и
образование тромбов.
Следует иметь в виду, что ряд полимеров, таких как полиами-
ды, полистирол, способствуют тромбообразованию. Лавсан,
политетрафтор-этилен, полиэтилен, полиуретаны не влияют на
процесс тромбообразования, а некоторые из полимеров даже за-
держивают образование тромбов (кремнийорганические каучуки,
поливинилпирролидон и др.).
364 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Большое влияние на скорость тромбообразования оказывает
состояние поверхности полимерного материала. Имеются данные
о влиянии на интенсивность тромбообразования электрического
потенциала поверхности материала, а также его смачиваемости.
Проводятся работы по приданию антитромбогенности различным
группам полимеров. Установлено, что эффект тромбообразования
можно подавить путем нанесения на поверхность имплантируемых
материалов коллоидного графита, обработкой стиролсульфокисло-
той, этиленимином, гепарином й др.
Полимеры для хирургии других внутренних органов и тканей. Опера-
ции на легких, пищеводе, кишечнике, мочевыводящих путях и др.,
проводимые с применением полимерных материалов, многочис-
ленны, однако наиболее широкое клиническое применение нашли
клеящие композиции акриловых полимеров и, в частности, на ос-
нове эфиров цианакриловой кислоты (цианакрилата).
Соединение тканей при различных хирургических операциях с
помощью клея — значительный шаг в совершенствовании меди-
цинских технологий, т.к. обеспечивает герметичность соединения,
возможность резкого сокращения количества накладываемых швов
и даже бесшовного соединения, ускорение операций и сокращение
времени заживления ран.
Большое количество операций на диафрагме, при лечении грыж,
замещении дефектов тканей брюшной стенки, закрытии дефектов
пищевода и др., осуществляется с применением сетчатых материа-
лов из капронового волокна, полиэфирных волокон, волокон из
полипропилена и фторлона. Имеются сообщения об успешном про-
тезировании желчных протоков, мочеточников с помощью трубок
из полиэтилена, пластифицированного поливинилхлорида, крем-
нийорганических каучуков.
Однако ряд исследователей отмечает, что применение протезов
из указанных материалов дает лишь временный положительный
эффект, т.к. в большинстве случаев наблюдается «инкрустация»
протезов солями, приводящая к последующей их закупорке.
Весьма актуальная проблема хирургии легких — восстановитель-
ные операции на трахеях, бронхах, а также операции, связанные с
необходимостью заполнения послеоперационных полостей. Помимо
клеев, при этих операциях могут широко использоваться вспененные
и гелеобразные композиции на основе биоинертных и биосовмести-
мых полимеров. Широко применяются полиорганосилоксаны (моно-
литные и вспененные) для пломбирования послеоперационных поло-
стей, восстановления формы грудной железы и др.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 365
Полимеры, используемые в травматологии и ортопедии предназна-
чены для создания различных изделий внешнего протезирования
(протезов конечностей, ортопедических вкладок, туторов и др.) Широ-
кое применение находят полиэтилен, поливинилхлорид, стеклопла-
стики, жесткие и эластичные пенопласты, которые позволяют об-
легчить протезы, улучшить их функциональные, гигиенические
свойства и внешний вид.
Широкое развитие получили работы по созданию полимеров для
внутреннего протезирования суставов, участков костей, сухожиль-
ных и мышечных связок.
Имеется положительный опыт применения полиэтилена высо-
кого и низкого давления, полиметилметакрилата и поликарбоната
для изготовления протезов коленных и бедренных суставов. Уста-
новлена целесообразность использования комбинированных про-
тезов, в которых наряду с металлическими деталями используют
части из полиолефинов. Полимеры с низким коэффициентом тре-
ния можно наносить на поверхность металлических протезов сус-
тавов для улучшения их функциональных свойств.
Для замены сухожилий и связок применяют лавсановые ленты.
Закрытие дефектов черепа осуществляют с помощью пастообраз-
ных композиций на основе акриловых полимеров и сополимеров,
отверж-дающихся без нагревания.
Актуальная проблема травматологии — создание различных со-
единительных элементов (штифтов, скоб) из биосовместимых по-
лимеров. Это позволит отказаться от операций по извлечению этих
элементов после завершения регенерации костных тканей. Важной
задачей является также разработка клеевых композиций, обеспечи-
вающих высокую прочность склеивания костных тканей.
Полимеры в офтальмологии используют для создания искусст-
венных хрусталиков и радужной оболочки глаза (акриловые поли-
меры) и искусственного стекловидного тела (гелеобразные крем-
нийорганические композиции). Большой лечебный эффект при
офтальмологических операциях достигается при применении ак-
рилатных и цианакрилатных клеев.
К полимерным материалам, применяемым в хирургии глаза, по-
мимо общехирургических требований, предъявляются требования по
прозрачности, смачиваемости поверхности слезной жидкостью, ус-
тойчивости к воздействию жидких сред конъюнктивы глаза и др.
Кроме того, полимеры необходимы в устройствах для коррек-
ции зрения — для изготовления оправ и линзах для очков, а также
для изготовления контактных линз.
366 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Полимеры в стоматологии и челюстно-лицевом протезировании
используют как в виде вспомогательных материалов, так и непос-
редственно для создания стоматологических протезов, изготовле-
ния искусственных зубов, ортодонтических аппаратов, челюстно-
лицевых протезов и др. В нашей стране разрешены к применению
стоматологические материалы, основу большинства из которых со-
ставляют полимеры и сополимеры акрилового ряда, полипропиле-
на, поликарбоната, кремнийорганических каучуков и др.
22.3. Потребительные свойства полимеров, используемых
в функциональных узлах хирургических аппаратов
В отечественной промышленности и за рубежом разработаны мно-
гочисленные аппараты, выполняющие роль отдельных органов или
являющиеся средствами поддержания функционирования систем че-
ловеческого организма. К таким аппаратам относятся различные ап-
параты искусственного кровообращения (АИК), перитониального
диализа (АИП), вживляемые стимуляторы сердца и др. органов и т.п.
К полимерам, используемым в этих аппаратах, предъявляют такие же
жесткие требования, что и к материалам, предназначенным для внут-
реннего протезирования. Полимерные мембраны, выполняющие в
АИК и АИП роль основного функционального узла, должны обла-
дать селективной пропускаемостью по отношению к компонентам
крови, высокой эффективностью диализа, достаточной механической
прочностью, оказывать наименьшее травмирующее действие на кровь.
22.4. Потребительные свойства полимеров, используемых
при изготовлении лекарственных препаратов
Полимеры применяют в виде лекарственных средств или ком-
понентов лекарственных форм и композиций. Основным потреби-
тельным свойством таких полимеров помимо общепринятых для
лекарственных средств является их растворимость (рассасываемость)
в воде, водно-солевых или в биологических (желудочный и кишеч-
ный соки, лимфа, плазма) средах.
Перевод лекарственных соединений в полимерное состояние
позволяет на более длительное время задержать лекарство в орга-
низме, т.е. пролонгировать его действие; селективно направить в
определенные органы или ткани; получить такие лекарственные
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 367
формы веществ, в которых ранее они не могли применяться, на-
пример, нерастворимые вещества перевести в растворимые или
наоборот; инъекционные препараты превратить в пероральные, а
применявшиеся в виде порошков или таблеток — в инъекционные.
В ряде случаев биологическое действие (сохранение или повыше-
ние кровяного давления, дезинтоксикация, интерфероногенное, про-
тивовирусное, антикоагуляционное действие) проявляется синтети-
ческой макромолекулой, в структуру которой не введено никаких
низкомолекулярных фармакологических веществ. Явно выраженным
терапевтическим действием обладают, например, поливинилпирро-
лидон, карбоксилатные сополимеры, сульфовинол, сульфодекстран,
N-оксид поливинилпиридина.
Наиболее широко применяют водорастворимые высокомолеку-
лярные вещества в качестве крове- или плазмозаменителей.
Полимер, используемый в качестве лекарства, например плаз-
мозаменителя или терапевтического препарата, остается в организ-
ме более или менее продолжительное время и в конце концов дол-
жен выводиться в неизменном или деструктированном виде.
Полимеры с Мол. массой до 12 000 выводятся практически цели-
ком за несколько часов.
22.4.1. Потребительные свойства крове- и плазмозаменителей
Введенные в кровяное русло кровезамещающие жидкости (водные
растворы высокомолекулярных веществ) должны временно выполнять
роль крови как своеобразного «жидкого органа». Отсюда вытекают
особые требования к полимерам-кровезаменителям. Они должны:
• длительно удерживаться в кровяном русле, для чего Мол. м. по-
лимера должна быть достаточно высокой;
• полностью выводиться из организма или вступать в обмен ве-
ществ;
• обладать постоянными физико-химическими свойствами (осмо-
тическим давлением, вязкостью и др.), близкими по значению
соответствующим показателям плазмы крови;
• не вызывать гемолиза (распада) или агглютинации (склеивания)
эритроцитов;
• не быть анафилактогенными, не вызывать сенсибилизации орга-
низма при повторном введении;
• быть нетоксичными, непирогенными, легко стерилизоваться и
выдерживать достаточно длительные сроки хранения.
368 ❖ Раздел И. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Основные функции кровезаменителей:
• заполнение кровяного русла, обеспечивающее поддержание
постоянного давления в нем;
• удаление из организма токсичных веществ различного проис-
хождения; перенос питательных энергетических веществ.
Кровезаменители по выполняемым ими лечебным функциям
делят на три главные группы: 1) противошоковые', 2) дезинтоксика-
ционные и 3) препараты парентерального питания.
Соответственно различаются и некоторые требования к поли-
мерным веществам. В качестве препаратов противошокового дей-
ствия можно использовать полимеры с достаточно высокой Мол.
м. (оптимально 30 000—60 000), что обеспечивает длительное пре-
бывание полимера в организме для восстановления гемодинамики.
Дезинтоксикаторы эффективны при сравнительно низкой Мол.
массе (10 000—20 000), т. к. они должны быстро выводиться из
организма, унося токсичные вещества. Для препаратов третьей груп-
пы этот показатель не регламентируется, т. к. они в организме
расщепляются и ассимилируются (усваиваются).
Кровезаменители противошокового действия. Наиболее широко
используют для получения таких кровезаменителей плазму натив-
ной крови, декстран, поливинилпирролидон и желатину. Из них
готовятся следующие препараты: полиглюкин — 6%-ный солевой
раствор продукта частичного гидролиза соляной кислотой натив-
ного декстрана, синтезируемого определенным штаммом бактерий
(наиболее эффективна фракция с Мол. м. 55 000—15 000); гемови-
нил — 3,5%-ный солевой раствор фракции поливинилпирролидона
с Мол. м. 30 000—40 000; желатиноль — 8%-ный раствор частично
гидролизованной желатины, в его состав входят различные поли-
пептиды с Мол. м. от 5000 и выше; раствор БК-8— получают из
гетерогенных белков, специально обработанных с целью лишения
их антигенных свойств; за рубежом широко применяют препарат
гемацел, получаемый путем гидролиза и последующего ресинтеза
пептидных цепей желатины (Мол. м. ок. 35 000).
Кровезаменители для дезинтоксикации. Дезинтоксикационный
эффект, или свойство растворов полимеров выводить из организма
токсины бактериального и иного происхождения, обусловливается
способностью макромолекул сорбировать или связывать в комп-
лексы вещества различной природы. Наиболее эффективными пре-
паратами являются: гемодез — 6%-ный раствор низкомолекуляр-
ного поливинилпирролидона с Мол. м. 12 000—27 000 (до 80%
препарата выводится почками в течение первых 4 ч); поливиниловый
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... < 369
спирт с Мол. м. 10 000; реополиглюкин — низкомолекулярные
фракции гидролизата декстрана с Мол. массой около 35 000.
Все кровезаменители готовят на физиологическом растворе с
доведением pH до 5—7. В качестве других компонентов кровезаме-
нителей, приближающих их по свойствам к крови (достижение изо-
тоничности и изоионичности) и обуславливающих дополнитель-
ный лечебный эффект, применяют глюкозу, лактат натрия, соли
Na, К, Са, Mg и др.
В экспериментах на животных и в клиниках в качестве кровеза-
менителей испытывается ряд других препаратов на основе синтети-
ческих и природных полимеров: перфторана на основе фторогани-
ческого соединения перфтордекалина, разрешенного к применению
в России (регистрационный № 95/50/10) и на Украине (Р. 06.99/
00716 от 25.06.99) в качестве кровезаменителя с газотранспортной
функией; гидроксиэтилкрахмал — 6%-ный раствор частично гидро-
лизованного и обработанного оксида этилена крахмала (по терапев-
тическому действию и побочным реакциям этот препарат близок
декстрану); метилцеллюлоза — 2%-ный солевой раствор натриевой
соли карбоксиметилцеллюлозы с Мол. м. 30 000—70 000; сополиме-
ры оксида этилена с оксидом пропилена; растворы левана (биосин-
тетический препарат полифруктозы), гуммиарабика (Мол. м. 2000),
пектинов (Мол. м. 4000—6000), фракций гидропектина яблок, ами-
лопектина, и др.
Кровезаменители для парентерального питания представляют со-
бой продукты полного или частичного расщепления белков.
22.4.2. Потребительные свойства лекарственных веществ
на основе высокомолекулярных соединений
Как уже отмечалось, биологической активностью, свойствами
терапевтически действующих препаратов обладает и ряд полиме-
ров, в структуре которых нет специально введенных лекарственных
соединений. К таким полимерам можно отнести описанные выше
плазмозаменители, поскольку они также осуществляют лечебные
функции (лечение шока, ожоговой болезни и др.). Сульфирован-
ный поливиниловый спирт может быть использован как антикоа-
гулянт крови — заменитель гепарина. В качестве препаратов,
нейтрализующих антикоагуляционное действие гепарина, исполь-
зуют полимерные четвертичные соли. Широкое практическое при-
менение нашел препарат «полибрен» — продукт взаимодействия
370 Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
тетраметилгексаметилендиамина с триметилендибромидом. Изве-
стно применение поли-м-оксида винилпиридина для лечения си-
ликозов. Имеются сведения о синтезе длительно действующих по-
лимерных веществ, обладающих защитным действием при
облучении.
Полимеры и сополимеры с кислотными функциональными груп-
пами эффективны в борьбе с вирусными заболеваниями. В этом
случае действие полимеров заключается как в стимулировании вы-
работки в организме особого защитного вещества белковой приро-
ды — интерферона, так и в непосредственной инактивации виру-
сов. В качестве таких противовирусных и интерфероногенных
препаратов испытываются полимеры и сополимеры ненасыщен-
ных карбоновых и сульфоновых кислот, малеинового ангидрида и
др. Наибольшей интерфероногенной активностью обладают
специфичные комплексы природных полимеров — полинуклеоти-
дов (полигуаниловой, полицитидиловой кислот и др.), получение
которых возможно путем ферментативного и химических синтезов
или их комбйнацией.
Широкие возможности модификации известных и получения
новых лекарственных соединений представляют методы присоеди-
нения к полимерам действующих веществ с помощью химических
связей, а также полимеризация или поликонденсация соответству-
ющих производных. При этом получаются фармакологически или
биологически активные препараты, специфика действия которых
определяется макромолекулярной природой вещества: молекуляр-
ной массой, конформацией, прочностью связей в основной поли-
мерной цепи или в боковых активных группах по отношению к
гидролитическому или ферментативному расщеплению.
Для синтеза полимерных лекарственных препаратов методом
полимераналогичных превращений можно использовать практичес-
ки любые водорастворимые полимеры с функциональными груп-
пами (альдегидными, кислотными, аминными и т.п.), например
карбоцепные поликислоты (метакриловую, акриловую), сополи-
меры винилпирролидона или винилового спирта, окисленные или
модифицированные иным образом декстраны, крахмал, целлюло-
зу и т.д.
Широко применяют в качестве лекарственных веществ, присое-
диняемых к полимерам, антибиотики, гормоны, ферменты, сали-
цилаты, анестетики, алкалоиды, противотуберкулезные и противо-
опухолевые препараты, витамины и др.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 371
22.4.3. Потребительные свойства пролонгаторов действия
лекарственных средств
Действие ряда лекарственных средств можно продлить, если их
вводить в растворе вместе с полимерами. В качестве таких раство-
ров используют кровезаменители (полиглюкин, поливинилпирро-
лидон, поливиниловый спирт и др.). Чем выше Мол. м. полимера и
его концентрация, тем дольше действие таких препаратов. При этом
улучшается растворимость и снижаются токсичность и побочные
действия лекарственных веществ. Эффект пролонгации и умень-
шение токсичности обусловлены тем, что лекарственные вещества
более или менее прочно связываются с полимерами, затрудняется
диффузия лекарства из места введения. Большие молекулы (Мол.
м. более 50 000) с трудом или вовсе не проходят через биологичес-
кие барьеры и дольше находятся в крови, лимфе или межклеточ-
ной жидкости. По-видимому, постепенно отщепляясь и достигая
соответствующего рецептора, лекарственное вещество проявляет
свое действие.
Применение пролонгированных лекарственных препаратов по-
зволяет уменьшить число приемов или инъекций; увеличить вво-
димые дозы без увеличения токсичности и в то же время умень-
шить общее количество используемого лекарственного средства;
уменьшить или устранить колебания концентрации активного ве-
щества, неизбежные при периодических приемах обычных препа-
ратов. В смеси с полимерами более длительным действием облада-
ют, например, антибиотики, инсулин, новокаин и др. Некоторые
из препаратов такого типа уже используются в практике, другие
проходят проверку на животных и в клинике.
Пролонгирующее действие полимеров может быть усилено, если
использовать полимеры, имеющие функциональные группы; в этом
случае могут образовываться более прочные соединения типа ком-
плексов или солей. Для их получения используют поливинилпир-
ролидон, крахмал, декстран, поливиниловый спирт, полиэтилен-
гликоль и сополимеры. Наиболее известны комплексы полимеров
с йодом, которые обладают высокой бактерицидной активностью.
Их применяют как в виде водных растворов, так и в виде гелей,
пленок, нитей. Препарат иодинол — 1%-ный водный раствор иод-
ного комплекса поливинилового спирта — нашел широкое приме-
нение в медицине и ветеринарии. В качестве антисептиков пред-
ложены йодные комплексы поливинилпирролидона. Описано
применение комплексов железа и декстрана (для лечения анемии),
372 > Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
кобальта и декстрана, производных полиэтиленоксида и различ-
ных лекарственных препаратов.
22.4.4. Потребительные свойства вспомогательных веществ
для создания различных лекарственных форм
Все более важное значение синтетические полимеры приобретают
в создании новых лекарственных форм уже известных терапевти-
ческих средств и в качестве заменителей восков, жиров и масел.
Полимеры используют как безжировые основы nacm, мазей и плас-
тырей, а также для стабилизации растворов, эмульсий, суспензий.
Требования к полимерам в отношении их физиологической актив-
ности в этих случаях менее специфичны, поскольку практически
все большие полимерные молекулы не проникают через кожные
покровы и клеточные мембраны. Основными из применяемых для
этих целей полимеров являются полиэтиленоксид, поливиниловый
спирт, поливинилпирролидон, ряд производных целлюлозы, гомо-
и сополимеры акриламида, винилпирролидона, винилового спир-
та, этиленоксида и др.
Низкомолекулярные формы полиэтиленоксида (Мол. м. 4000—
10 000) используют как заменители жировых основ и вазелина. Пре-
имущества их в том, что они растворяются в воде, обеспечивают
хороший контакт введенных в их состав лекарственных веществ с
кожей, слизистой или раневой поверхностью, и лекарства при этом
легко всасываются. При наружном применении такие мази в отли-
чие от вазелиновых образуют эластичную «кожицу», а затем легко
смываются водой или отдираются. В состав мазей вводят лекар-
ственные (главным образом против кожных заболеваний),
дезинфицирующие или бактерицидные вещества. Такие мази не
портятся и могут храниться длительное время. Эффективно приме-
нение их для массажа, а также для смазки медицинских инстру-
ментов.
Поливиниловый спирт (ПВС) применяется в качестве основы
водорастворимых мазей при лечении кожных заболеваний. Широ-
ко используется действие ПВС как защитного коллоида и поверх-
ностно-активного вещества для стабилизации растворов, суспен-
зий и эмульсий. В гормонотерапии, например при лечении диабета,
ПВС используют для создания устойчивых суспензий, содержащих
инсулин в тонкодисперсном состоянии, допускающем инъекции.
Такие препараты обладают длительным и ровным действием. Изве-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 373
стно применение ЛВС для создания кровеостанавливающих средств
(порошки на основе ЛВС и хлорного железа, растворы ЛВС с до-
бавкой сахара и мочевины), а также ряда других лечебных препара-
тов, включая пероральные и инъекционные формы, пленки, ра-
створы для пропитки марли и т.д.
Перспективной формой использования ЛВС является создание
на его основе гелей (студней) с включенными в их состав лекар-
ственными веществами. Гели могут содержать сшивающие агенты,
образующие (в зависимости от целей и способа использования) более
или менее прочные связи между молекулами ЛВС. В частности,
могут быть использованы борная кислота, бура, конго красный,
йод и др. Температура плавления гелей может регулироваться соот-
ношением ингредиентов, а также концентрацией и вязкостью ис-
ходного ЛВС. Гели плавятся в интервале температур 50—70 °C и
застывают при 30—45 °C. Скорость их рассасывания в организме
можно регулировать, используя полимеры (ЛВС, его производные,
сополимеры винилового спирта) различной Мол. м. а также меняя
условия обработки полимерных композиций. По консистенции и
плотности гели могут быть мягкие или плотные (хрящевидные).
Известно применение ЛВС и его сополимеров для создания ге-
мостатических (кровоостанавливающих) средств, применяемых в
виде пористых материалов (губок), порошков, пленок, растворов
для пропитки марли, а также в качестве композиций для пласты-
рей.
Поливинилпирролидон с успехом применяют в качестве основы
различных мазей, кремов, косметических жидкостей и лекарств для
кожи. В отличие от ЛВС и полиэтиленоксида он растворим не
только в воде, но и в ряде органических жидкостей, что бывает
целесообразно использовать при приготовлении некоторых препа-
ратов.
Другие полимеры в виде гомополимеров, смеси полимеров или
сополимеров используют в качестве покрытий и составных частей
таблеток. Эти полимеры должны обеспечивать требуемые свойства
по проницаемости (размерам пор), растворимости, рассасываемос-
ти в различных средах, адгезионным и другим показателям. Леко-
торые лекарственные вещества должны быть защищены от инакти-
вации или разрушения содержимым желудка, чтобы их действие
проявилось после всасывания в том или ином отделе кишечного
тракта. Важным является и регулирование скорости всасывания
лекарства. В качестве полимеров, растворимых в желудке, можно
использовать: поливинилпиридин; поливинилалкилпиридины; аце-
374 < Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
тат и диэтиламиноацетат целлюлозы, бензиламинометилцеллюло-
зу; статистические и привитые сополимеры поливиниламина, по-
ливинилацетата, поливинилацеталей, эфиров целлюлозы и др.
В качестве соединений, не растворимых в желудке, но раствори-
мых в кишечнике, применяют полимеры со свободными карбок-
сильными группами и их производные: производные целлюлозы
(ацетилфтал ил целлюлоза и ее аммонийная соль), сополимеры ма-
леиновой, акриловой и метакриловой кислот.
В ряде случаев нужны соединения, обладающие способностью
растворяться (с различной скоростью) как в щелочной, так и в кис-
лотной среде, но не растворяющиеся в нейтральной среде. В каче-
стве таких веществ используют тройные сополимеры, состоящие,
например, из звеньев винилпиридина (или алкилвинилпиридина),
акриловой кислоты и какого-либо винильного мономера, служа-
щего для регулирования гидрофобности макромолекул. Таблетки с
использованием пористых ионообменных смол применяют для про-
лонгации действия некоторых лекарств, вводимых перорально. Раз-
работаны методы создания таблеток с двух- и многослойными по-
лимерными покрытиями.
Расширяется использование полимеров для создания оболочек
капсул, в которые заключаются лекарственные вещества. Ранее та-
кие оболочки (например, из желатины) создавались только для ле-
карств перорального применения. В последние годы разработаны
способы получения микрокапсул таких размеров (несколько мик-
рон в диаметре), что их суспензии можно вводить инъекционно.
Помещенные внутри микрокапсул белки, ферменты, суспендиро-
ванные вещества не выходят за их пределы, но могут реагировать с
проникающими внутрь оболочек капсул низкомолекулярными
соединениями и осуществлять обменные процессы как в аппаратах
(например, искусственная почка), так и в организме (детоксика-
ция, изменение баланса ионов или молекул и др.). Делаются по-
пытки заключения в микрокапсулы гемоглобина и создания искус-
ственных эритроцитов.
Известно применение декстстрана, полиуретанов и производ-
ных целлюлозы для создания гемостатических средств, используе-
мых в виде пористых материалов, порошков, пленок, растворов для
пропитки марли и т. п.
Ведутся исследования по применению полимеров (например,
гомо- и сополимеров винилпирролидона, окиси этилена, винило-
вого спирта) для консервации трансплантатов (в том числе мозго-
вой ткани, крови).
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 375
22.5. Потребительные свойства полимерных нитей
для изготовления изделий медицинского назначения
Из полимерных нитей изготавливают перевязочные и шовные
материалы, протезы трубчатых органов, ленты и сетки для фикса-
ции и реконструкции различных тканей и органов и другие изде-
лия медицинского назначения. Для изготовления таких нитей, как
было сказано ранее, применяют природные волокна {целлюлозные —
хлопковые, льняные; белковые — натуральный шелк), искусствен-
ные (в основном — вискозные) и синтетические {полиэфирные, поли-
амидные и др.). Обычно используют нити из филаментных или шта-
пельных волокон, а в некоторых случаях жилку из синтетических
полимеров, кетгут и натуральный волос.
По сравнению с нитями для обычных текстильных изделий, к
полимерным нитям медицинского назначения, предъявляют ряд
специфических требований. Так, они должны быть устойчивыми к
стерилизации и не должны оказывать на организм местного раз-
дражающего и общего токсического (в т. ч. канцерогенного) дей-
ствия. Кроме того, такие нити должны отвечать ряду частных тре-
бований, определяемых спецификой назначения и особенностями
конструкций изготовляемых из них изделий.
22.5.1. Потребительные свойства нитей для изготовления
перевязочных материалов
Эти нити и материалы на их основе наряду с удовлетворитель-
ными механическими свойствами должны обладать хорошими фи-
зико-гигиеническими характеристиками: достаточно хорошо впи-
тывать кровь и раневой экссудат (жидкость, проникающая сквозь
стенки неповрежденных кровеносных сосудов в окружающие тка-
ни при любом воспалении), быстро высыхать, не раздражать рану и
не прилипать к ее поверхности.
При выработке марли наиболее часто используют хлопковую
пряжу. Однако такая марля не отвечает в достаточной мере всем
предъявляемым к ней требованиям (высокая впитывающая спо-
собность, прочность и др.). Лучшими свойствами обладают марли
на основе вискозных нитей, получаемых из штапельного волокна,
которые комбинируют по основе и утку с нитями из хлопка, кап-
рона или лавсана. Хлопчато-вискозная марля обладает довольно
высокой способностью к поглощению экссудата и повышенным
коэффициентом трения, что обеспечивает хорошее сцепление от-
376 •О- Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
дельных слоев бинта в повязке и предотвращает ее сползание. Вис-
козно-капроновая и вискозно-лавсановая марли лучше, чем хлоп-
ковая, способствуют оттоку крови и раневого экссудата и менее
болезненно отделяются от грануляции (молодой соединительной
ткани, заполняющей рану). Однако, обладая более гладкой повер-
хностью, эти марли хуже обеспечивают сцепление слоев в повяз-
ке.
Кроме того, применяют перевязочные материалы, изготовленные
из частично окисленных хлопковых или вискозных нитей, способ-
ных растворяться в воде или слабом растворе соды. Этим облегча-
ется отделение таких материалов от раневой поверхности.
Для менее болезненного отделения перевязочных средств от по-
верхности раны или обожженной ткани предложено использовать
марлю, изготовленную из рассасывающегося материала — окси-
целлюлозы или солей альгиновой кислоты. Ее получают окислени-
ем первичных гидроксильных групп целлюлозы (взятой обычно в
виде хлопчатобумажной пряжи или марли) оксидами азота. Срок
рассасыванйя оксицеллюлозы зависит от содержания в ней групп:
для материала с 14—16% содержанием этих групп он составляет
15 дней. В США вата и марля из оксицеллюлозы выпускаются под
названием седжицелл.
Перевязочные материалы на основе альгиновой кислоты реко-
мендуется применять при лечении ожогов. Срок рассасывания этих
материалов под действием выделяемого пораженной поверхностью
экссудата регулируется содержанием ионов кальция, играющих роль
солевых сшивок между —СООН-группами альгиновой кислоты.
Ионы кальция вводятся в альгинатное волокно на стадии прядения
водных растворов альгината натрия. В Великобритании альгинат-
ная марля выпускается под названием калджитекс. Вата и марля на
основе оксицеллюлозы и альгината кальция обладают гемостати-
ческим (кровоостанавливающим) действием.
Для изготовления перевязочных материалов (марли и сеток) при-
меняют также нити из антимикробных волокон. Антимикробная ак-
тивность этих материалов сохраняется при длительной эксплуата-
ции. Наложение повязок из антимикробных материалов на раны
обеспечивает значительное уменьшение патогенной раневой фло-
ры (болезнетворных микроорганизмов, населяющих рану) и тем
способствует их заживлению. Для изготовления материалов такого
типа применяют антимикробные поливинилспиртовые нити (оте-
чественная марка — летилан), которые содержат химиотерапевти-
ческие препараты нитрофуранового ряда. Для повышения прочно-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... > 377
сти изделий и улучшения условий дренирования экссудата эти
нити комбинируют с нитями из лавсана. Известны перевязоч-
ные материалы из антимикробных целлюлозных и гидратцеллю-
лозных нитей.
В качестве перевязочных средств используют также трубчатые
эластичные бинты сетчатой структуры на основе хлопковых нитей
в комбинации с резиновыми. В Италии их выпускают под названи-
ем ретэласт.
22.5.2. Потребительные свойства нитей для изготовления
шовных материалов
Полимерные нити, применяемые для изготовления хирургичес-
кого шовного материала, должны отвечать указанным выше общим
требованиям и наряду с этим обладать эластичностью, достаточно
большой прочностью, а также хорошо завязываться при наложе-
нии швов, не скользить и не расслабляться в узлах.
Для сшивания ран широко используют прочные и эластичные
нити из натурального шелка. Однако, являясь белковыми веще-
ствами, такие нити способны фиксировать на себе микроорганиз-
мы и служить источником нагноения раны.
В виде шовного материала используют также жилку из кишок
мелкого рогатого скота — кетгут. Его применяют в основном для
наложения рассасывающихся швов. Кетгут рассасывается в орга-
низме в течение 2—4 недель, причем скорость рассасывания регу-
лируется условиями дубления и толщиной нити. Основной недо-
статок кетгута — способность вызывать у некоторых больных
аллергическую реакцию. В качестве заменителя кетгута разработа-
ны искусственные волокна из коллагена (белка соединительной
ткани животных). Недостатков кетгута лишены рассасывающиеся
хирургические нити из полигликолида.
Нити из лавсана, применяемые в качестве шовного материала,
имеют существенные преимущества перед нитями из натурального
шелка. Лавсановая нить прочна, гладка, эластична, легко стерили-
зуется, негигроскопична, устойчива к гниению. Для придания этим
нитям антимикробных свойств их комбинируют с нитями из лети-
лана. Известны хирургические шовные материалы из капроновых,
полипропиленовых фторлоновых, льняных и других нитей.
378 > Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
22.5.3. Потребительные свойства нитей для изготовления
протезов трубчатых органов
Протезы трубчатых органов (кровеносных сосудов, пищевода и
др.) изготавливают главным образом на основе волокнистых мате-
риалов. Сосудистые протезы делают в виде плетеных, вязаных или
тканых трубок, которые обязательно подвергаются гофрировке,
предохраняющей их от сжатия и крутых изгибов. Так как по физи-
ологическим условиям работы этих протезов в организме на них
действуют большие механические нагрузки и они подвергаются
многократным деформациям, желательно, чтобы нити, из которых их
изготовляют, имели достаточную прочность (не менее 40—50 гс/текс
при разрывном удлинении 15—20%) и высокий модуль эластично-
сти — 900—1000 кгс/мм2. Эти нити должны иметь небольшую тол-
щину (1,6—5 текс/ чтобы обеспечивать создание тонкой стенки
искусственного сосуда, и гладкую поверхность, чтобы не способ-
ствовать тромбообразованию внутри протеза, а также гемолизу (раз-
рушению форменных элементов крови). Они должны удовлетво-
рять и всем общим требованиям, предъявляемым к хирургическим
нитям.
Для изготовления сосудистых протезов используют нити из лав-
сана, полипропилена, фторлона. Лавсановые нити лучше, чем дру-
гие, обеспечивают сохранение формы протезов, приданной при
гофрировке. Фторлоновые искусственные сосуды наиболее био-
логически инертны, но плохо поддаются гофрировке. Поэтому в
ряде случаев используют фторлон — лавсановые протезы. Для регу-
лирования кровопроницаемости и вживления протезов их иногда
импрегнируют различными составами, в том числе содержащими
гепарин и коллаген, который также предложено вводить в виде нитей
непосредственно в структуру протезов (так называемые полубиоло-
гические протезы). Известны комбинированные летилан — лавса-
новые протезы, обладающие антимикробными свойствами. Часто
изготовляют кровеносные сосуды с раздвоенными трубками — так
называемые бифуркационные протезы.
Из нитей лавсана конструируют трубки для временного протези-
рования пищевода при неоперабельных опухолях, а также различно-
го вида катетеры, в том числе рентгеноконтрастные, для зондирова-
ния сердца, длительного внутривенного введения жидкостей и др.
Перспективно применение нитей из полых волокон в аппаратах
«искусственная почка» (для диализа крови) и «искусственное лег-
кое» (для избирательного извлечения СО2).
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 379
22.5.4. Потребительные свойства нитей для прочих
изделий медицинского назначения
Полимерные нити применяют для изготовления эластичных бин-
тов и чулок, которые используют при заболеваниях вен нижних
конечностей. К этим изделиям предъявляют ряд специфических
требований (хорошая растяжимость, воздухопроницаемость, рав-
номерное распределение давления на всех участках поверхности
тела и др.). Для их изготовления используют главным образом нити
из капрона (обычные и эластичные). При выработке чулок часто
вместе с капроновыми применяют резиновые или высокоэластичные
полиуретановые нити (спандекс).
Широко распространено лечебное белье из нитей и пряжи хлорин,
применяемое при заболеваниях периферической нервной системы
(радикулит, полиартрит и др.). Это белье обладает физиотерапевти-
ческим действием, которое, как полагают, обусловлено электричес-
кими свойствами волокон хлорин.
ГЛАВА 23. НОВЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ В УЛУЧШЕНИИ
ПОТРЕБИТЕЛЬНЫХ СВОЙСТВ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В процессе переработки изделия медицинского назначения под-
вергаются действию ряда факторов:
Физико-химических
• влаги;
• газов (О2 N2 СО2 SO2 и др.);
Механических
• сжатие;
• растяжение;
• удар;
• вибрация.
Из всех перечисленных факторов наибольшее влияние на поли-
мерные материалы оказывает совместное действие кислорода воз-
духа и высоких температур порядка 120—250 °C. Исключение со-
ставляют некоторые полимеры, например фторсиликоновый каучук,
сополимер трифторэтилена с трифторнитрозометаном, политриф-
торхлорэтилен и другие фторорганические сополимеры, на кото-
рые кислород воздуха не оказывает влияния.
380 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Обычно влияние кислорода снижается с уменьшением числа
легко отщепляемых атомов водорода и увеличивается с повышени-
ем температуры.
Механизм окисления включает все стадии, типичные для про-
стой цепной реакции.
I. Инициирование
RnH + О2 —!s““—>[Rn +HO2]-»Rn
IL Продолжение (развитие) цепи
Rn+O2~^RnO2
Rn62+RmH—»Rm+RnOOH (k, »k2)
III. Обрыв цепи
Rn62+RmO2 —>Rn+mH+ O2,
где RnH — молекула полимера co степенью полимеризации n, со-
держащая подвижные атомы водорода; Rn — макрорадикал со сте-
пенью полимеризации n; RnOOH — полимерная гидроперекись; к,,
к2, к6 — константы скорости соответствующих элементарных реак-
ций.
Предотвратить разрушение полимера под действием кислорода
воздуха и высоких температур можно путем стабилизации полимеров.
Основная задача стабилизации полимеров сводится к замедле-
нию (ингибированию) тех или иных процессов, протекающих при
повышенных температурах.
Существующие методы стабилизации можно разбить на две груп-
пы. К одной группе относятся методы, связанные с введением хи-
мических добавок, называемых стабилизаторами или ингибитора-
ми. Другую группу составляют методы химической модификации
полимера, не приводящие к существенному изменению исходного
комплекса свойств материала.
Наиболее широко распространен метод стабилизации с помо-
щью добавок, замедляющих те или иные процессы. Чаще всего ста-
билизаторы участвуют в следующих реакциях:
• взаимодействие со свободными радикалами, приводящее к де-
зактивации активных центров и обрыву цепей;
• взаимодействие с молекулярными продуктами деструкции, уча-
ствующими в реакциях, приводящих к разрушению полимера;
• взаимодействие с активными химическими агентами, проника-
ющими в полимер из внешней среды;
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 381
• блокирование (дезактивация) реакционно-способных центров
макромолекул (слабых связей), в том числе модификация путем
блокирования концевых групп;
• дезактивация примесей путем их связывания в стабильные ком-
плексы.
В перечисленных реакциях образуются новые химические со-
единения и группы с пониженной реакционной способностью, в
частности — с более прочными химическими связями, что, соб-
ственно, и обусловливает эффект стабилизации.
Большое разнообразие реакций, приводящих к ухудшению
свойств полимеров (старению), вызывает значительные затрудне-
ния при разработке общей классификации процессов ингибирова-
ния. Перечисленные выше типы реакций ингибирования добавка-
ми, на наш взгляд, можно разделить на две группы — цепное и
нецепное ингибирование.
Деление ингибированных процессов старения полимеров на цеп-
ные и нецепные удобно с точки зрения создания общих принци-
пов, позволяющих проводить подбор стабилизаторов.
Известны также способы повышения стабильности полимеров,
основанные на модификации и структурной стабилизации полиме-
ров, структурно-химической стабилизации деструктирующих аген-
тов и стабилизаторов. В основе этих методов лежат представления,
связанные с эффектами клетки, со снижением скорости диффузии
активных веществ в полимерах и т.п.
Ниже применительно к полимерам медицинского назначения
рассмотрены некоторые методы стабилизации, перечисленные в
табл. 23.1.
23.1. Цепное ингибирование
Цепное ингибирование предполагает дезактивацию активных
центров цепного процесса, т.е. превращение их в неактивные про-
дукты, не участвующие в продолжении цепи. Процессы цепного
ингибирования, протекающие при стабилизации полимеров и раз-
личных лекарственных средств, достаточно подробно изучены и
описаны в литературе.
При термоокислительной деструкции полимеров в условиях нео-
граниченного доступа кислорода обрыв кинетических цепей связан
с реакцией перекисных радикалов RO2 с ингибитором. Примера-
ми сильных антиоксидантов, взаимодействующих с перекисными
Таблица 23.1. Методы стабилизации полимеров
Тип инициирования деструкции Метод стабилизации и соответствующие реакции Типы стабилизаторов
1 2 3
1. Разрыв макромолекул, отрыв боковых (концевых) групп: Rm-R„^R, + R„ R„-YX2-R„->Rm-YX-R„+X а) Цепное ингибирование R + YR' -> RY + R'—JL->R'R R 4- Z' -> RZ' (где R — активные центры, R'R и RZ' — инертные продукты) б) Нецепнос ингибирование, структурная стабилизация YR' — антиоксидант (1пН) или термостабилизатор; Z — стабильный радикал Вещества, образующие соединения включения
2. Реакция с химическими агентами (X'), вызывающими деструкцию Rl,-YX2-Rr, + X'^R,„-YX-Rll+X'X (где X' = О2, О3, Н2О, НС1 и др.) а) Цепное ингибирование R + Z —^инертные продукты б) Нецепнос ингибирование X' + Z —» инертный продукт Z' — акцептор радикалов; Z — акцептор X' (металл, оксид металла, сульфид и т.п.)
382 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Окончание табл. 23.1
1 2 3
3. Реакция слабых связей и активных группировок примесного характера Rro-Y-Y-R„ -»RmY + Rn+Y Rm-X,-Rn+Y2 —>RZ + продукты (где X =\3 = C^~ С = С ~ и др.; Y2 — химический агент) а) Цепное ингибирование R + Z -» инертные продукты б) Неценное ингибирование Rm- Xi - Rn + Z, инертный продукт Y2 + Z2 —» инертный продукт Z'— стабилизатор (1пН, стабильный радикал) Z( — стабилизатор (H2,F2 и т. п.) Z2 — акцептор химического агента
4. Инициирование промежуточными продуктами RmOOH-+Rmd + dH а) Цепное ингибирование Rm6+ Z' —> инертные продукты б) Нецепное ингибирование RmOOH + Z2 —> инертные продукты Z'— стабилизатор (1пН) Z2 — разрушитель гидропероксида (сульфиды и т. п.)
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 383
384 ❖ Раздел И. Факторы, формирующие и сохраняющие...
радикалами с константой скорости ингибирования к7 = 104—105 л.
моль'1 с'1 являются замещенные фенолы и амины. Ингибирование
в присутствии этих соединений обусловлено элементарными реак-
циями типа
При стабилизации существенное значение имеют также процес-
сы взаимодействия фенолов и аминов с гидропероксидами:
ROOH + 1пН
Rd + ln + H2O
RO— ln + H2O
RH, О, „д
—a RO2
где InH — цепной ингибитор; а — стехиометрический коэффи-
циент.
Особенностью стабилизации в присутствии фенолов является за-
метное протекание вторичных процессов, приводящих к образова-
нию хинолинных пероксидов: RO2 + In —э RO2In. При повышен-
ных температурах эти пероксиды распадаются по связям —О—О—
с образованием радикалов, способных инициировать цепные про-
цессы.
Высокой ингибирующей активностью обладают многие поли-
сопряженные соединения, в том числе образующиеся в результате
химических превращений антиоксидантов. Так, при окислитель-
ной дегидрополимеризации вторичных ароматических аминов об-
разуются полидифениламины, обладающие более высокой ингиби-
рующей активностью, чем исходные амины.
При стабилизации высокомолекулярных соединений в присут-
ствии щелочей, например КОН, по-видимому, протекают реакции,
которые можно представить следующим образом:
4К0Н + ЗО2 -> 4К00* + 2Н2О
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 385
КОО* + ROO* -» KOOR + О2
KOOR + R'O* —> ROR'+KOO* и т.д.
Перекиси типа MOOR аналогичным образом должны генериро-
ваться из основных солей щелочных металлов. Однако детали этого
интересного механизма требуют экспериментальной проверки. Сле-
дует отметить, что существует корреляция между стабилизирующей
активностью гидроксидов щелочных металлов и способностью этих
металлов образовывать перекиси; исключение составляют гидро-
ксиды кальция и стронция.
Гидроксиды щелочных металлов являются также эффективны-
ми стабилизаторами деструкции ряда полимеров. Следует заме-
тить, что при сравнительно невысоких температурах ингибирую-
щее действие КОН наблюдается в случае термического разложения
полиэтилена. При этом уменьшается разветвленность полимера,
снижается концентрация слабых связей в макромолекулах, пре-
дотвращается образование фрагментов с ненасыщенными конце-
выми группировками.
Изменение механизма действия солей с изменением температу-
ры обнаружено при окислении силоксановых жидкостей в присут-
ствии соединений железа и церия. Оказалось, что при температу-
рах ниже 150 °C соединения Fe3+ ускоряют термоокислительную
деструкцию. При более высоких температурах эти же соединения
оказывают стабилизирующее действие, причем каждой температу-
ре соответствует определенная концентрация Fe3+, обеспечиваю-
щая минимальную скорость окисления.
Использование стабильных свободных радикалов и непредельных
соединений в качестве ингибиторов окислительной деструкции обыч-
но не дает большого эффекта, поскольку при этом образуются неус-
тойчивые продукты и константы скорости взаимодействия радикала
RO* с полимером RnH и непредельным соединением часто имеют
одинаковый порядок.
23.2. Нецепное ингибирование
Нецепное ингибирование связано с дезактивацией веществ, уча-
ствующих в любых реакциях, приводящих к деструкции полимера.
В случае цепных процессов разрушения полимеров нецепное инги-
бирование связано с дезактивацией веществ, инициирующих за-
рождение цепей или участвующих в реакциях их продолжения.
386 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Этот метод был предложен в процессе совместной работы ка-
федры маркетинга и товароведения в здравоохранении ММА им.
И.М.Сеченова с лабораторией термостойких полимеров ИХФ АН в
80-х годах прошлого века. В 1980—1990-х годах развитием этого
метода занимались на кафедре высокомолекулярных соединений
Кабардино-балкарского государственного университета. В резуль-
тате этих работ был установлен механизм стабилизации в присут-
ствии акцепторов кислорода, генерируемых в полимерных компози-
циях или изделиях. В дальнейшем удалось показать, что применение
метода нецепного ингибирования может оказаться эффективным
при стабилизации полимерных материалов, разрушающихся при
действии не только кислорода, но и других химических агентов.
Приемы связывания активных низкомолекулярных продуктов
деструкции используются в полимерной химии давно. Классичес-
ким примером может служить связывание хлористого водорода —
активного продукта термической деструкции поливинилхлорида —
добавками трехосновного сульфата свинца, дилаурата кадмия, ди-
фенил-мочевины. Для удаления муравьиной кислоты, образующейся
при старении полиацеталей, используют основные агенты — кар-
бамид, меламин, полиамиды и др.
Блокирование активных центров макромолекул, концевых групп
(слабых связей), участвующих в процессах инициирования, нахо-
дит применение при стабилизации ряда полимеров. Эти процессы
обычно рассматривают как модификацию полимеров.
Использование нецепного ингибирования в сочетании с гене-
рированием высокоактивных акцепторов кислорода непосредствен-
но в полимерных системах позволяет существенно повышать тем-
пературу переработки изделий и увеличивать сроки их эксплуатации.
При гидротермической деструкции полимеров инициирующим
агентом часто является диффундирующая из окружающей среды в
полимер вода, которая может поглощаться различными оксидами
типа СаО и другими веществами, используемыми в качестве осу-
шителей.
Если кроме гидролиза полимера протекают конкурирующие ре-
акции взаимодействия воды с легко гидролизующейся добавкой, то
это также приводит к удалению воды и стабилизации полимера.
Например, некоторые 1,3-дикетоны могут легко гидролизоваться
по схеме:
0 0 О
и и Н,0 II
R—С—СН2—С—R —R—С—СН3 + R’COOH
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 387
защищая полимер от быстрого гидролитического разрушения.
Высокую эффективность проявляют дифенилкарбодиимид
(Ph—N=C=N—Ph) и другие соединения, которые энергично при-
соединяют воду и ускоряют процессы дегидратации.
При высоких температурах вода из полимерного материала мо-
жет быть удалена по реакции с мелкодисперсным металлом, на-
пример железом:
2Fe + ЗН2О -э Fe2O3 + ЗН2
Нецепное ингибирование окислительной деструкции при тем-
пературах 120—250 °C оказывается эффективным в случае исполь-
зования пирофорных оксидов металлов низшей валентности, та-
ких, как FeO и СоО, сульфидов, мелкодисперсного кремния и других
акцепторов кислорода. Пирофорные оксиды железа, меди и ко-
бальта при этом генерируют непосредственно в полимере в про-
цессе термообработки из оксалатов и формиатов металлов пере-
менной валентности.
Например, разложение формиатов Со, Ni, Си, Pb, Fe протекает
по схемам:
О
II
о — с — н
м
хо-с-н
II
о
* М + 2СО2 + Н2
> МО + СО + СО2 + Н2
тогда как формиаты щелочных металлов распадаются с образова-
нием оксалатов и карбонатов:
—> М2С2О4 + Н2
2НСООМ -э
—> М2СО3 + Н2 + со
При распаде этих веществ в результате побочных реакций типа
зн2 + со -> сн4 + н2о
388 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
2Н2 + СО -> СН3СОН
н2 + со -> нсно
2НСНО -э нсоосн3
образуются другие продукты. Однако роль побочных реакций при
распаде формиатов Со, Ni, Си, Pb, Fe мала и основными продукта-
ми являются М, МО, СО, СО2 и Н2.
Металлы и их оксиды легко генерировать при разложении окса-
латов. Процесс можно описать следующей схемой:
М(СОО)Х -> М +СО +СО2 + MnOm
Эта схема предполагает протекание различных процессов типа
М(СОО)2 -> М +2СО2
М + СО2 -> МО + СО
М(СОО)2 -> МО +СО + со2
МО +СО -> М+ СО2 и т. п.
Оксалаты переходных металлов, например железа и никеля, рас-
падаются с образованием пирофорных продуктов
i->Fe + 2CO2
FeC2O4 -»
FeO + CO+ СО2
NiC2O4 -» Ni + 2CO2
тогда как оксалаты щелочных и щелочноземельных металлов, раз-
лагаясь, превращаются в стабильные оксиды, например:
MgC2O4 -» MgO + со + со2
Металлы и их оксиды можно также генерировать при распаде
других соединений металлов. При этом наряду с металлами выде-
ляются различные газообразные продукты, например при распаде
формиатов образуются Н2 и СО, которые при высоких температу-
рах могут участвовать в реакциях обрыва цепи при термической
деструкции. Кроме того, водород способен регенерировать металл,
а также гидрировать «слабые места» примесного характера. Все это
обусловливает улучшение исходных свойств изделий из полимер-
ных материалов и увеличивает продолжительность эксплуатации из-
делий из них.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 389
23.3. Применение метода нецепного ингибирования
для стабилизации изделий медицинского назначения
23.3.1. Стабилизация физиологически активных веществ
Хорошо известно, что физиологически активные вещества, вхо-
дящие в состав различных лекарственных средств или лекарствен-
ных препаратов, подвергаются интенсивному окислению на возду-
хе в условиях синтеза, переработки, хранения и применения. Один
из самых надежных способов защиты этих лабильных веществ свя-
зан с их приготовлением, переработкой и хранением в условиях,
исключающих доступ кислорода. Однако создание таких условий
не всегда возможно, особенно в случае применения легкоокисляю-
щихся композиций при доступе атмосферного кислорода. Так, мно-
гие физиологически активные соединения являются компонента-
ми медицинских препаратов накожного действия, например мазей,
хирургических клеев, жидких пластырей и др. В этих случаях воз-
никает проблема стабилизации легкоокисляющихся веществ. До
недавнего времени защита от окисления композиций указанного
типа при необходимости осуществлялась, как правило, путем вве-
дения классических антиоксидантов (или их композиций) «цепно-
го» типа, которые препятствуют развитию процесса окисления, ча-
сто обрывая или разрушая перекиси — промежуточные продукты
реакции. В конце прошлого века был предложен другой путь защи-
ты легко окисляющихся веществ, входящих в состав препаратов,
контактирующих с кислородом воздуха, — использование принци-
па нецепного ингибирования.
Решение соответствующей макрокинетической задачи показа-
ло, что можно создать такие условия, когда принцип нецепного
ингибирования легко реализовать при стабилизации полимеров и
других органических композиций. Приближенная теория позволя-
ет получить простое соотношение для времени жизни xz многих
реальных стабилизированных композиций, кислород в которые
поступает путем молекулярной диффузии:
Tz = kL2[Z]0/P (23.1)
где к — коэффициент, определяемый формой образца и стехиомет-
рией реакции Z + О2 -> инертный продукт, L — характерный раз-
мер образца (например, толщина пластины), Р — проницаемость.
390 ❖ Раздел И. Факторы, формирующие и сохраняющие...
В зависимости от природы композиции наибольшая эффектив-
ность стабилизации в случае пленок и пластин при комнатных тем-
пературах достигается при L ~ 10-2 — 1 см.
Необходимо также иметь в виду, что параболическая зависи-
мость типа тн =/(L2) часто выполняется для нестабилизированных
образцов органических композиций. Однако это уже является след-
ствием окисления органических соединений в диффузионном ре-
жиме, когда L » 10 . Другими словами, такая зависимость реали-
зуется в существенно большем масштабе толщин, нежели
зависимость (23.1), справедливая для сравнительно тонких стаби-
лизированных образцов.
В данном разделе проведен анализ возможности стабилизации
легко окисляющихся физиологически активных соединений в по-
лимерных, олигомерных и других вязких композициях и проверка
теоретических предсказаний.
Защита вещества R2H от окисления в вязкой среде (например,
пленке) в присутствии акцептора кислорода в простейшем случае
возможна, когда
®r2h+o2
®r,h+o2 « ®z+o, ,
(23.2)
где ®r2h+o, — скорость окисления активного вещества; C0R н+0 —
скорость окисления основы (например, полимера, жира и т.п.),
®z+o2 — скорость окисления акцептора кислорода.
Нас прежде всего интересует случай, когда стабилизатор непод-
вижен, основа практически стабильна (т.е. характерное время ее
окисления »tR?I+02
— характерного времени окисления
R2H), а концентрация [R^H] » [R2HJ. Далее, если активное веще-
ство окисляется в кинетическом режиме, а акцептор кислорода — в
диффузионном, имеет смысл стабилизировать образец (возможны
и другие случаи, целесообразные с точки зрения стабилизации). Бо-
лее лаконично, — нас, прежде всего, интересует случай, когда вы-
полняется следующий ряд характерных времен:
^R.H+O0 >:> Ч.Н+ОЭ >:> *Dn >:> Ч+Оэ
1 Z, '-''О
(23.3)
где tn — характерное время диффузии кислорода в образец.
иО,
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 391
Ряд (24.3) эквивалентен ряда скоростей:
R^H+Oj R2H+O2 d Z+O2 (23.4)
O2
Рассмотренный общий случай соответствует, например, стаби-
лизированным системам на основе пленок полиакрилатов, жиров
и других основ мазей, содержащих быстроокисляющиеся физиоло-
гически активные вещества. Системы такого типа представляют
интерес с медицинской точки зрения и могут использоваться, на-
пример, в качестве лекарственных препаратов.
Эффективность стабилизации лабильного вещества в пленке
может быть оценена, например, как
т0,5; Z / т0,5; Н — (23.5)
где т0 5. z — период полупревращения вещества за счет его окисле-
ния в пленке с акцептором Z, т0 5. н — период полупревращения
вещества за счет его окисления в пленке без акцептора кислорода.
(При необходимости S можно отнести к любой конверсии). Если
то 5- z >> то 5- н> то то 5- z может быть оценена с использованием соот-
ношения (2’3.1). ’ ’
Наибольший интерес для исследования, естественно, представ-
ляют легкоокисляющиеся лекарственные вещества с непродолжи-
тельными сроками «стабильности». Если известны соответствующие
параметры системы, то предварительно легко сделать необходимые
предсказания.
Для выбора условий, эффективной стабилизации акцепторами
кислорода, предварительно целесообразно протестировать систему
по следующим критериям:
1. СО »G)
Z + О2 R2H 4- О2
2- Ф =L2/DO <<lR Н + О =[°2]0/ШИ Н + О
U U2 K2rH-U2 Z и K2tH-U2
о2
что указывает на протекание окисления R2H в кинетическом режиме
392 ❖ Раздел И. Факторы, формирующие и сохраняющие...
3. = kL2[z]o /[О2]оD0; »ТХ,Н
что позволяет использовать простейшую макрокинетическую модель
явления и указывает на возможную эффективную стабилизацию.
Заметим, что выполнение критерия 2 необходимо для достиже-
ния эффективной стабилизации при любом химическом механизме
стабилизации. Величины C0z+O;, ®R2h+o2 , tz,h и ДРУгие в большин-
стве случаев могут быть получены на основе известных справочных
данных.
Подбор стабилизаторов и условий стабилизации не всегда триви-
ален и при невыполнении критериев 1—3 может даже привести к
обратному эффекту. Поэтому эмпирический поиск не всегда сопро-
вождается успехом, что находит подтверждение в отрицательном опы-
те подбора стабилизаторов — акцепторов кислорода вплоть до 1980-х
годов. Сложность подбора условий реализации механизма нецепно-
го ингибирования и сравнительная непродолжительность жизни не-
которых композиций при низких температурах (в сравнении с сис-
темами, когда используются антиоксиданты цепного типа InH)
ограничивают пока применение соответствующих методов. Однако
в ряде случаев эти методы надежны и могут иметь отдельные пре-
имущества перед классическими способами стабилизации. Напри-
мер, удаление кислорода из системы исключает образование при-
месных продуктов окисления, что несомненно улучшает качество
препаратов и материалов. Кроме того, приемы нецепного ингибиро-
вания можно использовать при стерилизации отдельных компози-
ций при повышенных температурах, когда обычные антиоксиданты
становятся малоэффективными. При высоких температурах акцеп-
тор Z будет защищать вещество R2H и сам антиоксидант InH, кото-
рый затем будет эффективно ингибировать процесс при температу-
рах хранения и применения.
Здесь уместно отметить, что иногда говорят о кратковременной
стабилизации в присутствии акцепторов кислорода, сравнивая эф-
фекты, достигаемые при применении акцепторов и антиоксидан-
тов типа InH. Такое утверждение может быть справедливо только
применительно к сравнительно низким температурам, тогда как для
повышенных температур переработки многих полимерных матери-
алов медицинского назначения (когда классические антиоксидан-
ты неэффективны) справедливо обратное утверждение. Весьма эф-
фективным должно быть применение акцепторов кислорода для
создания органических материалов при изготовлении капсул, когда
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 393
вещество необходимо хранить без доступа кислорода. В этих случа-
ях введение в пленки классических антиоксидантов InH в принци-
пе не может решить проблему, поскольку не препятствует диффу-
зии кислорода через пленку.
23.3.2. Стабилизация пленочных покрытий таблеток
и упаковочных материалов для лекарственных препаратов
Принцип нецепного ингибирования может быть применен для
продления сроков хранения таблеток, защищаемых от неблагопри-
ятных внешних воздействий пленочными покрытиями.
Пленочные покрытия таблеток часто представляют собой мате-
риалы на основе эфиров целлюлозы: метил-, этил- и ацетилцеллю-
лозы, оксиэтилцеллюлозы, оксипропилцеллюлозы, карбоксиметил-
и натрий-карбоксиметилцеллюлозы.
Рассмотрим для примера препарат «железо восстановленное»
{Ferrum reductum). Этот препарат при длительном хранении может
быть частично окислен кислородом воздуха, что снизит его эффек-
тивность. Поэтому «железо восстановленное» используется в виде
таблеток, покрытых оболочкой, или в капсулах.
Сделаем простую оценку времени задержки проникновения кис-
лорода через покрытие таблеток «железа восстановленного» на ос-
нове производных целлюлозы. Известно, что коэффициент диффу-
зии кислорода через пленки производных целлюлозы весьма мал и
может иметь порядок меньший, чем 10"10 см2/с (проницаемость
сухого гидрата целлюлозы 0,0004-10'8 см3-см/[см2-с-атм]. Отсюда
очевидно, что время задержки проникновения кислорода через цел-
люлозное покрытие, не содержащее акцептор, толщиной 100 мкм
(на практике толщина покрытий часто составляет 30—100 мкм),
равно 12 суткам: t==l2/DO2 = (102-10‘4)2 см2/10‘10 см2, с*1 = 12.
При введении в покрытие акцептора кислорода (порядка про-
цента) t увеличивается примерно в 100 раз. Отсюда время задержки
для пленки с акцептором tz может составлять более трех лет. Заме-
тим, что в качестве акцептора можно использовать само «железо
восстановленное». Сделанные оценки подтверждаются лаборатор-
ными экспериментами по изучению проницаемости полимерных
пленок-покрытий и испытаниями лекарственной формы при хра-
нении в естественных условиях (табл. 23.2).
394 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 23.2. Хранение партии «железа восстановленного», полученного
из оксалата железа
Срок хранения, годы Образцы не защищены Образцы в полимерной пленке (t ~ 5 суток) Образцы в полимерной пленке с акцептором (tz«1 год)
0,5 Образцы окислились Без изменений Без изменений
1,0 — Образцы частично окислены Без изменений
1,5 — Образцы окислились Без изменений
2,0 — — Без изменений
2,5 — — Без изменений
3,0 — — Без изменений
Приведенный пример показывает, что использовать акцептор-
ную защиту лекарств целесообразно, как правило, в случае мало-
проницаемых пленочных покрытий.
Предотвращение доступа кислорода к препаратам может быть
достигнуто и при использовании упаковочного материала. Так, очень
удобной и гигиеничной упаковкой для таблеток оказывается зап-
рессовывание их между двумя листами целлофана.
Целлофан представляет собой гидратцеллюлозную пленку, ко-
торая формируется из щелочных растворов вискозы (ксантогената
целлюлозы). Подбирая малопроницаемые типы модифицирован-
ных целлофановых пленок при необходимости легко добиться прак-
тически полного отсутствия доступа кислорода к лекарственному
препарату в течение всего его срока годности.
В качестве примеров лекарств, требующих хранения в отсутствие
кислорода, можно отметить уже упомянутое «железо восстановлен-
ное», препараты, содержащие витамины групп А и В, гормоны,
простогландины и многие другие. Выбор упаковочного материала,
соответствующего необходимым требованиям хранения, лекарствен-
ных форм легко сделать на основе предлагаемых нами методов оце-
нок и других общеизвестных критериев.
23.3.3. Стабилизация полимерных клеев медицинского назначения
Акцепторы кислорода можно применять не только для стабили-
зации полимеров и защиты некоторых лекарственных препаратов
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 395
от окисления, но и при создании высокостабильных клеев меди-
цинского назначения.
При разработке клея «Сульфакрилат» в качестве основного ком-
понента был выбран один из а-цианакрилатов, поскольку цианак-
риловые клеи, хотя и имеют ряд существенных недостатков, хорошо
зарекомендовали себя в медицинской практике и отдельных облас-
тях техники. Ряд преимуществ таких клеев связан с высокой реакци-
онной способностью цианакрилатов, которые быстро отверждаются
в обычных условиях под влиянием веществ основного характера или
влаги. Для устранения недостатков известных цианакрилатных кле-
ев (жесткость, наличие воспалительной реакции тканей) в компози-
цию вводится пластификатор — бутилакрилат и противовоспалитель-
ные и противомикробные компоненты.
Этил-а-цианакрилат (связующий компонент)
CN О
I II
сн2 = с — с — ос2н5
Бутилакрилат (пластификатор)
О
II
сн2= сн—С — ОС4Н9
Было установлено, что дополнительная очистка бутилакрилата от
примесей влаги и кислорода акцепторами кислорода заметно сказы-
вается на стабильности исходного «Сульфакрилата». В табл. 23.3.
приведены некоторые показатели клея, полученного с использова-
нием очищенного по обычной методике технического бутилакрила-
та и мономера, подвергнутого дополнительной очистке с использо-
ванием в качестве акцептора порошка мелкодисперсного железа (Fe,
FeO), полученного из оксалата железа.
Аналогичные результаты были получены при очистке исходных
мономеров с помощью редоксита на основе макропористого кати-
онита КУ-23
/SO3H
Ка
XSO3H
•Си
396 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Таблица 23.3. Свойства клея «Сульфакрилат», очищенного обычным спо-
собом и с использованием акцептора кислорода
Характеристика Клей, очищенный обычным способом Клей, подвергнутый дополнительной очистке с акцептором
Плотность, г/см3 1,05—1,07 1,05—1,07
Показатель преломления 1,435—1,450 1,435—1,450
Время высыхания (ГОСТ 6806 — 73), мин 15±1 15±1
Время отверждения при контакте с 1%-ным раствором желатины, с 10—120 10—50
Относительная вязкость клея, пригодного для использования 10—15 10—15
Относительная вязкость через 6 мес. хранения 10—15 10—15
Относительная вязкость через 1 год хранения 30—40 10—15
При пропускании образцов мономеров через колонку с указан-
ным катионитом удается связывать растворенный кислорода по
реакции
R • Си + О2 -> R • Си2О -> R • СиО
Регенерация редоксита может быть осуществлена при его про-
мывании щелочным раствором дитионата натрия Na2S2O4. Далее
легко перевести ионообменник в кислую форму с помощью ра-
створа серной кислоты и снова использовать для работы. Можно
отметить, что динамика удаления кислорода из жидких реагентов
с использованием редокситов описывается с помощью диффузи-
онных соотношений аналогичных тем которые были впервые по-
лучены нами для стабилизации полимеров в присутствии акцеп-
торов.
Таким образом была разработана технология изготовления но-
вого медицинского клея «Сульфакрилат», обеспечивающая при его
изготовлении срок годности 1 год, что вдвое превышает сроки год-
ности аналогичных а-цианакрилатных клеев МК-2, МК-6, МК.-10
и др.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 397
Клей «Сульфакрилат», первоначально предназначавшийся для
склеивания мягких тканей живого организма в сердечно-сосудис-
той и желудочно-кишечной хирургии, ран легких, печени, почек,
селезенки, мочеточников, щитовидной железы, мышц, при плас-
тических операциях и всесторонне исследованный при примене-
нии в указанных целях, был использован при разработке метода
местной антибактериальной профилактики гнойно-воспалительных
осложнений после гинекологических операций. Этот клей приме-
нялся в виде шовно-клеевого покрытия, в виде сочетания металли-
ческих скобок с клеевым покрытием и в случае, когда у больных с
поперечным надлобковым разрезом кожи брюшная стенка ушива-
лась только до подкожной клетчатки, а края кожной раны соединя-
лись клеевым покрытием.
К сожалению, в перестроечное время выпуск этого клея был
прекращен, хотя внедрение в 1987 году метода профилактики пос-
леоперационных осложнений в отделении острых гинекологичес-
ких заболеваний НИИСП им. Н.В. Склифосовского позволило сни-
зить процент послеоперационных осложнений с 9 до 6% и уменьшить
пребывание больных в стационаре в среднем на 2 суток.
ГЛАВА 24. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ,
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ КАК ТОВАРЫ
Изучением лекарственных препаратов занимаются многие дис-
циплины, при этом в определения понятий лекарственное средство,
лекарственная форма, лекарственный препарат вносятся различные
уточнения, показывающие особенности тех точек зрения, с пози-
ций которых преподают эти дисциплины. Ниже мы остановимся
на тех определениях, которые необходимо знать для проведения
товароведческих операций с лекарственными препаратами в аптеч-
ной сети и при приемке этих товаров по количеству и качеству в
аптеках и ЛПУ.
24.1. Основные понятия и классификация
В фармацевтическом товароведении принято четко различать та-
кие понятия, как лекарственное сырье, лекарственное средство, ле-
карственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препа-
398 ❖ Раздел И. Факторы, формирующие и сохраняющие...
рат и др. Ниже приведены отличительные признаки этих товаров,
предлагаемые нами на основании терминологии, принятой в ФЗ
«О лекарственных средствах» от 22.06.1988г. и Энциклопедическом
словаре медицинских терминов 1982 г.
Лекарственное сырье (лат. — res rudes) — совокупность природ-
ных и искусственных материалов и веществ, используемых для про-
изводства лекарственных средств.
Лекарственное средство (лат. — medicamentum) — лекарственное
вещество природного или синтетического происхождения или смесь
веществ, используемые для профилактики, диагностики и лечения
болезней, предотвращения беременности.
Лекарственное вещество (лат. materia medica, substantia pharma-
ceutica) — лекарственное средство, представляющее собой одно
химическое соединение или химический элемент.
Вспомогательные вещества — ингредиенты, входящие в состав
лекарственных препаратов, усиливающие или ослабляющие дей-
ствие лекарственного вещества или не обладающие фармакологи-
ческим действием, но позволяющие получать необходимую лекар-
ственную форму.
При товароведческом анализе необходимо обращать внимание
на правовой статус лекарственного препарата. В законе различают:
• патентованные лекарственные средства — лекарственные сред-
ства, право на производство и продажу которых охраняется па-
тентным законодательством Российской Федерации;
• незаконные копии лекарственных средств — лекарственные сред-
ства, поступившие в обращение с нарушением патентного зако-
нодательства Российской Федерации;
• оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства,
поступившие в обращение с зарегистрированными собственны-
ми названиями;
• воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные сред-
ства, поступившие в обращение после истечения срока действия
исключительных патентных прав на оригинальные лекарствен-
ные средства.
Кроме того, ВОЗ рекомендует использовать международное не-
патентованное название (International Nonaroprietary Name). Кратко
их обозначают в справочных изданиях как МНН (INN). Это назва-
ние лекарственного вещества, зарегистрированное и рекомендован-
ное ВОЗ для удобства идентификации препарата по принадлежно-
сти к определенной фармакологической группе и принятое всеми
членами этой организации.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 399
При обращении лекарственного средства используется чаще всего
его патентованное коммерческое название {Brand пате). Оно патен-
туется фирмами производителями лекарственного средства, и этот
патент бессрочен в отличие от патентов на оригинальное лекар-
ственное средство. Последний имеет срок действия, определенный
законодательством выдавшей его страны.
Лекарственная форма (лат. — forma medicamentorum) — придава-
емое лекарственному средству или лекарственному растительному
сырью удобное для применения состояние, при котором достигается
необходимый лечебный эффект.
В зависимости от консистенции различают:
• твердые (порошки, таблетки, драже, капсулы);
• мягкие (мази, пасты, суппозитории);
• жидкие (растворы, капли, настойки, отвары, экстракты, микстуры).
По способу введения различают:
• ингаляционные — для введения через дыхательные пути в виде
ингаляции пара, газа, аэрозоли;
• парентеральные — минуя пищеварительный тракт (внутривенно,
подкожно, внутримышечно, на кожу, слизистые);
• энтеральные — через пищеварительный тракт.
Лекарственный препарат (лат. — praeparatum) — дозированное ле-
карственное средство в готовом для применения виде.
В товароведении под лекарственным препаратом понимают лекар-
ственную форму в первичной упаковке с инструкцией по медицинско-
му применению.
Различают следующие виды лекарственных средств и препаратов:
• стандартные — лекарственные вещества с точно измеренными
физическими, химическими и/или биологическими параметра-
ми, предназначенные для использования в сравнительных ис-
следованиях и др.;
• галеновые — лекарственные средства на основе растительного
или животного сырья, содержащие помимо действующих веществ
и балластные вещества (настойки, отвары);
• новогаленовые — лекарственные средства на основе растительно-
го или животного сырья, содержащие действующие вещества очи-
щенные от балластных веществ;
• питательные — содержащие пищевые вещества, способные ус-
ваиваться организмом без дополнительного переваривания;
• дюрантные (пролонгированного действия) — обладающие более
длительным терапевтическим действием, чем другие препараты,
содержащие те же самые лекарственные вещества;
400 -v- Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
• радиоактивные, или радиофармацевтические, — содержащие ра-
диоактивный изотоп какого-либо элемента, входящего в его со-
став. Применяется для диагностики и лучевой терапии.
Отличительной особенностью российских фармацевтических то-
варов, по сравнению с товарами ведущих европейских стран и США
является традиционное применение лекарственных средств на осно-
ве лекарственного растительного сырья. Сырьем для изготовления
таких средств являются лекарственные растения. Из них готовят ле-
карственный сбор — лекарственную форму, представляющую собой
смесь нескольких видов высушенных, чаще измельченных лекарствен-
ных растений или их частей, плодов с добавлением лекарственных
средств; в свою очередь, лекарственные сборы служат сырьем для
приготовления таких лекарственных форм, как настои и отвары.
Кроме того, в аптечной сети реализуются гомеопатические ле-
карственные средства — одно- или многокомпонентные препараты,
содержащие, как правило, микродозы активных соединений. Их
производят по специальной технологии.
Классификацию лекарственных средств проводят, исходя из це-
лей товароведческого анализа, по:
• алфавиту (например, в справочниках, государственных реестрах
и другой справочной литературе);
• химической природе действующего вещества (например, произ-
водные имидазола — бендазол, клотримазол, метронидазол);
• фармакологическому действию (например, лекарственные сред-
ства, действующие на сердечно-сосудистую систему);
• фармакотерапевтическому действию (например, средства для
лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• лекарственной форме (например, таблетки, мази, суппозитории);
• условиям хранения (например, требующие защиты от света, тре-
бующие защиты от влаги и т.д.);
• правилам отпуска в аптеке (например, по рецепту врача, без ре-
цепта врача);
• правилам особого учета в аптеке или ЛПУ (наркотические и пси-
хотропные, сильнодействующие и ядовитые).
24.2. Влияние фармацевтических факторов на потребительные
свойства лекарственных средств
Основными потребительными свойствами лекарственных пре-
паратов, как и лекарственных средств, являются: безопасность и
эффективность.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 401
Безопасность лекарственных средств — характеристика лекарствен-
ных средств, основанная на сравнительном анализе их эффектив-
ности и оценки риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственных средств — характеристика степе-
ни положительного влияния лекарственных средств на течение бо-
лезни.
На эти свойства оказывает влияние целый ряд факторов, полу-
чивших в фармацевтической практике общее название «фармацев-
тические факторы».
Понятие «фармацевтические факторы» распространяется не на
все процессы, имеющие место при изготовлении лекарственных
препаратов, а только на те, для которых установлено определенное
их влияние на терапевтическую активность лекарственных веществ.
В настоящее время все разнообразие таких факторов сводят к пяти
группам:
1) химическая модификация действующего вещества (соль, кисло-
та, наличие эфирных связей, комплексные соединения);
2) физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма
кристалла, размеры частиц, наличие или отсутствие заряда на их
поверхности и т. д.);
3) вспомогательные вещества, их природа, количество;
4) вид лекарственной формы и пути введения;
5) фармацевтическая технология.
Химическая модификация действующего вещества существенно
влияет на кинетику высвобождения и всасывания.
Физико-химическое состояние лекарственного вещества оказыва-
ет значительное влияние на его биологическую активность. Спо-
собность химических соединений иметь различную структуру,
характеризует в каждом конкретном случае специфическую сово-
купность их фармако-терапевтического действия.
Химическая природа растворителя, скорость кристаллизации,
температура процесса, примеси, величина давления и другие пере-
менные существенно влияют как на геометрическую форму обра-
зующихся кристаллов, так и на их состав.
Известно, что сульфаниламиды, стероиды, барбитураты и анти-
биотики способны к полиморфным превращениям. Например, что
30—60% сульфаниламидов, 70% барбитуратов полиморфны, 1/3 всех
органических соединений имеет по крайней мере две кристалли-
ческие формы.
Хлорамфеникол пальматата имеет четыре полиморфные формы:
А, В, С и аморфная; из них наиболее активна форма В. При назна-
402 -v- Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
чении таблеток, содержащих смеси форм А и В, в плазму крови
проникает хлорамфеникола тем больше, чем меньше количество
формы А. Через 2 ч после назначения смесей полиморфных форм
хлорамфеникола (пик концентрации наступает именно за этот пе-
риод) только форма В обеспечивает надежную и самую высокую
его концентрацию.
В фармацевтической практике всегда уделялось серьезное вни-
мание степени дисперсности лекарственных веществ. Общеизвест-
но, что всасывание ускоряется с уменьшением размера частиц ин-
гредиентов. Многочисленными исследованиями установлены точные
количественные характеристики зависимости между скоростью и
полнотой всасывания лекарственных веществ, их концентрацией и
размером частиц.
Например, если для получения таблеток использован гризеофуль-
вин с размером частиц 5 мкм и менее, то такой препарат в 2—3 раза
эффективней обычного, полученного из гризеофульвина с разме-
ром частиц около 100 мкм.
Порошок альдактона всасывается в два раза медленнее при сте-
пени измельчения до 30—50 мкм, чем микронизированный.
Вспомогательные вещества, их природа, количество наряду с дей-
ствующим веществом оказывают весьма сложное и значительное
влияние, поскольку являются своеобразной матрицей активных ве-
ществ. Постоянно контактируя с ними, вспомогательные вещества
сами обладают определенными физико-химическими свойствами,
которые в различных условиях могут проявляться по-разному и во
всех случаях применения так или иначе воздействуют на систему
лекарственное вещество — организм.
До недавнего времени во вспомогательных веществах видели
только индифферентные формообразователи, значение которых
сводилось к приданию соответствующей формы и объема лекар-
ственного вещества с целью удобства его приема, транспортиров-
ки, хранения. Однако в 70-х годах прошлого века опровергли это
утверждение.
Вспомогательные вещества могут усиливать, снижать действие
лекарственных веществ или изменять его характер под влиянием
различных причин (комплексообразование, молекулярные реакции,
интерференция и др.).
Применение тонких высокочувствительных методов анализа
препаратов (газо-жидкостный, жидкостно-жидкостный, тонкослой-
ная хроматография, ядерно-магнитный резонанс, рентгенострук-
турный анализ, спектрофотометрия) позволило установить тонкие
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 403
взаимоотношения лекарственных и вспомогательных веществ.
Обычно применяющиеся вспомогательные вещества, такие, как
желатина, крахмалы, полиэтиленоксиды, производные целлюлозы, не-
ионактивные ПАВ, способны вступать в реакции взаимодействия
(в частности, комплексообразования) с лекарственными вещества-
ми самой различной природы, образуя соединения, характеризую-
щиеся иными, чем исходные вещества, свойствами. Например,
амфетамин в виде таблеток, драже, гранул, суспензий, сиропов,
включающих в качестве вспомогательного вещества карбоксиме-
тилцеллюлозу, практически не всасывается и не обеспечивает
соответствующий фармакотерапевтический эффект. Аналогичное
явление имеет место при использовании в качестве вспомогатель-
ного вещества полиэтиленгликоля-4000. Например, фенобарбиталу
он обеспечивает лишь весьма слабую способность к растворению
и всасыванию.
Магния стеарат и кислота стеариновая замедляют скорость ра-
створения кислоты салициловой из таблеток, в то время как на-
трия лаурилсульфат ускоряет ее.
Многие вспомогательные вещества разлагают кислоту ацетилса-
лициловую с выделением кислоты салициловой, которая оказывает
сильное раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.
Вспомогательные вещества оказывают влияние на резорбцию
лекарственных веществ из лекарственных форм, усиливая ее или
замедляя, т.е. при использовании вспомогательных веществ можно
регулировать фармакодинамику лекарственных веществ (совокуп-
ность эффектов, вызываемых лекарственным веществом) и их фар-
макокинетику (изменения во времени концентрации лекарствен-
ных веществ в органах и тканях). Без этого невозможна эффективная
лекарственная терапия.
Так, например, мази, содержащие антибиотики и изготовлен-
ные на вазелине, в силу плохой резорбции малоэффективны. В дан-
ном случае необходима основа, включающая 6 частей вазелина и 4
части ланолина, которую и используют в настоящее время для из-
готовления многих мазей с антибиотиками.
Пилюли с солями алкалоидов (например, атропина сульфатом)
неэффективны, если в качестве вспомогательных веществ исполь-
зовать порошки из лекарственного растительного сырья (из-за проч-
ной адсорбции алкалоидов растительной клетчаткой).
Правильным подбором вспомогательных веществ можно лока-
лизовать действие лекарственных средств. Например, для воздей-
ствия мази на эпидермис кожи используют вазелин, так как он не
404 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
обладает способностью проникать в более глубокие слои кожи. На-
против, для таких лекарственных веществ, как гормоны (адиуре-
кин), калия иодид и др., которые должны оказывать общее дей-
ствие на организм, необходимо проникновение их через кожу,
подкожную жировую клетчатку в кровяное русло. С этой целью в
качестве мазевой основы используют соответствующие вещества,
чаще всего их комбинации, которые повышают проницаемость кле-
точных мембран. Вспомогательные вещества могут ускорять или
замедлять всасывание лекарственных веществ из лекарственных
форм, влиять на фармакокинетику. Например, диметилсульфоксид
(ДМСО), добавленный в глазные капли, ускоряет проникновение
антибиотиков в ткани глаза. Использование же метилцеллюлозы
позволяет удерживать лекарственные вещества в тканях длительное
время, что обеспечивает пролонгированное действие, которое не-
обходимо при многих хронических заболеваниях. Так, в офтальмо-
логии при глаукоме (повышенное внутриглазное давление) для лик-
видации острого приступа используют глазные капли пилокарпина
гидрохлорида, приготовленные только на воде. Затем с целью под-
держания лечебной концентрации применяют (в течение опреде-
ленного времени) те же глазные капли, но с добавлением пролон-
гирующих компонентов: метилцеллюлозы, поливинола и др.
Вспомогательные вещества оказывают влияние не только на те-
рапевтическую эффективность лекарственного вещества, но и на
физико-химические характеристики лекарственных форм в процессе
их изготовления и хранения.
Добавление различных стабилизирующих веществ, рассмотрен-
ных в гл. 23, обеспечивает высокую эффективность лекарственных
препаратов в течение длительного времени, что имеет не только
большое медицинское, но и экономическое значение, так как по-
зволяет увеличить срок годности лекарственных препаратов.
Номенклатура вспомогательных веществ, используемых в тех-
нологии лекарственных форм, весьма многочисленна, поэтому с
целью систематизации и облегчения правильного подбора целесо-
образна их классификация.
В основе классификации вспомогательных веществ лежит ряд
признаков: природа (в том числе химическая структура), влияние
на технологические характеристики и фармакокинетику лекарствен-
ных форм (см. рис. 24.1).
Вспомогательные вещества природного происхождения получают
путем переработки растительного и животного сырья, сырья мик-
робного происхождения и минералов. Природные вспомогатель-
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 405
Рис. 24.1. Классификация вспомогательных веществ для лекарственных
препаратов (по Т.И. Кондратьевой).
ные вещества имеют преимущество по сравнению с синтетически-
ми благодаря высокой биологической безвредности. Поэтому по-
иск природных вспомогательных веществ, по-видимому, будет про-
должаться и в дальнейшем.
Растительные биополимеры используют в качестве эмульгато-
ров, стабилизаторов, пролонгаторов и для других целей при произ-
водстве лекарственных форм.
Недостатком природных вспомогательных веществ является то,
что они подвержены высокой микробной контаминации, в связи с
чем растворы полисахаридов и белков быстро портятся. Кроме того,
в составе микрофлоры неорганических соединений могут обнару-
живаться не только условно патогенные, но и патогенные микроор-
ганизмы. В данном случае использование приемлемых методов сте-
рилизации и добавление антимикробных веществ (консервантов) в
значительной мере может снизить до предельно допустимых норм
микробную контаминацию природных вспомогательных веществ.
406 -v- Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества
находят широкое применение в технологии лекарственных форм.
Этому способствует их доступность, т.е. возможность синтеза ве-
ществ с заданными свойствами. При получении полусинтетичес-
ких вспомогательных веществ имеется возможность совершенство-
вания свойств природных веществ. Например, производные
метилцеллюлозы: натриевая соль мет ил целлюлозы растворима в
воде, а оксипропилцеллюлоза не растворима, поэтому она исполь-
зуется для покрытия оболочками таблеток и драже с целью защиты
лекарственных веществ от кислой среды желудочного сока и т.д.
Производные ланолина (ацетилированные, оксиэтилированные и
др.) в отличие от ланолина по составу тождественны кожному жиру
человека, не вызывают аллергических реакций и ввиду меньшей
вязкости по сравнению с ланолином удобнее при изготовлении
мазей.
Необходимо также учитывать, что синтетические и полусинте-
тические вспомогательные вещества могут заменить ряд пищевых
продуктов.
По химической структуре вспомогательные вещества являются
высокомолекулярными соединениями.
Лекарственная форма также оказывает серьезное влияние на по-
требительные свойства. Это очень важно при выборе лекарствен-
ной терапии врачом, поскольку она является практически един-
ственным фармацевтическим фактором, с которым врач сталкивается
в своей повседневной работе. Однако до последнего времени ле-
карственная форма не представляла специального клинического
интереса, поскольку эффективность препарата связывалась только
с наличием в нем действующего ингредиента и его дозой. С разви-
тием аналитических методов контроля препаратов и особенно оп-
ределения действующих веществ в биологических жидкостях, по-
лучены данные, указывающие на зависимость скорости всасывания
лекарственных веществ, их концентрации в биожидкостях, харак-
тера распределения в тканях и органах, а также биотрансформации
от вида лекарственной формы и способа ее введения. Это влияние
настолько существенно, что появилась необходимость его опреде-
ления в каждом конкретном случае.
Лекарственная форма всей совокупностью свойств (а не только
активным веществом) воздействует на патологический процесс в
организме и может считаться важной структурной единицей фар-
макотерапии.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... 407
Технологический процесс получения лекарственного средства и
лекарственной формы во многом обусловливает качество препа-
рата, в том числе и его терапевтическую эффективность. Напри-
мер при изготовлении таблеток применяются различные техноло-
гические приемы, вспомогательные вещества и аппараты, которые
могут вызывать изменения биологической активности препарата.
Распространенной стадией технологического процесса является
влажная грануляция с последующей сушкой, при которой наблю-
даются изменения поверхностных и дезинтегрирующих свойств
таблеток: дисперсности, прочности, растворения. При влажной гра-
нуляции часто имеют место деструктивные процессы типа гидро-
лиза, окисления, изомеризации. Так, при таблетировании кисло-
ты ацетилсалициловой при использовании влажной грануляции
происходит ее разложение с выделением кислоты салициловой.
Влажная грануляция приводит к деструкции алкалоидов рауволь-
фии, многих антибиотиков, часто имеет место «цементация» таб-
леток (анальгин, амидопирин).
Величина давления, создаваемого при изготовлении таблеток,
определяет не только физико-химические свойства последних, на-
пример прочность, но и способность их распадаться и высвобож-
дать лекарственные вещества.
Таким образом, в каждом случае изготовления препарата должны
быть подобраны фармацевтические факторы с учетом их всесторон-
него влияния на активность и побочные реакции лекарственного
средства. Следует применять только те вещества, те технологические
процессы, создавать те лекарственные формы, которые будут обес-
печивать получение терапевтически адекватных препаратов с требу-
емой активностью.
Таким образом, способность лекарственного вещества оказывать
лечебное воздействие является лишь его потенциальным свойством,
которое может значительно изменяться в зависимости от примене-
ния его в виде той или иной лекарственной формы. При использо-
вании различного исходного сырья, вспомогательных веществ, тех-
нологических операций, оборудования могут быть получены
препараты, отвечающие требованиям фармакопеи или норматив-
но-технической документации, содержащие одинаковое количество
действующего вещества, но при этом имеющие разную скорость
высвобождения лекарственного вещества из лекарственной формы
и полноту всасывания. Если не учитывать перечисленных факте-
408 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
ров, то это может привести к тому, что на различных заводах и
производственных сериях будут получены неэквивалентные препа-
раты.
24.3. Влияние действующего вещества на потребительные
свойства лекарственных препаратов
В соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» к лекарствен-
ным средствам относятся вещества растительного, животного или
синтетического происхождения, обладающие фармакологической
активностью, а также полученные из крови, плазмы крови, орга-
нов, тканей человека или животного, растений, минералов, мето-
дами синтеза или с применением биотехнологий. Таким образом,
чаще всего действующим веществом для получения лекарственных
препаратов являются:
• минеральные соединения;
• ткани и органы животных;
• растения;
• микроорганизмы;
• продукты химического синтеза.
С точки зрения потребительных свойств лекарственных препа-
ратов представляет интерес влияние факторов внешней среды, воз-
действующих на них в процессе производства, транспортирования
и хранения.
Существуют основные три группы факторов внешней среды, ко-
торые влияют на свойства лекарственных средств. Это:
а) физико-химические — влага воздуха, газы (О2, N2, СО2),
температура, свет, агрессивные среды (окислители, кислоты, ще-
лочи);
б) механические — сжатие, растяжение, удар, вибрация;
в) биологические — микроорганизмы, насекомые, животные.
Все лекарственные вещества, являющиеся химическими соеди-
нениями, условно можно разделить на несколько больших групп в
зависимости от химического строения и влияния на них факторов
внешней среды.
Первая группа — вещества, легко подвергающиеся гидролизу.
К ним относятся, например, сложные эфиры (ацетилсалициловая
кислота, атропина сульфат и др.); вещества, являющиеся солями
сильной кислоты и слабого основания (новокаина гидрохлорид,
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 409
папаверина гидрохлорид, атропина сульфат и др.) и наоборот (гек-
сенал). Данную группу веществ необходимо беречь от влаги, угле-
кислого газа, влияния кислот, щелочей, в том числе от щелочности
стекла. При приемке растворов лекарственных препаратов на ос-
нове таких лекарственных средств следует обращать внимание на
их прозрачность, так как в результате гидролиза часто образуются
нерастворимые соединения.
Вторая группа — легко окисляющиеся вещества. Эта группа очень
разнообразна и обширна. Это и спирты, и альдегиды, и фенолы, и
первичные амины, и производные пиразола, пиридина, вещества с
частично гидрированной структурой. Данную группу веществ не-
обходимо предохранять от действия света, кислорода, катализато-
ров. При товароведческом анализе легкоокисляющихся веществ
необходимо обращать внимание на цветность — так как в результа-
те окислительно-восстановительных процессов очень часто образу-
ются окрашенные продукты.
Кроме этих двух больших групп можно выделить вещества, ко-
торые являются кристаллогидратами (Na2HASO4 • 7Н2О, Na2S2O3 •
5Н2О, Na2B4O7 • 10Н2О). Их необходимо беречь как от увлажнения,
так и от выветривания кристаллизационной воды. Это имеет боль-
шое значение, так как дозировка препарата делается с учетом ко-
личества молекул воды и при вышеперечисленных процессах воз-
можно изменение дозы в сторону уменьшение или увеличения,
возможна передозировка, что опасно для ядовитых и сильнодей-
ствующих веществ.
Большинство лекарств подвержено химическому разложению.
Одно из последствий разложения состоит в том, что с течением
времени фармакологическая активность лекарственного препарата
уменьшается. При разложении могут изменяться физические свой-
ства лекарственного препарата, например окраска; могут также
появляться вредные для организма человека продукты разложения,
что представляет серьезную опасность. Изучение химического раз-
ложения лекарственных препаратов и прогнозирование срока год-
ности имеют первостепенное значение.
В настоящее время изучены некоторые причины химического
разложения и предложены методы его предупреждения или умень-
шения. Также изучена кинетика разложения лекарственных препа-
ратов (как жидких, так и твердых) и методы прогнозирования ус-
тойчивости лекарственных средств.
410 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
24.3.1. Лекарственные вещества, подвергающиеся гидролизу
Из неорганических соединений гидролизу подвергаются такие со-
единения, как тиосульфат натрия, висмута нитрат основной, калия
ацетат и др.
Натрия тиосульфат, как и сама тиосерная кислота, из которой
его получают, является непрочным соединением, которое в при--
сутствии воды и СО2 претерпевает следующие превращения:
Na2S2O3 + Н2О —> Na2CO3 + H2S2O3
H2S2O3-^ Si + SO2T + H2O.
Кроме того, натрия тиосульфат содержит кристаллизационную
воду, которая легко выветривается.
Поэтому в процессе хранения препарат необходимо беречь от
воздействия воздуха, содержащего в том числе и СО2. Для этого
склянки или бутылки с растворами натрия тиосульфата снабжают-
ся хлор кальциевой трубкой, наполненной натронной известью, ко-
торая поглощает СО2 воздуха.
Висмута нитрат основной
В процессе получения данного препарата образуется смесь ос-
новных солей разной степени гидролиза средней висмутовой соли:
О О О
< + Bi* + Bi* + Bi-" он
NO3 M2° NO3 ОН хон
Состав этой соли может меняться в зависимости от количества и
температуры добавленной воды, продолжительности соприкосно-
вения осадка с маточным раствором.
Исходя из всего вышеуказанного препарат необходимо беречь
от влаги, так как оставшаяся в препарате средняя соль подвергает-
ся гидролизу с выделением оксидов азота, ощутимых по запаху:
Bi(NO3)3 + Н2О -> Bi(OH)2NO2 + NO(NO2)T.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 411
Такой препарат для медицинских целей не пригоден.
Калия ацетат
СН3СООК
Препарат является солью, образованной слабой органической
кислотой (уксусной) и сильным основанием (КОН), поэтому под-
вергается гидролизу. Препарат очень гигроскопичен и нестоек.
В присутствии СО2 и влаги воздуха распадается с выделением ук-
сусной кислоты:
СН3СООК + СО2 + Н2О ** СН3СООН + кнсо3.
Поэтому кристаллы калия ацетата хранят в хорошо закупорен-
ных банках, залитых парафином в сухом месте.
Из органических соединений подвергаются гидролизу как в кис-
лой, так и в щелочной среде лекарственные средства, содержащие
сложноэфирные связи, а также амиды и лактамы.
Соединения, содержащие сложноэфирные связи очень чувствитель-
ны к действию влаги воздуха. Например, гидролиз новокаина, содер-
жащего сложноэфирные связи, происходит следующим образом:
н+
NH2-C6H4-C(O)-O-(CH2)2-N(C2H5)2 ->
он-
-э NH2-C,H4-COOH + HO-(CH2)2-N(C2Hs)2
Z и 4 v Z'Z v Z j'Z
Аналогичным образом протекает гидролиз кокаина, физостиг-
мина, тетракаина, метилдопы.
Гидролиз ацетилсалициловой кислоты, входящей в состав многих
лекарственных препаратов, протекает следующим образом:
+ СНзСООН
412 ❖ Раздел И. Факторы, формирующие и сохраняющие...
В связи с этим ацетилсалициловая кислота при неправильном
хранении (под влиянием влаги воздуха) может гидролизоваться с
выделением уксусной и салициловой кислот. Данный процесс не-
желателен, т.к. салициловая кислота обладает канцерогенным дей-
ствием, является примесью, которая строго нормируется фармако-
пеей.
Соединения, содержащие аминогруппы также очень чувствитель-
ны к действию влаги. При этом происходит разрыв амидной связи.
Например, гидролиз местного анестетика дибукаина проходит сле-
дующим образом:
+ H2N(CH2)2-N(C2H5)2
О(СН2)з- СНз
Аналогичным образом протекает гидролиз эргометрина, натрие-
вой соли бензилпенициллина, хлорамфеникола.
Примером гидролиза лактамного кольца может служить гидро-
лиз нитразепама и хлордиазепоксида. Этой форме гидролиза под-
вержены также пенициллины и цефалоспорины.
Повысить потребительные свойства растворов лекарственных
препаратов, подверженных кислотно-основному катализу можно
путем получения лекарственного средства при строго определен-
ной величине pH. Кроме того, возможно изменение диэлектричес-
кой постоянной путем добавления неводных растворителей, таких
как спирт, глицерин или пропиленгликоль. Разложение можно при-
остановить, сделав лекарство менее растворимым. Например, при-
менение новокаина для растворения пенициллина в суспензиях с
целью удлинения срока его действия. Добавление цитратов, глюко-
зы и глюконатов также значительно повышает устойчивость пени-
циллинов. Можно добавлять к лекарственным веществам соедине-
ние, которое образует с ними комплекс и повышает их устойчивость.
К водным растворам бензокаина, новокаина и аметокаина добав-
ляют кофеин, уменьшая, таким образом, основный гидролиз этих
местных анестетиков. В большинстве случаев препятствует гидро-
лизу и наличие повехностно-активных веществ.
Кроме того, для достижения стабильности можно изменить хи-
мическую структуру лекарственного вещества, используя соответ-
ствующие заместители. Этот метод был предложен для лекарств, у
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 413
которых такая модификация не уменьшает терапевтическую эф-
фективность. Ниже представлено уравнение, которое отражает вли-
яние заместителей, находящихся в боковой цепи, на скорость та-
ких реакций, как гидролиз ароматических соединений (например,
сложных эфиров):
logK = log Ко + op (24.1)
где К и Ко — константы скорости для реакций замещенных и неза-
мещенных соединений соответственно, о — константа Гаммета, ко-
торая определяется природой заместителей и не зависит от реак-
ции, р — константа, которая зависит от реакции, условий реакции
и природы веществ, подвергающихся реакциям замещения (кото-
рые проходят в боковой цепи).
Таким образом, зависимость logK. от константы Гаммета линей-
на. Эта теория использовалась для получения наилучших замени-
телей аллилбарбитуровых кислот, с целью достижения их оптималь-
ной устойчивости.
Соли слабых органических кислот и сильных оснований также под-
вергаются гидролизу. К таким лекарственным веществам относятся
производные барбитуровой кислоты:
Сама барбитуровая кислота является более сильной, чем уголь-
ная и уксусная, но ее соли слабее этих же кислот, поэтому доволь-
но легко вытесняется из своих солей. В качестве примера рассмот-
рим гексенал'.
1,5-диметил-5-циклогексен-1-ил-барбитурат натрия
Препарат очень нестоек в присутствии влаги и СО2 воздуха
414 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Кислотная форма препарата нерастворима в воде и выпадает в
осадок. Поэтому его растворы готовят непосредственно перед рас-
фасовкой и помещают в асептических условиях в запаянные ампу-
лы. Причем растворы гексенала необходимо хранить при комнат-
ной температуре и нельзя стерилизовать. Таким же свойством
обладает и барбамил. Его гигроскопичность приводит к тому, что
водные растворы нестойки, быстро разлагаются, особенно при на-
гревании.
Соли органических оснований (алкалоидов) и неорганических кис-
лот (хлороводородной, серной), а также некоторых органических кис-
лот (виннокаменная) составляют большую группу лекарственных
средств, которые также подвергаются гидролизу. Рассмотрим неко-
торые из них.
Папаверина гидрохлорид легко гидролизуется:
Наряду со способностью гидролизоваться папаверин подверга-
ется окислению, (что будет рассмотрено ниже), поэтому на данный
препарат действует комплекс факторов внешней среды. Хранить
препарат следует в хорошо укупоренной таре, предохраняя от дей-
ствия света.
Таким же веществом, способным как гидролизу, так и к окисле-
нию, является адреналина гидрохлорид.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 415
Новокаин
NH2
С .'-/2п5
О* О- СНг- СНг— К • HCI
ХС2Н5
Наличие диметилэтиламиноэтаноловой цепочки в молекуле но-
вокаина, имеющий основной характер, обеспечивает возможность
образовывать устойчивые водорастворимые соли. Тем не менее эти
соли тоже подвержены гидролизу
Et
R— NZ + НОН
H?Et 7
R-N НзО
Et
В инъекционных растворах гидролиз ускоряет щелочность стек-
ла. Новокаин может также подвергаться гидролизу по сложноэфир-
ной группе.
К данным растворам необходимо добавлять для стабилизации
хлороводородную кислоту.
24.3.2. Лекарственные вещества, подвергающиеся окислению
Это очень обширная группа лекарственных веществ на основе
неорганических и органических соединений, имеющих фенольные
фрагменты, например, морфина, фенилэфрина, катехоламинов (та-
ких как дофамин и адреналин), стероидов, антибиотиков, витами-
нов, масел и жиров.
Неорганических соединений немного среди лекарственных ве-
ществ, это:
Ртути окись желтая
HgO
416 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Соединение желтого или красного цвета, в зависимости от спо-
соба получения. Подвергается окислению:
4HgO + О2 = 3Hg2O
При этом образуется закись ртути черного цвета и препарат тем-
неет. Поэтому этот препарат хранят в хорошо закупоренных банках
из темного стекла.
Простые органические соединения, такие, как хлороформ.
Хлороформ
СНС13
В результате окисления хлороформа кислородом воздуха может
образоваться фосген:
О
Оо //
СНС1з СС13ОН —♦ CI - С
-HCI \
CI
фосген
Это отравляющее вещество, примесь которого может вызвать
тяжелые последствия при использовании хлороформа в качестве
наркоза.
Фосген при дальнейшем окислении может в свою очередь раз-
лагаться с выделением СО2, и свободного хлора, который является
также весьма нежелательной примесью для хлороформа
//° о,
с|-сч -21+. CO2+CI2
CI
В качестве консерванта к хлороформу добавляют этиловый спирт
в количестве от 0,6 до 1% от веса хлороформа. В присутствии спир-
та фосген обезвреживается, т.к. образуется диэтиловый эфир уголь-
ной кислоты — соединение безвредное
/° ОС2Н5
Cl-C +2С2Н5ОН —► О=С +2HCI
\ ХОС2Н5
CI
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... ❖ 417
Таким образом, свойства хлороформа, особенно его легкая спо-
собность к окислению, определяет и условия хранения. Хранить
хлороформ следует с большой осторожностью в заполненных до-
верху и закупоренных бутылях из оранжевого стекла в прохладном
месте. Хлороформ для наркоза выпускается в склянках из темного
стекла емкостью 50 мл, рассчитанной на однократное употребле-
ние. Вскрытые склянки становятся уже непригодными для упот-
ребления. Через каждые 6 мес хлороформ для наркоза следует под-
вергать химическому анализу.
Многие процессы окисления лекарственных препаратов — цеп-
ные реакции, которые происходят достаточно медленно под влия-
нием молекулярного кислорода. Такой процесс реакции называется
автоокислением. В окислении жиров и масел инициация возможна
через свободные радикалы, образованные из органических соедине-
ний под влиянием света, температуры или тяжелых металлов.
Прогорклый запах, который присущ окисленным жирам и мас-
лам, исходит от альдегидов, кетонов и низших жирных кислот с
неразветвленной углеродной цепью, которые являются продуктами
разложения гидропероксидов.
Следующий тип окисления включает в себя обратимую отдачу
электронов без участия кислорода. Типичный пример — кислород-
ный распад морфина (рис. 24.1).
Несвязанные протонированные формы морфина окисляются
кислородом воздуха, с образованием свободного радикала перок-
сида и семихинона. Последний, в дальнейшем, трансформируется
в свободный радикал хинон. Свободный радикал хинон затем, как
представляется, вступает в реакцию с морфином (недиссоцииро-
ванным или протонированным) и образует димер — псевдомор-
фин; процесс заканчивается удалением свободного радикала водо-
рода. Свободный радикал водорода реагирует с НО2 и образует
пероксид водорода. Водородпероксид полученный таким образом
может вступать в реакцию с морфином для получения морфина
N-оксида MNO или может распадаться с выделением свободного
радикала кислорода, который, в свою очередь, может реагировать с
основанием морфина для получения N-оксида.
Чтобы предотвратить окисление лекарств, необходимо соблюдать
ряд предосторожностей при их производстве и хранении. Кислород
в упаковках должен быть заменен азотом или углекислым газом;
следует избегать контакта лекарств с ионами тяжелых металлов,
которые катализируют окисление, хранение должно производиться
при пониженных температурах.
418 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
9
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О 419
24.3.3. Вещества, подвергающиеся действию углекислого газа
воздуха
Хлорная известь под влиянием СО2 воздуха претерпевает следу-
ющие превращения:
OCI
2Са^ + СОг—> СаС1г+ СаСО + НгО
^С1
Разложившаяся хлорная известь теряет свои качества как препа-
рат активного хлора, поэтому хранить ее следует в сухом прохлад-
ном месте без доступа воздуха, в деревянных плотно сколоченных
бочках или глиняной посуде.
24.3.4. Лекарственные вещества, подвергающиеся изомеризации
Изомеризация — процесс преобразования вещества в его простран-
ственные или структурные изомеры. Поскольку различные изомеры
лекарственного вещества могут иметь разную степень физиологичес-
кой активности, такое преобразование может рассматриваться как
форма разложения, часто заканчивающаяся потерей терапевтичес-
кой эффективности. Например, из двух изомеров адреналина ле-
вовращающий изомер во много раз активнее своего оптического
антипода.
Тетрациклины подвергаются изомеризации в атоме углерода С-4
в кислой среде. При этом образуется равновесная смесь тетрацик-
лина и 4-эпитетрациклина
Частичная структура Частичная структура
4-эпитетрациклина природного тетрациклина
После изолирования эпитетрациклинов и изучения их терапевти-
ческой активности было обнаружено, что они обладают меньшей те-
рапевтической активностью, чем естественные изомеры. Скорость
420 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
разложения зависит от pH (максимальная изомеризация происходит
при рНЗ,2). Фосфатные и цитратные ионы также ускоряют распад.
Пилокарпин может подвергаться гидролизу в щелочной среде и
изомеризации в водном растворе. Были установлены такие реак-
ции, как гидролиз пилокарпина в щелочной среде с образованием
пилокарпата (реакция специфична), изомеризация пилокарпина в
щелочной среде, гидролиз изопилокарпина:
При этом —ОН-ион катализирует гидролиз и изомеризацию
пилокарпина (Р).
Цис-транс-изомеризация может быть причиной уменьшения те-
рапевтической активности лекарства (при условии, что два про-
странственных изомера обладают различной терапевтической ак-
тивностью).
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О 421
Изомеризация водных растворов витамина А (ретинола) приводит
к образованию 2-цис-ретинола и 6-цис-ретинола, которые менее
эффективны по сравнению с олл-транс-ретинолом (от англ, all —
все, полностью).
СН3 Н СНз Н СН3
1 6 С^4^С^.2.СН2ОН
\ Н
СН3
СН3
Н Н
Н
Олл-транс-витамин А
24.3.5. Лекарственные вещества, подвергающиеся фотохимическому
разложению или полимеризации
Многие лекарственные вещества, включая транквилизаторы, —
производные фенотиазина, гидрокортизон, преднизолон, рибоф-
лавин, аскорбиновую и фолиевую кислоты, чувствительны к дей-
ствию света. Тем не менее механизмы фоторазложения полностью
объяснены лишь в небольшом количестве случаев из-за сложности
этого процесса. Например, фенотиазин, хлорпромазин (CLP), быс-
тро разлагаются на составные части под действием ультрафиолето-
вого света, разложение сопровождается изменением окраски ра-
створов. Первый этап фоторазложения — потеря электрона,
приводящая к образованию свободного радикала R. На дальней-
ших стадиях распада выделяется ион феназатония (phenazathonium)
Р, который, как полагают, реагирует с водой с образованием хлор-
промазинсульфоксида (СРО), как это показано на рис. 24.2.
Хлорпромазин сульфоксид подвергается фоторазложению. Дру-
гими продуктами окисления являются хлорпромазин N-оксид и
гидроксихлорпромазин.
Хлорпромазин иначе ведет себя при ультрафиолетовом облуче-
нии в анаэробных условиях — полимеризуется с образованием пол-
димера следующего строения (см. рис. 24.3.).
Кроме того, возможен механизм полимеризации, который на
начальных этапах включает в себя высвобождение соляной кисло-
ты. Таким образом, раздражение кожи, сопровождающееся изме-
нением ее окраски, может быть результатом высвобождения НС1
при фотохимическом разложении.
422 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
(СН2)з- N(CH3)2
CLP
(СН2)з— N(CH3)2
R
2R
(СН2)3- N(CH3)2
Р + Н20
(СН2)з—N(CH3)2
I
♦
О СРО
Рис. 24.2. Предполагаемая схема фотохимического разложения хлорпромази-
на (CLP) под действием ультрафиолетового излучения. R — свободный ради-
кал семихинона; Р— phenazathonium-ион; СРО — хлопромазин сульфоксид.
Н3С СНз
CH,
СНг
СНг
СН2 СНг
СНг СНг
СНг СНг
N 14
Н3С 'СНз H3d 'СНз
-1 п
Рис. 24.3. Полимер, полученный под воздействием на хлорпомазин ульт-
рафиолетового излучения в анаэробных условиях.
Модуль 6. Факторы, формирующие потребительные свойства... О 423
Поэтому при подкожных инъекциях некачественного хлорпро-
мазина у пациентов может наблюдаться посинение кожи.
24.3.6. Лекарственные вещества, подвергающиеся полимеризации
и изомеризации
Известно, что процесс полимеризации происходит при хранении
концентрированных водных растворов аминопенициллина, напри-
мер ампицилина-Na. Образующиеся полимеры являются высокоан-
тигенными для животных и считается, что они играют определен-
ную роль в аллергических реакциях на ампициллин у человека.
Было показано, что способность к димеризации возрастает с
увеличением основности аминогруппы в боковой цепи: ампицил-
лин < эпициллин < амоксициллин. Предполагается, что предотв-
ращение димеризации и, следовательно, уменьшение аллергичес-
ких реакций на аминопенициллины может быть достигнуто путем
рационального регулирования структуры аминопенициллинов, ос-
нованного на этих сведениях.
Гидрат формальдегида при определенных условиях может поли-
меризоваться в водном растворе с образованием параформальдегида:
НОСН2ОН -э НОСН2(ОСН2)ПОСН2ОН
При этом выпадает осадок белого цвета.
Полимеризацию можно предотвратить, если к раствору доба-
вить 10—15% метанола.
Вопросы для самоконтроля (модуль 6):
1. Перечислите факторы, формирующие потребительные свойства
и качество товаров медицинского назначения.
2. Перечислите факторы, сохраняющие потребительные свойства
и качество товаров медицинского назначения.
3. Какая наука занимается изучением свойств материалов, исполь-
зуемых для изготовления товаров медицинского назначения.
4. Какие виды материалов используются для изготовления изде-
лий медицинского назначения.
5. В чем существенное отличие чугуна от стали?
6. От чего зависят свойства стальных изделий медицинского на-
значения?
424 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
7. Приведите примеры марок сталей, используемых для изготов-
ления режущих общехирургических инструментов и расшиф-
руйте их.
8. Приведите примеры марок латуней, используемых для изго-
товления общехирургических инструментов и расшифруйте их.
9. Приведите примеры марок стекла, используемых для изготов-
ления различного вида тары. В чем их особенности?
10. Какие основные высокомолекулярные соединения использу-
ются для изготовления изделий медицинского назначения? Пе-
речислите их основные потребительные свойства.
11. Из каких основных стадий состоит технологический процесс
получения изделий из металлов, полимерных материалов, кау-
чуков и латексов?
12. Как влияет технологический процесс получения изделия на его
потребительные свойства? Приведите примеры.
13. Для чего проводится консервация металлических изделий ме-
дицинского назначения?
14. Какие факторы действуют на материалы в процессе их перера-
ботки и как они влияют на потребительные свойства изделий?
15. Перечислите методы защиты товаров медицинского назначе- ния от коррозии.
16. Перечислите методы защиты товаров медицинского назначе- ния от окисления?
17. Перечислите методы защиты товаров медицинского назначе- ния от действия влаги.
18. Перечислите методы защиты товаров медицинского назначе-
ния от действия света.
19. Приведите примеры изделий медицинского назначения из ме-
таллов и их сплавов.
20. Приведите примеры изделий медицинского назначения из си-
ликатных материалов.
21. Приведите примеры изделий медицинского назначения из вы-
сокомолекулярных соединений.
22. Какие требования предъявляются к материалам, используемым
для изготовления товаров медицинского назначения.
23. В каких классах ОКП имеются материалы и товары медицинс-
кого назначения?
Модуль 7
ФАКТОРЫ, СОХРАНЯЮЩИЕ
ПОТРЕБИТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ТОВАРОВ
ГЛАВА 25. ИЗМЕНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЬНЫХ
СВОЙСТВ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ НА
ЭТАПАХ ОБРАЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
В процессе обращения и эксплуатации товаров медицинского
назначения происходит изменение их потребительных свойств под
влиянием физико-химических, механических и биологических фак-
торов. Виды, характер и размеры вызываемых ими повреждений
определяются интенсивностью воздействия и свойствами материа-
ла изделия. Влияние химического состава и технологии получения
на потребительные свойства товаров рассмотрены в Модуле 6. В
данном модуле разбираются общие подходы к защите товаров от
разрушающих факторов путем применения упаковки и обеспече-
ния необходимых условий транспортирования и хранения.
Сохранение потребительных свойств товаров медицинского на-
значения зависит от:
• качества упаковки;
• качества маркировки для товара и упаковки;
• укладки товара в упаковки;
• условий транспортирования;
• условий хранения;
• метода дезинфекции;
• метода стерилизации;
• метода консервации;
• метода расконсервации.
Показатели качества всех перечисленных параметров указаны в
стандартах качества на конкретный товар (см. модуль 4). Провизо-
ры, главные и старшие медицинские сестры в своей практической
деятельности при приемке товара по количеству и качеству в ап-
течных учреждениях и ЛПУ должны обращать внимание на уело-
426 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
вия транспортирования товара, сохранность упаковки и маркиров-
ки, их соответствие стандартам на принимаемые товары. Кроме
того, они должны организовать правильное хранение товаров, а в
случае необходимости стерилизацию, консервацию и расконсерва-
цию медицинских инструментов, приборов и оборудования.
25.1. Общие вопросы изменения потребительных свойств
и качества медицинских товаров под влиянием внешних
факторов
Основные факторы, вызывающие изменение свойств товаров при
транспортировании, хранении и использовании, можно разделить
по природе их воздействия на три группы: физико-химические: вла-
га, температура, свет, кислород воздуха и другие компоненты, со-
держащиеся в воздухе; механические: сжатие, растяжение, изгиб,
удары, толчки, сотрясения и др.; биологические: воздействие мик-
роорганизмов, насекомых, грызунов и др.
Виды, размер и характер повреждений, вызываемых указанны-
ми факторами, определяются химической природой и строением
товара, характером, интенсивностью воздействия на товар этих
факторов и условий.
Для сохранения потребительных свойств и качества медицинс-
ких товаров необходимо знать и строго соблюдать методы защиты,
которые можно классифицировать на группы в зависимости от
факторов, воздействующих на товар: (табл. 25.1).
В зависимости от природы исходного материала воздействия
факторов внешней среды различны, как различны и методы защи-
ты товаров от них. Однако есть общие положения, которые необхо-
димо принимать во внимание.
25.1.1. Изменение потребительных свойств и качества медицинских
товаров из металлов и сплавов и факторы, сохраняющие их
Изделия из металлов и их сплавов в процессе транспорти-
рования, хранения и эксплуатации изменяют свои потребительные
свойства в основном под влиянием коррозионных процессов, про-
исходящих на поверхности изделия или в местах их соединения.
Коррозия (лат. corrosio — разъедание)— физико-химическое взаи-
модействие металлического материала и среды, приводящее к ухуд-
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... О 427
Таблица 25.1. Методы защиты медицинских и фармацевтических товаров
от воздействия факторов внешней среды
Л» п/п Факторы внешней среды Методы защиты
1 Физико-химические 1. Использование упаковки, защищающей от проникновения влаги,газов и света 2. Создание оптимальной температуры хранения 3. Рациональная консервация изделий 4. Рациональная стерилизация изделий
2 Механические 1. Использование рациональной упаковки с высокой механической прочностью 2. Правильная укладка товара при транспортировке 3. Применение укупорочных средств
3 Биологические 1. Асептические условия производства 2. Рациональная стерилизация 3. Создание рациональных условий хранения 4. Систематическая обработка помещений дезинфицирующими средствами
шению потребительных свойств металла, среды или технической си-
стемы, частями которой они являются.
В основе коррозии металлов лежат химические реакции между
металлом и средой или между их компонентами, протекающие на
границе раздела фаз. Чаще всего это окисление металла, например:
3FeO +2О2 =Fe3O4; Fe +H2SO4 =FeSo4 +H2 T
Механизм коррозии определяется типом коррозионной среды.
Различают следующие виды коррозии по механизму действия (см.
рис. 25.1):
• химическая (в средах — не
электролитах);
• электрохимическая (в сре-
дах электролитах — ра-
створы солей, кислот, ще-
лочей).
Химическая коррозия —
взаимодействие металла с кор-
розионной средой, при котором
Рис. 25.1. Схема химической (А) и элек-
трохимической (Б) коррозии
428 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
окисление металла и восстановление окислительного компонента корро-
зионной среды протекают в одном акте (рис. 25.1. А).
Электрохимическая коррозия — разрушение металлов и сплавов при
воздействии на них электролитов, когда ионизация атомов металла
и восстановление окислительного компонента коррозионной среды про-
текают не в одном акте и их скорости зависят от электродного
потенциала (рис. 25.1.Б).
Коррозия металлического изделия всегда начинается с его по-
верхности на границе металл—коррозионная среда, постепенно рас-
пространяясь в глубь металла, иногда до сквозного разрушения.
Коррозию подразделяют по условиям протекания и по характеру
разрушения.
По условиям протекания в соответствии с ГОСТ 5272-62 различа-
ют следующие основные виды коррозии:
1. Атмосферная коррозия — в атмосфере воздуха.
2. Контактная коррозия — в среде электролита при контакте ме-
таллов с разными электродными потенциалами.
3. Биокоррозия (микробиологическая) — под влиянием жизнеде-
ятельности микроорганизмов.
4. Коррозия при полном погружении — коррозия металла, полно-
стью погруженного в жидкую коррозионную среду.
5. Коррозия при неполном погружении — коррозия металла, час-
тично погруженного в жидкую коррозионную среду.
6. Щелевая коррозия — усиление коррозии в щелях и зазорах
между двумя металлами.
По характеру разрушения различают следующие виды коррозии
(см. рис. 25.2):
Наименее опасна сплошная равномерная коррозия, поскольку она
располагается тонким слоем на поверхности металла и легко удаля-
Рис. 25.2. Виды коррозии по характеру разрушений:
сплошная: а) равномерная, б) неравномерная, в) избирательная;
местная: г) пятнами, д) язвами, е) точечная.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... -О 429
ется. Наиболее опасна точечная коррозия, поскольку на поверхнос-
ти изделия она мало заметна и глубоко проникает в глубь изделия.
Кроме того, имеют место:
• межкристаллитная коррозия — коррозия, распространяющаяся
по границам зерен металла;
• ножевая коррозия — локализованный вид коррозии металла в
зоне сплавления сварных соединений;
• обесцинкование — избирательное растворение латуней и обра-
зование на поверхности губчатого медного осадка;
• графитизация чугуна — избирательная коррозия серого чугуна с
разрушением феррита и перлита при сохранении графита.
С целью улучшения потребительных свойств металлических из-
делий применяют различные методы защиты от коррозии:
1. Воздействие на металлы или сплав в процессе изготовления:
• термообработка;
• отделка поверхности;
• шлифование;
• нанесение защитного покрытия.
2. Воздействие на коррозионную среду.
3. Временная защита инструмента от контакта с агрессивной
средой — смазка инструмента консервирующими маслами или вве-
дение в упаковку ингибиторов коррозии.
На практике используется комбинация всех перечисленных
методов.
Из существующих методов защиты от коррозии особого внимания
заслуживает один из наиболее эффективных, универсальных, а в
некоторых случаях и единственно возможный — метод ингибиро-
вания коррозионно-активной среды.
Ингибиторы — вещества, введение которых в коррозионную среду
в небольших количествах резко снижает или полностью подавляет
коррозионный процесс.
В качестве ингибиторов коррозии медицинских товаров из ме-
таллов и сплавов используют нитрит натрия, бензоат аммония, урот-
ропин, бихромат калия, НДА (нитрит дициклогексиламина), Г-2
(метанитробензоат гексаметиленамина) и др.
Все металлические поверхности медицинских изделий, в том числе
с металлическими и неметаллическими неорганическими покрыти-
ями подлежат консервации согласно ОСТ 61-1-69-72. Консервация
товаров производится в зависимости от следующих факторов:
• конструктивных особенностей изделий;
• коррозионной стойкости металла;
430 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
• условий хранения и транспортирования;
• срока защиты без переконсервации.
Основными средствами консервации являются ингибиторы кор-
розии, консервационные масла (например, масло НГ-203, представ-
ляющее собой масляный раствор сульфоната кальция и окисленно-
го петролатума). В качестве барьерного материала используют
парафинированную бумагу, пакеты из полиэтиленовой или поли-
винилхлоридной пластифицированной пленки.
При консервации изделий растворами ингибиторов коррозии
применяется метод полного погружения в раствор (для нитрита
натрия — при температуре 60—70 °C в течение 1—3 мин; для ра-
створов НДА или Г-2 при 15—30 °C в течение 2—3 мин). После
обработки раствором ингибитора изделие сушат на воздухе или в
сушильном шкафу при температуре не выше 60°С. Допускается хра-
нение обработанных раствором изделий в закрытых шкафах, ящи-
ках при комнатной температуре в течение не более 1 суток.
Для консервации может быть использована бумага упаковочная
антикоррозионная согласно ГОСТ 16295-70. Консервацию изделий
этой бумагой производят одним из следующих способов:
• заворачивают в бумагу по одному или по несколько штук;
• укладывают в полиэтиленовый пакет со вставкой из этой бумаги
(мелкие медицинские изделия);
• упаковывают в коробки, выложенные этой бумагой.
Изделия, законсервированные этой бумагой, сразу же упаковы-
вают в пакет из полиэтиленовой пленки.
От механических повреждений режущих кромок медицинских ин-
струментов защищают нанесением специального состава путем по-
гружения режущей части изделия в расплав при температуре 60—
120 °C и последующего охлаждения при комнатной температуре.
Затем инструменты укладывают в специальные гнезда ящиков или
пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.
Композицию для защиты острых кромок приготавливают смеше-
нием воска пчелиного — 60 масс, ч, канифоли — 40 масс. ч.
Сроки консервации изделий медицинского назначения были
подробно разобраны в гл. 18 раздел 18.9.
25.1.2. Изменение потребительных свойств и качества медицинских
товаров из полимерных материалов и факторы, сохраняющие их
Изделия из полимерных материалов, как это было подробно ра-
зобрано в гл. 20, подвергаются старению или атмосферной эрозии.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... -О 431
При этом происходят физико-химические процессы, приводящие
к изменению состава, структуры полимера, а следовательно, и по-
требительных свойств под действием факторов внешней среды. Хотя
влажность может играть определенную роль в возникновении эро-
зии, тем не менее основное значение имеет процесс фотоокисле-
ния или фотоинициированного окисления, поскольку энергии уль-
трафиолетового, а иногда и видимого светового излучения
оказывается достаточно для того, чтобы разорвать химические свя-
зи, при этом, чем меньше длина волны, тем выше эффективность
этого процесса.
При старении полимеров протекают следующие физико-химичес-
кие процессы:
деструкция — разрыв химических связей в основной цепи мак-
ромолекул.
структурирование — образование новых связей между макромо-
лекулами, то есть образование новых химических соединений.
кристаллизация — образование высокоупорядоченных кристал-
лических областей (кристаллитов).
аморфизация — образование аморфной структуры.
Изменяются также механические (прочность при разрыве, ударе
и т.д.) и эстетические (изменение окраски, глянца и др.) свойства
изделия.
Основные внешние признаки старения полимерных материалов сле-
дующие:
• повышение твердости;
• повышение хрупкости;
• появление клейкости (резиновых изделий);
• потеря эластичности;
• изменение окраски;
• появление морщин и трещин на поверхности.
При проведении товароведческого анализа именно по этим при-
знакам можно определить, что произошло изменение качества из-
делия. Так, при старении медицинских товаров из резины изделия
теряют упругие и механические свойства. Сначала появляются не-
которые участки уплотнения и затвердевания, затем сеть мелких
морщин, происходит частичное изменение цвета (ранние призна-
ки). В дальнейшем резина делается сухой, хрупкой, ломкой, появ-
ляются неглубокие трещины (хорошо различимые без лупы) по
которым в дальнейшем происходит разрушение изделия (поздние
признаки старения).
432 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
С целью улучшения потребительных свойств изделий из поли-
мерных материалов применяют различные методы защиты от дей-
ствия факторов внешней среды:
1 . Методы активной защиты направлены на ослабление воздей-
ствия от факторов внешней среды за счет использования рацио-
нальной упаковки.
2 . Методы пассивной защиты направлены на повышение стабиль-
ности полимера путем использования различных стабилизаторов,
которые вводятся в состав полимера (термостабилизаторы, светос-
табилизаторы, антиоксиданты, нецепные ингибиторы).
3 . Комбинированные методы.
Виды и механизм действия стабилизаторов был достаточно под-
робно разобран в гл. 23 и 24.
25.1.3. Изменение потребительных свойств и качества
лекарственных средств и факторы их сохраняющие
Изменение потребительных свойств и качества лекарственных
препаратов происходит в основном в результате химических пре-
вращений действующих веществ, подробно описанных в главе 24,
см. 24.3.
Знание механизма и скорости протекания химических про-
цессов, происходящих при хранении, транспортировке и эксп-
луатации лекарственных препаратов, дает возможность устранять
или замедлять ход химических реакций, а следовательно, увели-
чивать срок годности, повышая стабильность лекарственных ве-
ществ.
Срок годности — продолжительность хранения лекарственно-
го препарата, в течение которого он сохраняет физико-химичес-
кие, фармакологические и терапевтические свойства без измене-
ний.
Срок годности регламентируется государственной фармако-
пеей (ГФ). Для большинства препаратов срок годности от 2 до
5 лет.
При использовании контурной ячеистой упаковки из пленок
различных полимеров, в процессе проникновения молекул газа или
паров воды через пленку происходит их диффузия и растворение в
материале пленки (см. рис. 25.3).
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... -О 433
Рис. 25.3. Схема защиты
лекарственного препарата
от атмосферных воздей-
ствий. С] и С2 — концен-
трация кислорода или па-
ров воды.
Пленка из
Срок годности лекарственного препарата в такой упаковке может
быть определен исходя из скорости проникновения газа или паров
воды через полимерную пленку и скорости химического взаимодей-
ствия действующего вещества с этими агрессивными агентами:
т = Т] + т2 , (25.1)
где: т — срок годности лекарственного препарата,
Т] — время, которое затрачивается на процесс диффузии и ра-
створения молекул кислорода или воды в материале упаковки,
т2 — время взаимодействия агрессивного агента с лекарствен-
ным препаратом, в течение которого происходит предельно допус-
тимое изменение исходной концентрации действующего вещества
согласно ГФ.
Время проникновения молекул через пленку характеризуется
коэффициентом диффузии и растворимостью.
По закону Фика
X2
Х,= ^, (25.2)
где X — толщина пленки, D— коэффициент диффузии.
Согласно закону Генри
Р
D=~ (25.3.)
О
где Р — проницаемость, 8 — растворимость.
Отсюда
6Р
434 > Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Скорость химической реакции характеризуется константой ско-
рости. Для окисления по реакции 1-го порядка она рассчитывается
по формуле
2,3
сек-1
(25.5)
где Со — исходная концентрация действующего вещества, Ст —
концентрация действующего вещества в момент времени т.
Отсюда если Ст — предельно допустимое изменение исходной
концентрации действующего вещества (согласно ГФ), то
Т2“ k, gCT •
(25.6)
В случае гидролиза, который чаще всего протекает по реакции нуле-
вого порядка, распад происходит с постоянной скоростью и не зави-
сит от концентрации каких-либо реагентов. Например, так происхо-
дит гидролиз суспензии ацетилсалициловой кислоты (рис. 25.4).
dx/dT = к
(25.7)
Из представленного графика легко определить константу скоро-
сти реакции и вычислить время т2.
Методы защиты лекарственных препа-
ратов от действия факторов внешней сре-
ды аналогичны тем, что были перечисле-
ны для полимерных материалов.
Обычно в качестве цепных ингибито-
ров применяют антиоксиданты: токофе-
рол, гидросульфит натрия, метабисуль-
фит, унитиол, ронгалит, бутилированный
гидроксианизол, бутилированный гидро-
кситолуол, галловая кислота и др.
Также для предотвращения окисления
могут добавляться агенты, например ме-
табисульфит натрия. Это соединение яв-
ляется нецепным ингибитором (см. в гл. 23,
подраздел 23.2), поскольку скорость его
Рис. 25.4. Гидролиз суспензии взаимодействия с кислородом воздуха
ацетилсалициловой кислоты выше, чем действующего вещества.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... -О 435
Стабильность лекарственных средств во многом зависит не только
от их химического состава, но и от свойств упаковочного материа-
ла, в частности проницаемости и светопропускания.
Упаковка надежно защищает лекарственные препараты и от дей-
ствия ультрафиолетового излучения. Например, тара из оранжевого
стекла не пропускает свет с длиной волны < 470 нм и надежно защи-
щает соединения, чувствительные к ультрафиолетовому излучению.
Полимерная пленка, содержащая УФ-абсорбенты защищает таб-
летки от действия света, а содержащая нецепные ингибиторы — от
действия кислорода. Например, пленка из винилацетата, содержа-
щая оксибензон в качестве УФ-абсорбента, является эффективной
при фотолитическом распаде таблеток сульфазомидина и замедля-
ет изменение их цвета.
25.2. Хранение и транспортирование товаров медицинского
назначения на всех этапах товародвижения
При выборе условий хранения и транспортирования необходи-
мо учитывать:
• свойства товара;
• необходимость защиты от механических воздействий;
• необходимость защиты от атмосферных воздействий (кислород,
влага, свет, температура).
25.2.7. Общие вопросы хранения медицинских
и фармацевтических товаров
Требования к хранению и транспортированию медицинских и
фармацевтических товаров регламентируются государственными
стандартами, санитарными нормами и правилами (СНИП), мето-
дическими рекомендациями, нормативной внутриведомственной
документацией.
Для аптечных учреждений это приказы Министерства здраво-
охранения:
• № 377 от 13.11.96 г. утверждающий «Инструкцию по организа-
ции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекар-
ственных средств и изделий медицинского назначения»;
• № 318 от 05.011.97г. утверждающий «Инструкцию о порядке хра-
нения и обращения в фармацевтических (аптечных) организа-
436 -О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
циях с лекарственными средствами и изделий медицинского
назначения, обладающими огнеопасными и взрывчатыми свой-
ствами»;
• № 330 от 12.12.97 г. «О мерах по улучшению учета, хранения,
выписывания и использования наркотических лекарственных
средств»
Для лечебно-профилактических учреждений помимо перечис-
ленных выше действует приказ М3 № 747 от 2.06.87 утверждающий
«Инструкцию по учету медикаментов, перевязочных средств и из-
делий медицинского назначения в Л ПУ здравоохранения, состоя-
щих на государственном бюджетном финансировании».
Рассмотрим общие требования, предъявляемые к организации
хранения и транспортирования медицинских и фармацевтических
товаров с точки зрения сохранения их потребительных свойств.
В основном хранение медицинских и фармацевтических това-
ров осуществляется на предприятиях-производителях, аптечных
базах, складах и других подразделениях, являющихся основными
типовыми предприятиями по хранению и снабжению медицински-
ми и фармацевтическими товарами аптек, лечебных учреждений и
организаций здравоохранения. На них возлагается:
• создание надлежащих условий хранения товаров с учетом физи-
ко-химических свойств товаров медицинского назначения и обес-
печение для них надлежащего режима хранения в строгом соот-
ветствии с требованиями;
• обеспечение сохранности товарно-материальных ценностей, на-
ходящихся на хранении.
Соблюдение требований, предъявляемых к устройству и эксплу-
атации помещений для хранения товаров медицинского назначе-
ния, является важным условием правильной организации их хра-
нения. Устройство, состав, размеры и оборудование помещений для
хранения в аптечных и лечебных учреждениях должны отвечать
требованиям действующей нормативно-технической документации,
гарантирующей высокое качество товаров.
В соответствии с установленными нормами помещения для хра-
нения должны быть обеспечены охранными и противопожарными
средствами. В них должны поддерживаться оптимальная темпера-
тура и влажность воздуха, проверка которых осуществляется не реже
одного раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами в по-
мещениях для хранения необходимо иметь термометры и гигро-
метры, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища
вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5—1,7 м от пола и
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... -О 437
на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом помещении заво-
дится карта учета температуры и относительной влажности. Нор-
мальными считают условия хранения при температуре воздуха в
помещении 15—25 °C и влажности 50—65%. Однако для каждого
вида товара эти условия оговариваются в стандартах и инструкциях
по хранению.
Для поддержания чистоты воздуха помещения оборудуются при-
точно-вытяжной вентиляцией, а в случае ее отсутствия, помеще-
ния должны иметь форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери
И т.д.
Аптечные учреждения оборудуются только центральным отопле-
нием, и не допускается обогревание помещений газовыми прибо-
рами с открытым пламенем или электронагревательными прибора-
ми с открытой спиралью. На складах и в аптеках, расположенных в
климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм
температуры и относительной влажности воздуха, помещения для
хранения оборудуются кондиционерами.
В помещениях для хранения устанавливается необходимое ко-
личество стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Ус-
тановка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они нахо-
дились на расстоянии 0,6—0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м
от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи необходимо распо-
лагать по отношению к окнам так, чтобы проходы были освещены,
а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, что
обеспечивает свободный доступ к материальным ценностям.
Медицинские и фармацевтические товары в помещениях хране-
ния необходимо размещать с учетом наиболее полного использова-
ния площади, создания наилучших условий труда для складских и
аптечных работников, возможности применения средств механиза-
ции и обеспечения фармацевтического порядка. Их следует разме-
щать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, пред-
варительно положив поддон, подтоварник, специальную плиту и
т.п.
Лекарственные препараты в помещении для хранения размещают
отдельно:
• в строгом соответствии с технологическими группами:
— список А (ядовитые и наркотические средства),
— список Б (сильнодействующие вещества)
— общий список;
• в соответствии с фармакологическими группами;
• в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
438 > Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
• в соответствии с физико-химическими свойствами лекарствен-
ных средств и влияния различных факторов внешней среды;
• лекарственные вещества «ангро» — в соответствии с агрегатным
состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.д.);
• с учетом установленных сроков хранения для препаратов с огра-
ниченными сроками годности;
• с учетом характера различных лекарственных форм.
Остальные товары аптечного ассортимента хранятся отдельно по
группам:
• перевязочные материалы и готовые перевязочные средства;
• предметы санитарии, гигиены и ухода за больными, в том числе
резиновые изделия;
• лекарственное растительное сырье;
• тара, укупорочные средства и упаковочные материалы;
• кислород и гипс;
• минеральные воды;
• моющие, парфюмерно-косметические средства;
• дезинфекционные и дезинсекционные средства;
• химические реактивы;
• аптечная и лабораторная мебель, оборудование;
• бумага, хозяйственные и вспомогательные предметы для работы
в аптеках и др.
Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства,
созвучные по названию, лекарственные препараты для внутренне-
го применения, с сильно различающимися высшими дозами, а так-
же располагать их в алфавитном порядке.
25.2.2. Хранение товаров медицинского назначения
из металлов и сплавов
Медицинские товары из металлов и сплавов следует хранить в
сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Тем-
пература и относительная влажность воздуха в помещениях хране-
ния не должны резко колебаться. Относительная влажность возду-
ха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной
влажностью допускается относительная влажность воздуха до 70%.
В этом случае контроль качества медицинских товаров должен про-
водится не реже одного раза в месяц.
При переносе металлических изделий из холодного места в
теплое обработку (протирку, смазку) и укладку их на хранение
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 439
следует производить лишь после того, как прекратится их отпо-
тевание.
Медицинские инструменты должны храниться по наименова-
ниям в ящиках, шкафах, коробках с крышками с обозначением
наименования хранящихся в них инструментов.
При хранении медицинских товаров из металлов и сплавов сле-
дует обращать внимание на сроки переконсервации изделий, ко-
торые были подробно разобраны в модуле 6, гл. 18.
По окончании срока консервации изделия старую смазку сни-
мают марлей или чистой ветошью, смоченной бензином, спир-
том или другим растворителем. Новую смазку наносят либо ме-
тодом погружения в подогретое до 80—90°С масло (горячий
способ), либо с помощью марлевого тампона при комнатной тем-
пературе (холодный способ). Смазку следует проводить в пер-
чатках (замшевых или матерчатых), так как прикосновение к
инструментам, загрязненными и особенно потными руками спо-
собствует коррозии. При отсчете мелких предметов следует ис-
пользовать пинцет.
Инструменты из нержавеющей стали, а также из алюминия, лату-
ни и бронзы не подвергаются смазке.
При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях
она удаляется, а изделия вновь покрываются краской.
Серебряные, незильберные инструменты нельзя хранить совмест-
но с резиной, серой и серосодержащими соединениями, вызываю-
щими почернение поверхности инструментов.
Категорически запрещается хранить медицинские инструменты
навалом.
При появлении На инструментах ржавчины ее счищают растер-
тым в порошок древесным углем, наждачной бумагой, затем про-
водят смазку данной поверхности.
Инструменты из нержавеющей стали очищают химическим спо-
собом путем погружения инструмента на 5—10 мин в раствор, со-
стоящий из смеси 5% уксусной кислоты, 17% хлорида натрия и
воды. После очистки инструмент ополаскивают в воде и сушат.
Если появляется зеленая оксидная пленка на медных изделиях,
то ее удаляют с помощью мела. Чугунные предметы, например гири,
протирают сухим графитом.
В лечебных учреждениях допускается хранение медицинских
металлических инструментов без смазки в закрытых операционных
440 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
шкафах или ящиках, тщательно вымытыми и насухо вытертыми,
защищенными от влаги и пыли. При этом следует следить за тем,
чтобы они не находились рядом с иодом, дезенфицирующими сред-
ствами и водными растворами (если они не в ампулах).
Редко используемые инструменты нельзя хранить в операцион-
ных и стерильных комнатах, так как в них специально поддержива-
ется повышенная влажность.
В помещениях хранения, а также на территории аптечного склада
или лечебного учреждения систематически проводятся мероприятия
по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.
25.2.3. Хранение товаров медицинского назначения
из полимерных материалов
С целью защиты изделий из полимерных материалов от окис-
ления на технологическом этапе жизненного цикла товара необ-
ходимо использовать антиоксиданты и стабилизаторы, а затем
соблюдать оптимальные условий их хранения при их товародви-
жении.
Изделия из полимерных материалов, за исключением резиновых,
следует хранить в вентилируемом темном сухом помещении при
комнатной температуре на расстоянии не менее 1 м от отопитель-
ных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров
летучих веществ. В помещении, где хранятся изделия, изготовлен-
ные из целлофана, целлулоида и аминопластов, следует поддержи-
вать относительную влажность воздуха не выше 65%.
Изделия из резины и латекса стремятся хранить так, чтобы огра-
ничить содержание кислорода в помещении. Поэтому рекоменду-
ется не проветривать помещения (особенно не допускать сквозно-
го проветривания), максимально заполнить помещение резиновыми
изделиями.
Кроме того, необходимо соблюдать следующие правила
1. Защитить медицинские товары из резины от прямого дей-
ствия солнечного света.
2. Поддерживать постоянную температуру в пределах 8—12 °C .
3. Поддерживать влажность — не менее 65% для предупрежде-
ния высыхания, деформации и потери пластичности.
4. Припудривать изделия тальком, который замедляет адсорб-
цию кислорода и предупреждает слипание.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 441
5. Изолировать от воздействия таких веществ, как йод, хлоро-
форм, хлористый аммоний, формалин, кислоты, бензин, органи-
ческие растворители и др.).
6. Хранить вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).
Поэтому резиновые медицинские товары должны храниться в
отапливаемых сухих помещениях, расположенных не на солнечной
стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных поме-
щениях. Оптимальная температура хранения этих изделий 8—12 °C,
влажность 65%.
Изделия размещаются в хранилищах по наименованиям и сро-
кам годности. При этом на каждой партии товаров приклеиваются
ярлыки с указанием наименования и срока годности.
В процессе хранения не реже одного раза в месяц следует осу-
ществлять сплошной визуальный контроль за состоянием тары и
внешними изменениями товара. При повреждении тары следует
немедленно устранить дефекты или содержимое переложить в дру-
гую тару. В случае внешних изменений товаров проводится конт-
роль его качества в соответствии с требованиями НТД.
Для поддержания повышенной влажности в сухих помещениях
рекомендуется расставлять сосуды с 2%-ным раствором карболо-
вой кислоты.
Замедлить окисление резиновых изделий можно также путем
насыщения воздуха в закрытом помещении углекислотой и аммиа-
ком. Для этого в шкафы и сушки, в которых хранятся изделия,
помещают мешочки с углекислым аммонием из расчета 5 г на 1 дм2
воздуха.
Особое внимание следует уделять хранению некоторых видов
резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:
• круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендует-
ся хранить слегка надутыми;
• резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробка-
ми в подвешенном состоянии;
• съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от
частей, сделанных из другого материала;
• изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам, — эла-
стичные катетеры, перчатки, напальчники, бинты резиновые и
т.п., хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных
тальком;
• резиновые бинты хранят в скатанном виде, пересыпанные таль-
ком по всей длине;
442 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
• прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят
в рулонах в горизонтальном положении, подвешенными на спе-
циальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить
уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных пол-
ках стеллажей;
• эластичные лаковые изделия — катетеры, бужи, зонды (на этил-
целлюлозном или копаловом лаке) в отличие от резины хранят в
сухом помещении.
При наличии ранних признаков старения медицинских това-
ров из резины их можно регенирировать. Тонкостенные изделия
(например, перчатки, напальчники) для этого помещают в теп-
лый (40°С) 5%-ный раствор нашатырного спирта на 15 мин с пос-
ледующим погружением в теплый (40°С) 5%-ный раствор глице-
рина на 10—15 мин. Толстостенные изделия, например грелки,
пузыри, рекомендуется восстанавливать путем погружения их в
кипящее вазелиновое масло на 15—20 мин. Затем изделия разми-
нают.
При появлении таких признаков старения, как размягчение,
клейкость поверхности, их бракуют.
Солнечный свет вызывает осмоление резины (деполимеризацию
молекул каучука) размягчение, тестоватость и липкость. Порчу ме-
дицинских товаров из резины вызывают и так называемые резино-
вые яды (бензин, растительное масло и др.), действующие как ра-
створители резины.
25.2.4. Хранение лекарственных препаратов
Особенно важное значение имеет правильное хранение лекар-
ственных препаратов, применяемых для профилактики, диагнос-
тики и лечения различных заболеваний. От создания и соблюдения
соответствующих условий хранения лекарственных препаратов за-
висят потребительные свойства, качество, а в конечном итоге эф-
фективность их действия.
Согласно приказа М3 № 377 все лекарственные средства в зави-
симости от физических и физико-химических свойств, воздействия
на них различных факторов внешней среды делят на требующие
защиты
• от света;
• от влаги;
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 443
• от улетучивания;
• от повышенной температуры;
• от пониженной температуры;
• от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
а также на
• пахучие;
• красящие;
• дезинфицирующие средства.
Лекарственные средства, требующие хранения в защищенном
от света месте, подразделяются на две группы:
• действующие вещества, не выдерживающие прямых солнечных
лучей;
• действующие вещества, меняющие свойства на рассеянном свету.
К первой группе относятся йод, пероксид водорода, амидопирин,
антипирин, анестезин, пепсин и др. Их рекомендуется хранить в тем-
ном помещении или в шкафах, окрашенных внутри черной крас-
кой, с плотно пригнанными дверцами или в ящиках с плотно при-
гнанной крышкой.
Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных ве-
ществ, таких как нитрат серебра, Прозерпин и др., необходимо стек-
лянную тару оклеивать черной светонепроницаемой бумагой.
Ко второй группе относятся аминазин, аскорбиновая кислота, ви-
тамины В2, В& дионин, ксероформ, новокаин и др. Эти лекарствен-
ные средства следует хранить в металлической таре, упаковке из алю-
миниевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в
черный, коричневый или оранжевый цвет, или во флаконах из оран-
жевого стекла.
На прямом солнечном свете хранятся только лекарственные сред-
ства, содержащие пероксид железа и его сульфат.
Особое внимание следует уделять взрывоопасным веществам.
Например, эфир медицинский для наркоза С2Н5—О—С2Н5 с возду-
хом, кислородом или пероксидом азота образуют в определенных
концентрациях взрывчатую смесь.
25.2.5. Транспортирование медицинских
и фармацевтических товаров
При выборе условий транспортирования учитывают свойства
товара и необходимость защиты его от механических (толчков, виб-
444 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
рации, трения и давления) и атмосферных (влаги, света, колебаний
температуры, пыли и т.д.) воздействий.
Сохраняемость качества товара при транспортировании во мно-
гом зависит от рациональности выбора упаковки и ее качества; от
плотности укладки товара в тару, а тары с товаром — в контейнеры
и транспортные средства; от степени защиты товара от механичес-
ких и атмосферных воздействий.
Товары в зависимости от их вида и свойств, а также типа транс-
порта перевозят в упаковке различного вида или без нее. Во всех
случаях продукция должна быть уложена плотно, а свободные мес-
та заполнены соответствующими упаковочными материалами и про-
кладками. Очень удобно и эффективно использовать для этого по-
лимерные пористые и многослойные (с воздушными прослойками)
материалы, обладающие амортизирующей способностью. Некото-
рые изделия для сохранения товарного вида перевозят в специаль-
но оборудованном автотранспорте.
При погрузке и разгрузке необходимо обращать внимание на
предупредйтельные знаки и надписи на таре, на чистоту транспор-
тных средств. Нельзя допускать падения грузов и чрезмерных со-
трясений.
ГЛАВА 26. ТАРА, УПАКОВКА, МАРКИРОВКА
За последние годы произошли серьезные изменения в отно-
шении к логистическим операциям (сфере обращения товаров
медицинского назначения, обеспечивающей процесс движения
продукции от производителя к потребителю). На это в развитых
странах затрачивается до 20—25% валового национального про-
дукт.
Одним из основных элементов логистики, изучаемых товарове-
дением, является упаковывание медицинских и фармацевтических
товаров для сохранения их потребительных свойств, а также ис-
пользование упаковки для создания рациональных единиц груза
при транспортировке, погрузке, разгрузке, складировании и прода-
же. С переходом к маркетинговому управлению в здравоохранении
еще больше внимания стали обращать на эстетическую и информа-
ционную сторону упаковки.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 445
26.1. Основные понятия и определения, классификация
Терминология упаковывания продукции различного назначения,
в том числе и медицинского, регламентируется ГОСТами, указан-
ными в приложении 3. В соответствии с ГОСТ 17527-86 «Упаковка.
Термины и определения» упаковка является обобщающим поняти-
ем.
Упаковка — средство или комплекс средств, обеспечивающих
защиту продукции от повреждения и потерь, окружающей среды,
загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.
Тара — основной элемент упаковки, представляющий собой из-
делие для размещения и пространственного перемещения продук-
ции.
Из приведенных определений следует, что упаковка является более
общим понятием, чем тара. Если, например, флакон является та-
рой, то флакон, содержащий лекарственный препарат с пробкой
или капельницей, этикеткой и другими вспомогательными сред-
ствами будет уже являться упаковкой.
Упаковка состоит из следующих основных компонентов:
• тары;
• укупорочных средств;
• вспомогательных средств;
• информативных материалов.
Для лекарственных препаратов функциональное значение упа-
ковки не ограничивается только его сохранностью, но подразуме-
вает достижение и других, не менее важных целей: обеспечение
удобства пользования препаратом, возможность дозированного
применения, стерильность, контроль первого вскрытия упаковки,
недоступность для вскрытия ее детьми и т.д., что еще больше ста-
вит в зависимость качество готовых лекарственных средств от их
упаковки.
Кроме того, упаковка должна способствовать наибольшему про-
явлению терапевтического эффекта лекарственных препаратов и
одновременно соответствовать требованиям технологии, механиза-
ции при изготовлении и экономичности.
Как было сказано выше, она также выполняет логистические и
маркетинговые функции. Во втором случае — для продвижения то-
вара на рынок.
В соответствии с назначением выделяют три вида тары:
• первичная (индивидуальная), имеющая непосредственный кон-
такт с материалом данного фармацевтического продукта;
446 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
• вторичная, содержащая одну или некоторое количество первич-
ных упаковок;
• групповая, содержащая некоторое количество первичных или вто-
ричных упаковок;
• транспортная, в которой продукция доставляется от предприя-
тий-изготовителей до мест распределения (оптовое звено) или
реализации (розничное звено).
К первичной таре относятся флаконы, банки, пробирки, пакеты
и другие емкости, выполненные из стекла, картона, металла и по-
лимерных материалов и снабженные при необходимости укупороч-
ными средствами.
К вторичной таре относятся картонные коробки, пакеты и пач-
ки, бумажные оболочки, а также мешки из крафт-бумаги или пле-
ночных полимерных материалов с инструкцией, листом-вклады-
шем, этикеткой и т.д. Вторичная упаковка должна обеспечивать
наиболее простой и удобный учет и контроль продукции, упако-
ванной в индивидуальную упаковку. Часто вторичную упаковку
называют потребительской, поскольку она несет необходимую для
потребителя информацию, наносимую непосредственно на наруж-
ную поверхность упаковки.
Транспортная тара используется для перемещения изделий в си-
стеме логистики. К ней относятся различные по размерам ящики,
коробки из гофрированного картона, бочки металлические, бутыли
стеклянные и др.
На практике могут возникать различные сочетания первичной,
вторичной и транспортной упаковок. Например, при транспорти-
ровке мазевых основ, спирта и т.п. используются бочки металли-
ческие, которые одновременно являются и первичной упаковкой и
транспортной.
Учебная классификация всех видов упаковки приведена на рис.
26.1-26.3.
Несколько иная классификация тары и упаковки дана в 94 клас-
се классификационной части Общероссийского классификатора
продукции.
В ГОСТ 17768-90 классифицируют упаковки по механическим
воздействиям и материалу.
Провизор, главная и старшая медицинские сестры должны знать
свойства упаковочных материалов и упаковок, уметь определять их
потребительные свойства при приемке товара по количеству и ка-
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 447
Классификация упаковки
Рис. 26.1. Учебная классификация упаковки
448 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Рис. 26.2. Виды первичной тары
честву. В ряде случаев им может потребоваться и правильно выб-
рать упаковочные и укупорочные средства.
В настоящее время в фармацевтической практике используют боль-
шой ассортимент упаковочных материалов и упаковок, выбор кото-
рых осуществляют на основании инженерно-технической, общей ме-
дицинской, фармацевтической и социально-экономической оценки.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 449
Рис. 26.3. Виды вторичной (а) и транспортной (б) тары
Упаковочные материалы — материалы, применяемые для изго-
товления тары, укупорочных средств, для завертывания, плотной
укладки и аммортизации с целью защиты продукции от поврежде-
ний при транспортировании.
Укупорочные средства — средства, применяемые для герметиза-
ции тары или готового продукта.
Вспомогательные упаковочные средства — средства, которые ис-
пользуются для улучшения потребительных свойств. К ним можно
отнести капельницы, дозаторы, пилки, ножички и т.п.
Информативные материалы — все, что входит в состав упаковки
для информации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных
препаратах, инструкции по применению и т.п.)
Для упаковки изделий медицинского назначения и лекарствен-
ных препаратов применяют различные материалы:
• на основе эфиров целлюлозы (картон гофрированный, бумага обер-
точная, парафинированная; пергамент, подпергамент, целлофан,,
бумага для упаковки, фанера и др);
• силикатные материалы (стекло нейтральное, стекло медицинс-
кое тарное обесцвеченное; оранжевое стекло, химически и тер-
мически стойкое стекло, фарфор);
450 ❖ Раздел И. Факторы, формирующие и сохраняющие...
• металлические материалы (алюминиевая фольга, чаще в сочета-
нии с различными бумагами, полимерными пленками и лаками,
что позволяет получить многослойные материалы, обладающие
хорошими защитными, технологическими, эргономическими и
эстетическими свойствами);
• полимерные материалы (различные виды и марки полиэтилена,
поливинилхлорида, полипропилена и др., резина на основе на-
турального и синтетического каучука).
26.2. Показатели качества упаковки
Уровень качества упаковки оценивается совокупностью следую-
щих показателей:
• функционального назначения;
• эргономических;
• эстетических;
• стандартизации и унификации;
• патентно-правовых;
• экономических.
Показатели функционального назначения включают в себя сте-
пень сохранности товаров и защиты их от воздействия внешних
факторов при выбранном материале упаковки. Они играют основ-
ную роль при оценке качества.
Номенклатура показателей функционального назначения для
лекарственных препаратов содержит:
• светонепроницаемость — способность материала упаковки пре-
пятствовать проникновению видимых и ультрафиолетовых лу-
чей света;
• водонепроницаемость — способность материала упаковки препят-
ствовать проникновению в нее влаги и водяного пара;
• герметичность — способность упаковки предохранять препарат
от воздействия воздуха и газов; и наконец, для ряда препаратов
является необходимым соблюдение контроля первого вскрытия
упаковки.
Эргономические показатели характеризуют упаковку в системе
человек — товар.
Номенклатура эргономических показателей составляет:
• рациональность выбора конструкции, ее массы, размера фасов-
ки, формы, например соразмерность объема изделия и объема
упаковки;
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... < 451
• удобство.
Для лекарственных средств последнее требование особенно важ-
но, так как предусматривает:
• гигиеничность его извлечения;
• возможность дозированной выдачи лекарственного средства;
• удобство пользования упаковкой в период потребления и др.
Эстетические показатели требуют от упаковки:
• информационной выразительности (определяемой количеством
знаков, оригинальностью, стилевым соответствием, целостнос-
тью композиции, цветовым колером и т.д.);
• товарного вида упаковки (определяемого качеством выполнения
стыков и соединений, прочностью и качеством надписей, фир-
менных знаков, символов и т.д.);
• качества печати (определяемого соответствием упаковки возмож-
ностям восприятия и переработки информации).
Показатель стандартизации упаковок определяется видом нор-
мативно-технической документации, в соответствии с которой рег-
ламентирован выпуск упаковки.
Показатель унификации определяется применением рациональ-
но сокращенного числа типов, видов и размеров упаковок в нашей
стране и за рубежом; патентной защитой технической сущности
(изобретение); патентной защитой художественно-конструкторского
решения (промышленный образец); патентной защитой отличитель-
ных знаков (товарные знаки); патентной чистотой технической сущ-
ности упаковки и др.
Экономические показатели представляют собой особую группу
показателей, характеризующих затраты на разработку, изготовле-
ние, испытание опытных образцов; себестоимость изготовления тары
или упаковки; затраты на тароупаковочные материалы и т.д.
Технический уровень упаковки определяется:
• уровнем качества упаковки выпускаемой продукции, характери-
зуемым укрупненным показателем удовлетворения требований,
предъявляемых к продукции со стороны ее производства и экс-
плуатации;
• оценкой норм расхода упаковочных материалов по одноимен-
ным видам продукции и в сопоставлении с прогрессивными по-
казателями, достигнутыми предприятиями отрасли;
• уровнем механизации процессов упаковывания и изготовления
тары.
452 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
26.3. Требования, предъявляемые к потребительным
свойствам тары и упаковочным материалам
Исходя из многообразия функций, выполняемых упаковкой в
процессе сохранения качества товаров медицинского назначения,
разнообразны и требования, предъявляемые к ней.
Наиболее жесткие требования предъявляют к первичной таре
для лекарственных препаратов, поскольку тара контактирует с ними.
Наряду с газо- и паронепроницаемостью, индифферентностью к
организму человека и ингредиентам лекарственного средства, све-
тонепроницаемостью, барьерной устойчивостью к микроорганиз-
мам и другими показателями, индивидуальная тара должна отве-
чать следующим потребительным свойствам:
• иметь товарный вид, то есть обладать приятным цветом и одно-
родной окраской, гладкой чистой поверхностью (без жировых и
механических загрязнений, плесени, коррозии и т.п.);
• быть удобной при пользовании, ношении или перевозке;
• хорошо изолировать содержимое от внешней среды в течение
установленного срока годности;
• быть надежно укупоренной или закрытой;
• допускать возможность стерилизации;
• допускать возможность контроля первого вскрытия упаковки;
• хорошие адгезионные показатели, характеризующие способность
материалов соединяться при помощи клеев или путем термосва-
рения;
• иметь одинаковую геометрическую форму для данной партии,
обеспечивающую компактное складирование;
• предусматривать в необходимых случаях такое размещение ле-
карственного средства, которое позволяло бы при многократ-
ном его использовании сохранять герметичность, стерильность
и контроль использования;
• быть дешевой, недефицитной;
• допускать возможность применения высокопроизводительной,
малоотходной технологии переработки материала в упаковку;
• пригодной или подготовленной для этикетирования или нане-
сения печати;
• содержать информацию о хранении и приеме лекарственного
средства.
Тара и упаковочные материалы, используемые для лекарствен-
ных препаратов, не должны:
• содержать канцерогенных и токсичных веществ, а также посто-
ронний запах, воспринимаемый лекарственными веществами;
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 453
• адсорбировать ингредиенты лекарственных веществ, которые
обладают свойствами проникать через материал.
Каждый из упаковочных материалов имеет свойства, ограничива-
ющие область его применения. Например, из девяти марок бумаги
оберточной только пять разрешены к использованию в фармации: А;
В; 01; 02; Д.
Стекло является хрупким материалом, в связи с чем для упако-
вывания ампул, флаконов и др. используются дополнительные амор-
тизационные материалы из бумаги, картона или полимеров.
Алюминиевая фольга имеет такие недостатки, как непригодность
к сварке, малая стойкость к коррозии, низкое относительное удли-
нение при разрыве, невысокая стойкость к двойным перегибам.
Эти недостатки устраняются ламинированием фольги различными
полимерными пленками и бумагами.
Имеются ограничения применения упаковки из полимерных
материале, поскольку не допускается:
• применение тары и упаковки из акрилонитрилбутадиенстирольно-
го пластика, полистиролов, поликарбоната для хранения лекар-
ственных средств, содержащих альбихтол, валидол, деготь, диэти-
ловый эфир, камфору, метилсалицилат, скипидар, фенол,
хлороформ, четыреххлористый углерод, эфирные масла, эуфиллин;
• применение тары и упаковки из других пластмасс для хранения
лекарственных средств, содержащих этанол, диэтиловый эфир,
метилсалицилат, скипидар, хлороформ, четыреххлористый угле-
род, эфирные масла;
• применение тары и упаковки из полиэтилена и бумаги с поли-
этиленовым покрытием для длительного хранения иода, камфо-
ры, фенола, сухого концентрата наперстянки, сухого экстракта
красавки и термопсиса, ацетата калия и натрия, двузамещенно-
го фосфата натрия, хлорида кальция;
• применение контурной безъячейковой упаковки, изготовленной
с использованием полиэтилена и полипропилена, а также про-
бирок и стаканчиков из полиэтиленов, полистиролов для хране-
ния таблеток валидола;
• применение тары и упаковки из пленочных материалов для дли-
тельного хранения легко летучих, легко окисляющих, быстро
высыхающих или сильно гигроскопичных препаратов.
Полиэтилен имеет ряд ограничений по использованию. Так, он
не выдерживает контакта с амилнитритом и валидолом, летучими
веществами (скипидар, хлороформ, хлорэтил, эвкалиптовое масло,
этиловый спирт более 70% крепости и др.).
454 < Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
В связи с этим необходимо учитывать данные обстоятельства
при выборе упаковочного материала на стадиях заключения дого-
воров, приемки и хранения, руководствуясь действующими стан-
дартами.
26.4. Виды тары
Для упаковки лекарственного растительного сырья, лекарственных
средств, изделий санитарно-гигиенического назначения и других фар-
мацевтических товаров используются различные виды тары (см. ОКП
94 6000 Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов).
Стеклянная тара наиболее широко используется для хранения
медикаментов и их транспортирования, а также для непосредствен-
ного отпуска лекарств больным. Товарные виды стеклянной тары
представлены различными по форме, массе и вместимости флако-
нами, банками, пробирками, сосудами стеклянными для крови и
ампулами-.
Потребительные свойства стеклянной тары, как и других видов,
определяются такими показателями, как размеры, масса, вмести-
мость и отклонения формы.
Особое место среди стеклянной тары в аптеке занимают штанг-
ласы, в которых хранится необходимый для приготовления лекарств
запас медикаментов. Штангласы представляют собой установлен-
ной формы толстостенные стеклянные емкости с притертыми проб-
ками. Изготавливают штангласы из обычного или оранжевого стекла.
Штангласы выпускают как с надписями лекарственных препара-
тов, которые должны в них храниться, так и без информационного
поля, что более удобно.
Для упаковки инъекционных растворов в основном использу-
ются стеклянные ампулы, представляющие собой тонкостенные со-
суды небольшой емкости с удлиненным носиком. Стеклянная ам-
пула могла бы считаться идеальной первичной упаковкой, если бы
не ее хрупкость. Именно хрупкость стекла вызывает необходимость
обеспечения дорогой вторичной упаковки для предотвращения боя
ампул при их транспортировке и возникновении напряжений в стек-
ле. Отрицательным фактором является то, что при вскрытии ампул
образуется большое количество осколков стекла и стеклянной пыли,
которые могут загрязнять раствор. В этой связи в упаковку с ампу-
лами укладывают специальные пилки — скарификаторы, а на ка-
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 455
пилляре ампулы делают небольшое сужение для обозначения места
приложения пилки для надреза стекла.
Металлическая тара представляет собой емкости, изготовленные
из различных металлов. Широко используется тара, изготовленная
из различных марок жести. К ней относятся банки металлические
и банки жестяные с крышкой для сыпучих продуктов.
Тубы алюминиевые для медицинских мазей изготавливают двух
типов: туба обычная и туба с удлиненным носиком. Внутренняя по-
верхность туб покрывается защитным лаком, а наружная — деко-
ративной водостойкой эмалью, на которую наносят этикетку. Но-
мер серии допускается наносить путем тиснения на хвостик тубы
при ее запечатывании. Для укупорки туб предусмотрен выпуск
двух типов бушонов: многогранных и конусных удлиненных риф-
ленных для обычных туб, бушон удлиненный для укупорки туб с
носиком.
Для упаковки таблеток, драже и порошков, дозированных в кап-
сулах, используют пробирки металлические, изготовленные из алю-
миния.
Ряд фармацевтических товаров, например дезсредства, различ-
ные химические вещества, используемые в дальнейшем в аптечном
производстве, транспортируются и хранятся в металлических боч-
ках и барабанах изготовленных из стали или алюминия. Внутрен-
няя поверхность при необходимости покрывается полиэтиленом или
поливинилхлоридом. Наряду с барабанами используются и бочки
металлические, которые изготавливаются из высококачественной
стали, алюминия и других материалов. Бочки изготавливаются двух
типов: узкогорлая и широко гордая номинальной емкостью 100—
250 литров. При необходимости по согласованию с потребителем
допускается окрашивание бочек атмосферостойкими эмалями или
красками.
Проверку качества барабанов и бочек проводят путем осмотра
внутренней поверхности с помощью опускаемой внутрь электри-
ческой лампочки и специального зеркала.
Тара из полимерных материалов (полистирол блочный, полисти-
рол ударопрочный, полипропилен, полиэтилен низкого давления и
др.) в последние годы получает все большее распространение. Из
них изготавливают различной формы пакеты, пачки и флаконы,
тубы, шприцы, тюбики и даже ампулы.
Тара, изготовленная из пластмасс, имеет преимущества по экс-
плуатационным свойствам перед тарой, изготовленной из других
456 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
материалов (стекло, бумага, картон, металлы). К ним относятся —
долговечность, устойчивость к атмосферному воздействию, низкая
теплопроводность и проницаемость, хорошая герметичность. На-
ряду с преимуществами пластмассовая тара имеет и недостатки,
обусловленные возможностью взаимодействия материала тары с
упакованным в нее лекарственным препаратом, реактивом и т.п
(см. раздел 26.3).
В этой связи применять тот или иной вид полимерной упаковки
необходимо в строгом соответствии со стандартами, приказами
Минздравсоцразвития РФ и другими документами.
Для упаковки лекарств с неприятным вкусом и запахом в ряде
случаев используют желатиновые или крахмальные капсулы (об-
латки).
Капсулы представляют собой оболочки для дозированных по-
рошкообразных, гранулированных, пастообразных или жидких ле-
карственных веществ, принимаемых внутрь. Различают следующие
виды капсул.
/. Желатиновые капсулы. Их готовят из желатина, глицерина и
воды, в разных сочетаниях в зависимости от вида капсул (мягкие и
твердые), с добавкой красящих, ароматизирующих и других веществ.
Мягкие и твердые желатиновые капсулы имеют шарообразную,
яйцевидную или продолговатую форму, вмещают от 0,1 до 1,5 г
лекарственного вещества.
2. Крахмальные капсулы с крышечками представляют собой от-
крытые с одной стороны и округлые с закрытого конца цилиндры,
свободно входящие один в другой, не образуя зазоров. Размеры
капсул: диаметр от 3 до 9,5 мм, длина 11—25 мм и толщина стенок
0,07—0,15 мм.
Твердые желатиновые капсулы в собранном виде имеют диа-
метр 4—8 мм и длину 8,9—22,5 мм, а крахмальные — диаметр 11—
23 мм.
Желатиновые и крахмальные капсулы хранят в герметичной таре
в сухом прохладном месте.
Особое место среди упаковок занимают аэрозольные упаковки,
что связано с особенностями лекарственной формы, в которой ле-
карственные и вспомогательные вещества находятся под давлени-
ем газа-вытеснителя (пропеллента) в аэрозольном баллоне, герме-
тически закрытом клапаном.
Аэрозоли представляют собой двухфазные (газ и жидкость) или
трехфазные (газ, жидкость и твердое вещество или жидкость) сис-
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 457
темы, в которых лекарственные и вспомогательные вещества могут
находиться в растворенном, эмульгированном или суспензирован-
ном виде.
Фармацевтические аэрозоли по своему назначению делятся на
следующие группы: ингаляционные, оториноларингологические,
дерматологические, стоматологические, проктологические, гине-
кологические, офтальмологические, специального назначения (ди-
агностические, перевязочные, кровоостанавливающие и т.п.).
Требования к аэрозольным баллонам по сравнению с обычной
тарой значительно выше. Баллоны должны быть легкими, изящны-
ми и вместе с тем обладать достаточной прочностью, чтобы выдер-
живать внутреннее давление без видимой деформации.
Конструкции баллонов для аэрозолей очень разнообразны. Ем-
кости их колеблются от 3 мл до 3 л.
По материалу, из которого изготовлены баллоны, их можно раз-
делить на четыре группы: металлические, стеклянные, пластмассо-
вые и комбинированные. Каждый вид баллона имеет свои недостат-
ки и преимущества, поэтому при их использовании учитывают:
• стоимость и возможность упаковки в них тех или иных про-
дуктов;
• эффективность и гигиеничность — готовность к использованию
в любых условиях, простота устройства;
• безотказность в работе, экономичность, транспортабельность,
изящество упаковки.
К хранению препаратов в аэрозольной упаковке предъявляют-
ся особые требования в связи с их взрывоопасностью, токсичнос-
тью и возможностью разрушения под действием коррозии. Горю-
чие компоненты могут оказаться внутри складского помещения
или транспортного средства вследствие разрушения баллона (на-
пример, от перегрузки, при штабелировании, коррозии и др.) или
медленной утечки (негерметичность упаковки). Помимо возмож-
ности самовоспламенения большое количество горючих компо-
нентов представляет серьезную опасность при возникновении
пожара поблизости от их скопления. В этой связи необходимо
постоянно контролировать чистоту воздуха на складах с помощью
различных газоанализаторов.
Очень важно, чтобы предохранительный колпачок аэрозольной
упаковки надежно защищал распылитель или шток клапана от не-
произвольного срабатывания. Поэтому перед транспортированием
товара необходимо проверить размер колпачка, материал и особен-
458 ❖ Раздел П. Факторы, формирующие и сохраняющие...
но зазор между распылителем и внутренней поверхностью колпач-
ка. Если колпачок не отвечает требованиям стандарта, транспорти-
рование аэрозольной упаковки запрещается.
26.5. Укупорочные средства
Укупорочные средства в упаковке фармацевтических товаров
занимают особое место в связи со специфичностью своего назна-
чения — создания определенной степени герметичности у банок,
флаконов, пробирок и т.п.
Различают шесть основных типов укупорочных средств:
1) крышка навинчиваемая;
2) крышка натягиваемая;
3) колпачок, обкатываемый по треугольному венчику;
4) колпачок, обкатываемый по резьбе;
5) пробка;
6) прокладка.
Для изготовления укупорочных средств используют полимерные
материалы, металлы, стекло, резину и кору пробкового дуба.
Несмотря на весьма широкое использование пластмассовых уку-
порочных средств, тем не менее они имеют ограничения в исполь-
зовании. Так, например, не допускается применение навинчивае-
мых крышек без прокладок или применение прокладок из картона;
применение пробок без крышек для укупоривания подлежащих
транспортированию жидких лекарственных средств, летучих лекар-
ственных средств, органических растворителей и т.д.
Из металлических укупорочных средств широкое применение,
как в заводской, так и в аптечной практике нашли обкатываемые
алюминиевые колпачки, которые обычно используются в комплек-
те: с прокладками из пластмассы, картона с двусторонним поли-
этиленовым покрытием, пробками из полиэтилена низкой плотно-
сти или резины.
В ряде случаев, используются корковые пробки: бархатные
(почти без «чечевичек») и полубархатные (с незначительным ко-
личеством «чечевичек»). В связи с тем что корковые пробки раз-
рушаются окислителями (пероксид водорода, иод, хлор), концен-
трированными растворами кислот, а органические растворители
извлекают из пробки экстрактивные вещества, необходимо под-
бирать изолирующие подкладочные материалы, устойчивые к воз-
действию этих веществ.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... 459
Для придания большей герметичности используют стеклянные
притертые пробки, которые изготавливают из стекла той же мар-
ки, что и корпус. Стеклянные пробки должны быть пришлифова-
ны ко всей поверхности горловины тары, с которой они контак-
тируют.
Для проверки такого потребительного свойства пробки, как гер-
метичность, тару наполняют водой подкрашенной метиленовым
синим на 1/2 объема, укупоривают пробкой и выдерживают в бо-
ковом положении или пробкой вниз в течение 5 минут. При этом
не должно быть следов протекания воды.
Для герметизации флаконов и банок также используют различ-
ные по составу смолки. В аптечных условиях удобно применять
смолку следующего состава:
желатин - 30,0
глицерин - 10,0
оксид цинка — 10,0
вода — до 100,0
Мелкий, изрезанный желатин заливают большим количеством
воды и оставляют до полного набухания. Затем растирают оксид
цинка с глицерином и оставшейся частью воды. Полученную смесь
прибавляют к полученному желатину и всю массу нагревают на
водяной бане при помешивании до расплавления.
Для укупорки растворов лекарственных веществ используют ре-
зиновые пробки следующих марок: ИР-21 (бежевого цвета) на ос-
нове силиконового каучука; ИР-119 (серого цвета) на основе бути-
лового каучука; ИР-119-А (черного цвета) на основе натурального
каучука и др. Марки пробок, используемых для укупорки инъекци-
онных растворов, регламентируются приказами по изготовлению
этого вида лекарственной формы.
Резиновые пробки неустойчивы к воздействию органических
растворителей, окислителей, минеральных масел и нефтепродук-
тов. Все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами.
Основным направлением при создании укупорочных средств в
настоящее время является повышение их потребительных свойств:
они должны отличаться удобством и быстротой вскрытия, возмож-
ностью повторного укупоривания, улучшением сохранности лекар-
ственного средства (обеспечение герметизации объема) и свойств
«первого вскрытия», гарантирующих подлинность лекарства. В пос-
леднее время особое внимание уделяется созданию укупорочных
средств недоступных для открывания детям в целях их защиты от
отравления.
460 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
26.6. Выбор упаковки
Выбор упаковки (тары, упаковочных материалов и укупорочных
средств) является сложным процессом, который зависит от:
• свойств упаковываемой лекарственной формы;
• состояния атмосферы и микроклимата помещений;
• защитных свойств тары или упаковочных материалов;
• производственных факторов;
• сроков хранения препаратов.
Тара, упаковочные материалы и укупорочные средства должны
быть разрешены к применению в медицине по результатам сани-
тарно-гигиенических и токсикологических испытаний, а к исполь-
зованию в фармации — по результатам исследования на совмести-
мость с препаратами и уровнем собственных защитных свойств.
В этой связи при заключении договоров и в процессе приемки
упаковочных материалов и упаковок необходимо внимательно оз-
накомиться с сопроводительными документами и выяснить отра-
жены ли в них требования, перечисленные выше. Обратить особое
внимание на следующее — имеется ли разрешение на их использо-
вание именно в фармацевтической практике, а не в медицине во-
обще, подтверждено ли это разрешение результатами проверки на
совместимость материалов с лекарственными препаратами в виде
актов, заключений и других документов. Только при наличии та-
ких документов можно принимать данный товар.
26.7. Перспективы создания новых видов тары
С каждым годом все большую роль играют вопросы внедрения
новых прогрессивных видов упаковок, которые обеспечивали бы
увеличение срока сохранности медицинских и фармацевтических
товаров, улучшали бы их внешнее оформление, а также повышали
бы производительность труда и рентабельность производства.
Появление новых видов упаковок связано, прежде всего, с по-
явлением новых видов материалов и технологий. При этом выделя-
ют два основных направления, по которым ведутся разработки но-
вых видов упаковок: для широкой номенклатуры лекарственных
препаратов и для целевого назначения.
В последние годы все более широкое применение находит кон-
турная тара на жесткой подложке, известной за рубежом под назва-
нием «скин»—тара. При этом упаковываемое изделие кладут на же-
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 461
сткую подложку (картон с термоклеевым покрытием), накрывают
полимерной пленкой и нагревают с одновременным вакуумирова-
нием. В местах контакта с подложкой их сваривают. Такая упаков-
ка имеет ряд преимуществ перед другими видами:
• не требует применения специальных матриц, копирующих фор-
му предмета;
• обеспечивает неподвижность изделия в упаковке;
• на ней легко размещать надписи при маркировке.
Однодозовая тара (ампулы, тюбики, тубы и т.д.) из полимерных
материалов для всех видов лекарственных форм (мягких, жидких,
порошкообразных и т.д.) широко применяются как у нас в стране,
так и за рубежом. Однако такая тара имеет более высокую цену и
трудоемка при изготовлении.
Большое внимание уделяется вопросам улучшения потребитель-
ных свойств упаковок за счет внешнего оформления. Проводятся
разработки единого регламентирования цветового и шрифтового
решения, улучшения маркировки, благодаря использованию само-
клеящихся этикеток и т.д. Все эти мероприятия придают оформле-
нию наглядность, рекламность, информативность и соответствую-
щий товарный вид.
Совершенствуется также процесс упаковки. Например, для ряда
препаратов в стеклянной таре начинают широко использовать спо-
соб упаковки в ящики из гофрокартона без картонных прокладок.
Такой вид упаковки сокращает расход картона на 30—50%, трудо-
затраты — на 20% и более, а бой тары — на 60%.
Главными проблемами использования полимерных упаковок
являются совместимость с лекарственными препаратами и эколо-
гическая безвредность.
Например, стеклянная тара не вызывает осложнений при ее унич-
тожении или повторном использовании (как и металлическая тара).
Самыми вредными с экологической точки зрения являются отходы
из полимерных материалов.
Проблема совместимости с лекарственными препаратами решает-
ся путем тщательного изучения физико-химических и других свойств
различных марок пластмасс и их подбора к соответствующей форме.
Проблема экологической безвредности решается путем созда-
ния упаковок из пластмасс, саморазрушающихся под воздействием
природных факторов: света, ультрафиолетового излучения или мик-
роорганизмов с выделением водорода и оксида углерода. Одним из
наиболее интересных решений экологической проблемы является
создание водорастворимых и съедобных полимерных упаковок.
462 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Все больше применяются полимерные пористые и пленочные
материалы. Весьма перспективны армированные, многослойные и
комбинированные упаковочные материалы. Путем армирования по-
лиэтиленовых пленок сетками из полиамидных, полипропиленовых
или стеклянных волокон существенно упрочняют упаковочный ма-
териал, что позволяет использовать его для упаковки и защиты от
внешних воздействий даже крупногабаритных изделий большой мас-
сы, в том числе таких, которые при транспортировании и хранении
испытывают большие статистические и динамические нагрузки.
Многослойные комбинированные упаковочные материалы со-
стоят из прочной жесткой основы (картона, целлофана, полиэти-
лентерефлата и др.), промежуточного слоя и газо- и паронепрони-
цаемой алюминиевой фольги и покрывного термопластичного слоя,
который легко подвергается сварке (полиэтилен и др.). Перспек-
тивны также многослойные сотоподобные пленки (с ячейками, за-
полненными воздухом), которые предохраняют изделия от проник-
новения влаги и света, от колебаний температуры, ударов и вибрации
при транспортировании. Они обладают амортизирующей способ-
ностью. Все большее распространение получает одноразовая упа-
ковка (тара) в отличие от многократно используемой тары.
Очень удобна первичная растворимая упаковка из полимеров,
например из поливинильного спирта, для подсинивающих и под-
крахмаливающих средств. Упаковочная оболочка порций этих средств
растворяется в стиральном растворе, не вызывая побочных отрица-
тельных явлений. Подобная первичная упаковка перспективна для
ряда товаров.
Наиболее рациональную упаковку выбирают исходя из вероят-
ных (при транспортировании) внешних воздействий на товар и воз-
можных изменений при этом его потребительных свойств.
26.8. Маркировка
Маркировка — текст, условные обозначения (знаки) или рисунок,
нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогатель-
ные средства, предназначенные для идентификации товара или отдель-
ных его свойств, доведения до потребителя информации об изготови-
телях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках
товара.
Функциями маркировки являются информационная (основная), иден-
тифицирующая, мотивационная, эмоциональная.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 463
26.8.1. Требования, предъявляемые к маркировке
Общие требования к маркировке регламентируются законом РФ
«О защите прав потребителей». К ним относятся: достоверность,
доступность и достаточность информации.
Достоверность предполагает правдивость и объективность сведе-
ний о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их пред-
ставлении, вводящих пользователей информации в заблуждение.
Доступность основана на принципах информационной откры-
тости сведений о товаре для всех его пользователей. Доступность
подразумевает языковую доступность (информация должна быть на
языке, понятном потребителю); востребованность (потребитель
имеет право на необходимую информацию и обязанность изгото-
вителя или продавца предоставить ее); понятность (использование
понятий и терминов, понятных потребителю). Следует отметить,
что в силу особенностей свойств лекарственных средств, необходи-
мости в ряде случаев принимать их строго под контролем врача
общее требование доступности информации, заложенной в марки-
ровке, может исполняться лишь в той части, которая касается уровня
компетентности потребителя (больного).
Достаточность информации может трактоваться как рациональ-
ная информационная насыщенность, что исключает представление
как неполной, так и излишней информации. Неполная информация
(например, отсутствие на этикетке конкретного перечня заболева-
ний, при которых лучше использовать лекарственный препарат) мо-
жет уменьшить круг возможных потребителей. Непредставление пол-
ной информации о возможных побочных действиях лекарства или о
противопоказаниях может привести к опасным для организма боль-
ного последствиям. Иногда неполная информация обусловливает ее
недостоверность (например, когда отсутствует обозначение места про-
исхождения товара, производимого под известной торговой маркой
совместным предприятием, расположенным на территории России).
Избыток информации может быть также вреден, так как информа-
ционная перегрузка может вызвать раздражение потребителя и по-
будить к отказу от покупки.
Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллю-
страций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста
потребительным свойствам товара; использование для маркировки
несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине,
достоверность каждого элемента маркировки.
464 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Важную роль играет рациональное расположение маркировоч-
ных надписей и знаков на информационном поле единицы упаков-
ки (удобство прочтения; расположение на видном для потребителя
месте); соразмерность шрифта и размеров этикетки размерам и
форме упаковки.
Маркировка лекарственных препаратов в соответствии с законом
о лекарственных средствах должна содержать основополагающую ин-
формацию, к которой относятся:
1) название лекарственного средства и его международное непа-
тентованное название;
2) название предприятия-производителя;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
' Кроме того:
• все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а
также органов, тканей человека, должны иметь надпись «Анти-
тела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют»;
• сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плаз-
мы крови, органов, тканей какого животного они получены; вак-
цины — с указанием питательной среды, использованной для
размножения вирусов и бактерий;
• лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатичес-
кие, имеют надпись: «Гомеопатические»;
• лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют
надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»;
• лекарственные средства, предназначенные для клинических иссле-
дований, имеют надпись: «Для клинических исследований»;
• лекарственные средства, предназначенные исключительно для экс-
порта, имеют надпись: «Только для экспорта»;
Отечественные и импортные лекарственные средства в ряде случа-
ев содержат на упаковке товарный знак и регистрационный номер —
номер, шифр или код лекарственного средства, зарегистрированного
в стране и занесенного в государственный реестр.
На отечественных препаратах регистрационный номер обозна-
чается так: Р. 98.376.1, что означает год регистрации — 1998, при-
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... 465
каз № 376 и пункт приказа — 1. На импортных так: Р.015152/01-
2003, что означает номер — 015152/01 и дату регистрации 2003 г.
Лекарственные средства должны поступать в обращение только
с инструкцией по применению лекарственного средства, содержа-
щей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес предприятия-производителя ле-
карственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатенто-
ванное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного сред-
ства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока год-
ности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах,
не доступных для детей;
12) условия отпуска.
Маркировочные надписи, наносимые на транспортную и (или) груп-
повую тару (упаковку), отличаются от маркировки потребительской
упаковки с готовыми лекарственными средствами.
Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потреби-
тельской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, конт-
рольные ленты, клейма, штампы и др.
Этикетки — наиболее распространенный носитель информации
для фармацевтических и парафармацевтических товаров. Этикетки
выполняются чаще всего типографским способом (полностью или
частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой
информации вручную или с помощью штампа. Этикетки приклеи-
ваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отли-
чаются значительной информационной емкостью, содержат наи-
более обширные по количеству характеризуемых признаков
сведения, включая все виды информации (основополагающую, ком-
мерческую, потребительскую). Кроме текста, этикетки часто со-
держат изображения, символы. Оформление этикеток, их размеры
регламентируются в зависимости от вида и назначения продукции,
466 > Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
от вида упаковки и стиля, выбранного конкретным производите-
лем, различными нормативными документами и правилами. Для
оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях
(предприятиях) различных форм собственности, существуют «Еди-
ные правила» (Приказ № 120 от 5.09.97). Заводские производители
лекарственных средств руководствуются соответствующими
ГОСТами, ОСТами или ТУ, а также ФС или ВФС. Немаловажное
значение придается цветовой гамме при оформлении этикеток на
лекарственные средства внутриаптечного приготовления (исполь-
зование «сигнальных» цветов).
Грани потребительской упаковки также служат для нанесения
информации о товаре. Использование от 4 до 6 граней картонной
коробочки позволяет увеличить емкость информационного поля,
сделать надписи более разреженными, а при необходимости про-
дублировать их. Фактически грани потребительской упаковки по-
вторяют этикетки, наклеиваемые на тару.
Кольеретки — разновидность этикеток; имеют особую форму,
наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основ-
ном на упаковках парафармацевтической продукции). Кольеретки
не несут большой информационной нагрузки, их назначение — эс-
тетическое оформление бутылок.
Вкладыши — это разновидность этикеток, отличающихся направ-
ленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, исполь-
зуются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон +
коробочка; туба + коробочка; контурно-ячеистая упаковка + ко-
робка из картона и т.п.). Роль вкладыша могут выполнять «Инст-
рукция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информационный
листок».
Вкладыш содержит более подробную информацию о препарате:
• название препарата,
• название лекарственной формы,
• содержание действующих веществ,
• подробное описание состава препарата (химическое название
ингредиентов),
• регистрационный номер,
• сведения об утверждении ФК (для отечественной продукции),
• фармакологическое действие (иногда с описанием фармакоди-
намики препарата),
• перечень показаний,
• противопоказания,
• способ применения и дозы,
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 467
• меры предосторожности,
• побочные действия (реакции),
• взаимодействие с другими препаратами,
• форму выпуска,
• условия хранения,
• название производителя,
• описание маркировки, нанесенной непосредственно на лекар-
ственную форму (используется иногда зарубежными производи-
телями).
Бирки и ярлыки — носители маркировки, которые приклеивают-
ся, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отлича-
ются от ярлыков меньшей информационностью. Используются
иногда производителями парафармацевтической продукции, баль-
замов.
Контрольные ленты — носители краткой дублирующей инфор-
мации, выполняемой на небольшом информационном поле. По-
добные носители маркировки используются в аптеках при приго-
товлении экстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки
больному чужой препарат).
Клейма и штампы — носители информации, предназначенные
для нанесения идентифицирующих условных обозначений на това-
ры, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений.
Чаще всего штампы или клейма наносятся несмываемой краской,
разрешенной органами Минздравсоцразвития РФ (например, та-
ким образом, на упаковку могут наноситься серия, срок годности
препарата, штамп ОТК и др.). Иногда штамп наносится непосред-
ственно на товар (грелки, пузыри для льда и другие товары ухода за
больными). Клеймение и штампование часто используется на ме-
дицинских инструментах. Рельефная маркировка в виде выдавлен-
ных букв, цифр, иных условных обозначений встречается на метал-
лических банках, пластмассовой таре (на донышке и крышке), на
стеклянной таре (бутылки, банки).
Некоторые производители наносят маркировку непосредствен-
но на таблетки (выдавливание штампа).
26.8.2. Структура маркировки
Маркировка может состоять из текста, рисунка и условных обо-
значений (информационных знаков), которые различаются соотно-
468 ❖ Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
шением и степенью доступности товарной информации, широтой
распространения и некоторыми другими функциями.
Текст — наиболее распространенный элемент маркировки. Для
него характерна высокая степень доступности информации. Текст
может выполнять все основные функции маркировки, но в боль-
шей степени ему присущи информационная и идентифицирующая
функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтичес-
кой продукции текстовая часть занимает значительное место (удель-
ный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на несколь-
ких языках (русский, латинский, язык страны происхождения
товара). Основная часть информации, предназначенной для потре-
бителей, также выполняется текстом, например название лекар-
ственного средства, способ употребления, дозы, предупредитель-
ные надписи, фармакологическое действие препарата и др.
Рисунки не всегда присутствуют на упаковке. Хотя в последнее
время появилось много лекарственных средств безрецептурного
отпуска, на упаковках которых нанесены рисунки. Гораздо чаще
рисунки встречаются на упаковках парафармацевтической продук-
ции. Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в
основном эмоциональную и мотивационную функции, а в некото-
рых случаях — мотивационную и идентифицирующую функции
(когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или
использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе
информации колеблется от 0 до 50%.
В зависимости от заключенной в рисунках информации, их ус-
ловно можно разделить на следующие группы:
а) содержат информацию о происхождении продукта (сырьевой ис-
точник, отдельные компоненты, место производства) либо об ав-
торах продукции. Примером могут служить рисунки лекарствен-
ных растений на упаковках; изображение местности (например,
природы региона по розливу минеральной воды); портрет автора,
чьим именем названа продукция (например, бальзам «Корнеич»)
и др.;
б) конкретизируют область возможного применения. Например, ри-
сунки органов, на которых проявляется лечебное действие пре-
парата (рисунки горла, желудка, глаза и др.);
в) ограничивают сегмент возможного использования продукта по полу
или возрасту (для детей — изображение мультипликационных
героев, для женщин — изображение женской фигуры и т.п.);
г) воспроизводят способ употребления продукта. Повторяя действия,
изображенные на таких рисунках, потребитель учится правиль-
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ 469
но пользоваться упаковкой или непосредственно самим продук-
том;
д) имеют неопределенный вид, создающий фон или участвующий в
создании общего дизайна упаковки. Примером таких рисунков могут
служить изображения атомов, молекул и т.п.
По цветовой гамме рисунки также отличаются между собой: они
могут исполняться как в черно-белом варианте, так и с использо-
ванием ярких красок (это придает рекламный характер). Рисунки
играют большую роль в создании стиля упаковки, позволяя сделать
его узнаваемым для потребителя, что немаловажно для формирова-
ния потребительских предпочтений.
К рисункам отнесем условно также репродукции картин или
фотографий, используемых в маркировке упаковок товаров.
Информационные знаки — условные обозначения, предназначен-
ные для идентификации отдельных или совокупных характеристик
товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выра-
зительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес
в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30%.
В качестве информационных знаков могут выступать отдельные
слова, буквы, цифры, рисунки, символы.
Информационные знаки делятся на:
• товарные;
• наименование места происхождения (места назначения);
• знаки соответствия или качества, технологические знаки;
• компонентные;
• размерные;
• манипуляционные;
• эксплуатационные;
• предупредительные;
• экологические;
• штриховое кодирование;
• прочие.
ГЛАВА 27. БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ТОВАРОВ
27.1. Понятие безопасности фармацевтических товаров
Под безопасностью любого товара понимают — комплексное свой-
ство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания
470 <• Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
(экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и
потреблении.
Перечень этих товаров медицинского назначения определен
приказом Минздрава РФ № 349 от 2 декабря 1997г. «О перечне
товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) орга-
низации».
Под безопасностью фармацевтических товаров понимается состо-
яние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обыч-
ных условиях их использования, не являются вредными, не пред-
ставляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений
и не влияют на окружающую среду.
Соответственно этому различают безопасность потребления и бе-
зопасность экологическую (среды обитания).
Безопасность в потреблении определяется отсутствием:
• травматических влияний на организм (механическое, электри-
ческое, тепловое, химическое);
• выделения вредных для организма веществ, в том числе: токси-
ческих (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение
органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих
образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызы-
вающих изменение наследственных свойств) и др.;
• опасных физических воздействий — радиационных, звуковых
(шумовых), световых и др.;
• специфических побочных эффектов и противопоказаниями, свя-
занными с особенностями свойств конкретного лекарства;
• лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания);
• синдрома отмены лекарственного средства.
Безопасность экологическая характеризует степень воздействия
товара на окружающую природную среду, в том числе возмож-
ность выделения вредных примесей в окружающую среду (напри-
мер, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или
лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не подда-
ющимися быстрому разложению и усвоению в природных усло-
виях (отходы фармацевтического производства — фабрик, конт-
рольно-аналитических лабораторий, биологических и химических
средств и др.).
Вопросы экологической безопасности для товаров медицинско-
го назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовле-
нии, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эк-
сплуатации) и утилизации.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... 471
Безопасность потребления и экологическая являются предпо-
сылкой и обязательным условием для утверждения образца товара
к производству и определения возможности его функционирова-
ния в системе «человек — товар — среда».
Требования к этим показателям определены ФЗ «О защите прав
потребителя», «О лекарственных средствах», «О качестве и безо-
пасности пищевых продуктов»; ГОСТ и ФС; Правилами организа-
ции производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
и другими нормативными документами.
Проблема безопасности актуальна также для лекарственного ра-
стительного сырья и биологически активных добавок (БАД), число
и разнообразие которых на российском рынке растет с каждым го-
дом. К сожалению, все чаще БАД являются причинами серьезных
осложнений и даже смертельных исходов.
Проблемы, возникающие в связи с применением БАД, сегодня
стали предметом внимания Международного центра ВОЗ по мони-
торингу лекарственных средств, который готовит соответствующую
программу с целью разработки общих стандартных подходов к их
контролю. Эти стандарты будут касаться и подачи информации о
них, включая научные названия и терапевтические показания.
В соответствии с ФЗ «О качестве и безопасности пищевых про-
дуктов» от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ биологически активные до-
бавки отнесены к пищевым продуктам. Тем не менее требования к
контролю БАД все более возрастают.
Наряду с побочным действием лекарственных средств аптечные
работники все больше обращают внимание на безопасность исполь-
зования воспроизведенных лекарственных средств.
27.2. Забракованные фармацевтические товары
Важной задачей провизора, главной и старшей медицинских се-
стер является выявление брака товаров медицинского назначения.
Во многом этому способствуют потребители, которые обращаются
в аптеки или к палатной сестре с жалобами на некачественную
работу приборов для измерения давления, протекаемость грелок и
пузырей для льда, на плохую работу кранов у кружек Эсмарха, нео-
бработанную поверхность наконечников у спринцовок и т.п.
Особое место занимает брак, выявляемый у лекарственных
средств контрольно-аналитическими лабораториями.
472 <• Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Чаще всего лекарственные средства бракуют по не соответствию
таким показателям, как: описание, количественное содержание, ме-
ханические включения, микробиологическая чистота, маркировка,
посторонние примеси (осадок), цветность и прозрачность, упаков-
ка, однородность, адсорбционная способность, pH, подлинность,
пирогенность, стерильность и др. Из приведенного перечня пока-
зателей видно, что примерно восемь из них можно проконтролиро-
вать в процессе товарной экспертизы.
Среди лекарственных форм наибольшее количество рекламаций
предъявляется к таблеткам, драже, капсулам и гранулам. На втором
месте стоят лекарственные формы для инъекций и инфузий. Затем
идут мази, пасты, линименты, суппозитории и др.
Причинами сложившейся ситуации являются:
• увеличение числа производителей и поставщиков фармацевти-
ческой продукции, большое количество регистрируемых ЛС, де-
централизация управления аптечной службы страны;
• невозможность 100% контроля находящейся в обращении про-
дукции;
• недостатки в организации производства;
• несоблюдение технологии производства лекарственных средств;
• несоблюдение санитарного режима.
В аптечную сеть постоянно поступают официальные письма
федеральных и местных органов здравоохранения о случаях выяв-
ления брака. Эту информацию регулярно публикуют соответствую-
щие информационные средства («Фармацевтический вестник»,
«Новая аптека» и др.), указывая наименование препарата или ле-
карственной формы, номер серии, фирму-производителя, органи-
зацию, забраковавшую данное лекарственное средство и другие
данные. В этой связи задачей провизора, главной и старшей меди-
цинских сестер является постоянный анализ информационных ис-
точников для принятия соответствующих мер.
27.3. Проблема фальсификации товаров медицинского назначения
27.3.1. Основные определения и понятия
Фальсификация (от лат. falsifico — подделывание) — действия,
направленные на обман получателя и/или потребителя путем под-
делки объекта купли-продажи с корыстной целью.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... 473
В широком смысле фальсификация может рассматриваться как
действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или
уменьшение количества товара при сохранении наиболее характер-
ных, но несущественных для использования по назначению свойств
товара.
При фальсификации подвергается подделке одна или несколько
характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов
фальсификации:
• ассортиментная (видовая);
• качественная;
• количественная;
• стоимостная;
• информационная.
Для каждого вида фальсификации характерны свои способы
подделки товара.
Ассортиментная фальсификация — подделка, осуществляемая путем
полной или частичной замены товара его заменителем другого вида
или наименования с сохранением сходства одного или нескольких
признаков.
Для заменителей характерны определенные особенности — значи-
тельная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, понижен-
ные потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее ха-
рактерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции).
Качественная фальсификация — подделка товаров с помощью
пищевых или непищевых добавок для улучшения органолепти-
ческих свойств, при сохранении или утрате других потребитель-
ных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низ-
шей. Особенно широко такого рода фальсификация используется
для фальсификации жидких и таблетированных лекарственных
форм, БАД и др.
Пересортица — действия, направленные на обман получателя
и/или потребителя путем замены товаров высших сортов низшими.
Например, грелки резиновые II сорта могут реализовываться по сто-
имости грелок I сорта. Иногда снижают цену и не указывают сорт.
Количественная фальсификация товаров — обман потребителя за
счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема,
длины и т.п.), превышающих предельно допустимые нормы откло-
нений.
Стоимостная фальсификация — обман потребителя путем реали-
зации низкокачественных товаров по ценам высококачественных
или товаров меньших размерных характеристик по цене больших.
474 <• Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
Информационная фальсификация — обман потребителя с помо-
щью неточной или искаженной информации о товаре.
Этот вид фальсификации осуществляется путем искажения ин-
формации в товарно-сопроводительных документах, на марки-
ровке и в рекламе. Любой вид фальсификации, рассмотренный
выше, в большинстве случаев дополняется фальсификацией ин-
формации о товаре. В противном случае фальсификация легко
выявляется.
При фальсификации информации о товаре довольно часто ис-
кажаются или указываются неточно следующие данные:
• наименование товара;
• страна происхождения;
• фирма-изготовитель;
• количество товара;
• принадлежность к определенной товарной партии.
Страна происхождения товара чаще всего не указывается или
указывается неправильно. На российский рынок поступает значи-
тельное количество фальсифицированных товаров отечественных,
а также импортных — из стран ближнего зарубежья или восточно-
европейских стран, без указания страны происхождения или фир-
мы изготовителя. К таким товарам должно быть самое пристальное
внимание, так как они могут быть ненадлежащего качества, в том
числе и по показателям безопасности.
Встречаются случаи, когда подделываются товарные и фирмен-
ные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно вы-
сокую репутацию благодаря отличному качеству продукции. В этом
случае материальный и моральный ущерб несет не только потре-
битель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан,
так как потребитель, купивший фальсифицированный товар низ-
кого качества с фирменным знаком известного предприятия-из-
готовителя, утрачивает к нему доверие. Авторское право изгото-
вителя на его фирменный знак защищено Законом «О товарных
знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхожде-
ния товаров».
Одной из разновидностей информационной фальсификации то-
вара является фальсификация с помощью упаковки, чаще всего
производственной.
Объектом фальсификации является именно привлекательная по
внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого каче-
ства, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальси-
фицированным.
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... 475
Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные доку-
менты, причем наиболее часто подделываются накладные, серти-
фикаты и удостоверения о качестве.
В товарно-транспортных накладных на фальсифицированные
товары всегда подделывается наименование товара, довольно часто —
изготовитель и количество товара (количественная фальсификация).
Обнаружить подделку этих реквизитов в накладной можно только
идентификацией товара на ассортиментную принадлежность и про-
исхождение, а также количественным измерением всей товарной
партии (перевешиванием, пересчетом, обмериванием).
В последнее время очень распространенным видом фальсифи-
кации стала подделка сертификатов.
27.3.2. Фальсификация лекарственных препаратов
В конце XX столетия мировое сообщество столкнулось с очень
серьезной и сложной проблемой — проникновением на фармацев-
тический рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных не-
гативных последствий для здоровья и жизни человека, так как эта
продукция не попадает под действие контрольных процедур и пра-
вил обеспечения качества, разработанных для легального обраще-
ния.
Первые данные о фактах фальсификации лекарственных препа-
ратов поступили в ВОЗ в 1982 г. За период с 1982 по 1999 гг. стало
известно более чем о 700 случаев фальсификации.
В настоящее время с проблемой фальсификации сталкиваются
страны с различным уровнем развития экономики.
По определению ВОЗ, «фальсифицированное лекарственное сред-
ство — это фармацевтический продукт, который преднамеренно и
обманно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлин-
ности и/или источника происхождения.
Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к
воспроизведенным препаратам (генерикам).
Первое упоминание о фальсифицированных лекарственных сред-
ствах в нашей стране относится к 1997г., когда был выявлен един-
ственный фальсифицированный препарат — кровезаменитель По-
лиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода
«Красфарма»). Появился он не только в России, но и у наших бли-
жайших соседей — в Узбекистане и в Казахстане.
476 Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
В настоящее время фальсифицируются как зарубежные, так и
отечественные препараты, дорогостоящие и дешевые. Их объединя-
ет то, что они пользуются большим спросом. Истинный масштаб
распространенности фальсифицированных лекарств в мире не уста-
новлен, и о нем можно судить лишь косвенным образом. По некото-
рым данным, доля фальсифицированных патентованных лекарствен-
ных препаратов на мировом рынке соответствует среднему показателю
в отношении всех других товаров, т.е. составляет около 5%. Вместе с
тем есть основания полагать, что для фармацевтической продукции
в целом эта цифра может быть и выше. Лекарственные средства весьма
привлекательны для фальсификаторов в связи с относительной про-
стотой изготовления и удобством транспортировки в целях контра-
банды (при малом объеме и весе они имеют значительную стоимость).
На последнем совещании ВОЗ по этой проблеме приводились дан-
ные о том, что реализация поддельных лекарств, перевезенных од-
ним пассажиром в виде авиабагажа (в пределах 20 кг), может прине-
сти прибыль в десятки тысяч долларов.
Почему зачастую так сложно обнаружить эти препараты? По-
видимому, те, кто занимается изготовлением фальсифицированных
лекарств, очень хорошо изучают наш фармацевтический рынок. Дело
в том, что фальсифицированный лекарственный препарат имеет
тот же номер серии, что и подлинный: обычно сначала на рынке
проходит качественная серия препарата и тут же выбрасывается
фальсифицированный. Так что сертифицирование не исключает
появления фальсифицированной серии. Даже неоднократная сер-
тификация не дает стопроцентной гарантии.
Существуют следующие разновидности фальсифицированных
лекарств:
• не содержащие действующих веществ (вопреки указанию на эти-
кетке);
• содержащие действующие вещества, не соответствующие указа-
нию на этикетке;
• содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, но
в меньших (в отдельных случаях в больших) количествах;
• содержащие действующие вещества, по составу и количеству со-
ответствующие этикетке, но изготовленные не тем производите-
лем, который указан на этикетке.
Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные
предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других —
мелкие предприниматели в совершенно неприспособленных для
производства условиях. В результате их деятельности фальсифици-
рованные лекарства поступают в законно существующую систему
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... 477
фармацевтического снабжения многих стран, где смешиваются с
обычными легально производимыми и зарегистрированными пре-
паратами. Кроме того, они распространяются на нерегулируемых
рынках медикаментов (черном и «сером»*), существующих в ряде
развивающихся государств.
Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств:
• неадекватность законодательной базы;
• недостаточно эффективное применение действующего законо-
дательства;
• отсутствие национального органа по регламентации лекарствен-
ных препаратов или недостаточность его полномочий, финан-
совых и кадровых ресурсов;
• неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в
сфере обращения;
• чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарственных
препаратов на фармацевтическом рынке, в том числе наличие
большого числа посредников;
• неадекватно высокие цены;
• возможность совершенствования нелегального производства ле-
карственных препаратов (доступность современного оборудова-
ния, в том числе полиграфического);
• коррупция и конфликты интересов;
• превышение спроса над предложением.
27.3.3. Органолептические способы выявления
фальсифицированных лекарственных препаратов
Из методов обнаружения наибольшие результаты дает внешний
осмотр дозированных форм и их упаковки.
Признаками возможной фальсификации являются:
• ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препа-
рата и в наименовании производителя, а также в воспроизведе-
нии торгового знака (эмблемы);
• отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у
оригинального продукта;
• низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке в
сравнении с оригиналом;
Чаще всего фальсифицированные лекарства обнаруживаются в
сети распределения: в аптеках, на оптовых базах, в больницах и т.д.
Выявляют их фармацевтические инспекторы, работники таможен-
478 О Раздел II. Факторы, формирующие и сохраняющие...
ной службы и полиции, представители фармацевтической промыш-
ленности, аптечные работники и медицинский персонал, служа-
щие дистрибьюторских организаций, аналитики контрольных ла-
боратории и т.д.
27.3.4. Нормативное регулирование безопасности лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья
потребителей используемых товаров является обязанность изгото-
вителя разработать и указать в сопроводительной документации на
товар, на этикетке маркировкой или иным способом специальные
правила использования и хранения товара.
Согласно п. 2 ст. 7 Закона РФ от 07.02.92 № 2300-1 «О защите
прав потребителей» (с изменениями и дополнениями) изготовитель
обязан обеспечивать безопасность товара в течение установленного
срока службы или срока годности. Так, на продукты питания (в т.ч.
диетического и диабетического), парфюмерно-косметические това-
ры, медикаменты изготовитель обязан устанавливать срок годности —
период, по истечении которого товар считается непригодным для
использования по назначению.
В целях усиления государственного надзора и контроля за
обеспечением качества и безопасности использования на террито-
рии Российской Федерации импортных товаров, и обеспечения за-
щиты от проникновения на отечественный рынок некачественных
товаров, разработаны Правила, в соответствии с которыми, все
продукты питания (в т.ч. БАД), завозимые в Россию должны быть
обеспечены информацией на русском языке с указанием состава,
пищевой ценности, сроков годности, условий хранения и приме-
нения продукта и других сведений о товаре (утверждено Постанов-
лением Правительства РФ от 27.12.96 № 1575 в редакции Поста-
новления Правительства РФ от 14.07.97 № 869).
С 01.01.98 Госстандартом России введен ГОСТ Р 51074-97 «Про-
дукты пищевые. Информация для потребителя» (утверждено По-
становлением Госстандарта России от 17.07.97 № 255), в котором
более подробно приводятся как общие требования к информации о
пищевых продуктах отечественного и импортного производства, так
и требования к сведениям по группам продуктов.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 15.08.97 № 1037 с
01.07.98 запрещена продажа на территории Российской Федерации
Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... 479
импортных непродовольственных товаров без информации о них на
русском языке, которая предоставляется организациями и индивиду-
альными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Рос-
сийскую Федерацию. Информация о товарах должна размещаться на
упаковке или этикетке товара, излагаться в технической документации,
прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара.
В решении вопросов обеспечения безопасности товаров меди-
цинского назначения основное место занимает система их регист-
рации, принятая в нашей стране.
Вопросы для самоконтроля (модуль 7)
1. Какие упаковочные материалы используются в фармации? Дайте
им краткую характеристику.
2. Какие требования предъявляют к упаковочным материалам?
3. Дайте определение упаковке. Из каких элементов она состоит.
Что понимается под ГЛС с позиции фармацевтического това-
роведения?
4. Дайте характеристику первичной, вторичной и транспортной упа-
ковкам. Приведите примеры использования этих видов упаковок.
5. Какие ограничения существуют в отношении пластмассовых
упаковок?
6. Изложите требования к потребительным свойствам упаковок,
обратив особое внимание на индивидуальную упаковку.
7. Какие укупорочные средства используются в упаковке фарма-
цевтических товаров?
8. На что необходимо обращать внимание при выборе упаковоч-
ных материалов и упаковок?
9. Каковы перспективы в создании новых видов упаковок?
10. Что понимается под безопасностью фармацевтических товаров?
11. По каким направлениям определяется безопасность фармацев-
тических товаров?
12. Каким образом оценивается безопасность и эффективность ВЛС
(дженериков)?
13. Назовите причины, приводящие к появлению лекарственных
средств со скрытым браком и меры по предупреждению этого
явления.
14. Что понимается под фальсификацией фармацевтических товаров?
15. Дайте характеристику следующим видам фальсификации фар-
мацевтических товаров: ассортиментная (видовая), качествен-
ная, количественная, стоимостная, информационная.
480 > Раздел Л. Факторы, формирующие и сохраняющие...
16. Дайте определение фальсифицированному лекарственному сред-
ству.
17. Какие лекарственные препараты подвергаются фальсификации?
18. Какие существуют разновидности фальсификации лекарствен-
ных средств?
19. Назовите факторы, способствующие фальсификации лекар-
ственных средств.
20. Места и методы обнаружения фальсифицированных ЛС.
21. По каким основным товароведческим элементам наиболее ча-
сто выявляются фальсифицированные ЛС?
22. Меры по борьбе с фальсификацией ЛС на международном уровне.
23. Меры по борьбе с фальсификацией ЛС на национальном, об-
ластном и краевом уровнях.
24. Какими документами и организациями регулируется безопас-
ность фармацевтических товаров?
Раздел III
МАРКЕТИНГОВЫЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ТОВАРОВ
Модуль 8
МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
В МЕДИЦИНЕ И ФАРМАЦИИ
ГЛАВА 28. ОСНОВЫ МАРКЕТИНГОВЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Маркетинг — это магическое слово последние десять лет прочно
вошло в обиход даже простых обывателей. А было время, когда
мало кто отваживался произнести его вслух. Значит ли это, что в
нашей стране не занимались маркетинговыми исследованиями? Ко-
нечно, занимались. Особенно те, кто вел научную работу. Ведь,
если сопоставить планы маркетинговых исследований и научной
работы — они по существу идентичны. Различие только в термино-
логии, объекте исследования и источниках информации. Но в ос-
нове того и другого — научный анализ: в первом случае рынка, во
втором — научной проблемы. Кроме того, многие элементы марке-
тинговых составляющих — такие, как спрос, потребность и др.,
изучались и при социалистической системе хозяйствования. Одна-
ко тогда все они служили только эффективному решению задач по
распределению лекарственных средств и различной продукции ме-
дицинского назначения в условиях ее дефицита административно-
командным методом. Сегодня в нашей стране ситуация измени-
лась. Мы входим в рыночные отношения. На порядки увеличилось
количество наименований медицинских и фармацевтических това-
ров на нашем рынке. Появилось множество синонимов и аналогов.
Достаточно посмотреть на перешедшее за 100 число наименований
препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту. В сотни раз
увеличилось количество оптовых организаций различных форм соб-
ственности. Специалистам стало сложно ориентироваться на но-
вом фармацевтическом рынке.
Поэтому сегодня необходимо войти в общемировое терминоло-
гическое поле по этой проблеме, освоить уже накопленный миро-
вой опыт маркетингового управления, а затем на базе отечествен-
ного и зарубежного опыта создавать свою школу. Многие возразят —
ведь у нас до сих пор нет настоящих цивилизованных рыночных
484 О Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
отношений. Да, пока нет. Но, во-первых, — методы анализа, ис-
пользуемые в маркетинге применимы в большинстве случаев взаи-
моотношений производитель—посредник—потребитель. А эти от-
ношения у нас существуют. Во-вторых, наше государство развивается
и совершенствуется именно в направлении создания правового поля
для цивилизованных рыночных отношений. Следовательно, самое
время развивать науку в области маркетинга, в частности, марке-
тинга в здравоохранении. Ведь маркетинг включает не только вос-
приятие потребительской функции сбыта, но и представляет собой
концепцию управления. Поэтому маркетинговые исследования в
здравоохранении, или другими словами, в медицине и фармации,
приобретают все большее значение.
Большинство рыночных отношений столь сложны, что исследо-
вания их могут быть проведены только при помощи статистичес-
ких выводов из исследования всех процессов, происходящих в уп-
рощенных моделях.
Разработка и изучение подходящих статистических моделей тре-
буют больших знаний и тщательного планирования. Высококвали-
фицированные в общем маркетинге специалисты, но недостаточно
информированные в особенностях маркетинга медицинских и фар-
мацевтических товаров люди делают классические ошибки при по-
пытке создать модель (проект) фармацевтического рынка или рын-
ка медицинских услуг. Их проекты обычно хорошо спланированы
и по статистической теории безошибочны. Однако они часто ока-
зываются бесполезными, поскольку опираются на неверное пред-
ставление о реальном рынке. Подчас результаты анализа хорошей
модели, основанной на верном представлении о рынке, некоррек-
тны, т.к. измерялись не те параметры. Особую опасность представ-
ляют те случаи, когда при анализе результатов не принимают во
внимание, что по сравнению с условиями изучения рынка ситуа-
ция изменилась или должна измениться. Эти соображения приме-
нимы к кратковременным, а особенно к долгосрочным проектам.
За последние десятилетия западные экономисты развили идеи
модификации рыночной концепции маркетинга. Появившаяся кон-
цепция стратегического маркетинга призвана сосредоточить внима-
ние не только на рыночных факторах, но и на долгосрочных прогно-
зах, и на производственно-технологических аспектах, и на маркетинге
предприятий-поставщиков. В основе нашей концепции проведения
маркетинговых исследований товаров медицинского назначения ле-
жит концепция Ж. Ламбера, обратившего внимание на главную сто-
рону маркетинговых исследований — аналитическую.
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 485
Сегодня в здравоохранении единственными специалистами, изу-
чающими самостоятельный курс маркетинга в здравоохранении,
являются сестры с высшим образованием. Это объяснимо, поскольку
только они имеют в дипломе специальность — менеджер. Именно
они занимают должность заместителя главного врача по сестринс-
кому делу, требующую глубоких знаний маркетинга и менеджмен-
та. Но это не значит, что провизору эти знания нужны меньше.
Ведь провизоры первыми в здравоохранении перешли на рыноч-
ные отношения. Сегодня большинство оптовых компаний — ком-
мерческие, а больше половины аптек, а особенно аптечных пунк-
тов и аптечных киосков — частные. Управление ими требует
глубоких знаний маркетинга и от провизоров, даже работающих у
первого стола. Поскольку именно они непосредственно общаются
с конечным потребителем — пациентом и опосредованно с проме-
жуточным потребителем — врачом через рецепты, которые им при-
носят покупатели медицинских и фармацевтических товаров.
Поэтому провизоры, главные и старшие медицинские сестры
должны знать основы маркетинга и уметь проводить маркетинго-
вые исследования прежде, чем принять определенные управлен-
ческие решения, будь то создание оптимального ассортимента то-
вара на складе, в аптеке, отделе аптеки, аптечном пункте или закупка
перевязочных материалов и других товаров для ЛПУ или отделе-
ния. Кроме того им необходимо организовать продвижение товаров
аптечного ассортимента, оценить конкурентоспособность товара на
отечественном рынке с целью его продвижения (провизор) или вы-
бора оптимального товара для ЛПУ (главная медицинская сестра).
В данном модуле мы разберем вопросы, связанные с маркетин-
говыми исследованиями товаров, реализуемых через аптечную сеть
и некоторых товаров, используемых при оказании медицинской
помощи в лечебно-профилактических учреждениях. В полном объе-
ме вопросы маркетинга в здравоохранении будут представлены в
учебнике «Маркетинг в здравоохранении», состоящим из двух час-
тей (часть 1. Маркетинг фармацевтических товаров и услуг; часть 2.
Маркетинг медицинских товаров и услуг).
28.1. Основные определения и понятия, цели, задачи
и функции маркетинговых исследований
Прежде чем приступить к проведению маркетинговых исследо-
ваний, необходимо определиться с формулировками отдельных
определений и понятий.
486 > Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Это особенно необходимо для такой новой для нашей страны
науки, как маркетинг в здравоохранении. В отечественной и пере-
водной литературе по маркетингу даются десятки определений, раз-
ных по используемым терминам, но одинаковых по сути и наобо-
рот. Это связано с модным современным течением — давать свое
толкование того или иного понятия, а также с тем, что не всегда
переводчиками являются специалисты в здравоохранении. Но мар-
кетинг — наука, имеющая свою 100-летнюю историю. У основопо-
ложников этой науки — американских ученых выработаны четкие
определения — я говорю о таких классиках маркетинга, как про-
фессор Филипп Котлер (Philip Kotler) из Нортвестернского уни-
верситета (Northwestern University) и профессор Микки С. Смит
(Mickey Smith), много лет преподававший фармацевтический мар-
кетинг в Университете Миссисипи (University of Mississippi School
of Pharmacy). Поэтому в данном модуле использованы даваемые
ими определения и понятия общего и фармацевтического марке-
тинга, а также некоторые понятия, сформулированные на кафедре
маркетинга и товароведения в здравоохранении ММА им. И. М. Се-
ченова за 15 лет методической работы в этом направлении (см. Глос-
сарий).
28.1.1. Основные определения и понятия
При чтении литературы встречаются такие базовые понятия, как:
нужда, потребность, запрос, спрос, сегментирование рынка, позициони-
рование товара на рынке, определение жизненного цикла товара, а
также основные составляющие маркетингового комплекса: продукт
(товар), плата (цена), положение (место), продвижение, производи-
тель, посредник, потребитель, прямой потребитель, промежуточный
потребитель и т.д.
Провизоры знакомятся с этими понятиями в разделе «Основы
фармацевтического маркетинга» при изучении управления и эко-
номики фармации, а медицинские сестры с высшим образованием —
в курсе маркетинга в здравоохранении. Поэтому, чтобы не загро-
мождать изложение, все определения этих понятий приведены в
глоссарии в конце учебника. С ним следует познакомиться прежде,
чем перейти к остальным разделам данного модуля.
В ряде случаев приведенное толкование термина отличается от
общепринятого в маркетинге или нуждается в дополнительных
разъяснениях. Например, в одних работах нужду определяют как
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 487
физическую или физиологическую потребность человека. В других
работах это понятие более широкое: в них различают нужды физи-
ологические (в пище, одежде, тепле и т.п.) и социальные (духов-
ные), т.е. ее приближают к понятию потребности. Нужда, по мне-
нию Котлера, — это исходная идея, лежащая в основе маркетинга.
Особенно важно это понятие для маркетинга в здравоохранении.
В нем нужда — только физиологическая потребность. Если я бо-
лен, я хочу прежде всего чтобы меня вылечили.
Часто путают потребности с нуждами. Производитель и прода-
вец лекарственных препаратов должен понимать разницу. Пациен-
ту необходимо вылечить заболевание, а не лекарство от этого забо-
левания с конкретным названием. Например, если у вас болит
голова, то ведь не обязательно пить анальгетик, можно прибегнуть
к помощи различных мазей или иглоукалывания. При болезни по-
чек можно использовать наряду с традиционными препаратами и
растительные сборы и т.п.
Спрос и запрос равнозначные понятия в маркетинге, где под спро-
сом обычно понимается платежеспособная потребность, т.е. обес-
печенная деньгами часть потребностей в товарах, а также услугах,
реализуемых в товарной форме. В экономике привыкли опериро-
вать понятиями — потребность и спрос. Однако следует учитывать,
что спрос — показатель ненадежный. Смена выбора товара или ус-
луги может оказаться как результатом изменения цен, так и изме-
нением уровня доходов населения. Именно так происходило в на-
шей стране в конце XX века в связи со снижением жизненного
уровня большинства населения.
В данном разделе приведены только основополагающие понятия,
относящиеся непосредственно к маркетинговым исследованиям.
Маркетинг (от англ, market — рынок) — вид человеческой деятель-
ности, направленный на удовлетворение нужд и потребностей посред-
ством обмена.
Если исходить из этого классического определения маркетинга,
данное Ф. Котлером, то необходимо подчеркнуть ту его особенность,
которая наиболее важна для маркетинга в здравоохранении — мар-
кетинг должен быть нацелен на нужды и потребности потребителя.
Поэтому маркетинг в здравоохранении определяется как вид че-
ловеческой деятельности, направленный на удовлетворение нужд и
потребностей в медицинской помощи посредством обмена более
эффективным, чем у конкурента способом.
В последнем определении есть очень существенное на наш взгляд,
добавление: «более эффективным, чем у конкурента способом». Это
488 > Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
добавление особенно важно для здравоохранения, поскольку, как
следует из положения ВОЗ, «ни в одной стране мира нет достаточ-
ных средств на здравоохранение».
В настоящее время во всех развитых странах мира производите-
лями лекарственных препаратов развивается концепция социально-
ориентированного (социально-этического, социально-ответственного)
маркетинга (societal marketimg), которая предусматривает установ-
ление нужд, потребностей и интересов целевых рынков и удовлет-
ворение потребителей более эффективными, чем у конкурентов,
способами при сохранении и укреплении благополучия потребите-
ля и общества в целом. Другими словами — прежде чем произво-
дить новое лекарственное средство, лекарственный препарат, ле-
карственную форму или предлагать новый вид фармацевтической
или медицинской услуги, необходимо убедиться в том, что в них
есть нужда у конкретного потребителя. При этом надо следить за
тем, чтобы потребитель получил своевременно нужную ему и каче-
ственную помощь с использованием современных лекарственных пре-
паратов для профилактики заболеваний, диагностики или лечения.
Фармацевтический маркетинг является составной частью марке-
тинга здравоохранения и может быть определен как процесс, по-
средством которого предоставляется фармацевтическая помощь.
Другими словами — вид деятельности, направленный на удовлетво-
рение нужд и потребностей в фармацевтической помощи. Акцент в
фармацевтическом маркетинге делается на фармацевтической по-
мощи, а не только на лекарственных препаратах. Любой товар, ус-
луга или идея, направленные на оказание фармацевтической помо-
щи, могут быть предметом фармацевтического маркетинга.
Фармацевтический маркетинг не является синонимом понятия «мар-
кетинг лекарственных препаратов», а включает в себя маркетинг
ряда других товаров, реализуемых через аптечную сеть, а также ус-
луг и программ, связанных с фармацией.
Основой для изучения всех групп товаров, реализуемых через
аптечную сеть и сеть медицинской техники (см. рис. 28.1), являет-
ся курс медицинского и фармацевтического товароведения.
Как и в случае маркетинга товаров широкого потребления, лю-
бая компания стремится направить свои усилия на продажу нуж-
ного товара в нужных количествах, в удобном для этого месте, в
удобное время, по цене, которую может и хочет заплатить потреби-
тель. Это и есть четыре составляющих маркетингового комплекса
или как это принято называть в литературе по маркетингу — 4Р.
Такое обозначение пошло от английского написания основных со-
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации О 489
Рис. 28.1. Виды медицинских и фармацевтических товаров.
490 ❖ Раздел Ш. Маркетинговые исследования медицинских...
Рис. 28.2. Основные составляющие маркетингового комплекса (4Р).
ставляющих маркетингового комплекса — заглавных букв от анг-
лийских слов: product — продукт, (товар); price — плата, цена; place —
положение, место, рынок; promotion — продвижение (см. рис. 28.2).
Важнейшей функцией маркетинга в фармации является разра-
ботка системы маркетингового управления на всех этапах продви-
жения лекарственного препарата от производителя до прямого по-
требителя — больного.
Маркетинговое управление в фармации (англ, marketing manage-
ment) — процесс планирования и реализации политики ценообра-
зования, продвижения и распределения идей, продуктов и услуг,
направленный на осуществление обменов, удовлетворяющих как
индивидов, так и организации в фармацевтической помощи.
Некоторые авторы считают, что маркетинговое управление по
существу — управление спросом. Но понятие «маркетинговое уп-
равление в фармации» значительно шире, поскольку оно должно
начинаться со стадии появления идеи разработки нового лекар-
ственного средства, необходимого для потребителя, а затем уже
касаться вопросов ценообразования, продвижения товара на рын-
ке, управления спросом. Это особенно важно именно в фармацев-
тической промышленности, поскольку она является наиболее ин-
вестиционноемкой отраслью, требующей максимальных затрат
именно на стадиях разработки и внедрения в производство нового
товара. Ведь с момента возникновения идеи создания нового ле-
карственного средства до выведения его на рынок в качестве ле-
карственного препарата часто проходит от 10 до 15 лет. И если
товар не будет востребован, то общество потеряет не только день-
ги, затраченные на его разработку и производство, но и потребуют-
ся средства на утилизацию невостребованных лекарственных пре-
паратов. В ряде случаев это может создать и экологические проблемы.
Поэтому любой разработчик и производитель, прежде чем при-
нять решение о проведении научных исследований для разработки
нового лекарственного средства или продвижении уже известного
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации ❖ 491
препарата на новом сегменте рынка, должен поручить своему отде-
лу маркетинга проанализировать ситуацию на рынке. При этом
сначала исходя из концепции социально-ориентированного марке-
тинга необходимо определить базовый сегмент рынка, проанали-
зировать потребность в данном виде лекарственной помощи. Толь-
ко после положительного заключения маркетологов руководство
должно принимать решение о начале формирования маркетинго-
вой стратегии по разработке нового лекарственного средства или
продвижения уже известного препарата на новом сегменте рынка.
С этой целью проводят маркетинговые исследования.
Маркетинговые исследования {англ, marketing research) — система-
тическое и объективное выявление, сбор, анализ, распространение
и использование информации для повышения эффективности иден-
тификации и решения маркетинговых проблем (возможностей).
При проведении маркетинговых исследований необходимо изу-
чить множество факторов, оказывающих влияние на принятие уп-
равленческих решений, но прежде всего необходимо провести ана-
лиз факторов среды.
Анализ среды — исходный процесс стратегического управления,
он обеспечивает базу для определения миссии и целей фирмы и
для выработки стратегий поведения, позволяющих фирме выпол-
нить миссию и достичь своих целей. Анализ среды направлен на
выявление угроз и возможностей, которые могут возникнуть во
внешней среде по отношению к организации, а также сильных и
слабых сторон, возможностей и угроз, которыми обладает органи-
зация или другой изучаемый объект (товар, услуга). Анализ среды
предполагает изучение таких ее составляющих, как макросреда и
микросреда (см. рис. 28.3).
Макросреда (макроокружение, внешняя среда) — главные внешние
факторы, на которые не может оказывать влияние изучаемый объект
или организация, но оказывающие влияние на микросреду в целом.
Анализ макросреды включает в себя изучение влияния таких ком-
понентов среды, как состояние экономики; правовое регулирование
и управление; политические процессы; природная среда и ресурсы;
социальная и культурная составляющие общества; научно-техничес-
кое и технологическое развитие общества, инфраструктура и т.п.
Микросреда — представлена силами, имеющими непосредствен-
ное отношение к объекту исследования (организации, товару) и его
возможностям по обслуживанию потребителей.
Микросреду можно анализировать исходя из непосредственного
окружения и внутренней среды организации.
492 ❖ Раздел 111. Маркетинговые исследования медицинских...
Микросреда
Система
контроля
технологии и
стандарты
Социальная
система
Экономическая
система
Политическая
система
(+ правовое
регулирование)
Макросреда (внешняя)
1 - Товар
2 - Информация
3 - Оплата
4 - Правила пользования
5 - Поток
Рис. 28.3. Общая схема взаимодействия макро- и микросреды.
Анализ непосредственного окружения организации направлен на
изучение состояния тех составляющих среды, с которыми организа-
ция находится в непосредственном взаимодействии и проводится по
следующим основным компонентам: потребители услуг (пациенты);
поставщики; конкуренты (другие ЛПУ); рынок рабочей силы.
Внутренняя среда организации — это та часть общей среды, кото-
рая находится в рамках организации. Она оказывает постоянное и
самое непосредственное воздействие на функционирование органи-
зации. Поэтому внутренняя среда аптечного учреждения или ЛПУ,
анализируется по следующим направлениям: трудовые ресурсы —
кадры, их потенциал, квалификация, интересы и т.п.; финансовые
ресурсы; материальные ресурсы; организация управления; производ-
ство, включающее организационные, операционные и технико-тех-
нологические характеристики, научные исследования и разработки;
маркетинг; организационная культура и т.п.
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации ❖ 493
Стратегия — набор правил, которыми руководствуется органи-
зация при принятии управленческих решений. Стратегию можно
рассматривать, как общий комплексный план для достижения це-
лей организации.
Стратегическое управление — это такое управление организаци-
ей, которое опирается на человеческий потенциал как основу орга-
низации, ориентирует производственную деятельность на запросы
потребителей, осуществляет гибкое регулирование и своевремен-
ные изменения в организации, отвечающие вызову со стороны ок-
ружающей среды и позволяющие добиваться конкурентных пре-
имуществ, что, в совокупности, позволяет организации выживать и
достигать своей цели в долгосрочной перспективе.
Стратегия маркетинга — это логическая схема маркетинговых
мероприятий, с помощью которой компания надеется выполнить
свои маркетинговые задачи. Она состоит из отдельных стратегий
для целевых рынков, позиционирования, маркетингового комплекса
и уровней затрат на маркетинговые мероприятия.
28.1.2. Цели и задачи маркетинговых исследований
Исходя из вышесказанного основные цели маркетинговых иссле-
дований товара с позиции социально-ориентированного маркетин-
га можно определить как изучение нужд и потребностей общества
и отдельного индивида в медицинских и фармацевтических това-
рах с последующей разработкой стратегических программ, направ-
ленных на своевременное и наиболее полное удовлетворение этих
потребностей потребителя и общества в целом.
Конечной целью маркетинговых исследований является анализ
эффективности воздействия на рынок различных маркетинговых
усилий компании.
Описательная статистика и результаты опросов общественного
мнения помогают численно определить интересы и запросы потре-
бителей. Кроме этих источников существуют официальные данные
министерств и ведомств. В большинстве развитых странах часто
используют обзоры, подготовленные частными фирмами; кроме
того, в любой крупной библиотеке можно найти необходимые ста-
тистические данные. В последние годы многие сведения можно
получить через поисковые сайты Интернета в разделе «Medical
information» и др.
494 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Основные задачи фармацевтического маркетинга при этом сле-
дующие:
1. Изучение конкретных лекарственных препаратов. Эти вопро-
сы достаточно подробно изучены в ведущих странах мира — США,
Англии, Франции, Японии. Однако каждая страна имеет свои осо-
бенности, связанные как с внешней, так и с внутренней средой
изучаемого объекта. Большинство авторов в приводимых ими схе-
мах по маркетинговым исследованиям вновь разрабатываемых ле-
карственных препаратов часто опускают самый первый и самый
важный этап исследований — предварительный маркетинг, цель
которого — выявление потребительских нужд. С достаточной степе-
нью приближенности это можно сделать, изучив заболеваемость в
интересующем нас районе вообще или по определенной нозологии
в частности.
Последующие исследования включают в себя определение со-
стояния и тенденций научно-исследовательской деятельности; ха-
рактеристику производства; систему контроля качества сырья и
готового лекарственного средства, а также лекарственных форм на
его основе; информацию о побочных действиях лекарственного
средства; упаковке; маркировке; себестоимости и цене.
Указанные исследования для вновь разрабатываемых препара-
тов проводят и в отношении близких по действию, а также и ана-
логичных конкурирующих лекарств.
2. Изучение потребителей и каналов распределения. При этом
изучается развитие сети здравоохранения, степени ее насыщеннос-
ти кадрами, число и профиль лечебно-профилактических учрежде-
ний, развитие аптечной сети, структура заболеваемости, степень
удовлетворения потребности, предпочтение, оказываемое тем или
иным медикаментам, лекарственным формам, особенности торговли
(оптом или в розницу), специализация фармацевтических заведе-
ний и фармацевтического обслуживания.
3. Изучение конкурента — производителя или посредника про-
водят по тем же показателям, что и при изучении своей аптеки или
ЛПУ.
4. Изучение рынка и внешних факторов, определяющих его вы-
бор. К числу внешних факторов относятся: социальные, техноло-
гические, экономические, политические, экологические, культур-
ные и т.д.
5. Изучение научной информации. Как правило, на каждой фар-
мацевтической фирме имеется предварительная база данных по всем
правовым и нормативно-техническим вопросам, касающимся сфе-
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации ❖ 495
ры ее деятельности. Однако всегда необходимо убедиться в полно-
те и достоверности имеющейся у вас информации.
6. Разработка стратегии и тактики маркетинга.
7. Продвижение товара на рынок. Чаще всего в фармацевтичес-
ком маркетинге в этом случае речь идет не о рекламе, а о целом
комплексе мероприятий, в том числе и информации о лекарствен-
ных средствах, предметах ухода за больными, инструментах, при-
борах, оборудовании, и других товарах, которые используются при
оказании медицинской помощи населению. Непосредственно рек-
ламная деятельность возможна только для товаров, отпускаемых
без рецепта врача.
28.1.3. Основные функции маркетинговых исследований
Основными функциями маркетинговых исследований являют-
ся: аналитическая, производственная, сбытовая, управленческая и
контролирующая.
Разберем более подробно, в чем же заключается каждая из этих
функций.
Аналитическая функция. В любом случае, прежде чем принять
решение, необходимо проанализировать ситуацию в целом по стране,
а затем и в интересующем нас регионе. При этом, как правило,
начинают анализ с изучения рынка. В фармацевтическом марке-
тинге это чаще всего означает необходимость прежде всего опреде-
лить нозологические параметры рынка, т.е. изучить распределение
больных по нозологиям. При этом выбирают ту группу населения,
которая станет потенциальным потребителем продукции. То есть
выбирают потребителей, страдающих одним и тем же заболевани-
ем. Это принято называть сегментированием рынка. Одинаковых
подходов к сегментированию рынка нет, особенно это касается
фармацевтического маркетинга. Но можно выделить основные мо-
менты, по которым проводят сегментирование рынка, если анали-
зируют потребителя фармацевтической помощи: географические
показатели, заболеваемость, демографические показатели, психоло-
гические особенности. В каждом конкретном случае необходимо
выбрать наиболее значимые факторы при проведении сегментиро-
вания.
Немаловажным является знание участников рыночных отноше-
ний. Как правило, в фармацевтическом маркетинге исследования
проводят по четырем группам: производители лекарственных пре-
496 О Раздел Ш. Маркетинговые исследования медицинских...
паратов, посредники (оптовые и розничные аптечные учреждения),
врачи, основные потребители — пациенты.
Необходимым условием является серьезный анализ товара (про-
дукта или услуги), который вы собираетесь предлагать или поку-
пать на рынке. При этом важно ответить на вопрос — какой товар,
и в каком количестве может быть реализован на выбранном вами
сегменте или сегментах рынка?
И наконец, необходимо проанализировать макро- и микросреду
аптеки или ЛПУ.
По всем этим показателям необходимо проанализировать не толь-
ко свой объект исследования — ЛПУ, оптовое звено или розничное
звено (аптеку, аптечный пункт, аптечный киоск или аптечный ма-
газин), но и конкурента.
Производственная функция. Эта функция включает в себя три ос-
новных момента — выбор поставщика сырья для производства, орга-
низация производства медицинских и фармацевтических товаров,
управление качеством и создание конкурентоспособной продукции.
На наш взгляд для отечественного рынка это самый главный вопрос,
поскольку сейчас мы испытываем трудности с производством высо-
кокачественных фармацевтических товаров, удовлетворяющих меж-
дународным требованиям GXP. Это несколько напоминает состоя-
ние с качеством выпускаемых товаров в Японии в 1950—1960 годах.
Но Япония успешно справилась с этой задачей, создав центры по
подготовке специалистов, управляющих качеством товаров.
Сбытовая функция предусматривает выбор и организацию систе-
мы товародвижения.
В фармацевтическом маркетинге в отличие от общего маркетин-
га принято различать три уровня системы товародвижения, как это
показано на рис. 28.4.
Управленческая функция состоит в осуществлении как стратеги-
ческого, так и тактического планирования деятельности ЛПУ, оп-
тового или розничного аптечного учреждения.
Контролирующая функция, на наш взгляд, наиболее важная в мар-
кетинге, поскольку она позволяет быстро реагировать на измене-
ние ситуации на рынке.
28.2. Виды маркетинговых исследований в фармации
По адресности предоставляемых различными независимыми
компаниями услуг их можно классифицировать на общие и заказ-
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации О 497
Рис. 28.4. Системы товародвижения в фармацевтическом маркетинге:
а — нулевой уровень; б — первый уровень; в — второй уровень.
ные. В свою очередь, каждый вид исследования может быть про-
веден в различных временных интервалах с различной периодич-
ностью. Они могут быть долговременными (длительными), перио-
дическими или разовыми, уникальными. Рассмотрим более подробно
каждый из перечисленных выше типов исследования.
Общие маркетинговые исследования проводятся для всех заинте-
ресованных компаний и это означает, что все пользователи получа-
ют идентичную информацию. Такими услугами пользуется большин-
ство мелких компаний, поскольку она доступна во многих странах
через Интернет. Проводят такие исследования и у нас в стране,
однако различные аналитические обзоры в отечественных перио-
дических журналах грешат одним — в них не указываются объем
выборки и методика, использованная при проведении анализа, что
обесценивает эту информацию и не позволяет сопоставлять дан-
ные одной публикации с другими.
Заказные маркетинговые исследования проводятся для одной ком-
пании, которой нужна специальная информация. В этом случае
данные являются конфиденциальными и их получает только тот
498 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
клиент, с которым заключен контракт. Но и обходятся заказные
услуги дороже, чем общие. Поэтому их могут заказывать только
крупные компании, которые не имеют собственного отдела марке-
тинга.
В России ранее такие исследования проводили во внешнеторго-
вых организациях для решения вопроса об экспорте тех или иных
отечественных препаратов.
Долговременные маркетинговые исследования проводят, как пра-
вило, с целью изучения рынка. Например, исследование закупок
лекарственных средств у оптовых посредников или в аптеках, ис-
следования розничной продажи лекарственных препаратов, отпус-
каемых по рецепту или без рецепта врача.
Главной целью исследований лекарственных средств, отпускае-
мых по рецепту врача, является определение общего количества ре-
ализованных рецептурных средств, но при этом может быть также
собрана информация о прописываемых дозах, их количестве и сто-
имости лечения. Также может быть проведен анализ дозировки ле-
карственных средств. Следует указать, что очень важным является
использование в этих исследованиях результатов других работ. На-
пример, данные о рецептурных лекарственных средствах дают ин-
формацию как о них самих, так и о сырье, из которого они приго-
товлены. Наконец, в последние годы в мире достигнут большой
прогресс в объединении данных отдельных исследований в общие
базы данных, что позволяет произвести практически неограничен-
ное изучение их взаимозависимости.
Исследование розничной продажи не ограничивается изучени-
ем рецептов, но включает, как правило, и лекарственные препара-
ты, продаваемые без рецепта врача. Это до недавнего времени был
один из наиболее трудоемких объектов исследования в нашей стра-
не, поскольку провести опрос провизоров о количестве проданных
препаратов без рецепта врача было сложно для независимых орга-
низаций, а доступ к отчетным документам аптеки для них, как пра-
вило, закрыт. Правда, в настоящее время многие посреднические
фирмы и производители, заинтересованные в таком виде исследо-
ваний оплачивают аптекам предоставляемую для исследований ин-
формацию.
Значение последней группы лекарственных препаратов в Рос-
сии и США становится с каждым годом все больше. Так, напри-
мер, в начале 1998 г. доля лекарственных средств, отпускаемых без
рецепта в России составляла приблизительно 45% рынка. В США в
1980 г. около трети потребленных в Америке лекарств приходилось
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации О 499
на безрецептурные средства. Это значительно превосходит долю
аналогичных товаров в Швейцарии (29%), Германии и Франции
(18), Нидерландах, Испании, Великобритании (10—12%) и других
странах Европы. Усиление ориентации населения на самолечение,
вместе с ростом медицинского просвещения приводит к тому, что
значение группы лекарственных средств, отпускаемых без рецепта
врача, в будущем будет возрастать еще быстрее. Хотя наши специ-
алисты считают, что такая тенденция расширения количества пре-
паратов, отпускаемых без рецепта врача, может привести к роко-
вым для страны последствиям. Многие Европейские страны нашли
прекрасный выход из положения. Рецепт там всегда необходим
пациенту, поскольку именно он является тем документом, который
позволяет получать компенсацию за купленный лекарственный
препарат.
Маркетинговые исследования в аптеках ЛПУ с точки зрения ме-
тодологии аналогичны исследованиям розничных аптек. Но основ-
ная разница заключается в том, что эти исследования направлены
на изучение заболеваемости основных потребителей-пациентов в
больницах.
За последнее десятилетие в нашей стране доля потребления на
рынке лекарственных средств больницами существенно возросла.
Кроме того, эта часть фармацевтического рынка является значи-
тельно более стабильной. Для этого существует ряд причин, но ос-
новной, о которой исследователь рынка должен обязательно по-
мнить, является та, что в больницах фармацевтическая помощь
пациентам оказывается в соответствии с отраслевыми стандартами
объема медицинской помощи, которые содержат информацию о
лекарственных комбинациях.
Отличительной особенностью маркетинговых исследований в
ЛПУ является то, что наряду с исследованием лекарственных пре-
паратов необходимо исследовать приборы и аппараты для диагнос-
тики и лечения, хирургические инструменты, иглы, нити для нало-
жения швов, а также туалетные принадлежности и т.п. Наконец,
необходима информация о таких предметах, как рентгеновская плен-
ка, реагенты для диагностики и др.
Разовые исследования и обзоры. Независимые исследовательские
компании также проводят нерегулярные исследования и обзоры
рынка. Некоторые из них во многом похожи на долговременные
исследования, хотя они ставят более узкие цели перед собой. Они
проводятся в основном для получения информации о нединами-
500 <• Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
ческих параметрах рынка или же о тех частях рынка, где не требу-
ется ежемесячное, ежеквартальное наблюдение.
Другие проводятся для разрешения неожиданно возникших воп-
росов или для проведения начального, предварительного анализа.
Например, в последние 10 лет на одно из первых мест в маркетин-
говых исследованиях безрецептурных лекарственных препаратов
вышли разовые исследования использования аудио-, видеоматери-
алов в работах по увеличению сбыта. Во многих случаях результаты
подобных исследований служат основанием для начала регулярного
долговременного анализа.
Внутрифирменные маркетинговые исследования проводит персо-
нал аптечного учреждения или ЛПУ самостоятельно. При этом со-
трудники отдела маркетинга сами собирают исходную информа-
цию и анализируют ее или анализируют данные, поставляемые
внешними независимыми компаниями, работы с которыми ведут-
ся на основе контрактов по специальным проектам.
Таким образом, с точки зрения пользователя информационных
систем — целью маркетинговых исследований является получение
точных и достоверных данных по конкретным проблемам марке-
тинговой деятельности, необходимых для принятия руководством
предприятия обоснованных решений.
Подобные данные могут быть собраны путем проведения так
называемых «кабинетных» и «полевых» исследований.
Кабинетные исследования проводится на основе анализа данных,
получаемых из специальных официальных публикаций, справоч-
ников, статистических сборников и других источников, называе-
мых вторичными данными.
Полевые исследования опираются на первичные данные, форми-
руемые непосредственно в местах их сбора в определенные сроки.
Они получаются в процессе проведения специальных обследова-
ний, опросов, тестирования и т.п. При этом широко используются
пробные продажи, наблюдения и специальные эксперименты по
«проигрыванию» рыночных ситуаций. «Полевые» исследования
позволяют оценить поведение потребителей на рынке, выявить
эффективность стимулирования и рекламы, исследовать отноше-
ние к потребительским параметрам товара, определить намерения
поставщиков и посредников.
В нашей стране, где маркетинговые исследования в полном объе-
ме проводятся редко, внутрифирменный маркетинг является ос-
новным.
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 501
28.3. Особенности маркетинга в здравоохранении
Маркетинг фармацевтических и медицинских товаров, будучи
частью маркетинга здравоохранения, имеет ряд особенностей, не
свойственных общему маркетингу. В связи с этим, обоснованным
является их выделение в отдельные подразделы маркетинга в здра-
воохранении. При этом следует обратить внимание на то, что ос-
новная цель фармацевтического маркетинга — оптимизация рынка фар-
мацевтической помощи, под которой мы понимаем анализ связи
между нуждой, потребностью, спросом и предложением, а также
учет влияний всех внутренних факторов системы лекарственного
обеспечения населения.
Особенности в проведении маркетинговых исследований меди-
цинских и фармацевтических товаров связаны с тем, что продуктом
являются лекарственные препараты, медицинские инструменты, пе-
ревязочные материалы и др., использование которых зависит не толь-
ко от заболевания больного, но и квалификации врача.
Поэтому первая и главная особенность фармацевтического мар-
кетинга, является то, что в случае фармацевтической помощи зна-
чительно усложняется классическая формула купли-продажи, ко-
торая становится более комплексной так, что в систему покупатель
(пациент)—продавец (провизор) включается третье звено — врач,
который в равной, а иногда и в большей степени, является генера-
тором спроса. Поясним на примере.
В общем маркетинге схема купли-продажи на нулевом уровне
имеет вид, представленный на рис. 28.5а.
Производитель
Потребитель
а
б
Рис. 28.5. Схема купли-продажи в общем маркетинге. Здесь а — нулевой
уровень; б) второй уровень.
При проведении маркетинговых исследований такого уровня
производителю необходимо исследовать всего три переменные ве-
личины, т.е.
М = f (X , X*, Y), (28.1)
502 -v- Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
где X — производитель; X* — производитель-конкурент; Y — по-
требитель.
В наиболее сложном случае (см. рис. 28.5 б) мы имеем четыре
переменных и тогда приведенная выше зависимость принимает
вид:
М = f (А, X, X*, В, Y), (28.2)
где А — поставщик сырья; X — производитель; X* — производи-
тель-конкурент; В — посредник; Y — потребитель.
При проведении маркетинговых исследований в здравоохране-
нии даже самая простая схема, примет вид, показанный на рис. 28.6.
Это объясняется тем, что для удовлетворения нужды больного в
излечении от недуга необходимо в соответствии со стандартом
диагностики и лечения заболевания сначала правильно поставить
диагноз (врач), для чего зачастую надо выбрать обязательные мето-
ды как лабораторного, так и инструментального исследования; за-
тем правильно определить стратегию и тактику лечения (врач); на-
метить лечебные мероприятия, для чего правильно выбрать методику
лечения (врач) и лекарственную терапию (врач, за рубежом часто и
провизор-фармаколог). Но в реализации тактического плана лече-
ния врачу помогает медицинская сестра — ведь именно она выпол-
няет все предписания врача в отношении больного в клинике или в
поликлинике. Не менее важна и роль провизора, поскольку, как
бы ни была хорошо разработана тактика лечения, как бы ни была
высоко квалифицирована медицинская сестра, если нет нужного и
качественного лекарственного препарата, медицинского инструмента
или другого нужного фармацевтического товара, — цель не будет
достигнута. Более того, в ряде случаев отсутствие нужного препа-
рата или использование препарата не соответствующего требуемым
показателям качества может привести к летальному исходу.
Рис. 28.6. Схема купли-продажи в здравоохранении.
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 503
Существенную роль в маркетинге здравоохранения играют и
члены семьи пациента, поскольку часто именно они советуют, к
какому врачу обратиться, и по просьбе больных ходят в аптеку за
лекарством, а также следят за своевременностью его приема.
Не менее сложна эта схема в случае фармацевтического марке-
тинга (см. рис. 28.7 а).
В этом случае при проведении маркетинговых исследований про-
изводителю необходимо исследовать несколько больше переменных:
М = f (X, X*, Y, F, N, Н) (28.3)
где X — аптека-производитель лекарственного препарата; X * — апте-
ка-конкурент производителя лекарственного препарата; Y — потре-
битель (больной); F — врач, ставящий диагноз и выписывающий ре-
цепт; N — медицинская сестра (осуществляет связь между врачом и
больным); Н — члены семьи, родственники, знакомые, оказывающие
влияние на принятие решения больным или покупающие ему лекар-
ства.
Рис. 28.7. Схема купли-продажи фармацевтических товаров. Здесь а — ну-
левой уровень, б — второй уровень.
504 -v- Раздел Ill. Маркетинговые исследования медицинских...
В наиболее сложном случае схема примет вид, представленный
на рис. 28.7.
В последнем случае при проведении маркетинговых исследова-
ний в фармацевтическом маркетинге производителю необходимо
исследовать значительно больше переменных:
М = f (X, X*, Z, Z*, В(1.в), В*(Ьв), Y, F, N, Н) (28.4)
где X — фирма-производитель лекарственного препарата; X * -
фирма—конкурент производителя лекарственного препарата; Z —
фирма—поставщик сырья; Z*- фирма—поставщик конкурент фир-
мы-поставщика сырья; В(1_п) — посредники оптового звена;
В*(1-П) — посредники-аптеки; Y — потребитель (больной); F — врач,
ставящий диагноз и выписывающий рецепт; N — медицинская се-
стра (осуществляет связь между врачом и больным в стационаре);
Н — члены семьи, родственники, знакомые, оказывающие влия-
ние на принятие решения больным или покупающие ему лекар-
ства; (1-п) — количество посредников от 1 до п.
Следовательно, в фармацевтическом маркетинге при анализе по-
требителя необходимо анализировать как больного, так и врача.
Второй важной особенностью является то, что в маркетинге здра-
воохранения, как и в общем маркетинге, при анализе рынка необхо-
димо учитывать не спрос, а сразу три параметра — нужду, потреб-
ность и спрос. Мы подчеркиваем слово нужда потому, что все —
врачи и провизоры при получении диплома в нашей стране дают
клятву врача, которая обязывает их лечить больного независимо от
обстоятельств, т.е. и от возможности в данный момент оплатить их
услугу. Кроме того, каждое государство должно стремиться обеспе-
чить человека квалифицированной медицинской помощью в пол-
ном объеме, а оказание такой помощи невозможно без высококаче-
ственных медицинских и фармацевтических товаров. Именно поэтому
в большинстве развитых стран составляются формуляры или форму-
лярные списки как общегосударственные, так и для конкретного
лечебного учреждения.
Третьей особенностью является то, что потребители зачастую рас-
сматривают медицинские и фармацевтические товары не как жела-
емый товар, а как необходимую покупку, а потому, как правило,
осуществляют покупку под давлением симптомов болезни или при
ощущении отклонений от нормального самочувствия. Это, в свою
очередь, определяет то, что больной покупает не лекарство или
предмет ухода как таковые, а способ вернуть себе здоровье и устра-
нить состояние дискомфорта, вызванное нездоровьем.
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 505
Четверная особенность связана с неосведомленностью конечного
потребителя — больного о том, какое ему лекарство необходимо и
какое из имеющихся на рынке синонимов надо выбрать.
Пятая важнейшая особенность — фармацевтические товары дол-
жны быть только высокого качества. Это положение нет необходи-
мости разъяснять провизорам и фармацевтам, поскольку все они
прекрасно понимают важность качества того товара, с которым
имеют дело в своей работе.
Другими особенностями являются:
• фармацевтическая продукция как товар, выражается в значи-
тельном разнообразии товарной структуры лекарственных средств.
Ассортимент лекарственных средств может быть описан как фун-
кция от двух переменных — пространственной (номенклатура) и
временной (естественная убыль товара, срок годности и т.д.);
• динамичность нужды и спроса на конкретные фармакотерапев-
тические группы препаратов и подверженность их влиянию мак-
роэкономической конъюнктуры и сезонности;
• специфика выделения целевых групп при сегментации рынков реа-
лизации в зависимости от эпидемиологической картины, струк-
туры заболеваемости населения и т.д.;
• биоэтические подходы при производстве лекарственных препаратов
и утилизации их в тех случаях, когда просрочены сроки годности;
• особенность планирования рекламной кампании. При разработке
последней следует руководствоваться в первую очередь закона-
ми страны, где предполагается проводить рекламную кампанию,
а также этическими нормами и правилами деонтологии;
• ценообразование предусматривает значительное отклонение ры-
ночных цен на лекарственные средства от их реальной себесто-
имости, поскольку в ряде стран введено государственное регу-
лирование цен на жизненно важные лекарственные препараты;
• особенности влияния цены на спрос в случае жизненно важных
лекарственных препаратов.
Резюмируя приведенные выше особенности можно сказать, что,
наряду с больным одним из основных объектов фармацевтического
маркетинга является лекарственное средство (продукт) в различ-
ных лекарственных формах (единицы продукции), которому как
товару принадлежат некоторые уникальные характеристики, зада-
ющие в свою очередь и специфические особенности маркетингу.
Кроме того:
1) врач, а не больной принимает решение о необходимости при-
ема лекарственного препарата, но врач не всегда имеет возмож-
506 -v- Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
ность контролировать покупку, потребление лекарственного пре-
парата;
2) больной — потребитель лекарственного препарата чаще всего
мало знает о качестве и назначении препарата, а кроме того и не
всегда желает употреблять его;
3) определяющие показатели при покупке лекарственного пре-
парата — его эффективность, качество и безопасность, а не цена;
4) фармацевтический маркетинг в большей степени связан с
регулирующей ролью внешней среды, которую играет государствен-
ное учреждение в системе лекарственного обеспечения (требова-
ния к качеству, регистрация, номенклатура, ценообразование, ре-
жим отпуска и распространения).
Отсюда вытекают весьма важные последствия для фармацевти-
ческого маркетинга.
1. Врач оказывает решающее влияние на формирование спроса и
потребления.
2. Врач влияет на товарооборот оптового и розничного звена.
3. Врач влияет на ассортимент аптеки, поскольку по устойчивос-
ти выписывания им рецептов на те или иные группы лекарств со-
ставляют заявку-заказ.
Следовательно, на наш взгляд, в фармацевтическом маркетинге
наряду с больным врач определяет потребительную стоимость фар-
мацевтических товаров путем установления их полезности в лече-
нии или профилактики заболевания.
Кроме того, на потребление фармацевтических товаров суще-
ственное влияние оказывает распространенность тех или других
заболеваний.
Зависит потребление и от социальных факторов, поскольку
платежеспособность различных групп населения не одинакова.
Например, ранее в ряде стран розничные цены многих лекарствен-
ных средств были ниже их себестоимости, а предметы ухода за боль-
ными реализовывались по оптовой цене. Изменение этой системы
привело к резкому снижению покупательской способности населе-
ния, снижению спроса на дорогие медикаменты и увеличению спро-
са на более дешевые, одинакового фармакологического действия.
Таким образом, можно выделить пять основных отличий марке-
тинга медицинских и фармацевтических товаров от товаров повсед-
невного спроса:
1) многофакторность;
2) ориентация на нужду;
3) наличие промежуточного потребителя — врача;
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 507
4) неосведомленность конечного потребителя;
5) товар должен быть только высокого качества.
ГЛАВА 29. МЕТОДЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ
ПРОВЕДЕНИИ МАРКЕТИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
При проведении маркетинговых исследований в здравоохране-
нии можно использовать все общенаучные и аналитико-прогности-
ческие методы, которые используются в экономике и маркетинге.
Общенаучные методы:
• системный анализ;
• комплексный подход;
• программно-целевое планирование.
Аналитико-прогностические методы:
• линейное программирование;
• теория массового обслуживания;
• теория связи;
• сетевое планирование;
• деловые игры;
• экономико-статистические;
• экономике-математическое моделирование;
• экспертиза.
Их сочетание помогает найти ответы практически на многие
вопросы с заданной степенью достоверности.
В последние годы появилось новое направление в маркетинго-
вых исследованиях, которое получило название эконометрики.
29.1. Эконометрика в маркетинговых исследованиях
Эконометрика как наука расположена где-то между экономи-
кой, статистикой и математикой. Один из ответов на вопрос, что
такое эконометрика, может звучать так: это наука, связанная с эм-
пирическим выводом экономических законов. То есть мы исполь-
зуем данные или наблюдения для того, чтобы получить количе-
ственные зависимости для экономических соотношений. Данные,
как правило не являются экспериментальными, так как в марке-
тинге мы не можем проводить многократные и даже параллельные
эксперименты.
508 -v- Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Но это — только малая часть работы маркетолога. Он также фор-
мулирует экономические модели, основываясь на экономической
теории или на эмпирических данных, оценивает неизвестные вели-
чины (параметры) в этих моделях, делает прогнозы (и оценивает их
точность) и дает рекомендации по маркетинговой политике.
В большинстве случаев изучаемые зависимости стараются выра-
зить в относительно простой математической форме. При этом изу-
чаются взаимосвязи различных экономических переменных. Часто
эти зависимости выражают в виде функции. Например, зависимость
спроса на лекарственный препарат от цены может быть представ-
лена в виде функции следующим образом:
Q = f(P), (29.1)
где Q — объем продаж (спрос); Р — цена.
Эту же зависимость можно представить графически (см. рис. 29.1.)
Функциональная зависимость между величиной Q и нескольки-
ми переменными может быть представлена в аналитической форме,
т. е. в виде выражения:
Qi = a Xj + b У) + cZj, (29.2)
где а, Ь, с — весовые значения (устанавливаются эксперименталь-
но) переменных х, у, z.
Рис. 29.1. Зависимость спроса на ле-
карственный препарат от цены
При маркетинговых иссле-
дованиях в здравоохранении
весовые значения (вес факто-
ра) часто определяют метода-
ми анкетирования или экспер-
тных оценок.
Иногда строят логарифми-
ческую зависимость. Напри-
мер, для функции потребления
она выражается следующим
образом:
In С = р0 + р]1 nY + р2 In Р, (29.3)
где С — потребление лекар-
ственного препарата А на
душу населения в 2000 г.; У —
реальный доход на душу на-
селения в 2000 г.; Р — индекс
цен на лекарственный препа-
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 509
рат А в этом году, скорректированный на общий индекс стоимости
жизни; 00, 0у 02 — константы (вес фактора).
Это уравнение получило название уравнение поведения. Закон
поведения будет определен, как только мы найдем значения кон-
стант 00, рЛ р2.
Соответственно задача исследователя — определить (оценить)
эти коэффициенты (константы) из подходящего набора наблюде-
ний. Но это не единственная задача. Можно задать много других
вопросов, также относящихся к эконометрике:
• нет ли переменных, которые следовало бы дополнительно вклю-
чить в уравнение (например, цены на другие виды медицинских
услуг);
• не следует ли исключить из уравнения некоторые переменные;
• насколько корректно измерены наши данные, представляют ли
они то, что должны представлять по нашему мнению;
• верно ли, что модель линейна;
• верна ли экономическая теория;
• является ли модель полной (в данном примере мы имеем дело с
уравнением спроса и не принимаем во внимание уравнение пред-
ложения. Что произойдет, если мы будем изучать спрос и пред-
ложение одновременно);
• достаточно ли изучать макроэкономическое уравнение, подобно
приведенному выше, для ответа на интересующие нас вопросы,
или необходимо изучать также индивидуальные (микро) эконо-
мические данные;
• приведенная выше модель является статической. Возможно, бо-
лее подходящей была бы динамическая модель.
Эконометрика рассматривает все эти вопросы и дает на них от-
веты в математической форме. Тем, кто собирается заниматься со-
ставлением математических моделей самостоятельно, рекомендуем
обратиться к специальной литературе по этому вопросу.
29.2. Методы квалиметрии в маркетинговых исследованиях
Квалиметрия — количественная оценка качества объектов — ме-
дицинских услуг, устройств, инструментов, лекарственных препа-
ратов и др.
Применяя методы квалиметрии, мы получаем не просто некото-
рое число, но переходим на основе этого числа к заранее опреде-
ленным решениям относительно оцениваемых объектов.
510 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
29.2.1. Метод экспертных оценок
Метод экспертных оценок — это комплекс логических и матема-
тико-статистических методов и процедур, направленный на полу-
чение от специалистов информации, необходимой для решения по-
ставленной задачи. Этот метод целесообразно использовать, когда
нет возможности экспериментально определить значение тех или
иных параметров и следует полагаться на субъективные оценки,
что часто бывает при маркетинговых исследованиях.
Для проведения экспертизы создается рабочая группа, которая:
• определяет цели и задачи экспертизы;
• разрабатывает инструмент экспертизы — анкету;
• проводит отбор экспертов и формирование экспертных групп;
• проводит опрос (анкетирование) экспертов;
• обрабатывает результаты;
• анализирует результаты;
• формулирует выводы.
Большое значение имеет четкое определение цели экспертизы.
Практика показывает, что наличие четко сформулированной цели
и ясно понятых потребностей является обязательным условием обес-
печения надежного результата экспертизы. Выбор целей и характер
процедуры экспертизы в значительной степени определяются су-
ществом проблемы, предполагаемыми конечными результатами и
возможными способами их представления. Выбор также зависит от
надежности и полноты имеющихся данных и от вида требуемой
информации. Поэтому прежде всего необходимо выбрать факторы,
которые характеризуют данную проблему. Например, перечень по-
казателей, характеризующих качество лекарственного препарата или
медицинского инструмента при оценке их конкурентоспособнос-
ти; этот метод применим и для анализа факторов внешней среды
при ситуационном анализе.
При формировании экспертной группы исходят из профессио-
нальной компетентности специалистов в данной области, их эру-
дированности, деловитости, собранности, обоснованности сужде-
ний и заинтересованности эксперта в участии в работе экспертной
группы.
При использовании мнений группы экспертов предполагается,
что организованное взаимодействие между специалистами позво-
лит компенсировать смещение оценок отдельных членов группы и
что сумма информации, имеющейся в распоряжении группы экс-
пертов, будет больше, чем информация любого члена группы.
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации ❖ 511
Вместе с тем, точность групповой оценки исследуемых факторов
существенно зависит и от числа экспертов в группе. Уменьшение
числа экспертов ведет к снижению точности оценки, поскольку на
групповую оценку излишнее влияние оказывает оценка каждого из
экспертов. В то же время при очень большом числе экспертов стано-
вится сложнее выявить их согласованное мнение.
Определение компетентности каждого из кандидатов в эксперты.
Для надежности и достоверности получаемой от экспертов инфор-
мации определяется компетентность каждого из них методом ин-
дивидуального опроса.
При определении компетентности экспертов рассчитываются сле-
дующие коэффициенты: использования номенклатуры (К,); осве-
домленности эксперта (К2); квалификационного уровня эксперта
(К3); научного и квалификационного авторитета (К4); компетент-
ности эксперта (К5).
Коэффициент использования номенклатуры рассчитывают по фор-
муле:
(Б + С)-В-0,5 4 Г Ч
где параметры А, Б, В, С, Ч и Г будут иметь различные значения
зависимости от объекта исследования и лиц, используемых в каче-
стве экспертов (провизоры или врачи).
Для экспертов из числа медицинских работников при оценке конку-
рентоспособности лекарственных препаратов:
А — общее количество лекарственных препаратов (ЛП) в пред-
лагаемом списке;
Б — количество ЛП, применяемых экспертом в своей работе;
В — количество ЛП, не используемых экспертом в своей практике;
Г — количество ЛП, применяемых экспертом крайне редко;
Ч — количество ЛП, применяемых экспертом наиболее часто;
С — количество ЛП, применяемых экспертом, но не внесенных
в предлагаемый список;
Для аптечных работников при оценке конкурентоспособности ле-
карственных препаратов:
А — общее количество ЛП в предлагаемом списке;
Б — количество ЛП, имеющихся в аптеке.
В — количество лекарственных препаратов (из списка), имею-
щихся в аптеке, но не применяемых врачами в своей практике;
512 ❖ Раздел 111. Маркетинговые исследования медицинских...
Г — количество ЛП из списка, применяемых врачами на практи-
ке, но выписываемых крайне редко;
Ч — количество лекарственных препаратов (из списка), пользу-
ющихся наиболее частим спросом у врачей и пациентов;
С - количество лекарственных препаратов, применяемых в ап-
теке, но не внесенных в предлагаемый список.
Коэффициент осведомленности эксперта в этом случае рассчиты-
вают по формуле:
П + (0,8 П1 + 0,6 П2 + 0,7 П3 + П4
К = -----------------------------• U>-J)
А + С
где П — количество новых ЛС, введенных экспертом в свою практи-
ку или в аптеку за последние 3 года на основании:
ГЦ — специальной литературы;
П2 — информации аптечных работников (для врачей) или пред-
ставителей фирм;
П3 — курсов повышения квалификации, конференций, семинаров;
П4 — собственных исследований, обобщения вторичной инфор-
мации, интуиции.
Коэффициент квалификационного уровня эксперта рассчитывают
по формуле:
2М + Т
К3 = —----- (29.6)
где М — стаж работы эксперта по данной специальности, выра-
женный через показатель опыта (для врачей) или стаж работы экс-
перта, когда он занимался определением потребности лекарствен-
ных препаратов данной фармакотерапевтической группы или
изучением ассортимента (для аптечных работников), выраженный
через показатель приобретенного опыта;
Т — общий стаж работы эксперта по специальности, выражен-
ный через показатель приобретенного опыта (табл. 29.1).
Для учета научного и квалификационного авторитета эксперта
применяется коэффициент К4. В первом случае в качестве показа-
телей используются значения от 0,1 до 1,0:
заслуженный деятель науки — 1,0;
доктор наук - 0,8;
кандидат наук — 0,5;
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 513
Таблица 29.1. Показатель приобретенного опыта, соответствующий стажу
работы
Стаж работы Показатель приобретенного опыта
Менее 3 лет 0,1
От 3 до 5 лет 0,3
От 5 до 8 лет 0,5
От 8 до 10 лет 0,8
Свыше 10 лет 1,0
Оценку квалификационной категории проводят по трем показа-
телям:
высшая — 0,3;
первая — 0,2;
вторая — 0,1.
Общий коэффициент компетентности эксперта (Кк) рассчиты-
вается на основании полученных коэффициентов К,—К4 по фор-
муле:
2К, + ЗК2 + К3 + К4
(29.7)
На основании общего коэффициента компетентности (Кк) оце-
нивается возможность использования данного специалиста в каче-
стве эксперта для анализа конкурентоспособности лекарственного
препарата.
Показатели оценки компетентности экспертов и возможности
его использования приведены в табл. 29.2.
Затем определяется необходимое количество экспертов (N) для
проведения исследования с заданной доверительной вероятностью
(а) и погрешностью (е). Для обеспечения репрезентативности вы-
борки, исключающей проведение повторного анализа, для науч-
ных медицинских исследований в литературе рекомендуются зна-
Таблица 29.2. Оценка компетентности эксперта
Коэффициент компетентности Кк Компетентность эксперта
0,9- 1,0 Очень высокая
0,7 - 0,8 Достаточно высокая
0,5 - 0,6 Удовлетворительная
0,3 - 0,4 Низкая
0,1 -0,2 Очень низкая
514 < Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
чения е = 0,3—0,5 с доверительной вероятностью а = 90—95%. Тог-
да N = 15 при е = 0,5 и а = 95%.
Определение конкурентоспособности лекарственного препарата эк-
сперты проводят по списку факторов, предложенных им для оцен-
ки.
Для этого сначала специалистам-экспертам предлагается список
факторов конкурентоспособности, и они проводят оценку каждого
фактора конкурентоспособности по предложенной шкале (опреде-
ляют вес фактора).
Полученные анкетные данные обрабатывают, рассчитывая сред-
невзвешенные веса факторов с учетом компетентности экспертов
Cj=E(Cij*Ki)/EKi , (29.8)
где С. — средневзвешенный вес фактора j-oro фактора конку-
рентоспособности; Е — сумма; Су — вес фактора i-oro эксперта по
j-ому фактору конкурентоспособности; Kj — коэффициент компе-
тентности i-oro эксперта.
Затем специалистам-экспертам предлагается для сравнения изу-
чаемый объект исследования и конкуренты.
Специалисты-эксперты проводят оценку каждого объекта по
предложенной шкале. Полученные данные обрабатывают, рассчи-
тывая интегральные показатели (параметрические индексы) по каж-
дому фактору конкурентоспособности, используя формулу:
PpCj-Rj, (29.9)
где Pj — интегральный показатель j-oro фактора; С, — «средневзве-
шенный» вес j-oro фактора, определенны ранее; Rj — оценка j-oro
фактора по предложенной шкале, определенный ранее.
Затем рассчитывают сводные параметрические индексы по каж-
дому объекту исследования, используя формулу
Р = EPj, (30.10)
где Р — сводный параметрические индекс.
29.2.2. Метод расстановки приоритетов
Этот метод позволяет дать качественную характеристику лекар-
ственного препарата по таким параметрам, как:
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 515
• эффективность;
• частота и выраженность побочных эффектов;
• безопасность;
• перспективность применения;
• доступность (наличие в ассортименте);
• рациональность лекарственной формы и др.
Преимущества метода расстановки приоритетов заключаются в
наиболее точном отражении субъективных предпочтений, ибо на
выбор здесь налагаются наименьшие ограничения и метод не навя-
зывает эксперту априорных условий. Кроме того, сравнение можно
проводить по одному или по нескольким критериям. Критерии по
значимости также можно сравнить между собой.
По сравнению с методом экспертных оценок он менее трудо-
емок, не требует дополнительных консультаций экспертов, согла-
сованность результатов достигается в процессе количественной об-
работки.
Недостаток метода — малая пригодность при увеличении числа
сравниваемых объектов. Но этот недостаток легко устраняется раз-
биением большой совокупности на несколько меньших.
С помощью метода расстановки приоритетов можно определить
не только предпочтения специалистов (экспертов) по выбору ле-
карственных препаратов по ряду критериев (в данной области ме-
тод универсален); но и оценить эффективность принимаемых уп-
равленческих решений; составить предварительный прогноз сбыта
продукции.
29.2.3. Метод группировки (АВС/VEN) анализ
Метод группировки, предложенный для разработки формуляр-
ных списков лекарственных препаратов проектом «Рациональный
фармацевтический менеджмент», предполагает для изучения основ-
ных потребительских и стоимостных характеристик ЛС проведение
ABC-анализа и VEN-анализа.
ABC-анализом называется метод распределения лекарственных
препаратов по трем группам в соответствии с их годовым потребле-
нием (стоимость единицы отпуска, умноженная на годовое исполь-
зование). Класс А: 10—20% препаратов, на которые расходуется 70—
80% бюджета больницы на лекарственных препаратов; Класс В:
516 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
средний уровень потребления; Класс С: большинство препаратов с
низкой частотой использования, на которые в сумме расходуется
не более 25% лекарственного бюджета. ABC-анализ позволяет по-
лучить точную объективную картину расходования средств лекар-
ственного бюджета лечебного учреждения.
VEN-анализ проводится параллельно с ABC-анализом и позво-
ляет устанавливать приоритеты отбора и закупок лекарственных
препаратов в соответствии с их классификацией на:
• Жизненно важные (Vital) — лекарственные препараты, важные
для спасения жизни; имеющие опасный для жизни синдром от-
мены, постоянно необходимые для поддержания жизни.
• Необходимые (Essential) — лекарственные препараты, эффек-
тивные при лечении менее опасных, но серьезных заболева-
ний.
• Второстепенные (Non-essential) — лекарственные препараты для
лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффектив-
ности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показа-
ниями.
Преимуществами последних двух методов анализа являются:
• возможность группировки ЛП в соответствии с их годовым по-
треблением, что позволяет выявить картину расходования средств
лекарственного бюджета ЛПУ;
• метод позволяет установить приоритеты отбора и закупок ле-
карственных препаратов в соответствии с их классификацией на
Vital, Essential, Non-essential.
Вместе с тем метод группировки не предполагает проведение
качественной характеристики ЛП по таким параметрам, как эф-
фективность, безопасность, перспективность применения, дос-
тупность, наличие в ассортименте, рациональность лекарствен-
ной формы и др., что является очень существенным недостатком
метода.
29.2.4. Фармакоэкономический анализ
В последние годы непрерывно совершенствуются методы эконо-
мической оценки мероприятий, направленных на оптимизацию и
улучшение качества лекарственной терапии. Менеджеры здравоох-
ранения и врачи используют эти методы при проведении выбора
между альтернативными методами лечения пациентов. Кроме того,
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации ❖ 517
методы фармакоэкономического анализа используют при принятии
решений разработчиками лекарственных средств о том, следует ли
вообще разрабатывать и внедрять ту или иную новую медицинскую
технологию, выводить на рынок тот или иной лекарственный препа-
рат.
По данным Всемирной организации здравоохранения, ни в од-
ной стране мира нет достаточных финансовых ресурсов для
покрытия потребностей национального здравоохранения. Оптими-
зация расходования средств является всеобщей, мировой пробле-
мой. В России средства, выделяемые на финансирование бюджета
здравоохранения и системы обязательного медицинского страхова-
ния, ограничены и для обеспечения процесса принятия админист-
ративных решений по распределению финансовых средств требу-
ется объективная оценка стоимости и эффективности лечения.
К основным типам экономического анализа, разработанным
мировой практикой и используемым в развитых странах, можно
отнести:
1. стоимость болезни (COI);
2. анализ минимизации затрат (СМА);
3. анализ стоимость / эффективность (СЕА);
4. анализ стоимость / выгода (СВА);
5. анализ полезность / утилитарность (CUA).
Все затраты в экономическом анализе делят на медицинские или,
как их принято называть в фармакоэкономике, прямые — direct cost
(DC), и немеднцинские, или непрямые, — indirect cost (IC). Суще-
ствуют еще и нематериальные затраты, т.е. затраты, представляю-
щие собой такие факторы, которые нельзя количественно изме-
рить и которые связаны с ощущениями пациента — боль, страдание,
качество жизни.
Прямые медицинские затраты — это затраты на оплату работы
персонала (стоимость профессиональных медицинских услуг), на-
кладные расходы на содержание пациента в лечебном учрежде-
нии, затраты на госпитализацию, на приобретение лекарственных
средств, стоимость транспортировки больного санитарным транс-
портом, питание, плата за использование медицинского оборудо-
вания и др.
Непрямые затраты связаны с потерей трудоспособности, потерей
рабочего времени членами семьи или самим пациентом, экономи-
ческими потерями от снижения трудоспособности, выплатой посо-
518 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
бий, социальной помощью и т.п. Ведь если человек не выходит на
работу, то, в конечном итоге, снижается национальный доход.
В последнее время сделана попытка количественного определе-
ния такой нематериальной затраты, как качество жизни.
При проведении фармакоэкономического анализа можно огра-
ничится только расчетом стоимости лекарственного средства и зат-
рат на его введение. Можно посчитать стоимость лекарства, затра-
ты на его введение, затраты на лечение побочных эффектов и
дополнительное лечение, связанное с неэффективностью исследу-
емого препарата. Но наиболее целесообразно считать все медицин-
ские затраты (стоимость госпитализации, диагностические струк-
туры, стоимость перевозки и т. д.).
Рассмотрим более подробно каждую из перечисленных выше
методик оценки.
Анализ стоимости болезни — экономический анализ, целью ко-
торого является определение стоимости конкретного заболевания.
Основная формула для расчетов может быть представлена сле-
дующим образом:
COI = DC + IC, (29.11)
где COI — стоимость болезни, руб.; DC — прямые затраты, руб.;
IC — непрямые затраты, руб.
Анализ минимизации затрат — экономический анализ, целью ко-
торого является проведение сравнительной оценки стоимости двух
технологий (схем) лечения с одинаковой эффективностью и безо-
пасностью.
При этом расчеты проводят по следующей формуле:
СМА = (DC, + IC,) - (DC2 + IC2), (29.12)
где DC, и DC2 — прямые затраты при лечении по схеме 1 и 2 соот-
ветственно, руб.; IC, и 1С2 — непрямые затраты при лечении по
схеме 1 и 2 соответственно, руб.
Анализ стоимость / эффективность — экономический анализ,
целью которого является определение стоимости и эффективности
для двух схем лечения, результат которых выражается в одних и тех
же единицах (например, число предотвращенных инфарктов, годы
сохраненной жизни, снижение частоты осложнений)
Отношение стоимости к эффективности можно выразить следу-
ющим образом:
С / Е = (DC + IC) / Ef, (29.13)
где Ef — эффективность лечения.
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 519
CEA = [ ((DC, + IC0 - (DC2 + IC2) ] / (Ef, - Ef2), (29.14)
где Efj и Ef2 — эффективность лечения при использовании 1 и 2
методов лечения соответственно.
Анализ стоимость / полезность — экономический анализ, целью
которого является определение соотношение двух схем лечения,
результат которых выражается в единицах полезности (годы каче-
ственной жизни — QUALY в баллах от 0 до 1). Поскольку понятие
«качество жизни» — субъективное понятие, его изучение является
новой областью клинических исследований. Однако оно привлека-
ет к себе все большее внимание и в некоторых случаях может слу-
жить основным критерием клинической эффективности. Качество
жизни в ряде стран считают одним из ключевых параметров при
изучении конечных результатов лечения.
Анализ полезности затрат позволяет учесть как затраты, так и
эффекты лечения. Он предполагает изучение качества жизни.
Единицей измерения эффекта (результата) являются QUALY (или
эквивалент лет здоровой жизни). Результаты анализа полезности
затрат можно сравнивать при различных заболеваниях, эффектив-
ность лечения которых оценивают на основании разных клиничес-
ких показателей.
При оценке качества жизни пациента принимают во внимание
следующие факторы:
• физический аспект — такие факторы, как боль, способность к
движению, выполнение повседневных задач и т.д.;
• психический аспект — чувства, такие как счастье, самоуважение,
тревога и т.д.;
• социальный аспект — взаимодействие с другими людьми в соци-
альной сфере, дружба, любовь, степень одиночества.
Разработка методов изучения качества жизни представляет со-
бой трудоемкий процесс, который отнимает несколько лет. Напри-
мер, короткая форма 36 (SF 36) была разработана в течение 10 лет
на основании результатов исследования, проведенного в США. На
перевод, адаптацию и оценку информативности вопросника в 10—
15 странах ушло еще 4—5 лет. Существуют несколько методов оценки
качества жизни (см. табл. 29.3).
Некоторые показатели, такие как EuroQol или индекс Rosser-
Kind, позволяют оценить полезность с помощью конкретного циф-
рового показателя, который можно прямо использовать для расче-
та QUALY. При расчете индекса Rosser-Kind выделяют четыре
уровня «страданий» и восемь уровней «инвалидизации», а на осно-
520 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Таблица 29.3. Методы оценки качества жизни
Метод Показатель
Профиль общего здоровья Описание состояния здоровья: короткая форма опросника SF 36, Ноттингемский профиль
Индекс общего здоровья Цифровой показатель: индекс Rosser, EuroQol, индекс благополучия
Специфические шкалы Шкала функциональной оценки ревматоидного артрита, шкала депрессии Beck
вании комбинации этих уровней — 29 состояний здоровья. Индекс
состояния здоровья определяют по подвижной счетной таблице от
1 (полное здоровье) до 0 (смерть).
Оценка полезности качества жизни в различных состояниях QUALY:
здоров 1,00
симптомы, характерные для менопаузы, 0,99
гипертония 0,95—0,99
стенокардия 0,5
слепота, глухота 0,39
госпитализация 0,33
смерть 0,00
бессознательное состояние < 0,00
Рассчитывается показатель стоимость / полезность по формуле:
CUA = [(DC! + IC() - (DC2 + IC2)J / (Ut, - Ut2), (29.15)
где Ut( и Ut2 — утилитарность при использовании 1 и 2 метода
лечения соответственно.
Например, если при первом методе лечения стоимость прямых
и непрямых затрат с использованием препарата А составляет 40 000
руб. и увеличивает продолжительность жизни на 10 лет при каче-
стве жизни 0,7 баллов, а при втором методе лечения с использова-
нием препарата Б — 80 000 руб. и увеличивает продолжительность
жизни до 11 лет при качестве жизни 0,8 баллов, то для первого
метода QUALY f = 0, 7 X 10 = 7, а для второго QUALY2 = 0, 8 X 11
= 8,8
Тогда для первого метода cost / QUALY( = 40 000 : 7 = 5 714
рублей на 1 год сохраненной качественной жизни, а для второго
метода это соотношение равно 9090 руб. Получаем, что CUA =
(80 000 - 40 000 )/( 8,8 - 7) = 22 222 руб.
Возникает вопрос — можем ли мы затратить лишние 22 222 руб.,
чтобы сохранить 1 год качественной жизни больному?
Зарубежные стандарты предусматривают, что если стоимость
одного года качественной жизни (USA) менее 20 000 долл. — это
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации ❖ 521
очень выгодно, если 20 000—40 000 — допустимо, более 60 000 —
дорого, более 100 тыс. — неприемлемо дорого. Для нашей страны
пока такие критерии не установлены.
Анализ стоимость / утилитарность — экономический анализ, пре-
дусматривающий определение соотношения для двух схем лечения.
При этом результаты представляют в денежном выражении. Здесь
существует два подхода:
1. Определение стоимости потерь рабочего времени, но тогда
получается, что болезнь ребенка инвалида ничего не стоит.
2. Определение суммы, которую готов платить пациент.
29.2.5. Метод STEP-анализа
Как правило, при анализе внешней среды используют так назы-
ваемый метод STEP—анализа, который получил свое название по
первым буквам английского написания слов изучаемых факторов
внешней среды, как это видно на рис. 30.2.
Следует отметить, что в отечественной и иностранной литерату-
ре этим методом проводят оценку на качественном уровне.
Предлагаемая кафедрой маркетинга и товароведения в здраво-
охранении ММА им. И.М. Сеченова модификация этого метода
позволяет ввести количественные критерии для оценки, аналогич-
но тому, как это делается при оценке конкурентоспособности. При
этом оцениваются все четыре фактора в баллах, с предварительным
определением веса каждого фактора и вычисляется сводный пара-
метрический индекс для каждого фактора.
Социальные факторы: демографическая структура населения, про-
должительность жизни, семейное положение, занятость населения,
уровень безработицы, социальные льготы населению, пенсионное
обеспечение, здоровье населения, состояние здравоохранения и др.
Технологические факторы: достижения НТП в области производ-
ства медицинских и фармацевтических товаров и услуг, влияние их
на уровень жизни населения, компьютеризация и др.
STEP-анализ ]
-------1-----
Social
социальные
Technological Economical
технологические экономические
У - -- > У >
I_______
Political
политические
Рис. 29.2. Метод STEP-анализа
522 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Экономические факторы: экономическая политика государства и
местной администрации, налогообложение, уровень инфляции,
экономический рост или спад, цены на электроэнергию, обмен-
ный курс валюты и др.
Политические факторы: общественно-экономический курс госу-
дарства, развитие рыночных отношений, политические курсы в
оборонной области, образовании, здравоохранении, социальном
обеспечении (обеспечение жильем), политические партии и др.
Следует учесть, что, как правило, факторы окружающей среды
рассматриваются во взаимосвязи.
Для этого следует выполнить следующее.
1. Выбрать из данных Госкомстата основные факторы, влияющие
на объект исследования.
2. Проранжировать выбранные факторы методом прямого ранжи-
рования, обосновывая ранг каждого фактора с точки зрения его
влияния на объект исследования. Ранжирование факторов про-
водить по убыванию значимости факторов, т.е. 1 — наименьшее
значение фактора, 2 — более значимый фактор и т.д. Не допус-
кается присвоение одинаковых значений нескольким факторам.
Результаты ранжирования и обоснования занести в таблицу, как,
например, это указано в табл. 29.4.
3. Суммировать значения рангов изучаемых факторов.
4. Определить цену ранга по формуле:
Таблица 29.4. Обоснование ранжирования и оценки факторов
№ Фактор Ранжирование фактора Оценка фактора
ранг обоснование (влияние фактора на объект исследования) оценка обоснование (вывод ПО результатам анализа)
1 2 Слабо влияет 2 Показатели низкие
2 3 Средне влияет 3 Показатели удовлетворительные
3 1 Практически не влияет 5 Показатели высокие
п-1 п Сильно влияет 1 Показатели самые низкие
п п-1 Не очень сильно влияет 3 Показатели удовлетворительные
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации 523
где С — цена ранга; г — ранг; п — количество факторов.
6. Определить вес каждого фактора по формуле:
Wi = q • rn,
где Wj — вес фактора I; г — ранг; Cj — цена ранга I; п - номер ранга.
Проверить, чтобы X Wj =1,00
7. Представить вторичные данные Госкомстата в удобной для обо-
снования оценки форме (график, диаграмма и т.п.).
8. Дать оценку (Aj) каждому фактору, обосновывая его оценку. Aj
оценивается от 1 до 5 баллов (1 — min, 5 — max). Допускается
одинаковая оценка нескольких факторов.
9. Рассчитать параметрический индекс каждого фактора по фор-
муле:
Pi = Wj-Aj;
где Pj - параметрический индекс; Wj - вес фактора; Aj - оценка
фактора.
10. Рассчитать сводный параметрический индекс группы факторов
по формуле:
XPi = Pil + Pi2 + Pin>
где XPj — сводный параметрический индекс; Pj j — параметричес-
кий индекс 1-го фактора; Pj 2 — параметрический индекс 2-го фак-
тора; Р, п — параметрический индекс n-го фактора.
11. Результаты оформить в виде таблицы (см. табл. 29.5)
Таблица 29.5. Результаты социальной составляющей STEP—анализа
№ фак- тора Социальные факторы Ранг (г) Цена ранга (С) Вес фактора (wp Оценка фактора (А;) Парамет- рический индекс (Pi)
1 1
2 2
п п
ZWj=i,oo ZPi =
524 < Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
При исследовании факторов окружающей среды, которые для
лечебного учреждения являются объективными и не подлежат кор-
ректировке, необходимо сразу их систематизировать для SWOT—
анализа, распределив на четыре группы — сильные стороны, сла-
бые стороны, возможности и угрозы, что позволяет выявить
благоприятные возможности и угрозы (риска) на отдельных сег-
ментах рынках.
29.2.6. Метод SWOT-анализа
При анализе внутренней ситуации аптечного учреждения или
ЛПУ целесообразно использовать метод SWOT-анализа, который
получил свое название по первым буквам английского написания
слов сильный, слабый, благоприятный и угроза (см. рис. 29.3).
[ SWOT-анализ
_________।1
Strengs
сильные
k стороны j
Weakness
слабые
стороны
Opportunities
благоприятные
возможности
~ ' I_______,
Threat
угрозы
Рис. 29.3. Метод SWOT-анализа.
В данный раздел маркетингового управления входит анализ соб-
ственной деятельности предприятия по основным составляющим
маркетингового комплекса (чаще всего анализ проводят по 4 Р) и
конкурентов.
Результаты анализа систематизируются в форме SWOT-анализа,
выявляя преимущества и недостатки объекта исследования.
Предлагаемая кафедрой маркетинга и товароведения в здраво-
охранении ММА им. И. М. Сеченова модификация этого метода
также позволяет провести анализ не только на качественном, но и
на количественном уровне, для чего необходимо определить вес
каждого фактора для конкретной ситуации оценить величину каж-
дого фактора, как своего объекта исследования, так и конкурентов.
Результаты анализа для наглядности целесообразно представить
в виде таблицы, как показано, например, для отделения онкологии
ЛПУ в табл. 29.6.
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации -О 525
Таблица 29.6 Пример ранжирования и оценки анализируемых факторов
по отделению онкологии ЛПУ
Ранг Цена ранга Вес фак- тора (Wi) Оценка фактора (Ai) Параметрический индекс (Pi)
1 2 ' 3 4 5 6
Strengths Сильные сторо- ны
1 .сильный кадро- вый состав 3 0,1 0,3 5 1,5
2.сотрудничество с Эванстонским госпиталем (Чи- каго, США) 2 0,2 4 0,8
3.репутация больницы 4 0,4 5 2
4. ремонт отделе- ния 1 0,1 5 0,5
SW| = 1,0 £Pi = 4,8
Weakness Слабые стороны
1.отсутствие компьютерного обеспечения 3 0,1 0,3 5 1,5
2. высокий коэф- фициент совмес- тительства млад- шего медицинско- го персонала 1 0,1 3 0,3
3. отсутствие про- движения услуг 4 0,4 4 1,6
4. отсутствие кор- поративной куль- туры 2 0,2 5 1
£W| = 1,0 ЕР, = 4,4
Opportunities Возможности
1. персонал с высшим сестрин- ским образовани- ем на рынке труда 1 0,1 0,1 3 0,3
526 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Окончание табл. 29.6
1 2 3 4 5 6
2. наличие на рынке современ- ной техники и технологий лече- ния РМЖ 4 0,4 4 1,6
3. большое коли- чество научных исследований в онкологии 2 0,2 2 0,4
4. наличие потен- циальных потре- бителей 3 0,3 5 1,5
ZWi = 1,0 IP, = 3,8
Threats Угрозы
1.увеличение конкурентного давления 1 0,1 0,1 2 0,2
2. несовершенст- во нормативно- правовой базы 2 0,2 3 0,6
3. большое число поздних стадий РМЖ* 4 0,4 4 1,6
4. неполные вы- платы по ОМС 3 0,3 5 1,5
£Wi = 1,0 IPi = 4,9
Примечание: *РМЖ — ракомолочной железы
По результатам анализа разрабатывается стратегия и тактика
маркетинга.
Вопросы для самоконтроля (модуль 8)
1. В чем, на ваш взгляд сходство и отличие маркетинга от товаро-
ведения?
2. С именами каких ученых связано развитие маркетинга?
3. В чем существенное отличие таких понятий, как нужда, по-
требность и спрос в маркетинге в здравоохранении?
Модуль 8. Маркетинговые исследования в медицине и фармации ❖ 527
4. Каковы цели маркетинга в здравоохранении?
5. Каковы основные задачи маркетинга в фармации?
6. Какие функции маркетинговых исследований вы можете на-
звать?
7. Какие виды маркетинговых исследований вы знаете? В чем их
отличие?
8. В чем основные отличия маркетинговых исследований в здра-
воохранении, от общего маркетинга?
9. По каким основным видам медицинских и фармацевтических
товаров необходимо проводить маркетинговые исследования в
оптовом или розничном аптечном звене?
10. По каким основным видам медицинских и фармацевтических
товаров необходимо проводить маркетинговые исследования в
ЛПУ?
11. По каким составляющим проводятся маркетинговые исследо-
вания макросреды?
12. По каким составляющим проводятся маркетинговые исследо-
вания микросреды?
13. По каким составляющим проводятся маркетинговые исследо-
вания внутренней среды?
14. Какие методы используются при проведении маркетинговых
исследований? В чем их сущность?
15. Для чего проводится математическая обработка результатов мар-
кетинговых исследований?
16. На основании чего разрабатывается стратегия и тактика марке-
тинга?
Модуль 9
СОСТАВЛЕНИЕ ПЛАНА МАРКЕТИНГОВЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
ГЛАВА 30. ОБЩИЕ ПОДХОДЫ К СОСТАВЛЕНИЮ
ПЛАНА МАРКЕТИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
Планирование в маркетинге отнюдь не сводится к тому, чтобы
обозначить на бумаге миссию организации и ее желательные цели.
Планирование в маркетинге — это непрерывный циклический процесс,
имеющий своей глобальной целью приведение возможностей апте-
ки или ЛПУ в соответствие с возможностями рынка, сформиро-
ванными в результате их целенаправленных действий, а также при-
ведение с теми внешними факторами рынка, которые не поддаются
их контролю.
В здравоохранении можно выделить много видов маркетинго-
вых исследований. При этом они будут различными в зависимости:
от целей (см. рис. 30.1) и от объекта исследования (см. рис. 30.2).
Рис. 30.1. Виды маркетинговых исследований в зависимости от целей ис-
следования (по К. Малхотра)
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 529
1. По ОМС
2. ПоДМС
3. Платные
4. Платные
частично
5. Бесплатные
6. Прекреплен-
ному
контин-
генту и т. д.
1. Муници-
пальных
2. Коммер-
ческих
3. Склед
4. Аптека
5. Аптечный
пункт
6. Аптечный
киоск
ит. д.
1. Многора-
зовых
2. Однора-
зовых
3. Реали-
зуемых
через
аптеч-
ную сеть
4. Реали-
зуемых
через
магазины
медтех-
ники
5. Для
личного
поль-
зования
6. Для ЛПУ
1. Рецептурных
2. Безрецептур-
ных
3. Оригинальных
4. Воспроизве-
денных
5. Жизненно
важных
6. Единичного
продукта
7. Мультипро-
дукта
8. Препаратов
выбора и т. п.
Рис. 30.2. Виды маркетинговых исследований в здравоохранении в зави-
симости от объекта исследования
530 Раздел 111. Маркетинговые исследования медицинских...
Естественно, что в каждом конкретном случае будут отличаться
технологии и планы маркетинговых исследований. Однако, при
проведении любых маркетинговых исследований помимо объектов
исследования — продуктов или услуг, изучаются:
- макро и микросреда;
- субъекты маркетинга — потребители (прямые, промежуточные,
инстуциональные), поставщики, производители, конкуренты;
- технологии — производства, лечения;
- процессы — транспортирование, хранение, обслуживание.
Макро и микросреда изучается чаще всего с использованием ме-
тода STEP и SWOT-анализа, методика проведения которых описа-
на в гл. 29 (см. 29.2.5 и 29.2.6.).
При анализе субъектов маркетинга — потребителей в отличие от
общего маркетинга, где, как правило, на первое место ставят куль-
турные составляющие личности индивида, в маркетинге здраво-
охранения на первый план необходимо поставить физиологичес-
кие потребности индивида-пациента. Из них наиболее важным
(см. табл. 30.1) является болезнь или заболевание. Именно на изу-
чение влияния этого фактора необходимо обратить серьезное вни-
мание при проведении маркетинговых исследований, ибо мы дол-
жны в первую очередь удовлетворить нужду потребителя и вылечить
его. При этом исходя из принятой у нас в стране классификации
болезней — нозологии выбирают изучаемую нозологическую форму
(нозологическую единицу). Влияние (вес) фактора для каждого
объекта исследования — разный. Он будет максимальным для
пациента и зачастую не будет существенно влиять при анализе
провизора (если только речь идет не о специализированной апте-
ке, например для диабетических больных и т.п.). В то же время
нозологическую форму заболевания необходимо учитывать при изу-
чении производителя медицинской услуги — врача, для определе-
ния специализации врача, прописывающего лекарственный пре-
парат.
Целесообразно при проведении маркетинговых исследований
потребителей сгруппировать результаты исследования в виде, пред-
ставленном в табл. 30.1
Иногда отдельно изучаются каналы продвижения — совокупность
фирм или отдельных лиц, которые принимают на себя или помога-
ют передать кому-то другому право собственности на конкретный
товар или услугу на их пути от производителя к потребителю. Дру-
гими словами канал распределения — это путь, по которому това-
ры движутся от производителей к потребителям. На анализе кана-
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 531
Таблица ЗОЛ. Характеристика потребителей в фармацевтическом марке-
тинге
Переменная величина Типичная разбивка Изучаемая ситуация
Для пациента Для врача
1 2 3 4
1. ГЕОГРАФИЧЕСКАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ
1.1. Страна Россия
1.2. Регион Центральный, Волго-Вятский, и т.д.
1.3. Район (по величине) С населением менее 5 тыс.; 5- 20 тыс.; 20-50 тыс.; 50-100 тыс.; 100-250 тыс.; 250-500 тыс.; 0,5-1,0 млн.; 1-4 млн.; свыше 4 млн.
1.4. Город (по величине) То же
1.5. Плотность населения Города, пригороды, сельская местность
1.6. Климат Северный, южный
2. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ
2.1. Болезни Инфекционные и паразитарные; новообразования; эндокринной системы, расстройства питания, нарушения обмена веществ и иммунитета; крови и кроветворных органов; нервной системы и органов чувств; системы кровооб- ращения; органов дыхания; органов пищеварения; мочеполовой системы; осложнения беременности, родов и послеродового периода; кожи и подкожной клетчатки; костно-мышечной системы и соединительной ткани; врожденные аномалии (пороки развития); травмы и отравления*
532 Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Продолжение табл. 30.1
1 2 з 4
3. ДЕМОГРАФИЧЕСКАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ
3.1. Возраст** 0-1; 1-4; 5-14; 15-24; 25-34; 35-44; 45-54;55-64;65-74; 75-84; старше 85 лет
3.2. Пол Мужчины, женщины
3.3. Размер семьи 1-2; 3-4; 5 и более человек
3.4. Этап жизненного цикла семьи Молодые одиночки; молодая семья без детей; молодая семья с младшим ребенком в возрасте до 6 лет; молодая семья с младшим ребенком в возрасте 6 лет и старше; пожилые супруги с детьми; пожилые супруги без детей; одинокие; прочие
3.5. Уровень доходов Ниже прожиточного минимума; прожиточный минимум; ниже среднего; средний; высокий.
3.6. Род занятий Лица умственного труда и технические специалисты; управляющие, должностные лица и владельцы; продавцы; ремесленники, руководи- тели среднего звена; квалифицированные рабочие; крестьяне, ферме- ры; пенсионеры; студенты; домохозяйки; временно неработающие; безработный
3.7. Образование Не имеющие основного общего; основное общее; среднее (полное) общее; среднее неполное общее; среднее неполное профес- сиональное; среднее профессиональное; высшее неполное профессиональ- ное; высшее профессиональное; к какой научной школе относится
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 533
Продолжение табл. 30.1
1 2 3 4
3.8. Религиозные убеждения Православный; мусульманин; католик; протестант; иудей и другие
3.9. Раса Европеоидная; монголоидная; негроидная
3.10. Национальность Русские, татары, украинцы, белорусы, армяне, грузины и т. д.; американцы, англичане, французы, немцы, скандинавы, итальянцы, латиноамериканцы, жители Среднего Востока, японцы и др.
4. ПСИХОГРАФИЧЕСКАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ
4.1. Общественный класс Низший низший; высший низший; низший средний; высший средний; низший высший; высший высший
4.2. Образ жизни Традиционалисты; жизнелюбы; эстеты
4.3. Тип личности Увлекающаяся натура; любитель поступать «как все»; авторитарная натура; честолюбивая натура
5. ПОВЕДЕНЧЕСКАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ
5.1. Повод для совершения покупки Профилактика; заболевание
5.2. Искомые выгоды Качество лечения; сервис; экономия
5.3. Статус пользователя Не пользующийся; бывший; потенциальный; пользователь-новичок; регулярный пользователь
5.4. Интенсивность потребления Слабый потребитель; умеренный потребитель; активный
5.5. Степень приверженности Никакой; средняя; сильная; абсолютная
534 Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Окончание 'табл. 30.1
1 2 3 4
5.6. Степень готовности покупателя к восприятию товара Не осведомленный; осведомленный; информированный; заинтересованный; желающий, намеривающийся купить
5.7. Отношение к товару Восторженное; положительное; безразличное; отрицательное; враждебное
* Перечень болезней соответствует нозологиям, приводимым в Российс-
ком статистическом ежегоднике.
** Возрастные группы указаны в соответствии с Российским статистичес-
ким ежегодником, в каждом конкретном случае выборка делается в зави-
симости от целей исследования.
лов товародвижения мы подробно остановились в главе 28, где по-
казали, что каналы распределения можно охарактеризовать по чис-
лу составляющих их уровней (см. рис. 28.4).
30.1. Этапы проведения маркетинговых исследований
Маркетинговое исследование проводят следующим образом:
1. определяют цели и задачи исследования;
2. разрабатывают детальный план сбора информации для марке-
тингового исследования;
3. собирают информацию и формируют базы данных;
4. анализируют информацию;
5. намечают стратегию и тактику.
На наш взгляд, эта схема универсальна и может быть с успехом
использована и при маркетинговых исследованиях в фармации.
На первом этапе необходимо определить цель исследования. При
этом нужно проследить за тем, чтобы она:
• не была слишком широкой или слишком узкой;
• имела конкретные задачи исследования;
• позволяла установить причинно-следственные связи;
• была ориентирована на нужды и потребности пациента и обще-
ства в целом.
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 535
При выдвижении цели маркетингового исследования целесооб-
разно указывать количественные параметры. Плохо, если целью
является увеличение объема продаж. Тогда даже при увеличении на
0,00000001% можно считать цель достигнутой, но так ли это на
самом деле? Если же поставить цель — увеличить объем продаж в 2
раза, то легко понять, что это и целесообразно, и проверяемо. В том
случае, когда маркетинговые исследования проводятся с целью зна-
комства с ситуацией по той или иной проблеме фармацевтического
рынка, то нет необходимости при формулировании цели исследо-
вания давать количественные характеристики. Хотя всегда надо
стремиться конкретизировать цель исследования. Нередко марке-
тинговые исследования проводят с целью подтверждения или оп-
ровержения какого-то факта. Часто для установления причинно-
следственной связи необходимо провести конкретный эксперимент,
например при решении вопроса о влиянии расположения препара-
тов безрецептурного отпуска на прилавке на спрос.
Второй этап — разработка плана маркетингового исследования.
Разрабатывая план, одновременно оценивают стоимость реализации
этого плана, следя за тем, чтобы план позволил увеличить доход фир-
мы по сравнению с ее деятельностью до реализации плана и сумма
затрат на реализацию обеспечивала планируемый ранее доход фирмы.
Например, вы собираетесь освоить новый сегмент фармацевтическо-
го рынка и планируете получить при этом прибыль в 100 тыс. рублей.
Необходимо составить такой план маркетинговых мероприятий, ко-
торый позволил бы увеличить прибыль до 150 тыс. рублей и тогда вы
сможете потратить на исследования 50 тыс. рублей.
Третий этап — сбор информации и формирование базы данных.
При проведении маркетинговых исследований медицинских или
фармацевтических товаров отдел маркетинга собирает как внешнюю,
так и внутреннюю информацию (см. рис. 30.3). При этом маркетин-
говая информация может носить различный характер в зависимос-
ти от периодичности возникновения, назначения, отношения к обра-
ботке и т.д.
По периодичности или стабильности возникновения маркетин-
говую информацию подразделяют на постоянную, переменную и эпи-
зодическую.
Постоянная информация отражает длительное время неизмен-
ные величины маркетинговой среды.
Переменная информация показывает фактические количествен-
ные и качественные характеристики функционирования объектов
маркетинга.
536 < Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Внутренняя
информация
Покупатели
Поставщики
Продукция
Внешняя
информация
Информация
конкурентов
Характеристики того или
иного лекарства
Ценообразование
Претензии покупателей
Затраты
Названия, описания,
адреса
Цены, объемы продаж
упаковок
Прогнозируемые объемы
продаж
Причины расхождения с
прогнозами
Продукция
Цены
Претензии
Тенденции (изменения в
валовом национальном
продукте, доходе
на семью и т. п.)
Уровень инфляции
Правила экспорта и
импорта
Законы и правила
Цены
Характеристики продукции
Основные факторы,
влияющие на решение о
покупке
Затраты
Типы информации
Территориальный
охват
Наценки
Доля рынка
Продукция
Цены
Дистрибьюторы
Покупатели
Рис. 30.3. Внешняя и внутренняя информация, собираемая при проведе-
нии маркетинговых исследований лекарственных препаратов.
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 537
Эпизодическая информация формируется по мере необходимос-
ти, например, когда нужно получить дополнительные данные о
новом конкуренте для оценки возможного изменения цены прода-
ваемого товара.
По назначению маркетинговую информацию делят на регулиру-
ющую, нормативную, официальную, справочную, рекомендательную и
сигнальную.
Регулирующая информация является обязательной для всех участ-
ников обмена. Как правило, к ней относятся Международные кон-
венции, законы страны, подзаконные акты, приказы соответству-
ющих ведомств стран, участвующих в обмене.
Нормативная информация формируется в основном в производ-
ственной сфере и включает нормы и нормативы различных эле-
ментов производства [для фармацевтического товара это фармако-
пейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС),
государственные стандарты (ГОСТы), отраслевые стандарты (ОСТы),
технические условия (ТУ) или временные технические условия
(ВТУ), а также нормативные законодательные акты].
Официальная информация, как правило, издается Госкомстатом
или Минздравсоцразвития ежегодно в виде кратких или полных
статистических сборников, государственных реестров и т.п. инфор-
мации.
Справочная информация носит ознакомительный, вспомогатель-
ный характер, отражает относительно стабильные признаки объек-
тов маркетинга и представляется в виде системы справочников по
фирмам, технико-эксплуатационным характеристикам продукции,
ценам, тарифам и т.п.
Рекомендательная информация формируется в результате специ-
альных маркетинговых исследований или на основе анализа дан-
ных, приводимых в печатных изданиях и коммерческих базах дан-
ных. Она содержит прогнозы продажи продукции, приоритеты
выбора целевых рынков, агентов-посредников, фирм-поставщиков
сырья и т.п.
Сигнальная информация возникает обычно в ходе появления от-
клонений фактического поведения объектов маркетинговой среды
от запланированного.
После установления причин отклонений с целью их устранения
выполняются соответствующие мероприятия, отражаемые в регу-
лирующей информации.
Существенное значение придается классификации маркетинго-
вой информации по отношению к обработке. При этом маркетин-
538 < Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
говые данные подразделяются на первичные, вторичные и производ-
ные.
Первичные данные, как правило, менеджеры собирают сами или
через агентов, а вторичные берут из официальных и других источни-
ков информации. Поэтому вторичные данные дешевле, но не всегда
пригодны к использованию. Как было отмечено раньше, часто фир-
мы прибегают к самостоятельному сбору первичных данных, при
этом используют различные методы сбора данных — наблюдение, опрос
фокус-группы, сбор статистических данных, эксперимент. Первые два
метода обычно используют при ознакомительных исследованиях.
Третий метод — при описательном исследовании (например, при
изучении потребителя). Четвертый метод — при установлении при-
чинно-следственных связей. Это наиболее строгий с научной точки
зрения метод. Для сбора данных используют и различные инстру-
менты исследования — анкеты на бумажных или электронных носи-
телях; автоматические устройства. Последние наиболее целесооб-
разно использовать при изучении пациентов, поскольку они не всегда
могут достоверно описать свои ощущения, а прибор улавливает ма-
лейшие изменения параметров жизнедеятельности и психической
реакции организма.
После того как выбрали метод сбора первичных данных и ис-
пользуемые инструменты, необходимо определить состав контакт-
ной аудитории (выборку):
• состав выборки (кто станет участником исследования?); при этом
следят, чтобы выборка была равномерной и не наблюдалось пре-
обладание той или иной группы, например пациентов-муж-
чин над женщинами и наоборот.
• размер выборки (сколько человек участвует в опросе?). Чем боль-
ше размер выборки, тем точнее результаты. Но не всегда это
возможно. Поэтому всегда перед началом исследования опреде-
ляют репрезентативность производимой выборки — необходи-
мое количество наблюдений для получения результатов с задан-
ной степенью достоверности.
• вид выборки (процедура отбора участников исследования). При
этом выбирают вид и тип вида выборки — случайная (простая,
структурированная или зональная) или смещенная (по доступно-
сти, по усмотрению, квотированная).
Одновременно определяют способы проведения анкетирования:
личное (назначенное и случайное), по телефону, по почте, с исполь-
зованием электронных средств связи (E-mail).
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 539
По завершении сбора первичных данных приступают к созда-
нию массива первичных данных, который затем представляют в
удобной для пользователя форме. На базе массива первичных дан-
ных и необходимых вторичных данных формируют базу данных для
проведения маркетинговых исследований.
Четвертый этап — анализ информации. Исследователи обобща-
ют данные в таблицах и одновременно изображают полученные
зависимости в графическом виде, рассчитывают для основных пе-
ременных среднее значение и дисперсию, или используют другие,
более сложные методы статистической обработки результатов экс-
перимента. При анализе информации стремятся описать работу
рыночного механизма в максимально общем виде, но при этом сле-
дят за тем, чтобы была максимальная формальная строгость и точ-
ность. Однако широкое использование математического аппарата
не является самоцелью. Он позволяет маркетологам предельно чет-
ко излагать все предпосылки и ход рассуждений, что уменьшает
опасность логических ошибок.
Пятый этап — разработка стратегии и тактики. В зависимости от
объекта исследования будут отличаться маркетинговые стратегии.
Тактика же разрабатывается исходя из целей исследования.
30.2. Составление плана маркетинговых исследований
Как правило, все изучают во взаимосвязи. Поэтому общий план
маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических
товаров должен состоять из следующих основных разделов.
А. Стратегический маркетинг
I. СИТУАЦИОННЫЙ АНАЛИЗ
1. Анализ влияния макросреды — внешней среды (какое давле-
ние она оказывает с точки зрения правовой, политической, соци-
альной, экономической, экологической и т.п.).
2. Анализ влияния микросреды.
2.1. Анализ влияния внешнего окружения.
2.1.1. Анализ потребности, определение базового сегмента рынка.
2.1.2. Анализ потребностей, определение целевых сегментов рынка.
2.2. Анализ влияния внутренней среды.
2.2.1. Анализ привлекательности товара (позиционирование то-
вара на рынке).
2.2.2. Изучение потенциала рынка, определение этапа жизнен-
ного цикла товара.
540 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
2.2.3. Анализ конкурентоспособности, определение условий при
которых будет устойчивое конкурентное преимущество.
3. Прогноз (что ожидает изучаемый объект при существующем
положении дел), краткосрочный и долгосрочный.
II. МАРКЕТИНГОВЫЙ СИНТЕЗ
4. Выдвижение целей (что надо сделать, чтобы сохранить или
исправить ситуацию).
5. Оценка целей (почему надо делать именно так, а не иначе).
6. Принятие решения (какой должна быть иерархия задач, ре-
шение которых необходимо для достижения главной конечной цели)
для стратегического планирования.
Б. Операционный маркетинг
III. СТРАТЕГИЧЕСКОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ
7. Выдвижение стратегий (как нужно действовать, чтобы дос-
тичь цели).
8. Выбор стратегии (какая стратегия лучшая и почему).
9. Решение о разработке тактики.
IV. ТАКТИЧЕСКОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ
10. Определение тактики (какие действия следует предпринять
и почему).
11. Разработка оперативного плана (кто, что, когда, где должен
сделать).
а) Выбор целевого сегмента.
б) Изучение маркетингового комплекса.
в) Составление бюджета маркетинга (бизнес-план).
12. Реализация оперативного плана.
IV. МАРКЕТИНГОВЫЙ КОНТРОЛЬ
13. Сбор данных (каковы результаты деятельности за предусмот-
ренный тактическим планом отчетный период).
14. Оценка данных (насколько близко продвинулись к главной
конечной цели).
15. Решение о проведении ситуационного анализа (в случае
изменения ситуации или получении отрицательных результатов по
реализации тактического плана).
Как правило, при этом разрабатывают три варианта тактическо-
го плана: минимальный, оптимальный и максимальный, чтобы план
маркетинга был не догмой, а гибкой программой действий.
Минимальный план определяет деятельность при самом небла-
гоприятном развитии событий, оптимальный при «нормальном»,
максимальный — при наиболее благоприятном.
На этапе предварительной подготовки число планов может быть
больше, важно уметь выбрать из них эти три.
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 541
Многовариантность плана существенно отличается в маркетин-
ге от привычной для нас «директивно-распределительной» страте-
гии, а потому разработка этого рода планов требует ломки устояв-
шихся стереотипов мышления и поведения — обстоятельства
чрезвычайно сложные, но исключительно важные для успешной
работы на рынке. Многовариантный план дает возможность гибко
реагировать на изменения внешней среды, как поддающейся, так и
не поддающейся нашему контролю, и приучает персонал к важ-
нейшей маркетинговой мысли: не следует идти напролом там, где
можно и нужно отыскать обходный маневр. Именно многовариан-
тный план сводит к минимуму неправильные действия персонала
при резком ухудшении или улучшении обстановки, а особенно при
возникновении чрезвычайных ситуаций.
Принято считать, что обычно 20% покупателей (лиц, фирм, сег-
ментов, рынков) обеспечивают около 80% суммы общих продаж и
прибыли. Желательно, чтобы в плане маркетинга были выделены
эти ключевые 20%, и чтобы на них было обращено максимум вни-
мания. Концентрироваться, а не распыляться — лозунг, который
приносит максимум успеха.
Варианты планов и их реализация могут быть различными. На
рис. 30.4. приведена схема маркетингового подхода при разработке
нового лекарственного препарата на основе лекарственного расти-
тельного сырья (ЛPC).
30.3. Ситуационный анализ
В маркетинге товаров повседневного спроса принято периоди-
чески (1—2 раза в год) заниматься «внутренней ревизией» или си-
туационным анализом, т.е. составлять своего рода «моментальную
фотографию» деятельности фирмы в ее отношениях с макросре-
дой и внешним окружением. Аналогичным образом следует по-
ступать и при проведении маркетинговых исследований медицин-
ских и фармацевтических товаров. Такой анализ позволяет оценить
прошлую деятельность аптеки или ЛПУ, рассмотреть достижения
и неудачи, вскрыть причины тех и других, установить компетент-
ность сотрудников и эффективность их работы, а также ответить
на многие другие вопросы, связанные с внутренней средой орга-
низации.
Ситуационный анализ позволяет оценить полученную инфор-
мацию с точки зрения того, насколько выявленная ситуация спо-
542 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Разработка парафармацевтической продукции
Рис. 30.4. Схема разработки нового лекарственного препарата на основе
лекарственного растительного сырья (по Л.И.Бабаскиной)
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 543
собствует или мешает аптечному учреждению или ЛПУ добиться
успехов в достижении поставленных ранее целей. Затем принять
решение о новых целях (если необходимо сменить старые), выдви-
нуть стратегию, определить тактику и реализовать ее.
Внутренняя ревизия — это добросовестная попытка проанализи-
ровать влияние внешней среды на деятельность организации и оце-
нить ее потенциал, а также пределы его возможного использова-
ния. Замалчивание недостатков и преувеличение положительных
моментов могут только уменьшить ценность этого процесса.
30.3.1. Ситуационный анализ макросреды (внешней среды)
Как было сказано в разделе 28.1, при анализе макросреды изуча-
ют влияние главных внешних факторов: социальных, экономичес-
ких, экологических, научных, технологических, политических и
культурных и т.д. Как правило, для этих целей используются вто-
ричные источники информации — данные ГОСКОМСТАТА, Ми-
нистерства здравоохранения и социального развития и другие офи-
циальные источники. Причем в зависимости от целей и задач
исследования выбирают только те факторы, которые оказывают
влияние на изучаемый объект.
При анализе внешней среды следует учитывать, что в силу своей
природы они не поддаются воздействию маркетинговых мероприя-
тий, вынуждая предприятие приспосабливаться к условиям внеш-
ней среды.
В этом случае к факторам внешней макросреды относятся:
Социальные факторы — совокупность факторов, характеризую-
щих потребителя медицинской услуги. Например демографические
показатели, заболеваемость, прожиточный минимум, пенсионное обес-
печение и т.д. Из демографических показателей изучают — возраст-
ной состав населения, соотношение городского и сельского насе-
ления, уровень миграции, образования.
Технологические факторы — силы, способствующие созданию
новых технологий, благодаря которым возникают новые медицин-
ские и фармацевтические товары, услуги и маркетинговые возмож-
ности. К ним относятся — уровень развития науки; технологии
производства товаров медицинского назначения; технологии лече-
ния; количество и уровень образования всех, кто участвует в про-
цессе оказания медицинской и фармацевтической помощи — от
544 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
инженерно-технических работников до провизоров и медицинско-
го персонала ЛПУ.
Экономические факторы — совокупность факторов, влияющих
на покупательную способность потребителей и структуру потреб-
ления. К ним относятся — ориентация и структура хозяйства, со-
стояние финансовой системы, уровень инфляции, конвертируемость
денежной единицы, покупательная способность населения.
Политические факторы — социально-политический строй, рас-
становка политических сил и общественных движений, особеннос-
ти законодательной системы и ее исполнения, совокупность зако-
нов и других нормативных документов государственных учреждений
и структур, оказывающих влияние на медицинскую деятельность.
Природные факторы — климат, наличие сырьевых ресурсов, ис-
точников энергии.
Экологические факторы — совокупность экологических факто-
ров, воздействующих на потребителя.
Культурные факторы — социальные институты и другие силы,
способствующие формированию и восприятию ценностей, вкусов
и норм поведения общества, а также культурные ценности, тради-
ции, обряды, вероисповедание.
Когда можно ограничиться первыми четырьмя факторами ис-
пользуют метод STEP-анализа, который подробно разобран в гл. 29
раздел 29.2.5.
При осуществлении ситуационного анализа перед исследовате-
лем возникает масса вопросов, на которые он должен дать одно-
значный ответ.
При ситуационном анализе макросреды фармацевтического про-
дукта необходимо ответить на следующие вопросы:
• каковы основные товары фирмы;
• на какой стадии жизненного цикла находится каждый товар;
• какова конкурентоспособность каждого товара на каждом рын-
ке и сегменте;
• как и почему следует расширять или сокращать ассортимент;
• на какие рынки и сегменты следует ввести новые товары, какие
и почему;
• какие товары следует снять с производства и почему.
При ситуационном анализе оптовых или розничных звеньев, кроме
того, необходимо знать:
• к каким видам собственности они относятся — государствен-
ным, муниципальным, частным;
• как они относятся к товарам нашей фирмы;
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 545
• что влияет на решения их ответственных лиц о покупке;
• каковы потребности, заставляющие покупать Ваш товар;
• каковы перспективы изменения этих потребностей;
• каковы перспективы изменения способов удовлетворения из-
вестных Вам потребностей, определяющих покупку Вашего то-
вара.
При ситуационном анализе конкурентов необходимо знать:
• каковы наши основные конкуренты — функциональные, видо-
вые, межфирменные;
• какие методы конкурентной борьбы они используют;
• какую долю рынка они занимают;
• каковы перспективы развития каждого вида конкуренции.
Ситуационный анализ рынков требует ответа на вопросы:
• на каких рынках действует фирма;
• какие из них основные для ее процветания;
• каковы основные сегменты этих рынков;
• каковы общая и импортная емкости рынка по интересующему
нас товару;
• каковы емкости каждого сегмента;
• каковы прогнозы развития этих емкостей.
30.3.2. Ситуационный анализ микросреды
Как было сказано ранее, при этом проводят анализ непосред-
ственного окружения и внутренней среды организации.
Анализ непосредственного окружения организации направлен на
изучение состояния тех составляющих среды, с которыми органи-
зация находится в непосредственном взаимодействии и проводит-
ся по следующим основным компонентам: потребители услуг (па-
циенты); поставщики; конкуренты (другие аптеки, ЛПУ); рынок
рабочей силы и т.д.
Чаще всего при анализе непосредственного окружения проводят
сегментирование фармацевтического рынка исходя из нужд потребите-
ля. Поэтому основными объектами сегментации фармацевтического
рынка являются прежде всего конечные потребители лекарственных
средств — больные. Выделенные особым образом, обладающие опре-
деленными общими признаками, они составляют сегмент рынка.
Под целевым сегментом понимают ту часть потребителей лекар-
ственных средств, которая ориентируется на определенный лекар-
ственный препарат или фармакотерапевтическую группу.
546 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Рис. 30.5. Схема простого многофакторного сегментирования по Ф.Кот-
леру: а — отсутствие, б — полное, в — по уровню доходов (1,2 и 3), г — по
возрастным группам (а и б), д — одновременно по возрастным группам и
уровню доходов
Практическими результатами сегментации рынка являются вы-
явление той категории покупателей, которые могут стать потреби-
телями конкретных препаратов, а также той или иной фармакоте-
рапевтической группы лекарственных препаратов.
Сегментирование проводят методом простого (см. рис. 30.5) или
сложного многофакторного сегментирования (см. рис. 30.6).
Как видно из табл. 30.1, к критериям сегментации фармацевти-
ческого рынка относят общие объективные критерии: географи-
ческие, демографические, социально-экономические, психографи-
ческие, потребительские (разовые покупатели, постоянные
покупатели, потенциальные покупатели; лица, не купившие ана-
лизируемый лекарственный препарат).
При сегментировании фармацевтических товаров необходимо
учитывать наличие промежуточных потребителей — врачей и про-
визоров.
При позиционировании товара на рынке сопоставляют объект ис-
следования по выявленным потребительским предпочтениям с про-
дуктом-конкурентом и определяют его место среди них.
Позиционирование лекарственных препаратов в ряду фармако-
логических аналогов проводится по следующим характеристикам:
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 547
Объем продаж в отрасли
Объем продаж компании
Ассортимент товара
Категория товара
Единица ассортимента
товара
Уровень
товара
Краткосрочный Среднесрочный Долгосрочный
◄----Временной уровень-----►
Рис. 30.6. Схема сложного многофакторного сегментирования
эффективность, безопасность, фармакологическая активность, по-
бочный эффект, число противопоказаний, суточная доза, число по-
казаний, лекарственная форма, упаковка, цена и др. Пример ре-
зультатов позиционирования приведен на рис. 30.7.
Все решения относительно составляющих комплекса маркетин-
га во многом зависят от принятого фирмой конкретного позициониро-
вания товара. Предположим, что какая-то фирма решила выпус-
тить болеутоляющее средство под своим запатентованным торго-
вым названием в расчете на сегмент потребителей, предпочитающих
мягкость действия препарата. Подобное позиционирование пред-
полагает, что препарат фирмы должен быть как минимум столь же
мягким по своему действию, как тайленол, а то и еще мягче. Ком-
пания должна использовать для него высококачественную упаков-
ку, а сам товар должен быть предложен рынку в нескольких разных
расфасовках. Цена его должна быть выше, чем у тайленола. Прода-
ваться он должен в солидных аптеках. Ассигнования на продвиже-
ние товара на рынке должны быть большими. В отношении этой
марки следует избегать снижения цен и мероприятий по стимули-
рованию сбыта, которые могли бы умалить ее образ. Из всего этого
становится ясно, что решение о позиционировании товара на рын-
ке является основой для разработки целенаправленного комплекса
маркетинга.
548 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Безопасность
(побочные эффекты)
• • • • • • • • /•• ф • Сегмент • * I • • 1 Возраст = 5±5 9 • \ • • • у Применение: простуда • е»ее е\ Сегмент • L • • % *е • Возраст = 70±10 \*в* • •••*••/ Применение: артрит ТайленолQ • Экстра-эффектиЛый Датрил О. ^^тащенол (2) Сегмент Непатентованный и • % * • | В°3РаСТ = ацетаминофен \ • / =30±10 Г) Буфферин z-s \*е / Применение: Л боли Адвил •
• • • * * е • Байер Q О Аспирин, выпускаемый —р-^пад зарегистрированными С ^7\торговь|ми знаками % * \ •. • • Анацин е • • • • • F •
Рис. 30.7. Схема позиционирования лекарственных препаратов (по Ф.Котлеру)
В процессе маркетинговых исследований очень важно правильно
определить моменты появления нового лекарственного препарата
на рынке. Сделать это помогает концепция жизненного цикла то-
вара (ЖЦТ). Согласно этой концепции товар, подобно живому
организму, рождается, живет и умирает. С позиций маркетинга
структура ЖЦТ описывается несколькими фазами (стадиями), как
это показано на рис. 30.8. Число их колеблется от четырех до ше-
сти: разработка товара, внедрение, рост, зрелость, насыщение и
спад. Причем у фармацевтических товаров стадия разработки са-
мая длительная, поскольку требует продолжительных клиничес-
Инвестиции Доходы
Рис. 30.8. Фазы жизненного цикла товара
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 549
550 Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
ких испытаний. Остановимся на каждой из этих стадий подроб-
нее (см. рис. 30.9).
Стадия разработки товара. Это стадия требует около 80% всех
затрат и вложения интеллектуального труда. При разработке лекар-
ственных препаратов на нее уходит 5—15 лет.
Стадия внедрения. На этой стадии новый лекарственный препа-
рат предоставляется врачу впервые. Обычно это улучшенная вер-
сия уже имеющегося товара (например, пролонгированные фор-
мы), реже — принципиально новый товар. Объем реализации, как
правило, возрастает на этой стадии медленно. Привычные пред-
ставления врачей должны быть изменены, по крайней мере до того,
как препарат пройдет апробацию у широкого круга медиков. Ры-
нок для нового препарата во время этой фазы охватывает неболь-
шое число медиков-новаторов. Если препарат так эффективен и
безопасен, что оправдывает надежды и доверие части врачей, то
можно ожидать его распространение среди остальных специалис-
тов.
В стадии внедрения направленная конкуренция, как правило,
не является проблемой, хотя, если препарат является модификаци-
ей уже существующего, могут возникнуть трудности при убежде-
нии врача в необходимости замены старой лекарственной формы
на новую. Себестоимость товара, рыночная себестоимость и цены
на этой стадии традиционно высоки.
Экономические показатели массового производства достаточно
сложно изучить, пока препарат не будет производиться в большом
объеме.
Стадия роста. Во время этой стадии происходит широкое одоб-
рение нового препарата. Если он успешно выживает в стадии вне-
дрения (что не всегда удается), то можно ожидать, что его воспри-
мет большое число потребителей. В течение этой стадии число
конкурентов начинает увеличиваться. Появляются другие модифи-
кации оригинала или совершенно новая продукция, служащая этой
же цели. К этому времени должны быть установлены и отлажены
методы производства с многократным снижением себестоимости.
Цены приобретают тенденцию к снижению по двум основным при-
чинам: рост объема производства приводит к снижению себестои-
мости; налаживание выпуска аналогичной продукции конкурентами
также ведет к снижению цен.
Если речь идет о препарате, отпускаемом без рецепта врача, то
на этой стадии нецелесообразно рекламировать его преимущества
и качество, а нужно рекламировать преимущества собственной тор-
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 551
Характерно- тики ФАЗЫ
Разработки Выведения на рынок Роста Зрелости Насыщения Спада
1. Сбыт Отсутствует Слабый Быстро растущий Медленно растущий Стабилизирую- щийся Падающий
2. Прибыль Отсутствует Незначитель- ный Мах. растущая Замедленно растущая Медленно растущая Низкая
3. Потребители Отсутствует Новаторы Массовый рынок Массовый рынок Консерваторы Отстающие
4. Число конкурентов Отсутствует Небольшое Устойчиво растущее Большое Медленно уменьшающееся Сокращающееся
Стратегия маркетинга
1. Основные стратегические усилия Направлены на выведе- ние товара на рынок Расширение рынка Углубление рыночных позиций Отстаива- ние своей доли рынка Повышение рентабельности производства Изъятие наиболее убыточных товаров
2. затраты на маркетинг Высокие Высокие Ниже Относитель- но сокра- щающ. Растущие Низкие
3. Основные усилия маркетинга Маркетинг исследован, разработка бизнес- плана Формирова- ние представле- ния о товаре Формиро- вание предпочте- ния к марке Создание привержен- ности к марке Закрепление приверженности к марке и фирме Выборочное воздействие
4. Распределе- ние товара Отсутствует Неравно- мерное Интен- сивное Интен- сивное Экстенсивное Выборочное
5. Цена Разраб-ся необходим, цена для выведения товара на рынок Самая высокая Ниже Сравнитель- но низкая Самая низкая Выборочно возрастающая
6. Товар Основной вариант Основной вариант Усовершен- ствованный Дифферен- цированный Дифференц. Модернизирован- ный Относит, высокой рентабельности
Рис. 30.9. Маркетинговая стратегия производителей лекарственного пре-
парата на разных стадиях его жизненного цикла (по Ф. Котлеру и О. Вас-
нецовой)
552 v- Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
говой марки лекарственного препарата по сравнению с продукцией
конкурентов.
Стадия зрелости. На этой стадии конкуренция достигает пика.
К этому моменту все фирмы, которые имели какую-либо надежду
на увеличение своей доли в рынке, активно участвуют в конкурен-
тной борьбе. На стадии зрелости основной является борьба за оп-
товую торговлю: больницы, государственные учреждения и т.п.
Для рекламы безрецептурных препаратов основными становят-
ся журнальные и почтовые виды.
Стадия насыщения. На данной стадии лекарственный препарат
уже признан большинством врачей и государственных организаций
и нашел свое место в терапевтической практике. Успех препарата
может быть ослаблен появлением продукции нового типа или из-
менениями в медицинском мышлении.
Стадия устаревания (упадка, спада). Наступление этой стадии мо-
жет быть обусловлено многими причинами, основная из которых —
появление на рынке более эффективных препаратов. Маркетинговая
деятельность в этот период должна быть направлена на оповещение
потребителей (например, пожилых врачей-консерваторов, пациен-
тов), изучение каналов сбыта и на соблюдение гарантийных обяза-
тельств.
Описанный жизненный цикл проходит большинство фармацев-
тических товаров, хотя общая его длительность, продолжительность
каждой фазы, их особенности могут отличаться. Для некоторых
товаров характерно отсутствие фазы внедрения, другие из фазы
внедрения переходят в фазу зрелости. Если у товара обнаружива-
ются новые сферы применения, то фаза зрелости и даже фаза спада
может перейти вновь в фазу роста.
Каждая фаза жизненного цикла товара требует своего набора
маркетинговых инструментов. Если при внедрении нового товара
большое значение имеет информация о его появлении на рынке и
потребительских свойствах, то на фазе спада для поддержания про-
даж может быть использовано, например, снижение цены.
Учет жизненного цикла позволяет оценивать конкурентоспособ-
ность товара в динамике, что особенно важно при разработке това-
ров-аналогов и принципиально новых товаров. Один и тот же про-
дукт на разных рынках может находиться на различных стадиях
жизненного цикла.
При изучении жизненного цикла лекарственных средств на фар-
мацевтическом рынке можно использовать методику, которая
рассматривает его как модель реакции рынка во времени. Зависи-
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 553
мне переменные модели — сбыт, покрытие затрат, прибыль или
другие показатели успеха предприятия; единственная независимая
переменная — время. О жизненном цикле говорят в том случае,
когда развитие показателей товара во времени проходит по опреде-
ленному образцу. Задача этой модели состоит в первую очередь в
сравнении цикла, который является типичным для данной катего-
рии товаров, с развитием показателей конкретного товара.
Рассмотрим модель, в качестве зависимой переменной в кото-
рой выбран фактический сбыт лекарственного препарата.
Определение стадии ЖЦТ проводят в три этапа:
• графический анализ. Представляется графическое изображение ди-
намики спроса и теоретической линии регрессии, полученной
по оптимальной математической модели, отражающей тенденции
сбыта. В том случае, когда в информационной базе отсутствуют
достоверные данные о динамике сбыта, определение проводят
только на конкретной стадии жизненного цикла товара — за
исследуемый период времени. Методически такой подход бази-
руется на линейно-кусочковом подходе динамического исследо-
вания;
• сравнительный анализ. Кривая традиционного ЖЦТ принима-
ется за базу для сравнения линий ЖЦТ изучаемых лекарствен-
ных препаратов;
• анализ темпов прироста динамики, сбыта.
Как правило, для практического использования рассматривают
следующие интервалы значений темпов прироста для определения
стадий ЖЦТ:
• стадия внедрения — от 0 до 15%;
• стадия роста — от 15 до 100% и более;
• стадия зрелости — от 5 до 15% (после значительных темпов при-
роста на предыдущей стадии);
• стадия насыщения — от 0 до 5%;
• стадия спада — отрицательные.
Для принятия окончательного решения о стадии и виде ЖЦТ
учитывается целый ряд факторов:
• продолжительность существования изучаемого товара на рынке;
• перспективность товара с позиций потребительского спроса;
• оценка его специалистами.
Конкурентоспособность товара является относительным по-
казателем, так как может быть определена только в результате срав-
нения продукции с другими аналогичными товарами. По своей сути
554 -v- Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
она отражает отличие от товара-конкурента по степени удовлетво-
рения конкретной общественной потребности.
Конкурентоспособность — совокупность потребительных, стоимо-
стных и прочих характеристик товара, определяющих его сравни-
тельные позиции и возможность продвижения на данном рынке,
т.е. преимущество над другими товарами в условиях широкого пред-
ложения конкурирующих товаров-аналогов, которое способствует
его выделению потребителями из группы аналогичных товаров. Кон-
курентоспособность — понятие относительное, носит динамичный
и изменчивый характер при неизменности качественных характе-
ристик товара. Она зависит от конкретных условий, складываю-
щихся на том или ином рынке (состояние рынка, его доступность,
вид товара, цена, условия продаж и платежа). Поэтому конкурен-
тоспособность товаров медицинского назначения можно опреде-
лить, только сравнивая их между собой. Конкурентоспособность
предполагает несколько уровней конкурентного превосходства и
для обеспечения лидирующего положения лекарственного препа-
рата или медицинского инструмента на рынке медицинских услуг
важной стратегической задачей становится опережение конкурен-
тов в разработке и освоении новых видов товаров, новых техноло-
гий производства, нового уровня издержек производства, новых цен,
нововведений в системе продвижения товара на рынке.
Запас конкурентоспособности товара — разность между потре-
бительской ценностью товара и той ценой, за которую он был ре-
ально куплен. Для потребителя он представляет собой неоплачен-
ную, доставшую ему даром долю потребительной стоимости товара.
Для производителя — является количественной мерой конкурен-
тоспособности его продукции.
Методы оценки конкурентоспособности:
1. методы экспертных оценок (индивидуальные и групповые);
2. методы расстановки приоритетов.
Методы экспертных оценок являются более предпочтительны-
ми при плохой осведомленности потребителей о качестве объекта
исследования, что имеет место в случае маркетинга медицинских
услуг.
Как было сказано ранее в гл.29, разделе 29.2.1, сначала обычно
разрабатывают анкеты для аптечных работников и врачей. Одним
из основных этапов проведения исследования является отбор кан-
дидатов в эксперты. Экспертом, как правило, является специалист,
имеющий большой опыт работы и определенные представления,
которыми он руководствуется в процессе своей научной деятельно-
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 555
Рис. 30.10. Взаимодействие спроса и предложения
сти. Для надежности и достоверности получаемой от экспертов
информации определяют компетентность каждого из них.
Анализ ассортимента товаров проводят по методике, описанной
в модуле 3 гл.8.
Изучение взаимодействия спроса и предложения проводится с целью
выбора оптимальной равновесной цены для товара. При этом строят
зависимость спроса и предложения от цены и графическим методом
определяют равновесную цену, как это показано на рис. 30.10.
30.4. Анализ и интерпретация маркетинговых данных
Успешный анализ и интерпретация маркетинговых данных или,
в общем случае, результат маркетинговых исследований зависит от
некоторого числа факторов. Учет этих факторов является необхо-
димым, идет ли речь о группе из пяти врачей или же о данных,
отражающих многочисленные оптовые операции.
Возможно, самым важным фактором для успешного использо-
вания маркетинговых данных является понимание. Это в первую
очередь имеет отношение к пониманию исследователем главной
цели исследования. Перед началом любого исследования или ана-
лиза должна быть точно сформулирована цель исследования. При
этом цель нужно сформулировать точно, конкретно и желательно
556 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
ее выразить в количественном выражении. Не только сказать «Уве-
личить объем продаж», а конкретизировать «Увеличить в течение
года объем продаж в два раза». Анализ не должен ограничиваться
ответом на вопрос типа: «Изучить, как врачи такой-то клиники
используют лекарственный препарат А»? В качестве первого шага
надо определить, что означает термин «используют»? Означает ли
это использование для диагностики, или в каких количествах и
дозировке, или как долго использовать, одиночное использование
или в комбинации с другими средствами. Также при анализе не-
обходимо определить — означает ли термин «врачи» врачей вообще
или подразумевается какая-то определенная специальность; про-
исходит ли использование препарата при лечении множества забо-
леваний или при определенном диагнозе; дома или в больнице при-
меняется лекарственное средство, в настоящее время или уже давно.
В очень многих случаях наиболее детальное, точное и аккурат-
ное исследование выполняется только по особым запросам.
Во-вторых, требуется понимание данных, с которыми работает
исследователь. Основным в этом случае является понимание мето-
дологии, используемой при сборе данных или обработке информа-
ции. Если, например, данные были получены от какой-либо груп-
пы населения, то исследователь должен понимать структуру этой
группы: По какому принципу отбирались участники этой группы?
Какие специфические черты или характеристики эта группа отра-
жает? Какова методология сбора? Согласуются ли ответы на два
предыдущих вопроса с общей линией исследования? Какой способ
или метод применялся при сборе данных? Если исследовалась до-
кументация, то какие части информации в этих документах содер-
жатся? Какие указания давались тем, кто собирал информацию?
Хотя эти вопросы могут показаться скорее техническими, чем прак-
тическими, они оказываются ключевыми при анализе информа-
ции. Исследователь, досконально знающий методологию сбора
информации при исследованиях, обзорах, будет лучше понимать
их цели, на какие вопросы исследования могут и, что не менее
важно, на какие не могут ответить.
Исследователь должен знать, можно ли с помощью собранных
данных ответить на интересующие вопросы, если нет, то какие еще
данные надо собрать.
С другой стороны, при распространении результатов, получен-
ных от ограниченной группы, на все население или область дея-
тельности исследователь должен хорошо знать технику подобных
обобщений и уметь оценивать подобные результаты. Анализ ре-
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 557
альных данных часто дает бессмысленные результаты, если эти
данные анализируются без учета их ограничений. Кроме того, не-
обходимо знать и понимать единицы измерения, используемые в
исследованиях. Зачастую при изучении врачей указывается число
больных, участвовавших в нем. Но опрос врачей не имеет дело с
числом больных, посетивших врача, здесь единицей измерения
служит число визитов. Маркетолог, который считает, что сумма
денег, полученных от продажи лекарств аптеками, эквивалентна
количеству денег, полученных производителями этих лекарств,
ошибается. Дело в том, что здесь исследуются только розничные
аптеки. Но лекарства аптеками могут получаться также и через
оптовых торговцев и склады, и разница полученных значений
может составлять до 15%.
Точное понимание каждой части собранных данных не является
необходимым при анализе одного набора сведений, но особенно
важно при совместном использовании нескольких наборов данных.
Довольно часто данные розничной продажи рецептурных средств
некорректно отражают тенденции и динамику их продажи. С уче-
том этого многие из различий, найденных при сравнении «входно-
го» и «выходного» потоков лекарственных средств в аптеки, могут
быть поняты и объяснены.
Кроме необходимости понимания данных, не менее важным
фактором при анализе является понимание того, что данные не
отражают анализируемые объекты абсолютно точно. В них всегда
содержатся ошибки. Хотя в исследованиях, естественно, ставится
цель избежать ошибок, они всегда появляются, или хотя бы имеют-
ся аномалии или отклонения. Компетентный маркетолог не пони-
мает это упрощенно, но исследует и пытается обнаружить источни-
ки ошибок.
Итак, понимание вопроса или проблемы, понимание данных, относя-
щихся к этой проблеме, и правильная оценка того, насколько эти дан-
ные точно отражают проблему — вот три главных фактора для успеш-
ного анализа и интерпретации маркетинговых данных.
Существуют и другие причины, которые могут привести к не-
точностям в анализе. Данные должны рассматриваться не изолиро-
ванно, а как часть общего набора различных данных. Например,
определение того, что число рецептов на новое лекарственное сред-
ство возрастает, интересно само по себе. Но если спрос растет сам
по себе, без усилий по его увеличению, то это более интересно. Но
еще интереснее и важнее будет, если дальнейшие исследования
выявят, что спрос растет не только при отсутствии работы по его
558 •v- Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
увеличению, но и в условиях, когда усиленно стимулируется спрос
на конкурирующую продукцию.
Маркетолог-аналитик должен стремиться к тому, чтобы объяс-
нить наблюдаемые явления как можно более полно. Если продажа
препарата в денежном выражении возросла, то исследователь дол-
жен определить, является ли это реальным ростом покупок (увели-
чением количества покупок) или просто результатом роста цен. Ес-
ли это реальный рост, то не определяется ли он сезонным
колебанием? При этом необходимо сравнить эти данные с данны-
ми за другой период, и, если рост закупок не зависит от сезона, то
это свидетельствует о том, что врачи отдают предпочтение данному
лекарству.
Другими словами исследователь должен понимать, что ответы
на одни вопросы обязательно рождают другие вопросы.
30.5. Ранжирование стратегических задач
Принцип своевременных решений, положенный в основу сис-
темы маркетингового управления рынком путем ранжирования стра-
тегических задач, представляет собой наиболее рациональный под-
ход к планированию хозяйственной деятельности и управлению в
условиях, которые характеризуют отечественный фармацевтичес-
кий рынок. Он характеризуется — неопределенностью развития
внешней среды, резкими изменениями в политике правительства,
политической неустойчивостью, быстрыми изменениями в пози-
циях конкурентов и т.п.
Управление и планирование путем ранжирования стратегичес-
ких задач представляет собой ряд последовательных действий:
/. Наблюдение за тенденциями развития факторов внешней среды,
особенно рыночных, общеэкономических, научно-технических,
социальных, политических и др.;
2. Анализ результатов наблюдений регулярно или по мере обна-
ружения новых явлений во внешней среде, которые могут повли-
ять на положение компании на рынке.
3. Разделение возникших проблем на несколько категорий:
а) самые срочные проблемы, требующие немедленного рассмот-
рения и принятия управленческих решений;
б) важные проблемы средней срочности, которые могут быть
решены в рамках следующего цикла планирования;
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... 559
• в) важные, но либо не срочные, либо не понятые до конца явле-
ния (возможные проблемы), требующие дальнейшего постоянного
наблюдения, накопления специфической информации и анализа;
г) проблемы, которые после детального анализа оказались несуще-
ственными для предприятия или вообще ложно понятыми и не
заслуживающими дальнейшего внимания.
4. Выделение срочных проблем, их детализация и изучение. При
этом каждая проблема подвергается тщательному изучению, и только
после этого выдаются рекомендации для принятия решения.
5. Принятие решения и осуществление контроля за их исполнением.
На западных фармацевтических фирмах анализ и планирование
организовано на высоком уровне с использованием развитого ма-
тематического и информационного обеспечения. Перечень возни-
кающих проблем постоянно пересматривается и ранжируется по их
приоритетности.
Какие же принципы должны быть положены в основу таких ис-
следований? Остановимся на трех, которые должны стать основ-
ными при внутрисистемном анализе и планировании:
• разрабатывать план должен прежде всего тот, кто затем этот план
будет претворять в жизнь;
• соблюдать соответствие уровня компетенции в планировании
уровню компетенции в отношении распоряжения ресурсами
предприятия;
• обеспечивать гибкость и адаптивность планирования в соответствии
с изменениями во внешней и внутренней среде предприятия.
В системе маркетингового управления планы предусматривают
выпуск только тех товаров, которые обязательно будут востребова-
ны потребителями. Поэтому принцип адаптивности в планирова-
нии, учитывающий перспективную динамику нужды, потребности
и спроса, становится едва ли не самым главным.
30.6. Основные задачи планирования в маркетинге
На первом этапе исследований планирование в маркетинге ре-
шает следующие основные задачи:
• определяет цели, основные принципы и критерии оценки самого
планирования (например, дифференциация товаров в зависи-
мости от выбранных сегментов рынка, комплексное планирова-
ние рыночной стратегии, определение объемов и сроков финан-
сирования в зависимости от маркетинговых целей);
560 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
• задает структуру и резервы планов, их взаимную связь (напри-
мер, увязывает планы реализации товаров по отдельным сегмен-
там рынка, претворяет в жизнь комплексную рыночную страте-
гию, сбытовую и производственную деятельность региональных
отделений и филиалов);
• устанавливает исходные данные для планирования (состояние и
перспективы развития рынка, существующие и будущие потреб-
ности конечных пользователей продукции предприятия, прогноз
изменений товарной структуры рынков и т.п.);
• определяет общую организацию процесса и рамки планирования
(уровни компетенции и ответственности управляющих, права и
обязанности организационно-структурных подразделений пред-
приятия и т.п.).
Второй этап в системе стратегического планирования — анализ
позиций предприятия в конкурентной борьбе, определение необ-
ходимых для улучшения положения предприятия действий путем
совершенствования товара и т.д., выбор наиболее эффективных стра-
тегий. Анализ общей конкурентоспособности может показать, что
некоторые направления деятельности не имеют перспективы и от
них следует отказаться. В связи с этим следует перейти на третий
этап, а именно применить метод выбора стратегий путем сравне-
ния ожидаемых результатов в различных направлениях деятельности,
установить приоритеты и распределить имеющиеся ресурсы, обес-
печить реализацию таких стратегических линий, которые сулят луч-
ший коммерческий успех.
Естественно предположить, что предприятие, оценив результаты
деятельности в перспективе и посчитав их вполне удовлетворитель-
ными с точки зрения своих целей, может ограничиться имеющимся
в его распоряжении потенциалом и сегодняшними возможностями
(финансы, конкурентоспособность товара на внутреннем и внеш-
нем рынках и т.п.). В этом случае процесс стратегического планиро-
вания и связанные с ним анализ внешней среды и прогнозирование
ее возможного развития может быть прекращен, руководящее звено
переходит к разработке конкретных программ и бюджета.
Однако во многих случаях оказывается, что предприятие не может
планировать свое будущее на основе нынешних возможностей и по-
тенциала развития. Тогда необходимо оценить возможные пути ди-
версификации направлений деятельности, чтобы определить новые,
более эффективные виды деятельности, к которым следует перейти.
При оперативном планировании ближайшие цели предприятия
трансформируются в текущие программы действия, бюджеты и
планы.
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 561
ГЛАВА 31. ОСОБЕННОСТИ МАРКЕТИНГОВЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
Отличительная особенность маркетинговых исследований но-
вых лекарственных препаратов является невозможность прогно-
зировать реальные доходы предприятия-производителя после вы-
вода товара на рынок. Ведь с момента появления идеи разработки
нового товара до его выведения на рынок проходит иногда до Ю—
15 лет. За это время может существенно измениться ситуация на
рынке из-за разрыва между периодом инвестирования и получе-
нием прибыли.
Первое, что хочет получить фирма от маркетинговых исследова-
ний — выбор стратегии маркетинга.
Некоторым фирмам целесообразнее выбирать стратегию диверси-
фикации, когда наряду с разработкой новых товаров они осваивают
новые рынки. Хотя это наиболее рискованный и дорогой путь, но
он обеспечивает устойчивость предприятия в условиях неста-
бильности, какой характеризуется в настоящее время отечествен-
ный рынок.
Во всех крупных иностранных компаниях работают отделы мар-
кетинга, руководимые вице-президентами фирмы. Поскольку если
фирма не будет в состоянии конкурировать на рынке, то ее фон-
ды не позволят вкладывать деньги в науку и развитие производ-
ства, что особенно важно для большинства исследовательских про-
грамм, осуществляемых ради открытия новых лекарственных
средств.
31.1. Маркетинговое управление потребительными
свойствами и качеством товаров
Любой разработчик и производитель, прежде чем принять ре-
шение о проведении научных исследований для разработки нового
лекарственного препарата, должен поручить своему отделу марке-
тинга проанализировать ситуацию на рынке. При этом менеджер,
исходя из концепции социально-этического маркетинга, определя-
ет базовый сегмент рынка, анализируя потребность в данном виде
лекарственной помощи. Только после положительного заключения
маркетологов руководство принимает решение о начале формиро-
вания маркетинговой стратегии по разработке новых товаров. Мар-
562 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
кетологи составляют план маркетинга, формулируют цели и задачи
маркетинговых исследований и поручают научному отделу фирмы
разработать план научных исследований.
В качестве примера успешного маркетинга на базе новой в то
время формы корпоративного развития, т.е. сотрудничества науки и
продвижения ее достижений, можно привести разработку в 1965—
1975 годах и выведение на рынок США противоязвенного препарата
Tagamet фирмой «Smith Kline Corporation», когда за 9 месяцев 1978
года реализация препарата принесла удвоенную прибыль по сравне-
нию с предыдущим годом. Затем эта фирма вкладывала большие
деньги в развитие научных разработок новых препаратов, которые
могут принести прибыль только через 10 лет. Фирмы стремятся мак-
симально использовать весь творческий потенциал сотрудников на
всех стадиях жизненного цикла товара, обращая внимание на эф-
фективную организацию управления процессом его разработки.
Например в США затраты фармацевтической промышленности
на науку и развитие в 1981 г. возросли до 2 биллионов долл. В связи
с этим возросли и требования к научным подразделениям по воз-
врату этих огромных денег.
Чтобы покрыть все неудачные проекты и увеличить бюджет на-
уки, фирмы время от времени должны создавать покупаемые пре-
параты. Например, типичная фармацевтическая фирма может син-
тезировать около 3 тыс. соединений в год, но только 1—2 из них
появляются на рынке как новое лекарственное средство. Поэтому
новый лекарственный препарат должен приносить ежегодную при-
быль в несколько миллионов долларов в течение 10—15 лет.
Составление планов научных исследований. Причины, зас-
тавляющие фармацевтические фирмы составлять такие планы раз-
личны, но в общем виде сводятся к необходимости:
• концентрации научных ресурсов;
• обоснования затрат на научные исследования;
• прогнозирования объема производства.
На одних фирмах предпочитают либеральный подход к состав-
лению планов, когда исследователям не навязывают приоритетные
направления и выбор проекта; на других — жестко регламентируют
направления исследований и принятие управленческих решений.
Как правило, основным разработчиком плана является ведущий
ученый фирмы, хотя над ним часто довлеют авторитеты в области
маркетинга. В некоторых фирмах сохранился классический подход
к научным исследованиям, в других — активно используются со-
временные технологии.
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 563
Настоящий план научных исследований предполагает, что на
каждом этапе исследования должны составляться промежуточные
отчеты. В них входят: анализ источников информации, результаты
исследований в виде таблиц и графиков, выводы.
Специфика научного труда заключается в том, что в нем нельзя
исключить неожиданностей и можно получить отрицательный ре-
зультат, который тоже результат. Поэтому трудно составить четкий
и жесткий план научных исследований. М. Смит считает, что науч-
ные исследования необходимо охранять, чтобы не потерять дух твор-
ческого поиска нового в бюрократических потоках. Поэтому стра-
тегические и оперативные планы научных исследований составляют,
в основном, с целью придания проведению разработок официального
статуса, поскольку в нем указываются количество выделяемых на
исследования средств, куда они направляются и перспективы раз-
вития производства. Многие планы содержат возможные сроки от-
дачи научных результатов. Фирмы, где наука находится на высо-
ком уровне, не опасаются вкладывать деньги в разработки с
длительным сроком возврата инвестиций в науку.
Предлагаемый стратегический план научных исследований со-
стоит из десяти разделов.
I. Введение
• основные цели и задачи плана;
• связь с предыдущим и последующими планами;
• современные научные направления.
II. Объект исследования и его связь с направлениями бизнеса
данной фирмы
• класс анализируемых химических соединений или виды лекар-
ственного растительного сырья;
• методы очистки или выделения;
• физико-химические характеристики;
• методы синтеза;
• методы контроля;
• скрининг и т. п.
111. Условия, в которых проводятся исследования
• влияние внешней среды (законодательных, политических, со-
циально-экономических и других факторов);
• влияние внутренней среды (научных и технологических факто-
ров);
• планы науки и развития конкурирующих фирм;
• тенденции развития направления исследования в существующих
условиях и на перспективу.
564 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
IV. Анализ научных ресурсов
• анализ научных кадров;
• затраты на оплату научных кадров;
• потребности увеличения объема научных разработок.
V. Анализ проектов развития лекарственных средств
• краткосрочные планы (от 1 до 5 лет);
• долгосрочные планы (5—10 лет).
VI. Научно-исследовательская деятельность
• активизация научно-исследовательской работы (обзор научно-
исследовательской работы, перспективы развития, влияние ак-
тивизации на планы компании);
• важнейшие направления исследований (анализ текущих и пер-
спективных научных направлений по синтезу конкурентоспо-
собного лекарственного средства).
VII. Разработка товара
• изучение фармакологической активности;
• доклинические испытания;
• клинические испытания;
• создание новых лекарственных форм;
• изучение влияния внешних факторов (таких, как свет, кислород
воздуха, вода и т. п.) на свойства и сохранение фармакологичес-
кой активности действующего вещества.
VIII. Стратегическое планирование процесса исследования
• разработка планов и последовательности действия успешного
создания лекарственного препарата.
IX. Потребности науки и перспективы ресурсов
• специализация научных кадров;
• фонды, выделяемые на их содержание;
• факторы, способствующие успешному выполнению работы в
течение ближайших 5 лет (в том числе перспективы увеличения
объема производства, на которые влияет степень увеличения
бюджета и т. д.).
X. Конечные цели и обобщения
• обобщение научных результатов;
• выбор целей;
• выбор стратегий, указанных в плане.
Одновременно с планом научных исследований составляется
бизнес-план для производственников, который обычно включает
анализ влияния внешних и внутренних факторов на успех пред-
приятия, поскольку это сказывается и на успехе научных разрабо-
ток. Чем лучше финансовое положение предприятия сегодня и на
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 565
перспективу, тем больше оно может вложить в научные разработ-
ки, тем скорее возможна реализация плана научных исследований.
Составление бизнес-планов. Бизнес-планы разрабатываются с
целью придания интенсивности деловым процессам. Обычно они
охватывают анализ внешней и внутренней среды — факторов, вли-
яющих на успех предприятия и косвенно воздействующих на пла-
ны по науке и развитию.
Общая схема бизнес-плана
I. Описание целей бизнеса
• основные направления развития бизнеса;
• цели маркетинговой политики;
• оценка перспектив на краткосрочный период (5 лет);
• оценка перспектив на длительный период (5—10 лет).
II. Анализ внешней среды
• конкуренты;
• возрастание доли основных фондов, расходуемых на проведение
незавершенных разработок, закупку патентов и т.д.
III. Анализ ситуации
• различные регламентирующие параметры;
• патентный статус препарата, выпускаемого на рынок;
• производственные мощности, необходимые для производства
нового товара в определенном объеме;
• изменение рыночной стратегии, вызванное такими уже сложив-
шимися тенденциями, как изменение числа врачей, стратегии
лечения и др.
IV. Цели и задачи производства
• усовершенствовать критерии отбора полупродуктов;
• определить приоритетные производственные процессы и их связь
с программами науки;
• текущие исследовательские программы и меры по сосредоточе-
нию ресурсов;
• создание механизма анализа научных программ, который обес-
печивал бы неизменность целей и объектов бизнеса.
V. Необходимые источники осуществления бизнес-плана
• анализ проекта производства в течении всего планируемого пе-
риода, включая средства от реализации уже существующих и
новых препаратов;
• средства производства;
• ресурсы;
• инвестиции;
• персонал.
566 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
Как видно, некоторые разделы плана научных исследований со-
впадают с планом маркетинговых исследований и бизнес-планом,
что говорит о необходимости тесного сотрудничества отдела мар-
кетинга с научным отделом и производством. Часто фирмы прово-
дят изучение поведенческих признаков работников научно-иссле-
довательских и производственных отделов. Результаты такого
исследования тщательно анализируются и служат основанием для
перевода из отдела в отдел.
Проведение научных исследований. Научные исследования в фар-
мации имеют в своем распоряжении четыре основных подхода к
разработке новых лекарственных препаратов:
• направленный скрининг многих химических соединений с пред-
полагаемой терапевтической активностью;
• целенаправленная химическая модификация существующих мо-
лекул с целью снижения побочных эффектов или повышения
эффективности;
• клеточная и генная инженерия;
• фундаментальные исследования в областях, ответственных за
течение заболевания и дающих идеи, помогающие химикам син-
тезировать молекулы с определенными терапевтическими свой-
ствами (клеточная биология и биомолекулярная структура).
В последние годы появились новые подходы к генетическим
исследованиям, имеющим большой потенциал для создания новых
лекарств и передовой медицинской технологии. В настоящее время
для получения различных белков, инсулина, интерферона, для ле-
чения наследственных дефектов используются технология и терапия
с помощью рекомбинантных генов.
Обычно поиск новых лекарственных веществ проходит в тес-
ном сотрудничестве между химиками, биологами, фармакологами
и врачами. Химическое соединение синтезируется и проверяется
на животных с целью выявления различных свойств, таких, как
фармакологическая, биохимическая и терапевтическая активность,
токсичность и др. Иногда при клинических испытаниях лекарствен-
ного средства на людях возможно появление неожиданных для
данного соединения терапевтических эффектов. Поэтому при
маркетинговых исследованиях часто планируют проверку возмож-
ности появления таких эффектов.
Создание лекарственного средства. Химическое соединение ста-
новится лекарственным средством только после его медико-юри-
дического превращения из биологически-активного в действующее
вещество с официально зарегистрированным международным не-
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 567
патентованным названием, которое разрешено к применению. Для
этого химическое соединение должно пройти длинный и сложный
путь. В России стадия доклинических испытаний оригинальных
лекарственных средств от 6 до 8 лет, что составляет от 50—70%
общих временных затрат на их разработку. Стадия поиска биологи-
чески активного вещества длится в среднем 3 года, из которых 1,5—
2 года уходит на его синтез (выделение) и столько же на первичное
изучение фармакологической активности на моделях патологичес-
ких состояний.
После того как исследователи пришли к выводу, что они синте-
зировали нужное соединение, они передают его на испытания фар-
макологам. Последние приступают к испытаниям интересующих
их соединений с применением сверхсовременной техники. Все эта-
пы исследования строго регламентируются: в России законом «О
лекарственных средствах» и подзаконными актами, в США — FDA.
В России законом «О лекарственных средствах» установлено, что
разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск но-
вых фармакологически (биологически) активных веществ, последую-
щее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические ис-
следования. На первом этапе доклинических исследований проводят
первичное изучение фармакологической активности на моделях па-
тологического состояния, на следующем этапе — изучение безопас-
ности и фармакологической активности потенциального лекарствен-
ного средства. При этом особое внимание обращают на изучение его
токсичности и выявление функциональных и морфологических по-
следствий. Изучение специфической токсичности длится в среднем
3 года, а хронической — 6 месяцев.
Права организации-разработчика нового лекарственного сред-
ства охраняются патентным законодательством и законодательством
об авторском праве и о смежных правах.
Доклинические исследования лекарственных средств организа-
ции-разработчики лекарственных средств проводят с целью оцен-
ки эффективности и доказательства безопасности лекарственных
средств, а также получения данных об ожидаемых побочных эф-
фектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими
лекарственными средствами. При этом проводятся исследования
влияния потенциального лекарственного средства на все важные
системы органов (кардиоваскулярная система, система органов
дыхания, центральная нервная система, желудочно-кишечный тракт
и пр.), изолированные органы, клеточные и субцеллюлярные сре-
ды. Изучение фармакологического действия потенциального лекар-
568 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
ственного средства предполагает выявление зависимости доза —
эффект, длительности, механизма действия. Продолжительность
оценки фармакологической активности составляет в среднем 1,5—
2 года.
Важным этапом разработки нового лекарственного средства яв-
ляется изучение его биодоступности, длящееся около 1 года. При
проведении фармакокинетических исследований определяются па-
раметры абсорбции и элиминации фармакологического средства, а
также его распределение и биотрансформация в организме.
Правила лабораторных клинических испытаний утверждает фе-
деральный орган контроля качества лекарственных средств.
Во всех странах доклинические исследования лекарственных
средств на животных проводятся в соответствии с международны-
ми правилами. Контроль соблюдения правовых и этических норм
использования животных при проведении доклинических исследо-
ваний лекарственных средств осуществляется федеральным орга-
ном контроля качества лекарственных средств и территориальными
органами контроля качества лекарственных средств.
Фармакологи на нескольких видах животных устанавливают ле-
тальную дозу, определяют токсичность созданных соединений для
различных органов. Затем следуют испытания в области клинической
фармакологии. Оцениваются относительная терапевтическая эф-
фективность и безопасность. Соединения, допущенные к испыта-
ниям на людях, обязательно исследуются на канцерогенное, тера-
тогенное и мутогенное действие. Завершаются доклинические
исследования разработкой лабораторного регламента, устанавлива-
ющего оптимальные методы изготовления продукции, условия,
обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в
лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техни-
ки безопасности. Разработка лабораторного регламента занимает
около 1,5 лет.
После того как организация-разработчик сделает вывод о воз-
можности проведения в дальнейшем клинических исследований, и
получит официальное разрешение на проведение клинических ис-
пытаний лекарственных средств, учреждения здравоохранения при-
ступают к следующему этапу — клиническим исследованиям ле-
карственных средств.
Учреждения здравоохранения проводят клинические испытания
на основании договора о проведении клинических исследований
лекарственного средства, заключенного между ним и организаци-
ей-разработчиком лекарственного средства. В договоре оговари-
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 569
ваются: сроки; объем клинических исследований; общая стоимость
программы; форма представления результатов в федеральный орган
контроля качества лекарственных средств; условия страхования здо-
ровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего кли-
нические исследования лекарственного средства, утверждает про-
грамму и назначает ее руководителя, которым может быть врач со
стажем работы по программам клинических исследований лекар-
ственных средств не менее двух лет. Программа разрабатывается
с участием этического комитета при учреждении здравоохране-
ния, проводящем клинические исследования лекарственного сред-
ства.
Руководитель программы осуществляет выбор пациентов, кото-
рые по медицинским показаниям могут быть привлечены к уча-
стию в клинических исследованиях данного лекарственного сред-
ства. Клинические исследования, проводимые на здоровых
добровольцах, должны быть достаточно безопасны и могут быть
прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность
для здоровья пациентов. Затем руководитель программы составля-
ет отчет о результатах клинических исследований лекарственного
средства и передает его разработчику и на регистрацию. На стадии
регистрации ему присваивается персональный код и он заносится
во все классификаторы, действующие в России в соответствии с
международными правилами и законодательными актами.
В США после завершения стадии доклинических испытаний
препарат передают на клинические испытания, которые осуществ-
ляются в две стадии. На первой стадии препарат исследуют на не-
большом количестве добровольцев с конкретным заболеванием.
Затем лекарственный препарат поступает на клинические испыта-
ния в полном объеме, т.е. в испытания вовлекаются сотни и тыся-
чи больных. При этом условия максимально приближаются к тем,
в которых препарат будет реально применяться. Большое внимание
уделяется выяснению отношения к информации или, если это раз-
решено, к рекламе данного препарата, воздействию его в сочетании
с другими лекарствами, а также контролю эффекта плацебо. Одно-
временно устанавливаются, разрабатываются и представляются в
FDA оптимальные лекарственные формы данного лекарственного
средства. Если FDA одобряет проделанную работу, то для нового
препарата устанавливается цена с учетом всех особенностей рынка
и он становится доступным широкому числу практикующих вра-
чей.
570 ❖ Раздел Ill. Маркетинговые исследования медицинских...
Создание упаковки. Упаковка является одним из факторов ком-
мерческого успеха препарата, хотя основное ее значение — сохра-
нение качества лекарственного препарата при транспортировании,
хранении и применении, а также создание для пользователя мак-
симальных удобств при применении как самих потребителей-паци-
ентов, так и всех работников промежуточных звеньев каналов това-
родвижения. Необходимо, чтобы тару с лекарственным препаратом
легко было разместить в складских помещениях, легко выбрать из
транспортной тары необходимое количество групповых упаковок для
заказчика и т.п. Особое внимание уделяется созданию укупорочных
средств, обеспечивающих контроль первого вскрытия и безопасность
детей. Успеху лекарственного препарата на рынке во многом
способствует выбор рациональной упаковки.
Как правило, отделы маркетинга уделяют большое внимание
созданию соответствующей упаковки лекарственных средств.
Выбор проекта. Менеджер разработки товара (руководитель про-
екта создания новых лекарств или, как его иногда называют, ком-
мерческий директор) отвечает за вверенный ему участок разработ-
ки программы. Он, как правило, возглавляет объединенный отдел
разработки лекарственного препарата.
Основные его функции:
• выбор проекта;
• анализ продуктивности работы научно-исследовательских групп;
• составление и осуществление планов работы на рынке с суще-
ствующими и разрабатываемыми лекарственными препарата-
ми;
• оценка потребности и потенциальных возможностей рынка;
• развитие маркетинговой стратегии;
• оптимизация использования ресурсов фирмы.
Естественно, он не может выполнить эту работу один. В штате у
него находятся менеджеры по рекламе и по продажам; врачи, как
состоящие на постоянной работе в фирме, так и практикующие, в
качестве консультантов фирмы; писатели, адвокаты, аналитики и
другие специалисты, помощь которых нужна отделу. Специальная
группа занимается продвижением товаров на рынке.
В обязанности начальника такого отдела входит:
• разработка ежегодных, средне- и долгосрочных планов деловых
и рыночных стратегий;
• создание правильной стратегии маркетинга, включая формиро-
вание цены, разработку торгового наименования, упаковки и
маркировки, а также продвижение готового продукта;
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 571
• определение уровня и качества взаимодействия лекарственный
препарат — персонал фирмы;
• рекомендации по созданию оптимального дозирования лекар-
ственного препарата;
• работа с менеджерами по продажам;
• анализ проектов развития предприятия;
• связь со всеми подразделениями фирмы;
• контроль процесса на всех стадиях разработки нового товара.
На выбор проекта большое влияние помимо размера научного
бюджета оказывает ряд важнейших факторов. Например, при
анализе методологии научного планирования в ведущих фар-
мацевтических фирмах обнаружилось, что на выбор проекта влия-
ют как рыночные, так и научные производственные факторы. Рас-
смотрим влияние этих факторов на действия фирмы, которая
захотела, например, упрочить свои позиции на рынке антибиоти-
ков (достаточно новая для нее область). Для этого необходимо от-
ветить на следующие вопросы.
• Имеем ли мы подходящие объекты в области антибиотиков и
соотносимы ли наши цели с состоянием рынка? Сможем ли мы
получить средства для достижения нашей цели, а также необ-
ходимые ресурсы (например, людей, фонды и т.д.)? На какой
срок должны быть рассчитаны наши ресурсы — на 2—3 года или
на 5—10 лет?
• С чем связаны наши усилия — с риском или с неопределеннос-
тью и как это отразится на финансах?
• Какова природа конкуренции между уже вышедшими на рынок
лекарственными препаратами и находящимися на стадии раз-
работки, в чем их сильные и слабые стороны?
• Какие еще из известных антибиотиков сейчас активно произво-
дятся (разрабатываются)? Каковы их потенциальные преиму-
щества и недостатки?
• Какими преимуществами обладает наш товар? Каков ожидае-
мый жизненный цикл для нового препарата? Имеется ли воз-
можность усовершенствования этого препарата?
• Каким образом формируется цена и какова прибыль от реализа-
ции антибиотика?
• Каков круг покупателей (государство, частные клиники, врачи)
и какую пользу от препарата каждый из них ожидает для себя?
Как выпуск препарата скажется на наших рыночных позициях и
возможностях?
572 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
• Будет ли более эффективной продажа антибиотиков через сло-
жившиеся рыночные структуры или через небольшие аптечные
пункты? Нужны ли дополнительные предварительные усилия?
• Как мы будет производить товар? Можем ли мы сами произвес-
ти необходимые компоненты, если нет, то где мы можем их по-
лучить?
• Есть ли у нас свои технические специалисты, чтобы произвести
препарат? Какие новые материалы нам потребуются, нужна ли
нам дополнительная помощь?
• Каковы будут патентные позиции нашего возможного товара?
• Следует ли уделять внимание сфере законности?
• Сколько будет стоить поддержка нашей стратегии для отдела
науки и развития, имеются ли у нас внутренние возможности
для оправдания наших усилий? Как повлияет поворот в сторону
антибиотиков на наши собственные программы и проекты?
• Если мы достигнем цели, то какова будет реакция наших конку-
рентов и как это повлияет на прибыль?
Совокупность воздействий на развитие лекарственных средств
научных, экономических и социальных факторов заслуживает боль-
шого внимания. Таким образом, лекарственный препарат должен
обладать некоторой клинической ценностью. Чем менее эффек-
тивен препарат, тем более он чувствителен к замене на более эф-
фективный.
Выбор каналов распространения. Внутренняя организация, ко-
торой пользуется фирма для обеспечения нормальной деятельно-
сти, — это первый шаг в системе всеобщего тотального маркетин-
га. Каждая фирма должна сама решать, как работать внутри этой
системы. Некоторые решения, которые нужно претворить в жизнь,
требуют средств, необходимых для передачи производимых това-
ров в руки непосредственных потребителей.
Для тех, кто производит лекарственные препараты, отпускаемые
по рецепту врача, некоторые из решений уже конкретизированы.
Правила требуют, чтобы между производителем и потребителем было
хотя бы одно промежуточное звено — врач. Продавать лекарственные
средства непосредственно от производителя пациенту запрещено.
В некоторых странах самый короткий канал распределения лекарств
по рецептам:
производитель врач —> потребитель.
У нас в этот процесс включен провизор, а роль врача сводится к
принятию решения, какое именно лекарственное средство выпи-
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 573
сывать. В подобном случае схема распространения лекарственных
средств выглядит так:
производитель-врач —> провизор —> потребитель
Несмотря на немаловажную роль в выборе лекарства, врач при-
нимает участие не во всех схемах распространения. Особенно это
касается лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача.
Часто канал распространения лекарств, отпускаемых по рецепту
врача, включает в себя оптовое звено:
производитель оптовое звено —> врач потребитель
Однако основным звеном в свете разработки нового лекарствен-
ного препарата при маркетинговых исследованиях на фирме, ко-
нечно, остается производитель. При этом изучаются:
• финансовые возможности;
• репутация;
• образ действия производителя.
При маркетинговых исследованиях следует принимать во вни-
мание, что для мелких производителей продажа напрямую настолько
дорогостоящая операция, что заниматься ею нецелесообразно.
Возможность обеспечить как прямое, так и непрямое, но эф-
фективное распространение очень сильно зависит от репутации
фирмы (честности и порядочности).
31.2. Управление комплексом маркетинговых коммуникаций
Для того чтобы маркетинговые усилия увенчались успехом, не-
обходимо тщательно разработать управление движением товаров на
всех этапах — от получения сырья до потребления готового лекар-
ственного средства. Руководитель проекта разрабатывает программы
для каждого отдельного сегмента рынка, рыночной ниши и потре-
бителя. Для продвижения лекарственных препаратов, отпускаемых
без рецепта врача используют:
• информацию о препаратах — объявления в СМИ, на упаковке, в
справочниках, на стендах объявлений, на выставках, аудио-ви-
зуальные, на видеокассетах, вкладыши, рекламные ролики, бро-
шюры и буклеты, плакаты и листовки, репринты рекламных
объявлений, демонстрация новинок, символы и логотипы;
• стимулирование сбыта — конкурсы, игры, розыгрыши, лотереи,
призы и подарки, раздача образцов товаров, промышленные
574 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
выставки и ярмарки, специализированные выставки, демон-
страции, купоны на товар, скидки, низкий процент по кредиту,
развлечения, прием товаров в счет оплаты покупки нового, дол-
госрочные программы, продажа в нагрузку и т.п.;
• связь с общественностью — подготовка пакетов информации для
прессы, выступления, семинары, ежегодные отчеты,
• личная продажа торговые презентации, торговые встречи, поощ-
рительные программы, раздача образцов, промышленные выс-
тавки и ярмарки;
• прямой маркетинг — каталоги, рассылка рекламы по почте, те-
лемаркетинг, покупки через компьютер, покупки через телеви-
дение, связь по факсу, E-mail, телефону, сетевой маркетинг.
Выбрав средства и виды деятельности, которые компания соби-
рается использовать для продвижения товара на рынке, следует оп-
ределиться с объемами затрат, необходимыми для достижения цели.
Это самая сложная маркетинговая задача. В каждой фирме своя
стратегия и тактика. При этом большинство компаний исходит из
основных четырех подходов: возможностей; процента со сбыта; со-
ответствия конкурентам; целей и задач фирмы.
Руководитель отдела должен определить приоритеты видов дея-
тельности исходя из типа рынка, степени готовности потребителя к
покупке, жизненного цикла лекарственного средства. При этом он
должен оценить стратегическую роль отдельных направлений и найти
оптимальное сочетание для обеспечения четкости, последовательности
и максимального воздействия коммуникационных программ.
31.3. Разработка маркетинговых стратегий
В зависимости от объекта исследования будут отличаться и мар-
кетинговые стратегии. Ниже в качестве примера приведены осо-
бенности стратегий, в зависимости от объекта исследования и це-
лей фирмы.
1. Особенности стратегии единичного рынка сбыта
• Усиление влияния компании в единичном сегменте рынка.
• Выбор стратегии связан с необходимостью перераспределения
ограниченных ресурсов.
• Выбираются небольшие сегменты рынка, не способные заинте-
ресовать крупные компании.
• Конкурентоспособность зависит от способа обслуживания кли-
ента, полезности товара и его качества.
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 575
2. Особенности стратегии суммарного рынка
• Выбор нескольких сегментов рынка для позиционирования то-
вара (пример: дети, подростки, взрослые, пожилые люди).
• Стратегия предполагает длительное существование фирмы на
рынке.
• Возможность постепенного освоения отдельных сегментов рынка.
Недостаток: данную стратегию могут позволить себе только круп-
ные производственные компании с высоким финансовым уровнем,
поэтому для расширения поля деятельности фирмы прибегают к
слиянию с другими компаниями.
3. Особенности стратегии мультирынка
• Взаимодействие с несколькими сегментами рынка.
• Возможность выбора предпочтительных сегментов рынка, что-
бы избежать конкуренции.
• Разделение рынка на предпочтительные сегменты и разработка
маркетинговой политики в направлении данных сегментов.
4. Особенности стратегии единичного продукта
• Концентрация всех усилий фирмы на единичном товаре или
услуге.
• Достижение максимальной прибыли при рациональном объеме
производства и распределении ресурсов.
• Возможность быстрого реагирования на тенденции развития
рынка (модификация товара, его усовершенствование, выбор
иных сегментов рынка).
Недостаток: устаревание товара при изменении моды на него.
5. Особенности стратегии мультипродукта
• Предполагает позиционирование нескольких товаров.
• Возможность компенсации плохих показателей одного товара
высоким рейтингом другого товара.
• Стабильность на рынке определяется количеством активно по-
зиционируемых товаров.
Недостаток: стратегия предполагает крупные капиталовложения
и активные действия на рынке со стороны фирмы.
6. Особенности стратегии «системных товаров»
• Позиционирование на рынке комплекса услуг или товаров.
• Стремление к монополизации рынка — покупатель становится
полностью зависимым от компании.
• Удовлетворение покупателя только при покупке им полного спек-
тра услуг или товаров.
Данная стратегия характерна для некоторых дистрибьюторов и
не превалирует на рынке.
576 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
7. Особенности стратегии «новых товаров»
• Выработка компанией стратегического плана развития позици-
онируемых товаров.
• Формирование штата сотрудников, ответственных за обеспече-
ние условий для вывода товара на рынок.
• Контроль и мониторинг всех этапов при позиционировании то-
вара.
Недостаток', данная стратегия связана с крупными капиталов-
ложениями фирмы, но при рациональном ее использовании может
принести огромную прибыль.
8. Особенности стратегии воспроизведенных лекарственных препа-
ратов — дженериков.
• Необходимо соответствие оригинальным лекарственным препа-
ратам (контроль со стороны FDA).
• Производство дженериков характерно для компаний с ограни-
ченным капиталом и ресурсами.
• Выпуск дженериков дает превосходство в цене на товар на рынке.
• Выпуск дженериков и их позиционирование на рынке — прове-
ренный способ получения прибыли.
• Развитие дженериков связано с развитием химических наук, что
в свою очередь вносит определенный вклад в науку.
Недостаток: выпуск новых оригинальных лекарственных пре-
паратов может значительно изменить спрос на дженерики.
9. Особенности стратегии модифицированных лекарственных пре-
паратов
• Стремление к изменению недостатков в лекарственных препа-
ратах — «препараты выбора».
• Стремление к завоеванию рынка, благодаря поиску новых свойств
у лекарственных препаратов.
• Модификация может быть направлена на исключительно эсте-
тические изменения (упаковка, оформление, структура товара).
• Стремление к снижению побочных свойств, изменению режима
дозирования, повышению эффективности, усилению действия —
тратится до 25% капитала компаний.
10. Особенности стратегии оригинальных лекарственных препа-
ратов
• Требуются значительные капиталовложения.
• При разработке используется принцип «от меньшего к больше-
му» — важность незначительных изменений.
И. Особенности стратегии элиминации товаров
• При снижении позиции товара на рынке.
Модуль 9. Составление плана маркетинговых исследований... ❖ 577
• При несоответствии товара тенденциям развития фирмы.
• При выборе данной стратегии компании оказываются в выиг-
рыше (они избавляются от «обузы»).
12. Особенности стратегии диверсификации
• Ориентирована на развитие какой-либо одной товарной линии
или же на единичный продукт.
• Поиск у товара новых свойств и качеств для конечного потребителя.
• Расширение возможностей товара.
• Неотъемлемо связана с модификацией товара и ведением науч-
ных/клинических исследований.
• Стремление к расширению числа потребителей товара.
• Тенденция к объединению усилий компаний и их слиянию.
Вопросы для самоконтроля (модуль 9):
1. Каковы основные этапы маркетинговых исследований. Дайте
развернутый план ситуационного анализа.
2. Перечислите источники информации, используемые при мар-
кетинговых исследованиях в здравоохранении и классифици-
руйте их.
3. Приведите схему маркетингового исследования и опишите бо-
лее подробно этап анализа ситуации.
4. В чем сущность метода STEP-анализа и его качественной и
количественной интерпретации.
5. В чем сущность метода SWOT-анализа и его качественной и
количественной интерпретации.
6. Дайте ваше понимание процесса сегментирования лекарствен-
ных препаратов и перечислите признаки, по которым его про-
водят.
7. Дайте ваше понимание процесса сегментирования рынка и тре-
бования к характеристикам сегмента.
8. Дайте ваше понимание процесса сегментирования рынка и кри-
терии выбора сегмента.
9. Приведите схему простого многофакторного сегментирования.
10. По каким факторам вы бы проводили сегментирование при
маркетинговых исследованиях детского терапевтического отде-
ления.
11. Приведите схему сложного многофакторного сегментирования.
12. Дайте ваше понимание процесса позиционирования лекарствен-
ных препаратов и перечислите признаки, по которым его про-
водят.
578 ❖ Раздел III. Маркетинговые исследования медицинских...
13. Что такое жизненный цикл товара?
14. Какие фазы жизненного цикла лекарственных препаратов вы
знаете?
15. Как влияет фаза жизненного цикла товара на стратегию марке-
тинга?
16. Перечислите виды маркетинговой стратегии в зависимости от
объекта исследования.
17. В чем сущность маркетингового управления?
ГЛОССАРИИ
А
Ассортимент товаров — состав и соотношение товаров определенного вида
или разновидности, отличающихся между собой по типам, размерам,
сортности, дозировке и другим признакам.
Агрегатирование — укрупнение.
Активный субъект рынка — субъект рынка, занятый поиском одного или
нескольких предполагаемых покупателей, которые могут принять учас-
тие в обмене ценностями.
Алфавит кода — система знаков, принятых для образования кода.
Анализ — метод научного исследования, состоящий в мысленном расчле-
нение целого на составные элементы
Анализ безубыточности — определение необходимого объема продаж в еди-
ницах товара, чтобы окупить все расходы.
Анализ товароведческий — метод научного исследования товаров, состоя-
щий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью все-
стороннего изучения качества товара и оценки его безопасности.
Аналитические методы — методы научного познания, основанные на мыс-
ленном или фактическом разложении целого на составные части.
Анкета — набор вопросов, на которые должны быть получены ответы от
респондентов.
Антропометрические свойства — соответствие размеров и формы изделия
размеру и форме тела человека.
Аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торгов-
лю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных
средств в соответствии с требованиями Федерального закона. К аптеч-
ным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохране-
ния (ЛПУ и др.), аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные ки-
оски.
Артикул — условное обозначение, присваиваемое товару в целях отличия
его от другого, аналогичного ему товара.
Ассортиментная группа (товарная линия, ассортиментный ряд) — совокуп-
ность товаров, тесно взаимосвязанных между собой в силу выполнения
аналогичных функций.
Ассортиментная подгруппа — совокупность товаров, объединенных одним
признаком, более мелкое подразделение ассортиментной группы.
580 Глоссарий
Ассортиментная политика — цели, задачи и основные направления форми-
рования ассортимента, намечаемые руководством организации.
Ассортиментная характеристика товаров — совокупность отличительных
видовых свойств и признаков товаров, определяющих их функциональ-
ное и/или социальное назначение.
Ассортимент торговый — ассортимент товаров, поступающих на оптовые и
розничные торговые предприятия или в сферу обращения и реализации.
Ассортиментный минимум (перечень) — минимально допустимое количе-
ство видов товаров, определяющих профиль розничного аптечного уч-
реждения
Аэрозоли — лекарственная форма, в которой лекарственные и вспомога-
тельные вещества находятся под давлением газавытеснителя (пропел-
лента) в аэрозольном баллоне, герметически закрытом клапаном
Б
База данных покупателей — организованный, постоянно пополняемый объем
исчерпывающих данных о покупателях и других клиентах фирмы, ко-
торый доступен и применим для таких маркетинговых целей, как со-
здание основного ядра покупателей, его характеристика, продажа това-
ра или услуги или построение отношений с покупателями.
Базовая широта — широта, принятая за основу для сравнения. В качестве
базовой широты может быть принято количество видов, разновиднос-
тей и наименований товаров, регламентированное нормативными или
техническими документами (стандартами, прейскурантами, каталога-
ми и т.п.), или максимально возможное, т.е. все, зарегистрированные в
России.
Базовые показатели — показатели, принятые за основу при сравнении.
Бартер (бартерная сделка) — прямой обмен одних товаров на другие без
использования денег в качестве средства обмена и без участия третьей
стороны, т. е. натуральный обмен одних товаров или услуг на другие.
Безопасность — особенность товара, которая обусловливает наименьшее
состояние риска, ограниченное допустимыми нормами.
Безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных
средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и
оценки риска причинения вреда здоровью.
Безотказность — способность изделия сохранять свою работоспособность в
течение некоторого времени или некоторой наработки.
Бюджет продаж — осторожная оценка ожидаемого объема продаж, исполь-
зуемая в первую очередь для принятия решений по текущим закупкам,
организации производства и денежных потоков.
Вариант товара, вариант товарной единицы, разновидность товара — товар-
ная единица определенного размера, объема, массы, дозировки, лекар-
ственной формы, упаковки и др.
Глоссарий -v- 581
Вертикальная маркетинговая система — состоит из производителя, одного
или нескольких оптовых и розничных торговцев, работающих как единое
целое, при этом один из участников канала либо является владельцем
остальных, либо предоставляет им право франчайзинга, либо обладает
мощью, обеспечивающей их полное сотрудничество. Доминировать в
вертикальной маркетинговой системе может либо производитель, либо
оптовик, либо розничный торговец.
Взаимный маркетинг — общение между двумя активными субъектами рын-
ка, каждый из которых заинтересован в обмене.
Вид товаров — совокупность товаров, отличающихся индивидуальным на-
значением и идентификационными признаками.
Внедрение маркетинга — процесс, превращающий маркетинговые планы в
рабочие задания и обеспечивающий такое их выполнение, при кото-
ром достигаются установленные планом цели.
Внутренняя среда организации — часть общей среды, которая находится в
рамках организации: трудовые ресурсы — кадры, их потенциал, квали-
фикация, интересы и т.п.; финансовые ресурсы; материальные ресур-
сы; организация управления; производство, включающее организаци-
онные, операционные и технико-технологические характеристики,
научные исследования и разработки; маркетинг; организационная куль-
тура и т.п.
ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения (World Health Organi-
zation).
Воспроизведенные лекарственные средства (дженерики) — лекарственные сред-
ства, поступившие в обращение после истечения срока действия исклю-
чительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.
Вспомогательные вещества — ингредиенты, входящие в состав лекарствен-
ных препаратов, усиливающие или ослабляющие действие лекарствен-
ного вещества или не обладающие фармакологическим действием, но
позволяющие получать необходимую лекарственную форму.
Вспомогательные материалы — это материалы, которые используются в про-
цессе производства товаров медицинского назначения, могут прида-
вать основному материалу новые свойства, но не составляют физичес-
кой основы изготовляемой продукции.
Вспомогательные материалы и услуги — товары краткосрочного пользова-
ния, услуги, которые способствуют лучшему сбыту основного товара
(услуги).
Вторичные данные (внешняя информация) — уже существующая инфор-
мация, полученная для других целей, как правило их берут из офици-
альных и других источников информации.
Выборка — часть совокупности объектов исследования (пациентов, вра-
чей, провизоров, медицинских сестер), отобранных для изучения, что-
бы сделать заключение о всей совокупности.
Выборка репрезентативная - количество респондентов, обеспечивающее
заданную достоверность.
Вязкость — способность материала сопротивляться динамическим нагруз-
кам, т.е. не разрушаться при действии на изделие ударных нагрузок.
582 •О Глоссарий
Г
Гармонизация ассортимента — количественные и качественные изменения
состояния набора товаров, отражающие степень близости реального ас-
сортимента к оптимальному или лучшим зарубежным и отечественным
аналогам, наиболее полно соответствующие целям организации здраво-
охранения.
Гармоничность ассортимента — свойство набора товаров разных групп, ха-
рактеризующее степень их близости по обеспечению рационального
товародвижения, реализации и/или использования.
Глубина ассортимента — количество вариантов товаров одной товарной
единицы или одной ассортиментной группы, имеющихся в том или ином
розничном или оптовом звене, представленных в номенклатурных или
формулярных списках, классификаторах, регистрах, каталогах или вы-
пускаемых фармацевтическими предприятиями.
Государственная фармакопея — сборник фармакопейных статей.
Группа товаров — подмножество товаров, удовлетворяющих более специ-
фичные группы потребностей.
Группировка — метод обобщения объектов по общим признакам.
д
Действительная (фактическая) широта — фактическое количество видов,
разновидностей и наименований товаров, имеющихся в исследуемом
аптечном или лечебном учреждении.
Демпинг — установление цены на продукт ниже издержек его производ-
ства или ниже уровня, сложившегося в данный момент на рынке.
Диверсификация производства — расширение ассортимента; изменение вида
продукции, производимой фирмой; освоение новых видов производств
с целью повышения эффективности и получения экономической вы-
годы.
Дизайн — совокупность показателей, определяющих внешний вид и фун-
кционирование продукта с точки зрения требований потребителя.
Дифференцирование продукта — процесс разработки ряда существенных
особенностей продукта, призванных отличить его от товаров-конку-
рентов.
Дополнительные возможности продукта — характеристики, дополняющие
основные свойства продукта.
Доступный рынок — это совокупность покупателей, проявляющих инте-
рес, имеющих достаточный доход и доступ к конкретному рыночному
предложению.
Ж
Жизненный цикл товара — процесс развития продаж товара и получения
прибылей, состоящий из следующих этапов (стадий): разработки товара,
внедрения (выведения на рынок), роста, зрелости, насыщения и устаре-
Глоссарий <• 583
вания (упадка, спада). Он характеризуется изменением объемов про-
даж и получаемой прибыли во времени, которое графически можно
представить в виде кривой.
3
Забиваемость товара — то, насколько быстро покупатель забывает торго-
вую марку; чем выше уровень забываемое™, тем чаще должна быть
реклама.
Запас конкурентоспособности товара — разность между потребительской
ценностью товара и той ценой, за которую он был реально куплен. Для
потребителя он представляет собой неоплаченную, доставшуюся ему
даром долю потребительной стоимости товара.
Запрос — это потребность, подкрепленная покупательной способностью.
И
Идентификация — метод отождествления, установления совпадения одно-
го объекта с другим.
Идентификация объекта — это присвоение ему уникального наименования,
номера, знака, условного обозначения, признака или набора признаков
и др., позволяющих однозначно выделить его из других объектов.
Идея товара — общее представление о продукте, который компания могла
бы предложить рынку.
Иерархический метод классификации — последовательное деление задан-
ного множества на подмножества так, что все подмножества составля-
ют единую систему классификации распределяемого множества.
Иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства,
предназначенные для иммунологической профилактики и иммуноло-
гической терапии.
Интегрированный маркетинг — система маркетинга, при которой работа
всех отделов компании направлена на службу интересам клиента.
Информация официальная — носит обязательный характер и издается Гос-
комстатом или Министерством здравоохранения и социального разви-
тия ежегодно в виде кратких или полных статистических сборников,
государственных реестров и т.п. информации.
Информация производная — результат обработки первичной, вторичной либо
другой производной информации с целью формирования информации,
ориентированной на решение поставленной задачи.
Информация рекомендательная — формируется в результате специальных
маркетинговых исследований или на основе анализа данных, приводи-
мых в печатных изданиях и коммерческих базах данных. Она содержит
прогнозы продажи продукции, приоритеты выбора целевых рынков,
агентов-посредников, фирм-поставщиков сырья и т.п.
Информация сигнальная — возникает обычно в ходе появления отклоне-
ний фактического поведения объектов маркетинговой среды от запла-
нированного.
584 •О Глоссарий
Информация справочная — носит ознакомительный, вспомогательный ха-
рактер, отражает относительно стабильные признаки объектов марке-
тинга и представляется в виде системы справочников по фирмам, тех-
нико-эксплуатационным характеристикам продукции, ценам, тарифам
и т.п.
К
Каналы продвижения (распределения) — совокупность фирм или отдель-
ных лиц, которые принимают на себя или помогают передать кому-то
другому право собственности на конкретный товар или услугу на их
пути от производителя к потребителю.
Карта позиционирования марки — показывает текущие позиции уже суще-
ствующих марок аналогичных товаров; необходима для того, чтобы найти
возможность сделать новый товар отличным от конкурирующих марок.
Карта покупки — используемый при организации деловых закупок метод
последовательного перечисления всех вовлеченных в процесс приня-
тия решения лиц.
Качественная характеристика товаров — совокупность внутривидовых по-
требительских свойств, обладающих способностью удовлетворять раз-
нообразные потребности.
Качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств го-
сударственному стандарту качества лекарственных средств.
Качество товара — совокупность потребительных свойств, обусловливаю-
щих пригодность товара, т.е. способность удовлетворять определенные
потребности в соответствии с назначением товара, в определенных ус-
ловиях эксплуатации.
Квалиметрический (измерительный) метод — метод определения значений
показателей качества продукции с помощью технических средств из-
мерений.
Квота на продажу — норма реализации определенного количества товаров
или услуг, поставленная перед конкретным производством, подразде-
лением компании или торговым представительством; первичное ору-
дие менеджера для определения мероприятий по организации сбыта и
его стимулирования.
Керамика — изделия и материалы, изготовляемые соответствующей обра-
боткой глиняного сырья с последующим обжигом отформованного и
высушенного полуфабриката.
Класс медицинских товаров — товары, удовлетворяющие социальные по-
требности в обеспечении здоровья человека.
Класс товаров — множество товаров, удовлетворяющих обобщенные груп-
пы потребностей.
Классификация — распределение множества объектов, например предме-
тов и явлений, на классы, группы и другие подразделения по опреде-
ленному, общему для каждого из них признаку.
Классификатор — официальный документ, представляющий собой систе-
матизированный свод наименований и кодов объектов классификации.
Глоссарий <• 585
Клиент — человек, который покупает товары соответствующей категории
у данного поставщика.
Код — знак или совокупность знаков, применяемых для обозначения клас-
сификационной группировки и/или объекта классификации.
Кодирование — присвоение наименованиям продукции и операциям услов-
ных обозначений: кодов, шифров, номенклатурных номеров.
Количественная характеристика товаров — совокупность определенных внут-
ривидовых свойств, выраженных с помощью физических величин и
единиц их измерения.
Конкурент непредсказумый — конкурент, который не имеет определенной
модели поведения. В одном случае он отвечает ударом на удар, через
некоторое время аналогичное воздействие не вызывает у него никакой
ответной реакции; его решение невозможно предугадать исходя из его
экономического положения, истории или каких-то других факторов.
Конкурент неторопливый — конкурент, отличающийся замедленной реак-
ций или вообще игнорирующий предпринимаемые соперниками шаги.
Конкурентоспособность товара - совокупность потребительных, стоимостных
и прочих характеристик продукта, определяющая его сравнительные по-
зиции и возможности продаж на данном рынке.
Конкурент разборчивый — конкурент, реагирующий только на определен-
ные типы атак (например, на снижение цен).
Конкурент тигровый — конкурент, реагирующий на любые поползновения
на его владения, он всем своим поведением демонстрирует, что его
лучше не трогать, ибо он всегда готов отстаивать свои интересы.
Конкуренция монополистическая — конкуренция между большим числом
конкурентов, выступающих с самыми разнообразными предложения-
ми на отдельных сегментах рынка, в которых они могут наилучшим
образом удовлетворить потребности клиентов и продать продукт по более
высокой цене
Конкуренция общая — при которой компания видит конкурента в каждом
производителе, участвующем в борьбе за деньги потребителей.
Конкуренция отраслевая — конкурирующими являются компании,
производящие тот же продукт или группу продуктов.
Конкуренция торговых марок — конкуренция в случае, когда компания рас-
сматривает в качестве своих конкурентов фирмы, предлагающие сход-
ный продукт и услуги тем же целевым покупателям по сходным ценам.
Конкуренция чистая — конкуренция в случае, когда на рынке имеется мно-
жество конкурентов, предлагающих однородные товары или услуги.
Консьюмеризм — движение в защиту прав потребителей, организованное
движение граждан и правительственных чиновников, направленное на
расширение прав покупателей.
Концепция категориальная — определяет область конкуренции для нового
товара, относя идею инновации к какой-либо категории товаров.
Концепция маркетинга — определение нужд и потребностей целевых рынков
и удовлетворение потребителей более эффективными способами, чем у
конкурентов. Основные исследуемые составляющие: нужды, потребнос-
ти и спрос; продукты (товары, услуги и идеи), стоимость, издержки и
586 <• Глоссарий
удовлетворение; обмен и трансакции; отношения между партнерами и
система взаимодействия; рынки; активные субъекты рынка и предпола-
гаемый покупатель.
Концепция товара — проработанный вариант идеи, выраженный в значи-
мой для потребителя форме.
Корпоративный маркетинг — форма организации маркетингового управле-
ния исходя из корпоративных интересов.
Культура — определяющий фактор потребностей и поведения человека,
который с детства усваивает в семье и через другие общественные ин-
ституты определенный набор ценностей, стереотипов восприятия и
поведения.
Л
Лекарственная форма — придаваемое лекарственному средству или лекар-
ственному растительному сырью удобное для применения состояние,
при котором достигается необходимый лечебный эффект.
Лекарственное вещество — лекарственное средство, представляющее собой
одно химическое соединение или химический элемент.
Лекарственное средство — лекарственное вещество природного или синте-
тического происхождения или смесь веществ, используемые для про-
филактики, диагностики и лечения болезней, предотвращения бере-
менности.
Лекарственное сырье — совокупность природных и искусственных матери-
алов и веществ, используемых для производства лекарственных средств.
Лекарственные растения — растения, используемые для производства ле-
карственных препаратов.
Лекарственный препарат — дозированное лекарственное средство в гото-
вом для применения виде.
Лекарственный сбор — лекарственная форма, представляющая собой смесь
нескольких видов высушенных, чаще измельченных лекарственных
растений или их частей, плодов; используется для приготовления на-
стоев и отваров.
Лекарственные средства оригинальные — лекарственные средства, посту-
пившие в обращение с зарегистрированными собственными названия-
ми.
Лекарственные средства патентованные — лекарственные средства, право
на производство и продажу которых охраняется патентным законода-
тельством Российской Федерации.
Лекарство (drug США, medicine Англия) — по определению учебника фар-
мацевтического маркетинга США, вещество, обладающее некоторым
действием на живую материю. Это вещество или субстанция может
иметь установленное (established) или непатентованное название
(nonproprietary); химическое название или родовое (generic) название и
одну или более фабричных марок (brand name).
Литейная форма — система элементов, образующих рабочую полость, при
заливке которой расплавленным металлом формируется отливка.
Глоссарий О 587
Литье — процесс изготовления металлических деталей путем заливки рас-
плавленного металла или сплава в литейную форму.
Личная продажа — непосредственное взаимодействие с одним или несколь-
кими потенциальными покупателями с целью организации презента-
ций, ответов на вопросы и получения заказов.
Логистика - наука управления движением материальных и информацион-
ных потоков в пространстве и времени от производителя до конечного
потребителя с минимальными затратами и при сохранении качества
товара.
Логистика маркетинговая — планирование, внедрение и контроль за физи-
ческими потоками материалов и готовой продукции, начиная с пунк-
тов происхождения и заканчивая пунктами назначения, с целью наи-
более эффективного удовлетворения запросов покупателей.
Лояльность потребителей — предпочтение, которое отдает целевая группа
или отдельные потребители той или иной марке товара. Задача марке-
тинга — сделать максимальное число покупателей лояльными своей
торговой марке и сохранить эту преданность на длительный срок.
м
Макросреда (макроокружение, внешняя среда) — главные внешние фак-
торы, на которые не может оказывать влияние изучаемый объект (орга-
низация или товар), но оказывающие влияние на микросреду в целом.
Марка — имя, термин, знак, символ, рисунок или их сочетание, предназна-
ченные для идентификации товаров или услуг одного продавца и диффе-
ренциации их от товаров и услуг конкурентов. Марка чаще всего состоит
из марочного названия и марочного знака.
Маркетинг — вид человеческой деятельности, направленный на удовлет-
ворение нужд и потребностей посредством обмена.
Маркетинг в здравоохранении (как вид деятельности) — вид человеческой
деятельности, направленной на удовлетворение нужд и потребностей в
медицинской помощи более эффективным, чем у конкурента спосо-
бом.
Маркетинг в здравоохранении (как научная дисциплина) — научная дисцип-
лина, направленная на изучение основ маркетингового управления здра-
воохранением путем определения нужд и потребностей в медицинской
помощи и удовлетворения потребностей более эффективным, чем у кон-
курента способом.
Маркетинг фармацевтический (ставная часть маркетинга здравоохранения) —
вид человеческой деятельности, направленный на удовлетворение нужд
и потребностей в фармацевтической помощи более эффективным, чем
у конкурента способом.
Маркетинг баз данных — процесс создания, ведения и пополнения баз
данных покупателей, продуктов, поставщиков, продавцов с целью ве-
дения контактов и совершения сделок.
588 v- Глоссарий
Маркетинг внешний — определяет работу компании по разработке и про-
изводству товара или услуги, определению цены, распределению и до-
ведению товара до потребителя.
Маркетинг внутренний — работа по обучению и разработке эффективной
мотивации работников компании, нацеленная на повышение качества
товаров и удовлетворение потребителей.
Маркетинг отношений — практика построения долгосрочных взаимовы-
годных отношений с ключевыми партнерами, взаимодействующими на
рынке: потребителями, поставщиками, дистрибьютерами с целью уста-
новления длительных привилегированных отношений.
Маркетинг-микс — набор маркетинговых инструментов, которые исполь-
зуются компанией для решения маркетинговых задач на целевом рын-
ке.
Маркетинговая база данных — упорядоченный, достаточно полный и регу-
лярно обновляемый информационный массив сведений об индивиду-
альных потребитебителях.
Маркетинговая близорукость — стремление продавца фокусировать внима-
ние на материальном продукте, а не на удовлетворении нужд потреби-
телей.
Маркетинговая возможность — область покупательских нужд, удовлетворе-
ние которых - основа прибыли компании.
Маркетинговая информационная система (МИС) включает в себя индиви-
дов, оборудование и процедуры сбора, сортировки, анализа, оценки и
распределения необходимой, своевременной и достоверной информа-
ции, используемой при принятии маркетинговых решений.
Маркетинговая система взаимодействия — формирование уникального актива
компании. Включает в себя компанию и все остальные заинтересован-
ные в ее работе группы: потребителей, наемных работников, поставщи-
ков, дистрибьюторов, розничных торговцев, рекламные агентства, науч-
ных сотрудников НИИ и вузов и всех, с кем компания установила
взаимовыгодные деловые отношения.
Маркетинговые исследования — систематическое и объективное выявле-
ние, сбор, анализ, распространение и использование информации для
повышения эффективности идентификации и решения маркетинговых
проблем (возможностей), т.е. деятельность по определению круга и
объема данных, необходимых в связи со стоящей перед вами марке-
тинговой задачей, их сбор, обработка и анализ с последующим пред-
ставлением отчета о результатах.
Маркетинговое управление — процесс планирования и реализации полити-
ки ценообразования, продвижения и распределения идей, продуктов и
услуг, направленный на осуществление обменов, удовлетворяющих как
индивидов, так и организации, т.е такое управление, которое позволя-
ет достичь целей организации за счет удовлетворения нужд и потреб-
ностей как индивида, так и общества в целом.
Маркетинговый аудит — всестороннее, систематическое, независимое пе-
риодическое исследование компанией (или ее подразделениями) мар-
кетинговой среды, целей, стратегий и деятельности с точки зрения
Глоссарий <• 589
выявления проблем и скрытого потенциала, а также разработки плана
действий по улучшению маркетинга.
Маркетинговый план — основной инструмент координации маркетинго-
вых мероприятий.
Маркетинговый план стратегический ставит глобальные цели и определяет
перспективы развития; основывается на анализе рыночной ситуации и
возможностей фирмы.
Маркетинговый план тактический ориентирован на решение ближайших
задач, содержит методы и инструменты, используемые для реализации
плана, включая рекламу, распределение продукции, политику цен, ка-
налы сбыта, уровень обслуживания и т. д.
Маркетолог — специалист, который выполняет или организует выполне-
ние одной или нескольких функций маркетинга.
Маркировка — текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нане-
сенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные
средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных
его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях
(исполнителях), количественных и качественных характеристиках то-
вара.
Марочное название — часть марки, которую можно произнести, например
Байер, УПСА и т.п.
Марочный знак (эмблема) — часть марки, которую можно опознать, но
невозможно произнести (символ и т.д.).
Марочное наименование (бренд) — индивидуальное название товара, вы-
пускаемого определенным изготовителем.
Материаловедение — наука, изучающая строение и свойства исходных ма-
териалов, устанавливающая связь между их составом, строением и свой-
ствами.
Материалы вспомогательные — вещественные элементы производства, ис-
пользуемые в процессе изготовления медицинских изделий с целью
совершенствования технологического процесса или придания продук-
ту определенных свойств.
Материалы основные — вещественные элементы производства, составля-
ющие значительную часть предметов, используемых предприятиями для
изготовления продукции и труда и определяющие основные свойства
изделия.
Мегатенденция — медленно развивающиеся крупные социальные, эконо-
мические, политические и технологические изменения, которые, офор-
мившись в течение длительного времени (7-10 лет и дольше), оказыва-
ют влияние на развитие человечества.
Международное непатентованное название (МНН) — зарегестрированное
во Всемироной организации здравоохранения (ВОЗ) или не зарегест-
рированное в ВОЗ. Это название относится ко всем лекарственным
средствам, содержащим одинаковое по химическому составу действую-
щее вещество, например ацетилсалициловая кислота.
Менеджмент — управление.
590 ❖ Глоссарий
Менеджер — управляющий, лицо несущее ответственность за управление
или руководство работниками, отделом или организацией.
Мероприятия паблик рилейшнз — действия, направленные на передачу опре-
деленных обращений контактной аудитории.
Металлы — (от греч. metalion — шахта, копи) простые вещества, обладаю-
щие в обычных условиях характерными металлическими свойствами —
высокими электрической проводимостью и теплопроводностью, блес-
ком и пластичностью.
Метод (от греч. methodos) — способ познания, исследования явлений при-
роды или общественной жизни, а также способ или прием действия,
обеспечивающий достижение поставленной цели.
Метод ABC-анализа — распределение товаров по трем группам в соответ-
ствии с получаемой прибылью от продаж или их годовым потреблени-
ем в ЛПУ (стоимость единицы отпуска, умноженная на годовое ис-
пользование) или годовой реализацией.
Метод VEN-анализа — распределение лекарственных препаратов на: жиз-
ненно важные (Vital), необходимые (Essential) и второстепенные (Non-
essential).
Метод STEP-анализа — метод анализа макросреды по социальной (Social),
технологической (Technological), экономической (Economical) и поли-
тической (Political) составляющим.
Метод SWOT-анализа — метод анализа, основанный на выявлении сильных
(Strengs) и слабых (Weakness) сторон объекта исследования, а также воз-
можностей (Opportunities) и угроз (Threat) по отношению к нему как со
стороны макросреды, так и микросреды.
Метод морфологического анализа — метод генерации идей для того, чтобы
найти какие-нибудь оригинальные сочетания при разработке модифи-
каций товара, определяются структурные параметры проблемы и изу-
чаются существующие между ними связи.
Метод органолептический — определение значений показателей качества с
помощью органов чувств.
Метод определения нужд и проблем потребителей — опрос потребителей с
целью выяснения их нужд, стоящих перед ними проблем и имеющихся
у них идей.
Метод перечисления факторов (признаков) — составление перечня всех ка-
честв уже существующего товара, а также попытка изменить каждое из
них с целью получения усовершенствованного продукта.
Метод предписания — выяснение у покупателей, как они представляют
себе идеальный процесс покупки.
Метод принудительного сочетания — совместное рассмотрение несколько
предметов с целью найти между ними такую взаимосвязь, которая по-
зволила бы создать новый товар (применяется для генерации новых
идей)
Метод экспертных оценок — комплекс логических и математико-статисти-
ческих методов и процедур, направленный на получение от специали-
стов информации, необходимой для решения поставленной задачи.
Глоссарий ❖ 591
Микросреда — факторы, имеющие непосредственное отношение к объек-
ту исследования (организации, товару) и его возможностям по обслу-
живанию потребителей. Ее анализируют, исходя из непосредственного
окружения и внутренней среды организации.
Мода — стиль, признанный или популярный в настоящее время в опреде-
ленной сфере деятельности.
Мономер — низкомолекулярное вещество, молекулы которого способны
вступать в реакцию друг с другом или с молекулами других веществ с
образованием олигомера или полимера.
Монополия чистая — ситуация, при которой на национальном или регио-
нальном рынке определенный продукт (услугу) производит единствен-
ная компания.
Мультимарки — новые марки в той же товарной категории.
н
Наблюдение — метод получения первичных данных для маркетингового
исследования, при котором специальные агенты наблюдают за поведе-
нием потенциальных и реальных покупателей, конкурентов или других
лиц.
Надежный друг — клиент, который высоко ценит компанию-производите-
ля (торговую марку) и поощряет других приобретать ее продукцию.
Наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включен-
ные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в
соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и
законодательством Российской Федерации.
Незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, по-
ступившие в обращение с нарушением патентного законодательства
Российской Федерации.
Непосредственное окружение организации — те составляющие среды, с ко-
торыми организация находится в непосредственном взаимодействии:
потребители услуг (пациенты); поставщики; конкуренты (другие орга-
низации); рынок рабочей силы и т.п.
Нозологические параметры рынка — распределение больных по нозологи-
ям.
Нужда — ощущаемый человеком недостаток в чем либо необходимом.
О
Обмен — акт получения от кого-либо желаемого объекта с предложением
чего-либо взамен.
Обновление — одно из направлений ассортиментной политики организа-
ции, которое проводится, как правило, в условиях насыщенного рын-
ка.
Обновление ассортимента — качественные и количественные изменения
перечня имеющихся товаров, характеризующиеся способностью удов-
летворять изменившиеся потребности потребителя.
592 ❖ Глоссарий
Образ товара — конкретное представление, получаемое потребителем о
реально существующем или потенциальном товаре.
Обращение (продвижение) лекарственных средств — обобщенное понятие
деятельности, включающей разработку, исследования, производство,
изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регист-
рацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку,
рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарствен-
ных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с
истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекар-
ственных средств.
Общественность (публика) — любая группа, фактически или потенциально
заинтересованная в успехах или неудачах той или иной компании, либо
имеющая влияние на ее деятельность.
Общественные каналы — соседи, друзья, родственники и коллеги, которые
разговаривают с представителями целевой аудитории.
Общий потенциал рынка — максимальный объем продаж, которого могут
достичь все компании отрасли в течение определенного периода вре-
мени при данном уровне маркетинговых усилий и условий внешней
среды.
Объект — предмет, явление, на которое направлена какая-либо деятель-
ность.
Олигомеры — члены гомологических рядов, занимающих по размеру мо-
лекул область между высокомолекулярными соединениями и мономе-
рами.
Определяющие показатели — показатели, имеющие решающее значение
при оценке качества товаров
Оптовая торговля — все виды деятельности, связанные с продажей товаров
и услуг тем, кто перепродает их или использует в корпоративных це-
лях. К оптовой торговле не относится сбытовая деятельность произво-
дителей (их основная функция — производство) и розничных торгов-
цев.
Организатор спроса — торговый работник, который использует творческие
методы при продаже реальных товаров или услуг.
Организация—разработчик лекарственного средства — организация, обладаю-
щая патентными правами на лекарственное средство и авторскими права-
ми на результаты его доклинических исследований.
Организация управления по рынкам — система управления компанией, при
которой все службы разделены по принципу обслуживаемых рынков
(потребительский, нефтехимический, машиностроительный).
Основные материалы — это материалы, образующие физическую основу
продукции.
Отказ — полная или частичная потеря работоспособности изделия.
Отрасль (промышленности или сферы услуг) — совокупность компаний,
производящих и предлагающих рынку определенный продукт или группу
продуктов — близких субститутов.
Глоссарий ❖ 593
п
Паблик рилейшнз (связи с общественностью) — спектр программ, целью
которых является продвижение и/или защита образа (имиджа, прести-
жа) компании или отдельных изделий.
Пайка — процесс соединений частей изделия с помощью введенного меж-
ду ними материала — припоя, температура плавления которого ниже,
чем у паяемых металлов.
Первичные данные — данные, которые, как правило, менеджеры собирают
сами или через агентов для конкретных исследований.
Перекрестная эластичность спроса — ситуация, при которой в результате
увеличения цены на один товар растет спрос на другой.
Пересортица — действия, направленные на обман получателя и/или потре-
бителя путем замены товаров высших сортов низшими.
Планирование в маркетинге — непрерывный циклический процесс, име-
ющий своей глобальной целью приведение возможностей организа-
ции в наилучшее соответствие с возможностями рынка, сформиро-
ванными в результате их целенаправленных действий, а также
приведение возможностей в соответствие с теми внешними фактора-
ми рынка, которые не поддаются их контролю.
Пластичность — способность выдерживать пластические деформации, оце-
ниваемые относительным удлинением образца при растяжении и отно-
сительным сужением его поперечного сечения; измеряется в процен-
тах. Пластичность определяет возможность выполнения технологических
операций обработки металлов давлением (ковки, проката и др.)
Побуждение — сильный внутренний раздражитель, подталкивающий по-
требителя.
Поведение потребителей — процесс выбора отдельными потребителями,
группами и организациями товаров, услуг, идей или опыта, их приоб-
ретения и распоряжения для удовлетворения нужд и потребностей.
Подгруппа товаров — подмножество товаров, имеющих общее с группой
основное назначение, но отличающихся от товаров других подгрупп
только им присущими признаками.
Подкласс товаров — множество товаров, удовлетворяющих аналогичные
группы потребностей, имеющих определенные различия.
Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия
продукции или иных объектов и процессов требованиям технических
регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Позиционирование — действия по разработке товарного предложения ком-
пании и ее имиджа, направленные на то, чтобы занять обособленное
благоприятное положение в сознании целевой группы потребителей.
Позиционирование товара на рынке — действия по обеспечению товару
конкурентоспособного положения на рынке и разработка соответству-
ющего комплекса маркетинговых мероприятий.
Показатели единичные — показатели, предназначенные для выражения про-
стых свойств товаров, например цвета, формы, целостности, кислотно-
сти.
594 ❖ Глоссарий
Показатели качества товара — это количественные характеристики его
свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям
его производства, потребления или эксплуатации.
Показатель качества товара — количественная характеристика свойств,
определяющих качество товара, применительно к конкретным услови-
ям производства и потребления.
Покупатель — тот, кто приобретает товар или услугу и оплачивает ее; в
организациях покупатель обладает официальными полномочиями в
вопросах выбора поставщика и согласования условий закупки.
Полимеры — высокомолекулярные соединения, молекулы которых состо-
ят из большого числа группировок, соединенных химическими связя-
ми.
Полирование — процесс механической обработки заготовок различными
пастами или абразивными зернами, смешанными со смазкой, которые
наносятся на быстро вращающиеся эластичные носители — круги или
ленты.
Полнота ассортимента (насыщенность, длина товарной линии) — это ко-
личество товарных единиц одной ассортиментной группы (подгруппы),
имеющихся в том или ином розничном или оптовом звене, представ-
ленных в номенклатурных или формулярных списках, классификато-
рах, регистрах, каталогах или выпускаемых фармацевтическими пред-
приятиями и фирмами.
Потенциальный рынок — совокупность покупателей, проявляющих доста-
точный уровень интереса к определенному рыночному предложению.
Потребитель — гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести
либо заказывающий, приобретающий и использующий товары (рабо-
ты, услуги) исключительно для личных (бытовых) нужд, не связанных
с извлечением прибыли.
Потребители потенциальные — все те, кто предположительно может купить
продукт или услугу.
Потребители промежуточные — те, кто непосредственно не потребляют
товар, но оказывают влияние на его приобретение (врачи, медицинс-
кие сестры, провизоры).
Потребление — процесс удовлетворения потребности.
Потребность (в маркетинге) — необходимость (нужда) в чем-либо, требую-
щая удовлетворения и принявшая специфическую форму в соответ-
ствии с уровнем развития общества и личностью индивида.
Потребность (в товароведении) — осознанная необходимость, которая но-
сит объективный характер и зависит от уровня материальной и духов-
ной жизни общества.
Предельная полезность — полезность, извлекаемая потребителем из одной
дополнительной единицы продукции.
Предполагаемый покупатель — человек, которого предприниматель опре-
деляет как потенциального участника обмена ценностями.
Предприятие-производитель лекарственных средств — организация, осуще-
ствляющая производство лекарственных средств в соответствии с тре-
бованиями федерального закона о лекарственных средствах в РФ.
Глоссарий ❖ 595
Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами — организация,
осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в со-
ответствии с требованиями Федерального Закона о лекарственных сред-
ствах в РФ.
Презентация товара — представление товара потенциальным потребите-
лям.
Признак классификации — свойство или характеристика объекта, по кото-
рому проводится классификация.
Принятие товара — это индивидуальное решение потребителя регулярно
пользоваться данным товаром.
Пробный маркетинг — довольно точный, но дорогой способ проведения
маркетинговых исследований, заключающийся в тестировании выбо-
рочных рынков на отношение их к новому продукту.
Продвижение-микс — совокупность разнообразных методов и инструмен-
тов, позволяющих более успешно вывести товар на рынок, стимулиро-
вать продажи и создать лояльных компании (марке) покупателей.
Производство по контракту — способ выхода на зарубежный рынок, когда
производство некоей продукции глобальная компания поручает мест-
ным фирмам. Недостатки: отсутствие у компании возможности посто-
янного контроля за производственным процессом и упущенная при-
быль. Преимущества: данная форма позволяет компании ускорить выход
на зарубежный рынок, характеризуется низким уровнем риска и облег-
чает создание впоследствии собственного или совместного предприя-
тия.
Промышленный ассортимент — совокупность товаров, выпускаемых пред-
приятиями различных отраслей промышленности.
Проницаемость — понятие, характеризующее процессы переноса веществ
через мембраны, обусловленные разностью концентрации вещества на
границе раздела фаз.
Процесс (лат. processus — течение, ход) — совокупность последовательных
действий, направленных на достижение определенного результата.
Процесс распространения инноваций — распространение новой идеи от своего
источника, то есть изобретателя или создателя, к окончательным пользо-
вателям или последователям.
Процесс упаковывания — деятельность по разработке и производству тары
или оболочки для товара. Упаковка может включать до трех слоев упа-
ковочных материалов (первичная, вторичная, транспортная упаковка).
Прочность — максимальная удельная нагрузка (напряжение), которую вы-
держивает материал до разрушения при его растяжении, т.е. способ-
ность материала сопротивляться воздействию внешних сил без разру-
шения.
Прямая почтовая рассылка — подразумевает отправку различных предло-
жений, объявлений, напоминаний или другой информации человеку,
проживающему по конкретному адресу.
Прямой маркетинг — это интерактивная маркетинговая система, в которой
используется одно или несколько средств коммуникации (почта, теле-
фон, факс, электронная почта и другие неличные средства связи) для
596 ❖ Глоссарий
получения определенного отклика и/или совершения сделки в любом
регионе.
Психографика — наука, изучающая образ жизни потребителей.
Психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составлен-
ный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных ве-
ществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.
Р
Работоспособность — состояние изделия, в котором оно способно выполнять
заданные функции, сохраняя значения заданных параметров в пределах,
установленных нормативными документами.
Ранжирование — установление определенного порядка перечисления объек-
тов по степени их значимости.
Расширение ассортимента — количественные и качественные изменения
набора товаров за счет увеличения показателей широты, полноты и
новизны
Рациональность ассортимента — способность набора товаров наиболее полно
удовлетворять реально обоснованные запросы разных групп потреби-
телей.
Регистрационный номер — номер, шифр или код лекарственного средства,
зарегистрированного в стране и занесенного в государственный реестр.
Регламент — правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время
проведения мероприятий или действий по выпуску готовой продукции и
ограничивающие их определенными пределами.
Реклама — любая оплачиваемая определенным спонсором форма неличного
представления и продвижения идей, товаров или услуг.
Реклама в фармацевтическом маркетинге — это деятельность по распрост-
ранению в любой форме, с помощью любых средств в коммерческих
целях информации о физическом или юридическом лице, оказываю-
щем медицинские услуги, о медицинских изделиях и лекарственных
средствах, иных объектах рекламной деятельности.
Референтные группы — люди, которые оказывают прямое (при личном кон-
такте) или косвенное влияние на отношение человека к чему-(кому)-
либо и его поведение.
Руда — природное минеральное сырье с таким содержанием металлов и
полезных минералов, которое обеспечивает экономическую целесооб-
разность их извлечения.
Рынок — совокупность существующих и потенциальных покупателей.
Рынок покупателя — рынок, на котором больше власти имеют покупатели,
чем продавцы, и где наиболее активными должны быть продавцы.
Рынок продавца — рынок, на котором продавцы имеют больше власти,
чем покупатели, и где наиболее активными бывают покупатели.
Глоссарий -v- 597
С
Свойство — объективная особенность продукции (или товара), проявляю-
щаяся при ее создании, оценке, хранении и потреблении (эксплуата-
ции).
Сделка — коммерческий обмен ценностями между двумя сторонами.
Сегментирование по поведенческим признакам — разделение покупателей
на группы в зависимости от их знаний, квалификации как пользовате-
лей и реакции на продукт.
Сегментирование психографическое — разделение покупателей на группы в
зависимости от образа жизни и/или особенностей личности.
Сегментирование рынка — разделение рынка на четко выраженные группы
покупателей, каждая из которых может приобрести определенные то-
вары или услуги.
Сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждаю-
щий соответствие качества лекарственного средства государственному
стандарту качества.
Сертификация соответствия производства — подтверждение компетентным
и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошед-
шим соответствующую аккредитацию, соответствия производства то-
вара предъявляемым требованиям, содержащимся в российских и меж-
дународных правилах организации производства, а также в стандартах,
фармакопеях.
Синектика — метод генерации идей: членам группы дается столь общая
формулировка проблемы, которая не позволяет им догадаться о том,
какую именно конкретную задачу они решают.
Система маркетингового наблюдения — упорядоченная совокупность
источников информации и процедур ее получения, используемых ме-
неджерами для воссоздания текущей картины происходящих в рыноч-
ной среде перемен.
Система обеспечения маркетинговых решений — взаимосвязанный набор
систем информации, инструментов и методик, поддерживаемый соответ-
ствующим программным обеспечением, с помощью которого организа-
ция собирает и интерпретирует внутреннюю и внешнюю деловую ин-
формацию, которая служит основанием маркетинговых действий.
Систематизация — метод упорядочения однородных, взаимосвязанных
объектов по общим признакам путем расположения их в определенном
порядке.
Ситуационный маркетинговый анализ — составление «моментальной фото-
графии» деятельности организации, в том числе и анализ макро и мик-
ро-среды организации.
Совершенствование ассортимента — количественные и качественные изме-
нения состояния набора товаров для повышения его рациональности.
Совместный анализ — метод определения уровня ценности различных ат-
рибутов товара в глазах потребителей.
Социально-ориентированный (социально-этический) маркетинг — установ-
ление нужд, потребностей и интересов целевых рынков и удовлетворе-
598 ❖ Глоссарий
ние потребителей более эффективным, чем у конкурентов, способами
при сохранении или укреплении благополучия потребителя и общества
в целом.
Социальные классы — построенные в строгой иерархии относительно
однородные стабильные общественные группы, объединенные едины-
ми ценностями, интересами и поведением.
Сплавы — макроскопические однородные системы, состоящие из двух или
более металлов (реже металлов и неметаллов), с характерными метал-
лическими свойствами.
Спрос (запрос) — это потребность, подкрепленная покупательной способ-
ностью
Спрос на товар компании — часть совокупного рыночного спроса, прихо-
дящаяся на товар данной компании при различных уровнях маркетин-
говых расходов.
Средства труда — это материальные элементы, которые служат для воздей-
ствия на предметы труда в целях получения материальных благ.
Срок годности — продолжительность хранения лекарственного препарата,
в течение которого он сохраняет физико-химические, фармакологи-
ческие и терапевтические свойства без изменений.
Стадия производства — совокупность технологических операций, имею-
щих свои качественные особенности. Каждая стадия в свою очередь
состоит из последовательных технологических операций.
Стандарт — официальный государственный или нормативный документ
отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые каче-
ственные характеристики, требования, которым должен удовлетворять
данный вид продукции, товара.
Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в
целях их добровольного и многократного использования для упорядочен-
ности в сфере производства, обращения и потребления товара, а также
повышения его безопасности, экономичности и конкурентоспособности.
Стационарное медицинское учреждение — клиники, больницы различных
форм собственности.
Стекло — это переохлажденные вещества, получаемые из жидких распла-
вов неорганических соединений и их смесей.
Стереотип — это набор представлений, идей и впечатлений, которыми
обладает человек о том или ином предмете.
Стиль — основная и особая форма выражения, возникающая в любой сфере
деятельности. Созданный стиль может существовать на протяжении
многих десятилетий, периодически приобретая и теряя популярность.
Стимулирование сбыта — это разнообразные побудительные средства и
поощрительные акции (главным образом, краткосрочные), призванные
ускорить и, или увеличить продажи отдельных товаров(услуг) потреби-
телям или дилерам.
Стратегическая группа — группа компаний, преследующих одни и те же цели
и придерживающихся сходной стратегии на данном целевом рынке.
Стратегическое управление — управление организацией, которое опирает-
ся на человеческий потенциал как основу организации, ориентирует
Глоссарий ❖ 599
производственную деятельность на запросы потребителей, осуществ-
ляет гибкое регулирование и своевременные изменения в организации,
отвечающие вызову со стороны окружения и позволяющие добиваться
конкурентных преимуществ, что в совокупности позволяет организа-
ции выживать и достигать своей цели в долгосрочной перспективе.
Стратегия — набор правил, которыми руководствуется организация при
принятии управленческих решений.
Стратегия быстрого «снятия сливок с рынка» — компания устанавливает
высокие цены на новый товар и усиленно рекламирует его во всех
средствах массовой информации. Высокая цена дает возможность по-
лучить высокую прибыль на единицу товара.
Стратегия быстрого проникновения на рынок — фирма устанавливает низ-
кие цены на новый товар и усиленно рекламирует его во всех средствах
массовой информации, стимулируя желание потребителей приобрести
новинку.
Стратегия ведения переговоров — разработка общего подхода, который мо-
жет обеспечить достижение поставленных задач.
Стратегия диверсификации — разработка новых товаров и освоение новых
рынков одновременно.
Стратегия медленного проникновения на рынок — если компания считает,
что спрос весьма чувствителен к цене, но минимально восприимчив к
рекламе, она устанавливает низкие цены на товар и усиленно реклами-
рует его в средствах массовой информации. Низкие цены будут спо-
собствовать быстрому признанию товара, а небольшие издержки на
продвижение приведут к росту прибыли.
Стратегия маркетинга — схема маркетинговых мероприятий, с помощью
которой компания надеется выполнить свои маркетинговые задачи. Она
состоит из отдельных стратегий для целевых рынков, позиционирова-
ния, маркетингового комплекса (4Р) и уровней затрат на маркетинго-
вые мероприятия.
Структура ассортимента — доля в объеме продаж или доля в объеме при-
были.
Структура кода — условное обозначение состава и последовательности рас-
положения знаков в коде товара.
Ступень классификации — этап классификации при иерархическом методе,
в результате которого получается совокупность классификационных
группировок.
Субкультура — различные группы людей, объединенных общими ценнос-
тями, появившимися в результате общности жизненного опыта, места
проживания или других объединяющих обстоятельств.
Субъект товароведной деятельности — человек, познающий внешний мир
(объект) и воздействующий на него в своей практической деятельнос-
ти, а также носитель прав и обязанностей.
Субъекты обращения лекарственных средств — физические и юридические
лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.
Сырье — это природный или синтетический материал, подвергшийся пред-
варительной обработке.
600 v- Глоссарий
т
Тара — основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для
размещения и пространственного перемещения продукции.
Твердость — сопротивление материала проникновению индентора, т.е. спо-
собность сопротивляться вдавливанию какого-либо тела.
Творческий маркетинг — предлагает собственные решения, отвечает нуж-
дам, о которых потребители даже не задумывались, но на возможность
удовлетворения коих они с энтузиазмом откликаются.
Телемаркетинг — продажи по телевидению.
Тенденция — относительно долго существующее направление развития или
последовательность событий.
Технологическая операция — отдельная законченная часть технологичес-
кого процесса, выполняемая на одном рабочем месте одним или не-
сколькими рабочими.
Технологический процесс — часть производственного процесса, содержа-
щая научно-обоснованные целенаправленные действия для получения
готового продукта.
Тип личности — совокупность отличительных психологических характери-
стик человека, обусловливающих его относительно постоянные и пос-
ледовательные реакции на воздействия окружающей среды.
Типизация — придание типовых форм, использование типичных, общих
для многих объектов процессов, приемов, методов решения.
Товар (в товароведении) — продукт труда, предназначенный для продажи с
целью удовлетворения какой-либо общественной потребности.
Товар (в маркетинге) — все, что может удовлетворить потребность или
нужду и предлагается рынку.
Товар-продукт — материальный товар, не предусматривающий никаких
дополнительных товаров или услуг.
Товар-гибрид — сложный товар, существующий только в связи с сопут-
ствующими услугами.
Товарная единица, ассортиментная позиция — отдельное изделие в рамках
торговой марки или товарного ассортимента определенного внешнего
вида, химического состава или характеризующегося каким-либо дру-
гим качеством
Товарная линия (ассортиментный ряд) — группа товаров, тесно связанных
между собой в силу аналогичного фармакологического действия пред-
назначенных одним и тем же группам клиентов, реализуемых через
одни и те же типы торговых заведений в рамках одного и того же диа-
пазона цен товаров.
Товарная номенклатура (товар-микс) — совокупность всех ассортиментных
групп товаров и товарных единиц, предлагаемых покупателям конкрет-
ным продавцом.
Товарный знак — марка или ее часть, обеспеченные правовой защитой.
Товарный знак защищает исключительные права продавца на пользо-
вание марочным названием или марочным знаком. Как правило товар-
ный знак защищен бессрочным патентом.
Глоссарий О 601
Товароведение — научная дисциплина, изучающая потребительные свой-
ства товаров.
Товароведческий анализ — метод научного исследования товаров, состоя-
щий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью все-
стороннего изучения качества товара и оценки его безопасности, т.е.
анализ данных о конкретном товаре или группе товаров с точки зрения
его потребительных свойств.
Товароведы — специалисты, обеспечивающие продвижение товаров от из-
готовителей до потребителей с учетом ассортиментной, качественной,
количественной и стоимостной характеристик товара, а также запро-
сов потребителей.
Товары длительного пользования — материальные изделия, выдерживающие
многократное использование, например холодильники, механические
инструменты, одежда. Товары длительного пользования требуют
персонифицированных продаж и обслуживания, приносят более высо-
кую прибыль и требуют больших гарантий со стороны производителя.
Товары кратковременного пользования — материальные изделия, полнос-
тью потребляемые за один или несколько циклов потребления.
Товары особого спроса — товары с уникальными характеристиками и/или
отдельные марочные товары, ради приобретения которых значитель-
ная часть покупателей готова приложить дополнительные усилия
Товары пассивного спроса — товары, о которых потребитель либо не имеет
информации, либо обычно не задумывается об их покупке.
Торговая марка — имя, термин, знак, символ, рисунок или их сочетание,
предназначенные для идентификации товаров или услуг одного про-
давца или группы продавцов и их дифференциации от товаров или
услуг конкурентов.
Торговое название, индивидуальное для каждой фирмы — производителя
или даже посредника, если он зарегистрировал свое торговое название
на препарат, производимый по лицензии фирмы-разработчика лекар-
ственного средства. Например, аспирин Байера, аспирин УПСА и т.д.
У
Угрозы со стороны окружающей бизнес-среды — негативное влияние неких
тенденций или неблагоприятное развитие событий, которые в отсутствие
защитных маркетинговых мероприятий приводят к сокращению объемов
продаж и снижению доходов компании.
Унификация — установление единообразия, приведение к единой форме (до-
кументов, деталей, оборудования, запасных частей и т.п.).
Упаковка — средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту про-
дукции от повреждения и потерь, окружающей среды, загрязнений, а
также обеспечивающих процесс обращения.
Управление ассортиментом — деятельность, направленная на создание ра-
ционального ассортимента.
Управление качеством товаров — установление, обеспечение и поддержа-
ние необходимого уровня качества медицинских и фармацевтических
602 О Глоссарий
товаров при их разработке, производстве, транспортировании, хране-
нии и потреблении.
Управление маркетинговой деятельностью (маркетингом) — набор процедур и
действий, направленных на разработку планов маркетинга, проектиро-
вание и развитие структур маркетинговых подразделений, координа-
цию их деятельности при решении маркетинговых задач. Оно чаще
всего направлено на решение задачи воздействия на уровень, времен-
ные рамки и структуру спроса таким образом, чтобы организация дос-
тигла поставленной цели.
Упругость — сопротивление упругим деформациям, т.е. способность мате-
риала изменять свою форму под действием внешних сил и восстанав-
ливать ее после прекращения действия этих сил
Уровень качества — степень соответствия качества продукта заявленным
характеристикам.
Усвоение — определенные изменения в поведении человека, происходя-
щие по мере накопления им опыта.
Услуга — любое мероприятие или выгода, которые одна сторона может
предоставить другой стороне.
Услуга основная — услуга, которая сопровождается получением сопутству-
ющих товаров и услуг.
Услуга чистая — прямая услуга, предоставляемая без каких-либо
дополнительных условий.
Усталость — способность материалов разрушаться от действия многократ-
но повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает предела
прочности материала
Устойчивость ассортимента — это изменения показателей широты, полно-
ты, глубины структуры ассортимента за какой-либо промежуток вре-
мени
Ф
Факторы культурные — социальные институты и другие силы, способству-
ющие формированию и восприятию ценностей, вкусов и норм поведе-
ния общества, а также культурные ценности, традиции, обряды, веро-
исповедание.
Факторы природные — климат, наличие сырьевых ресурсов, источников
энергии.
Факторы политические — социально-политический строй, расстановка
политических сил и общественных движений, особенности законода-
тельной системы и ее исполнения, совокупность законов и других нор-
мативных документов государственных учреждений и структур, оказы-
вающих влияние на медицинскую деятельность.
Факторы технологические — силы, способствующие созданию новых тех-
нологий, благодаря которым возникают новые медицинские и фарма-
цевтические товары, услуги и маркетинговые возможности. К ним от-
носятся — уровень развития науки; технологии производства товаров
медицинского назначения; технологии лечения; количество и уровень
Глоссарий О 603
образования всех, кто участвует в процессе оказания медицинской и
фармацевтической помощи — от инженерно-технических работников
до провизоров и медицинского персонала ЛПУ.
Факторы экологические — совокупность экологических факторов, воздей-
ствующих на потребителя или окружающую среду.
Факторы экономические — совокупность факторов, влияющих на покупа-
тельную способность потребителей и структуру потребления. К ним
относятся — ориентация и структура хозяйства, состояние финансовой
системы, уровень инфляции, конвертируемость денежной единицы,
покупательная способность населения.
Фальсификация — действия, направленные на обман получателя и/или
потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной це-
лью.
Фальсификация качественная — подделка товаров с помощью пищевых или
непищевых добавок для улучшения органолептических свойств при
сохранении или утрате других потребительных свойств либо замена
товаров высшей градации качества низшей.
Фальсификация количественная товаров — обман потребителя за счет зна-
чительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины и т.п.),
превышающих предельно допустимые нормы отклонений.
Фальсификация стоимостная — обман потребителя путем реализации низ-
кокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров мень-
ших размерных характеристик по цене больших.
Фармакопейная статья — государственный стандарт лекарственного сред-
ства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества
лекарственного средства.
Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая в сфере
обращения лекарственных средств, включающая изготовление лекар-
ственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными
средствами.
Фасетный метод классификации — параллельное разделение множества
объектов по одному признаку на отдельные, независимые друг от друга
подразделения — фасеты.
Фокус-группа широко используется в маркетинговых исследованиях для
выявления предпочтений представителей различных сегментов; суть
этого метода — организация «мозгового штурма» с участием ведущего и
шести-десяти человек (часто — потенциальных потребителей товара).
Формирование ассортимента - деятельность по составлению набора това-
ров, позволяющего удовлетворить реальные или прогнозируемые по-
требности, а также достигнуть целей, определенных руководством орга-
низации.
Франчайзинг — форма лицензирования, при которой продавец предлагает
деловому покупателю свою торговую марку и отлаженную производ-
ственную систему.
Функциональная организация — наиболее простая система управления ком-
панией; основана на функциональном разделении отделов и служб.
604 О Глоссарий
X
Характеристика — совокупность отличительных свойств, признаков пред-
мета или явления.
Химическая коррозия — взаимодействие металла с коррозионной средой,
при котором окисление металла и восстановление окислительного ком-
понента коррозионной среды протекают в одном акте.
ц
Целевой сегмент рынока (иногда его называют целевым рынком, обслужи-
ваемым рынком) — часть доступного рынка, которая выбрана компа-
нией для дальнейшей работы
Цель маркетинга — удовлетворение нужд и потребностей потребителя.
Цена — сумма тех ценностей, которые потребитель отдает в обмен на пра-
во обладать фармацевтической помощью или лекарственным средством.
Цена хищническая — продажа товара по ценам ниже себестоимости с це-
лью вытеснения конкурентов.
Ценность товара — оценка потребителем способности товара в целом
удовлетворить его нужды.
Частота покупок — количество покупок, сделанных среднестатистическим
покупателем в течение определенного времени.
Члены семьи — группа лиц, оказывающая прямое влияние на пациента
при выборе лекарственного препарата или услуги.
ш
Широта ассортимента — это количество ассортиментных групп (подгрупп,
видов) товаров, имеющихся в том или ином розничном или оптовом
звене, представленных в номенклатурных или формулярных списках,
классификаторах, государственных реестрах, регистрах, каталогах, вы-
пускаемых различными фармацевтическими предприятиями или фир-
мами, производящими медицинские инструменты, приборы и обору-
дование.
Шлифование — процесс механической обработки заготовок резанием при
помощи шлифовального круга — инструмента, имеющего форму тела вра-
щения и состоящего из абразивных зерен и связующего их материала.
э
Эксперимент — наиболее строгий с научной точки зрения метод маркетин-
гового исследования; обычно проводится в случаях, когда необходимо
установить причинно-следственные связи и отработать модели поведе-
ния рынка при определенных маркетинговых воздействиях.
Глоссарий < 605
Экспертиза — анализ, исследование, проводимое привлеченными специа-
листами.
Экспертиза товара — исследование специалистом-экспертом каких-либо
вопросов, решение которых требует специальных познаний в областях
науки, техники, экономики, торговли различными видами товаров с
последующей выдачей заключения.
Электрохимическая коррозия — разрушение металлов и сплавов при воз-
действии на них электролитов, когда ионизация атомов металла и вос-
становление окислительного компонента коррозионной среды проте-
кают не в одном акте и их скорости зависят от электродного потенциала.
Элиминация — исключение продукта, сокращение ассортимента и т.п.
Эмпирические методы — методы познания, основанные на опыте или на-
блюдениях.
Этикетка — составная часть упаковки, которая может быть простым ярлы-
ком, прикрепляемым к товару, или тщательно продуманным произве-
дением графического дизайна, входящим в общий дизайн упаковки.
Эффективность лекарственных средств — характеристика степени положи-
тельного влияния лекарственных средств на течение болезни.
ЛИТЕРАТУРА
1. Алексеев Н.С. Товароведение хозяйственных товаров. - 2-е изд., пе-
рераб. и доп. - М.: Экономика, 1984. - 320с.
2. Алексеев Н.С., Ганцов Ш.К., Кутянин. Введение в товароведение не-
продовольственных товаров. - М.: Экономика, 1982. - 184 с.
3. Алексеев Н.С., Ганцов Ш.К., Кутянин. Г.И. Теоретические основы това-
роведения непродовольственных товаров. - М.: Экономика, 1988. - 295 с.
4. Безак В.И. Медицинский инструментарий и аппаратура. - М.: Ме-
дицина, 1965. — 220 с.
5. Васнецова О.А. Маркетинг в фармации. — М. : Книж. мир, 1999. — 334 с.
6. Васнецова О.А., Мироненкова Ж.В., Иксанова Г.Р., Уразлина О.И. Со-
временные информационные технологии в медицине и фармации: учеб,
пособие. - М.; Казань: ММА им. И.М. Сеченова: Башкирский государ-
ственный медицинский университет: Институт последипломного образо-
вания, 2004. — 121 с.
7. Государственная Фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа /
М3 СССР. — 11-е изд., доп. — М.: Медицина, 1987. — 336 с.
8. Государственные стандарты: указатель 2003. — М.: Изд-во Стандар-
тов, 2003. - 440 с.
9. Дурнев В.Д., Сапунов С.В., Федюкин В.К. Товароведение промышлен-
ных материалов. — М.: Филинъ, 2002. — 536 с.
10. Евплов В.И. Дезинфекция и стерилизация в лечебном учреждении:
сборник документов, комментарии, рекомендации. — Ростов н/Д: Феникс,
2003. - 480 с.
11. Кабатов Ю.Ф. Медицинский инструментарий, аппаратура и обору-
дование. — М.: Медицина, 1977. — 211 с.
12. Кабатов Ю.Ф., Крен даль П.Е. Медицинское товароведение. — 3-е изд. ~
М.: Медицина, 1984. - 384с.
13. Клинико-экономический анализ / под ред. П.А. Воробьёва. — М.:
Ньюдиамед, 2004. — 404 с.
14. Кнорозов Б.В., Усова Л.Ф., Третьяков А.В. и др. Технология металлов
и материаловедение. - М. : Металлургия, 1987. - 800 с.
15. Кныш О.И., Васнецова О.А. Методологические основы фармацевти-
ческого маркетинга в вопросах планирования семьи. — Тюмень: Софт
Дизайн, 1998. - 352 с.
16. Колесник А.А., Елизарова Л.Г. Введение в товароведение продоволь-
ственных товаров. — М.: Экономика. — 262 с.
17. Котлер Ф. Основы маркетинга : пер.с англ. В.Б. Боброва / общ. ред. и
вступ. ст. Е.М. Пеньковой. - М.: Прогресс, 1990. - 736 с.
18. Красовский П.А., Ковалев А.И., Стрижов С.Г. Товар и его экспертиза. —
2-е изд. — М.: Центр экономики и маркетинга, 1999. — 240 с.
19. Краткая химическая энциклопедия / под ред. И.Л. Кнунянца. —
М.: Сов. энциклопедия, 1963. — 1088 с.
Литература <• 607
20. Ламбен Ж-Ж. Стратегический маркетинг. Европейская перспекти-
ва: пер. с франц. — СПб. : Наука, 1996. — 589 с.
21. Малхотра, Нэреш К. Маркетинговые исследования. Практическое ру-
ководство. — 3-е изд.: пер. с англ. - М.: Вильямс, 2003. - 960 с.
22. Николаева М.А. Товарная экспертиза: учеб, для вузов. - М.: Деловая
лит., 1998. — 288 с.
23. Николаева М.А. Товароведение потребительских товаров. Теорети-
ческие основы. - М.: НОРМА, 1997. - 283 с.
24. Общероссийский классификатор продукции. — М.: Изд-во Стандар-
тов, 2000. — 444 с.
25. Организация и экономика фармации / под ред. И.В. Косовой. — М.:
Академия : Мастерство, 2002. - 400 с.
26. Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. Современный эко-
номический словарь. - М.: ИНФРА-М, 1996. - 496 с.
27. Райкова Е.Ю., Додонкин Ю.В. Теория товароведения: учеб, пособие. —
М.: Академия : Мастерство, 2002. — 240 с.
28. Советский энциклопедический словарь / под ред. А.М. Прохорова. —
М.: Сов. энциклопедия, 1987.
29. Справочник товароведа / под ред. Е.С. Поляка. — М.: Экономика,
1990. - 400 с.
30. Стрелков В.Н. Фармацевтическое товароведение: учеб, пособие для фар-
мацевтических вузов и факультетов мед. вузов. — Пятигорск, 2003. — 288 с.
31. Умаров С.З. и др. Медицинское и фармацевтическое товароведение. —
М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003. - 368 с.
32. Управление и экономика фармации : учебник / под ред. В.Л. Багиро-
вой. - М.: Медицина, 2004. - 720 с.
33. Фармакология / под ред. Р.Н. Аляутдина. - 2-е изд., испр. - М.:
ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 592 с.
34. Физическая энциклопедия / под ред. А.М. Прохорова. — М.: Сов.
энциклопедия», 1988. — 704 с.
35. Химическая энциклопедия / под ред. Н.С. Зефирова. — М.: Большая
Рос. энциклопедия, 1995.
36. Энциклопедический словарь медицинских терминов / под ред. Б.В.
Петровского. — М. : Сов. энциклопедия, 1982. — 464 с.
37. Энциклопедия полимеров / под ред. В.А. Кабанова. — М.: Сов. эн-
циклопедия, 1977. - 1152 с.
38. Smith М.С., Kolassa Е.М., Perkins G., Sleeker В. Pharmaceutical Marketing:
Principles, Environment, and Practice. - N.Y.: Pharmaceutical Product Press,
2002. - 371 p.
39. Smith M.C. Principles of Pharmaceutical Marketing. — 3rd ed. —
Philadelphia: Lea and Febiger, 1983. — 529 p.
40. Effective Pharmacy Management: A comprehensive presentation of practical
management techniques for pharmacists. - 7th ed. - Virginia: NARD, 1994. - 694 p.
Учебное издание
Васнецова Ольга Алексеевна
МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ
ТОВАРОВЕДЕНИЕ
Подписано в печать 08.11.05. Формат бОхОО1/^.
Бумага офсетная. Печать офсетная. Печ. л. 38 .
Тираж 5000 экз. Заказ № 3014.
Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».
119828, Москва, ул. Малая Пироговская, 1а,
тел./факс: (095) 101-39-07,
info@geotar.ru, www.geotar.ru.
Отпечатано в ОАО «Типография “Новости”».
105005, Москва, ул. Ф. Энгельса, 46.
МЕДИЦИНСКОЕ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ
ТОВАРОВЕДЕНИЕ
Учебник
для вузов
Издательская группа «ГЗОТАР-Медиа»